[데일리팜=이정환 기자] 오는 2027년부터 연간 외래진료 횟수가 300회를 넘어서면 301회째 진료부터 건강보험 본인부담률이 90%로 대폭 상향된다. 또한 올해 10월부터는 연말정산 등으로 발생하는 추가 건강보험료가 1만 원 안팎만 넘어도 최대 12회까지 나눠 낼 수 있도록 분할납부 문턱이 낮아진다. 급여 또는 비급여 고시된 의료행위·치료재료라도 안전성·유효성, 경제성, 급여 적정성 등이 달라지면 적시에 재검토할 수 있도록 직권 조정 사유를 명확히한다. 보건복지부는 8일 국무회의에서 이 같은 내용을 담은 '국민건강보험법 시행령' 등 하위법령 개정령안이 의결됐다고 밝혔다. 이번 개정은 불필요한 과다 의료이용을 줄여 환자 안전과 건보 재정을 보호하는 한편, 가입자와 사업장의 행정·경제적 부담을 완화하기 위해 추진됐다. 외래 300회 초과 시 본인부담 90%…아동·중증환자는 제외 내년(2027년) 1월 1일부터 연간 외래진료 300회(주당 약 6회 이용 수준)를 초과할 경우 본인부담률이 기존 통상 부담률에서 90%로 껑충 뛴다. 기존 기준(연 365회 초과)보다 관리가 한층 강화됐다. 2025년 기준 외래진료를 300회 넘게 이용한 인원은 7765명으로, 1인당 연평균 약 344.7회를 이용한 것으로 나타났다. 다만 치료상 잦은 방문이 불가피한 환자는 보호한다. 아동, 임산부, 산정특례 대상 중증장애인 및 중증·희귀난치질환자는 현행대로 고율 부담 적용 대상에서 제외되며, 공단 심의를 통한 추가 예외 인정 창구도 유지된다. CT·MRI 중복진료 방지…12월 24일부터 실시간 내역 확인 여러 병원을 돌며 발생하는 불필요한 중복·반복 검사를 막기 위해 ‘요양급여내역 확인시스템’도 도입된다. 시스템구축·운영 업무는 건강보험심사평가원에 위탁하고 확인 대상 항목과 방식 등은 심평원에 설치되는 적정의료이용심의위원회 심의를 거쳐 정한다. 오는 12월 24일부터 의료기관은 환자의 과거 검사 이력을 전자의무기록(EMR)을 통해 실시간 확인할 수 있게 된다. 환자 안전 우려가 큰 컴퓨터단층촬영(CT)과 자기공명영상(MRI)에 우선 적용한 뒤 대상 항목을 단계적으로 넓혀갈 계획이다. 추가보험료 분할납부 신청 기준 1만80원으로 완화 직장가입자의 연말정산 추가 보험료 분할납부 기준은 즉시 체감할 수 있도록 문턱을 대폭 낮췄다. 기존에는 본인 월 보험료 이상이어야만 분할납부를 신청할 수 있었으나, 오는 10월 1일부터는 보수월액보험료 하한액(2026년 기준 본인부담금 1만 80원) 이상이기만 하면 최대 12회 분할납부를 신청할 수 있다. 사업장의 건보 연말정산 자료 통보 기한도 국세청 자료 연계 편의를 고려해 기존 3월 10일에서 3월 31일로 연장된다. 이 밖에도 이미 요양급여 또는 비급여 대상으로 고시된 의료행위‧치료재료라도 안전성‧유효성, 경제성, 급여 적정성 등이 달라진 경우 적시에 재검토할 수 있도록 직권 조정 사유를 명확히 규정한다. 구체적으로 ▲고시된 행위‧치료재료의 재분류가 필요한 경우, ▲경제성 또는 급여 적정성 등이 변경된 경우, ▲신의료기술 재평가 결과 안전성 우려가 있거나 임상적 유효성 등이 변경된 경우 보건복지부장관이 요양급여 대상 여부 등을 조정할 수 있다. 의료기술과 임상환경의 변화를 급여체계에 신속히 반영하기 위한 것으로, 공포한 날부터 시행한다. 아울러 약사법에 따라 품목허가‧신고된 약제 중 요양급여 대상으로 결정되지 않은 약제가 비급여 대상임을 법령에 명확히 규정한다. 이는 약제를 새로 비급여로 전환하거나 급여범위를 축소하려는 것이 아니라, 법적 분류를 명확히 하여 비급여 진료비용 보고‧공개 과정의 법령 해석상 혼선을 해소하기 위한 것이다. 공포한 날부터 시행한다. 유주헌 복지부 건강보험정책국장은 "이번 개정은 의학적으로 필요한 진료는 충분히 보장하면서 과다 의료이용에 따른 위험은 줄이고, 정산 보험료 일시 납부 등 국민의 생활 속 부담을 덜기 위한 것"이라며 "시행 전 사전 안내와 현장 안착에 만전을 기하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 오는 12월부터 희귀·중증난치질환자의 건강보험 산정특례 본인부담률이 현행 10%에서 7%로 낮아지고, 2028년 상반기에는 5%까지 단계적으로 인하된다. 아울러 그간 지원 사각지대에 놓였던 중증 2형 당뇨병 환자에게도 인슐린자동주입기와 연속혈당측정기 건강보험 급여가 처음으로 적용된다. 보건복지부는 8일 제15차 건강보험정책심의위원회(건정심)를 열고 중증·희귀난치 환자 등 197만 명을 대상으로 연간 최대 8000억 원 규모의 재정을 투입하는 ‘건강보험 보장 1단계 혁신방안’을 의결했다. 희귀·중증난치 본인부담 10%→7%→5%…약제 신속등재 단축 박차 이번 대책의 핵심은 고액 의료비로 고통받는 중증·희귀질환자의 직접적 부담 완화다. 12월부터 희귀질환(1,389개)과 중증난치질환(234개)을 앓는 환자 136만 명의 본인부담률이 7%로 경감되며, 2028년 상반기 5%까지 추가 인하된다. 이에 따라 1인당 연평균 의료비 부담은 현행 75만 원 수준에서 2028년 39만 원선까지 절반 가까이(연 22만~36만 원) 줄어들 전망이다. 특히 혈우병(연평균 본인부담 1075만 원)이나 발작성 야간헤모글로빈뇨(1005만 원) 등 고가 치료가 불가피한 질환자들의 체감 효과가 클 것으로 보인다. 완치 판정이 어려운데도 5년마다 재등록 시 요구되던 불필요한 검사 절차도 대폭 걷어낸다. 임상진단과 치료이력만으로 재등록이 가능하도록 9월 길랭-바레증후군 등 95개 질환을 시작으로 내년까지 총 312개 질환(34만 명)의 기준을 손질한다. 제약업계의 관심이 쏠린 ‘희귀질환 치료제 신속등재 시범사업’도 속도를 낸다. 사전 비용효과성 평가를 사후 실제 임상성과(RWE) 평가로 전환하고 사전 계약 조건으로 약가 협상을 갈음해 기존 240일이 걸리던 등재 기간을 최대 100일 이내로 대폭 단축한다. 복지부는 이달 중 대상 기업과 약제를 선정해 하반기부터 본격 가동한다. 2형 당뇨 차별 해소…중증 1.1만 명에 연속혈당측정기·펌프 지원 당뇨병 관리 기기 급여 체계도 질환 유형(1형·2형) 중심에서 ‘췌장 기능 손상 및 중증도’ 중심으로 전면 개편된다. 그동안 인슐린자동주입기(펌프)와 연속혈당측정기 급여는 1형 당뇨병에만 국한돼 동일한 중증도를 앓는 2형 당뇨 환자들은 수백만 원에 달하는 기기값을 전액 자부담해야 했다. 복지부는 12월부터 췌장장애 및 췌도부전 수준의 중증 2형 당뇨병 환자 약 1만1000명에게도 기기 요양비를 신규 지원하기로 했다. 이들은 1인당 연간 최대 418만 원 수준의 의료비 절감 혜택을 받게 된다. 기존 1형 당뇨 환자 대상 보장성도 강화된다. 췌장장애를 겪는 성인 환자의 인슐린자동주입기 본인부담률을 30%에서 소아와 동일한 10%로 낮춘다. 특히 소아(기준액 450만 원·90% 지원)에서 성인(170만 원·70% 지원)으로 넘어갈 때 본인부담금이 45만 원에서 330만 원 이상으로 폭증하던 구조적 모순을 해결하기 위해, 19~34세 청년층의 기준금액을 450만 원으로 상향 조정했다. 당원병·자가도뇨 지원 현실화…2027년 무치악 어르신 임플란트 급여화 희귀질환인 당원병 환자(344명)에게는 저혈당 쇼크 예방을 위해 연속혈당측정용 전극과 소모성 재료 요양비(연간 350만 원 경감)가 2027년 2분기부터 신규 지급된다. 신경인성 방광 환자(1.1만 명)의 자가도뇨카테터 지원 기준도 현실화해, 소아 급여 개수를 일 6개에서 8개로 늘리고 기준금액을 최대 1만8000원(19세 미만)까지 인상해 12월부터 적용한다. 루게릭병 등 중증근육성희귀질환 전문병원에 대한 공공기능 및 간병 보상 강화안도 연내 마련된다. 이 밖에도 생애주기별 구강 보장성 강화를 위해 2027년 1월부터 치아가 전혀 없는 65세 이상 완전 무치악 어르신에게도 임플란트 2개를 신규 지원(연 1600억 원)하며, 아동·청소년 충치 치료에 쓰이는 광중합형 복합레진 급여 연령을 현행 12세에서 13세로 확대한다. 복지부는 필수의료·중증질환 중심의 1단계 보장성 혁신을 시작으로, 요양병원 간병비 급여화 등 2단계 추가 로드맵을 순차적으로 추진하면서 남용 우려가 큰 비급여 항목에 대한 관리·통제를 병행할 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의약품 판촉영업자(CSO)의 '재위탁 횟수' 제한, 신고제 기준 강화를 포함한 규제 상향 방안을 검토하는 표정이다. 약사사회 반발이 이어지고 있는 편의점 안전상비의약품 품목 확대와 관련해서는 유통·판매 관리 정비가 선행되어야 하며, 목표 시한에 얽매여 무리하게 추진하지 않겠다는 입장을 밝혔다. 곽순헌 보건복지부 보건의료정책관(국장)은 최근 전문기자단과의 간담회에서 제약 분야 민관협의체 논의 상황과 편의점 안전상비의약품 정책 방향에 대해 이같이 밝혔다. CSO 재위탁 금지 등 3개 과제 법제화 검토…신고 기준도 손질 곽 정책관은 최근 출범한 제약 분야 민관협의체에 참석해 CSO와 불법 리베이트 근절을 위한 제도 개선 방안을 논의했다고 전했다. 약무 정책을 총괄하는 주무 국장으로서 혁신형 제약기업 육성과 발맞춰 유통 투명성 확보 정책을 직접 챙기겠다는 취지다. 곽 국장은 "한국제약바이오협회가 수행한 연구용역 결과를 바탕으로 제도 개선이 필요한 부분을 사전 검토했다"며 "구체적으로 지나친 수준의 재위탁 금지 등 몇 가지 규제 사항을 법률 또는 하위 법령에 반영해 수용할 만한 것으로 검토중"이라며 "이와 함께 CSO 신고 기준도 조금 더 강화하는 방향의 내용을 포함했다"고 설명했다. 곽 국장은 "제도를 허술하게 운영할 수 없는 만큼 신중하게 접근하고 있으며, 다음 협의체 회의에서 보고를 거쳐 구체적인 안을 다듬어갈 것"이라고 부연했다. 다만 연내 입법 추진 여부에 대해서는 후속 보완 작업 속도를 지켜봐야 한다며 신중한 태도를 보였다. 편의점 안전상비약, '연내 20개 확대' 매몰 안 돼…불법 유통 점검 우선 편의점 안전상비의약품 품목 조정·확대와 관련해서는 '국민 건강과 안전'을 최우선 원칙으로 내세웠다. 현행 판매 현장의 위법·부적정 행위를 바로잡는 것이 먼저라는 설명이다. 곽 국장은 "약국 외 판매는 어디까지나 제한적으로 허용된 제도"라며 "편의점의 법 위반 사례가 꾸준히 지적되는 만큼, 품목 확대 논의와 함께 현재 판매 과정의 위법 행위를 철저히 점검해야 한다"고 강조했다. 특히 대한약사회 등의 실태조사 결과를 언급하며 "등록·폐업 미신고 등 행정적인 문제뿐만 아니라 개봉 판매, 유통기한 경과 의약품 판매, 과다 판매 등 의약품 오남용을 부추길 수 있는 행태가 어느 정도인지 면밀히 살펴볼 것"이라며 "지자체 합동 현장점검과 계도를 통해 관리체계를 먼저 정비하겠다"고 말했다. 이에 따라 정부가 추진해 온 '연내 최대 20개 품목 확대' 일정은 유동적일 것으로 관측된다. 곽 국장은 "12월까지 법 개정이나 품목 확대를 무리하게 밀어붙일 생각은 없다"며 "편의점 판매관리 정비 상황에 따라 추진 일정을 조율하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 대통령이 임신중지 의약품 '미프진'의 국내 도입 로드맵을 구체적으로 제시하면서 국내 허가·처방이 임박한 분위기다. 식품의약품안전처 허가를 기점으로 2년 동안은 병원에서 처방·조제를 시행하고, 2년 뒤 부터는 병원 처방·원외 약국 조제를 시행하자는 게 이 대통령이 제시한 방식이다. 이 대통령이 지난 7월 미프진 도입을 적극 검토하라고 공개 지시한 데 이어 처방·조제 방식과 전환 시점까지 구체적으로 언급하면서 정부는 미프진 허가·안전관리 체계를 마련하는 단계를 밟게 됐다. 다만 여전히 임신중지 관련 후속 입법이 완결되지 않은 점, 일부 정치권과 종교계 반대가 여전한 점 등은 풀어야 할 숙제다. 7일 정치권 등에 따르면 이 대통령은 최근 청와대에서 열린 시민사회 관계자 간담회에서 미프진 도입과 관련해 "보건복지부와 여성계가 얘기를 하고 있고 2년은 원내처방, 원내제조하고 2년 뒤에는 병원처방, 원외약국 제조로 가닥을 잡았다"고 말했다. 이 대로라면 미프진 도입 초기에는 의료기관 안에서 처방부터 약 조제까지 이뤄지게 해 안전관리를 강화한 뒤 제도가 안착하면 환자가 의사 처방전을 받아 약국에서 약을 조제·수령 일반적인 전문의약품 처방·조제 형태로 전환하는 방안이 검토되고 있는 셈이다. 이 대통령은 지난 7월 14일 국무회의에서 미프진 도입을 적극적으로 검토하라고 관계부처에 지시했었다. 해외에서 미허가 임신중지약을 음성적으로 구입하는 상황을 방치할 게 아니라 의료체계 안에서 안전하게 사용할 수 있는 방안을 고민하라는 취지였다. 이후 복지부와 성평등가족부, 식약처 등 관계부처가 도입 방안을 협의해왔다. 그러는 와중 대통령이 구체적인 처방·조제 방식과 시간표까지 제시하면서 국내 도입에 속도가 붙게 됐다. 정부의 미프진 도입 의지가 차츰 뚜렷해지고 있는 대비 임신중지가 허용되는 임신 주수와 방법, 약물을 이용한 임신중지 절차 등을 규정한 후속 입법이 마련되지 않은 입법 공백은 여전하다. 식약처가 임신중지약 허가에 신중론을 유지해온 배경이기도 하다. 미프진 자체의 안전성·유효성 심사뿐 아니라 어느 임신 주수까지 사용할지, 어떤 의료기관과 의료인이 처방할 수 있도록 할지, 복용 후 출혈이나 불완전 유산 등 이상반응 발생 시 어떻게 의료기관과 연계할지 등 안전관리 기준을 함께 마련해야 하기 때문이다. 허가 후 최초 2년 원내 조제, 이후 원외 조제 방식 역시 도입 초기 의료기관에서 임신중지약을 쓰도록 해 복용 과정과 이상반응을 관리한 뒤 안전관리 체계가 쌓인 이후엔 원외 조제로 변경하는 대통령 제시안 역시 안전 이슈를 해소하기 위한 방편으로 보인다. 이처럼 대통령이 허가 후 2년 원내 처방·조제를 제시했지만, 야당에서는 법적 근거가 완전히 확립되지 않은 상황에서 임신중지약을 허가하는 건 불합리하다는 목소리를 내고 있다. 또 이런 방안이 정부 관계부처 간 최종 합의된 기간인지, 식약처가 현재 심사 중인 임신중지약 허가와 연계되는지 여부는 확인되지 않은 상태다. 국회 복지위 야당 관계자는 "임신중지약 처방·조제와 사용 후 안전관리를 위한 법적 근거가 아직 완벽하지 않은 상황에서 임의적인 방식으로 사용을 논의하는 건 불합리할 수 있다"며 "대통령 지시만으로 전문약 허가 방식과 처방·조제 방법을 구체화하는 사례도 전례가 없다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 네트워크 약국 개설·운영을 금지하는 약사법 개정안이 시행되는 오는 11월 27일을 기점으로 외부 자본 투자를 바탕으로 개설된 약국 즉, 불법 면허대여 약국의 단속을 강화하겠다는 의지를 드러냈다. 단속 강화 대상에는 외부 자본 유입 의혹이 큰 대규모 창고형약국도 포함된다. 복지부는 개설 약사와 자본 소유주가 동일한 창고형약국의 위법성 수위는 사회적 합의가 필요하지만, 약사는 개설만 하고 배후에 자본이 따로 존재하는 창고형약국은 불법성이 농후한 사실상 면대약국에 해당한다는 판단도 내놨다. 외부 고발이나 제보가 이뤄지기 전까지 물 밑에 잠겨있는 면허대여성 편법 약국 운영 실태를 모두 발굴해내긴 어렵지만, 법 시행으로 처벌 근거가 명확해지는 만큼 상시적으로 모니터링할 수 있는 복지부 내 조직을 신설하는 방향으로 정책을 펼치겠다는 방침이다. 최종적으로는 면대약국 특별사법경찰 조직을 신설하는 게 복지부 목표다. 지난달 국회 본회의를 통과한 비대면진료 플랫폼 의약품 도매상 겸영 금지법과 관련해 복지부는 플랫폼이 도매업을 운영하게 허용하는 건 불법 의약품 리베이트 우려를 비롯해 비대면진료 플랫폼 사업을 영리적으로 확산시킬 우려를 방치할 수 있는 행위라는 입장을 재차 밝혔다. 보건의료, 의약품 유통 분야에 벤처스타트업, 중소기업 육성이란 기준을 제시하는 순간 국민 건강·생명과 보건의료전달체계, 약국 생태계가 단숨에 위협에 처할 가능성이 크다는 입장이다. 6일 곽순헌 복지부 보건의료정책관(이하 국장)은 보건의료전문지 기자단과 간담회를 갖고 약국 1인1개소법, 닥터나우 방지법에 대한 견해를 밝혔다. '1인 1개소법' 시행…외부 자본 잠식 명의대여·창고형 약국 정조준 곽순헌 국장은 서영석 더불어민주당 의원이 발의해 본회의를 통과한 약사법 개정안이 오는 11월 27일 시행되면서 약사의 단일 약국 ‘개설’은 물론 ‘복수 운영’ 역시 명시적으로 금지다고 강조했다. 복지부는 이번 개정이 유디치과식 네트워크 약국이나 대형 자본이 뒤에 숨은 약사 명의대여 약국을 차단하기 위한 명확한 법적 근거가 될 것으로 보고 있다. 이에 시행일에 앞서 1인 1약국 원칙을 훼손하는 면대약국을 운영중인 약사들은 복수 운영 행태를 중단해야 한다는 게 복지부 요청이다. 복지부는 1명의 약사가 선·후배, 동료 약사 명의로 약국을 개설하고, 약국 매출·조제료에 따른 수익을 받는 구조의 약국 경영 행태에서 부터, 대형 자본을 등에 업고 약국을 개설하는 행태까지 다양한 유형의 면대약국 근절에 앞장서겠다는 계획이다. 복지부는 네트워크 약국 관리 최종 목표로 복지부에 별도 부서를 만들고 해당 부서가 불법 약국을 상시 모니터링하는 환경을 만드는 것이라고 밝혔다. 특사경 권한 부여까지 염두에 두고 있다고 했다. 곽 국장은 “시행일 이전에 행위 즉, 기존에 를 소급 처벌하는 것은 아니지만, 시행일 이후에도 외부 자본과 연계된 복수 운영 구조를 유지할 경우 즉각 처벌 대상이 된다”며 "시행 전 위법 소지가 있는 운영구조를 처분해야 한다. 시행일부터는 처벌이 가능하다"고 설명했다. 그러면서 "복지부는 이미 시·도에 공문을 보내 개정 약사법 내용을 안내했다. 현재 약국 개설을 신청하는 경우에도 과거 방식의 복수 운영 구조를 만들지 않게 미리 안내하고, 시행 후에는 면대약국 단속을 강화한다"며 "창고형약국도 마찬가지다. 외부 자본을 받아 약사가 약국을 개설하고 매출에 따른 계약금을 지급받는 형태는 불법이다. 약사가 자본에 종속되는데다, 자본이 운영에 개입·기여하는 게 문제"라고 부연했다. "플랫폼은 타다와 달라…영리 추구 도매업 겸영, 불법 양산" 곽 국장은 플랫폼의 의약품 유통 개입, 이른바 ‘닥터나우 방지법’에 대해서도 단호한 입장을 밝혔다. 일반 모빌리티(타다)와 달리 보건의료는 국민의 생명과 직결되므로, 일반 산업의 혁신 논리나 사후 규제 방식을 동일하게 적용할 수 없다는 지적이다. 복지부는 플랫폼이 특정 도매상을 겸영하거나 제휴 약국의 재고를 독점적으로 묶어 판매하는 구조를 방치할 경우 의약품 유통질서가 급격히 왜곡될 수 있다고 경고했다. 대규모 투자를 유치한 플랫폼이 투자금 회수를 위해 특정 의약품을 패키지로 밀어내거나 조제에 개입하는 것은 영리병원이나 사무장병원과 본질적으로 다를 바 없다는 판단이다. 기존 의료법·약사법상 의료기관과 약국의 담합 및 겸업을 엄격히 금지하고 있는 만큼, 외부 플랫폼에만 예외적으로 유사 행위를 허용하는 것은 역차별이자 사전 예방적 규제 원칙에 위배된다는 점도 분명히 했다. 플랫폼 측이 내세우는 약국 재고 확인 등 소비자 편익에 대해서는 민간 플랫폼의 영리적 결합에 의존하기보다 정부 차원의 공공 시스템을 통해 해결하겠다는 방침이다. 보건의료는 자본의 논리가 아닌 전문성과 공공성이 최우선이어야 한다는 것이 보건당국의 일관된 기조다. 곽 국장은 "비대면진료 플랫폼의 도매업 겸영은 보건의료질서를 해칠 우려가 크다. 플랫폼 업계가 반발하는 배경이 외부 투자에 대한 위축 우려인데, 바로 이 지점이 보건의료를 영리화 할 유인으로 작용한다"며 "이소영 의원은 국회 반대 토론에서 부작용 우려만으로 도매업 금지는 과잉규제이자 사후규제라고 주장하는데, 사전에 예방하는 게 맞다. 허용 한 뒤 업체들의 개별적인 불법을 일일히 정부가 어떻게 다 감시하고 처벌할 수 있겠나. 불가능하다"고 못 박았다. 그는 "이미 현행법은 의료기관 개설자인 의사와 약국개설자인 약사도 도매업 겸영을 하지 못하도록 막고 있다. 만약 플랫폼만 허용한다면 이는 의사, 약사에 대한 역차별이자 형평성을 훼손하는 행위"라며 "플랫폼, 스타트업의 창의적 역량은 보건의료, 의약품 유통 질서를 훼손하는 경우 허용될 수 없다. 특정 도매업 허가와 특정 의약품 유통 권한을 플랫폼에게 주는게 어떻게 혁신이 될 수 있겠나. 이는 구태"라고 꼬집었다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면 진료 처방약 배송에 대해 보건복지부와 더불어민주당 보건복지위원회가 비대면진료 본사업 시행 전 비대면진료 처방약 전면 배송 논의에 대해 부정적 공감대를 형성하면서 재택 수령 대상자를 대상으로 한 제한적 약 배송 원칙은 본사업 시행 이후에도 당분간 지켜질 전망이다. 플랫폼 업계를 중심으로 제기된 전면 배송 요구에 대해 보건의료 당국과 정치권이 환자 안전과 의약품 오남용 방지를 최우선 과제로 삼아야 한다는 데 의견을 모은게 영향을 미쳤다. 결과적으로 중소벤처기업부, 복지부, 국무조정실이 비대면진료 중개 플랫폼의 의약품 도매상 겸영을 금지하는 속칭 닥터나우 방지법 국회 본회의 통과 직후 처방약 배송 전면 확대를 추진하겠다는 방침을 발표했을 당시와 비교하면 일부 숨고르기 국면에 진입한 것으로 보인다. 4일 현재 비대면진료 시범사업에서 처방약 배송은 섬·벽지 거주자, 거동 불편자, 감염병 확진자 등 극히 제한적인 취약계층에 한해 허용되고 있다. 시범사업 기간 동안 이용자 편의성을 이유로 배송 범위를 대폭 넓혀야 한다는 목소리가 제기돼 왔지만, 보건의료 현장에서는 의약품 오배송, 변질 위험, 복약지도 부실화에 따른 안전성 논란도 계속됐다. 이러한 상황 속에서 주무 부처인 보건복지부는 무조건적인 규제 완화보다는 안전망 구축이 선행돼야 한다는 기조를 분명히 했다. 곽순헌 복지부 보건의료정책관은 "비대면진료 시범사업이 본사업으로 전환하지 않은 상황에서 약 배송의 급격한 전면 확대를 논의하는 것은 순서에 맞지 않는다"며 "의약품 유통 체계의 왜곡과 특정 플랫폼 종속, 국민 의약품 부작용 증가 등 부작용을 낳을 우려를 배제할 수 없다"고 피력했다. 이는 곧 오는 12월 24일 비대면진료 본사업 전환 이후 일정 기간 본사업 진행 경과를 살펴가며 의료 취약 계층의 접근성을 보장하되, 부작용을 정밀하게 모니터링하겠다는 취지다. 국회 다수당인 민주당 역시 신중론에 힘을 싣고 있다. 편의성 중심의 전면 배송 추진은 골목 약국 붕괴와 보건의료 공공성 훼손으로 이어질 수 있다는 판단이다. 특히 민주당은 비대면진료 처방약 배송을 산업적 측면이나 국민 편의성 측면에 치우쳐 바라보거나 논의하는 것은 비정상적인 약 배송 환경을 만들 가능성이 크다고 우려한다. 중기부, 국조실을 축으로 복지부와 함께 닥터나우 방지법 본회의 통과 직후 약 배송 전면 확대 추진 보도자료를 배포한 시점과 행위에 대해서도 적절하지만 않다는 게 민주당 보건복지위원들의 중론이다. 민주당 보건복지위 관계자는 "비대면진료 법제화 과정에서 가장 중요한 원칙은 국민 생명과 건강"이라며 “플랫폼 산업 논리만 앞세운 전면 확대는 수용하기 어렵고, 취약계층 중심의 제도적 보완과 안전장치 마련을 바탕으로 한 단계적 접근이 바람직하다”고 강조했다. 약사회도 본사업을 시행하기 전부터 약 배송 전면 확대를 논의 테이블에 올려놓는 건 1년 여간 어렵게 도출한 사회적 합의를 깨는 일이며 국민 건강과 약국 생태계를 도외시한 탁상행정이란 비판이다. 특히 약사회 측은 대면 복약지도의 중요성과 의약품 변질 가능성을 거듭 지적하며 공적 전자처방전 전달시스템과 같은 공공 플랫폼 인프라가 구축되지 않은 상태에서의 민간 플랫폼 주도의 정책 제안은 보건의료체계의 근간을 부수는 일이라고 꼬집었다. 복지부와 여당 복지위가 비대면진료 처방약 배송을 제도 시행 후 평가하기로 가닥을 잡고, 약사회는 결사반대 입장을 지속하면서, 비대면진료 처방약 배송 대상은 제한적 허용되는 원칙이 유지될 것으로 보인다. 민주당 정책위원회 조원준 정책실장은 처방약 배송 전면 확대와 관련해 "총리실과 경제부처(중기부)가 호들갑을 떠는 상황에서 제도를 책임진 주무부처로서 복지부가 불필요한 논란 확산을 막고자 단계적 확대 입장을 냈다고 보여진다"며 "복잡하고 어려운 문제일수록 본질과 원칙에 맞춰 판단하면 된다"고 설명했다. 조원준 실장은 "아직 시행도 안 된 법을 벌써 다시 바꾸겠다는 논의 자체가 입법적 타당성과 적절성을 갖고 있는지 살펴야 한다"며 "공적전자처방적이나 비대면진료 지원체계 등 안전관리 기반이 아직 제대로 마련되지 않은 상황에서 혼란과 부작용만 키울 우려가 크다는 점도 따져야 한다"고 부연했다. 그러면서 "경제부처 중심의 이런 무리한 약 배송 확대 논의 압박이 결국 누구의 이익을 위한 것이냐는 의문에 대해 국민들을 충분히 납득시킬 수 있는지도 판단해야 한다"며 "경제부처의 일방적인 회의체 구성과 논의 압박에 대해 주무부처인 복지부가 원칙에 부합하는 명확한 입장을 제대로 견지해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 보건복지부와 식품의약품안전처 산하 공공기관들에 대한 대규모 구조 개편에 착수한다. 공공기관 기능개혁이 목표인데, 복지부, 식약처 산하 공공기관 11곳이 통폐합·지정 해제될 전망이다. 3일 정부는 제11차 공공기관운영위원회 심의·의결을 거친 공공기관 기능개혁 추진 방안을 발표했다. 양 부처는 분산된 유사·중복 기능을 일원화해 전문성과 운영 효율성을 높이고 임원을 제외한 소속 직원의 고용승계와 처우 유지를 보장하기로 했다. 이번 개편은 전체 109개 공공기관을 감축하는 대형 개편의 일환이다. 보건의료·식품안전 분야도 조직 간소화와 기능 고도화에 초점을 뒀다. 복지부, 8개 감축…노인복지·생명나눔·첨단의료 통합 복지부는 개편 대상 산하 기관 12곳 중 10곳을 4개 기관으로 통합·재편하고, 2곳은 지정을 해제해 총 8개 기관을 줄인다. 먼저 한국노인복지개발원(가칭)을 신설한다. 한국노인인력개발원과 한국장례문화진흥원을 합쳐 생애 후기 복지 전반을 아우른다. 국가생명나눔원(가칭)도 만든다. 한국장기조직기증원, 한국공공조직은행, 국가생명윤리정책원 등 3곳을 하나로 묶어 장기·조직 기증 및 생명윤리 정책을 통합 관리한다. 첨단의료산업진흥재단(가칭)은 대구경북과 오송으로 나뉘어 있던 첨단의료산업진흥재단을 단일 법인으로 재편하는 작업이다. 지역별로 분산됐던 R&D, 실증, 기업지원 인프라를 일원화해 시너지를 극대화한다. 한국보건산업진흥원 기능 확대를 위해 재생의료진흥재단과 대한화장품산업연구원을 흡수 통합해 첨단재생의료와 K-뷰티 산업 육성까지 담당 범위를 넓힌다. 통합 물망에 올랐던 한국한의약진흥원은 독립성을 인정받아 최종 개편 대상에서 제외됐다. 공공기관 지정 해제도 추진한다. 한국실명예방재단과 한국간호교육평가원 2곳은 지정 요건을 해소해 공공기관 대상에서 제외한다. 식약처, 5개→2개 통합…의약품·식품 안전 컨트롤타워 구축 식약처는 개편 대상 5개 기관을 2개로 압축해 3개 기관을 감축한다. 백신안전기술지원센터, 한국의약품안전관리원, 한국희귀필수의약품센터를 통합해 백신·의약품 안전관리와 희귀질환 치료제 공급 체계를 한곳에 모은다. 아울러 식생활안전관리원과 식품안전정보원을 합친다. 급식 위생·영양 현장 데이터와 식품안전 정보분석 기능을 직접 연계해 정책 실효성을 끌어올린다. 정부는 통합 기관 직원에 대해 임원을 제외하고 전원 고용승계를 보장할 방침이다. 통합 과정에서 불이익이 없도록 기존 보수체계를 안정적으로 운영하고, 복리후생 차이를 메우기 위한 보완책도 마련한다. 구체적인 통합 시기와 조직 재편안은 복지부와 식약처가 세부 실행방안을 마련한 뒤 공공기관운영위원회의 심의·의결과 관련 법률 제·개정을 거쳐 순차적으로 시행된다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 비대면진료 처방약 배송을 전면 허용하는 방안과 관련해 "오는 12월 24일 본사업 전환 이후 안전성과 시장 질서 훼손 가능성 등을 고려해 단계적이고 순차적으로 논의할 필요가 있다"는 입장을 내놔 주목된다. 현재 시범사업 단계인 비대면진료가 정식 제도화도 되지 않는 시점에서 제한적 약 배송 원칙을 깨고 전체 비대면진료 이용 환자를 대상으로 한 약 배송 확대 논의를 시작하는 건 순서가 아니라는 취지다. 다만 복지부, 중소벤처기업부, 국무조정실이 운영하게 될 민·관협의체는 국조실이 리딩하는 만큼 시점에 맞춰 운영이 불가피하다고 했다. 대신 협의체 운영 때 복지부는 처방약 배송 확대를 위해서는 국민 안전과 약국 생태계 훼손 위험성을 살펴가며 보수적으로 논의할 필요가 있다는 입장을 개진하겠다는 의지를 내비쳤다. 3일 곽순헌 보건복지부 보건의료정책관(국장)은 전문기자협의회와 간담회를 갖고 "비대면진료가 12월 제도화하므로 약 배송 전면 허용 논의를 성급히 추진하기 보다는 준비 과정을 철저히 거쳐 단계적으로 접근해야 한다"고 밝혔다. 곽 국장은 비대면진료 처방약 배송 전면 확대를 위해 논의해야 할 최대 쟁점으로 '환자 안전성'과 '의료·약국 시장 질서 교란' 두 가지를 꼽았다. 환자 안전성의 경우 제한적 약 배송를 넘어선 전체 비대면진료 환자 배송을 시행하려면 본사업 전환 후 일정 기간 제한적 약 배송 과정에서 발생할 수 있는 의약품 품질 문제나 환자 복약 위험도 평가를 거쳐야한다는 게 곽 국장 견해다. 특히 처방약 수령 때 약사의 환자에 대한 대면 복약지도가 원칙인 만큼 화상이나 유무선 통신 등 쌍방향 방식을 통한 복약지도가 반드시 담보되는 환경을 구축해야 한다고도 했다. 곽 국장은 "아직 본사업도 시행해보지 않은 상태에서 처방약 배송 전면 확대 논의는 순서가 아니다"라며 "제대로 된 약사 복약지도 없이 처방약만 배송된다면 약사가 존재할 이유도 없다. 본사업 시행 후 구체적인 비대면 복약지도 방식과 약사 수가를 함께 논의하며 전면 약 배송에 대한 논의를 순차적으로 해야 한다"고 피력했다. 곽 국장은 시장 질서 교란을 방지하기 위한 안전장치도 구체적으로 논의돼야 한다고 했다. 플랫폼 중심의 배송 허용 시 우려되는 창고형 약국이나 수도권 대형 약국으로의 처방 쏠림을 막기 위한 제도적 장치를 충분히 논의한 뒤 처방약 배송 확대를 추진해야 한다는 얘기다. 곽 국장은 "과거 원격진료 논의 초기 지방 환자가 대형병원으로 몰리려 했던 것처럼 약 배송 역시 특정 대형 약국으로 쏠릴 경우 보건의료 생태계가 왜곡된다"면서 "동네 약국 중심으로 비대면 조제가 이뤄지도록 지역적 제한을 두는 등 약국 생태계가 훼손되지 않는 수준의 약 배송 방안 마련을 위한 충분한 논의가 필수"라고 밝혔다. 아울러 "약 배송의 선택권은 플랫폼이 아닌 약사에게 부여해 약국이 플랫폼에 종속되는 현상을 막아야 하는 것도 논의해야 할 원칙"이라고 부연했다. "약 배송 민관협의체, 국조실이 추진…가동 땐 '단계적 추진' 의견 개진" 곽 국장은 약 배송 민관협의체 운영 계획은 복지부가 아닌 국조실이 선도적으로 수립한다고 설명했다. 이에 약 배송 민관협의체 운영 시점은 복지부가 아닌 국조실 일정에 따라 복지부도 수용하는 방향이 불가피하다고 했다. 다만 곽 국장은 민관협의체 운영 때 비대면진료 처방약 배송 범위 확대를 위해서는 충분하고 순차적인 논의가 필요하다는 의견을 개진하겠다고 예고했다. 그는 "(국조실이 협의체 운영 선두인 만큼)협의체 출범은 머지않아 이뤄지겠지만, 복지부는 12월 본사업 시행 이후 제한적 형태부터 적용해 보고 발생할 수 있는 문제를 수정·보완해가며 순차적으로 확대해야 한다는 의견을 낼 것"이라며 "안전한 배송, 철저한 복약지도, 동네 약국의 질서가 훼손되지 않는 범위 내에서만 확대가 가능하다"고 못박았다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 준혁신형 제약사 지정 기준인 연구개발(R&D) 투자액 비중을 충족하고 결격사유에 해당되지 않으면 별도 갯수 제한없이 준혁신형 제약사를 선정할 방침이다. 혁신형 제약사와 마찬가지로 준혁신형도 상대평가가 아닌 절대평가 방식으로 지정하겠다는 취지다. 일부 제약사들이 현재 혁신형 제약사 갯수인 47개를 기준으로 복지부가 60개 등 혁신형·준혁신형 총 갯수(CAP)를 설정하고 지정 제도를 운영하지 않겠냐는 궁금증을 표했었지만, 갯수 제한없이 절대평가로 선정하겠다는 복지부 방침이 공식화하면서 의문이 사라지게 됐다. 3일 복지부 관계자는 데일리팜과 전화통화에서 "준혁신형 제약사는 혁신형과 마찬가지로 R&D 비율 선정 기준을 충족하고 리베이트 등 결격사유에 해당하지만 않으면 별도 갯수 제한없이 선정할 것"이라고 설명했다. 복지부는 지난 2일 제1차 제약산업 혁신 민·관협의체를 열고 준혁신형 제약기업 지정·운영방안을 논의했다. 스타트업 제약사가 준혁신형, 혁신형이란 징검다리를 밟아가며 정부 혜택을 받아 최종적으로 글로벌 제약사 규모로 커나가는 성장 사다리를 만든다는 게 복지부 의지다. 복지부는 오는 11월까지 관련 근거 규정을 마련하고 12월 준혁신형 제약기업 신규 지정 신청을 받는다. 준혁신형 제약사로 지정되려면 복지부가 요구하는 의약품 매출액 대비 R&D 투자 비율을 충족해야한다. 직전 3개년도 평균 매출액이 1000억원 미만인 기업은 R%D 비중 7% 이상이면서 최소 50억원 이상 투자액을 유지해야 한다. 매출액 1000억원 이상 기업은 5% 이상, cGMP나 EU GMP 품질기준 충족 기업은 3% 이상이 복지부가 제시한 R&D 투자액 비율이다. 이는 혁신형 선정 기준 대비 각자 2%p 낮은 수치다. 신형은 매출 1000억원 미만 기업의 경우 R&D 비중 9% 및 최소 70억원, 1000억원 이상은 7%, cGMP·EU GMP 기준 충족 기업은 5% 이상을 만족해야 한다 R&D 기준을 충족해도 의약품 불법 리베이트, 임직원 비윤리 행위 등 결격사유에 해당하지 않아야 선정된다. 리베이트는 2회 이상 행정처분을 받았거나 제공액이 500만원 이상인 경우를 결격사유로 하되 심사 시점에서 5년 이전의 위반행위는 제외한다. 이사·감사가 횡령·배임·주가조작·폭행·성범죄 등으로 벌금형 이상을 선고받은 경우도 결격사유에 포함한다. 준혁신형 제약사는 혁신형과 마찬가지로 신규 제네릭과 기등재 제네릭 약가우대를 적용받는다. 구체적으로 신규 제네릭은 1+3년간 50% 약가를 적용하고, 기등재 의약품은 재평가 때 3년간 47% 수준을 유지하는 혜택이 뒤따른다. 복지부는 혁신형 제약기업을 선도형, 준혁신형을 도약형으로 구분하는데, 세부 인증평가 결과 복지부 고시상 합격선인 65점 이상이면 선도형, 미만인 경우 도약형으로 인증한다. 준혁신형은 R&D 투자비중과 결격사유 등 기본 자격요건만 검증하기 때문에 별도의 세부심사 서류는 필요없다. 복지부는 제약사들의 R&D 독려를 위해 혁신형과 준혁신형 제약사 인증 갯수를 별도로 제한하지 않을 계획이다. 상대평가가 아닌 절대평가로 약가우대 혜택 등을 제공하는 셈이다. 이에 제약사들은 혁신형, 준혁신형 신청 때 복지부가 요구하는 자료제출 기준을 충분히 충족하는 수준의 근거를 마련해야 할 방침이다.