2월에는 기존 의약품을 활용한 자료제출의약품이 대거 허가를 받았습니다. 일반의약품에서 1개 품목이 나왔고, 전문의약품에서는 무려 46개 품목이 나왔습니다. 제형 변경이라든지, 새로운 조합의 복합제들이 대부분인데, 아무래도 약가를 고려한 행보로 풀이됩니다.제네릭의약품 약가인하가 예고된 가운데 산정 약제 중 높은 약가를 받을 수 있는 자료제출의약품에 집중하는 모습입니다.2월 일반의약품은 총 42개 품목이 허가를 받았고, 전문의약품은 82개가 새로 허가목록에 이름을 올렸습니다. ◆일반의약품 = 총 42개 일반의약품 품목 중 1개 자료제출의약품이 눈에 띕니다. 주인공은 팜비오의 '노자임미세정40000'으로, 췌장 외분비 기능장애 의약품입니다. 해당 시장은 비급여 일반약이 주도하고 있습니다.표준제조기준 의약품은 24개, 제네릭의약품은 14개가 허가를 받았습니다. 이 중에는 국산 원료를 사용한 아세트아미노펜 정제 완제품도 포함돼 있습니다.한국팜비오 '노자임미세정40000(판크레아틴 장용성제피미세정)'췌장 외분비 기능장애 의약품 시장에서 입지를 다져온 한국팜비오가 새로운 제형의 제품을 선보입니다.노자임 브랜드로 시장 선두를 유지하고 있는 팜비오는 기존 캡슐 제형에 더해 정제 제형의 제품도 허가받았습니다.지난달 11일 식약처가 허가한 '노자임미세정40000'이 그 주인공입니다. 판크레아틴 단일제 중 정제 허가는 테라젠이텍스 '판클리틴정25000'에 이어 두번째입니다.노자임은 한국팜비오가 2005년 독일 노르트마르크사에서 도입한 제품으로 매년 100억원 이상 매출로 팜비오의 효자 역할을 톡톡히 하고 있습니다. 췌장 외분비 기능장애는 만성 췌장염 환자에게 나타납니다. 지방성 설사, 체중 감소, 소화 불량 등이 주요 증상입니다.판크레아틴 단일제는 산에 의한 지방분해 효소인 리파제의 불활성화를 막아 위내 소화된 음식물과 함께 십이지장과 유문을 통과해 작용합니다.국내 시장에서는 비급여 일반약으로 노자임과 함께 애보트 크레온캡슐이 시장을 양분하고 있습니다.노자임미세정40000은 일반의약품으로, 기존 제품과 제형이 다른 관계로 자료제출의약품으로 허가를 받았습니다.  코아팜바이오 '코아세트정500mg(아세트아미노펜)'코아팜바이오가 국산 아세트아미노펜 원료로 완제품을 만들었습니다. 아세트아미노펜 일반약은 코로나19 유행 당시 크게 모자란 적이 있어 이번 코아팜바이오의 완제품 허가가 국내 자급력을 높일 거란 분석입니다.지난달 10일 허가받은 코아팜바이오 '코아세트정500mg'은 국가 지원 하에 국산화에 성공한 아세트아미노펜 성분의 정제입니다.식품의약품안전처는 코로나19 당시 아세트아미노펜 품절 사태를 겪고 나서 지난 2023년 11월 아세트아미노펜(정제·시럽제)을 국가필수의약품으로 지정했습니다.그리고 해당 성분을 ‘국가필수의약품 안정공급 관리 연구사업’ 대상으로 선정해 국산화를 위한 생산공정 관리기술 개발 등을 지원했습니다.국가필수의약품 안정공급 관리 연구사업은 10개 국산 의약품을 개발하는 사업으로, 총 50억원이 지원되는 사업입니다.이 가운데 아세트아미노펜 국산화 사업의 경우, 원료는 엠에프씨가, 완제는 코아팜바이오가 선정됐습니다. 기존 아세트아미노펜 정제 원료는 전부 해외에 의존해 왔습니다.엠에프씨는 작년 아세트아미노펜 개발을 완료하고, DMF 등록까지 마쳤습니다. 이후 코아팜바이오가 해당 원료로 완제의약품 허가까지 마무리한 것입이다.국산 원료를 사용한 국가필수의약품 공급이 안정적으로 진행되려면 결국 약가가 뒷받침돼야 합니다. 정부는 작년 국산 원료의약품을 사용한 국가필수의약품에 약가 68% 가산을 적용하기로 했는데, 국내 자급화를 높이는 계기가 될지 주목됩니다.종근당바이오 '라비캡캡슐(락토바실루스아시도필루스균/리보플라빈)'종근당바이오가 새로운 프로바이오틱스 제품을 내놓아 주목됩니다.종근당바이오는 종근당건강의 건강기능식품 메가브랜드 '락토핏'의 원료를 생산했던 만큼 프로바이오틱스 제조기술 능력을 인정받고 있습니다.식약처가 지난달 11일 허가한 라비캡캡슐은 락토바실루스아시도필루스균과 리보플라빈 성분이 결합된 프로바이오틱스 일반의약품입니다.락토바실루스아시도필루스균은 장내 환경을 개선하고 유해균 증식을 억제하는 대표적인 프로바이오틱스로 산에 강한 그람 양성 유산균입니다.여기에 비타민B2인 리보플라빈 성분이 결합된 이 제품은 장 건강과 함께 에너지 생성 효과도 기대됩니다. 더욱이 비타민과 유산균을 함께 섭취하면 흡수율이 높아진다는 연구결과도 있습니다.정장, 변비, 묽은 변, 복부팽만감, 장내이상발효에 사용되며, 8세 이상부터 복용이 가능합니다.락토바실루스아시도필루스균-리보플라빈 복합 의약품의 국내 허가는 라비캡캡슐이 처음입니다. ◆전문의약품 = 전문의약품은 총 82개가 허가를 받은 가운데, 신약이 3개, 자료제출의약품이 46개, 제네릭의약품이 26개, 희귀의약품 1개로 나타났습니다.자료제출의약품이 가장 많았다는 점이 눈에 띕니다. 신약은 한국릴리 인루리오정200mg, 비브라운코리아의 에토미데이트리푸로주, 한국화이자의 하임파지프리필드펜주150mg/mL가 국내 시장에 상륙했습니다. 희귀의약품은 메디팁의 기브라리주로, 급성 간성 포르피린증 치료에 사용됩니다. 보령 '카나브젯정(피마사르탄칼륨, 아토르바스타틴, 에제티미브)'보령 카나브 패밀리에 식구가 한 명 더 생겼습니다. 서열로는 일곱번째입니다.카나브의 피마사르탄칼륨에 고지혈증치료제 성분인 아토르바스타틴과 에제티미브가 결합한 고혈압-고지혈증 3제 복합제 '카나브젯정'이 그 주인공입니다.지난달 27일 허가받은 카나브젯정은 피마사르탄칼륨과 에제티미브·아토르바스타틴 복합제를 동시에 투여해야 하는 환자에 1일 1회 1정으로 식사와 관계없이 물과 함께 복용하는 약입니다.두 약을 한알에 담았기에 환자 입장에서는 약을 복용하는 데 한층 편리해졌습니다.보령은 2010년 국산 고혈압신약 '카나브'를 허가받은 뒤 복합제를 통해 패밀리를 확대하고 있습니다. 카나브플러스를 시작으로 듀카브, 투베로, 듀카로, 아카브, 듀카브플러스까지 피마사르탄 성분이 진화하면서 카나브 패밀리로 연간 2000억원 가까운 매출을 올리고 있습니다.이번에 일곱번째 패밀리 '카나브젯정'도 보령 매출액 성장에 크게 기여할 것으로 기대됩니다.지엘파마 '리리엘구강붕해정(프레가발린)'신경병증 통증에 많이 사용되는 프레가발린 성분 제제에 처음으로 구강붕해정이 탄생했습니다.기존에는 정제와 캡슐제형, 서방정 제형이 있었으나 입에서 녹여먹는 구강붕해정은 없었습니다.구강붕해정을 최초로 만든 제약사는 지엘파마입니다. 지엘파마는 지난달 12일 리리엘구강붕해정을 허가받으며 프레가발린의 구강붕해정 시대를 열었습니다.이후 위탁 생산 제품으로 휴온스 '프레가구강붕해정',  한올바이오파마 '프레논구강붕해정'이 추가로 허가를 받았습니다.프레가발린 성분의 오리지널의약품 화이자의 리리카캡슐은 2024년 실적(유비스트)이 794억원으로, 메가 블록버스터 제품입니다. 높은 시장성에 2017년 특허만료 이후 국내 제약사 대부분이 제네릭 시장에 뛰어들었습니다. 75mg의 제품만 92개 품목이 급여 등재돼 있는 실정입니다.이 때문에 후발주자는 계단식 약가에 의해 낮은 약가를 받을 수 밖에 없는데, 구강붕해정은 새로운 제형이기 때문에 최고가를 받을 수 있습니다.더구나 연하곤란 환자나 고령층에서 복용하기 편리한 제형으로 시장 경쟁력이 있다는 분석입니다.위더스제약 '브이디핀정2.5/80mg(암로디핀, 발사르탄)'민속씨름 후원으로 유명한 위더스제약이 국내 최초 복합제 개발에 성공했습니다. 암로디핀과 발사르탄 조합은 생소한 조합은 아니지만, 암로디핀 2.5mg이 결합됐다면 말이 달라집니다.지난달 24일 자료제출의약품으로 허가받은 브이디핀정2.5/80mg은 초기 고혈압 환자에 사용되는 제품입니다.특히 암로디핀 2.5mg 용량이 사용됐다는 점이 눈에 띄는데요. 암로디핀 2.5mg은 비아트리스가 개발한 제품으로 단일제인 노바스크2.5mg은 소아·청소년 고혈압 환자에 사용됩니다.위더스제약은 암로디핀 2.5mg과 발사르탄 80mg이 결합한 복합제를 개발해, 발사르탄 80밀리그램 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 초기 환자에 사용토록 만들었습니다.식약처는 이 제품이  유효성분 종류 또는 배합비율이 다르다는 이유로 6년간 자료보호기간을 부여했습니다.브이디핀정2.5/80mg 허가 이후에는 위탁생산 타사 품목인 HLB제약 '씨트포지정2.5/80mg', 국제약품 '엑스듀오정2.5/80mg', 부광약품 '로디반정2.5/80mg'도 허가받았습니다.암로디핀-발사르탄 복합제 시장에 저용량 제품이 새로운 영역으로 자리잡을지 주목됩니다.

개국에 대한 관심이 커지면서 그야말로 약국은 개국 전쟁입니다.약학대학에서부터 공인중개사 등 자격을 따 임장을 다니는 스터디가 각광받는가 하면 졸업 후 바로 개국에 나서는 사례도 늘고 있는 것으로 전해집니다.문제는 포화 상태인 약국 시장에 신규 약국이 계속해 개설되면서 각종 민원은 약국간 갈등이 소송으로 비화되는 사례도 늘어나고 있다는 점입니다.2022년 2만4389곳→2025년 2만5593곳, 3년새 약국 수 5% 증가그렇다면 실제 약국 개수는 얼마나 증가했을까요? 데일리팜이 보건의료빅데이터개방시스템을 통해 최근 3년간의 약국 개국 현황(한약사 개설약국 포함)을 분석한 결과 약국 수는 4.9% 증가한 것으로 나타났습니다.2022년 12월 약국 수는 2만4389곳에서 2023년 2만4744곳, 2024년 2만5160곳, 2025년 2만5593곳으로 해마다 증가했습니다.2023년은 전년 대비 355곳, 2024년은 전년 대비 417곳, 2025년은 전년 대비 433곳이 순증됐습니다.3년새 총 1204개가 늘어난 건데요, 역산해 보면 연 400곳이 새롭게 문을 여는 꼴입니다. 1년 365일, 매일 1개씩 새로운 약국이 생겨나고 있는 셈이죠.연간 순증되는 약국 수를 400곳으로 어림잡아 계산하면 10년 내 3만곳 돌파가 가능할 것이라는 전망이 나옵니다.약국 1200곳 느는 동안 의원은 2500곳 늘어그렇다면 의원은 어떨까요? 동일한 데이터를 연도별로 비교해 본 결과 의원은 약국 대비 2배 넘게 증가한 것으로 확인됐습니다.3년새 약국이 1204곳 늘어나는 동안 의원은 2531곳 늘어났습니다. 한의원, 한방병원, 보건소, 보건지소, 보건진료소, 정신병원을 제외한 상급종합병원, 종합병원, 병원, 의원, 치과병원·의원만 별도로 분석해 본 결과, 상급종합병원과 종합병원, 병원은 수치가 크게 변화하지 않았습니다.상급종합병원의 경우 2022년, 2023년 45곳에서 2024년, 2025년 47곳으로 2곳 늘었습니다.종합병원은 ▲2022년 328곳 ▲2023년 333곳 ▲2024년 331곳 ▲2025년 337곳으로 큰 변화는 없었습니다. 병원은 ▲2022년 1406곳 ▲2023년 1402곳 ▲2024년 1415곳 ▲2025년 1433곳으로 눈에 띄는 증감은 없습니다.치과병원·의원 역시 ▲2022년 1만9118곳 ▲2023년 1만9279곳 ▲2024년 1만9444곳 ▲2025년 1만9543곳으로 3년새 2.2% 증가에 그쳤습니다.의원은 2022년 3만5041곳, 2023년 3만5768곳, 2024년 3만6782곳, 2025년 3만7572곳으로 3년새 2531곳 늘었습니다. 증가율은 7.2%로 약국(4.9%) 대비 2.3%p 높습니다.'의원의 숫자가 늘었다는 건 약국에도 긍정신호가 아닐까?' 생각할 수 있지만 최근 성형외과, 피부과 개원 붐에 따른 현상으로, 약국에서는 피부로 체감할 만큼의 변화를 느끼지 못한다는 게 보통입니다. 약국의 선호가 높은 처방과목이 아닌 시술·처치 중심의 비처방과목이 증가함에 따른 영향인 거죠."매년 2천명씩 쏟아진다" 적정 약사 인력은?올해 배출된 새내기 약사는 1747명으로 전년도 2073명 대비 소폭 감소했습니다.한국보건의료인국가시험원에 따르면 최근 5년간 배출된 신규 약사 수는 ▲2022년 1840명 ▲2023년 1887명 ▲2024년 1879명 ▲2025년 2073명 ▲2026년 1747명으로, 평균 1885명의 약사가 신규로 배출됩니다.배출된 신규 약사는 공직, 제약, 유통, 대학원, 약국 등으로 분산되지만 개국에 대한 높은 선호로 인해 매해 약국으로 가장 많은 인원이 몰리고 있습니다.내년에는 약사와 한약사 등에 대한 인력수급 추계위원회가 가동될 전망입니다. 관건은 의대 정원 증가에 따른 약대 정원 수급입니다.보건복지부는 10일 보건의료정책심의위원회에서 지역·필수·공공의료 강화를 위해 서울을 제외한 32개 의과대학을 대상으로 2027년부터 2031년까지 의사인력 양성 규모를 연평균 668명 늘리는 안을 결정했습니다.대한약사회는 약학대학 정원 증대에 반대하는 입장입니다.이미 약학대학이 20개에서 37개로 늘어나면서 최근 10년간 약대 정원이 크게 증가했고, 보건의료기술 발전과 약국 약사 쏠림 현상 해법 부재 등 상황을 종합적으로 검토할 때 추가적인 입학정원 확대 보다는 수급 내실화에 대한 계획이 선행돼야 한다는 입장이지요.약사회에 따르면 2008년 전국 20개 약학대학 입학정원은 1210명이었으나 약학대학 학제 개편에 따른 약학대학 증가(2011년 15곳 신설 및 2020년 2곳 추가, 총 37곳)와 정원 증원으로 2020년 입학정원은 1753명으로 약 44.9% 늘어났으며 정원 외 입학 비율까지 감안하면 약대 정원이 크게 증가했습니다.점점 더 포화되는 약국과 전국적으로 확산하는 창고형 약국, 병원-약국 불법지원금 금지법 이후 더 교묘해 지고 치밀해 지는 우회적 지원금까지, 우려가 앞서는 것도 사실입니다.

대체조제 사후통보 간소화법 시행이 일주일 앞으로 다가온 가운데 최근 대체조제 환자, 처방의사 고지 의무를 둘러싼 경찰, 법원의 판단이 잇따라 나와 주목된다.약사가 대체조제 과정에서 환자에게 관련 내용을 사전 설명하지 않았거나, 처방의사에게 대체조제 후 통보를 하지 않았다는 것이 관련 사건들의 공통된 의제다.  경찰과 법원은 공통적으로 약사가 ‘대체조제 사실을 고의로 은폐했는지 여부’와 ‘법이 요구하는 절차를 실질적으로 이행했는지’를 판단의 핵심 기준으로 삼았다. 이 과정에서 경찰, 법원은 형식적 미비만으로는 약사에 대한 처벌이 어렵다는 점을 분명히 했다.개정법 시행으로 그 어느때보다 대체조제에 대한 관심이 높아진 가운데 이번 경찰, 법원의 판단이 미칠 여파가 주목된다. 조제봉투 기재·사후통보 이행… 경찰 “증거불충분”서울 강남경찰서는 최근 대체조제 후 환자에게 고지하지 않았다는 이유로 고발된 약사에 대해 혐의없음(증거불충분)으로 불송치 결정을 내렸다.해당 사건에서 환자는 감기약 처방 중 일부 의약품이 동일 성분·함량·제형의 다른 약으로 대체조제됐음에도 약사가 이를 알리지 않았다고 주장하며 약사를 고발했다.약사 측은 경찰 수사 과정에서 약사가 환자에게 교부한 조제 봉투에 실제 조제된 의약품의 명칭이 정확히 기재돼 있었던 만큼 환자가 처방전과 대조해 대체조제 사실을 충분히 인지할 수 있었던 점을 부각했다. AI 생성이에 경찰은 약사가 주장한 조제봉투에 실제 조제된 의약품 명칭이 정확히 기재돼 있고, 환자가 처방전과 대조해 대체조제 사실을 인지할 수 있었다는 점을 주효하게 봤다. 또 약사가 처방 의사에게 사후 통보하고 처방전에 대체조제 내역을 기재하는 등 후속 절차를 모두 이행한 점도 종합적으로 고려했다.그 결과 약사법 제27조 제3항이 규정한 환자 고지 의무를 고의로 위반했다고 보기 어렵다며 불송치 결정을 내렸다. 이 판단은 조제봉투 기재 등 서면 고지가 환자 고지의 한 방식으로 실질 인정될 수 있음을 시사한 사례로 평가된다.약사 측 변호를 맡았던 박정일 변호사는 “의약품 품절 사태로 인한 대체조제는 환자의 치료 연속성을 보장하기 위한 약사의 정당한 직무 행위”라며 “해당 약사는 조제 봉투를 통한 서면 고지를 포함하여 법이 요구하는 모든 의무를 충실히 이행했고 환자를 기망할 의도가 전혀 없었음이 객관적 자료를 통해 명백히 입증됐다”고 말했다. 법원 약사 ‘고의성’에 방점…약국장 무죄 선고  최근 사법부도 비슷한 맥락의 판단을 내놨다. 수원지방법원은 지난해 의사의 사전 동의 없이 대체조제를 하고 환자에게 이를 알리지 않았다는 혐의로 기소된 약사에 무죄를 선고했다.이 약사는 처방된 ‘도키나제정’을 의사 동의를 받지 않고 ‘스토나제정’으로 대체조제하면서도 환자, 처방 의사에게 알리지 않은 혐의로 기소됐다. 당시 조제는 기소된 약국장이 아닌 근무약사가 진행했었다. 재판에서 약사 측은 근무약사가 조제 선반에 있던 도키나제정과 스토나제정을 착오해 보관 약통에 잘못 부어 소분하면서 실수로 오조제된 것으로 보이고, 당시 약국장은 토요일 오전으로 약국이 바빠 치밀하게 검수를 하지 못했다고 주장했다. 법원은 무엇보다 대체조제 고지·통보 의무 자체는 약사법상 인정되지만, 피고인이 이를 ‘고의로’ 위반했는지에 방점을 두고 약사의 유, 무죄를 따졌다.우선 법원은 실제 대체조제를 한 주체가 기소된 약국장이 아닌 근무약사였으며, 약국장이 검수의 위치에 있었다고 해도 약국장을 조제 약사로 보기는 어렵다고 밝혔다. 법원은 또 ▲실제 조제가 근무약사의 착오로 이뤄졌을 가능성 ▲피고 약사가 대체조제 사실을 인식하지 못했을 가능성 ▲대체조제를 통해 얻는 이익이나 동기가 없는 점 등을 들어 대체조제 및 환자 미고지에 대한 고의를 인정하기 어렵다고 판단했다.재판부는 “대체조제 및 사후통보 의무 자체는 약사법상 인정되지만, 이를 위반했다고 처벌하기 위해서는 고의가 명확히 입증돼야 한다”고 판시했다.법률 관계자는 이번 판결에 대해 “단순 약사의 대체조제 고지, 통보 절차가 미비했다고 해 자동으로 유죄가 되는건 아니라는 점을 보여주는 판결”이라며 “법원이 고지 의무 위반의 고의성·인식 여부를 중요하게 본 점이 핵심”이라고 밝혔다.  “형식보다 실질… 분쟁 대비 기록 관리는 중요”이들 사례는 공통적으로 대체조제 고지 의무를 ‘결과 책임’이 아닌 ‘행위 책임’으로 판단하고 있다는 점을 보여준다.대체조제를 했다는 사실 자체보다 ▲환자와 의사에게 이를 알리려는 노력이 있었는지 ▲관련 기록과 통보 절차를 성실히 이행했는지 ▲고의적으로 은폐하거나 기망하려는 의도가 있었는지가 핵심 판단 요소로 작용했다.법조계에서는 이번 판단들을 두고 “대체조제 고지 의무를 형식적으로 해석하기보다는, 환자 보호라는 입법 취지에 맞춰 실질적으로 이행했는지를 본 것”이라는 평가가 나온다.사후통보 간소화 이후에도 환자나 처방 의사와의 분쟁 가능성은 존재하는 만큼, 약국 현장에서는 조제봉투 기재, 사후통보 기록, 처방전 관리 등 기본적인 절차를 충실히 남겨두는 것이 가장 확실한 방어 수단이 될 수 있다.박정일 변호사는 “환자와의 분쟁에 대비해 대체조제 이후 필요한 절차를 모두 이행하고, 관계 서류나 자료를 충실히 작성, 보관할 필요가 있다”고 말했다.

대원제약의 ‘펠루비(펠루비프로펜)’ 약가를 둘러싼 법적 분쟁이 대법원 단계로 이어지고 있다. 동시에 펠루비에 내려진 약가인하 처분이 4년 넘게 집행정지 상태로 유지되는 모습이다.연 처방실적 600억원 이상인 펠루비는 대원제약의 핵심 제품 중 하나다. 대원제약 입장에선 행정소송과 집행정지를 통해 30%의 약가인하를 막는 것만으로 200억원 가까운 매출 손실을 피할 수 있는 상황이다. 정부 주도로 ‘약제비 환수·환급법’이 도입됐음에도 총력전에 나서는 배경으로 설명된다.나아가 이번 분쟁은 단일 품목의 가격 문제를 넘어, 집행정지 제도의 남용을 통제하기 위해 헌법에서 보장된 소송의 권리를 어디까지 제한할 수 있는지 다시 묻는 사례로 제약업계의 주목을 받는다.펠루비 약가 분쟁 대법원행…서울고법, 집행정지 신청 ‘일부 인용’ 결정8일 제약업계에 따르면 대원제약은 작년 말 대법원에 보건복지부를 상대로 약제상한금액 조정처분 취소 상고장을 제출했다. 서울고등법원이 항소심에서 정부의 손을 들어주는 판결을 내리자, 이에 불복해 대법원 상고를 선택한 것이다.동시에 서울고등법원에 펠루비 약가인하 처분의 효력을 멈춰달라는 집행정지 신청을 제기했다. 서울고법은 이 신청을 ‘일부 인용’했다. 복지부가 집행정지 사건에 대한 대법원 재항고를 하지 않으면서 이 결정은 이달 1일 확정됐다.이번 결정으로 펠루비정(정당 180원→125원), 펠루비서방정(304원→234원)으로 예정됐던 약가 인하의 집행은 미뤄졌다. 집행정지는 본안 소송과는 별개의 잠정적 조치로, 펠루비 약가의 최종 결론은 대법원 판단에 달려 있다.펠루비는 2024년 기준 원외처방액이 622억원에 달하는 대원제약의 대표 제품이다. 약가 인하가 회사 전체 실적에 미치는 영향이 적지 않은 만큼, 대원제약이 약가 방어에 총력전으로 나서고 있다는 분석이다.2021년 8월 이후 4년 넘게 약가 방어…특허소송 끝났지만 여전히 진행형이번 분쟁의 출발점은 2021년 8월이다. 대원제약은 제네릭 출시를 계기로 내려진 약가 인하 처분에 불복해 행정소송을 제기했다.이 과정에서 펠루비 특허를 둘러싼 소송이 주요 변수가 됐다. 대원제약은 기존에 제네릭사와 진행 중이던 특허소송의 최종 결론이 나지 않았으므로, 약가인하 처분은 부당하다는 주장을 펼쳤다.특허분쟁은 제네릭사들이 펠루비 제제특허의 회피를 시도하는 방식으로 진행됐다. 제네릭사들은 2021년 4월 1심에서 승리한 데 이어, 이듬해 9월엔 2심에서도 승소했다. 대원제약이 상고했지만, 대법원은 지난해 5월 상고를 기각하며 제네릭사의 손을 들어줬다. 작년 12월엔 특허침해금지 소송에서도 대법원이 제네릭사 승소 판결을 내렸다. 이로써 펠루비 특허분쟁이 마무리됐다.약가 소송은 특허 분쟁과 맞물려 장기간 중단됐다. 그러나 작년 5월 특허분쟁이 마무리되면서 중단됐던 약가 소송이 재개됐고, 최근 항소심에선 1심에 이어 정부 승소 판결이 내려졌다. 특허소송이 마무리됐지만, 대원제약은 약가인하의 부당성을 주장하며 대법원에 상고했다. 집행정지 신청까지 인용되면서 펠루비의 약가는 최초 행정소송 제기 이후 4년 넘게 유지되고 있다.약제비 환수·환급법 도입 전 소송…소급 적용 대상선 제외소송이 한창이던 지난 2023년 5월, 정부 주도로 마련된 ‘약제비 환수·환급법(국민건강보험법 일부개정안)’이 국회를 통과했다. 그해 11월엔 제도가 본격 시행됐다.이 제도는 제약사의 행정소송과 집행정지 신청으로 약가인하가 유예되더라도, 최종 판결에서 정부가 승소할 경우 그 기간 동안 지급된 약제비를 사후에 환수할 수 있도록 한 것이 핵심이다. 반대로 제약사가 승소하면 약가 인하로 지급되지 못한 약제비를 환급하도록 했다.다만 펠루비 약가 소송은 이 법의 소급 적용 대상이 아니다. 대원제약이 대법원에 상고한 시점은 법 개정 이후지만, 2021년 제기된 행정소송의 연장선상에 있는 ‘동일 사건’으로 판단되기 때문이다.행정소송에선 행정 처분의 적법성을 처분 당시의 법령과 사실관계로 판단하는 게 원칙이다. 이후 절차가 상급심으로 이어졌다는 이유만으로 새로운 법을 적용하지 않는다는 의미다. 이런 법리 구조상 대원제약이 최종 패소하더라도 4년 넘는 소송 기간 동안 발생한 펠루비 관련 약제비에 대해 사후 환수 의무는 발생하지 않는다.‘적법한 권리 행사’와 ‘집행정지 제도 남용’ 사이…제약업계에 다시 던져진 질문이번 분쟁은 제약업계에 다시 한 번 질문을 던진다. 행정소송과 집행정지 신청을 통한 약가 방어를 적법한 사법 권리 행사로 봐야 하는지, 집행정지 제도의 남용 사례로 봐야 하는지에 대한 질문이다.약제비 환수·환급법 도입 과정에서도 같은 논란이 있었다. 정부 측에선 제약사가 약가인하 처분을 늦추기 위해 집행정지 제도를 남용한다는 비판을 제기했다. 특허소송과 약가소송이 병행되는 구조에선 분쟁이 쉽게 장기화하고, 이 과정에서 건강보험 재정 누수가 적잖게 발생한다는 비판이다. 이런 비판은 약제비 환수·환급법 도입의 단초가 됐다.반면 제약업계에선 이를 ‘꼼수’로 단정하기엔 어렵다는 반론도 꾸준히 제기된다. 행정소송과 집행정지 신청은 법이 허용한 권리이며, 기업 입장에선 합법적 수단을 통해 경영 리스크를 최소화하려는 선택일 뿐이라는 주장이다.헌법에서 보장한 재산권과 영업의 자유를 침해할 소지가 있다는 비판도 제기된다. 약가 인하는 기업의 수익 구조와 연구개발 투자, 고용 전반에 영향을 미치는 중대한 사안인 만큼, 최종 판단이 확정되기 전까지 기존 상태를 유지하려는 시도 자체를 문제 삼기 어렵다는 비판이다.나아가 설령 제약사가 집행정지 제도를 남용하더라도, 법에서 보장한 정당한 소송의 권리를 침해하는 방향으로 입법을 하는 것은 문제가 있다는 지적도 나왔다.이미 환수·환급법이 시행 중인 상황에서 펠루비 약가 분쟁은 단일 품목의 가격 문제를 넘어, 집행정지 제도에 대한 통제와 소송권 보장 사이의 균형을 환기시키는 사례로 평가된다. 정부는 환수·환급법을 통해 제도의 허점을 보완하려 했지만, 이 과정에서 소송권 제한의 범위를 둘러싼 또 다른 법적·헌법적 논쟁 가능성도 함께 남겼다. 

신규 기전, 투여 편의성을 무장한 신약들이 지속적으로 등장하며, 건선 치료 환경이 빠르게 변화하고 있다.과거에는 증상이 심각한 환자에게만 전신 치료 옵션을 적용하고 그 중에서도 부작용 우려 때문에 메토트렉세이트·사이클로스포린 같은 면역억제제를 사용하는 구조였다.그러나 생물학적제제가 본격적으로 도입되면서 이러한 방식은 빠르게 변화했다. PASI 75 (건선 중증도 지수 75% 개선) 도달 여부가 치료 효과의 핵심 지표로 사용되던 시절에서 벗어나, 최근에는 PASI 90·100 달성을 장기간 유지하는 전략이 임상현장의 새로운 표준으로 자리 잡고 있다.주사형 생물학적제제가 건선 치료 성과를 획기적으로 끌어올렸다면, 최근의 변화는 선택성과 지속성, 복용 편의성이라는 축을 추가하는 방향으로 진행되고 있다. 기존 기전의 효과를 넘어 면역 경로를 더 정확히 차단하는 주사제의 장기 유지 부담을 줄이는 경구제가 등장하면서 치료 옵션의 스펙트럼은 과거와 비교할 수 없을 만큼 넓어졌다. 이 흐름은 단순히 효과가 더 좋은 약제의 등장을 의미하지 않는다. 건선의 면역 병태생리에서 핵심 경로를 보다 정밀하게 차단하는 기전적 진화, 여기에 투여 편의성·장기 안전성·동반질환 고려 등의 과제가 결합되면서 치료 패러다임 자체가 재편되고 있다.생물학적제제 시대에서 TYK2 억제제, 인터루킨(IL)-23R 표적 경구제까지 진입하는 구도가 형성되며 건선 표준치료 경쟁은 다시 한 번 기로에 서 있다.생물학적제제가 만든 첫 번째 전환점건선 치료의 첫 전환점은 생물학적제제가 열었다. 메토트렉세이트와 사이클로스포린이 1차 전신치료제로 사용되던 시기에는 간·신독성, 혈압 상승 등 부작용 우려로 실제 필요한 만큼 충분히 투여하지 못하는 경우가 많았다. 중등도 환자도 외용제 치료에 머무르는 사례가 흔했다.종양괴사인자-알파(TNF-α) 억제제인 애브비의 '휴미라(아달리무맙)'와 존슨앤드존슨의 '레미케이드(인플랙시맙)'에 이어 IL-12/23 억제제 '스텔라라(우스테키누맙)'가 등장하면서 상황은 달라졌다. 생물학적제제는 기존 면역억제제처럼 광범위하게 면역을 낮추는 것이 아니라, 건선 염증을 유발하는 특정 사이토카인 축을 정밀하게 차단한다는 점에서 안전성과 효율성을 동시에 확보했다. 즉, 필요한 면역 신호만 선택적으로 끊어 전신 면역 억제 부작용을 최소화한 것이 생물학적제제의 가장 큰 기전적 가치였다.여기에 IL-17 억제제 노바티스의 '코센틱스(세쿠키누맙)', 릴리의 '탈츠(익세키주맙)'가 합류하며 판상 건선뿐 아니라 관절 침범을 동반한 환자에서도 강력한 개선 효과를 입증해 생물학적제제가 치료 중심으로 자리 잡았다. IL-23 억제제 존슨앤드존슨의 '트렘피어(구셀쿠맙)'와 애브비의 '스카이리치(리산키주맙)'는 장기 유지효과가 부각되며 PASI 90·100 시대를 본격적으로 열었다. 특히 이들은 치료가 어려운 두피, 손발바닥, 손톱 등에서도 유의한 효과를 보이며 표준치료 경쟁에 합류했다. 건선에서는 IL-17을 과도하게 만들어내는 병적인 Th17 세포가 핵심적인 역할을 하는 것으로 알려진다. 이 Th17 세포를 지속적으로 활성화시키는 사이토카인이 IL-23이다. 최근 등장한 IL-17A/F 이중 억제제 유씨비제약의 '빔젤릭스(비메키주맙)' 역시 강력한 데이터로 주목받았다. IL-17F는 주로 Th17 세포에서 생성되는 전염증성 사이토카인으로, IL-17A와 구조적으로 유사하며 호중구 유인, 염증 반응을 유도한다. 임상에서 빔젤릭스의 16주차 PASI 90은 90% 이상, PASI 100은 68%에 달했다. 기존 IL-17 억제제보다 Th17 경로 억제 강도가 증가해 병변 소실률을 한층 끌어올렸다는 평가다. 특히 휴미라, 스텔라라와의 직접 비교 임상에서도 더 좋은 효과를 나타냈다.이처럼 생물학적제제의 발전은 건선 치료가 부작용을 최소화하면서 적정 개선을 목표로 하는 전략에서 병변을 거의 완전히 제거하는 전략으로 이동하는 전환점을 만들었다.신규 기전 개발 경쟁…경구 치료제의 새로운 지형경구 TYK2 억제제 중 가장 먼저 시장에 진입한 약물은 BMS의 '소틱투(듀크라바시티닙)'다. 식사 여부·용량 조절과 관계없이 1일 1회 복용할 수 있고, 생물학적제제 외 치료 선택지가 부족했던 상황에서 환자 편의성을 크게 개선했다. 효과도 주사제 대비 경쟁력을 확보했다는 평가가 많다.기존 생물학적제제 중 IL-17 억제제의 경우 궤양성대장염이나 크론병과 같은 염증성장질환 악화와 경구 칸디다증에 대한 우려가 제기되기도 했다. IL-23 억제제는 두드러지는 이상반응은 없었지만 주사 부위에 통증이나 불편감과 상기도 감염에 대한 우려가 있다. 새로운 치료 옵션이 부각되는 이유 중 하나다.TYK2 억제제는 기존 JAK(야누스키나제) 억제제와 달리 TYK2 단백질을 선택적으로 억제해 IL-12, IL-23, Type I 인터페론 경로의 신호전달만 차단하고, 면역 반응 조절과 함께 보다 안전한 치료가 가능하다는 점에서 주목받고 있다.다케다가 개발 중인 TYK2 억제제 '자소시티닙'은 임상3상에서 16주간 복용한 환자 중 절반 이상에서 피부 병변의 90% 이상이 개선됐다. 여기에 병변이 완전히 소실된 환자들도 나타났으며, 중대한 안전성 이슈가 확인되지 않았다. 자소시티닙은 현재 허가 심사 중으로 후발 치료제 중 상용화에 가장 가까운 주자로 꼽힌다.미국 바이오텍 알루미스의 TYK2 억제제 후보물질 '엔뷰데우시티닙'도 임상3상이 종료됐다. 두 건의 임상 3상 연구에서 엔뷰데우시티닙의 PASI 75는 약 74%, PASI 90은 65%, PASI 100은 40% 이상으로 나타났고 치료 기간이 길어질수록 반응 강도가 높아지는 패턴이 뚜렷했다. 시장에서는 엔뷰데우시티닙이 경구제로 나올 수 있는 가장 강력한 TYK2 억제제 중 하나라는 평가도 나온다.국내에서는 HK이노엔이 'IN-121803'를 전임상 단계에서 개발하고 있어 추후 국내 기업의 존재감 확대도 기대된다.존슨앤드존슨이 개발 중인 '이코트로킨라'는 TYK2 억제제와는 또 다른 기전으로 경구 옵션을 개발하고 있다. 이 약물은 IL-23R을 선택적으로 차단해 IL-23 신호전달 자체를 차단하는 기전을 갖고 있다. 기존 IL-23 억제제가 p19 서브유닛을 표적하는 것보다 상위경로(upstream)를 겨냥해 염증 경로를 더 근본적으로 차단한다는 차별성이 있다.이코트로킨라는 임상3상 연구에서 16주  PASI 90이 50%에 도달했으며, PASI 100 역시 24주차에 40%에 이르는 것으로 나타났다. 경구제임에도 주사제와 유사한 반응을 보여 IL-23 축에서도 투여 방식 다변화가 가능해졌다는 점에서 의미가 크다.건선은 완치가 어려운 만성 면역질환이다. 치료의 목표는 병변 개선뿐 아니라 장기 안전성, 삶의 질, 전신 염증 조절까지 포함한다. 생물학적제제가 치료 효과를 현재 수준까지 끌어올렸다면 최근 등장하고 있는 경구 표적제들은 기전의 정밀도와 투여 편의성을 결합해 새로운 경쟁구도를 형성하고 있다.주사제 중심 구조가 유지되었던 건선 치료는 앞으로 TYK2 억제제와 IL-23R 표적 경구제가 얼마나 의미 있게 자리 잡느냐에 따라 건신 표준치료는 또 한 번의 변화를 맞게 될 것으로 보인다. 

국내 제약업계에서 오너 2·3세의 회장·부회장 승진 인사가 잇따르고 있다. 연말·연초 정기 인사의 연장선이지만, 최근 흐름은 이전과 결이 다르다. 직함 변화 자체보다 그 이후에 설계되는 경영 구조가 더 많은 정보를 담고 있다.직관적인 사례는 신신제약이다. 오너 2세 이병기(69) 대표이사는 부회장을 거치지 않고 회장으로 승진했다. 2018년 대표이사 취임 이후 8년 만이다. 기존 김한기 회장은 명예회장으로 물러났다. 승진 자체보다 주목할 지점은 구조다. 실무를 직접 챙기던 대표 체제에서 벗어나, 의사결정의 상단을 다시 정리하는 성격이 짙다. 오너의 역할과 위치를 재설정한 인사에 가깝다.일동제약도 비슷한 흐름에 놓여 있다. 창업주 3세 윤웅섭(59) 대표는 부회장에서 회장으로 승진했고, 지주사 일동홀딩스 박대창 대표 역시 회장으로 올라섰다. 그룹 상단을 회장 체제로 정렬하며 의사결정 구조를 재정비했다. 다만 회장 승진이 곧 단독 체제 강화로 이어지지는 않았다. 일동제약은 동시에 전문경영인 이재준 대표를 선임하며 윤웅섭·이재준 공동대표 체제를 가동했다. 전략과 방향은 회장이, 실행과 성과는 대표가 맡는 구도다.한림제약 역시 2세 김정진 대표이사 부회장이 회장으로 승진했다. 형식상 최고 직함이지만, 이번 인사는 사업부와 관계사 임원 승진을 함께 묶으며 책임 경영을 강화한 성격이 짙다. 회장 승진이 권한 집중보다는 역할 분담과 연결된 사례로 읽힌다.부회장 승진을 통해 승계 구도를 분명히 한 사례도 있다. 국제약품은 오너 3세 남태훈(46) 단독대표를 부회장으로 승진시켰다. 단순한 직급 상승이 아니라, 최고운영책임자 역할을 겸하며 사업 전반과 중장기 전략을 총괄하는 위치다. 차기 경영 주체를 명확히 하면서 조직 내부의 불확실성을 줄이려는 선택으로 해석된다. 안국약품은 맥락이 분명한 사례다. 어진(62) 회장의 승진은 단발성 인사가 아니라, 사내이사 복귀와 각자대표 체제를 거쳐 이어진 단계적 지배구조 재편의 마무리다. 전략 의사결정의 중심은 오너에게 두고, 실행은 박인철 사장에게 맡기는 투톱 구조를 고정했다. 회장 승진은 구조 완성의 신호에 가깝다.광동제약은 다른 선택을 했다. 2년 전 최성원(57) 회장 승진으로 승계 구도를 먼저 정리한 만큼, 이번 인사에서는 경영 구조 재편에 무게를 실었다.광동제약은 실적 부담이 누적되자 2세 최성원 단독 체제를 내려놓고 최성원·박상영 각자대표 체제로 전환했다. 지난해 3분기 누계 기준 매출은 1조2474억원으로 전년 동기 대비 감소했고, 영업이익은 187억원으로 약 20% 줄었다. 최성원 대표가 전략과 신사업을 맡고, 박상영 대표가 경영총괄과 통제를 담당하는 방식이다. 부담을 나누는 선택이다.이들 사례를 종합하면 최근 제약업계 인사는 ‘위계 강화’보다 ‘구조 조정’에 가깝다. 회장·부회장 승진은 명예는 물론 시스템 조정의 도구가 됐다. 누가 회장이 되었는지보다, 그 이후 어떤 분업 구조가 설계됐는지가 더 중요한 판단 기준이 되고 있다.업계는 최근 인사 흐름을 개별 기업의 선택이라기보다, 제약업 전반의 경영 환경 변화가 반영된 결과로 보고 있다. A사 관계자는 “과거에는 회장 승진이 권한 집중이나 단독 체제 강화를 의미했지만, 최근에는 오히려 역할을 나누기 위한 출발점으로 활용되는 경우가 많다. 신약 개발 장기화, 실적 변동성 확대, 규제·ESG 부담까지 겹치면서 한 사람이 전략과 실행을 동시에 책임지기 어려워진 게 공통된 배경”이라고 말했다.B사 관계자는 “오너 2·3세를 상단에 명확히 세우되, 실행은 전문경영인이나 각자대표 체제로 분산하는 구조가 늘고 있다. 회장·부회장 승진 자체보다, 그 이후 어떤 분업 구조가 만들어지는지가 더 중요한 판단 기준이 되고 있다”고 전했다.

정부가 지난 23일 비대면진료 제도화 의료법 개정안을 공포하면서 내년 12월 24일부터는 현행 시범사업중인 비대면진료가 본 궤도에 오르게 됩니다.국회와 정부 협력으로 비대면진료가 법제화했지만, 여전히 풀어야 할 숙제가 남아있는데요. 비대면진료 법안과 함께 논의·심사됐던 약사법 개정안입니다.해당 약사법 개정안은 닥터나우 등 비대면진료 중개 플랫폼의 도매상 겸영 금지법으로 불리는데요. 사실 플랫폼 도매 겸영 금지 외에도 중요한 내용들이 더 포함돼 있습니다.29일 정책 뷰파인더에서는 국회 본회의 문턱에서 상정되지 못한 채 계류중인 약사법 개정안의 세부 내용과 계속해서 처리가 지연될 때 발생하게 될 문제점을 짚어봅니다.약사법, 플랫폼 도매 금지·마약류 DUR 의무 규정국회 계류중인 약사법 개정안은 더불어민주당 김윤 의원과 백혜련 의원, 국민의힘 김예지 의원이 각각 대표발의한 법안을 보건복지위원장 대안으로 묶은 법안입니다.보건의약계엔 해당 법안이 닥터나우 도매 금지법으로 알려졌지만, 플랫폼 도매 금지 외에도 마약류 향정신성의약품 조제 약사의 의약품안전사용서비스(DUR) 사용·확인 의무화 조항도 담겨 있어요. 정당한 사유 없이 마약류 DUR 확인 의무를 위반한 약사는 100만원 이하 과태료를 부과하는 제재 규정도 마련했고요.또 보건복지부 장관이 식품의약품안전처장에게 DUR 시스템과 마약류통합관리시스템 간 연계를 요청했을 때 식약처장은 이에 협조하도록 규정하는 내용도 포함됐습니다.물론 플랫폼 도매 금지의 경우 한약업사 또는 의약품 도매상 허가 결격사유에 의료법이 규정하는 비대면진료 중개업자를 추가하는 조항이 보건의약계 뜨거운 감자로 떠오르며 관심 비중이 크지만, 해당 이슈로 약사법이 멈추거나 지연되면 애꿎은 약사 마약류 DUR 의무화 규정도 연대책임으로 묶이게 되는 셈이죠.특히 법안은 의약품 도매상이 특수한 관계에 있는 비대면진료 중개업자와 이용계약을 체결한 약국에 직접 또는 다른 의약품 도매상을 통해 약을 판매하지 못하도록 금지하는 조항도 규정하고 있습니다.단순히 플랫폼의 도매 겸영 금지를 뛰어 넘어 실질적으로 비대면진료와 중개 플랫폼이 의약품 판매질서를 확립하는데 협조하도록 법제화하기 위함입니다.약사법 개정안 처리 지연, 예상 부작용 심각플랫폼 도매 금지, 약사 마약류 DUR 의무를 규정한 약사법의 본회의 의결이 늦어지면 어떤 문제가 발생할까요?일단 약사법 개정안 내 부칙이 정한 시행일은 정부 공포일로부터 1년 뒤입니다. 이는 비대면진료 제도화 시점과 약사법 개정 시점을 맞출 필요성이 제기되면서 마련된 시행일이죠.하지만 유니콘팜 소속 국회의원 등 일부 여야 의원들이 약사법 처리에 제동을 걸면서 비대면진료 제도화 의료법만 우선 본회의를 통과하게 됐죠. 이 때문에 당초 계획과 달리 의료법 개정안과 약사법 개정안의 시행일은 격차가 발생하게 됐습니다.더 큰 문제는 약사법이 통과되지 않으면서 정부의 비대면진료 시범사업 시행 방식과 가이드라인 수정에도 차질을 빚게 됐다는 점입니다.복지부는 비대면진료법과 약사법 개정안이 처리되는대로 현행 시범사업 시행안을 통과 법안에 맞춰 조정하고 가이드라인을 수정한다는 방침이었습니다.정식 제도화 시점인 내년 12월 이전까지 약 1년여 간 유지하는 시범사업 역시 국회 통과·정부 공포안으로 수정해 운영하겠다는 계획이었죠.여기엔 도매상을 겸영하는 플랫폼이 비대면진료 중개 권한을 이용 또는 악용해 자신이 취급하는 의약품의 유통·판매량을 늘리는 형태의 경영을 시범사업 단계 때 부터 사전 차단해야 한다는 복지부 의지가 서렸습니다.공정한 의약품 유통 환경이 훼손되거나 국민들이 불필요하게 의약품을 오남용하게 되는 비대면진료 시스템이 구축되지 않도록 막겠다는 얘깁니다.그러나 약사법이 가로막히면서 이같은 복지부 행정 계획에도 균열이 발생하게 됐습니다. 비대면진료의 경우 공포안대로 시범사업안을 손질할 수 있겠지만, 이와 연동되는 약사법이 멈춰 서면서 플랫폼 도매 겸영으로 발생할 수 있는 부작용이나 편법, 불법을 행정 단계에서 가이드라인 수정 등으로 규제할 수 있는 상황이 마련되지 않게 된거죠.문제는 이제 끝이 아니에요. 이대로 약사법 개정안의 본회의 처리가 기약없이 지연되면 더 심각한 부작용이 발생할 수도 있습니다.시장 점유율 1위 의약품 도매기업이 플랫폼업 허가를 받거나, 네이버나 구글 같은 검색엔진 플랫폼이나 카카오 등 모빌리티·금융·메신저 플랫폼, 규모의 국내외 제약사들이 직접 비대면진료 플랫폼 산업에 뛰어 들어 의약품 유통 수익으로 매출을 거두려는 시도가 가속화 할 수 있기 때문이죠.이처럼 자본력을 갖춘 대기업이 직접 비대면진료 플랫폼 산업에 가담하지 않더라도 기운영중인 닥터나우 등 도매상 겸영 플랫폼 기업들과 협력·결탁해 의약품 유통에서 자신의 권한을 키우려는 시도 역시 가능해집니다.바로 이 부분이 정은경 복지부 장관과 복지부 실무 공무원들이 약사법 개정안의 본회의 처리를 강하게 호소하고 있는 부분입니다. 약사법 개정안은 플랫폼 규제법이나 스타트업·벤처기업 혁신 저해법이 아닌, 공정한 의약품 유통 환경 수호를 위한 이해충돌 방지법이란 복지부 주장을 국회가 무겁게 받아 들여야 하는 이유이기도 합니다.다행인 점은 의료계, 약사회, 환자단체, 시민사회단체, 의약품 유통업계가 약사법 개정안의 국회 통과 필요성에 공감하고 있다는 사실입니다.아울러 민주당 정책위원회도 약사법 개정안을 민생법안으로 바라보고 신속한 처리가 필요하다는 시각을 내비치고 있다는 전언입니다.이에 오는 30일 열릴 올해 마지막 본회의에서 약사법 개정안이 상정돼 처리될 가능성도 있습니다. 늦었지만 해를 넘겨가며 처리가 더 지연되는 불합리는 발생하지 않을 확률이 있는거죠. 연내 본회의 약사법 의결로 법안 취지인 '공정한 의약품 판매질서 확립'이 실현되고, 이에 맞춘 시범사업 시행안 수정이 이뤄질 수 있을지 귀추가 주목됩니다. 

3월에는 산정대상 약제 51개, 신약 5개가 급여 목록에 이름을 올렸다.작년 하반기 재심사가 만료된 트루셋의 제네릭이 대거 진입했고, 씨투스 제네릭의 우판권 종료로 급여 등재하는 후발약들이 늘어나고 있다. 점유율을 지키려는 오리지널과 공세에 나서는 제네릭들 간의 경쟁이 심화될 전망이다.또 콜린알포세레이트 대체약제로 꼽히는 메만틴 제제가 추가로 급여 등재했다. 콜린 급여 축소 반사효과를 기대하는 대체 성분들의 시장 공략이 계속되고 있다.대웅바이오 트루베타정 등 12개 품목작년 8월 재심사 기간이 만료된 유한양행의 고혈압 3제 복합제 트루셋정(텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈)의 제네릭들이 급여 진입했다.  대웅바이오의 트루베타정, 제일약품의 텔미칸에이플러스정, 제뉴파마의 텔로핀셋정, 하나제약의 텔미디핀프로정이 3개 용량씩(40/5/12.5, 80/5/12,5, 80/5/25) 동시 등재했다.기준 요건 충족에 따라 약가 차이가 있다. 제일약품과 제뉴파마는 기등재 최고가와 동일가로 741원~906원의 상한액을 받았다. 자체 생동이 아닌 대웅바이오와 하나제약은 기준 요건을 1개만 충족하면서 630~770원이 책정됐다.올해 1월 급여 진입한 한림제약의 로디앤셋에 이어 제네릭 공세가 거세지는 모양새다. 앞서 로디앤셋도 이달 등재 품목들과 동일한 3개 용량으로 제품을 출시한 바 있다.종근당의 텔미누보플러스, 옵투스제약의 트리플셋정 등이 올해 추가로 급여 진입할 것으로 예상돼 트루셋 제네릭 경쟁은 과열될 전망이다.코오롱제약 코투스정50mg삼아제약의 천식·알레르기비염 치료제 씨투스(프란루카스트수화물) 제네릭 후발 제품들이 속속 급여 진입하고 있다.코오롱제약의 코투스정50mg이 이달 상한액 447원으로 급여 등재했다. 작년 10월 씨투스 제네릭 4개사(다산제약·녹십자·대웅바이오·동국제약)의 우선판매품목허가 기간이 종료된 후 후발 제품들이 잇달아 경쟁에 나서고 있다.작년 한화제약의 씨투리엔정, 동광제약의 프란코정이 보험 적용된 데 이어, 올해 1~2월 한국프라임제약의 프란카정50mg, 오스틴제약의 루프란정50mg이 급여 등재했다.오리지널인 씨투스는 등재 제네릭이 늘어나면서 시장 점유율을 지켜야 하는 상황이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 제네릭 진입이 본격화되면서 작년 씨투스의 매출은 424억원으로 전년 466억원 대비 약 9% 감소했다.올해 제네릭 후속 등재 품목이 늘어나면서 시장 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.엔비케이제약 뉴메만틴정20mg엔비케이제약의 뉴메만틴정20mg(메만틴염산염)이 상한액 795원으로 급여 등재한다. 콜린알포세레이트 급여 축소로 반사효과가 기대되는 대체 성분의 급여 등재가 이어지고 있다.  오리지널인 룬드벡의 에빅사정이 20mg 용량을 허가 받은 이후 제네릭사들의 20mg 허가가 이어져 왔다. 10mg 1일 2회 복용해야 하는 약을 1회 투여로 복약순응도를 높인다는 특징으로 시장을 공략하고 있다.콜린 급여축소 이후 뇌기능 개선제 시장 재편이 이뤄지는 상황에서 중등도 치료제인 메만틴 제제도 반사이익을 보고 있다.오리지널과 제네릭 모두 작년 처방 실적이 전년 대비 상승세를 보였다. 환인제약의 환인메만틴은 작년 51억으로 전년 대비 12% 증가했다. 현대약품 디만핀도 22억으로 전년 대비 6% 상승세를 보였다.식약처 허가를 받은 메만틴 제제는 120여개가 넘는다. 작년 도네페질 복합제까지 급여 진입하며 처방 경쟁을 벌이고 있다.일동제약 큐닌타연질캡슐만성 섬유성 간질성폐질환 치료제 오페브연질캡슐(닌테다닙에실산염)과 동일 제형의 후발약이 처음으로 급여 등재했다.일동제약의 큐닌타연질캡슐 100mg, 150mg이 오리지널 대비 50% 이상 저렴한 가격으로 급여 진입하면서 본격적인 시장 경쟁이 시작됐다.한국베링거인겔하임의 오페브연질캡슐은 작년 1월 물질특허 만료됐다. 이후 후발 제약사들이 잇달아 제네릭을 출시했다.다만, 오리지널과 달리 정제로 제형을 바꿔 허가를 받았다. 그동안 오페브와 동일한 연질캡슐 제형으로 보험이 적용되는 제네릭은 없었다.희귀의약품이라서 동일 약가를 받을 수 있었지만 시장 경쟁력을 위해 낮은 산정가로 공략에 나섰다. 이번에 등재하는 큐닌타연질캡슐 100mg, 150mg 2개 용량의 상한액도 각 8500원, 1만3500원이다. 특히 저용량은 오리지널 100mg 2만960원와 비교하면 약 40% 가격이다.동국제약 비카돌연질캡슐 등 알파칼시돌 5개 품목활성형 비타민D 제제인 알파칼시돌의 급여 등재 품목이 5개 추가됐다. 반년 만에 3배로 늘어나면서 처방 격전지로 부상하고 있다.동국제약 비카돌연질캡슐(0.5㎍, 1㎍), 대웅바이오 본알파연질캡슐(0.5㎍), 일화 알파론연질캡슐(0.5㎍), 맥널티제약 칼디맥스연질캡슐(0.5㎍)이다. 동국제약은 2개 용량 모두 상한액 226원을 받았고, 나머지 제품들은 모두 227원이 책정됐다.알파칼시돌이 주목받는 건 골다공증치료제 프롤리아(데노수맙)의 바이오시밀러 증가와 밀접하게 연관돼있다. 데노수맙 투여 후 저칼슘혈증 위험으로 칼슘과 비타민을 복용해야 하기 때문이다.일반약 성분이지만 골다공증치료제 일반원칙에 따라 급여 적용이 되면서 처방 매출을 늘려가고 있는 상황이다.알파칼시돌 성분으로 식약처 허가를 받은 제품은 총 44개 품목이다. 허가 품목이 빠르게 늘어나는 추세라 경쟁은 더욱 심화될 것으로 보인다.

모티바코리아가 장기 추적 임상 데이터와 정보 관리 기술, 여성 건강 중심 CSR을 결합한 전략으로 국내 프리미엄 유방 보형물 시장의 기준을 끌어올리고 있다. 단순 제품 공급을 넘어 검증 데이터와 사후 관리 체계, 브랜드 철학을 연결하며 경쟁의 기준을 데이터 중심으로 이동시키고 있다는 평가다.모티바코리아는 최근 2년 연속 실적 성장세를 기록함과 동시에 글로벌 의료진과의 학술 교류 및 CSR 활동을 통해 산업 전반의 신뢰도를 높이고 있다.5년 IDE 데이터·90개국 사용…'검증'으로 쌓은 신뢰모티바는 회사의 역할을 보형물 공급자가 아닌, 여성 건강을 둘러싼 글로벌 의료 기준을 연결하는 플랫폼으로 정의했다.실제로 최근 몇 년간 기술혁신 외에도 임상 데이터의 축적, 정보 비대칭 해소 등의 키워드를 강조하고 있다.모티바 보형물의 핵심 경쟁력은 장기 추적 임상 데이터다.회사는 미국 식품의약국(FDA) IDE Study 5년 추적 결과를 통해 구형구축(Baker III·IV) 발생률 0.5%를 보고했다. 이는 장기간 사용 데이터를 통해 안정성을 검증한 사례로, 단기 성과 중심의 비교와는 결이 다르다.이 같은 데이터 기반 신뢰는 사용 범위에서도 확인된다. 모티바 보형물은 미국 FDA, 식품의약품안전처, 유럽 CE 인증을 획득했으며, 전 세계 80개국 이상에서 사용되고 있다.단일 국가에서의 성공이 아닌, 다양한 의료 환경과 규제 기준을 통과하며 축적된 결과라는 점에서 의미가 크다.모티바코리아는 이러한 임상·규제 이력을 단순 홍보 요소가 아니라, 환자와 의료진이 판단할 수 있는 의사결정 근거로 제시하는 데 초점을 맞추고 있다.특히 모티바가 강조하는 또 하나의 축은 사후 관리 시스템이다. 대표적인 기술인 'Motiva with Q'는 보형물에 내장된 UDI 기반 정보 관리 시스템으로, 수술 이후에도 보형물 식별과 정보 확인이 가능하도록 설계됐다.이에 대해 모티바는 "수술로 끝나는 관계가 아니라, 의료진과 환자 모두가 안심할 수 있는 관리 체계를 지향한다"고 설명했다.2년 연속 실적 성장세…새 수술기법 패러다임 선도모티바는 이러한 임상 데이터를 토대로 한 마케팅 전략으로 시장에서도 입지를 공고히 하고 있다.2024년 매출액 252억 원을 기록하며 전년 대비(2023년 207억원) 약 21% 성장했으며, 같은 기간 영업이익 역시 31억 원에서 63억 원으로 증가했다. 또 2025년 3분기까지 매출 215억원을 기록하는 등 2년 연속 매출 성장세를 이어갈 것으로 전망된다.회사에 따르면 국내 프리미엄 보형물 시장에서 약 65%의 점유율(자체 추정치)을 기록하고 있다. 국내 납품 병·의원 수는 352곳에 달하는 등 고가의 프리미엄 제품임에도 불구하고 성과를 거둔 역피라미드 구조의 성공 사례로 평가받는다.또 모티바는 단순히 제품 공급에 그치지 않고 의료진과의 학술 교류를 통해 선진 수술 기법을 전파하고 있다.핵심은 불필요한 조직 손상을 최소화하고 유방 해부학의 핵심 구조를 보존하는 접근 방식인 프리저베(Preservé)다. 프리저베는 결과 중심 비교보다는 조직 보존과 해부학적 고려를 기반으로 수술 설계 과정을 중시하는 접근이다.이밖에도 여성 건강을 브랜드의 핵심 가치로 삼은 만큼, CSR 역시 장기적 관점에서 전개되고 있다.최근 모티바코리아는 유방암 환우 합창단 후원 프로그램을 진행하며, '모티바 핑크리본 프로암 페스타'에서 전달한 여성 건강 메시지를 지역사회로 확장했다. 해당 프로그램에서는 유방암 조기검진, 치료 과정에서의 자기관리, 일상 회복 경험 등이 공유됐다.누적 기부금은 5억 원을 넘어섰으며, 여성 건강 증진과 유방암 인식 개선을 중심으로 한 CSR 활동을 지속해오고 있다. 이는 단기 이벤트가 아닌, 브랜드 철학과 맞닿은 장기 행보로 해석된다.모티바코리아가 반복적으로 강조하는 메시지는 기술, 임상, 정보, 그리고 책임을 분절된 요소가 아닌 하나의 의료 경험으로 연결하겠다는 것이다.모티바코리아 관계자는 "앞으로도 국내외 의료진과의 지속적인 교류를 통해 환자 중심의 의료 환경에 대한 논의를 이어갈 계획"이라며 "또 여성 건강과 예방의 중요성을 알리는 다양한 공익 프로그램을 지속해 나가겠다"고 밝혔다.

최근 바이오 기업 지아이이노베이션이 유상증자설에 휩싸였습니다. 자금 조달 가능성을 둘러싼 해석이 시장에 빠르게 퍼지면서 주가 역시 불안한 흐름을 보였습니다. 작년 12월 말 2만원대였던 주가는 최근 1만3000원 수준까지 내려왔습니다.이 같은 소문이 확산되자 회사는 사실무근이라며 직접 진화에 나섰습니다. 지아이이노베이션은 유상증자설과 관련 주주 서한을 공개하며 "시장에 유포된 유상증자 루머는 전혀 사실이 아니다"라고 선을 그었습니다.지아이이노베이션은 지난해 유·무상증자를 이미 마무리했고 약 900억원 규모 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있다고 밝혔습니다. 또 지난해부터 기술수출 기술료 유입이 본격화하면서 연구개발(R&D)과 운영 자금 조달에 전혀 문제가 없다는 점을 강조했습니다. 현재 유상증자를 검토하거나 준비하고 있지 않다는 게 회사 측 입장입니다.바이오 기업을 둘러싼 유상증자 이슈는 늘 민감한 화두입니다. R&D 중심의 사업 구조상 장기간 자금 소요가 불가피하다 보니 유상증자 가능성만 언급돼도 시장이 빠르게 반응하곤 합니다. 그렇다면 유상증자는 정확히 무엇일까요. 또 왜 기업은 반복적으로 유상증자를 선택하고 왜 주주는 유상증자 소식 앞에서 불안해지는 걸까요.유상증자는 기업이 신주를 발행해 이를 돈을 받고 팔아 자본금을 늘리는 방식입니다. 금융기관에서 돈을 빌리는 부채와 달리, 갚아야 할 이자 부담이 없고 원금 상환 의무도 없는 대표적인 자본 조달 수단입니다.기업이 유상증자를 선택하는 이유는 명확합니다. 바이오 기업은 업종 특성상 장기간 대규모 자금이 소요되는 반면 매출이 발생하기까지 시간이 오래 걸립니다. 이런 상황에서 이자 부담과 재무 리스크를 키우지 않으면서, 비교적 안정적으로 대규모 자금을 조달할 수 있는 방법이 바로 유상증자입니다.하지만 주주 입장에서 유상증자는 흔히 '악재'로 통합니다. 가장 큰 이유는 주식 가치의 희석 때문입니다. 회사의 전체 가치는 그대로인데 주식 수만 늘어나게 되면 기존 주주가 보유한 주식 한 주당 가치는 자연스럽게 떨어질 수밖에 없습니다. 여기에 통상 유상증자 시 신주를 현재 주가보다 10~30%가량 낮은 가격(할인율)으로 발행하기 때문에 주가는 단기적으로 발행가 부근까지 하락하는 압력을 받게 됩니다. 기업의 미래를 위한 자금 조달이 단기적인 주주 가치 희석으로 연결되다 보니 유상증자 소식이 주가 변동성을 키우는 요인으로 인식되는 것입니다.그렇다고 유상증자가 항상 악재로만 작용하는 것은 아닙니다. 자금 조달의 목적과 방식에 따라 오히려 기업 가치를 한 단계 도약시키는 마중물이 되기도 합니다. 투자자가 유상증자 공시를 접했을 때 단순히 '주식 수가 늘어난다'는 공포에 매몰되기보다 유상증자의 핵심 요소를 꼼꼼히 따져봐야 하는 이유입니다.먼저 확인해야 할 것은 증자의 방식입니다. 유상증자는 크게 주주배정, 일반공모, 제3자 배정으로 나뉩니다. 이 중 제3자 배정은 특정 전략적 투자자(SI)나 재무적 투자자(FI)를 대상으로 하는데 만약 글로벌 빅파마나 유력한 투자 기관이 참여한다면 이는 단순한 자금 조달을 넘어 '기술력에 대한 인정'으로 해석돼 주가에 호재가 되기도 합니다.최근 글로벌 빅파마 일라이 릴리를 대상으로 한 제3자배정 유상증자를 공시한 에이비엘바이오가 주목할 만한 사례입니다. 릴리는 에이비엘바이오 신주를 직접 인수하며 약 1500만 달러를 투자했고 해당 주식에는 1년간 보호예수가 설정됐습니다. 기존 기술이전 협력 관계를 바탕으로 글로벌 제약사가 지분 투자까지 이어갔다는 점에서 이번 유상증자는 단순 자금 조달을 넘어 기술력과 파이프라인에 대한 신뢰를 재확인한 사례로 받아들여지고 있습니다.반면 기존 주주에게 신주 인수 대금을 직접 청구하는 주주배정 방식은 기업이 처한 재무적 위기를 주주에게 전가한다는 인식이 강합니다. 특히 이 과정에서 회사의 내부 사정을 가장 잘 아는 대주주의 청약 참여율은 투자자가 해당 유상증자의 성격을 판단하는 결정적인 잣대가 됩니다. 만약 대주주가 자금 부족이나 지분 희석 방어 의지 부족을 이유로 청약에 소극적이거나 아예 불참할 경우 시장은 이를 기업의 미래 성장성에 대한 내부자의 확신 결여로 해석합니다.증자의 규모 역시 유상증자를 평가하는 핵심 요소입니다. 여기서 중요한 것은 조달 금액의 절대 규모보다 기존 발행 주식 수 대비 얼마나 많은 신주가 발행되는지입니다. 증자 금액이 크지 않더라도 신주 발행 비율이 높다면 지분 희석 효과는 크게 나타날 수 있고 이는 주가에 부담으로 작용할 가능성이 큽니다. 반대로 증자 규모가 기존 주식 수 대비 제한적이라면 자금 조달에 따른 성장 기대가 희석 우려를 상쇄하는 경우도 있습니다.유상증자에서는 조달 자금이 어디에 쓰이는지도 핵심적으로 살펴봐야 합니다. 유상증자 공시에는 시설자금, 연구개발비, 운영자금, 타법인 증권 취득 자금 등 조달 자금의 사용 목적이 구체적으로 명시됩니다. 바이오 기업이 신규 공장을 짓거나(시설자금), 새로운 파이프라인을 인수(영업양수)하기 위해 돈을 모은다면 이는 미래 성장을 위한 '투자'로 볼 수 있습니다.반면 대부분의 자금을 빚을 갚는 데 쓰는 '채무상환자금' 용도라면 재무 상태가 임계점에 도달했다는 신호로 읽힐 수 있어 주의가 필요합니다. 가령 비보존제약은 최근 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 결정했는데 조달 자금 350억원 가운데 230억원을 채무상환자금으로 배정해 전체 조달 자금의 약 3분의 2가 빚을 갚는 데 사용될 예정입니다. 현재 비보존제약은 전환사채 상환과 어나프라주 기술이전 계약에 마일스톤·지연배상금 부담을 동시에 안고 있습니다.결국 유상증자는 기업에는 생존과 성장을 위한 선택이지만 주주에게는 불확실성을 동반한 판단의 문제입니다. 같은 유상증자라도 증자의 방식과 규모, 자금의 용도, 그리고 참여 주체에 따라 의미는 크게 달라집니다. 단순히 주식 수가 늘어난다는 이유만으로 악재로 단정하기보다 그 안에 담긴 전략과 실행력을 차분히 들여다볼 필요가 있겠습니다.

신풍제약이 비용 구조 재편에 속도를 내고 있다. 인력 구조 조정과 연구개발비 축소로 수익성 회복 국면에 들어선 가운데 의원급 영업조직의 CSO(판매대행업체) 전환도 준비에 들어간 것으로 파악된다.신풍제약은 2021년부터 2024년까지 판관비율의 급격한 상승으로 4년간 대규모 영업손실을 기록해왔다. 다만 비용 효율화를 통해 올 2분기부터 누적 이익이 흑자로 돌아섰다. 수익성 회복에 초점을 맞춘 영업행보는 당분간 지속될 것으로 전망된다.신풍제약의 3분기 누계 매출액은 연결 재무제표 기준 1766억원으로 전년 동기(1658억원) 대비 6.5% 증가했다. 같은 기간 영업이익(-83억→104억원)과 순이익(-27억→27억원)으로 흑자 전환했다. 신풍제약의 수익성 개선은 인력 감축에 따른 인건비 축소와 말라리아 치료제 ‘피라맥스’의 코로나19 임상 3상이 마무리되면서 연구개발비가 감소한 것에 기인한다. 신풍제약의 올해 3분기 전체 임직원 수(기간제 근로자 제외)는 788명으로 집계된다. 지난해 말까지만 해도 821명이었다. 올해만 임직원 수가 4.02% 감소했다. 인력 감축이 이뤄지면서 급여 지출도 줄었다. 신풍제약의 올 3분기 급여는 109억원으로 전년동기(194억원) 대비 85억원 감소했다. 신풍제약은 추가적으로 의원급 영업 조직을 CSO로 전환하기 위한 검토와 준비도 본격화하며 고정 인건비 부담과 영업 비용 개선 가속화를 모색하고 있다. CSO 체제를 영업조직에 일부 도입해 선택적 외주화를 추진하고, 내부 영업 인력을 줄이려는 의도로 풀이된다.중소제약사는 물론 상위 제약사들도 영업비용을 줄이기 위해 일부 품목을 CSO에 위탁하는 등 도입 기업수가 늘어나는 추세다.업계 관계자는 "제약업계에서 인건비 상승과 약가 인하 부담을 줄이기 위해 여러 타개책 중 하나로 일부 영업조직의 CSO 전환을 진행하는 기업이 늘어나고 있다"며 "의약품의 생산 원가를 절감과 운영비 축소만으로는 한계가 있다보니, 고정 인건비를 줄여 체질 개선을 이끄려는 전략"이라고 언급했다.  연구개발비도 줄었다. 피라맥스 코로나19 3상이 끝나면서 2022년 555억원에 달했던 연구개발비는 이듬해 544억원, 지난해 307억원, 올해 3분기까지는 158억원으로 줄었다.당초 피라맥스의 코로나19 치료제 개발을 위한 3상이 진행됐던 2022년과 2023년 매출액 대비 연구개발비율은 각각 26.54%, 27.19%를 기록했지만 2024년 13.92%로 줄었고, 올 3분기까지는 8.94%로 한자릿수대에 진입했다.이처럼 전사적인 비용 개선이 추진되면서 신풍제약의 매출액대비 판관비율은 2020년 34.7%에서 2021년 48.5%, 2022년 53.5%, 2023년 63.8%로 정점을 찍은 뒤 지난해 46.3%로 낮아졌다. 올해 3분기까지는 38.1%로 감소했다.  업계는 신풍제약이 지난 수년간 판관비율 급등으로 손익 구조가 크게 악화됐던 만큼, 추가적인 비용 효율화에 따른 판관비율 개선 향방에 주목하고 있다. 특히 인력 구조 조정과 연구개발비 감소, CSO 도입 검토 등으로 고정비 부담을 얼마나 더 안정적으로 관리할 수 있을 지가 핵심 변수가 될 전망이다.  업계 관계자는 “신풍제약은 과거 판관비율 급등으로 손익 구조가 크게 악화됐던 대표적인 사례”라며 “인력 구조 조정과 연구개발비 축소, CSO 도입 검토 등을 통해 고정비 부담을 단계적으로 낮추고 있는데, 이러한 비용 개선 흐름이 일회성에 그치지 않고 지속 가능한 수익성 회복으로 이어질 수 있을지는 지켜봐야 한다”고 말했다.