[데일리팜=이혜경 기자] 자유한국당 김순례 의원이 신의료기술과 기존기술사이에 논란이 있었음에도 신의료기술 평가에 접수된 사례들을 공개했다. 신의료기술평가는 식약처에서 허가 난 의료기기들 중에 건강보험심사평가원에서 반드시 기존기술인지를 확인한 후 새로운 의료기술로 인정된 것만 신의료기술 평가된다. 김 의원은 "신의료기술과 기존기술사이에 논란이 있었음에도 신의료기술 평가에 접수된 사례들이 있는 것으로 나타났다"고 지적했다. 올해 8월 7일 2000년 초부터 지금까지 비급여로 사용되어 오던 유방양성종양 의료기술(맘모톰 절제술)이 신의료기술로 인정되면서, 유방양성종양의료기술이 근거가 없는 의료행위로 간주돼 보험사로부터 의료계가 1000억원대 소송에 휩싸였었다. 김 의원은 "이와 유사하게 김순례의원실이 보건의료연구원으로부터 제출받은 자료에 따르면, 혈소판활용 임플란트기술, 임산부 스크리닝 검사, 혈소판 활용 탈모치료기술, 세포 활성도 정량검사가 기존기술 논란속에 신의료기술평가 대상으로 접수됐다"고 밝혔다. 김 의원은 "선택비급여 고시기준 항목들은 등재비급여 항목들과 달리 범주형으로 지정돼 있어 미용·성형에서부터 치료와 관련된 부분까지 포괄적으로 담겨 있어 보다 명확화 할 필요가 있다"며 "선택비급여 항목들에 대한 기준점 논의를 복지부와 보건의료연구원, 건강보험심사평가원이 심도 높은 협의를 개선해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의료분쟁조정중재원에서 의료사고의 조정·중재를 실질적으로 이끌며 최종 결과를 도출하는데 가장 큰 역할을 하는 상임조정위원 인력부족으로 인해 의료분쟁조정의 질이 떨어진다는 지적이다. 김순례 의원이 의료분쟁조정중재원으로부터 제출받은 '최근 5년간 상임조정위원이 담당하는 사건 현황 자료'에 따르면 상임조정위원이 담당하는 사건(조정개시)은 2014년 827건에서 2018년 1589건으로 최근 5년 사이에 2배 가까이 증가했다. 하지만 같은 기간 동안 상임위원 인원은 6명에서 고작 1명이 늘어난 7명에 불과했다. 그 결과, 2015년 125.5건이었던 상임위원 1인당 사건처리 건수는 2016년 138.5건, 2017년 166건, 2018년에는 227건에 달하는 것으로 나타났다. 김 의원은 "주말, 공휴일, 연차 등을 제외한 연간 근무일수가 180일 전후인 것을 감안하면 상임조정위원 한명이 하루에 사건을 하나 씩 해결해도 모자란 상황"이라며 "의료사고의 특성상 서로의 의견을 충분히 듣고 상황을 판단해 결과를 도출해야 하는데 현실은 현황파악도 어려워 의료분쟁조정의 질이 떨어지는 것이 사실"이라고 지적했다. 피해환자들이 아무리 조정·중재절차를 신청해도 의료기관이 거부하면 절차개시가 안되던 것을 사망, 의식불명, 1급장애 등 중대사고의 경우 자동으로 조정중재절차가 개시되도록 하는 자동개시 제도가 2017년 시행되고 있다. 김 의원은 "자동개시 사건수와 함께 사고가 발생한 진료과목과 내용도 복잡해져 상임조정위원이 사건을 다루는데 더 큰 어려움을 겪을 것으로 예상된다"며 "복지부는 중앙부처로서 상임위원 증가를 기재부에 강력히 주장하고, 의료분쟁조정중재원은 상임위원의 효율적 업무를 위한 시스템을 마련해야 할 것"이라고 주장했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국립중앙의료원(NMC)이 의료법과 약사법을 위반해 독감예방백신을 구매·거래하고 투약한 직원의 징계 수위를 기존 '감봉 2개월'에서 '견책'으로 낮춰줬다는 논란이 제기됐다. 8일 국회 복지위 김순례 의원은 "지난해 국정감사에서 NMC 직원이 독감백신 불법 구매·투약한 사건이 문제됐지만 올해 조 징계재심의결로 해당 직원 처분 감경이 진행됐다"고 지적했다. 지난해 NMC 건강증진예방센터 소속 A직원은 같은 센터 직원 102명과 SK케미칼 독감백신 스카이셀플루를 개당 1만5000원에 총 550개(825만원 상당)를 구매했다. 이 중 23명은 의사 처방전 없이 의료기관 외 장소에서 독감백신을 불법 투약했다. 이 사건에 대해 NMC 감사보고서에는 의료법, 약사법 등 현행법 위반사항에 대해 적시한 바 있다. 하지만 NMC는 해당 직원의 징계 수위를 올해 낮춘 것으로 확인됐다. 김 의원이 제출받은 징계의결서에 따르면 2018년 11월 27일에는 ‘감봉 2개월’ 징계 처분이 이뤄졌지만 2019년 1월 25일 재심청구를 통해 감봉 2개월이 ‘견책’으로 변경 의결됐다 사유는 '해당 행위에 대한 진전성 있는 반성, 재발방지 다짐 및 선처 호소에 따라 원 처분 감봉 2개월을 견책으로 감경함'으로 명기됐다. 김 의원은 "지난해 NMC가 독감백신 불법구매투약 사건으로 국민 신뢰를 잃고서도 제식구 감싸기식 처분, 감봉에서 견책으로 경감한 솜방망이 처분으로 징계제도의 공정성마저 잃었다"고 지적했다.

[데일리팜=이정환 기자] 사전 연명의료 거부신청'이 전국 보건소에서 가능해진다. 자신의 존엄한 죽음을 위해 임종이 임박했을 때 연명의료를 하지 않겠다는 의사를 미리 알리는 절차가 간편해진 셈이다. 7일 국민권익위원회(위원장 박은정)는 "이용자의 불편 개선을 위해 내년 3월까지 연명의료 거부신청 이용절차 접근성 제고 방안을 마련해 제도를 개선하도록 전국 지자체와 복지부에 권고했다"고 밝혔다. 연명의료는 치료효과가 없고 단지 임종시간만 연장시킬 수 있는 인공호흡기, 항암제, 수혈 등 의료행위를 뜻한다. 사전 연명의료 거부신청은 '호스피스·완화의료 및 임종과정에 있는 환자의 연명의료결정에 관한 법률(연명의료결정법)'에 따라 2018년 2월부터 시행된 제도로 사전연명의료의향서를 작성해야 한다. 만 19세 이상 성인이면 누구나 보건복지부가 지역별로 지정한 사전연명의료의향서 등록기관을 방문해 신청서를 등록할 수 있다. 올해 7월까지 약 30만 명이 신청했고 이용자는 계속 증가세다. 그러나 신청서를 등록할 수 있는 기관이 기초지자체별로 평균 1.6개소에 불과하다. 특히 지역 공공의료 수행기관인 보건소의 운영이 저조(전국 보건소 254개 중 40개만 운영)해 지역주민들이 멀리 있는 신청접수기관을 이용하는 불편민원이 증가하고 있다. 또 사전연명의료의향서 작성 시 의무적 절차인 상담원과의 상담을 진행해야 하지만 일부 기관의 경우 상담시간을 사전에 예약할 수 없어 방문 후 장시간 대기해야 한다. 기존 등록된 신청서를 철회할 때도 다시 신청기관을 방문해야만 철회가 가능해 불편민원이 늘고 있다. 이와 함께 국립연명의료 관리기관의 누리집(홈페이지) 이외엔 관련정보(사전연명의료 거부신청제도, 신청기관, 방법 및 절차, 유의사항 등)를 찾기 어렵고 해당 누리집은 국민들에게 아직 생소해 방문자수도 적다. 이에 익위는 사전 연명의료 거부신청 등록기관으로 지정되지 않은 191개 지자체 소속 보건소를 등록기관으로 지정·운영 하도록 권고했다. 의향서 작성 시 상담시간의 사전예약제 시행으로 신청자 대기시간을 단축하고, 기존 등록 철회 시 방문신청 외에도 온라인으로 가능한 방식을 도입 하도록 했다. 또 국민이 관련정책에 대한 정보를 쉽게 이용할 수 있도록 보건소 등에 관련 자료를 비치하고 정부24와 연계한 홈페이지 정보 안내 등 온라인 홍보를 강화하는 방안을 마련하라고 권고했다. 권익위 안준호 권익개선정책국장은 "이번 제도개선으로 연명의료 거부신청이 더 편리하게 운영되고 국민들에게 널리 알려질 것"이라며 "앞으로도 정부 혁신 일환으로 국민들을 위한 각종 제도의 문제점을 분석하고 개선하는데 힘을 기울여 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 우리나라 10가구 중 7가구가 먹는다는 건강기능식품이 그만큼 부작용도 증가하고 있는 것으로 나타나 당국의 관리가 요구된다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김승희 의원이 최근 식품의약품안전처로부터 제출받은 '2015년 2019년 7월 건강기능식품 관리 현황' 자료를 분석한 결과 이 같은 문제점이 드러났다. 제출 자료에 따르면 건강기능식품 이상사례 신고가 2015년 502건, 2016년 696건, 2017년 874건, 2018년 964건으로 최다 건수를 찍으며 급증하는 추세다. 또한 2019년은 7월까지만 621건의 신고가 있어 연말에는 2018년도의 964건보다 앞설 것으로 예상된다. 건기식 이상사례 신고는 해가 지날수록 증가하고 있어 소비자들의 부작용이 우려되는 상황이다. 하지만 식약처에서는 소비자들의 안전보장을 위한 규제 강화가 아닌 규제 완화를 추진하고 있어 식약처의 대처에 대한 불만의 목소리가 커지고 있다는 게 김 의원의 지적이다. 식약처가 추진하고 있는 소분판매란 소비자의 요구에 따라 휴대하기 편하게 소분, 조합해 판매하는 것을 말한다. 이런 경우 건기식 기능이나 여러 제품들을 조합해 먹을 때의 부작용을 알지 못하는 소비자들의 오용·남용사례가 더욱 증가할 것으로 보인다. 이와 같은 경우 특정성분만 과다섭취하게 되거나 이상사례가 발생할 시 근본적인 원인을 찾기 어려워질 수 있다는 문제가 있다. 또한 최근 많은 사람들이 온라인이나 홈쇼핑 등의 다양한 경로를 통해 건강기능식품을 이용하는데 어려움이 없다보니 영업자들의 불법 허위·과대광고가 늘어나고 있다. 2015년 6223건, 2016년 9826건, 2017년 9595건, 2018년 1만921건, 2019년 7월에는 3180건을 적발했다. 특히 과대광고는 '맞춤형', '기능개선', '~에 좋은' 등의 문구를 사용해 제품내용과 기능을 자세히 모르는 소비자의 구매를 유도 하고 있다. 이로 인한 직간접적인 제품강조가 곧 영업자들 간의 허위광고와 과대광고 경쟁으로 이어지고 있다. 김 의원은 "건강기능식품 부작용 사례가 지속적으로 증가하고 있어 안전성에 대한 검증이 보다 강화될 필요가 있다"며 "경제성을 쫓다 국민건강을 잃게 되는 과오를 범하지 않으려면 건기식 소분 판매 허용에 전면 재검토가 이뤄져야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 온라인 '해외직구' 활성화로 인해 의약품이 마구잡이로 대형 오픈마켓에 버젓이 판매되고 이를 막을 길이 없어 관련 법 개정이 시급하다는 국회 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김승희 의원으 해외직구 소비자 안전에 대한 입법 사각지대가 발생하고 있다고 7일 밝혔다. 관세청 자료에 따르면, 최근 5년간(2014년~2019년 6월) 국내소비자 해외직구 건수는 1억건이 넘으며, 금액 규모는 13조원이 넘는 것으로 나타났다. 올 상반기 품목별 수입통관 현황을 살펴보면 ▲건강식품이 455만 6천건(21%)으로 가장 많았고, 이어 ▲의류 329만 8천건(16%) ▲가전제품 300만 9천건(14%) ▲기타식품 202만 5천건(10%) ▲화장품 및 샴푸 193만 8천건(9%) 이하 다섯 개 품목이 2019년 상반기 해외직구 품목별 수입통관 TOP5인 것으로 확인됐다. 의원실 자체 조사 결과, 인터넷상 거래가 되어서는 안 되는 의약품에 대한 해외직구가 이뤄지고 있는 것으로 확인됐다. 니코틴 성분이 함유된 껌(금연보조 의약품)은 일반 의약품으로 현행 약사법 제50조에 따라 약국 이외의 곳에서는 판매가 되어서는 안 된다. 그러나 해외직구를 운영하고 있는 대형오픈마켓에서는 니코틴 성분이 함유된 금연껌(의약품) 판매가 성행하고 있는 것으로 파악됐다. 이처럼 해외직구를 통해 의약품 판매가 이뤄지고 있는 곳은 G마켓, 쿠팡, 인터파크 등 대형 오픈마켓을 통해 판매되고 있다는 게 김 의원의 지적이다. 식약처에서는 국민의 안전하고 건강한 음식을 섭취할 수 있도록 위해식품정보를 포함한 식품안전정보를 공개하는 '식품안전나라' 사이트를 운영하고 있다. 이에 식약처는 해외직구 식품에 대해서도 위해성 검사를 통해 그 결과를 위해식품 차단목록에 등재하고, 관세청에도 통관금지 요청을 하게 된다. 그러나 실제 대형오픈마켓에서는 식약처에서 등재한 위해식품차단 건강기능식품이 그대로 유통되고 있는 것으로 확인됐다. 한편 대형오픈마켓은 전자상거래법상(전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률) 통신판매중개업자로서, 상품거래에 대한 책임을 지지 않는 구조이다. 따라서 해외직구에 대한 책임은 온전히 상품판매업자와 구매자에게 전가되고 있는 것이다. 김 의원은 "식품·약품에 대한 온라인 해외직구 거래량은 빠르게 증가하는데 비해 관련 제도는 그 속도를 따라가지 못하고 있다"며 "전자상거래법 개정안 등 국회에 계류돼 있는 관련 법안들을 조속히 처리해 온라인 속 안전 사각지대를 해소해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 당초 벤조피렌 등이 검출돼 부적합을 통보했던 제품들이 재검사 이후 결과가 뒤바뀌어 식약처의 신뢰도가 흔들리고 있는 가운데 일부 검사에 대해서는 재검사 신청조차 받아주지 않아 업체들의 피해가 속출하고 있다. 국회 보건복지위원회 김명연 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 2015년부터 현재까지 식품& 8231;건강기능식품 등에 대한 수거검사 결과 부적합 판정을 받은 6개 업체에서 재검사를 신청한 결과 5건이 당초 결과가 잘못된 것으로 드러났다. 업체가 검사기관에 위탁해 진행하는 자가품질검사의 경우 검사기관의 오류 등으로 결과가 잘못 되어도 규정이 없다는 이유로 재검사를 신청조차 하지 못하고 있는 것으로 나타났다. 지난해 8월 식약처는 세림현미가 생산한 '라온현미유'라는 제품에서 벤조피렌이 기준치를 초과해 해당 제품에 대한 회수조치를 취했다. 그러나 해당업체에서는 억울함을 호소하며 재검사를 요구했으나 식약처가 받아주지 않아 행정소송을 진행했고, 올해 7월 법원은 기존 검사결과가 잘못됐다며 세림현미의 손을 들어주었다. 최근 세균발육 양성 반응이 확인되어 회수 조치한 대상의 런천미트 역시 현재 식약처와 행정소송이 진행 중이다. 김 의원은 "수거검사에 대한 재검사 결과 6건 중 5건이 뒤바뀐 것은 검사과정에서 얼마든지 오류가 발생할 수 있다는 것을 보여준다"며 "자가품질검사에 대해서도 재검사 제도 규정을 하루 빨리 도입해야 할 것"이라고 지적했다. 한편 김 의원은 2019년도 식품의약품안전처 국정감사에서 당시세림현미의 자가품질검사를 위탁받은 검사기관의 대표를 증인으로 불렀다.

[데일리팜=김정주 기자] 치료를 위해 약물을 복용했다가, 약물 부작용으로 우울증 등에 빠져 극단적 선택을 하는 사례를 심심찮게 발생하고 있다. 특히 특정 성분이 담긴 의약품 복용 후 이상현상이 다수 발생해, 해당 성분이 담긴 약물에 대한 보건당국의 각별한 조치가 필요하다는 지적이다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김승희 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '2016-2019년 3월 기준 약물 복용 후 자살·자살경향·자살시도보고 현황' 자료에는 이 같은 경향이 드러나 있다. 식약처 자료에 따르면, 2016년부터 2019년 3월까지 약물 부작용으로 극단적 선택을 한 사람은 총 33명이었다. 연도별로 살펴보면, 2016년 13명, 2017년 8명, 2018년 11명, 2019년 3월 기준 1명이었다. 자살시도를 하거나, 자살경향을 보인 사람은 더 많은 것으로 나타났다. 39개월 동안 약물 부작용으로 자살경향을 보인 사람은 47명이었고, 자살시도를 한 사람은 51명이었다. 약물 부작용으로 극단적 선택을 한 33명 중 특정 성분이 담긴 약물을 복용한 후 스스로 목숨을 끊은 사람이 다수 있는 것으로 밝혀졌다. 향정신성의약품인 졸피뎀은 39개월 간 6명이 자살을 택했다. 정신병 치료제인 팔리페리돈(3명), 흡연 욕구와 금단증상을 감소시키는 바레니클린(3명), 향정신병 약물인 클로자핀(3명)을 복용한 9명도 스스로 목숨을 끊었다. 보건복지부 산하 국민건강보험공단은 2015년부터 흡연자들에게 금연치료 지원사업을 운영하여 금연치료 병·의원을 통해 의료진 상담과 금연약물 처방을 지원받을 수 있도록 하고 있다. 이에 2018년에는 30만명에 가까운 흡연자들이 금연치료 지원사업에 등록하여 금연약물을 처방을 받아 복용하고 있다. 한편, 의약품 관리 주무부처인 식약처는 해당 의약품등과의 인과관계 여부와 관계없이 이상사례 의심약물로 보고된 것으로서, 동 자료만으로 특정제품에 의해 부작용이 발생하였다고 확정할 수 없다는 입장으로만 일관하고 있다. 김 의원은 "약물 복용이 극단적 선택을 유발했다는 의심사례는 적지만 꾸준히 발생하고 있다"며 "부작용에 대한 일말의 위험성이라도 있다면 식약처는 모든 국민들이 인지하고 선택할 수 있도록 책임을 다해야 한다"고 말했다.