지난 11일 제5대 식품의약품안전처장 취임식이 충북 오송 보건의료센터 후생관에서 열렸다. 신임 이의경 처장은 "사회 안전망의 근간은 식의약품 안전관리에서 시작한다"고 강조했다. 지난 11일 이의경 식품의약품안전처 처장이 취임식을 갖고 본격적인 업무에 나섰다.이 처장은 취임사 서두에 "중요한 시기에 국민 건강과 식품·의약품 안전을 담당하는 처장으로 임명돼 막중한 책임감과 사명감을 느낀다"고 말했다.작년 발사르탄 사태로 촉발된 의약품 안전관리는 발암 물질 검출을 넘어 사회 안전을 뒤흔든 국가적 사태였다. 신임 처장은 이날 사회 안전망은 국가 성장동력의 근간이라고 강조했다. 안전관리 중심의 신성장동력 육성 의지가 보였다. 첨단의료기기·의약품 성장, 국내 제약산업 글로벌 진출에 주력할 것임을 예측할 수 있는 발언이었다.데일리팜은 12일 이의경 신임 처장의 취임사와 그와 얽힌 세 가지 키워드를 통해 주요 정책 추진 방향을 살펴봤다.1·2·3은 각각 ▲1세대 사회약학자 ▲문재인 정부 두 번째 식약처장 ▲신임 처장이 풀어야 할 당면 과제 3개(제네릭 규제 혁신·첨바법 추진과 산업 육성·글로벌 규제 확립과 세계 진출)을 뜻한다.이의경 처장을 설명하는 첫 번째 - 1세대 사회약학자이 처장의 직전 직위는 성균관대 약학대학 제약산업특성화대학원 교수(학과장)이다. 여성 학자이면서 50대로 보건의료계에서 젊은 피에 속한다. 서울약대 약학과를 졸업하고 석사까지 취득했다. 이어 미국으로 건너갔다. 아이오와대학교 대학원에서 약학박사 학위를 취득했다. 업계에서는 이 처장을 '국내 1세대 사회약학자'로 평가한다.여기에 건강보험심사평가원 약제급여평가위원, 대통령실 사회정책수석실 정책자문위원, 국민건강보험공단 건강보장선진화위원회 지불제도분과 위원 등 보건의료 분야 전문가다. 약가·경제성평가에 정통하다.식약처와도 인연이 있다. 식약처 자체업무평가위원회 소위 위원장과 의약품안전평가원 기획위원회로 활동한 경력이 있다.문재인 정부는 공공 보건의료 서비스 확대라는 방향을 갖고 있다. 희귀질환 환자 의료 서비스 접근성 보장도 이러한 측면에서 진행되고 있다. 식약처는 새로운 '브랜드 정책'으로 희귀약과 희귀의료기기 신속 도입을 통한 의료 접근성 확대를 추진 중이다.이 처장이 이끌던 성대약대 사회약학 연구실 또한 이와 밀접하다고 할 수 있다.사회약학은 의약품 개발과 생산, 투약까지 전주기를 다룬다. 어떠한 문제와 현상을 사회과학적 이론과 방법으로 분석, 설명해주는 학문이다. 체계적 분석을 바탕으로 미래 문제를 예측하고 해결 방안을 도출하고 대안을 제시한다.결국 의료 서비스를 개선해 국민 삶의 질을 높이는 방안을 찾는 것이다. 이 처장은 약가를 비롯한 보건의료체계 전문가로 알려져 있지만 사회약학은 의약품 관련 법규와 제도도 포함한다. 아울러 경제·경영·의약품 부작용 등 제약산업과 약물역할까지 다룬다.이 처장은 한국보건사회연구원 보건의료연구실장, 한국보건의료기술평가학회 회장, 숙명여대 약대 임상약학대학원 교수, 성대약대 제약산업특성화대학원 사업단장을 맡았다. 즉, 청와대는 보건 정책 전문성을 기반으로 의약품 규제 혁신, 제약산업 성장을 이끌 인물로 적합하게 봤다는 추측이 가능하다. 산업계와 조화를 통해 새로운 성과를 내길 기대하는 것이다.이의경 처장을 설명하는 두 번째 - 문 정부 두 번째 식약처장류영진 전임 처장(제 4대)은 문재인 정부 1기 내각으로 전반기 식의약 안전관리를 책임졌다. 이 처장은 후반기를 책임질 구원 투수이자, 선발 투수다.류 전 처장은 개국약사 출신 타이틀로 세간의 이목을 끌었다. 그는 약사회 활동과 약국 운영을 거쳐 대선 과정에서 정치인으로 거듭났다. 이와 달리 이 처장은 정통 학자다. 문재인 정부 두 번째 식약처장이지만 전임자와 전혀 다른 길을 걸어왔다. 식약처 정책 추진도 방향과 색깔이 달라질 수 밖에 없다. 전반기 문재인 정부의 식의약 정책은 계란 파동에서 발사르탄 파동으로 끝났다고 할 수 있다. 전임 류 처장은 식의약 안전관리 이슈 대응과 후속 조치에 급급할 수 밖에 없었다.이 처장은 상황이 다르다. 이미 정부는 공동생동 금지를 중심으로 한 제네릭 규제책을 내놓았다. 현장 감각을 지니면서 정책적으로 차분히 풀어갈 수 있는 소통 능력이 필요한 시기다. 역량·역륜·실력·인격을 고려했을 때 적임자라는 평가다.이 처장은 취임식에서 "국민의 한 사람, 학계와 현장에서 활동한 사람으로 항상 식의약 안전을 고민해왔다. 이제 치열하게 고민하겠다. 국민 건강을 지키면서 사회에 혁신과 포용을 뿌리내리는데 앞장서겠다"고 말했다.이 처장은 식약처도 권위의식과 관료주의를 내려놓자고 호소했다. 소통과 창의가 중심이다. 이 처장은 '좋은 정책'을 만들기 위해 언제든 토론과 대화에 나서는 유연한 조직이 되자고 독려했다.앞서 전임 처장이 문제를 해결하기 위해 다소 강경 정책 기조를 유지했다면, 여성 처장으로서 세심한 조직 관리와 소통으로 식약처 내·외부 융화합을 기대케 하고 있다.이의경 처장을 설명하는 세 번째 - 공동생동 폐지·첨바법 통과, 글로벌 수준 규제 확립이 처장에게는 3개의 당면 과제가 있다. 2020년 금지되는 공동생동을 비롯한 일반약 안유 면제 폐지, 올해 법안 통과가 주목되는 첨단바이오의약품법, 국내 제약산업의 글로벌 진출이다. 즉, 국내 제약산업과 첨단의료 분야 육성 역할을 맡았다.먼저 작년 발사르탄은 의약품 안전관리에 새로운 계기를 마련했다. 원료약 안전성을 제조업체가 증명하고, 원료약 업체 관리 책임도 명문화 됐다. 여기에 유전독성·금속불순물 자료 제출이 의무화다. 기존 대비 월등한 규제 강화가 이뤄졌다.공동생동 제도 전면 금지를 비롯해 일반약 안전성·유효성 심사 면제 폐지, 우선판매품목허가 요건 정비 등 대대적인 제네릭 정비안도 발표했다.이달(3월) 중 2020년부터 공동생동 참여 업체를 수탁사(1곳)와 위탁사(3곳)을 1+3으로 묶고, 2023년에는 전면 금지에 들어가는 의약품 품목허가 관련 규정이 개정 고시될 예정이다.일반약 허가 커트라인도 높여야 한다. 해외 의약품집 수재 품목은 허가심사를 면제해주던 혜택을 없애는 것이다. 제약업계는 일반약 시장 축소를 우려하고 있다. 단기간 해결할 일은 아니다.앞서 보완책으로 일반약 표준제조기준품목 확대 안이 언급됐다. 표재기 품목 확대는 현실성 있게 정책을 추진하느냐가 핵심이다. 일반약은 전문약과 달리 허가 규제가 높지 않았기 때문이다. 식약처가 규제 폭을 어디까지 넓히냐에 따라 제약업계 체감 수준이 달라질 전망이다.허가-특허연계제도 관련 우선판매품목허가권 실효성도 확보해야 한다. 허특연계제도는 미국과 통상 문제와도 연결된다.남은 퍼즐은 이 처장이 맞춰가야 한다. 아직 발표되지 않았지만 복지부는 단계적 약가 인하 규제책을 꺼낼 가능성이 높다. 인허가 제도 정비 속도를 조절해야 할 상황이 올 수 있다.첨단바이오의약품은 앞서 여러번 국회 문턱에서 좌절했다. 올해는 4차산업혁명과 첨단의료기기·재생의료 활성화 차원에서 반드시 통과되야 할 법안으로 꼽힌다.줄기세포치료제와 유전자치료제, 유전자재조합 의약품은 물론 항암제와 함께 사용해야 하는 바이오마커 제품 등 첨단의약품·의료기기 임상·허가 규제를 총괄하고 있다. 법안이 통과돼야 바이오 산업 육성에 시동을 걸 수 있다.제반 사항은 갖춰졌다. 식약처 의약품안전국 내 융복합TF단이 신설돼 가동에 들어갔다. 정책과 허가를 한데 묶은 것이다. 새로운 무기의 활용법에 따라 국내 제약산업 글로벌 진출 성과가 판가름 날 수 있다.식약처가 글로벌 기준의 인허가 잣대를 들이된다면 업체들도 '글로벌 기준'에 맞춰야 한다. 제네릭 규제책을 비롯해 R&D 투자를 늘릴 수 밖에 없는 상황이다. 잘만 된다면 내수용이 글로벌제품이 되는 셈이다.이 처장은 취임식에 참석한 식약처 공무원들에게 "안전이 가장 큰 이슈지만 첨단의료 접근성에 대한 균형감각도 중요하다"고 했다. 또한 "글로벌 관점에서 인허가를 바라보고 수준을 맞춰야 한다"는 메시지를 전했다.

앞으로 의료기관 평가인증 유효기간 4년이 단축 없이 유지된다.의료기관평가인증원(원장 한원곤)은 매 주기마다 당겨지는 인증 유효기간으로 인해 의료기관들에 있을 수 있는 불합리함이 '인증서 작성 및 교부지침' 개정으로 해소된다고 11일 밝혔다.그간 인증원은 인증조사 완료 후 인증심의위원회를 거쳐 복지부 승인을 받는 과정까지 최소 2개월 이상의 행정적인 처리기간이 소요되는 점을 감안해 의료기관들로 하여금 유효기간 만료 3~6개월 이전에 인증조사를 받도록 안내해 왔다.복지부의 인증서교부 승인일로부터 인증 유효기간을 산정하기 때문에 기존 유효기간이 남아 있음에도 불구하고 새로운 인증 유효기간으로 대체돼 의료기관들의 불편이 뒤따르는 문제가 있었던 것이다.이번에 개정되는 '인증서 작성 및 교부지침'에 따르면, 인증 유효기간 만료 전 6개월 이내에 조사를 완료하여 인증서 교부가 승인된 경우에는 기존 유효기간 다음날로부터 새로운 유효기간이 시작된다.다만 인증서교부 승인일이 기존 유효기간 만료 이후인 경우에는 유효기간이 만료된 시점부터 인증등급 승인 이전까지는 인증이 유효하지 않은 것으로 보기 때문에 이점에 주의해야 한다.한원곤 원장은 "향후 지속적으로 의료기관 및 인증 담당자들의 의견수렴을 통해 인증제도를 개선해 환자안전과 의료 질 향상을 위한 인증제 참여를 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

이의경 식품의약품안전처 처장은 취임사를 통해 "국민 중심으로 글로벌 규제와 혁신을 이루겠다"는 목표를 전했다. "줄기세포·유전자 치료제를 비롯한 첨단바이오 의약품 접근성을 고려하겠다."의약품 분야 전문가답게 이의경 신임 식품의약품안전처 처장은 이같은 우선 목표를 밝혔다.그는 11일 충북 오송 보건의료센터 후생관에서 개최된 제5대 식품의약품안전처장 취임식에서 규제 혁신에 속도를 내겠단 의지를 내비쳤다.이 처장은 "국민소득과 기대 수명 증가로 의약품 등에 대한 혁신 요구가 높아지고 있다"며 "현장에서는 생각 이상의 강한 규제 혁신 요구가 있다"고 말했다.이와 관련한 6개 목표도 제시했다. 구체적으로 ▲국민 중심의 정책 수립 ▲글로벌 관점 인허가 제도 혁신 ▲안전과 혁신 사이 균형 ▲전문성 강화 ▲현장 소통 확대 ▲창의적 조직 문화 구축 등이다.이 가운데 우선 눈에 띄는 부분은 인허가 제도 혁신과 관련된 내용이다. 글로벌 수준으로 인허가 제도를 혁신하겠다는 것이 그의 구상이다.이 처장은 "국내 허가 제품을 외국에 수출할 때는 한 번 더 글로벌 자료를 만든다는 이야기를 들었다. 이는 아직도 우리나라 인허가 제도가 글로벌스탠다드와 차이가 있다는 것을 반증한다"고 지적했다.이어 "철두철미한 비교분석으로 국내 인허가 수준을 글로벌 기준에 맞추기 위해 노력하겠다"고 피력했다.또한, 줄기세포·유전자치료제를 비롯한 첨단바이오와 혁신의료 등의 허가·규제를 균형감 있게 조율할 계획이라고 밝혔다.이 처장은 "우리의 가장 큰 이슈는 안전이지만, 접근성도 중요한 가치"라며 "지푸라기도 잡고 싶은 환자의 심정을 헤아려야 한다. 안전에 대한 가치와 접근성에 대한 가치를 얼마나 균형 있게 조율할지 심도 있게 논의해 발전적인 방향을 제시하겠다"고 강조했다.식약처 임직원을 향해선 전문성 강화를 요구했다.이 처장은 "우리는 이 분야 최고 전문가다. 우리가 답을 찾지 못하면 아무도 문제를 해결할 수 없다"며 "국민은 식약처의 공식적인 발표와 조치를 기다리고, 믿고 싶어 한다. 역량 강화를 통해 국민이 안심할 수 있도록 해달라"고 주문했다.대학교수 등 보건의료계 학자로 지내온 이 처장의 성격도 이날 취임식에서 드러났다. 그는 다양한 이해관계자와의 소통과 창의적인 조직문화 구축 노력을 당부했다.이 처장은 "식의약 안전관리 생태계를 더 넓고 단단하게 구축하는 게 우리의 할 일"이라며 "새로운 기술과 문제, 이해관계에 현명하게 대처하기 위해선 결국 대화가 유일한 방법"이라고 말했다.그러면서 "오랜 인연을 맺어온 산업계와 소비자단체 협력을 강화하고, 다양한 분야 전문가와 시민단체, 안전한 식의약품을 필요로 하는 국민·환자단체와도 허심탄회하게 소통해 달라"고 덧붙였다.이 처장은 "대학에서 오래 일했기에 권위의식이나 관료주의에 익숙하지 않다"며 "누구든 편하게 업무에 대해 토론할 수 있는 새로운 조직문화를 만들었으면 한다"고 바람을 나타냈다.

아시아 최대 규모 바이오 전시회가 오는 4월 코엑스에서 개최된다. 종근당과 유한양행 등 국내사 약 400곳 이상이 참가해 제약·바이오산업을 이끌 유망 품목을 선보일 예정이다.11일 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 4월 17~19일 서울 코엑스에서 충청북도와 공동으로 제14회 바이오 코리아 2019(BIO KOREA 2019) 전시회를 개최한다.바이오 코리아는 제약사와 바이오테크놀로지, 병원, 정부기관, 의료기기업체, 연구기관 등이 참가하는 아시아 최대 규모 바이오 전시회다. 작년에는 50개국에서 2만5000명이 참관했으며, 국내외 약 700개 기업이 비즈니스 포럼과 전시회를 성공적으로 이끌었다.정부가 바이오헬스를 6대 신(新)수출 성장 동력 중 하나로 삼고 지원 강화에 나서며 기대감이 높다. 올해도 종근당과 유한양행 등 국내외 기업 400여 곳이 비즈니스포럼과 전시회 참여를 신청했다. 콘퍼런스와 비즈니스포럼, 전시회, 인베스트페어, 잡페어로 구성된다.전시회에는 국내 제약기업과 차기 바이오산업을 선도할 유망기업이 참가한다. 병원과 정부기관, 연구기관 등 관련 업계에서도 바이오 산업 최신 기술과 신제품을 선보일 예정이다.혁신형 제약기업의 최신 기술과 대표 상품을 확인할 수 있는 홍보관도 마련된다. 참가자들은 역동적인 바이오산업 흐름을 느낄 수 있을 전망이다.진흥원은 "참가자들에게 정보 교류와 실질적 비즈니스의 장을 제공하겠다"고 밝혔다.보건산업 혁신 기술과 제품을 확인할 수 있는 다양한 테마관이 조성돼 다채로운 전시회가 기대된다. 보건의료 창업관과 보건신기술(NET) 홍보관이 열린다. 산학협력을 통한 보건의료 기술 사업화 트렌드를 확인할 수 있는 H+TLO 홍보관도 있다.일반인들이 관심이 보이는 건강기능식품 분야에서는 노바렉스와 서흥 등 기업이 참가할 예정이다. 호주와 인도, 러시아 등 해외 참가단은 각 국가관을 만들어 글로벌 바이오 기술 비즈니스를 홍보한다.진흥원은 "이번 행사에서는 전시장 내 VR 체험관을 마련해 기업 제품과 시설을 생생하게 관찰할 수 있다"며 "QR코드 시스템을 도입해 편리한 관람 유도와 참가기업은 전시 부스를 방문하는 잠재 고객에 대한 정보를 얻을 수 있다"고 설명했다.

양성자치료가 초기 간암뿐 아니라 진행성 간암에도 효과적이고 안전한 치료법이라는 연구성과가 발표됐다.김태현 양성자치료센터장 국립암센터 김태현 양성자치료센터장과 간담도췌장암센터 박중원·김보현 교수 연구팀은 2012년 6월부터 2017년 4월까지 국립암센터에서 양성자치료를 받은 간세포암종 환자 243명을 분석해 연구성과를 국제학술지 'Cancers' 최신호에 발표했다고 11일 밝혔다.연구 결과, 양성자치료를 받은 간암 환자의 5년 생존율이 1기는 69%, 2기는 65% 이상이었다. 수술 또는 고주파치료와 유사한 치료 결과로서, 환자들은 종양의 위치나 크기, 재발, 동반질환(고령, 신장기능 저하 등)으로 수술 등의 치료가 어려운 상황이었다.수술적 치료가 어렵고, 예후가 좋지 않은 3기 및 4기 환자는 다른 치료와 병용해 5년 생존율이 각각 43%, 26%에 이른 것으로 나타났다. 일반적인 간암의 생존율을 상회하는 수치로, 양성자치료가 모든 병기의 간암 치료에 효과적이라는 것을 보여준다.지난 해 발표된 국가암등록통계에 따르면 2012~2016년 발생한 간암의 전체 생존율은 34.6%로서, 병기별로 살펴보면 국한의 경우, 54.3%, 국소 18.1%, 원격 2.5%이었다.전체 대상자 중 양성자치료로 인한 심각한 간 기능 저하를 보이는 환자가 단 한 명도 없어 양성자치료의 최대 장점으로 꼽히는 안정성 역시 이번 연구를 통해 확인했다.김태현 양성자치료센터장은 "최첨단 기술인 양성자치료가 기존의 다양한 간암 치료법에 더해져 간암 치료의 지평을 넓히고 있다"면서 ":우리나라 간암의 치료성적은 선진국에서 양성자치료, 간이식 수술을 받으러 올 정도로 세계 최고 수준"이라고 평가했다.한편, 간암의 양성자치료는 보통 2주에 걸쳐 매일 30분씩 총 10회 진행되며, 보험급여가 적용돼 본인부담금이 10회에 약 70만원 수준이다.

법무법인 충정이 설립 후 최초로 '건보의약팀'을 출범했다.고문에는 최원영 전 보건복지부 차관이자 대통령비서실 고용복지수석이 자리하고, 팀장에는 변창석 전 심사평가원 법무지원단장이 앉는 등 보건의료계 각 층에서 활동한 전문가 집단이 모여 팀을 운영한다.충정에 따르면 최근 헬스케어 전문변호 조직인 '건보의약팀'을 꾸리고 전 정부 핵심 요직과 더불어 사법부와 행정부, 주요 관련 기관에서 활동한 전문가 10명 이상을 영입, 보건의료계를 포함한 제약계에 역량을 집중할 계획을 세웠다.최원영 전 복지부 차관.먼저 건보의약팀은 박영화 전 인천지방법원 의료사건 전담재판부 재판장을 대표변호사로, 최원영 전 복지부 차관이자 대통령비서실 고용복지수석이 고문을 맡는다.이 밖에도 고문단에는 건보공단 경인지역본부장을 역임한 바 있는 조우현 고문과 전 한림대병원 원무부장이었던 이충구 고문이 합류했다.팀은 변창석 전 법무지원단장이 변호사팀장을 맡고 노재관 전 서울지법 부장판사, 이선희 전 뉴욕 주 변호사, 최수령 변호사, 노영진 전 뉴욕주 변호사, 곽정민 변호사, 김철우 변호사, 정혜림 변호사 등이 실무를 맡는다. 이 중 정 변호사는 이대약대 출신으로 서울성모병원 등에서 약사로 활동한 바 있다.최 고문 등 고문단이 추진업무의 방향성과 내용에 대해 조언하고 협력하며 변 팀장 등 변호사 그룹이 변호 일선에 나선다는 게 충청 측의 설명이다.충정은 "법 이론뿐만 아니라 다양한 행정실무 경험과 폭 넓은 인적 네트워크와 새로운 정보를 토대로 보건의료 영역에 있어서 전문화되고 즉시성 있는 차별화된 법률 서비스를 제공한다"고 소개했다.이와 함께 충정은 의약품과 의료기기 등의 보험등재와 신청절차, 각종 행정처분과 의료분쟁, 정부 정책 등에 대한 자문과 컨설팅, 소송업무를 수행하는 한편, 의료기관과 제약·의료기기 기업들의 법적 문제를 예방하고, 각종 인허가와 사전 적합성을 확보해 의료기관과 기업에 맞춤형 서비스를 지원하는 것을 활동 목표로 제시했다.

이제 첫발을 뗀 김대업 집행부에 내려진 숙제는 수두룩하다. 약대정원 증원부터 카드 마일리지 전수조사, 조제실 투명화 추진, 안전상비약 품목 확대 등이 주요 이슈다.대한약사회가 상반기 약사사회 4대 이슈를 어떻게 해결하고 대처하는지에 집행부 초반 성패를 좌우할 것으로 보인다.12일 취임한 김대업 대한약사회장 ◆카드 마일리지와 리베이트= 약국·한약국(이하 약국)-신용카드사-의약품 유통업체의 불법 마일리지 실태조사가 2월 본격화했다.보건복지부가 발표한 실태조사 주요 항목은 ▲의약품도매상의 가맹점 수수료율 ▲도매상에서 결제한 약국의 정보 ▲부가서비스 제공 내역 ▲카드 상품별·회원별 도매상 매출 내역 등이며 이 가운데 ▲도매상이 카드사에 제공하는 수수료율 ▲약국이 카드사로부터 받는 적립 점수가 핵심 조사 대상이다.신용카드는 약국 의약품 대금에 떼려야 뗄 수 없는 결제 수단이지만, 리베이트 쌍벌제 조사대상의 사각지대로 지목돼 온 핵심이기도 하다.정부는 실태조사에서 집계된 결과치를 교차분석해 약사법 상 규정된 마일리지 한도 1%를 넘는 약국(약사)과 금액 등을 파악할 계획이다. 처벌이 주목적은 아니지만 여기서 리베이트 정황이 나타난다면 이를 수사당국에 넘겨 해당 약국까지 조사에 들어가 처벌한다. 조사 대상은 약사·약국이 아니지만 의약품 구매를 한 약국과의 거래 내역이 대상이라는 점에서 사실상 전국 약국 전방위 조사인 셈이다.현재 정부는 각 약국의 카드 마일리지 수수액 자체를 조사하는 게 아니고 단속과 처벌이 주목적이 아니기 때문에 약국 개개별의 전수조사와는 거리가 있다고 선을 긋고 있다. 또한 약사법상 유통업체와 무관한 카드사의 순수 사업정책이라면 1% 범위를 넘어가더라도 리베이트가 성립되지 않는다는 점도 분명히 했다.다만 카드 마일리지는 일종의 세무조사로서 일부 약국 관행이 수면 위로 드러날 수 있다는 점에서 후폭풍이 큰 사안이다. 따라서 이후의 결과가 김대업 집행부 초반 회세를 압박하는 핵심 이슈가 될 수도 있다.◆안전상비약 확대여부 심의 = 1년6개월 이상 지리하게 이어지고 있는 편의점 안전상비약 의제는 결국 '폭탄 돌리기'처럼 새 집행부로 넘어왔다.지난해 정부는 겔포스와 스멕타 안전상비약 지정여부를 더 이상 미룰 수 없다고 판단하고, 품목지정심의위원회를 열어 최종 확정 짓기로 했었다. 그러나 약사회의 강한 반발을 비롯해 안전성, 편의성 간 논쟁이 거듭되면서 정부의 판단도 난관에 부딪혔다.뒤 이은 국정감사에서의 지적과 요구에 보건복지부는 결국 안전성 기준 심의·자문을 식품의약품안전처가 운영하는 중앙약사심의위원회와 복지부가 자체 구성한 전문가 자문위에 각각 맡겼다. 그러나 식약처의 회피로 결국 장관이 직권으로 중앙약심을 소집하기에 이르렀다.현재 복지부는 중앙약심과 전문가 자문위 검토안을 모두 조회해 정리한 상태다. 마지막으로 예견되는 품목조정회의 개최는 미정으로 고스란히 김대업 집행부가 사안을 떠안게 됐다.특히 이 사안은 김대업 집행부에 적지 않은 부담일 수 밖에 없다. 약국가 상징적인 품목이 편의점으로 빠져나간다는 점에서 실제 파급력을 차치하고 약사 회원들의 반발이 거센 상황이기 때문에 어떤 결정을 내리더라도 양가적인 성향이 뚜렷하기 때문이다. 게다가 새 집행부로서 여러 약무 현안의 '파트너'로 삼아야 할 정부를 상대로 집권 초부터 '투쟁'을 명분삼아 대립각을 세우는 건 쉽지 않은 문제다. 다만 그간의 품목조정회의 분위기와 약사회 스탠스가 첨예하게 엇갈려왔기 때문에 정부와 약사회 간 긴밀한 대화나 논의의 시간은 반드시 필요한 상황이다.따라서 새 집행부 입장에선 새 출범을 기회로 이 사안에 보다 전략적이되, 대정부에 있어서는 유연하고 세밀한 소통이 요구된다는 점에서 시간을 확보하는 게 관건이 될 것으로 보인다.◆조제실 투명화 = 국민권익위원회는 지난달 26일 보건복지부에 '약국 조제실 설치-운영의 투명성 제고 방안'을 권고했다.권익위 권고안은 약국 조제실을 외부에서 볼 수 있는 투명한 구조로 설치하도록 법령에 규정하고 있는 일본 사례가 참고자료로 활용된 것으로 보인다.만약 복지부가 권익위의 제도개선 방안을 수용할 경우 약국가에 상당한 파장이 예상된다.이미 약사회는 성명을 내어 "외국과 같이 포장단위 별로 투약하는 것과 달리, 우리는 상품명 처방으로 인해 수많은 의약품을 조제실에 구비해야 한다"며 "조제 집중과 오류 방지를 위해 외부에 영향받지 않고 조제에만 전념할 수 있는 환경 구성이 필수"라고 주장했다.또 약사회는조제실 개방이 필요한 이유 중 하나로 꼽힌 무자격자 불법조제는 현행 약사법령을 통해서도 충분히 처벌할 수 있다고 반박했다.약사회는 "정부의 역할은 이러한 위법행위 단속과 철저한 사후관리를 통해 불법을 방지하는 것으로, 약국 인테리어 문제로 귀결될 사안은 아니다"라고 강조했다.보건당국의 관리 대신 약국 조제실을 개방하는 것은 과도한 사회적 비용 지출에 명백한 과잉규제라는 주장이다. 그러나 권익위의 복지부 권고가 국민민원에서 촉발된 만큼 국민설득을 위한 약사회 카드를 만들어야 할 것으로 보인다. ◆약대정원 60명 증원 = 교육부는 이미 약대를 2~3곳 신설해 증원되는 정원 60명을 배분한다는 계획을 세우고 이르면 이달 중 신설약대를 발표할 방침이다.이 사안은 이미 약사회 손을 떠났다는 게 중론이다. 추진 과정에서 약사회 패싱 논란도 빚어졌고 60명 증원으로 제약 바이오 인력 수급이 가능하냐는 반론도 제기되고 있다.교육부는 복지부의 약대 정원 확대 입장을 토대로 올해까지 수도권 외 약대 미보유 대학으로 부터 약대 신설 신청서를 받고, 전문가로 구성된 약대 정원 심사위원단도 꾸렸다.정부의 약대 정원 증원과 약대 신설 계획으로 큰 변화를 맞게 된 약사사회와 약학계는 "명분없는 증원과 신설"이라며 강하게 반발중이다. 구체적으로 대한약사회와 한국약학교육협의회는 약대 증원·신설 철회 성명서를 잇따라 배포했다.김대업 회장도 후보자 시절 "교육부는 약대 정원 증원과 신설을 추진하면서 대한약사회와 약학교육협의회의 공식적인 의견을 철저히 배제했는데 이는 권위행정의 오만으로 정치권 눈치보기에 급급한 교육부가 약대 신설을 급조하면서 최소한의 정상 절차도 지키지 않는 것"이라며 "교육행정이라 말하기에도 부끄러운 일이다. 이에 책임있는 자들은 분명히 상응한 책임을 지게 될 것"이라는 입장을 밝힌바 있다.그러나 새 집행부가 손을 대기에는 너무 늦었다는 평가가 지배적이어서 어떤 식으로 정원문제 해법을 풀지 김 회장의 고민이 깊어질 것으로 보인다.

보건당국이 소아용 인공혈관 제품을 생산하는 미국의 고어사를 긴급 방문한다. 소아심장수술에 필요한 인공혈관 제품 국내 공급 중단 문제를 풀기 위해서다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 10일 보건복지부(장관 박능후)·건강보험심사평가원(원장 김승택)과 합동해 미국에 위치한 고어사 본사를 긴급 방문한다고 밝혔다.고어사는 2017년 국내에서 철수했다. 이후 소아심장수술에 사용하는 인공혈관 제품 공급에 차질이 빚어지고 있다.환우회와 관련 학회가 지속 문제를 제기하자, 정부는 지난달 8일 인공혈관과 수술·외상으로 인한 조직 손상부 봉합에 쓰는 봉합사 공급 재개를 고어사에 요청했다.그러나 정부에 따르면 지난 8일 고어사는 "국내 대체품이 없는 봉합사는 공급 가능하나, 인공혈관은 타사 대체품이 존재한다"는 이유를 들며 "공급이 불필요하다"고 회신했다고 한다.고어사의 인공혈관과 봉합사는 희귀질환인 심장기형 환아 수술에 꼭 필요한 제품이다. 정부는 "대한흉부외과학회 전문가가 '소아심장수술(폰탄수술)에 쓰는 인공혈관은 고어사 제품 외에 국내에는 대체품이 없다. 공급을 재개해야 하는 상황이다'고 설명했다"고 전했다. 수술 연기 등 심각한 상황이라는 것이다.정부는 고어사를 방문해 국내 공급을 적극 검토해 줄 것을 요청할 예정이다. 국내 소아심장병 환자들이 겪는 상황을 전하고 치료재료 가격제도 개선 등을 설명할 계획이다.복지부와 식약처는 고어사 방문에 앞서 "인공혈관이 없어 심장 수술을 받지 못 하는 환아와 부모의 아픔에 깊이 공감한다. 고어사가 제시하는 조건을 적극 수용해 국내 공급에 차질이 없도록 하겠다"고 밝혔다.

[해설] 개국약사 출신 첫 정부 수장의 '20개월'류영진(60·부산약대 제약학과) 식품의약품안전처장이 1년8개월의 공직 생활을 정리한다. 지난 2017년 7월 21일 문재인 정부의 1기 내각으로 오송에 입성한 류 처장의 식약처장 인선부터 퇴임까지 과정은 파격의 연속이었다.경상남도 마산 출신인 류 처장은 부산대병원 앞에서 '파랑새약국'을 오랫동안 운영했다. 적지 않은 기간동안 대한약사회 부회장과 부산시약사회장을 역임했지만, 식약처장 임명 전에는 평범한 개국약사와 다르지 않았다. 그런 그가 '개국약사 최초'라는 타이틀을 달고 식약처장에 임명됐다.류영진 처장은 지난 8일 충북 오송 보건의료센터 후생관에서 퇴임식을 가지고 내년 총선 출마 의지를 밝혔다. 약사 '유'영진에서 처장 '류'영진으로류 처장이 식약처장으로 입성했을 때 약사사회뿐만 아니라 입법부(국회)에서도 놀라움을 금하지 못했다. 역사상 일반 개국약사 출신이 식약처장으로 낙점 받은 전례는 없었기 때문이다. 그보다 앞서 처(청)장은 공직자와 정치인이거나 식품·의약품 분야 전문성을 인정받은 인물들이 주류였다.처 외부 약사 출신 수장이 없었던 것도 아니다. 식약청 시절에는 심창구, 김정숙, 윤여표 씨 등이 청장을 하기도 했다. 다만 이들은 교수나 연구원 출신이다.이에 반해 류 처장은 대한약사회 부회장과 부산시약사회 회장, 포럼지식공감 상임공동대표 정도가 주요경력이라고 할 수 있다. 이는 약사사회 밖에서는 많이 알려지지 않은 인물이란 것을 의미한다.다만 그가 정치권과 끈이 닿은 것은 제18대 대통령선거다. 당시 민주통합당 문재인 후보 직능특보와 부산선거대책위원회 공동위원장을 맡았다. 이후 제20대 총선에서 더불어민주당 부산 공동 선거대책위원장을 맡아 민주당 비례대표 20번을 받았지만 원내 입성에 실패했다.한 가지 흥미로운 사실도 있다. 처장 인선 즈음 유영진에서 류영진으로 성을 바꾸었다는 점이다. 같은 한자인 '류(柳)'를 쓰긴 했지만 약사회 부회장 시절 '유'영진으로 활동하다 공직에 오르는 시점에 '류'영진이란 이름으로 공식화했다.처 안팎에서는 제19대 대선을 앞두고 SNS를 통해 "홍준표는 패륜아 박근혜는 사이코패스" 등 거친 말을 쏟아낸 것에 스스로 부담을 느껴 공직의 길에 들어서며 성을 바로잡았다는 얘기도 들렸다. 이 발언은 실제 일부 매체를 통해 취임 전부터 숱한 논란을 낳기도 했었다.류영진 처장의 취임부터 퇴임까지 주요 사건(데일리팜 정리). "이럴 거면 브리핑 말라"…"총리께서 짜증내셨다"취임 한 달여 만에 살충제 계란 파동이 터졌다. 개국약사 출신 식약처장의 전문성이 도마에 오른 첫 번째 사건이다.2017년 8월 10일 가진 기자간담회에서 류 처장은 "국내산 계란과 닭고기는 살충제 성분이 검출되지 않았다"고 했다. 그러나 닷새 만에 국내 한 농가에서 살충제 성분이 검출됐다. 계란 파동 자체보다 부적절한 언행과 업무 파악 미흡, 부적절한 대응에 비판이 쏟아졌다.이어 열린 국정현안점검조정 회의에서 계란 파동과 관련한 질문에 제대로 답을 하지 못했다. 이낙연 총리는"제대로 답변을 못할 거면 언론 브리핑을 하지 말라"고 꾸짖었다는 일화도 나돌았다.8월 16~17일 국회 보건복지위원회와 국무회의에서 그의 언변에 대한 논란은 최고점을 찍었다. 자유한국당 김승희 의원 질의에 답하는 과정에서였다.류 처장은 "총리께서 짜증을 내셨다"고 말했다. 앞선 이 총리의 질타를 겨냥한 발언이었다. 야당은 물고 늘어졌고, 언론은 그의 경솔함을 비판했다. 아군인 여당 의원들마저 경솔함을 질책했다.야당은 사퇴를 거세게 요구했다. 결국 이낙연 총리와 임종석 비서실장이 나서 '경고'를 주는 선에서 마무리됐다.발사르탄 사태 이후…그가 남긴 향후 과제식약처는 의약품과 먹거리 안전과 직결된 정부부처라는 점에서 사건·사고가 많을 수밖에 없다. 특히 류 처장 임기 중에는 유난히 사건·사고와 논란이 많았다.가장 최근 이슈 중 국민과 의약계에 큰 파장을 일으켰던 사건은 단연 발사르탄 사태였다. 이 사태로 인해 작년 7월 당시 온 국민의 관심은 의약품 안전관리에 쏠리기도 했다. 다행히 1년 가까이 식약처를 이끌어 온 류 처장에게 발사르탄 파동은 대체적으로 선방했다는 평가였다.이와 함께 류 처장이 남긴 향후 과제도 있다.발사르탄을 계기로 '류영진 호' 식약처는 위탁(공동)생동 제도 전면 금지, 일반의약품 안전성·유효성 심사 면제 폐지, 우선판매품목허가 요건 정비 등 대대적인 제네릭 제도 개선안을 내놨다. 정책과 허가인력을 한데 묶은 융복합TF지원단도 신설했다.공동생동 제한은 2020년부터 공동생동 참여 업체를 원 개발사 1곳에 위탁사 3곳으로 제한하고, 2023년부터 전면 금지하는 것이다. 평소 제약·약업계와 소통을 중시해 온 류 처장이 원희목 회장은 단계적 '1+3 폐지안'을 적극 수용한 셈이다.여기에 일반약 허가심사 기준을 높였다. 해외 의약품 수재 품목에 주던 안전성·유효성 심사 면제 혜택을 폐지한다는 것이다. 이에 대한 보완책으로 최근 일반약 표준제조기준품목 확대 정책을 꺼냈다. 제약업계 불만을 다소 누그러뜨리기 위한 완화 정책이다.이와 함께 허가-특허연계제도와 관련 우선판매품목허가권 실효성을 높이는 안도 마련하겠다고 했다.그러나 아직 마무리된 건 없다. 모두 차기 처장에게 과제로 넘어갔다.발사르탄 후속 조치도 아직 진행형이다. 작년 발사르탄 내 발암물질 인체 영향 평가 결과를 내놨을 뿐 의약품 회수도 끝나지 않았다. 원료약 제조에 사용하는 유전독성·금속불순물 자료 제출 의무화나, 각 시도별 보건환경연구원에 의뢰하는 검증 등 조치 결과는 올해부터 드러난다.공동생동 중심의 제네릭제도 개선안도 일부분만 공개됐다. 이로 인해 결과는 후임 처장인 이의경 새 처장이 도맡게 됐다.603일만의 퇴임…다음 행선지는 부산중도 퇴임한 류 처장의 다음 행보는 부산이다. 내년 '4.15 총선'에서 부산시 '부산진구을' 출마가 유력하다.그의 자택이자 근거지는 이 지역 부전동이다. 자신이 가장 힘을 쓸 수 있는 지역에서 출마할 것이란 예상이 상식적이다. 이에 업계는 부산진구 출마를 기정사실화 하고 있다.류 처장의 중도 하차설은 사실 새로운 얘기가 아니다. 그가 오송에 입성할 당시부터 세간에선 그의 식약처행은 총선을 위한 징검다리일 것으로 관측했기 때문이다. 그러나 류 처장은 "중도 사직은 없다"고 했었다.자신의 말을 공식적으로 뒤집은 것은 지난 2월 부산시약사회 제57회 정기대의원총회 축사를 통해서다. 류 처장은 "부산으로 곧 돌아오겠다. 약사와 국민을 위한 길을 깊이 고민하고 있다"고 했다. 그리고 약 3주 뒤 그는 고향으로 돌아갈 준비를 마쳤다.상반기 이후 시간이 연말로 갈수록 류 처장의 행보는 더욱 숨가빠질 것으로 전망된다. 개국약사에서 공직자, 정치인으로의 행보가 순탄하게 이어질지 그가 남긴 퇴임사처럼 '운명'에 휘말릴 지는 그 때 나타날 것으로 보인다.