[데일리팜=이정환 기자] '대체조제 활성화' 필요성이 보건복지부 국정감사에 이어 식품의약품안전처 국감장마저도 뜨겁게 달궜다. 더불어민주당 서영석 의원과 무소속 이용호 의원은 식약처를 향해 대체조제가 미흡한 실태를 지적하며 활성화 방안을 모색하라고 촉구했다. 특히 지나치게 많은 제네릭 품목을 허가한 것 역시 대체조제 활성화에 걸림돌로 작용하므로, 정책적 개선이 필요하다는 요구도 동반됐다. 13일 국회 복지위 식약처 국감에서 서 의원과 이 의원은 잇따라 대체조제 활성화를 질의했다. 서 의원은 현행 대체조제 정책이 의사 처방약을 약사가 다른 약으로 조제하는 제도라는 불신과 오인이 팽배하다고 지적했다. 약사법 개정으로 불신을 해소하고 제네릭은 약효·안전성 차이가 없는 동일성분 의약품이란 인식을 국민에 심어줘야 한다는 주장이다. 이 의원도 대체조제 제도가 유명무실하게 운영되고 있다고 했다. 무엇보다 식약처가 제네릭 수를 너무 많이 허가했다는 측면에서 식약처도 대체조제 둔화에 책임이 있다고 꼬집었다. 식약처는 제네릭은 동일성분 의약품으로, 약효와 안전성 측면에서 전혀 차이가 없다고 분명히 말했다. 다만 대체조제 관련해서는 복지부 소관 업무인 만큼 식약처가 입장을 밝히긴 어렵다고 했다. 이의경 처장은 "대체조제는 의사와 약사 역할과 관련돼 복지부 소관 업무다. 식약처장 답변이 어려운점 양해해달라"면서도 "동일성분약 조제는 대제조제와 똑같다. 용어 차이만 있다. 제네릭은 약효·안전성이 같은 의약품"이라고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 지역 기반 온라인 중고거래 플랫폼 '당근마켓'이 불법 의약품 거래 원천차단과 제재 강화를 약속했다. 식품의약품안전처도 의약품 온라인 거래 모니터링을 강화하고, 관련 업체의 교육 빈도를 늘려 자율관리 인프라를 확충하겠다고 했다. 13일 국회 복지위 식약처 국감에 증인 출석한 당근마켓 김재현 대표는 민주당 김성주 간사 신문에 이같이 답했다. 김성주 간사는 약사법이 약사가 아닌 사람이 약국 외 장소에서 의약품을 팔 수 없도록 규제중인데도 당근마켓에서 손 쉽게 일반인 간 의약품 중고거래가 이뤄지고 있다고 비판했다. 향정신성 비만약인 디에타민도 거래가 이뤄지는데, 이는 약사법 위반은 물론 마약류 관리법 위반 행위인데도 일반인들은 위법성이나 위험성 인식 없이 거래중이라는 게 김 간사 지적이다. 특히 김 간사는 식약처가 2년 전 당근마켓에 공문을 보내 불법 의약품 거래 협조요청을 했지만 당근마켓이 응하지 않아 사태 심각성을 키웠다고도 했다. 김 간사는 "온라인 앱이 인기를 끌며 새로운 형태의 불법 의약품 시장이 형성됐다. 식약처가 모니터링을 해왔고 단속했지만 개별 매물 차단 수준에 그쳤다"며 "문제 해결을 위한 당근마켓과 식약처 계획을 들려달라"고 질의했다. 김대현 대표는 온라인 의약품 거래 차단을 약속했다. 김 대표는 "당근마켓은 서비스 초기부터 신고기능과 제재기능으로 의약품 거래 자체를 차단하고 있었다. 그러나 최근 당근마켓 이용자 수가 급증하고 운영인력이 부족해서 불법 관리가 미흡했다"며 "지금은 기술적 보완을 많이해서 원천차단하고 있다. 재발방지에 노력할 것"이라고 했다. 이의경 처장도 "식약처 역시 불법 의약품 거래 모니터링을 더 철저히 하겠다. 접속을 차단하고 사이트 운영자 관리도 강화할 것"이라며 "(유관기관·업체와 MOU를 체결해 관련법·정보를 제공·교육해서 자율관리 기반도 확충하겠다"고 답변했다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 펜더믹이 지속되면서 보건용 마스크를 비롯한 의약외품 마스크 수입 및 제조업소 등록이 크게 늘어난 것으로 확인됐다. 1년 새 무려 3배 가량 증가한 것인데, 당국은 수출 규제를 완화해 늘어난 공급을 해결하는 방안도 추진할 계획이다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 남인순 의원(서울송파구병)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '의약외품 마스크 수입 및 제조업소 등록현황'에 따르면, 지난해 말 188개소에서 올해 9월말 현재 627개소로 3배 이상 크게 늘어났다. 같은 기간 보건용 마스크의 경우 제조업소가 121개소에서 394개소로 225.6% 증가했고 수입업소는 26개소에서 38개소로 늘었으며, 수술용(덴탈) 마스크의 경우 제조업소가 26개소에서 119개소로 357.7% 크게 증가했다. 또한 수입업소가 47개소에서 53개소로 증가하였으며, 비말차단용 마스크의 경우 올해 제조업소 292개소, 수입업소 29개소가 신규로 등록한 것으로 집계됐다. 식약처는 마스크 품목허가와 관련 남인순 의원에 제출한 국정감사 자료에서 "최근 의약외품 마스크 품목허가 신청의 급증 및 허가 시 제출자료에 대한 문의가 많아짐에 따라 의약외품 마스크 제조·수입업체를 대상으로 마스크의 품목허가를 신속하게 받는 데 도움을 주기 위해, 온라인 민원설명회를 9월 17일과 10월 7일 2회에 걸쳐 실시했다고 답했다. 남 의원은 "올 들어 생산량이 2월 1억8632만개에서 8월 4억6537만개로 약 2.5배 가량 늘어난 것으로 나타났다"면서 "보건용 마스크를 비롯한 의약외품 마스크 제조·수입업소가 급증하면서 국내 마스크 공급이 수요를 초과했을 것으로 판단되며, 국내 제조업소의 경우 월평균 생산량의 50% 이내로 수출을 규제하고 있는데 수출 규제를 완화하는 방안을 검토해야 할 것"이라고 했다. 이에 식약처는 국정감사 제출 자료를 통해 "의약외품 마스크의 생산규모 및 수급상황을 고려하여 업체별 월간 수출 허용량을 정하되 우리나라의 월간 수출 총량은 보건용, 비말차단용, 수술용 등 마스크별 월평균 생산량의 50%를 넘지 않도록 하고 있다"면서 "국내 안정적인 의약외품 마스크 수급을 위해 수출제한은 유지하되, 수출할 수 있는 양과 종류를 점차 늘려왔으며, 앞으로도 국내 마스크 수급 상황에 따라 수출 완화를 추진하겠다"고 밝혔다. 한편 식약처가 남 의원에게 제출한 국정감사 자료에 따르면 마스크 공적공급 제도를 통해 보건용 마스크의 경우 공적공급 기간인 올해 3월 9일부터 7월 11일까지 약국(지오영 컨소시엄 및 백제약품) 및 농협하나로마트, 우체국 등을 통해 총 7억 735만개를 공급했다. 또한 수술용(덴탈) 마스크의 경우 공적공급 기간인 올해 3월 6일부터 9월 15일까지 대한병원협회, 대한의사협회, 대한치과협회, 대한한의사협회를 통해 총 8844만개를 공급한 것으로 집계됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 바이오의약품 자가투여 주사제 오·남용을 방지하고 안전사용을 위해 원외처방을 의무화해야 한다는 주장이 제기되었다. 더불어민주당 남인순 국회의원은 13일 식품의약품안전처에서 제출한 국정감사 자료에 따르면 자가주자세 생산실적이 생산액 기준 제조의 경우 2015년 3493만원에서 2019년 9546만원으로 증가했고, 수입의 경우 2015년 1억4131만달러에서 2019년 3억2119만달러로 급증하는 추세”라고 밝혔다. 하지만 성장호르몬제제제와 인슐린제제 등 자가주사제 부작용 사례도 적잖아 오남용 방지 및 안전관리 대책 마련이 필요하다고 했다. 식약처가 제출한 부작용 보고 현황자료에 따르면, 2015년 4396건에서 2019년 6183건으로 증가하는 추세이며, 올해 6월 현재 3121건의 부작용 사례가 보고되는 등 2015년부터 올해 6월까지 5년반동안 3만1506건의 부작용 사례가 보고됐다. 남 의원은 지난해 국정감사에서도 자가주사제가 의료기관이나 약국을 자주 가는 불편을 최소화하는 편리함이 있는 반면, 출혈이나 감염, 통증 등 부작용 사례도 적지 않기 때문에 오남용 방지 및 환자 안전사용 대책을 강화해야 한다는 점을 강조했었다. 이에 식약처에서는 자가주사제 안전 사용 지원을 위하여 환자참여형 안전사용 정보를 제작하고, 전문가와 함께하는 환자교육 뿐 아니라 삭센다의 경우 현행 5개씩 포장에서 개별 포장(1개) 제품으로 포장단위를 개선했지만 한계가 있다고 답변했다. 남 의원은 "원외처방전을 발행하고 약국에서 조제 및 복약지도 등을 받을 수 있도록 해야 함에도 불구하고 비만치료 주사제 등 비급여 주사제의 경우 대부분 원내 직접 조제가 이뤄지고 있다"며 "자가주사제에 대해 의약분업 적용대상임을 명확히 원외처방을 의무화함으로써 국민이 안전하고 질 높은 의약품 서비스 체계 내에서 자가주사제를 이용할 수 있도록 해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 엘러간의 거친표면 인공유방 보형물을 이식받은 환자 1만3000여명의 환자 정보는 아직도 파악되지 않은 것으로 알려졌다. 식품의약품안전처가 지난해 8월 보형물 이식 환자가 희귀암인 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)으로 진단받으면서 사용중단과 회수조치를 내린 상태다. 더불어민주당 남인순 국회의원은 13일 식약처가 제출한 국정감사 자료에 따르면 앨러간 판매기록 및 추적관리 시스템을 통해 회수대상 인공유방이 1242개 의료기관에 약 13만개가 판매돼 6~7만명에게 이식된 것으로 추정하고 있다. 이 중 해당 의료기관 및 보건소(폐업의료기관) 협조를 통해 올해 9월 말 현재까지 1023개 의료기관의 4만6691명 환자 정보를 파악한 것으로 집계됐다. 환자 정보가 파악되지 안은 경우는 의료기관 201개소가 보건소에 남겨진 연락처가 미비하거나 진료기록 분실 등으로 환자정보를 확인할 수 없고, 운영 중인 의료기관 18개소는 현재까지 환자현황을 제출하지 않은 상태다. 식약처가 제출한 회수대상 인공유방 부작용 발생 현황에 따르면, 2017년부터 올해 9월 현재까지 총 1670건의 부작용이 발생한 것으로 보고됐으며, 주요 부작용 사례는 역형성 대세포 림프종을 비롯하여 구형구축, 재료파열, 장액종, 통증, 역형성 대세포 림프종, 감염, 이물감, 염증, 이물질 반응, 기기의 위치이상, 피부 주름, 부종 등이다. 인공유방 이식환자가 대세포 림프종과 관련하여 병원을 방문해 진찰·검사를 받은 경우 의료기관이 전산시스쳄에 등록하여 현황을 관리하고 있는데, 11일 현재 등록인원은 총 88명이며 이중 3명은 대세포 림프종 양성으로 판명되어 치료를 받았으며, 73명은 음성, 12명은 검사 불필요로 판정됐다. 남 의원은 "대세포 림프종 의심 증상은 장액종으로 인해 가슴이 붓는 등 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리, 피부 발진 등이며, 이러한 의심증상이 있는 경우 횟수에 관계 없이 엘러간사에서 진단 및 치료비용을 보상받을 수 있으므로 병원에 가서 진단을 받는 것이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 확산으로 마스크 공적 공급 제도를 시행한 이후 보건용 마스크 약 7억 개가 공급되고 4500만개는 재고로 남은 것으로 추산됐다. 11일 국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순 의원은 식품의약품안전처 자료를 통해 이같이 밝혔다. ‘마스크 및 손소독제 긴급수급조정조치’ 따라 약국과 우체국, 농협하나로마트에 공적 공급한 보건용 마스크는 7억 735만3000개로 집계됐다. 재고량은 4500만장으로 추산했다. 이 중 지오영 컨소시엄이 5억1638만개, 백제약품이 1억6918만개 등 총 6억8556만여개를 약국에 공급했다. 농협하나로마트는 1465만개, 우체국 713만개를 취급했다. 공적 공급 제도가 시행된 올해 3월9일부터 7월11일까지의 집계다. 재고는 지난 8월 기준 지오영 7500만장, 백제약품 2000만장으로 보고됐다. 이후 정부 비축 등에 활용돼 현재 재고는 약 4500만장 수준이다. 식약처는 8월말 현재까지 매점매석 40건, 긴급수급조정조치 위반 23건을 적발해 고발 조치했다. 위반 물량은 보건용 마스크 2822만1000개, 수술용 마스크 151만7000개, 손소속제 22만3000개에 달했다. 남인순 의원은 “공적 공급 제도는 마스크 대란을 극복하고 수급안정을 이루는 데 크게 기여했다”며 “단, 지오영과 백제약품에 남아 있는 420억원 상당 재고물량에 대해 이렇다 할 해소대책을 마련하지 않는 것은 무책임하다”고 말했다. 이어 “정부와 지자체 비축 및 공급이나 해외 마스크 원조 시 우선적으로 재고물량을 처리하는 등 해소 대책을 적극적으로 마련해야 한다”고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사와 치과의사, 간호사, 한의사 등 보건의료인 국가자격시험 합격률이 95% 수준으로, 타 보건의료 직종 대비 지나치게 높다는 지적이 제기됐다. 다른 보건의료인 국시 합격률이 70% 대에 머무는 대비 의사, 간호사 등의 합격률이 상대적으로 높아 손쉽게 합격 기회를 주고 있다는 주장이다. 12일 더불어민주당 고영인 의원은 한국보건인국가시험원 자료를 분석해 공표했다. 자료에 따르면 27개 종류의 보건의료인 국가시험 중 의사, 치과의사, 한의사, 조산사, 간호사만 해마다 95%에 가까운 시험 합격률을 보였다. 구체적으로 3년 평균 합격률이 의사는 94%, 치과의사는 95.3%, 한의사도 95.6%, 조산사 98.4%, 간호사 96.3% 등으로 의사, 간호사 분야 시험 합격률이 유독 높았다. 98.4% 합격률의 조산사 국시는 한 해 시험인원 총 10여명 정도로 극소수 시험이다. 통계 지표로서 다수 신뢰성이 떨어질 수 있다는 얘기다. 의사, 간호사 시험을 제외한 다른 모든 시험의 3년 평균 합격률은 73.5%였다. 가장 합격률이 낮은 시험은 장애인재활상담사(특례) 시험으로 29.8%였다. 50%가 안되는 시험도 6종이나 있었는데, 보건의료정보관리사·위생사·의지& 8228;보조기사·보건교육사 1급 등의 시험이다. 반면 변호사 시험의 올해 합격률은 53.32%로 3,316명이 응시해서 1,768명이 합격해 의사시험의 합격률만 95% 수준에 난이도를 맞추는 국가시험은 형평성에 어긋난다는 지적도 있다. 의사 시험은 지난 1996년 71.8%대로 합격률이 낮아진 적도 있었지만, 의대생들의 수업 거부로 2일에 걸쳐 추가시험이 진행돼 그동안 의대생이 의사가 되지 않는 경우를 보긴 힘든 현실이었다. 더욱이 최근에는 1일에 보는 필기시험과 달리 35일에 걸쳐 보게 되는 실기시험은 우수한 학생들이 가장 먼저 시험을 본 후 이후 시험을 보는 학생들에게 시험의 내용을 공유하는 일명 '선발대'논란도 있었다. 고영인 의원은 "시험을 보게 되면 무조건 합격시켜주는 지금의 시스템은 의사의 질 저하와 국가고시의 무력화를 가져와 시험이 왜 필요한지 의문이 들게 할 것"이라며 "의대 정원은 묶고 합격률만 높이는 지금의 방식이 옳은지 정원을 늘려 전공적합성과 성실한 학업에 따라 의사를 선발하는 것이 옳은지 생각해 봐야 할 과제"라고 주장했다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 6년간 2578명의 의사가 의약품 불법 리베이트 수수로 행정처분을 받은 것으로 집계됐다. 처분 의사 중 1.78% 수준인 46명만 면허취소 됐고 924명이 자격정지, 1608명이 단순 경고를 받았다. 12일 더불어민주당 권칠승 의원은 복지부가 제출한 자료를 분석해 이같이 밝혔다. 자료에 따르면 최근 6년간 2,578명의 의사가 리베이트로 행정처분 됐다. 이 가운데 1.78% 수준인 46명의 의사만 면허취소 처분을 받았다. 그 외 924명(35.8%)이 자격정지, 1,608명(62.3%)이 단순 경고를 받았다. 현행 행정처분 기준은 리베이트를 수수한 의료인에 대한 처벌 규정을 두고 있다. 그러나 금액·회차에 상관없이 면허취소를 규정하고 있지 않고 있고, 리베이트 수수로 금고 이상의 형을 확정받지 않는 이상 해당 의료인에 대한 면허를 취소할 수 없는 실정이다. 이에 더해 리베이트 수수금액이 300만 원 미만일 경우 경고 처분만을 하도록 한다. 권 의원은 행정처분 기준 자체가 솜방망이 수준이라고 꼬집었다. 권 의원은 "의료계에 뿌리 깊게 존재하는 리베이트를 근절해야 한다는 지적이 지속되지만 여전히 리베이트 수수 의사에 대한 행정처분은 미약하다"며 "리베이트를 수수한 의료인을 의료계에서 퇴출하는 등 보다 강한 규정을 마련하고, 정부차원의 확실한 근절 방안이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 수술 방법이나 집도의 등 주된 의사 변경사항을 설명하지 않거나 환자 동의 없이 수술을 한 의사의 면허를 1년 내 범위에서 정지하는 법안이 추진된다. 주요 수술 내용 변경 시 수술 전과 후 환자에 즉시 고지하는 조항도 담겼다. 중요 의료행위에 대한 환자 권리 제고가 목표다. 12일 더불어민주당 양향자 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안을 대표발의했다. 현행법은 수술 등 중요 의료행위 시 필요성과 방법, 참여하는 주된 의사 이름 등을 환자에게 설명하고 서면 동의를 받도록 규정했다. 수술 참여 의사가 변경되면 변경 사유와 내용을 환자에게 서면으로 알리는 규정도 법제화됐다. 양 의원은 현행법이 변경 요건이나 고지 시기 등을 명확히 규정하지 않은 맹점을 지적했다. 환자에게 수술 동의를 받은 뒤 특별한 이유 없이 참여하는 주된 의사를 변경하고 수술 완료 후 이를 고지해도 법적으로 문제가 없는 부당한 결과가 발생한다는 게 양 의원 주장이다. 특히 양 의원은 수술 설명·동의 규정을 위반하면 300만원 이하 과태료 부과를 규정하고 있는데, 위반사례가 끊이지 않고 있어 더 실효적인 제재 수단을 보완해야 한다고 피력했다. 이에 양 의원은 수술 등 방법이나 주된 참여 의사 등 환자 설명 사항을 수술이 시작하기 전에 변경하려면 이를 환자에게 설명 후 서면 동의를 받고, 수술 시작 후 변경하는 경우 수술 종료 후 지체없이 환자에게 서면 고지하는 법안을 대표발의했다. 특히 이런 설명을 하지 않거나 동의 없이 수술을 하면 1년 이내 범위에서 의사 면허자격을 정지하도록 규정하는 조항도 담았다. 양 의원은 "현행법은 수술 변경 요건이나 고지 시기 등을 명확히 규정하지 않고 있다"며 "이를 개선하고 수술 설명을 위반하면 의사면허를 1년 내 범위에서 정지, 환자 권리극 제고하는 법안"이라고 설명했다.