[데일리팜=이혜경 기자] WHO는 지난 10월 26일 식품의약품안전처가 WHO 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities)에 등재했다고 발표했다. 국내에 소식이 알려진 건 30일 오후였는데, WHO가 홈페이지에 WLA 등재 국가 리스트를 올렸다가 돌연 삭제했다. 세부적인 내용 조율로 인한 오류인 것으로 확인되며, 식약처가 공식적으로 WLA 등재 소식을 들은 건 31일 오후다. WHO 또한 공식적으로 보도자료를 배포하며 한국이 WLA에 등재됐다고 발표했다.식약처의 WLA 소식이 반가운 건 우리나라가 ICH(국제의약품규제조화위원회) 정회원임에도 불구하고, 그동안 WHO의 SRA(Stringent Regulatory Authority)에는 이름을 올리지 못하면서 국내 제약·바이오 업계들이 UN 산하기관의 의약품·백신 조달 입찰에서 인센티브를 받지 못하고 있었기 때문이다.특히 코로나19가 유행하던 지난 2021년 홍콩이 예방접종증명서 인정국가 범위를 SRA 등재국가로 한정하면서 국내 의약품의 규제수준 신뢰도가 논란이 된 바 있다. 이는 WHO가 2015년 이후 SRA 등재 신청 절차를 운영하지 않으면서 발생한 해프닝인데, WHO는 ICH 회원요건을 기준으로 하는 SRA를 대체해 WHO가 직접 규제기관을 평가하는 WLA를 2016년부터 추진해왔다.우리나라는 2016년부터 SRA를 대체할 평가제도를 기다릴 수 밖에 없었고 WHO가 WLA 등재의향서를 접수 받기 시작한 2021년 첫 번째로 등재의향서를 제출했다. 이번 식약처의 WLA 등재 소식은 2년 만에 들려온 쾌거다.하지만 WLA 등재가 이뤄지면 구체적으로 국내 제약 바이오업계가 체감할 수 있는 인센티브는 알려지지 않은 상태다. 식약처 또한 SRA 국가가 UN 산하기관에 의약품·백신 조달에 입찰하는 경우 WHO 품질인증(Pre-qualification, PQ) 예외를 적용해 유리한 조건을 부여하고 있으며, WHO가 WLA 등재 국가에 대해서도 이와 동등한 수준의 지원책을 운영할 것으로 기대하고 있다는 정도로만 발표했다.제약 바이오업계는 이번 WLA 등재로 WHO의 PQ 예외 적용을 기대하고 있다. WHO는 규제기관은 아니지만 UN 산하기관의 의약품과 백신 조달 시 PQ를 진행하는데 이는 자료 검토, 시험검사, 현장실사 등을 모두 포함한다. 결국 국내 현장에서는 WHO의 PQ를 예외적용 받을 수 있어야 식약처의 WLA 등재를 실감할 수 있을 것으로 보인다. 하루 빨리 식약처가 WLA 등재로 인한 WHO의 인센티브를 구체적으로 발표할 수 있길 기대해본다.

[데일리팜=손형민 기자] 최근 제약바이오업계가 간절히 원했던 컨트롤 타워가 구체화됐다. 정부 측은 최근 제약바이오산업 컨트롤타워인 바이오헬스혁신위원회를 신설하는 대통령 훈령을 제정했다.위원회에는 국무총리를 위원장으로 보건복지부, 기획재정부, 교육부 등 12개 정부부처가 참여한다. 위원회 소속 정부 기관들은 보건의료기술, 디지털, 의료기기, 의약품 전주기적 지원을 위한 정책 등을 집중적으로 검토·심의할 예정이다.윤석열 대통령은 취임 전부터 제약바이오 컨트롤타워 설치 공약을 내세운 바 있는데 취임 1년 반 만에 구체화된 모양새다.제약바이오 컨트롤타워는 업계의 오랜 숙원이었다. 한국제약바이오협회를 비롯한 제약바이오업계는 신년행사, 새 정부 출범행사 등 기회가 있을 때마다 제약·바이오 컨트롤타워 신설 목소리를 높였다. 특히 그간 존재하지 않았던 신규 기술을 활용한 치료제들이 등장한 만큼 이를 집중적으로 들여다 볼 수 있는 컨트롤타워가 필요하다는 목소리가 높았다.현재 제약바이오산업에는 디지털치료제, 인공지능(AI) 등 신기술들이 대거 진입한 상황이다. 디지털 치료제, 전자약 영역에는 상용화된 품목들도 있다. 하지만 기술 발전에 비해 관련 정책은 부실하다는 지적이 있었다. 새 술은 새 부대에 담아야 한다는 말처럼 신기술은 기존 제도가 아닌 새로운 제도에 적용해야 하는 의견이 주를 이뤘다.업계에서는 이에 대해 정부 측의 전문인력 확보 필요성에 대해 목소리를 높여왔다. 의약품의 심사나 보험급여 담당자가 신산업 시장을 잘 알아야 한다는 이유였다. 현재 불면증 치료제 에임메드의 솜즈, 웰트의 웰트-I 등은 각각 1, 2호 디지털치료제로 국내 허가됐지만 보험급여를 어떤 방식으로 적용해야 하는지, 해외 어떤 사례를 참고해야 하는지, 재정 영향은 어떤지 갑론을박이 있는 상황이다.특히 신의료기술이 ‘예방’에 초점을 맞춘 만큼 그 비용효과성에 대해 면밀히 분석해야 할 전문가가 필요하다. 첫 사례가 후속 개발되고 있는 품목에 영향을 주기 때문에 전문인력의 정확한 판단이 더욱 더 중요해졌다. 또 신산업에 대한 업계의 지원 목소리도 높아 현장 요구도를 정확하게 이해한 전문인력이 있어야 세심한 정책 실현이 가능할 것이다.기술의 발전 만큼 규제 기관의 인력 고도화가 필요한 시점이다. 이번 위원회 이름에 혁신이 들어간 이유도 산업 고도화에 발맞춘 규제와 지원 정책을 강조하는 것이라고 해석된다. 제약바이오혁신위의 ‘혁신’ 담당자 전문성이 신산업 발전에 큰 역할을 하길 바란다.

[데일리팜=김지은 기자] “약사회가 언제 과정으로 말했나요. 결과로 말하겠습니다.”정부가 안전상비의약품 품목 조정, 확대 여부를 논의할 전문가자문단을 구성했다는 소식이 알려지면서 관련 내용에 대한 약사회 입장을 묻는 질의에 대한 핵심 임원의 답이다.보건복지부가 안전상비약 품목 조정을 논의할 전문가 자문위원회 구성에 들어갔다. 4년 전에도 자문단이 구성된 바 있지만, 기존 편의점에서 판매 중인 상비약 13개 품목 중 2개 품목이 취하되면서 이번에는 품목 조정이 불가피할 것이란 전망이 지배적이다.기존 품목이 조정되던, 품목이 확대되던 약사회로서는 현 상황이 위기인 건 매한가지다. 일부 시민단체와 국민 여론이 품목 확대 쪽으로 쏠려있는 상황에서 생산이 중단된 2개 품목을 삭제하는 선에서 조정이 마무리될 가능성은 희박해 보이기 때문이다.‘전향적 협의’, ‘안전상비약 합의 주체(매약노)’ 프레임의 악몽 때문인지 복지부가 전문가자문단 구성에 들어갔다는 사실만으로도 약사회, 약사사회는 현 상황이 불편을 넘어 불안으로 다가오는 분위기다.그래서인지 이번 복지부 자문단 구성 언론 보도에 대한 약사회 대응은 그 어느 때보다 빨랐다. 약사회는 아직 복지부가 자문단 구성을 위한 위원을 추천받았을 뿐 자문단 구성을 완료하고 첫 회의를 소집한 것은 아니라는 부분을 강조하며 관련 내용을 보도한 언론을 향해 강하게 문제를 제기하는 모습도 보였다.약사회의 기대와는 달리 복지부는 올해 하반기까지 안전상비약 품목 조정과 관련한 사안을 정리하겠단 계획이다. 올해 국회 국정감사가 마무리된 만큼 최대한 빨리 일정을 진행하겠단 의중도 내비쳤다.이런 상황 속 약사회는 그간 지켜왔던 기조대로 안전성을 무기로 정부의 품목 조정, 확대 움직임에 대응한다는 방침이다. 4년 전 제사제, 지사제 품목 추가 문턱까지 갔을 때에도 안전성 부분에 대해 국민적 공감대를 형성하지 못했던 약사회다. 그만큼 약사회가 이번 상황에서는 어떻게 전문가를, 정부를, 나아가 국민을 설득해 나갈지 지켜볼 일이다.약사회 임원의 말처럼 비대면 진료 시범사업 하에서 약 배송 허용, 전문약사 법제화 속 지역 약국 약사 배제 등 해결이 쉽지 않을 법했던 난제들을 극복하며 결과로 말해온 최광훈 호다.이번 안전상비약 품목 조정, 확대 현안 역시 과정이 아닌 결과로 말하기를 회원 약사들은 기대하고 있다. 이번 만큼은 회원 약사가 아닌 국민을 향한 설득이 약사사회의 명운을 가릴 것이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 정부가 안전상비의약품 품목 조정을 위한 전문가 자문단을 구성하며 약사사회가 긴장하고 있다.전문가 자문단을 구성하게 된 배경 가운데 하나가 어린이용 타이레놀정80mg과 어린이용 타이레놀정160mg 취하에 따른 품목 삭제이지만 대체 품목 지정 여부 등을 타진할 가능성이 높아졌기 때문이다.타이레놀정80mg과 타이레놀정160mg이 안전상비약 품목에서 삭제된다고 하더라도 어린이부루펜시럽과 어린이타이레놀현탁액이 대체품목으로 존재하는 만큼 '이외' 품목이 상비약으로 지정될 가능성도 배제할 수 없는 상황이다.7월 복지부는 중단 1년이 넘은 안전상비약 타이레놀 관련 대응이 미흡하다는 언론보도에 대해 설명자료를 통해 "이미 생산된 재고량이 유통되고 있어 편의점에 공급이 중단된 것은 아니다"라며 "안전상비약 제도에 따라 해당 품목의 성분, 부작용, 함량, 제형, 인지도, 구매편의성 등을 감안해 지정 여부를 하반기 결정한다"고 밝힌 바 있다.상비약 품목 확대에 대한 니즈는 끊임없이 대두되는 부분이다. 올해만 해도 대한상공회의소를 필두로 안전상비약 시민네트워크, 한국편의점산업협회 등이 나서 상비약 문제를 두들겼다.5월 대한상의는 안전상비약 편의점 판매 제도가 시행되고는 있지만 주말이나 늦은 밤 약 공급에 문제가 있다며 ▲밤 9시까지 약국 연장 운영 ▲지역 거점 24시간 약국 지정 ▲원격 화상 투약기 ▲무인자판기 등을 들고 나서 대국민 여론조사를 실시했다.7월 안전상비약 시민네트워크는 "약사법상 안전상비약을 20개 이내 품목으로 규정하고, 매 3년마다 타당성을 검토해 개선 등의 조치를 취할 것을 명시하고 있고, 복지부는 2012년 안전상비약 품목 발표 당시 제도 시행 6개월 후 중간점검, 시행 1년 후 품목을 재조정키로 한 바 있지만 현재까지도 답보상태"라며 품목 확대를 요구했다.시민네트워크를 대표해 김연화 소비자공익네트워크 회장은 "안전상비약제도가 현재로선 약국의 보완 역할을 할 수 있는 유일한 제도임에도 불구하고 지난 10년 간 정책 사각지대에 놓여 온 것을 매우 안타깝게 생각한다"며 "복지부가 더 이상 이 제도를 외면해서는 안된다"고 주장했다.9월 한국편의점산업협회는 '상비약 판매 편의점 10곳 중 9곳이 판매준수사항과 같은 약사법을 위반하고 있다'는 지적에 대해 "가맹본부들이 1인 1회 1품목 판매 준수를 위해 동일 점포에서의 초과·중복 구매 불가 시스템 구축을 완료했다"며 "판매 등록 허가를 받았지만, 영업시간 단축 등으로 24시간 운영하지 않는 가맹점은 안전상비약 발주 차단으로 판매가 이뤄지지 않도록 업무 프로세스를 개선해 나가고, 약사법상 편의점에서는 복약지도가 불가한 점을 고려해 상비약 복용시 주의사항과 가격표를 부착하고 포스 화면에 복약내용을 게시하는 방안도 추진하고 있다고 밝힌 바 있다.5월과 7월, 9월 끊임없이 상비약에 대한 노크가 이뤄지고 있는 상황이다.이 같은 움직임이 일어나는 이유는 약사법상 안전상비의약품이 '20개 이내 품목'으로 규정돼 있지만, 2012년 11월 안전상비약 판매 제도가 마련된 이후 현재까지 13품목에서 변동 없이 유지되고 있기 때문이다. 때문에 20개까지 품목을 확대해야 한다는 창과 20개 이내일 뿐, 20개까지 지정할 필요가 없다는 방패의 힘겨루기가 이어지고 있는 것이다. 사실상 약사사회는 시한폭탄을 안고 있는 셈이다.물론 그 사이에도 상비약 확대를 위한 지정심의위원회가 6차례나 열렸고, 제산제와 지사제, 화상연고, 항히스타민제를 안전상비약으로 지정하자는 논의는 물론, 상품명인 겔포스와 스멕타가 거론되기도 했었다. 물론 끝내 결론을 내진 못했지만 이번 역시 '2018년 8월 8일'의 악몽이 재현될 수 있다는 우려가 새어 나오고 있다.2020년 기준 안전상비의약품 판매액은 457억원으로, 제도가 갓 시행된 2013년 154억원 대비 3배 가까이 늘어났다. 사실상 약국의 매출이었어야 하는 부분이 상비약 편의점 판매 제도로 인해 약국 밖으로 빠져나간 것이다.타이레놀 한 품목을 가지고도, 약사사회에서 우려하는 부분은 작지 않지만 다시 발등에 떨어진 상비약 문제를 어떻게 풀어 나갈지 약사회는 고민하지 않을 수 없다. 10년 넘게 상비약 판매제도를 방치하다시피 한 복지부의 책임도 크지만, 약사회는 무엇을 어떻게 준비했는지, 어떤 카드를 내밀지 관심이 모아진다.

[데일리팜=이정환 기자] 대통령실과 정부부처가 2025학년도부터 의대정원을 중폭 이상 확대하는 정책을 확정하면서 보건의료계는 연일 의대 관련 언론보도와 정부발표에 시선을 집중하고 있다.정부는 의대정원 확대 움직임에 반발하는 의료계를 달래기 위해 '필수의료 정책패키지'를 꺼내들었다. 필수의료 사고의료인 부담 완화를 위해 형사처벌 특례를 확대하고 민·형사상 부담을 낮추며, 공공수가를 기반으로 분만 수가와 소아청소년 진료 수가를 지금 보다 강화하는 게 골자다.의사 수 늘리기로 심기가 불편한 의사 달래기엔 여야 정치권도 가담하는 분위기다. 지난 4월 더불어민주당을 중심으로 국회 본회의에 직회부 후 통과, 내달 20일 시행을 앞둔 '금고 이상 선고 의료인 면허취소법'에 대한 수정 입법이 그것이다.본회의를 통과한 해당 의료법 개정안은 범죄 종류를 구분하지 않고 위반으로 금고 이상의 실형을 선고받으면 면허를 취소하고 재교부 기한을 10년으로 강화하는 게 골자다.변호사 등 기타 전문직과 동일하게 의사 면허 규제도 상향하는 게 목표였다. 당시 법안을 밀어붙인 민주당은 범죄를 저지른 의사에 대한 규제를 강화해 국민 건강·안전을 향상할 필요가 있고, 대다수 국민 역시 입법에 찬성한다고 강변한 바 있다.하지만 의사 수 늘리기 정책에 대한 의사 반대 목소리가 커지면서 시행조차 되지 않은 개정법은 새로운 국면을 맞게 됐다.일단 여당인 국민의힘 소속 최재형 의원이 국회를 통과한 의료법을 재수정해 의사면허 취소 수위를 다시 낮추는 입법안을 대표발의한 데다, 야당인 민주당도 같은 방향의 법안을 조만간 발의할 계획을 내놓으면서다.구체적으로 발의된 의료법 개정안은 의사면허를 취소하는 경우에 대해 의료 관련 법령을 위반해 금고 이상의 형을 선고 받는 경우, 특정 강력 범죄, 성폭력 범죄, 아동·청소년 대상 범죄 위반 시로 한정한다. 면허 재교부 제한 기간도 10년 이상에서 5년으로 되돌려 놨다.여야 정치권의 의료법 개정 움직임을 놓고 일각에서는 의대정원 확대 반발을 잠재우기 위한 의사 달래기용이라는 평가를 내놓는 상황이다.내년 4월 총선을 앞두고 여야가 사회 전반을 뒤흔들 의대정원 확대 이슈에 민감하게 반응할 수 밖에 없는 현실은 충분히 이해된다. 다만 범죄 의사 면허취소 법규를 원위치 시키는 게 필수의료 강화와 어떤 상관관계가 있는지 의문은 쉽게 해소되지 않는다.의대정원 늘리기에 다수 의사가 반대 목소리를 내고 있으니 이미 국회를 통과한 의사면허 취소 규제 강화 의료법을 지금이라도 다급하게 되돌려 불편한 의사 심기를 달래겠다는 단편적인 결정이란 추측이 가시지 않는다는 얘기다.실제 법안을 대표발의한 최 의원 역시 법안 발의 취지에서 "기본권에 대한 과도한 제한을 합리적으로 조정하기 위함"이라고 밝혔듯이 해당 입법은 필수의료 강화나 지역 의료격차 문제 해소와는 직접 연관성이 없어 보인다.의대정원 확대는 필수의료 강화와 지역 간 의료격차 해소가 목표다. 다수 의사들이 기피하는 진료과목으로 유입을 늘리기 위해 공공수가를 활용해 분만 수가, 소아·청소년과 수가를 올려주고 국립대병원 규제를 완화하는 정부 정책이 일견 타당하다는 국민 평가를 이끌어내고 있는 이유다.여야 정치권도 무작정 의사 달래기 입법에 골몰하기 보다는 필수의료를 실질적으로 강화할 수 있는 입법안을 고민해 의사와 국민 모두에게 공감을 얻는 의정활동에 나서야 한다. 아무리 세상만사가 '기브 앤 테이크'라지만 의대정원 이슈를 틈타 총선을 겨냥한 입법으로 법안을 되감는 행보는 쉽게 박수받기 어려울 것이다.

[데일리팜=김진구 기자] 신풍제약 주가가 코로나 이전 수준으로 돌아가고 있다. 26일 신풍제약 주가는 전일대비 4.21% 하락한 1만1600원에 거래를 마쳤다. 국내에서 '피라맥스'의 코로나 치료제 가능성이 제기되던 2020년 3월 중순과 비슷한 수준이다.신풍제약 주가는 기대감을 먹고 자랐다. 피라맥스는 코로나 치료제 임상을 대표하는 약물이 됐다. 신드롬에 가까웠다. 그해 9월 21일 신풍제약 주가는 장중 21만4000원까지 치솟았다. 연초 4000억원 내외였던 시가총액은 6개월 만에 10조원 이상으로 불어났다.3년이 흘렀다. 잘 알려진 것처럼 신풍제약의 피라맥스 임상은 끝내 실패했다.비록 임상에 실패했지만 신풍제약은 '경험'이라는 자산을 얻었다. 코로나 치료제 개발에 뛰어든 다른 몇몇 업체와는 달리, 글로벌 임상3상을 끝까지 진행해 마침표를 찍었다. 이 경험은 신풍제약이 앞으로 진행할 다른 임상에 큰 보탬이 될 것으로 보인다.주가가 급등하는 과정에서 차입금 부담을 줄인 것도 신풍제약 입장에선 이득으로 해석할 수 있다. 신풍제약은 주가가 최고점에 달한 2020년 말 자기주식을 처분하며 2154억원을 확보했다. 당시 신풍제약은 이를 연구개발 등에 활용하겠다고 밝혔지만, 실제로는 절반 가량이 차입금 상환에 쓰인 것으로 보인다. 실제 2020년 2분기 말 1000억원 넘던 차입금은 3분기 말 0원으로 줄었다.반대로 잃은 것도 적지 않다. 피라맥스 임상에 투입되는 비용이 늘어나면서 수익성은 갈수록 악화했다. 2020년 78억원이던 신풍제약의 영업이익은 2021년 143억원 손실로 적자 전환했다. 지난해엔 적자가 340억원으로 더 확대됐다. 연구개발비 증가의 영향으로 풀이된다. 2019년 158억원이던 신풍제약의 연구개발비는 2020년 179억원, 2021년 303억원, 2022년 555억원 등으로 3년 새 3.5배 증가했다.투자자들의 신뢰를 잃었다는 점도 신풍제약 입장에선 뼈아픈 일이다. 특히 주식 처분을 통한 차입금 상환은 양날의 검이 됐다. 당장의 급한 불을 끄는 데는 성공했지만 주주들의 신뢰를 낮추는 쪽으로 작용했기 때문이다. 실제 신풍제약의 주식 처분 직후, 주가가 폭등한 시점에 자사주 매각은 적절치 않다는 비판이 이어졌다.이와 함께 '피라맥스 임상 실패'라는 주홍글씨가 신풍제약에 씌워지게 됐다는 점도 회사 입장에선 악재로 평가된다. 이는 신풍제약이 앞으로 진행할 수많은 신약개발 과정에 적잖은 부담으로 작용할 것이란 전망이다.신풍제약의 피라맥스 임상은 국내 코로나 임상 중 가장 긴 기간 진행됐다. 2상을 승인받은 2020년 5월 13일부터 3상 실패 소식을 공시한 2023년 10월 19일까지 3년 반이 걸렸다. 이 기간 신풍제약은 많은 것을 얻고 또 많은 것을 잃었다. 신풍제약이 얻은 것과 잃은 것 중 무엇이 더 클까. 이에 대한 정확한 평가는 어렵겠지만, 코로나 임상 이전으로 돌아가고 있는 신풍제약 주가가 많은 것을 말해주는 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자] 경성대학교가 한국약학교육평가원이 실시한 약대 인증 평가에서 불인증을 받으며 교육 내실화를 점검해야 하는 숙제를 안게 됐다.부족한 교원을 늘리고, 교육 시설과 교육 과정을 보강하면서 내년 재평가 기간까지 인증 기준들을 충족시켜야 한다.약대 평가의 질적 개선이 비단 경성대만의 문제는 아니다. 약대 평가에 참여한 관계자는 수도권 약대를 포함해 복수의 대학에 경고등이 들어와 있다며 교육 환경 개선의 필요성을 심각하게 받아들여야 한다고 강조했다.일부 대학들은 교수 1명이 학기별로 소화해야 할 이수학점이 높아 여러 강의를 모두 맡아야 하는 열악한 환경이라는 지적이다.경성대와 함께 평가를 받은 8개 대학 중 연세대, 우석대, 인제대도 5년이 아닌 3년의 인증을 받아 일부 보완이 필요하다는 성적표를 받았다.37개 약대가 모두 통합 6년제로 전환되는 시점이지만 대학별 교육 여건은 균등하지 않다. 정원 규모도 30명에서 120명까지 차이가 있고, 약대 교육 환경 개선을 위한 대학 본부의 태도에도 온도차가 있어 보인다.17개 신설 약대가 설립된 이후 이들 대학이 약속했던 교육 및 운영 계획이 지켜졌는지, 소규모 약대들의 질적 관리는 제대로 이뤄졌는지 평가되지 않았다.동일한 학습 성취도라고 가정했을 때 A약대와 B약대 졸업생이 갖추게 되는 소양의 차이가 크게 벌어진다면 그건 보건의료 서비스의 불균형으로 이어질 수 있다.약평원의 인증 평가는 각기 다른 약대 교육을 균질화 하고, 각 대학들은 일정 수준 이상의 교육 환경을 유지 관리 할 수 있도록 점검하는 출발점이 된 것이다.사회가 약사에 요구하는 역할의 눈높이는 날이 갈수록 높아지고 있다. 미래 먹거리로서 제약바이오 산업의 가능성을 키워나가는데 역할을 해야 하고, 국가 전문약사 자격을 갖춘 질 높은 서비스 수요도 점차 늘어날 것이다.또 병원과 약국 약사들에게 거는 국민의 기대감이 높아지고 있기 때문에 약대 실무교육을 강화함으로써 그 눈높이를 맞출 수도 있다.통6년제로 전환하면서 학생들은 1학년부터 6학년까지 온전히 약학 교육을 받게 됐다. 통6년제 전환이 약사 서비스의 질적 향상, 약사 처우에 대한 개선 등으로 이어지기 위해선 반드시 실무와 기초교육의 질적 개선이 뒷받침돼야 한다. 만족스럽지 못한 성적표를 받은 대학들은 뼈아프더라도 체질 개선을 이뤄내야 하는 시점이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 일반 등재와 RSA 등재가 동시에 이뤄지는 독특한 사례가 나왔다.인터루킨(IL)-5 길항제 천식 약물인 한독테바의 '싱케어(레슬리주맙)'와 한국GSK의 '누칼라(메폴리주맙)'가 각기 다른 트랙을 통해 동시에 보험급여 목록에 이름을 올리게 됐다. 싱케어가 일반 등재, 누칼라가 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 등재다.사실상 없었던 상황이다. 일반등재가 이뤄진 약이 있으면 후발약제의 RSA 진입은 불가능하다. 싱케어가 최종 등재된 상황이 아니기 때문에 누칼라의 RSA 신청 자체가 불가능한 상황은 아니었다. 하지만 테바가 싱케어 등재를 위한 적극적인 행보(약가 산정)를 보인 상태에서 이중가격을 원하는 GSK의 진입이 결코 쉬운 상황도 아니었다.실제 누칼라와 함께 RSA를 노렸던 한국아스트라제네카의 '파센라(벤라리주맙)'는 9월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하지 못했다.누칼라의 등재는 GSK의 의지가 이뤄낸 결과라 할 수 있다. 또한 이미 일반등재를 위한 약가협상을 진행 중이었던 싱케어가 있는 상황에서, 치료옵션 추가 확보의 가능성을 열어둔 정부의 기지 역시 돋보인다.반면 동일한 상황을 극복하지 못한 아스트라제네카의 행보에는 아쉬움이 남는다. 이들 약제는 인터루킨(IL)-5 길항제로 천식 유발에 관여하는 백혈구의 일종인 호산구 수치를 감소시키는 기전을 갖고 있다. 기존에 없었던 유효한 치료 옵션으로 허가 당시 관심을 받았다.하지만 2020년 한국노바티스의 '졸레어(오말리주맙)'의 급여 진입 이후 지난해까지 별다른 움직임 없이 비급여 상태로 머물러 왔다.'천식'이라는 질환 영역으로 보면 동일해 보이지만 3종의 약제와 졸레어는 적응증의 디테일에서 차이가 있다. 하지만 정부의 기준에서 졸레어는 비교 대상이 됐고 그 약가는 바이오 신약 3종이 감내하기 어려웠는지, 급여 등재 절차는 중단됐다.그리고 2023년 다시 만들어 낸 흐름에서, 아스트라제네카만 제외됐다. 노력과 의지, 3종의 천식 약물이 각기 다른 결과를 도출한 이유다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 약사와 한약사 간 해묵은 면허 갈등 문제를 해결하겠다는 의지를 드러냈다. 수년 째 드러낸 의지지만, 이번에는 정부의 의지가 제대로 발휘될 수 있도록 힘을 실어줘야 할 것으로 보인다.조규홍 보건복지부장관은 최근 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 복지부 뿐 아니라 식품의약품안전처, 관련 단체와 함께 약사와 한약사의 면허 업무범위를 구체적으로 논의하겠다고 했다.약사와 한약사 면허범위 갈등 해결에 식약처까지 포함한 이유는 의약품 분류 체계에 한약제제를 포함하기 위해서다. 그동안 한약사의 일반약 판매를 두고 약사들과 수 많은 갈등을 빚어왔는데, 이 때마다 복지부와 식약처는 서로에게 책임을 미뤄왔다.복지부는 원칙적으로 약사와 한약사의 면허범위 내에서 일반약 판매가 이뤄져야 한다고 밝히고 있다. 약사법 제 20조를 보면 약국 개설자는 약사와 한약사로 되어 있고, 동법 제50조에 따라 약국개설자는 의사 또는 치과의사의 처방전이 없이 일반의약품을 판매할 수 있다. 현재로선 약사와 한약사의 면허범위 구분이 불분명한 만큼, 한약사의 일반약 판매는 합법이라 볼 수 있다.하지만 약사법 제2조 '약사는 한약에 관한 사항 외 약사에 관한 업무(한약제제에 관한 사항을 포함)를 담당하는 자로서, 한약사는 한약과 한약제제에 관한 약사 업무를 담당하는 자'로 정의된 조항으로 한약사는 한약과 한약제제 관련 일반약만 판매해야 하는 것 아니냐는 지적이 있어왔다. 결국 국회에서도 이를 명확히 하기 위해 '약사, 한약사 각각의 면허 범위에서 일반약을 판매해야 한다'는 약사법 개정안이 만들어졌었지만, 아직까지 통과되지는 않았다.결국 약사와 한약사의 일반약 판매를 둘러싼 논란은 복지부와 식약처가 명확한 기준을 만들어 내야 일단락 될 것으로 보인다. 복지부는 '한약제제와 생약제제의 개념 및 분류는 식약처 판단을 존중해야 한다'는 입장이다. 식약처는 '한약제제 구분 등의 정의는 보건·의료 등의 면허를 소관하고 있는 복지부의 정책적 판단이 필요하다'면서 그동안 서로 업무를 미뤄왔다. 하지만 앞으로 함께 진전된 결과를 내겠다고 한 만큼 해묵은 갈등을 해소할 수 있는 방안을 내놓길 바란다.