[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 당뇨병 치료제 '포시가(다파글리플로진)'의 약가가 제네릭 출시에도 기존대로 유지된다. 아스트라제네카가 행정소송과 함께 약가인하 집행정지를 신청하고 법원이 이를 받아들였기 때문이다.아스트라제네카는 포시가의 적응증이 당뇨병뿐 아니라 심부전·신장병도 있다는 이유를 들었다. 포시가 제네릭이 당뇨병 치료제로 발매됐는데, 다른 적응증에도 영향을 끼치는 정부의 약가인하 조치는 불합리하다는 주장을 펼쳤다.미국·스위스·호주 등과 달리 국내에선 적응증별로 약가를 차등 적용하지 않는다. 바꿔 말하면 현행 약가제도가 큰 틀에서 바뀌지 않는 한, 아스트라제네카가 제기한 행정소송은 법원에서 받아들여지지 않을 가능성이 매우 크다는 의미다.아스트라제네카가 이런 사정을 몰랐을 리 없다. 그럼에도 아스트라제네카는 포시가 약가인하 집행정지를 신청했다. 아스트라제네카 입장에선 대단히 영리한 판단이다. 대법원 최종판결까지 보통 3년 이상 걸린다는 점을 감안하면, 매년 수백억원 규모의 기대손실을 3년 이상 막을 수 있기 때문이다.그러나 동시에 집행정지 제도를 악용했다는 비판에서도 자유로울 수 없다.공교롭게도 포시가의 약가인하 집행정지가 인용된 날은 '약가인하 환수·환급법'이 국회를 통과한 날이었다. 이 법은 약가인하 집행정지 기간 동안 지급 또는 미지급된 약제비를 환수·환급하는 내용이다.정부는 그간 이 법안의 필요성을 역설했다. 사법부의 기계적인 약가인하 집행정지 인용을 제약바이오기업들이 시간끌기용으로 악용해 건강보험재정의 손실을 야기한다고 목소리를 높였다.제약바이오업계는 헌법에서 보장한 소송권의 침해가 우려된다고 비판했다. 사법부의 집행정지 인용을 제약업계가 악용한다는 정부의 주장에 대해선 '일부의 문제'일 뿐이라고 항변했다.이러한 호소는 아스트라제네카의 선택으로 인해 갈 곳을 잃었다. 약가인하 환수·환급법의 부당성을 주장해오던 제약바이오업계의 체면을 스스로 깎아내린 셈이다. 오히려 법안의 필요성을 역설해온 정부의 주장에 힘을 실어준 꼴이 됐다. 정부 논리대로 향후 수년간 수백억원의 건강보험재정 손실도 예상되는 상황이다.정부도 제약바이오업계도 이를 좋게 볼 리 없다. 문제를 바로잡기 위한 법안이 통과한 날에 바로 그 문제적 행동을 했다. 영리함의 정도가 지나쳤다는 비판이 제약업계에서 나온다. 법안은 공포 후 6개월이 지난 시점부터 적용된다. 6개월 후부터는 이러한 시간끌기용 집행정지 신청에 큰 부담이 따른다는 의미다. 포시가 약가인하 시점이 6개월 후였다면 과연 아스트라제네카는 지금과 같은 결정을 내릴 수 있었을까.

[데일리팜=이정환 기자] 내게는 20년 가까이 꾸준히 찾는 동네 가정의학과 의원이 한 곳 있다. 10평 남짓, 작지만 정갈하고 따뜻한 분위기의 이 동네 의원은 섬세하고 차분한 가정의학과 전문의 진료를 십 수년째 변함없이 이어가고 있다. 희끗한 머리의 관록과 품위를 갖춘 여의사가 몇 해 전 암으로 세상을 떠났다는 슬픈 소식이 들린 이후, 동료이자 연세세브란스의대 선배 의사인 남편이 의원을 이어 받으며 진료 바통을 주고 받은 부부 의원이 된 이 곳은 아는 사람은 아는 동네 소문난 '명의원'이다. 훗날 알게 된 일이지만, 부창부수라 했던가 두 부부 의사는 비단 의료계뿐만 아니라 사회복지학, 약리학 등 다방면 분야에서도 십 수년 간 사회에 공헌하며 왕성한 활동을 펼쳐 온 '저명 인사'였다.나는 좀처럼 아픈 일이 드문 선천적인 체질과 아직은 팔팔한 나이 탓에 반기에 한 번 내지 연에 서너번 꼴로 내원 진료를 받는 수준이지만, 의사 얼굴을 맞대고 목소리를 듣는 것 만으로 당장 질환에 대한 걱정과 물리적 아픔이 사라지고 마음의 평온이 찾아오는 반복된 경험 탓에 나 홀로 마음속 주치의로 삼은 지 벌써 20년에 가까웠다. 이에 개인적인 내원 사례를 짧게 소개한다. 지난해 급격히 불어난 체중 관리를 위해 방문한 의원에서 항상 자상하고 젠틀한 표정의 원장님은 내게 매번 같은 톤으로 묻는다. 애초 살 빼는데 도움이 되는 약이라도 한 번 처방받아볼까, 하는 마음에서 찾은 의원이었다."오늘은 어디가 불편해서 오셨습니까?", "평소 혈압은 문제 없으시죠? 새로 재봅시다.", "뻔하게 들리시겠지만, 약 보다는 식단과 운동이 먼저에요. 약만으로는 길게 못 갑니다.", "지금 그리 과체중이 아닌데, 한 달만 같이 노력해보고 정 안 되면 그 때 처방해 봅시다."처방에 앞서 우선 생활습관부터 함께 교정해보자는 의사 제안에 나는 약 없이도 건강한 라이프 사이클을 회복하기 위한 노력을 반년째 기울이고 있다. 명의라는 든든한 우군 탓에 실제 어느 정도 체중감량과 건강증진이란 질환 치료·호전 효능감도 맛 봤다.같은 의원, 동일 의사의 또 다른 나의 내원 진료 사례다. 가정의학과 진료와 함께 가벼운 수준의 피부과 진료를 더해 요구하자 병변을 간단히 살펴본 원장님 왈 "피부과는 나보다 더 잘보는 동료가 있어요. 제가 얘기해 둘 테니 한 번 찾아가 보시죠"란다. 자신의 전문진료과가 아닌 피부과 질환에 대해 다른 피부과 전문의를 소개한 것이다. 또 다른 의미의 동네 의원 간 협진이란 생각이 들었다. 무엇보다 자신의 진료 수익 대신 환자의 더 좋은 진료와 건강을 우선한 원장님에게 감사함과 존경심을 느끼지 않을 수 없었다. 이런 게 바로 의사의 품격이자 동네 의원의 존재 이유가 아닐까.비대면진료가 보건의료계 뜨거운 감자다. 플랫폼 기업들은 초진 비대면진료를 허용하지 않는 것은 국민의료를 탄압하는 행위이자, 기득권인 의사와 약사 편에만 서는 입법이라며 대국민 '비대면진료 지키기' 서명운동을 받고 있다. '아픈 내 새끼 진료, 워킹맘은 꿈도 못 꾼다'는 격한 표현으로 국민의 감정을 뒤흔드는데 여념이 없다.일간지, 경제지 등 유수의 주요 언론도 여전히 플랫폼 목소리를 한층 증폭하고 널리 확산하는데 앞장 서고 있다. 코로나19 판데믹 예방을 위해 한시적으로만 허용하기로 했던 비대면진료가 낡은 규제로 인해 당장 중단될 위기에 처했다고 했다. 국회가 의료법 개정안 심사를 하지 않고, 의·약사가 반대한 탓에 한국의 비대면진료 기술력이 중국에 따라잡혔다는 프레임의 뉴스가 쏟아지는 실정이다. 언제부터 의사가 환자를 직접 만나는 대면진료를 비대면진료에 우선하는 게 낡은 규제가 됐는지 모를 일이다.플랫폼 기업들은 국회 앞에서 초진 비대면진료 허용 서명운동을 벌이고 있다. 이처럼 비대면진료로 병·의원 방문 없이 간편하게 집에서 전화통화로, 화상으로 진료 후 약을 받을 수 있는데 도대체 왜 초진 비대면진료를 허용하지 않는 대면진료로 되돌아 가려 하냐는 게 대다수 언론의 스탠스다. 뉴스 보도 과정에서 비대면진료로 발생할 수 있는 '의사 편법 진료' 유혹이나 '환자 편법 약 처방' 유혹, 충분치 않은 진료 후 약 처방, 불필요한 수준의 과잉 약 처방 등 문제점이나 부작용은 일체 도려내졌다.질환으로 아픈 환자에게 의사는 신뢰할 수 있는 유일한 전문가다. 자신의 신체를 믿고 맡길 수 있다는 것은 생각보다 높은 수준의 신뢰감과 안정감, 안전감, 만족감을 요구한다. 진료 후 질환의 빠른 호전은 환자가 의사에게 원하는 원초적이고 기본적인 요건이다. 단순히 전화통화, 화상만으로 의사와 환자 간 진료가 진행·종료되는 풍경이 일상화 한다면 질환에 대한 소통 과정이 삭제되고, 단편적인 약 처방만이 남게 되지 않을까. 아울러 진료란 애시당초 대면과 비대면으로 나뉠 계제가 아니라, 당연히 대면이어야 하는 게 아닌가. 거동불편자나 도서·산간·벽지 등 의료취약지 거주 환자가 아니라면 말이다. 이들에 대해서는 이미 국회 계류 중인 의료법 개정안 4건(강병원·최혜영·이종성·신현영안)이 초진부터 비대면진료를 허용 중이다. 플랫폼 기업들의 요구를 전적으로 담은 단 1건의 의료법 개정안(김성원안)만이 정신과 질환 등 일부 진료과를 제외한 모든 질환, 모든 환자에 대한 초진 비대면진료를 허용하고 있다."의사와 환자는 만나야 합니다." 대한의사협회가 정부의 원격의료 제도화 시도 때마다 내걸던 현수막에 쓰였던 문구다. 전국 모든 의사들, 아니 전 세계 모든 의사들은 갓 의사 면허를 딴 후 진료현장에 나섰을 때 만났던 '첫 환자'를 향한 또렷한 기억이 몸과 마음 곳곳에 각인됐을 테다. 히포크라테스 선서 후, 자신의 첫 환자 진료를 앞둔 설렘과 자신감, 긴장감, 두려움, 희열 등 여러가지 복잡한 감정과 경험이 차곡차곡 쌓였을 때 국민 건강과 생명을 책임지는 의사란 칭호를 그제서야 비로소 얻게 되는 게 아닐까.박민수 보건복지부 제2차관은 최근 모 라디오 방송 인터뷰에서 국회의 간호법 제정안 처리를 놓고 "법안 저변에 의사 중심주의를 깨려는 조항들이 깔려 있는 것 같다. 합리적이고 세련된 법치주의를 위해서는 정서나 감정에 기대기 보다는 합리적 대안을 가지고 토론하고 합의를 이끌어야 한다"는 견해를 밝혔다. 국회 본회의를 통과한 간호법 문제점을 짚어나가는 박민수 차관의 담담한 목소리에 절로 공감하며 고개가 끄덕여졌다.비대면진료 제도화와 초진·재진 허용을 놓고 플랫폼 업계와 의사, 약사는 물론 복지부와 국민마저도 갈 길을 잃고 표류 중인 분위기다. 의료법 개정은 물론 시범사업 초안조차 아직까지 베일을 벗지 못했다. 이런 상황을 틈 타 플랫폼은 연신 국민 정서를 초진 비대면진료 허용으로 이끌기 위해 치밀하고 체계적으로 다분히 감정에 기댄 여론전에 치중하고 있다. 젊은 패기로 초진 비대면진료를 향한 우려를 정면돌파 하려는 의지는 찾기 어려워 보인다. 재진 비대면진료 입법은 악하고, 초진 비대면진료만이 선하다는 프레임을 전국민 머릿속에 각인시키려는 시도다.박 차관이 제시한 간호법 제정안 해법대로 비대면진료 역시 합리적이고 세련된 제도화를 위해 플랫폼과 의사, 약사, 정부, 국민이 합리적인 대안 마련을 위한 토론이 하루빨리 이뤄지길 기대한다. 플랫폼이 외치는 '워킹맘은 아픈 내 새끼 진료조차 꿈 꾸지 못하게 만드는, 나쁜 재진 비대면진료'와 같은 격정적 선전이 합리적이고 세련된 법치주의에 도움이 될 리 만무하다. 진짜 비대면진료는 동네 의원에서 숙련된 의사와 아픈 환자가 마주보고 질환에 대해 이야기를 나눌 수 있는 대면진료의 가치를 훼손하지 않아야 한다. 굳이 강조하지 않아도 될 아주 당연하고 상식적인 얘기다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난 4월 25일 동아제약의 아세트아미노펜 성분 '챔프시럽'에 대해 잠정 제조·판매·사용중지 조치를 내렸다. 지난 4월 3일 동아제약이 품질부적합 우려로 2개 제조번호에 대해 영업자 회수를 진행했는데, 이들 제품에서 질병을 일으키는 병원성 미생물은 검출되지 않았으나 진균이 정해진 기준 보다 많이 검출됐기 때문이다.동아제약은 부적합한 2개 제조번호를 포함해 자체적으로 갈변과 관련된 것으로 판단한 16개 제조번호에 대해 자발적 회수를 진행 중이다. 챔프시럽은 일정 수준 이하 미생물이 허용되는 시럽제다. 시럽제는 무균 주사제와 달리 비무균제제로 미국·유럽·일본 등에서도 동일하게 일정 수준 이하의 미생물을 허용하고 있다.다만 제조·판매·사용중지 조치가 내려진 2개 제조번호에서 대한민국약전 일반시험법에 따른 대장균, 살모넬라, 녹농균, 황색포도상구균 등 병원성 미생물 검출은 없었지만 세균, 진균 등 미생물이 정해진 기준 보다 많이 검출됐다. 식약처는 갈변현상이 발생하고, 품질부적합이 확인된 2개 제조번호 뿐 아니라 다른 전체 제조번호 제품의 품질을 확인하기 위해 동아제약 측에 식약처가 지정한 시험검사기관에서 모든 제조번호 제품에 대해 검사하고 결과를 제출할 것을 지시했다.갈변현상, 그리고 품질부적합으로 인해 우려하는 소비자들을 위해 내놓은 후속 대책이었다. 또 챔프시럽의 제조·판매를 잠정 중지하고 의‧약사와 소비자에게 대체 의약품으로 전환하도록 했다. 현재 챔프시럽의 대체 의약품으로 파인큐아세트펜시럽, 콜대원키즈펜시럽, 신비아시럽, 세토펜현탁액, 세토펜건조시럽, 파세몰시럽, 나스펜시럽, 어린이타이레놀현탁액 등이 제안되고 있다.다만 다른 시럽제와 달리 색소와 보존제가 없어 갈변이 더욱 눈에 띈 챔프시럽과 달리 색소가 들어간 아세트아미노펜 성분의 다른 시럽제의 경우 갈변현상이 발생해도 육안으로 확인 불가능하다는 목소리도 나오고 있는 상황이다. 코로나19 확산과 트윈데믹 상황 당시 우리나라는 감기약 품귀현상으로 아세트아미노펜 성분의 감기약을 구하기 어려웠다. 정부는 감기약 증산을 위해 행정적인 지원 뿐 아니라 가격 인상 등의 혜택을 제공했고, 현재 감기약은 안정공급 상태를 보이고 있다.현재 가장 중요한 것은 챔프시럽의 갈변 원인이다. 어떤 이유에서 갈변현상이 이뤄졌는지를 정확히 파악해야 소비자들은 대체의약품으로 제시된 같은 성분의 다른 시럽제를 안심하며 복용할 수 있게 된다. 하지만 원인이 파악되지 않은 상황에서 무조건적인 아세트아미노펜의 불신도 피해야 한다. 동아제약은 갈변현상의 원인 파악과 함께 모든 챔프시럽에 대한 검사를 진행하고 있으며, 식약처 또한 전 제조번호에 대한 검사를 지시한 상태다. 소비자들은 향후 결과를 기다리면서, 감기약이 필요하다면 의약사 등 전문가의 지시에 따라 대체 의약품을 복용하면 될 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 특허만료 오리지널 의약품은 동일제제 제네릭의약품이 등장하면 상한금액이 복지부 직권으로 조정된다. 오리지널 약품은 1년 간 종전가격의 70% 수준으로 인하됐다가 2년 차부터는 제네릭과 같은 53.55% 수준으로 떨어지게 된다.가격이 절반 가량 떨어지면 매출도 그의 비례해 떨어질 가능성이 높다. 이른바 '실적 반토막'이 일어나는 것이다.따라서 회사 입장에서는 어떻게든 동일제제 제네릭이 나오지 않게끔 전략을 세워야 한다.먼저, 특허 종료 시점을 늦추는 것이다. 20년 물질특허의 효력을 더 보장받기 위해 존속기간 연장청구를 통해 특허기간을 늘릴 수 있다. 우리나라에서는 존속기간 연장에 제한이 없다. 따라서 제약사들은 의약품 등록 기간을 감안해 존속기간을 연장해 특허만료 시점을 늦춰왔다.또 하나는 후속 특허를 등재하는 것이다. 흔히 에버그리닝 전략이라고 하는데, 염특허나 제제특허, 조성물특허, 용도특허를 추가로 등재해 제네릭 시판을 늦추는 것이다.국내 제약사들은 존속기간 연장이나 후속 특허를 피하기 위해 염변경 약제를 만들기도 한다. 하지만 대법원이 존속기간 연장 회피 수단으로 불허 하면서 이제는 후속특허를 무력화하기 용도로 많이 사용된다.그런데, 염변경 약제는 오리지널 약제와 염이 다르므로 동일제제가 아니다. 따라서 염변경 약제가 나온다 해도 오리지널 약제의 상한금액은 떨어지지 않는다. 어쩌면 오리지널 약제의 에버그리닝 전략이 먹혀든 것일 수도 있다.작년 당뇨병치료제 '테넬리아'는 후발약물이 나왔지만, 상한금액이 떨어지지 않았는데, 모두 염변경약물이었기 때문이다.하지만 이런 특허전략에도 불구하고 제네릭은 나오기 마련이다.지난달 당뇨병치료제 포시가 제네릭이 무더기로 쏟아졌다. 따라서 이달 오리지널 약값이 직권 조정될 예정이었다.하지만 약가인하가 잠정 미뤄졌는데, 제약사인 아스트라제네카가 법원에 집행정지를 신청했고, 이것이 잠정 인용됐기 때문이다.아스트라제네카가 법원에 집행정지를 신청한 데는 포시가가 제네릭과 달리 당뇨병 외 다른 적응증이 있다는 이유에서다. 심부전, 신장병 등 급여를 신청한 다른 적응증까지 모두 영향을 미치는 약가인하 조치는 불합리하다는 게 회사 측 주장이다.제네릭이 기어코 나와 약가인하가 현실화 하자 아스트라제네카는 최후의 수단으로 집행정지 카드를 꺼내든 것으로 풀이된다. 회사가 막대한 재산상의 손해를 입게 될 경우 집해정지 가능성은 높아진다. 앞서 언급했듯 오리지널약의 직권조정 약가인하는 실적이 반토막 나는 일이기 때문에 재산상 손실이 불가피하다. 이에 집행정지 인용률도 높은 편이다.한번 집행정지가 인용되면 본안소송 재판결과 때까지 가격조정이 이뤄지지 않기 때문에 제약사는 장기간 시간을 벌 수 있게 된다.반면, 약가조정 시기가 연장될 수록 그만큼 건강보험 재정 손실로 이어질 수 밖에 없다.최근 이런 문제점이 대두됨에 따라 법률 개정을 통해 문단속하려는 움직임이 일고 있다. 제약사의 약가인하 처분 취소 행정소송 결과에 따라 집행정지 기간 내 지급 또는 미지급한 약제비를 환수·환급하는 건강보험법 개정안은 지난달 27일 국회를 통과했다.정부 공포 후 6개월이 경과한 날부터 이 법이 시행되면 약가인하에 불복해 무분별한 집행정지 신청이 잦아들 것으로 기대되고 있다.또한 특허 존속기간 연장을 허가 이후 14년까지로 제한하고, 연장가능 특허권 수를 제한하는 내용의 특허법 일부개정안도 발의됐다. 이 법이 통과되면 종전보다 제네릭이 조기 출시될 가능성이 높아질 것으로 예상된다.개인적으로는 동일제제 제네릭에 한정된 직권 조정 조건을 물질특허 만료 이후 유효성분이 동일한 후발약에도 적용하는 등 보다 적극적인 인하기전을 도입하는 것도 고민해봤으면 한다.제약계의 반발과 법과 원칙, 형평성 등 고려해야 할 점은 많겠지만, 지금처럼 직권조정 기전을 좁게 설계해버리면 이를 악용한 전략 또는 꼼수는 계속될 수 밖에 없다.

[데일리팜=이석준 기자] 명인제약은 알짜 기업이다. 비상장사 중 지난해 매출(2260억원)은 5위며 영업이익률(33.1%)은 1위다.반짝 실적이 아니다. 명인제약의 5년 합계 영업이익은 3000억원이 넘으며 영업이익률은 5년 연속 30% 이상이다. 꾸준한 실적에 현금성자산은 1500억원, 이익잉여금은 4000억원 수준으로 쌓였다. 매년 외형이 성장하면서도 내실까지 챙겼다.명인제약의 알짜 경영 중심에는 이행명 회장이 있다. 특히 이행명 회장의 직원 사랑은 내공이 쌓인 38살 명인제약을 만들었다.이행명 회장은 사람을 볼 줄 알아야 한다고 강조한다. 이에 이 회장은 직원 파악에 공을 들인다. 직원별 성향을 파악하고 대처법을 달리한다. 직원이 능력을 최대한 발휘할 수 있도록 돕는다. 이는 곧 알짜 경영으로 연결되는 선순환 구조를 낳는다.직원 대우도 업계 최상위 수준이다. 대졸 초봉은 5000만원이 넘는다. 연봉이 전부는 아니지만 명인제약 사람이라는 자부심을 심어주기 위해서다. 이에 장기근속자도 많다. 당연히 직원 이직률도 낮다. 이는 경영 지속성으로 연결된다. 선제적 투자로 원가율(지난해 36.42%)을 낮춘 덕에 인건비 지출 부담을 최소화했다.서초동 사옥에는 정원을 만들어 직원들의 휴식 공간도 마련했다. 서초동 땅값을 빗대 일명 200억원 짜리 화원으로도 불린다. 그만큼 직원 애착이 대단하다.명인제약은 올해 4월 창립 38주년을 맞이했다. 이행명 회장은 종근당 영업사원으로 제약업계 발을 들였고 38세에 명인제약을 창업했다. 창업 당시 나이만큼 명인제약을 38년 간 운영하며 알짜, 내공 있는 회사로 키워냈다.이행명 회장은 또 다른 미래를 본다. 그리고 기업 문화를 생각한다. 38년의 문화가 쌓인 명인제약을. 그리고 앞으로 쌓아질 문화를 중시한다. 이는 곧 기업가치와 연동된다고 믿는다."M&A를 통해 기업을 인수하려고도 했지만 명인제약 문화와 맞지 않았어요. 역사와 문화는 하루아침에 바뀌는 게 아니거든요. 명인제약만의 문화를 만들려고 합니다."명인제약의 알짜 경영. 겉으로 드러난 수치 외에도 이행명 회장과 직원들이 만들어낸 38살 명인제약의 힘이 숨겨져 있다. 여기에는 기업의 문화를 중시하는 이행명 회장의 노력이 담겨져 있다.

[데일리팜=황진중 기자] 내달 2일부터 개정된 '코스닥 제약바이오 업종을 위한 포괄공시 가이드라인'이 시행된다. 앞서 한국거래소는 지난 2020년 2월 제약바이오 기업 포괄공시 실무에 편의를 제공하고 공시 내용의 충실성을 높이기 위해 임상시험, 품목허가, 기술이전 등과 관련한 '제약바이오 업종 포괄공시 가이드라인'을 마련했다.포괄공시 가이드라인 개정 내용에서 중요한 것은 임상시험 중요정보인 1차평가지표 공시가 의무화된다는 점이다. 거래소는 '임상시험계획 승인'을 공시할 때 주평가지표인 1차평가지표 기재의무를 명시적으로 부과했다. 1차평가지표는 임상적 관련성이 높고 의약품 효과를 직접 보여줄 수 있는 근거가 되는 주평가지표다. '임상시험결과' 공시에는 사전에 임상시험계획 승인 공시에서 기재한 지표에 대해서만 결괏값을 기재해야 한다.임상 목적과 필요에 따라 하위 분석이나 2차평가지표 등도 중요 정보에 해당할 시 공시 내용에 넣을 수 있다. 지표를 전부 기재하고, 1차평가지표와 구분해 별도 항목으로 구성하면 된다.임상정보확인서 제출도 의무가 된다. 임상시험계획 승인 공시에 임상시험의 주요 정보를 담은 임상정보확인서를 임상시험수탁기관(CRO)의 확인을 받아 거래소에 제출해야 한다. 임상시험 개요와 1차평가지표, 통계분석방법 등을 담은 내용이다.이번에 시행되는 개정안은 기업과 공시별로 일관성이 부족한 점과 주관적·추상적 표현으로 내용이 기재되는 사례가 발생하는 등 제도 개선 필요성에 따라 이뤄졌다. 과거 제약바이오 업계에 큰 논란을 일으킨 임상결과 관련 공시는 1차평가지표를 충족하지 못해 의약품 허가 절차를 밟기 어려웠음에도 2차평가지표 등에서 긍정적인 결과를 확인해 임상이 '성공적'이라고 판단한 내용이다.거래소가 포괄공시 가이드라인을 만든 후 실패한 임상 결과가 성공적이라거나 '절반의 성공', '우수한 결과' 등으로 포장되는 사례는 보기 어려워졌다. 주로 데이터에 기반을 둔 공시가 이뤄지고 있지만 최근까지도 투자자에게 혼란을 줄 수 있는 방식으로 공시하는 사례가 나오고 있다.A기업은 1차평가지표가 통계적으로 유의하지 않았음을 공시했지만 자의적으로 긍정적인 데이터를 덧붙여 임상이 성공한 것처럼 보일 수 있도록 공시했다. 재공시를 통해 자의적으로 덧붙인 데이터를 제외했지만 정정까지 11일이 걸렸다. B기업은 임상 결과 내용만 공시하고 약효가 있는지 알아볼 수 있는 평균값인 P밸류를 공개하지 않았다.일각에서 산업 특성과 맞지 않는다는 1차평가지표 의무공시 개정에 대한 우려도 나오지만 제약바이오 업계는 이번 의무공시를 신뢰 회복 기회로 삼아야 한다.신약 개발은 발굴부터 허가까지 15년 가량이 필요하고, 약 5000~1만여개 후보물질 중 단 1개만이 허가받을 정도로 어려운 사업 중 하나다. 시간과 비용이 투자됐음에도 임상에서 실패할 수 있다. 임상에 실패해도 객관적 데이터를 공개해 투자자 신뢰를 회복하는 것이 다음 개발을 진행할 수 있는 기반이 될 것으로 보인다. 거짓말을 잘하는 기업이라는 평가보다 '졌지만 잘 싸웠다'는 말을 듣는 것이 더 중요하다.

[데일리팜=김지은 기자] 약사법에서 제한하는 의약품 택배 배송을 허용하는 시범사업이 시행되고 있다. 이번에도 규제 적용을 유예하는 규제샌드박스 실증특례에 따른 조치인데, 약사사회는 손 놓고 당했다는 반응이다.지난해 12월 27일 실증특례 승인을 받은 이번 사업은 뇌질환자의 비대면 진료 보조 시스템을 주 내용으로 하고 있으며, 이 안에는 정부가 구상하고 있는 비대면 진료 시스템이 고스란히 담겼다.특정 질환에 한정된 이번 실증특례 적용에 약사사회가 반응하는 이유는 정부가 구상하고 약사들이 반대하는 '약 수령 방식'에 대한 약사법 특례가 적용됐기 때문이다.실제 이번 사업 개요를 보면 약사는 진료한 병원으로부터 온라인 상으로 처방전을 전달받아 약을 조제한 후 환자에 택배로 배송하도록 허용하고 있다.이를 위해 이번 실증특례의 주관부처인 과기부와 규제부처인 복지부는 의료법 이외약사법 제50조 '의약품 배송 금지' 규제 적용을 유예하기도 했다. 지난해 12월 27일 승인을 받은 이번 실증특례는 2년 간 사업이 시행될 예정이다.문제는 이번 실증특례가 승인되기까지 약사회는 관련 내용을 파악할 수 없었다는 점이다. 규제부처가 복지부였지만 약사회에 의견조회조차 진행하지 않았다.주관부처인 과기부는 차치하고라도 복지부가 의약품 배송에 대한 약사사회의 우려와 염려를 모르지는 않을 것이다. 더불어 국민의 보건의료와 의정, 약정 업무를 주관하는 복지부가 의약품 택배 배송을 허용하는 내용의 사업에 대해 약의 전문가인 약사의 의견을 ‘패싱’ 했단 것은 선뜻 이해되지 않는다.이번 실증특례로 인한 약사사회 충격이 채 가시기도 전에 복지부는 또 한번 약사사회를 황당하게 했다.24일 열린 국회 보건복지위 전체회의에서의 조규홍 보건복지부장관의 발언이 발단이었다. 비대면 진료 제도화 필요성을 강조하는 이종성 의원의 발언에 대해 “약사회가 우려하는 부분에 대한 대책을 만들어 약사회, 약국 약사들과 협의하고 있다”고 답변한 것이다.당장 약사회는 조 장관의 발언에 한방 맞았다는 반응을 보였다. 약사회는 지난 2월 복지부 박민수 차관의 약 배송을 포함한 비대면 진료 제도화 구상 방안에 대한 언론 발표에 반발해 현재까지 논의 거부 기조를 이어가고 있는 데다가, 복지부의 논의 요청에도 응하지 않고 있기 때문이다.비대면 진료 이슈에 한해서는 의료법 개정이 우선이라며 타이밍을 보고 있던 약사회로서는 굳이 서둘러 복지부와 협의에 나설 이유도 없었던 게 사실이다.약사회는 조 장관 발언 이후 기자단 공식 메시지를 통해 “비대면진료 제도화 및 시범사업과 관련 약사회와 협의 중이라는 복지부 입장에 현재까지 동 사안과 관련한 복지부와의 어떤 협의도 없었다”고 밝혔다.이해되지 않는 복지부의 잇따른 대처에 약사사회의 반응은 황당함을 넘어서고 있다. 일각에서는 현 정권의 비대면 진료 제도화의 강력한 드라이브 속에서 주무부처인 복지부가 조급함에 빠져 평정심을 잃은 것 아니냐는 지적도 제기한다.일련의 상황에 대해 묻기 위해 복지부 담당자에 연락을 취했지만 답은 듣지 못했다. 복지부가 보건의료체계 근간을 흔들고 국민 안전에 영향을 미칠 수 있는 제도를 당장의 성과에 급급한 판단에 내맡기는 건 위험할 수 있단 점을 다시 한번 되새겼으면 한다.

[데일리팜=정새임 기자] 지난 19일 국회에서 열린 '제6차 K-생명바이오포럼'. 이날 주제는 '필수의약품 및 원료 생산기반 강화 방안 모색'이었다. 보건사회연구원과 한국희귀·필수의약품센터의 발표부터 제약업계, 한국제약바이오협회의 의견제시까지 제약업계가 작심한 듯 필수의약품과 원료의약품 자급화 방안을 쏟아냈다.그도 그럴 것이 원료 수급 차질로 인한 필수의약품 공급 불안정성은 코로나19를 계기로 크게 높아졌다. 여기에 글로벌 각국의 보호무역 강화 기조가 더해지며 의약품 공급망 강화에 불을 지폈다.이날 포럼에서 업계는 원료의약품 자급률을 높이기 위한 구체적인 지원책을 언급했다. 대표적으로 언급된 지원책은 약가우대다. 제약사들이 자국 원료를 사용할 수 있도록 충분한 약가우대를 해달라는 것이다. 현재 우리나라는 자사에서 합성한 원료를 사용한 완제의약품을 대상으로 1년 간 약가를 68%까지 우대하고 있다. 현행 제도로는 원료 자급률을 높이기 충분하지 않다는 것이 업계 의견이다.보건안보 차원에서 중국·인도 의존도가 높은 의약품 공급망을 다변화 해야 한다는 주장에 이견을 표할 이는 없을 것이다. 실제 포럼에 참석한 정부 관계자들도 원료의약품 국산화를 위한 제도적 조치가 필요하다는 데 공감했다.아쉬운 부분은 필수 원료의약품을 개발하고 공급하는 주체인 원료의약품 업계의 목소리는 잘 들리지 않는다는 점이다.실제 이날 포럼에 참석한 7명 중 원료의약품 기업을 대표하는 사람은 없었다. 이건 이날 포럼뿐 아니라 그간의 논의에서도 원료 기업들은 빠진 채 국내 제약사 혹은 국내 제약사가 주 회원인 한국제약바이오협회만 당사자로 참여했다. 그러다보니 대책도 제약사 위주로 이뤄지는 현실이다.이미 국내 원료의약품 업계 상위사는 대부분 제약사의 원료자회사 혹은 그 지주사의 자회사다. 이런 상황에서 제약사 위주의 지원책만 수용된다면 그 수혜는 제약사 혹은 그 지주사를 모기업으로 둔 일부 원료기업에 쏠릴 가능성이 크다. 제약사에서 원료 기업 전반으로 혜택이 이어지는 낙수효과를 기대하기에 충분한 재정이 투입될 것 같지도 않다.정부가 바라는 공급망 강화 목적을 이루려면 적어도 원료의약품 업계가 필요한 건 무엇인지, 연구개발에 투자하기 힘든 애로사항은 무엇인지 당사자의 이야기도 귀담아 들어야 하지 않을까. 정부가 물밑에서 원료 업계 의견을 청취했는지 여부는 모르지만, 그간의 원료의약품 자급률 향상 논의를 지켜봤을 때 원료의약품 기업이 전면에 등장한 적은 없었다.국산 원료의약품을 제대로 육성하려면 원료 업계 전반이 좋은 품질의 다양한 원료를 생산할 수 있는 선순환 구조를 구축해야 한다. 구심점이 없다고 의견이 없는 건 아니다. 다양한 원료의약품 기업들이 참여할 수 있는 논의의 장이 마련되길 바란다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한동안 잠잠했던 의약품 수급 불균형 사태가 최근 들어 다시 고개를 들고 있다.계절성 비염과 일교차, 황사·미세먼지 같은 대기 질 오염, 실내외 마스크 착용 전면해제 등이 복합적으로 어우러지면서 이비인후과 제제를 중심으로 수급 불균형이 나타나고 있다.기본 처방이라고 할 수 있는 슈도에페드린 제제를 비롯해 에르도스테인 제제, 아세트아미노펜 제제, 일부 항생제에까지 품절이 빚어지는 상황이다.22일 기준 바로팜의 품절 입고 알림 신청 의약품 순위를 20위까지 살펴보면, ▲1위. 슈다페드정 ▲2위. 코슈정 ▲3위. 바난건조시럽2g/200mL ▲4위. 다이아벡스 엑스알 서방정500mg ▲5위. 셀미스타정40/5g ▲6위. 바난건조시럽5/500mL ▲7위. 코대원 ▲8위. 리노에바스텔캡슐 ▲9위. 슈다펜정 ▲10위. 다이아벡스엑스알서방정1000mg ▲11위. 듀파락-이지시럽 ▲12위. 코싹엘정 ▲13위. 셀미스타정80/5mg ▲14위. 엘스테인캡슐 ▲15위. 벤토린네뷸 ▲16위. 이모튼캡슐 ▲17위. 조인스정 ▲18위. 보령메이액트정 ▲19위. 맥페란정 ▲20위. 풀미칸분무용현탁액 순으로 나타난다.올초부터 수급에 빨간불이 켜졌던 슈도에페드린 제제는 여전히 수급이 불안정한 상황이며, 에르도스테인은 전 품목이 전멸이다.당뇨약인 다이아벡스XR서방정 역시 포장설비 이슈로 생산이 지연되면서 열흘 넘게 품절이 나타나고 있다. 대웅제약은 오는 27일 다이아벡스XR서방정500mg 입고가 가능할 것으로 예상하고 있으며. 1000mg은 5월 23일 재고가 안정화 할 예정이라는 입장이다. 하지만 다이아벡스XR서방정 품절로 인해 동일성분 제제가 연쇄 품절되는 사태가 빚어졌다.다산제약 제1공장 화재로 인해 다산제약이 위탁제조 하는 약을 확보해 두려는 약국의 수요 증가로 엎친 데 덮친 격 품절 사태가 가시화되고 있는 것이다.코로나19 팬데믹을 거치면서 약국에서의 대체조제율이 늘어났으리라 본다. '대체조제를 해야겠다'는 약사들의 결심 때문이 아니라 약을 구할 수 없어 부득이하게 대체해야 하는 상황이 늘어났기 때문이다. 약사사회는 성분명 처방에 대해 다른 이름을 가졌지만 동일한 성분의 약이라고 홍보하고 있다. 하지만 최근에는 특정 의약품의 품절, 품절로 인한 연쇄품절 문제가 보편화되고 있다.국민에게 의약품은 공공재이며, 약사에게 약은 떼려야 뗄 수 없는 필수 요건이다. 품절이 품절을 부르고, 언제 품절 될지 몰라 약국마다 잔뜩 약을 비축해 두는 비정상적인 공급 행태가 바로잡혀야 한다. 의약품 수급은 흔들려서는 안된다.