지난 5월 한 달간 허가된 의약품은 전문의약품 75품목, 일반의약품 36품목 등 총 111품목으로 집계됐습니다. 이는 올해 들어 가장 많은 허가 건수(총 178품목)를 기록했던 전월(4월) 대비 약 37.6% 감소한 수치입니다.최근 수개월간의 허가 추이를 살펴보면 지난해 11월 122품목, 12월 119품목에 이어 올해 1월 101품목으로 시작한 허가 건수는 2월 124품목으로 늘었다가 3월(88품목)에 저점을 찍었습니다. 이후 4월에 전문약 106품목, 일반약 72품목 등 총 178품목이 무더기로 허가되며 정점을 기록한 뒤, 5월 들어 평년 수준인 111품목으로 안정화되는 흐름이다.지난달 허가 봇물 터지듯 쏟아졌던 기세는 한풀 꺾였지만, 5월 식약처 승인 도장을 받은 면면을 보면 그야말로 '알짜배기'들이 가득합니다. 임상 현장의 가려운 곳을 긁어주는 만성질환 복합제부터 약국가 스테디셀러의 흥미로운 변신까지, 5월 한 달 간 업계의 시선을 사로잡은 주요 품목 6종을 낱낱이 파헤쳐 봅니다.◆일반의약품 = 일반의약품(36품목) 시장에서는 감기약이나 영양제 등 비교적 진입 장벽이 낮은 표준제조기준 품목이 18품목(50.0%)으로 절반을 차지했고, 제네릭 17품목(47.2%), 기타 1품목(2.8%) 순이었습니다.이달에는 대형 브랜드의 변신과 계절성을 겨냥한 제품들이 눈길을 끌었습니다.보령 ‘겔포스더블액션정’(5월 28 허가, 제네릭)5월 일반의약품 시장에서 가장 흥미로운 뉴스는 보령 '겔포스'의 변신입니다. 대한민국 대표 제산제로 오랜 기간 사랑받아온 메가 브랜드 겔포스가 기존의 짜 먹는 액상(현탁액) 형태를 탈피해 '정제(알약)' 형태로 새롭게 허가를 받았습니다.기존 액상형 제품은 빠른 효과라는 장점이 있었지만, 특유의 걸쭉한 식감을 기피하는 젊은 층이나 외출 시 휴대하기 번거롭다는 단점도 있었습니다.이번에 허가된 '겔포스더블액션정'은 언제 어디서나 물과 함께 간편하게 복용할 수 있어 직장인과 젊은 소비자층의 진입 장벽을 대폭 낮출 것으로 보입니다.성분 조합에서도 기존 현탁액 라인업과 궤를 달리합니다. 위산을 빠르게 중화하는 제산제 성분인 수산화마그네슘과 침강탄산칼슘에, 위산 분비를 장시간 억제하는 H2 블로커(위산분비억제제) 성분인 파모티딘을 결합했습니다.복용 즉시 위산을 중화해 속쓰림을 '빠르게' 가라앉히는 동시에, 파모티딘 성분이 위산 분비를 '오래' 차단하는 이중 작용(Double Action)을 발휘합니다. 기존 겔포스 현탁액이 가진 빠른 증상 완화 효과에 지속성까지 더한 셈입니다.액상 제산제 시장의 절대강자가 정제 시장까지 집어삼킬 수 있을지 약국가의 눈길이 쏠리고 있습니다.동국제약 ‘센스알엔크림’(5월 28일 허가, 제네릭)마데카솔로 상처 치료제 시장을 리딩하고 있는 동국제약이 트렌디한 성분을 장착한 신제품을 내놓았습니다.최근 미용, 통증, 상처 재생 시장에서 가장 각광받는 성분인 PDRN(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨)을 주성분으로 내세운 일반의약품 '센스알엔크림'이 그 주인공입니다.연어의 정소에서 추출한 DNA 단편인 PDRN은 세포 재생을 촉진하고 염증을 완화하는 효과가 탁월해 이미 피부과나 정형외과 등 전문 영역에서 널리 쓰이고 있습니다.동국제약은 이를 소비자가 약국에서 쉽게 구매할 수 있는 크림 제형의 일반약으로 선보이며 상처 및 피부 조직 수복 시장에서의 리더십을 확고히 하겠다는 전략입니다.국내 PDRN 일반약 크림 시장의 원조는 지난 2014년 12월 허가를 받은 파마리서치의 ‘리쥬비넥스크림’입니다. 리쥬비넥스크림은 피부과 스킨부스터 '리쥬란'의 인지도에 힘입어 지난 10년간 시장을 사실상 독점해 왔습니다.그러나 지난해 종근당의 ‘더마그램피디알앤크림’과 제론셀베인의 ‘리쥬메디크림’이 잇따라 허가를 받으며 균열이 시작됐습니다. 여기에 상처치유 명가인 동국제약까지 가세하면서 시장은 완벽한 4파전 구도로 재편됐습니다.바이엘코리아 ‘카네스텐원스데일리크림’(5월 27일 허가, 제네릭)다국적 제약사 바이엘코리아는 무더운 여름철 성수기를 앞두고 무좀 환자들을 위한 카드를 꺼냈습니다. 비포나졸 성분의 무좀·피부진균 질환 치료제 '카네스텐원스데일리크림'입니다.이 제품의 핵심 경쟁력은 제품명에서도 알 수 있듯 '원스 데일리(Once Daily)', 즉 하루에 딱 한 번만 바르면 된다는 극대화된 편의성에 있습니다.수시로 약을 발라야 하는 번거로움 때문에 치료를 중도 포기하던 환자들에게 큰 메리트로 다가갈 수 있는 대목입니다.기존 카네스텐 제품들이 클로트리마졸을 사용한 반면, 이번 신제품은 비포나졸을 주성분으로 합니다. 두 성분 모두 아졸(Azole)계 항진균제로 분류되지만, 현재 국내 시장에서 비포나졸 성분의 제품은 사실상 자취를 감춘 상태입니다. 바이엘은 이번 허가를 통해 비포나졸 성분을 국내 시장에 다시 안착시키겠다는 전략입니다.용법 또한 획기적으로 개선됐습니다. 기존 카네스텐크림이 하루에 2~3회씩 덧발라야 했던 반면, 신제품은 1일 1회(가능한 취침 전) 환부에 얇게 바르고 문지르는 것만으로도 효과를 볼 수 있습니다.기존 글로벌 인지도를 가진 '카네스텐' 브랜드 파워에 편의성까지 더해져, 올여름 약국가 무좀약 대전에서 강력한 다크호스로 부상할 전망입니다.◆전문의약품 = 5월 전문의약품(75품목) 시장에서는 국내 주요 제약사들의 만성질환 복합 신약들이 단연 돋보였습니다. 제네릭이 43품목(57.3%)으로 여전히 과반을 차지한 가운데, 개량신약 등이 포함된 자료제출의약품(25품목)과 신약(6품목)이 알짜배기 라인업을 채웠습니다.JW중외제약 ‘엠파가드정’(5월 11일 허가, 자료제출의약품)JW중외제약이 당뇨병 치료제 시장에서 확실한 승부수를 던졌습니다. 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 성분인 '아나글립틴'에, 현재 당뇨 시장에서 가장 뜨거운 SGLT-2 억제제 성분인 '엠파글리플로진'을 결합한 당뇨병 복합 신약입니다.그동안 아나글립틴 단일제(가드렛)로 다소 아쉬움을 삼켜야 했던 JW중외제약은 이번 엠파가드 허가로 강력한 연합군을 얻게 됐습니다.췌장을 자극해 인슐린 분비를 촉진하는 DPP-4 억제제와 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 소변으로 배출시키는 SGLT-2 억제제의 상호 보완적 기전은 혈당 조절이 어려운 제2형 당뇨 환자들에게 훌륭한 치료 옵션이 될 전망입니다.엠파가드정의 허가는 메트포르민과 엠파글리플로진 병용 요법으로도 혈당이 조절되지 않는 환자들을 대상으로 진행된 두 건의 대규모 제3상 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌습니다.연구팀은 엠파글리플로진 고용량(25mg/일) 또는 저용량(10mg/일)과 메트포르민을 투여 중인 환자군에게 아나글립틴 200mg을 추가 병용 투여했습니다. 24주간의 추적 관찰 결과, 아나글립틴 병용군은 위약군 대비 당화혈색소(HbA1c) 수치에서 통계적으로 유의미한 감소를 보이며 혈당 강하 효과의 우월성을 입증했습니다.특히 24주 시점에서 확인된 이러한 혈당 감소 효과는 52주까지 진행된 연장 연구에서도 지속적으로 유지되어 장기적인 유효성과 안전성까지 확보한 것으로 나타났습니다.두 성분의 시너지를 무기로 엠파가드정이 당뇨병치료제 대형 품목으로 성장할지 주목됩니다.한국유나이티드제약 ‘페노듀오캡슐’(5월 28일 허가, 자료제출의약품)개량신약의 전통 강자 한국유나이티드제약은 이번엔 이상지질혈증(고지혈증) 복합제로 포트폴리오를 한층 더 탄탄하게 다졌습니다.스타틴계 고지혈증 치료제인 '프라바스타틴'과 피브레이트계 성분인 '페노피브릭산'을 한 캡슐에 담아낸 제품입니다.이상지질혈증 환자 중에는 나쁜 콜레스테롤(LDL) 수치뿐만 아니라 중성지방 수치까지 동시에 높은 경우가 많아 두 가지 약물을 함께 복용해야 하는 번거로움이 있었습니다.페노듀오는 이러한 환자들의 복용 편의성을 획득함과 동시에, 두 성분 간의 약물 상호작용을 최소화하는 고도의 제제 기술이 적용됐습니다. 개량신약 강자답게 임상 현장의 니즈를 정확히 공략했다는 평가를 받습니다.프라바스타틴은 대사 영향이 적고 근육 부작용 부담이 비교적 낮은 스타틴으로 피브레이트 병용 환자군에서 활용 가치가 높다는 분석입니다. 이에 프라바스타틴과 페노피브레이트 복합제인 유영제약의 '프라바페닉스캡슐'은 매년 200억원대의 높은 실적을 기록하고 있습니다.유나이티드는 식사와 상관없이 복용 가능한 페노피브릭산을 내세움으로써 시장 확대에 나설 것으로 전망됩니다. 같은날 공동 개발 품목인 SK케미칼의 '이지프라펜캡슐'도 품목허가를 획득했습니다.노보노디스크제약 ‘키인슈프리필드펜’(5월 21일 허가, 자료제출의약품)글로벌 바이오 의약품의 명가 노보노디스크제약의 신제품도 국내 상륙 승인을 받았습니다.5월 21일 식약처 문턱을 넘은 '키인슈프리필드펜'은 환자가 직접 투여하기 편리하도록 주사액이 펜 모양 기기에 미리 충전되어 있는 프리필드펜 제형의 전문의약품 주사제입니다.당뇨 및 비만 치료제 시장을 선도하고 있는 노보노디스크의 혁신적인 두 가지 성분을 하나로 결합한 ‘콤보(Combo) 신약’으로, 세계 최초의 주 1회 투여 기저 인슐린 유사체인 ‘인슐린 아이코덱(Insulin Icodec)’과 글로벌 시장에서 선풍적인 인기를 끌고 있는 GLP-1 수용체 효능제 ‘세마글루티드(Semaglutide)’를 결합했습니다.세마글루티드는 비만약 '위고비'와 당뇨약 '오젬픽'의 주성분이기도 합니다.이 약의 가장 큰 혁신은 ‘주 1회 피하 주사’ 제형이라는 점입니다. 매일 인슐린 주사를 맞아야 했던 환자들의 번거로움과 주사 공포증을 획기적으로 개선했다는 평가입니다. 환자는 매주 같은 요일을 지정해 식사 여부와 상관없이 하루 중 편한 시간에 투여하면 됩니다.정확한 용량 투여가 생명인 만성질환 주사제 시장에서 노보노디스크의 디바이스 편의성은 이미 시장에서 정평이 나 있습니다.이번 신제품 허가를 통해 국내 만성질환 주사제 시장의 경쟁 체제는 더욱 치열해질 것으로 보이며, 향후 급여 등재 절차를 거쳐 국내 임상 현장에 본격적으로 공급될 것으로 관측됩니다.

'멀쩡한' 개국 입지를 찾는 게 낙타가 바늘구멍을 통과하는 것처럼 어려워지고 있습니다. 특히 개국 입지로 서울·경기 등 수도권에 대한 수요가 집중되면서 점점 권리금과 임대료도 높아지는 추세입니다.실제 최근 1년 새 순증된 약국 5곳 중 3곳이 서울·경기에 쏠리면서 수도권 집중현상이 두드러지는 것으로 확인됐습니다.행정수도 이전 등에도 수도권 거주지 선호 현상이 뚜렷한 것처럼, 약국 역시 이같은 현상이 나타났다는 겁니다.데일리팜이 2025년 3월과 2026년 3월 보건의료빅데이터를 토대로 지난 1년간 전국적인 추이는 어땠는지, 서울·경기 가운데 가장 많은 선택을 받은 지역은 어딘지 살펴봤습니다.1년간 약국 412곳 순증…서울·경기가 259곳보건의료빅데이터에 따르면 지난 1년간 412곳이 증가한 것으로 나타났습니다.약국 거래에 있어 양수도가 절대적인 비율을 차지하던 10~20년 전만 해도 순증이 '0'에 가깝던 것과 비교하면, 약국 수가 꾸준히 증가하고 있는 셈이죠.특히 서울과 경기 비율이 62.9%로 높았습니다. 전체 412곳 중 서울·경기가 259곳으로 압도적인 비율을 보인 거죠.AI 생성 이미지.서울은 138곳이 순증됐으며 경기도는 121곳으로 바짝 추격에 나섰습니다.수도권과 비수도권간 격차는 꽤나 크게 벌어졌는데요, 인천과 충남이 각각 21곳이 순증돼 공동 3위를 차지했습니다.이외 지역에서는 ▲경북 20곳 ▲부산 19곳 ▲대구 17곳 ▲경남 15곳 ▲대전 14곳 ▲광주·충북 각 9곳 ▲전북 7곳 ▲강원 4곳 순으로 집계됐습니다.전남과 제주는 증감이 없는 답보 상태로 나타났으며 울산과 세종에서는 약국 수가 줄어들며 마이너스 성장을 보였습니다.21곳 신규개설 충남, 약국 1000곳 돌파…전북 앞질러지역 별 약국 수를 따져볼까요. 개국약국이 가장 많은 지역은 경기도로, 경기지역 약국 수는 올해 6000곳을 넘어섰습니다. 작년 3월 5898곳에서 1년새 121곳이 증가하며 6019곳으로 집계됐습니다.서울은 5851곳으로 6000곳 돌파까지는 시간이 좀 더 소요될 것으로 보여지네요.▲3위는 부산(1732곳) ▲4위 대구(1422곳) ▲5위 경남(1412곳) ▲6위 인천(1318곳) ▲7위 경북(1145곳) 순이었습니다.재미있는 부분은 충남 지역의 순증 수가 21곳으로, 전북(7곳)을 상회하면서 줄곧 8위를 차지하던 전북이 9위로 밀려났다는 점입니다.탕정·배방 신도시 등이 개발됐고, KTX로 서울권 진입이 용이함에 따라 충남 지역에 대한 개국 선호가 늘어난 것으로 해석됩니다.이로써 ▲8위 충남(1008곳) ▲9위 전북(1004곳) ▲10위 전남(847곳) ▲11위 대전(797곳) ▲12위 충북(743곳) ▲13위 광주(740곳) ▲14위 강원(714곳) ▲15위 울산(443곳) ▲16위 제주(330곳) ▲17위 세종(163곳) 순으로 약국 수가 많은 것으로 나타났네요.중구·송파 개설붐…동대문, 강남·서초도 상위권서울 25개 자치구 가운데서는 중구와 송파가 상승세를 주도했습니다.AI 생성 이미지.중구는 외국인 관광객을 대상으로 한 K-드럭스토어가 열풍을 보이며 무려 22곳이 새롭게 증가했습니다. 높은 임대료에도 K-드럭스토어가 올리브영, 무신사, 다이소와 함께 관광 명소로 자리 잡으면서 의약품은 물론 더마코스메틱에 대한 수요와 관심이 늘고 있는 거죠.서울 내 거주 주민등록 인구가 가장 많은 송파도 신규 진입이 늘고 있는 추세입니다.중구·송파에 이어 동대문도 약국이 19곳 늘어났네요. 청량리역을 중심으로 신규 단지가 늘어나면서 신규 약국 역시 늘어나고 있다고 합니다.강남·서초와 마포도 16곳, 14곳 약국이 순증됐습니다. 강동 11곳, 강서 6곳, 금천·성동 역시 4곳이 늘어나며 증가세를 같이 했습니다.반면 관악, 도봉, 성북, 노원, 은평은 약국 수가 줄어든 것으로 집계됐습니다.전통적인 구도심 상권이 압도적인 강북보다 다이내믹한 변화가 일고 있는 강남을 중심으로 약국도 변모하고 있다는 반증입니다.몸집 커지는 수원·용인·화성…수원 17곳 늘어경기에서는 수원, 용인, 화성의 성장세가 눈에 띄었습니다. AI 생성 이미지.수원은 작년 대비 17곳이 증가하며 전체 약국 수가 595곳으로 600곳에 임박하는 상황입니다.다음으로는 14곳이 증가한 용인과 13곳이 증가한 화성이 뒤를 이었네요. 용인과 화성 약국 수는 420곳, 336곳으로 확인됐습니다.부천과 의정부·파주, 광명, 평택·군포, 안양·오산, 고양·안성 역시 적게는 4곳에서 많게는 10곳이 신규로 개설되면서 맥을 같이 했습니다.반면 김포는 전년 대비 약국 수가 8곳 줄어들었으며 시흥과 포천, 성남·동두천에서는 감소가 나타났습니다.약국이 32곳과 23곳에 불과한 과천과 연천은 변화가 없었습니다. 

정부가 의료취약지와 공중보건의사 부족 문제를 해결하기 위한 대책 마련에 나서면서 약사사회 내부 긴장감이 높아지고 있다. 의료 공백 해소를 위한 정책 대안으로 비대면진료 확대와 의약품 배송 허용 등이 다시 검토되면서 약국가에서는 직능 위축과 의약품 안전성 훼손을 우려하는 목소리가 커지고 있기 때문이다.최근 보건복지부를 중심으로 의료취약지 의료 접근성 개선을 위한 정책 논의가 이어지고 있는 가운데, 비대면진료 활용 범위를 확대하고 이에 따른 의약품 배송 허용 방안 등이 정책 대안으로 거론되고 있는 것으로 알려졌다.의료취약지, 무약촌 등 의료공백, 의약품 접근성에 대한 문제가 지속적으로 제기되면서 약사사회로서는 앞단으로는 방어막을, 뒷단으로는 약사직능 기본 원칙과 공공성 갈림길에서 고민하는 분위기다. 의료취약지 확대 현실…공보의 감소도 변수정부가 이 같은 논의를 본격화하는 배경에는 지방을 중심으로 확대되고 있는 의료 공백 문제가 자리하고 있다.특히 농어촌과 도서지역을 중심으로 의료기관 접근성이 낮은 지역이 여전히 상당수 존재하는 데다 지역 의료 인프라를 떠받쳐 온 공중보건의사 인력마저 감소세를 보이면서 의료취약지 문제가 더욱 부각되고 있다.실제 공공의료 현장에서도 인력 공백은 점차 현실화되는 분위기다. 보건지소 가운데 상당수는 의사가 상주하지 않는 상태로 운영되고 있으며, 공중보건의사 감소에 따라 일부 지역에서는 진료 공백이 발생하는 사례도 보고되고 있다.복지부 제공.정부가 분류하는 의료취약지는 ▲의료기관 접근 시간 ▲인구 대비 의료인력 ▲응급·필수의료 이용 가능성 등을 기준으로 선정된다. 이 기준에 따라 농어촌과 도서지역을 중심으로 상당수 군 단위 지역이 포함되며 고령화가 빠르게 진행되는 지방 중소도시 역시 잠재적 취약지로 거론되고 있다.이번 정책 발표에서 복지부는 의료취약지를 행정구역 내 의원급 이상 의료기관 및 약국이 없으면서, 인접 읍면동에 소재한 의료기관과의 거리도 4km 이상인 지역으로 규정하기도 했다. 결국 단기간에 의료 인력을 확충하기 어려운 상황에서 정부가 디지털 의료 기반의 대안으로 비대면진료 확대를 검토할 수밖에 없는 구조라는 분석이 나온다.“취약지 범위 예상보다 넓다”…또 다시 불거진 약 배송 논란다만 이 같은 정책 방향이 알려지자 약사사회에서는 또 다시 ‘약 배송 논란’이 불거지는 분위기다.비대면진료가 확대될 경우 처방 의약품 전달 방식 역시 함께 논의될 수밖에 없는데, 이 과정에서 의약품 배송 허용 문제가 다시 수면 위로 올라왔기 때문이다.지역 약사회들은 연이어 성명을 통해 정부의 정책 방향에 우려를 표명하며 의약품 배송 허용에 반대 입장을 밝히고 있다.약사회는 의약품이 일반 소비재와 달리 복약지도와 안전 관리가 필수적인 품목이라는 점을 강조하며 배송 중심의 유통 구조가 자리 잡을 경우 의약품 오남용과 안전성 문제가 발생할 수 있다고 지적했다.특히 약사사회 내부에서는 정부가 분류하는 의료취약지 규모가 예상보다 광범위할 수 있다는 점에서도 우려하고 있다.의료취약지 기준에 해당하는 지역이 전국적으로 상당수에 달하는 만큼 의료 접근성 개선을 명분으로 도입되는 정책이 향후 전국적인 제도 변화로 이어질 가능성을 배제하기 어렵다는 판단에서다.약국가에서는 의료취약지 대응 정책이 제한적 범위에 머물지 않고 제도적으로 확대될 경우 의약품 유통 구조 변화와 함께 약국 역할 축소로 이어질 수 있다는 위기의식도 감지되고 있다.특히 비대면진료와 의약품 배송이 결합될 경우 플랫폼 기반의 의료·약료 서비스가 확산될 가능성까지 제기되면서 약사사회 내부 경계심이 커지는 모습이다.의료공백 해법 vs 의약품 안전…갈등 불가피약사사회로서는 의료취약지 문제 해결이라는 정책 취지에는 공감하면서도 의약품 관리 체계와 복약지도 원칙이 훼손돼서는 안 된다는 입장을 강조하고 있다.의료 접근성 개선이라는 정책 목표와 지역 약국의 역할, 의약품 안전 관리 원칙이 충돌하는 구조에서 발생하고 있다는 분석도 나온다.정부는 의료취약지 해소를 위해 현실적인 대안을 모색하고 있지만, 약사사회는 지역 약국의 대면 복약지도를 기반으로 한 의약품 관리 체계를 유지해야 한다는 입장을 보이고 있기 때문이다.복지부 제공. 서울시약사회는 정부를 향해 의약품 배송 확대 정책에 대한 약사법적 검토와 정책 재검토와 더불어 비대면진료 체계 내 약사의 전문적 역할 제도화를 요구할 방침이라고 밝혔다. 경남약사회도 이번 정부 방침을 임시방편적 정책이라고 지적하며 중단을 촉구하는 한편, 실질적 지역 보건의료 안전망을 구축해야 한다고 강조했다. 관련 방안으로 ▲무의촌 약사 파견 및 직접 조제 체계 구축 ▲약사 공무원 정원 확대 및 처우 개선 ▲전문성 중심의 보건행정 확립 ▲국가 관리 공적 전자처방전 시스템 도입 ▲방문약료 서비스 제도화 ▲성분명처방 제도 도입 ▲공중보건약사 제도 도입 등을 대안으로 제시하기도 했다. 대한약사회 역시 내부 논의를 진행하는 한편 보건복지부와 관련 사안에 대한 협의를 앞두고 있는 것으로 알려졌다. 의료취약지 해소라는 정책 과제와 의약품 안전 관리 원칙 사이에서 정부와 약사사회 간 긴장 관계는 당분간 이어질 가능성이 크다는 전망이 나온다.대한약사회 관계자는 “법과 원칙을 훼손하지 않으면서도 현재 공보의 감소에 따른 의료공백 부분도 외면하지 않는 방향을 고민하고 있고 관련해 약사회 내부, 복지부와의 논의 과정을 거칠 것”이라며 “분명한 원칙은 영구적으로 의약품 재택 수령 대상에 의료취약지를 포함하는건 기정사실화 할 수는 없다는 것”이라고 말했다.  

야누스키나제(JAK) 억제제 계열 자가면역질환 치료제 린버크(유파다시티닙)의 물질특허에 회피 심판이 청구됐다.심판을 청구한 A사는 린버크의 연장된 물질특허가 6개 적응증 중 ‘류마티스 관절염’에만 적용된다는 주장을 펼치고 있다. 이 주장이 받아들여져 A사가 승리할 경우 린버크 제네릭 발매 시점은 2030년 12월로 앞당겨진다.문제는 이미 결정형특허를 회피한 업체들이다. 이들은 우선판매품목허가(우판권)를 받아 2032년 제네릭을 조기발매한다는 방침이었다. 그러나 A사가 심판에서 승리할 경우, 우판권을 받아 제네릭을 조기 발매하려던 기존 도전 업체들의 계획에 차질이 불가피할 것으로 전망된다.린버크 연장된 물질특허 기간에 회피 심판 청구…‘적응증 쪼개기’ 재도전15일 제약업계에 따르면 최근 A사는 린버크 물질특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.이 업체는 린버크의 연장된 물질특허 존속기간을 ‘적응증 쪼개기’를 통해 회피하는 전략을 펼치는 것으로 알려졌다.린버크의 물질특허는 지난 2012년 출원, 2017년 등록됐다. 이어 애브비는 2020년 이 물질특허의 연장을 신청했다. 의약품 품목허가를 위해 식약처 승인을 받아 실시한 임상시험 기간과 검토 기간만큼 특허 존속기간이 연장돼야 한다는 주장이다. 이에 따라 당초 2030년 12월 만료 예정이었던 린버크 물질특허의 존속기간은 2032년 5월 만료로 2년여 연장됐다.A사는 이렇게 연장된 기간이 린버크의 6개 적응증 가운데 류마티스 관절염에만 효력을 미친다는 주장을 펼치고 있다.린버크는 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲축성 척추관절염(강직성 척추염) ▲아토피 피부염(성인‧청소년) ▲궤양성 대장염 ▲크론병 등 6개 적응증을 보유하고 있다. 이 가운데 류마티스 관절염을 제외한 나머지 5개 적응증에는 물질특허의 연장된 존속기간이 효력을 미치지 않는다는 게 A사의 주장이다.주요 타깃은 아토피 피부염과 궤양성 대장염, 크론병으로 추정된다. 특허 심판에서 승리한 뒤 아토피 피부염 등을 적응증으로 제네릭 허가를 받아, 2030년 12월 제품을 조기 발매한다는 전략으로 풀이된다.가브스‧캐이캡 때는 실패-아보다트 땐 성공…적응증 쪼개기 도전의 향방은이러한 적응증 쪼개기 전략은 과거에도 몇 차례 시도된 바 있다. 다만 결과는 제품에 따라 엇갈렸다.DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘가브스(빌다글립틴)’와 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡(테고프라잔)’ 사례에선 적응증 쪼개기 전략이 실패했다. 반면, 전립선비대증‧탈모 치료제 ‘아보다트(두타스테리드)’ 사례에선 같은 전략이 성공했다.심결‧판결이 엇갈린 이유로 ‘적응증의 유사성’이 꼽힌다. 특허심판원과 법원은 케이캡의 경우 5개 적응증이 사실상 ‘위식도질환의 치료’로 같다고 판단했다. 가브스의 경우도 5개 적응증이 모두 ‘제2형 당뇨병의 치료’에 해당한다고 봤다.반면 아보다트의 경우 두 적응증이 별개라는 결론을 내렸다. 특허심판원은 두타스테리드 특허의 효력이 전립선비대증에만 한정되며, 탈모에는 영향을 미치지 않는다고 판단했다. 두 적응증이 확연하게 다르므로, 연장된 존속기간의 효력 역시 별개로 적용된다는 판단이었다. 결국 아보다트 제네릭들은 탈모 적응증을 달고 물질특허 만료 전 출시됐다.제약업계에선 린버크의 사례가 앞선 가브스‧케이캡과 아보다트 사례의 경계선에 있다고 분석한다. 6개 적응증이 자가면역질환이라는 공통 분모를 갖지만, 발병 부위와 질환 양상이 확연히 다르기 때문이다. 특히 제네릭사의 핵심 타깃인 아토피 피부염은 류마티스 관절염과 병리학적 차이가 큰 데다, 진료과까지 다르다는 점에서 A사의 승소 가능성도 제기된다.A사 승리 시 결정형특허 회피 업체들보다 2년 앞서 제네릭 발매이번 분쟁은 린버크 제네릭 조기 발매를 준비하던 다른 업체들에도 영향을 미칠 전망이다.지난해 종근당‧대웅제약‧알리코제약‧제뉴원사이언스‧제뉴파마‧녹십자‧삼진제약‧삼아제약‧코오롱제약‧환인제약‧일동제약‧한국팜비오‧라이트팜텍‧한림제약‧동아에스티‧휴온스 등 16개사는 린버크 결정형특허에 회피 심판을 청구했다. 린버크가 JAK 억제제 시장에서 사실상 독주 체제를 가동하고 있다는 점에서 많은 업체가 동시다발로 도전장을 냈다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 린버크의 올해 1분기 처방액은 104억원으로 전년대비 32% 증가했다. 반면 나머지 경쟁 제품들은 대부분 처방실적이 감소하는 등 부진한 모습을 보였다.이들은 2036년 만료되는 결정형특허를 회피한 뒤, 2032년 5월 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기 발매한다는 계획이었다. 올해 3월엔 16개 업체 중 12개 업체가 ‘청구성립’ 심결을 받아내며 제네릭 조기 발매에 한 발 다가섰다.우판권 획득을 눈앞에 둔 상황이다. 우판권 획득을 위한 3개 요건 중 ‘최초 심판 청구’와 ‘해당 심판‧소송에서의 승리’ 등 2개를 충족했다. 마지막 ‘최초 허가’만 추가하면 2032년 9월 우판권을 받아 9개월간 제네릭을 독점 판매할 수 있다.그러나 A사가 물질특허의 연장된 존속기간 회피 도전에 나서면서 상황이 바뀌었다. 만약 특허심판원이 물질특허의 연장된 존속기간 회피를 인정할 경우, A사는 이들보다 2년여 앞서 제네릭을 발매할 수 있기 때문이다.A사의 조기 발매가 현실화될 경우, 기존 업체들은 우판권을 거머쥐고도 시장 후발주자로 전락하는 역설적인 상황을 맞이하게 된다. 우판권이라는 독점적 권리를 확보하고도 정작 '퍼스트 제네릭'으로서의 시장 선점 효과는 누리지 못하는 유명무실한 상황에 놓이게 되는 셈이다.'물질특허 도전 vs 미도전'…결정형 회피 업체들 복잡한 '우판권 셈법'린버크 결정형특허 회피에 성공한 12개 제네릭사 앞에는 두 가지 선택지가 놓였다. A사를 따라 물질특허 회피 심판에 나설지, 아니면 기존 계획대로 2032년 우판권을 노릴지에 따른 셈법이다.문제는 A사를 따라 물질특허 회피에 도전할 경우 예상치 못한 우판권 상실 리스크에 직면할 수 있다는 점이다.시나리오상 이들이 물질특허 회피에 성공하면 2030년 12월 '아토피 피부염' 적응증으로 제네릭 조기 발매가 가능해진다. 그러나 2032년 5월 물질특허 만료 후 ‘6개 적응증 전체’로 변경 허가를 신청하는 순간 우판권 리스크에 직면한다.이들이 변경 허가를 신청하면, 결정형 특허 우판권만 보유한 채로 물질특허 회피에는 참여하지 않는 업체들과 ‘동일 의약품’으로 간주될 가능성이 크기 때문이다. 이 경우 역설적으로 2030년 먼저 제네릭을 발매한 업체가 2032년에 진입하는 후발 그룹의 우판권에 의해 역으로 9개월간 판매금지를 당하는 사태가 벌어질 수 있다.물질특허 도전에 나서지 않는 업체들도 고민이 깊어질 수밖에 없다. 예정대로 2032년에 우판권을 행사하려 해도, 이미 2030년에 제네릭을 발매한 업체들이 시장을 선점한 상태이기 때문이다. 우판권이란 이름표만 붙었을 뿐, 사실상 퍼스트 제네릭으로서의 상업적 가치는 증발한 뒤에야 제품 출시가 가능해지는 것이다.한 제약업계 관계자는 “특정 적응증만 회피해 허가받은 의약품이 사후에 전체 적응증으로 확장될 때, 기존 우판권 효력이 어떻게 적용될지에 대한 식약처 가이드라인이 불분명한 상황”이라며 “먼저 시장에 나간 업체가 나중에 들어올 업체의 우판권에 발목을 잡히는 상황이 펼쳐질 수 있다”고 말했다.

신규 기전, 투여 편의성을 무장한 신약들이 지속적으로 등장하며, 건선 치료 환경이 빠르게 변화하고 있다.과거에는 증상이 심각한 환자에게만 전신 치료 옵션을 적용하고 그 중에서도 부작용 우려 때문에 메토트렉세이트·사이클로스포린 같은 면역억제제를 사용하는 구조였다.그러나 생물학적제제가 본격적으로 도입되면서 이러한 방식은 빠르게 변화했다. PASI 75 (건선 중증도 지수 75% 개선) 도달 여부가 치료 효과의 핵심 지표로 사용되던 시절에서 벗어나, 최근에는 PASI 90·100 달성을 장기간 유지하는 전략이 임상현장의 새로운 표준으로 자리 잡고 있다.주사형 생물학적제제가 건선 치료 성과를 획기적으로 끌어올렸다면, 최근의 변화는 선택성과 지속성, 복용 편의성이라는 축을 추가하는 방향으로 진행되고 있다. 기존 기전의 효과를 넘어 면역 경로를 더 정확히 차단하는 주사제의 장기 유지 부담을 줄이는 경구제가 등장하면서 치료 옵션의 스펙트럼은 과거와 비교할 수 없을 만큼 넓어졌다. 이 흐름은 단순히 효과가 더 좋은 약제의 등장을 의미하지 않는다. 건선의 면역 병태생리에서 핵심 경로를 보다 정밀하게 차단하는 기전적 진화, 여기에 투여 편의성·장기 안전성·동반질환 고려 등의 과제가 결합되면서 치료 패러다임 자체가 재편되고 있다.생물학적제제 시대에서 TYK2 억제제, 인터루킨(IL)-23R 표적 경구제까지 진입하는 구도가 형성되며 건선 표준치료 경쟁은 다시 한 번 기로에 서 있다.생물학적제제가 만든 첫 번째 전환점건선 치료의 첫 전환점은 생물학적제제가 열었다. 메토트렉세이트와 사이클로스포린이 1차 전신치료제로 사용되던 시기에는 간·신독성, 혈압 상승 등 부작용 우려로 실제 필요한 만큼 충분히 투여하지 못하는 경우가 많았다. 중등도 환자도 외용제 치료에 머무르는 사례가 흔했다.종양괴사인자-알파(TNF-α) 억제제인 애브비의 '휴미라(아달리무맙)'와 존슨앤드존슨의 '레미케이드(인플랙시맙)'에 이어 IL-12/23 억제제 '스텔라라(우스테키누맙)'가 등장하면서 상황은 달라졌다. 생물학적제제는 기존 면역억제제처럼 광범위하게 면역을 낮추는 것이 아니라, 건선 염증을 유발하는 특정 사이토카인 축을 정밀하게 차단한다는 점에서 안전성과 효율성을 동시에 확보했다. 즉, 필요한 면역 신호만 선택적으로 끊어 전신 면역 억제 부작용을 최소화한 것이 생물학적제제의 가장 큰 기전적 가치였다.여기에 IL-17 억제제 노바티스의 '코센틱스(세쿠키누맙)', 릴리의 '탈츠(익세키주맙)'가 합류하며 판상 건선뿐 아니라 관절 침범을 동반한 환자에서도 강력한 개선 효과를 입증해 생물학적제제가 치료 중심으로 자리 잡았다. IL-23 억제제 존슨앤드존슨의 '트렘피어(구셀쿠맙)'와 애브비의 '스카이리치(리산키주맙)'는 장기 유지효과가 부각되며 PASI 90·100 시대를 본격적으로 열었다. 특히 이들은 치료가 어려운 두피, 손발바닥, 손톱 등에서도 유의한 효과를 보이며 표준치료 경쟁에 합류했다. 건선에서는 IL-17을 과도하게 만들어내는 병적인 Th17 세포가 핵심적인 역할을 하는 것으로 알려진다. 이 Th17 세포를 지속적으로 활성화시키는 사이토카인이 IL-23이다. 최근 등장한 IL-17A/F 이중 억제제 유씨비제약의 '빔젤릭스(비메키주맙)' 역시 강력한 데이터로 주목받았다. IL-17F는 주로 Th17 세포에서 생성되는 전염증성 사이토카인으로, IL-17A와 구조적으로 유사하며 호중구 유인, 염증 반응을 유도한다. 임상에서 빔젤릭스의 16주차 PASI 90은 90% 이상, PASI 100은 68%에 달했다. 기존 IL-17 억제제보다 Th17 경로 억제 강도가 증가해 병변 소실률을 한층 끌어올렸다는 평가다. 특히 휴미라, 스텔라라와의 직접 비교 임상에서도 더 좋은 효과를 나타냈다.이처럼 생물학적제제의 발전은 건선 치료가 부작용을 최소화하면서 적정 개선을 목표로 하는 전략에서 병변을 거의 완전히 제거하는 전략으로 이동하는 전환점을 만들었다.신규 기전 개발 경쟁…경구 치료제의 새로운 지형경구 TYK2 억제제 중 가장 먼저 시장에 진입한 약물은 BMS의 '소틱투(듀크라바시티닙)'다. 식사 여부·용량 조절과 관계없이 1일 1회 복용할 수 있고, 생물학적제제 외 치료 선택지가 부족했던 상황에서 환자 편의성을 크게 개선했다. 효과도 주사제 대비 경쟁력을 확보했다는 평가가 많다.기존 생물학적제제 중 IL-17 억제제의 경우 궤양성대장염이나 크론병과 같은 염증성장질환 악화와 경구 칸디다증에 대한 우려가 제기되기도 했다. IL-23 억제제는 두드러지는 이상반응은 없었지만 주사 부위에 통증이나 불편감과 상기도 감염에 대한 우려가 있다. 새로운 치료 옵션이 부각되는 이유 중 하나다.TYK2 억제제는 기존 JAK(야누스키나제) 억제제와 달리 TYK2 단백질을 선택적으로 억제해 IL-12, IL-23, Type I 인터페론 경로의 신호전달만 차단하고, 면역 반응 조절과 함께 보다 안전한 치료가 가능하다는 점에서 주목받고 있다.다케다가 개발 중인 TYK2 억제제 '자소시티닙'은 임상3상에서 16주간 복용한 환자 중 절반 이상에서 피부 병변의 90% 이상이 개선됐다. 여기에 병변이 완전히 소실된 환자들도 나타났으며, 중대한 안전성 이슈가 확인되지 않았다. 자소시티닙은 현재 허가 심사 중으로 후발 치료제 중 상용화에 가장 가까운 주자로 꼽힌다.미국 바이오텍 알루미스의 TYK2 억제제 후보물질 '엔뷰데우시티닙'도 임상3상이 종료됐다. 두 건의 임상 3상 연구에서 엔뷰데우시티닙의 PASI 75는 약 74%, PASI 90은 65%, PASI 100은 40% 이상으로 나타났고 치료 기간이 길어질수록 반응 강도가 높아지는 패턴이 뚜렷했다. 시장에서는 엔뷰데우시티닙이 경구제로 나올 수 있는 가장 강력한 TYK2 억제제 중 하나라는 평가도 나온다.국내에서는 HK이노엔이 'IN-121803'를 전임상 단계에서 개발하고 있어 추후 국내 기업의 존재감 확대도 기대된다.존슨앤드존슨이 개발 중인 '이코트로킨라'는 TYK2 억제제와는 또 다른 기전으로 경구 옵션을 개발하고 있다. 이 약물은 IL-23R을 선택적으로 차단해 IL-23 신호전달 자체를 차단하는 기전을 갖고 있다. 기존 IL-23 억제제가 p19 서브유닛을 표적하는 것보다 상위경로(upstream)를 겨냥해 염증 경로를 더 근본적으로 차단한다는 차별성이 있다.이코트로킨라는 임상3상 연구에서 16주  PASI 90이 50%에 도달했으며, PASI 100 역시 24주차에 40%에 이르는 것으로 나타났다. 경구제임에도 주사제와 유사한 반응을 보여 IL-23 축에서도 투여 방식 다변화가 가능해졌다는 점에서 의미가 크다.건선은 완치가 어려운 만성 면역질환이다. 치료의 목표는 병변 개선뿐 아니라 장기 안전성, 삶의 질, 전신 염증 조절까지 포함한다. 생물학적제제가 치료 효과를 현재 수준까지 끌어올렸다면 최근 등장하고 있는 경구 표적제들은 기전의 정밀도와 투여 편의성을 결합해 새로운 경쟁구도를 형성하고 있다.주사제 중심 구조가 유지되었던 건선 치료는 앞으로 TYK2 억제제와 IL-23R 표적 경구제가 얼마나 의미 있게 자리 잡느냐에 따라 건신 표준치료는 또 한 번의 변화를 맞게 될 것으로 보인다. 

국내 제약업계에서 오너 2·3세의 회장·부회장 승진 인사가 잇따르고 있다. 연말·연초 정기 인사의 연장선이지만, 최근 흐름은 이전과 결이 다르다. 직함 변화 자체보다 그 이후에 설계되는 경영 구조가 더 많은 정보를 담고 있다.직관적인 사례는 신신제약이다. 오너 2세 이병기(69) 대표이사는 부회장을 거치지 않고 회장으로 승진했다. 2018년 대표이사 취임 이후 8년 만이다. 기존 김한기 회장은 명예회장으로 물러났다. 승진 자체보다 주목할 지점은 구조다. 실무를 직접 챙기던 대표 체제에서 벗어나, 의사결정의 상단을 다시 정리하는 성격이 짙다. 오너의 역할과 위치를 재설정한 인사에 가깝다.일동제약도 비슷한 흐름에 놓여 있다. 창업주 3세 윤웅섭(59) 대표는 부회장에서 회장으로 승진했고, 지주사 일동홀딩스 박대창 대표 역시 회장으로 올라섰다. 그룹 상단을 회장 체제로 정렬하며 의사결정 구조를 재정비했다. 다만 회장 승진이 곧 단독 체제 강화로 이어지지는 않았다. 일동제약은 동시에 전문경영인 이재준 대표를 선임하며 윤웅섭·이재준 공동대표 체제를 가동했다. 전략과 방향은 회장이, 실행과 성과는 대표가 맡는 구도다.한림제약 역시 2세 김정진 대표이사 부회장이 회장으로 승진했다. 형식상 최고 직함이지만, 이번 인사는 사업부와 관계사 임원 승진을 함께 묶으며 책임 경영을 강화한 성격이 짙다. 회장 승진이 권한 집중보다는 역할 분담과 연결된 사례로 읽힌다.부회장 승진을 통해 승계 구도를 분명히 한 사례도 있다. 국제약품은 오너 3세 남태훈(46) 단독대표를 부회장으로 승진시켰다. 단순한 직급 상승이 아니라, 최고운영책임자 역할을 겸하며 사업 전반과 중장기 전략을 총괄하는 위치다. 차기 경영 주체를 명확히 하면서 조직 내부의 불확실성을 줄이려는 선택으로 해석된다. 안국약품은 맥락이 분명한 사례다. 어진(62) 회장의 승진은 단발성 인사가 아니라, 사내이사 복귀와 각자대표 체제를 거쳐 이어진 단계적 지배구조 재편의 마무리다. 전략 의사결정의 중심은 오너에게 두고, 실행은 박인철 사장에게 맡기는 투톱 구조를 고정했다. 회장 승진은 구조 완성의 신호에 가깝다.광동제약은 다른 선택을 했다. 2년 전 최성원(57) 회장 승진으로 승계 구도를 먼저 정리한 만큼, 이번 인사에서는 경영 구조 재편에 무게를 실었다.광동제약은 실적 부담이 누적되자 2세 최성원 단독 체제를 내려놓고 최성원·박상영 각자대표 체제로 전환했다. 지난해 3분기 누계 기준 매출은 1조2474억원으로 전년 동기 대비 감소했고, 영업이익은 187억원으로 약 20% 줄었다. 최성원 대표가 전략과 신사업을 맡고, 박상영 대표가 경영총괄과 통제를 담당하는 방식이다. 부담을 나누는 선택이다.이들 사례를 종합하면 최근 제약업계 인사는 ‘위계 강화’보다 ‘구조 조정’에 가깝다. 회장·부회장 승진은 명예는 물론 시스템 조정의 도구가 됐다. 누가 회장이 되었는지보다, 그 이후 어떤 분업 구조가 설계됐는지가 더 중요한 판단 기준이 되고 있다.업계는 최근 인사 흐름을 개별 기업의 선택이라기보다, 제약업 전반의 경영 환경 변화가 반영된 결과로 보고 있다. A사 관계자는 “과거에는 회장 승진이 권한 집중이나 단독 체제 강화를 의미했지만, 최근에는 오히려 역할을 나누기 위한 출발점으로 활용되는 경우가 많다. 신약 개발 장기화, 실적 변동성 확대, 규제·ESG 부담까지 겹치면서 한 사람이 전략과 실행을 동시에 책임지기 어려워진 게 공통된 배경”이라고 말했다.B사 관계자는 “오너 2·3세를 상단에 명확히 세우되, 실행은 전문경영인이나 각자대표 체제로 분산하는 구조가 늘고 있다. 회장·부회장 승진 자체보다, 그 이후 어떤 분업 구조가 만들어지는지가 더 중요한 판단 기준이 되고 있다”고 전했다.

정부가 지난 23일 비대면진료 제도화 의료법 개정안을 공포하면서 내년 12월 24일부터는 현행 시범사업중인 비대면진료가 본 궤도에 오르게 됩니다.국회와 정부 협력으로 비대면진료가 법제화했지만, 여전히 풀어야 할 숙제가 남아있는데요. 비대면진료 법안과 함께 논의·심사됐던 약사법 개정안입니다.해당 약사법 개정안은 닥터나우 등 비대면진료 중개 플랫폼의 도매상 겸영 금지법으로 불리는데요. 사실 플랫폼 도매 겸영 금지 외에도 중요한 내용들이 더 포함돼 있습니다.29일 정책 뷰파인더에서는 국회 본회의 문턱에서 상정되지 못한 채 계류중인 약사법 개정안의 세부 내용과 계속해서 처리가 지연될 때 발생하게 될 문제점을 짚어봅니다.약사법, 플랫폼 도매 금지·마약류 DUR 의무 규정국회 계류중인 약사법 개정안은 더불어민주당 김윤 의원과 백혜련 의원, 국민의힘 김예지 의원이 각각 대표발의한 법안을 보건복지위원장 대안으로 묶은 법안입니다.보건의약계엔 해당 법안이 닥터나우 도매 금지법으로 알려졌지만, 플랫폼 도매 금지 외에도 마약류 향정신성의약품 조제 약사의 의약품안전사용서비스(DUR) 사용·확인 의무화 조항도 담겨 있어요. 정당한 사유 없이 마약류 DUR 확인 의무를 위반한 약사는 100만원 이하 과태료를 부과하는 제재 규정도 마련했고요.또 보건복지부 장관이 식품의약품안전처장에게 DUR 시스템과 마약류통합관리시스템 간 연계를 요청했을 때 식약처장은 이에 협조하도록 규정하는 내용도 포함됐습니다.물론 플랫폼 도매 금지의 경우 한약업사 또는 의약품 도매상 허가 결격사유에 의료법이 규정하는 비대면진료 중개업자를 추가하는 조항이 보건의약계 뜨거운 감자로 떠오르며 관심 비중이 크지만, 해당 이슈로 약사법이 멈추거나 지연되면 애꿎은 약사 마약류 DUR 의무화 규정도 연대책임으로 묶이게 되는 셈이죠.특히 법안은 의약품 도매상이 특수한 관계에 있는 비대면진료 중개업자와 이용계약을 체결한 약국에 직접 또는 다른 의약품 도매상을 통해 약을 판매하지 못하도록 금지하는 조항도 규정하고 있습니다.단순히 플랫폼의 도매 겸영 금지를 뛰어 넘어 실질적으로 비대면진료와 중개 플랫폼이 의약품 판매질서를 확립하는데 협조하도록 법제화하기 위함입니다.약사법 개정안 처리 지연, 예상 부작용 심각플랫폼 도매 금지, 약사 마약류 DUR 의무를 규정한 약사법의 본회의 의결이 늦어지면 어떤 문제가 발생할까요?일단 약사법 개정안 내 부칙이 정한 시행일은 정부 공포일로부터 1년 뒤입니다. 이는 비대면진료 제도화 시점과 약사법 개정 시점을 맞출 필요성이 제기되면서 마련된 시행일이죠.하지만 유니콘팜 소속 국회의원 등 일부 여야 의원들이 약사법 처리에 제동을 걸면서 비대면진료 제도화 의료법만 우선 본회의를 통과하게 됐죠. 이 때문에 당초 계획과 달리 의료법 개정안과 약사법 개정안의 시행일은 격차가 발생하게 됐습니다.더 큰 문제는 약사법이 통과되지 않으면서 정부의 비대면진료 시범사업 시행 방식과 가이드라인 수정에도 차질을 빚게 됐다는 점입니다.복지부는 비대면진료법과 약사법 개정안이 처리되는대로 현행 시범사업 시행안을 통과 법안에 맞춰 조정하고 가이드라인을 수정한다는 방침이었습니다.정식 제도화 시점인 내년 12월 이전까지 약 1년여 간 유지하는 시범사업 역시 국회 통과·정부 공포안으로 수정해 운영하겠다는 계획이었죠.여기엔 도매상을 겸영하는 플랫폼이 비대면진료 중개 권한을 이용 또는 악용해 자신이 취급하는 의약품의 유통·판매량을 늘리는 형태의 경영을 시범사업 단계 때 부터 사전 차단해야 한다는 복지부 의지가 서렸습니다.공정한 의약품 유통 환경이 훼손되거나 국민들이 불필요하게 의약품을 오남용하게 되는 비대면진료 시스템이 구축되지 않도록 막겠다는 얘깁니다.그러나 약사법이 가로막히면서 이같은 복지부 행정 계획에도 균열이 발생하게 됐습니다. 비대면진료의 경우 공포안대로 시범사업안을 손질할 수 있겠지만, 이와 연동되는 약사법이 멈춰 서면서 플랫폼 도매 겸영으로 발생할 수 있는 부작용이나 편법, 불법을 행정 단계에서 가이드라인 수정 등으로 규제할 수 있는 상황이 마련되지 않게 된거죠.문제는 이제 끝이 아니에요. 이대로 약사법 개정안의 본회의 처리가 기약없이 지연되면 더 심각한 부작용이 발생할 수도 있습니다.시장 점유율 1위 의약품 도매기업이 플랫폼업 허가를 받거나, 네이버나 구글 같은 검색엔진 플랫폼이나 카카오 등 모빌리티·금융·메신저 플랫폼, 규모의 국내외 제약사들이 직접 비대면진료 플랫폼 산업에 뛰어 들어 의약품 유통 수익으로 매출을 거두려는 시도가 가속화 할 수 있기 때문이죠.이처럼 자본력을 갖춘 대기업이 직접 비대면진료 플랫폼 산업에 가담하지 않더라도 기운영중인 닥터나우 등 도매상 겸영 플랫폼 기업들과 협력·결탁해 의약품 유통에서 자신의 권한을 키우려는 시도 역시 가능해집니다.바로 이 부분이 정은경 복지부 장관과 복지부 실무 공무원들이 약사법 개정안의 본회의 처리를 강하게 호소하고 있는 부분입니다. 약사법 개정안은 플랫폼 규제법이나 스타트업·벤처기업 혁신 저해법이 아닌, 공정한 의약품 유통 환경 수호를 위한 이해충돌 방지법이란 복지부 주장을 국회가 무겁게 받아 들여야 하는 이유이기도 합니다.다행인 점은 의료계, 약사회, 환자단체, 시민사회단체, 의약품 유통업계가 약사법 개정안의 국회 통과 필요성에 공감하고 있다는 사실입니다.아울러 민주당 정책위원회도 약사법 개정안을 민생법안으로 바라보고 신속한 처리가 필요하다는 시각을 내비치고 있다는 전언입니다.이에 오는 30일 열릴 올해 마지막 본회의에서 약사법 개정안이 상정돼 처리될 가능성도 있습니다. 늦었지만 해를 넘겨가며 처리가 더 지연되는 불합리는 발생하지 않을 확률이 있는거죠. 연내 본회의 약사법 의결로 법안 취지인 '공정한 의약품 판매질서 확립'이 실현되고, 이에 맞춘 시범사업 시행안 수정이 이뤄질 수 있을지 귀추가 주목됩니다. 

6월에는 산정대상 약제 67개, 신약 7개가 새롭게 급여 등재했다.고혈압과 당뇨 복합제들이 급여 목록에 신규 진입했다. 당뇨 2제, 3제 복합제는 새로운 조합이 가세했다. 유한양행의 고혈압 복합제 트루셋정의 제네릭 경쟁에 녹십자가 합류했고, 발사르탄과 암로디핀 2.5mg 저용량 복합제가 처음으로 급여 목록에 이름을 올렸다.HK이노엔·대원제약이 프롤리아 바이오시밀러를 등재하면서 골다공증 시장 경쟁이 더욱 과열될 전망이다.종근당, 듀비엠폴서방정·듀비엠파정 4개 품목종근당이 당뇨 2제, 3제 복합제 새로운 조합으로 급여 시장을 공략한다.2제 복합제 듀비엠파정(로베글리타존, 엠파글리플로진) 0.5/25mg, 0.5/10mg을 710원과 817원으로 등재했다.3제 듀비엠폴서방정(로베글리타존, 엠파글리플로진, 메트포르민) 0.5/25/1000mg, 0.25/12.5/1000mg은  신규 등재했다. 듀비엠파와 마찬가지로 개량신약 복합제 가산을 인정받아 767원, 949원의 약가를 받았다.국내에 허가된 TZD 계열 약제는 듀비에의 로베글리타존과 피오글리타존 2개 성분이다. 메트포르민+SGLT2+TZD 3제는 그동안 허가가 없었는데, 종근당이 처음으로 시장 진출에 성공했다.듀비엠파정도 로베글리타존과 SGLT-2 억제 계열 엠파글리플로진 성분이 결합된 첫 2제 복합제다.종근당은 지난 2013년 듀비에(로베글리타존) 허가 이후 지속적으로 복합제를 늘려오고 있다. 이번 등재로 복합제가 5개로 늘어나면서 듀비에 패밀리의 실적 증가가 예상된다.녹십자, 텔미트리플정 40/5/12.5, 80/5/12.5mg  녹십자가 유한양행의 고혈압 복합제 트루셋정(텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈)의 제네릭 텔미트리플정(40/5/12.5, 80/5/12.5mg)을 신규 등재했다.대원제약 위탁생동으로 기등재 동일제제 최고가의 85%가 적용된다. 상한액은 524원, 630원을 받았다.트루셋정은 작년 PMS 기간 만료 후 올해만 후발 제약사 10곳이 뛰어들며 치열한 경쟁을 벌이고 있다.녹십자까지 내달 합류하면서 총 27개 품목이 트루셋 후발약으로 시장 경쟁을 벌인다.유한양행은 제네릭 공세에 저용량 출시로 방어하고 있다. 작년 12월 모든 성분의 용량을 절반씩 줄인 저용량 트루셋을 등재했다. 2031년 9월까지 자료보호기간을 확보해 시장 선점에 나섰다.위더스·국제·HLB·부광약품, 저용량 암로디핀+발사르탄 첫 급여위더스제약과 국제약품, HLB제약, 부광약품이 저용량 암로디핀+발사르탄 복합제를 처음 급여 등재했다.새로운 배합 비율로 2032년까지 자료보호를 받았기 때문에 앞으로 6년간 제네릭 경쟁 없이 고혈압 초기 시장을 공략한다.위더스제약 브이디핀정2.5/80mg(암로디핀, 발사르탄) 외에도 위탁 생산하는 HLB제약 씨트포지정2.5/80mg, 국제약품 엑스듀오정2.5/80mg, 부광약품 로디반정2.5/80mg이 동시에 급여 진입했다. 4개 품목 모두 765원을 받았다.암로디핀+발사르탄 복합제 오리지널은 노바티스의 ‘엑스포지정’이 있다. 암로디핀 2.5mg과 발사르탄 80mg 복합제는 오리지널에도 없는 용량 조합이다. 발사르탄 80mg 단독 요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 환자를 타깃한다.JW중외, 리바로젯1/10mg 저용량 등재JW중외제약은 이상지질혈증 복합제 리바로젯1/10mg(피타바스타틴·에제티미브) 저용량 제품으로 후발 제약사들의 공세를 방어한다.지난 4월 일성아이에스 등 4개사가 오리지널에 없는 저용량 조합으로 선 등재한 바 있다. 일성아이에스가 수탁 생산하는 제품들이다.리바로젯 저용량은 이들 제품과 동일한 1093원의 약가를 받았다. 제네릭사들의 공세를 막으면서 동시에 리바로젯의 가파른 매출 상승세를 이어갈 수 있을지가 관건이다.리바로젯 저용량 경쟁은 하반기 더 과열된다. 안국약품, 대원제약이 제품 허가를 받아 후속 등재할 예정이다. HK이노엔 이잠비아, 대원제약 주노드...프롤리아 약가인하HK이노엔과 대원제약이 암젠의 골다공증치료제 프롤리아(데노수맙)의 바이오시밀러를 신규 등재했다.제네릭사가 4곳 이상으로 늘어나면서 프롤리아의 약가 가산은 종료됐다.HK이노엔의 이잠비아프리필드시린지(60mg/1mL), 덴브레이스주(0.12g/1.7mL), 대원제약의 주노드프리필드시린지주(60mg/1mL)가 급여 진입했다.데노수맙 성분으로 급여를 받고 있는 제약사는 암젠과 셀트리온, 삼성바이오에피스 3곳이었다.HK이노엔의 이잠비아, 대원제약의 주노드는 10만8290원으로 등재했다. 또 스페인 맵사이언스(mAbxience)가 개발해 HK이노엔이 국내 도입한 ‘덴브레이스’는 기등재 최저가인 12만9000원을 받았다.반면, 프롤리아는 12만3760원에서 10만8290원으로, 엑스지바는 19만5525원에서 17만1084원으로 약가가 내려갔다. 

헤일리온코리아가 정밀영양, 소비자 데이터, 사회공헌을 축으로 국내 일상 건강관리 시장에서 영향력을 넓히고 있다.센트룸을 중심으로 비타민·미네랄 사업의 과학적 근거를 강화하는 한편, 한국 소비자 실사용 데이터와 채널 다변화, 국내 생산 파트너십을 결합하며 컨슈머헬스 기업의 경쟁 기준을 제품 판매에서 건강관리 경험으로 확장하는 모습이다.여기에 구강건강 캠페인, 포용적 건강 활동, 환경 캠페인까지 더해지면서 헤일리온코리아의 전략은 브랜드 성장과 사회적 신뢰를 함께 구축하는 방향으로 구체화되고 있다.센트룸 중심 성장…한국은 글로벌과 다른 무게중심헤일리온은 2022년 7월 글로벌 출범한 컨슈머 헬스케어 전문 기업이다.GSK 컨슈머헬스케어를 기반으로 노바티스 컨슈머헬스케어, 화이자 컨슈머헬스케어와의 결합 과정을 거치며 현재의 사업 구조를 갖췄다. 국내에서는 2024년 2월 헤일리온코리아로 공식 출범했다.헤일리온의 사업은 구강건강, 비타민·미네랄, 통증완화, 호흡기건강, 소화기건강 등 일상 건강관리 영역을 중심으로 구성된다. 센소다인과 파로돈탁스는 구강건강, 센트룸은 비타민·미네랄, 테라플루와 오트리빈은 호흡기건강 영역에서 소비자 접점을 확보하고 있다.다만 한국법인의 사업 무게중심은 글로벌과 다소 다르다. 회사에 따르면 한국에서는 센트룸이 가장 큰 매출을 차지하고 있고, 그 다음이 구강건강, 약국 브랜드 순이다.이 같은 이유로 헤일리온코리아는 센트룸의 방향성을 '영양 보충'에서 '과학 기반 건강관리'로 확장하는 데 집중하고 있다. 멀티비타민 연구를 단순한 결핍 해소를 넘어 개인의 생활습관, 건강 지표, 노화, 인지 건강 등을 함께 고려하는 정밀영양 관점으로 넓히는 구조다.헤일리온 발표자료 데일리팜 재구성실제 지난 4월 한국 진출 이후 처음으로 소비자와 직접 소통한 행사인 센트룸 데이에서 강조한 메시지도 제품의 성분 경쟁보다 과학적 근거와 건강관리 경험에 초점이 맞춰졌다.컨슈머 헬스 시장에서 더 이상 소비자가 브랜드 인지도만으로 건강기능식품을 선택하지 않는 만큼 한국 소비자를 대상으로 한 실사용 데이터 연구와 소비자 캠페인을 결합하는 전략을 구사하는 것으로 풀이된다.매출 성장세 속 채널 다변화…국내 파트너십도 강화헤일리온코리아의 최근 실적 흐름은 외형 성장과 비용 투입이 함께 나타나는 구조다.감사보고서 기준 회사 매출은 ▲2021년 1335억원 ▲2022년 1465억원 ▲2023년 1601억원 ▲2024년 1621억원 ▲2025년 1735억원으로 증가했다.다만 수익성은 매출과 같은 방향으로만 움직이지 않았다. 2025년 매출총이익은 680억 원으로 전년 642억 원보다 늘었지만, 판매비와관리비 증가 영향으로 영업이익은 전년보다 감소했다.판매비와관리비 세부 항목을 보면 광고선전비가 2024년 374억 원에서 2025년 415억 원으로 늘었다.다만 컨슈머헬스 기업 특성상 브랜드 인지도와 소비자 접점 확대를 위한 광고·마케팅 투자는 실적에 직접 반영될 수밖에 없다는 점도 고려될 필요가 있다.한국 소비자 실사용 데이터 기반 캠페인과 채널 확장 등 브랜드 투자 흐름을 감안하면, 2025년 실적은 외형 성장 속에서도 소비자 접점 확대를 위한 비용 투입이 동반된 결과로 풀이된다.해일리온 감사보고서 및 발표자료 데일리팜 재구성채널 전략도 변화하고 있다. 헤일리온코리아는 이커머스, 약국, 마트, 홈쇼핑 등으로 소비자 접점을 다변화하고 있다.앞서 신 대표는 이커머스를 성장 채널로 소개하면서도 약국 전용 제품이 있는 만큼 약국 역시 중요한 접점이라고 강조한 바 있다. 이는 헤일리온코리아가 특정 유통 채널에 고정되지 않고 소비자 구매 행태에 맞춰 접점을 조정하고 있는 것으로 해석된다.국내 생산 파트너십도 주목할 부분이다. 회사는 기술 이전을 통해 센트룸 36개 제품 중 32개 제품을 국내 파트너사에서 생산하고 있으며, 이는 전체 센트룸 제품의 88%에 해당한다.포용적 건강 실천…CSR로 사회적 접점 확대헤일리온코리아의 CSR은 컨슈머헬스 기업 정체성과 맞물려 있다. 제품 기부나 단발성 캠페인보다 소비자의 일상 건강 접근성을 높이고, 지역사회와 환경 영역에서 기업 책임을 확장하는 방식이다.회사는 민감성 치아의 날, 틀니의 날 등 구강건강 캠페인과 임직원 봉사활동, 플라스틱 감축 활동을 주요 사회공헌 축으로 전개하고 있다. 창립 이후에는 독거노인, 장애인, 아동 등 취약계층을 대상으로 3년 연속 헬스케어 봉사활동을 진행했다.헤일리온 CSR 활동 모습지난해에는 관악지역아동복지센터에서 생활공간 정비와 위생습관 형성 활동을 진행하고, 스마트 기기와 센트룸 멀티구미를 기부했다.결국 헤일리온코리아의 CSR은 '더 나은 일상의 건강'이라는 기업 목적을 사회적 접점으로 확장하는 데 초점이 맞춰져 있다. 정밀영양과 소비자 데이터로 제품 선택의 근거를 제시하고, CSR을 통해 사회적 신뢰를 쌓는 방식이다.신 대표는 "헤일리온의 비전은 인류와 함께 더 나은 일상의 건강을 전한다는 것"이라며 "안전하고 과학적인 컨슈머헬스케어 제품을 소비자에게 전달해 소비자들이 스스로 자기 건강을 관리할 수 있도록 돕겠다"고 밝혔다.

"물건을 샀는데 마음에 안 들면 환불하듯, 내가 받은 공모주도 환불할 수 있을까요?" 주식 투자를 조금이라도 해본 사람이라면 이 질문에 고개를 저을 것입니다. 주식은 원금이 보장되지 않는 위험자산이기 때문입니다.하지만 최근 기업공개(IPO) 시장을 유심히 살펴본 투자자라면 '환매청구권'(풋백옵션)이라는 문구를 한 번쯤 접했을 수도 있습니다. 최근 IPO에 나선 바이오·헬스케어 업체를 중심으로 자발적으로 풋백옵션을 부여한 사례가 늘고 있어서입니다. 인벤테라는 6개월, 리센스메디컬과 코스모로보틱스는 3개월의 풋백옵션을 일반청약자에게 제공하기로 했습니다. 풋백옵션은 무엇이고 공모주 투자자가 놓치지 말아야 할 포인트는 무엇일까요.풋백옵션은 공모주를 배정받은 일반 투자자가 향후 주가가 떨어졌을 때 상장을 주관한 증권사에 '내 주식을 다시 사가라'고 요구할 수 있는 권리입니다. 일반적으로 공모가의 90% 가격으로 되팔 수 있습니다. 공모가 1만원짜리 주식을 청약받았는데 상장 후 주가가 7000원으로 내려앉았다면 정해진 기간 안에 시장에서 손절하는 대신 증권사에 9000원 수준으로 되팔 수 있다는 뜻입니다. 이 권리는 통상 상장 후 3개월에서 6개월 동안 행사할 수 있습니다. 또 해당 권리는 인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식에 한해서만 적용됩니다.풋백옵션은 투자자 보호와 주관사 책임 강화를 위해 마련된 일종의 안전장치입니다. 금융당국은 기술특례 제도를 통해 성장성은 있지만 당장 수익성이 부족한 기업이 자본시장에 진입할 수 있도록 상장 문턱을 낮췄습니다. 그런데 이 과정에서 기업 가치에 대한 불확실성과 정보 비대칭이 커 상장 이후 주가가 급락할 경우 개인 투자자들이 손실을 고스란히 떠안을 수 있다는 문제가 제기됐습니다. 이에 당국은 이러한 리스크를 일부 완충하고 주관사의 책임을 강화하자는 취지로 풋백옵션 제도를 도입했습니다.최근 들어서는 이 같은 흐름이 더욱 강화되는 추세입니다. 당국은 IPO 시장의 신뢰를 회복하고 건전성을 높이기 위해 전방위적인 제도 개편을 추진 중입니다. 금융위원회는 지난해 초 기관투자자 의무보유 확약 우선배정 비중을 확대하고 부실 기업의 신속한 퇴출을 유도하는 상장폐지 요건 강화를 골자로 한 'IPO 및 상장폐지 제도 개선 방안'을 발표한 바 있습니다.여기에 더해 최근 발표된 '코스닥 신뢰+혁신 제고 방안'에는 주관사의 공모가 산정 책임을 강화하기 위해 풋백옵션 활용도를 높이는 방안이 포함됐습니다. 특히 주관사의 역할이 중요한 특례상장의 경우 일반투자자가 부여된 권리를 "몰라서 지나치지 않도록" 단계별·투자자별 안내를 강화한다는 방침입니다. 권리 행사 여부와 시기, 방법 등을 보다 명확히 전달해 풋백옵션이 형식적 장치에 그치지 않고 실질적인 투자자 보호 수단으로 작동하도록 하겠다는 취지로 풀이됩니다.물론 모든 IPO에 풋백옵션이 적용되는 것은 아닙니다. 증권 인수업무 등에 관한 규정에 따르면 ▲공모예정금액이 50억원 이상이면서 공모가격을 단일가격으로 정한 경우 ▲비전문기관이 수요예측에 참여한 경우 ▲공모가 산정 근거 공시가 미흡한 경우 ▲사업모델 특례상장인 경우 ▲이익미실현 기업 특례상장인 경우 등 5가지 요건 중 하나에 해당하면 주관사는 일반청약자에게 풋백옵션을 부여해야 합니다. 바이오·헬스케어 기업은 특례상장 방식으로 시장에 진입하는 사례가 많아 이러한 요건에 해당하는 비중이 높은 편입니다.투자자 입장에서 풋백옵션은 주가가 떨어져도 손실을 일정 수준에서 줄일 수 있다는 점에서 긍정적입니다. 상장 이후 주가가 공모가보다 낮아지더라도 일정 기간 내 되팔 수 있는 장치가 있는 만큼 부담을 덜 수 있죠. 풋백옵션은 주관사의 자신감 신호로 읽히기도 합니다. 상장 이후 주가가 크게 흔들리지 않을 것이라는 판단이 깔려 있기 때문입니다.그렇다면 실제 사례를 살펴볼까요. 다행히 풋백옵션을 부여한 최근 상장 업체는 견조한 주가 흐름을 나타내고 있습니다. 지난 7일 종가 기준 리센스메디컬 주가는 2만3600원으로 공모가 1만1000원 대비 115% 높습니다. 인벤테라 역시 공모가가 1만6600원이었는데 같은 날 종가는 2만6800원으로 공모가보다 61% 비싼 가격에 거래 중입니다. 이들 기업 모두 당분간은 풋백옵션 행사 가능성을 크게 우려할 필요는 없어 보입니다.다만 상장 초기 단계인 만큼 풋백옵션 행사 기간이 아직 충분히 남아 있어 향후 주가 흐름을 더 지켜볼 필요는 있습니다. 최근 이스라엘과 이란 간 분쟁 등 지정학적 리스크가 고조되며 증시 전반의 변동성이 커지고 있죠. 일부 대형 바이오주의 급격한 주가 변동이 업계 전반의 투자심리 위축으로 이어지는 흐름도 관측됩니다. 이로 인해 주가가 공모가를 하회할 경우 주관사로서는 풋백옵션이 부담 요인으로 작용할 수 있습니다.이때 시장 전반의 하락 요인까지 모두 부담해야 한다면 주관사로서도 부담이 클 수밖에 없습니다. 이에 따라 주관사의 리스크를 일정 부분 완화하기 위한 장치도 마련돼 있습니다. 풋백옵션 행사가격은 공모가의 90%로 고정된 값이 아니라, 코스닥지수가 상장일 직전 대비 10%를 초과해 하락할 경우 시장 하락분을 반영해 낮아집니다. 예컨대 공모가가 2만5000원이라면 기본 행사가격은 2만2500원이지만, 지수가 800에서 640으로 20% 하락하면 2만250원 수준으로 조정됩니다.풋백옵션은 분명 매력적인 장치입니다. 그러나 이 제도는 어디까지나 손실을 일부 완충해주는 최소한의 안전장치일 뿐 수익을 보장하는 제도는 아닙니다. 공모주 투자자라면 증권신고서에서 환매청구권 부여 여부와 행사 기간, 조건 등을 꼼꼼히 확인할 필요가 있습니다. 무엇보다 '환불이 가능하니 무조건 투자하자'라는 생각보다는 풋백옵션을 증권사가 실제로 책임을 질 만큼 자신 있게 추천하는 기업인지 판단하는 하나의 기준으로 활용하는 것이 바람직합니다. 결국 투자의 최종 책임과 그에 따른 결과는 모두 투자자 본인의 몫입니다.

제일약품이 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 신약 '자큐보'를 중심으로 실적 구조 재편에 나서고 있다. 기존 주력 ETC(전문의약품)와 도입 품목 성장세가 둔화되는 가운데 자큐보 매출 비중이 처음으로 20%를 넘어서며 사실상 실적 중심축 역할을 하는 모습이다.제일약품의 올해 1분기 연결 기준 매출은 1303억원으로 전년 동기 1630억원 대비 20.1% 감소했다. 영업이익은 57억원에서 4억원으로 92.6% 급감했다. 판매관리비 증가와 기존 품목 매출 둔화가 동시에 나타나며 수익성이 크게 악화된 모습이다.실제 제품별 실적에서는 기존 ETC 품목들의 역성장이 뚜렷하게 확인된다. 리피토플러스는 지난해 1분기 105억원에서 올해 69억원으로 감소했고, 로제듀오는 52억원에서 47억원으로 줄었다. 크라비트정과 크라비트주 역시 각각 14억원에서 11억원 수준으로 감소했다. 란스톤캡슐도 11억원에서 9억원 수준으로 축소됐다.상품 매출도 감소세를 보였다. 리피토정은 398억원에서 369억원으로 줄었다. 리리카캡슐과 뉴론틴, 쎄레브렉스 등 기존 대형 도입 품목 비중 역시 전반적으로 감소 흐름을 나타냈다.  반면 자큐보는 홀로 고성장을 이어갔다. 자큐보의 올해 1분기 매출은 285억원으로 전년 동기 107억원 대비 약 166% 증가했다. 전체 매출에서 차지하는 비중 역시 지난해 1분기 6.58% 수준에서 올해는 21.9%까지 확대됐다.연간 기준으로는 지난해 자큐보 연매출은 671억원으로 전체 매출의 11.8% 비중을 차지했다. 당시만 해도 리피토정(26.7%)과 리피토플러스(4.4%), 로제듀오(4.0%) 등 다수 품목이 매출을 분산하는 구조였다.하지만 올해 1분기 들어 자큐보 비중이 20%를 넘어섰다는 것은 사실상 실적 전체를 이끌고 있는 셈이다. 기존 ETC 품목 성장 둔화를 자큐보 단일 품목이 메우는 구조가 더욱 심화되고 있다는 평가가 나오는 이유다.업계에서는 자큐보의 성장 자체는 긍정적으로 평가하고 있다. HK이노엔 ‘케이캡’과 대웅제약 ‘펙수클루’가 선점한 P-CAB 시장에 후발주자로 진입했음에도, 위궤양 적응증 확대와 구강붕해정(ODT) 출시 등을 기반으로 빠르게 처방을 늘리고 있기 때문이다. 실제 제일약품은 지난해 연결 기준 영업이익 207억원을 기록하며 전년도 189억원 영업손실에서 흑자 전환했다. 자큐보 매출 확대가 수익성 개선의 주축이 됐다.다만 자큐보 의존도가 빠르게 높아지는 점은 리스크로 지적된다. 기존 품목들의 매출 감소세가 이어지는 상황에서 자큐보 성장세가 둔화될 경우 실적 변동성이 커질 수 있기 때문이다.특히 향후 P-CAB 시장 경쟁이 더욱 치열해질 가능성도 변수다. 국내 시장은 HK이노엔 ‘케이캡’, 대웅제약 ‘펙수클루’, 제일약품 ‘자큐보’ 중심의 3강 구도를 형성하고 있지만, 중장기적으로 후속 제네릭과 신규 진입 품목 확대가 예상된다. 적응증 확대와 처방 경쟁이 심화될 경우 마케팅·영업 비용 부담 역시 커질 수 있다. 이럴 경우 제품 마진율은 하락할 수밖에 없다.결국 자큐보 이후를 이끌 차세대 성장 확보가 변수로 떠오르고 있다. 제일약품은 온코닉테라퓨틱스를 통한 항암 신약 개발과 자체 파이프라인 확대를 통해 중장기 성장 기반을 강화한다는 전략이다. 업계 관계자는 “현재 제일약품은 기존 ETC 품목 경쟁력 약화를 자큐보가 방어하는 구조로 바뀌고 있다”며 “자큐보가 회사 체질 전환의 중심 역할을 하고 있는 것은 맞지만, 후속 성장동력 확보 여부가 더욱 중요해지는 단계로 볼 수 있다”고 말했다.