[데일리팜=강혜경 기자] 약국과 의료기관을 대상으로 한 정부의 사재기 단속이 내주부터 시행될 예정이다.약사회와 현지조사 방법과 행정처분 기준 등에 대한 사전 교감을 나눈 복지부는 내주 중 현지조사를 본격화한다는 방침이다.복지부는 약사법 제47조 제4항 나목 '매점매석 등 시장 질서를 어지럽히는 행위' 등을 적용해 행정처분을 내리겠다는 방침이다. 사재기 의심 약국·의료기관은 약 400여곳으로, 구매량과 청구량 등을 소명하게 된다.앞서 남후희 보건복지부 약무정책과장은 "의약품 사재기 정부 단속은 처음"이라며 "수요에 따라 공급되는 의약품이 있는데, 현장에서 부족하다고 느끼는 것은 어느 곳에 몰려 있는 상황으로 볼 수밖에 없다. 사재기가 의심되는 기관에 대해 재고량, 사용증빙서류(조제기록부 등) 등을 중점 점검해 약사법 위반 소지가 있는 경우 관할 보건소를 통해 행정처분 등의 조치를 할 계획"이라고 밝혔다.약국에서의 적체가 있다는 것이다. 공급은 되는데, 현장에서 부족하다고 느끼는 것은 약이 곳곳에 적채돼 순환되지 않고 있기 때문이라는 분석이다.하지만 약국 현장에서는 이번 사재기 단속을 놓고 비판의 목소리가 끊이지 않고 있다. 특히 분회단위별 정기총회에서는 정부의 사재기 단속을 성토하는 움직임이 하나같이 일고 있다.코로나19로부터 시작된 품절약 문제가 수년 째 되풀이되고 있는 가운데, 마치 품절의 원인이 약국인 것처럼 호도되기 십상이라는 지적이다. 조제에 쓸 약을 사전에 확보하고, 교품을 통해 어렵사리 구하고, 성분이 같은 약으로 대체하고, 처방을 변경하느라 고군분투하는 약사들이 부도덕한 집단인 것처럼 비칠 가능성이 농후하다는 것이다.정부의 '사재기 단속'이라는 표현이 아쉬운 이유다.약국에서 사재기가 나타나는 요인은 다름 아닌 '의약품 수급에 대한 불확실성'에서 기인한다는 것은 약사라면 누구나 알 것이다. 최근 품절 가짜뉴스로 인한 약국의 파장을 분석한 자료에 따르면, '의약품이 품절될 것'이라는 소문의 나비효과는 그야말로 엄청났다.거론된 약에 대한 트래픽 수가 기하급수적으로 증가했으며, 주문당 수량 역시 평소 2~3개 수준의 17배인 34개까지 늘린 것으로 나타났다. 평소 수급에 차질 없는 상황에서는 2~3개만 주문하면 됐던 약을 수급 불안정을 감안해 대폭 확대했다는 것이다.품절약이 늘어나면서 대체조제 역시 보편화되고, 환자들도 약을 찾아 '뺑뺑이'를 돌면서 '특정 약국에 국한된 일이 아니라는 것'을 알게 되는 추세이지만, 여전히 '약 하나 미리 주문 못한 게으른 약사', '매번 약 없는 약국'이라는 억울한 누명을 써야 하는 경우도 상당하다.약국 당 평균 규모는 15㎡으로 넓지 않다. 제한된 공간에 수급 불안정 상황을 예상해 주문량을 늘리는 것은 효율적이지 못한 일이다. 여기에 결제액까지 늘어나다 보니 그야말로 약사가 좋아서 하는 일은 아니라는 것이다.오늘까지는 재고가 넉넉했던 약이 단 몇 시간 사이에 품절되고, 몇 달, 길게는 일년 넘게도 수급이 원활치 않을 수 있다는 불안이 재고확보라는 결과를 낳게 되는 셈이다.약국에 적체돼 있는 의약품을 찾아내 품절문제를 해소하기 보다는 의약품 수급 전반에 걸친 상황을 공개하고, 예측할 수 있게 하는 것이 보다 효과적일 것이다.품절약으로 인해 학습된 불안의 고리를 끊을 수 있도록, 무한정 처방되는 사례를 점검하고 거짓 소문으로 유통 흐름을 교란하는 제약·도매에 대한 처벌을 강화하는 노력이 필요하다.

[데일리팜=정흥준 기자] 국가가 인증하는 전문약사가 오는 18일 첫 배출된다. 지난달 전문약사 자격시험에 응시한 527명 중 최종 합격자가 발표되는 날이다.시험운영관리를 주도한 병원약사회 뿐만 아니라 2년 뒤 지역약국을 대상으로 전문약사 시험을 준비해야 하는 대한약사회도 기대감을 내비치고 있다.전문약사들이 병원과 약국, 제약산업 등 다양한 영역에서 역할을 확대할 수 있는 길이 열렸기 때문이다.다만 새로운 길이 어느 곳으로 향할지는 앞으로의 노력에 달려있다. 전문약사 배출보다 중요한 건 이들이 제대로 활용되는 환경을 조성하는 일이기 때문이다.전문약사들이 의료기관에서 약사의 전문 서비스 영역을 확대하고, 후학을 위한 교육자로서 활동하고, 약국 서비스의 질적 성장을 주도하려면 전문성을 인정받는 환경이 만들어져야 한다.전문성을 인정받지 못하는 환경에서 배출만 계속된다면 전문약사들의 숫자는 늘어나지만 동 떨어진 업무를 하게 되거나, 별다른 보상 체계 없이 관심은 줄어들어 수년 뒤엔 자칫 이름표만 남는 인증 제도가 될지도 모를 일이다.기승전 ‘수가’만 이야기하는 건 아니다. 전문성을 살린 활동에 수가가 뒷받침되면 더할 나위 없이 좋겠지만 새로운 수가를 만들어내기 위해선 준비해야 할 것들이 많아 갈 길이 멀다.대한약사회는 병원약사회와 함께 수가 외에 어떤 정책적인 뒷받침이 필요한지, 약사 또는 국민을 대상으로 어떤 캠페인을 할 수 있는지 고민할 필요가 있다는 것이다.또 새롭게 배출되는 전문약사들이 면허를 어디에 사용하고 있는지, 전문약사로서 어떤 활동을 하고 있는지 모니터링하고, 이들이 현장에서 느끼는 유효한 정책은 무엇인지 정기적으로 의견을 취합하는 노력이 필요하다.전문약사들의 활동이 환자에게 어떤 영향을 미치는지, 경제적인 유효성은 얼마나 되는지도 연구해야 한다.보건의료계 전문성을 인증하는 제도는 전문약사 뿐만 아니라 전문의, 전문간호사, 전문한의사 등이 다양하게 마련돼있다. 하지만 이들의 역할과 국민의 인식에서는 직능에 따라 편차가 크다.전문약사 제도가 누구의 길을 따라 걷게 될 것인지, 새로운 제도가 국민 신뢰도 향상에 어떤 영향을 미칠지는 앞으로의 노력이 중요하다. 합격자 발표를 기다리며 기대감을 갖고 있는 약사들을 위해, 약사 직역 강화와 국민 신뢰 회복이라는 목표를 위해 지금부터 하는 노력들이 새로운 길의 종착지를 결정하게 될 것이다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 2012년 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 '솔리리스'가 급여 등재됐다. 바이알당 가격이 500만원 이상인, 1년 약값으로 환산하면 5억원에 달하는 이 약물의 등재를 두고 당시 '초고가약' 논란이 일었다.이후로 솔리리스보다 비싼 약물이 잇달아 급여 목록에 올랐다. 노바티스의 '킴리아'와 '졸겐스마'가 대표적이다. 졸겐스마는 키트당 19억8173만원, 킴리아는 회당 3억6004만원에 등재됐다.약물마다 투여횟수가 다르지만, 작년 말 기준 솔리리스보다 단위당 가격이 비싼 약물은 총 26개에 달한다. 이 가운데 바이오젠 '스핀라자', 노바티스 '루타테라', 아스트라제네카 '울토미리스', BMS '여보이', 안트로젠 '큐피스템', JW중외제약 '헴리브라', 화이자 '베스폰사', 안트로젠 '레모둘린', 사노피-아벤티스 '렘트라다'는 단위당 가격이 1000만원 이상이다.바야흐로 초고가약의 시대다. 더욱이 졸겐스마의 약값마저도 훌쩍 뛰어넘는 약물들이 국내 상륙을 예고한 상황이다.작년 12월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 겸상적혈구 빈혈 치료제인 '리프제니아'에는 310만 달러(약 41억원)의 가격표가 붙었다. 비슷한 시기 승인받은 '카스게비'와 '엑사셀'의 가격은 각각 220만 달러(약 29억원)에 달한다.이외에도 국내 도입되지 않은 100만 달러 이상 약물이 즐비하다. B형 혈우병 치료제 '헴제닉스' 350만 달러, 대뇌부신백질이영양증 치료제 '스카이소나' 300만 달러, 지중해빈혈 치료제 '진테글로' 280만 달러, 지방이영양증 렙틴 결핍 치료제 '마이알렙트' 126만 달러, 조로증 치료제 '조킨비' 107만 달러 등이다.대부분 유전자 이상에 의한 질환을 한 방에 치료하는 '원샷 치료제'다. 최근의 유전자편집 기술 발전 속도를 감안하면, 더 비싼 약물의 등장은 시간문제라고 업계에선 입을 모은다. 솔리리스 도입 당시의 연 5억원 약값은 어느덧 소박한(?) 수준이 됐다.정부도 이에 대한 고민이 적지 않은 것으로 보인다. 건강보험심사평가원은 올해 초 건강보험심사평가원은 고가약 사후관리를 전담하는 '약제성과평가실'을 설치했다. 2022년 9월 약제관리실 내 임시조직으로 설치된 신약성과관리부의 업무를 그대로 맡았다.당장은 킴리아·졸겐스마 등 고가약의 성과 평가 업무를 담당하지만, 향후 경제성평가 자료제출 생략 약제의 사후관리까지 영역을 확장한다는 계획이다. 초고가약의 시대에 시의적절한 조치로 판단된다.다음 걸음을 준비할 때다. 졸겐스마보다 비싼 약물들이 앞으로도 꾸준히 국내 도입될 것으로 예상된다는 점에서, 전담조직 한 곳에 이 모든 약물의 사후관리 업무를 맡기기엔 무리가 있어 보인다.더욱 근본적인 시스템 개편이 요구되는 시점이다. 국내 건강보험 급여 시스템의 근간인 경제성평가 외 별도의 트랙으로 등재되는 약물은 해마다 늘고 있다. 그렇다고 건보재정이 한정된 상황에서 모든 초고가약을 무작정 등재하는 것도 불가능한 상황이다. 이제 막 논의에 불이 붙기 시작한 '별도 기금' 마련을 포함해 또 다른 초고가약 도입에 대비해야 한다. 국민적 공감대에 기반한 새로운 시스템을 모두가 기다리고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] "일반의약품 활성화를 통해 국민건강보험 재정을 절감하는 정책이 필요하다"는 문장은 적어도 우리나라에서는 죽은 문장이다. 커지는 건보재정 부담과 비례해 보건당국 주름살도 늘고 있지만 딱히 전문약과 일반약 재분류 시스템을 작동해 부담을 해소하려는 노력은 보이지 않는다. 미국과 일본은 국민 의료비·약제비 절약을 위해 일반의약품을 통한 '환자·소비자 셀프 메디케이션'을 적극적으로 권장하고 있다지만, 우리나라 정부에게 미국, 일본 일반약 정책 환경까지 들여다볼 여력은 없어 보인다. 경미한 질병은 일반약으로 환자와 약사가 관리·치료할 수 있도록 도와야 불필요한 건보재정 누수가 줄어든다는 제언이 곳곳에서 나오고 있지만 2000년 의약분업 이후 지난 2012년 단 한차례 일반약·전문약 재분류 작업이 이뤄졌을 뿐 정책 변화는 전무하다.그러는 새 일반약과 전문약 생산실적 비중은 2017년 16.8대 83.2에서 2021년 13.7대 86.3으로 격차가 더 벌어졌다. 일반약 시장은 해마다 쪼그라들며 생존의 위협을 느끼고 있는 셈이다. 그러나 우리나라 의약품 재분류 시스템이 좀처럼 작동하지 않는 책임을 오롯이 정부에만 지울 수 있을까. 물론 정권이 바뀔 때마다 정부가 건보재정 절감과 중증·필수 의료·약제 급여 강화를 화두로 내세우고 있다는 측면에서 보건복지부와 식품의약품안전처 스스로 일반약 활성화를 통한 건보재정 절감책을 찾는 적극 행정에 나서야 하는 것도 맞다. 하지만 의약품 재분류를 독려해야 하는 주체는 정부 말고도 의사, 약사 등 직능단체와 약으로 수익을 내는 제약사도 포함된다.2012년 최초 의약품 재분류 당시 식품의약품안전청은 이후에도 정기, 수시 재분류 체계를 마련하겠다고 예고했었다. 5년마다 시행하는 품목허가 갱신 작업을 시행하면서 수집된 안전성·유효성 자료를 근거로 정기 재분류를 진행하고 제약사·소비자단체·의사단체·약사단체가 별도 재분류를 요청하면 수시 재분류에 나서겠다는 게 식약청 입장이었다. 이같은 계획에도 십 수년째 의약품 재분류 작업에 나서지 않는 이유가 무엇이냐는 질문에 최근 식약처는 "품목 갱신 작업에서 별 달리 재분류 필요성이 확인된 약이 없었고, 의·약단체나 제약사가 수시 재분류를 요청한 사례도 없었다"고 답했다. 제약산업과 의·약사 누구도 요청하지 않는 의약품 재분류를 일부러 할 필요가 없었다는 취지였다.제약사 입장에서 정부가 별다른 육성책이나 건보급여 지원 약가정책을 펴지 않는 일반약 시장을 활성화 해달라는 요구를 구태여 할 필요가 없었을 테다. 더욱이 우리나라는 전문약 중심 시장이 자리를 잡은 데다, 첨단신약과 개량신약 중심의 행정·재정책이 쏟아지고 있어 일반약을 타깃으로 제약사 연구개발 역량을 쏟을 유인책도 없다. 일반약 활성화를 목표로 의약품 재분류 정책을 강화해 달라는 요구는 오늘날 시대착오적일 수 있다는 게 제약계 표정이다.의·약사 역시 정부를 향해 일반약 재분류를 요청할 유인이 별 달리 없어 보인다. 환자를 진료하고 질병에 맞는 약을 처방해야 수익을 창출하는 의사가 일반약을 늘리란 요구를 할 이유가 없고, 일반약을 취급해야 할 약사는 재분류로 인해 자칫 현재 취급 중인 일반약이 의약외품이나 건강기능식품 등으로 변경될 수 있다는 우려를 하는 모습이다. 결국 정부와 제약사, 의·약사 모두 일반약 활성화 정책에 큰 관심을 보이지 않고 적극성을 띄지 않고 있는 셈이다.지난 2019년 국회 입법조사처는 우리나라 일반약 비중이 20%에 불과한 점을 지적하며 경미한 질병에 대한 의료비 부담을 줄이고 건보재정 건전성을 유지하기 위한 대책으로 일반약 시장 활성화를 꼽았다. 당시 입법조사처는 우리나라가 지난 10년 간 전문약 생산 규모가 큰 폭 증가한 대비 일반약은 미미한 수준의 변화를 보였다고 진단했다. 일반약 시장을 육성해 환자·약사 셀프메디케이션을 활성화하고 건보재정을 절감하는 정책이 동력을 얻으려면 정부의 적극 행정과 함께 산업과 의·약사 직능 등 전문가의 요구가 맞물려야 한다. 이대로 변화가 없다면 일반약 시장은 모두의 외면 속에 갈수록 덩치가 줄어들어 소멸의 길을 걸을 수 밖에 없을 것이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 의약품 수급불균형 문제를 완화하기 위해 1월 중 지방자치단체와 함께 사재기가 의심되는 약국‧의료기관에 대한 현장조사를 진행한다고 밝혔다. 정부가 직접 나서 의약품을 사재기 한 요양기관을 점검하고, 행정처분 등의 조치를 진행하는 것은 처음이다. 이 같은 방침은 갑자기 나온 건 아니다. 복지부·식약처·질병청, 심평원, 의협·약사회·제약바이오협회·의약품유통협회·병원약사회로 구성된 수급불안 의약품 민관협의체가 지난해 3월 구성됐다. 사재기 요양기관 단속은 지난 9월 열린 회의에서 결정된 결과다.조사 품목으로 삼일제약의 '슈다페드정'과 삼아제약의 '세토펜 현탁액 500ml'을 선정했고, 사재기 기준도 정했다. 의약품을 구매하고도 청구량(사용량)이 25% 이하인 곳을 사재기로 봤다. 모니터링 기간 동안 특정 감기약을 구매하고 사용률 0%인 기관이 40여개소나 있었던 만큼 현장 단속을 통해 정말 사재기인지 살펴보기로 했다. 물론 이 같은 발표에 일선 약국 현장에서는 처방을 대비한 의약품 사입까지 정부가 관여한다고 비판하는 목소리도 나온다.전통적으로 의약품 부족은 소득 수준과 관계없이 대부분의 국가에서 발생하는 오래되고 지속된 문제라는 게 정부 생각이다. 하지만 제약사 증산에도 불구하고, 각종 호흡기 감염병의 동시 다발적으로 유행하거나 필수성은 낮으나 국민 불편을 초래하는 감기약 등 수급불안 의약품에 대해서는 정부의 적극 개입이 필요한 부분이기도 하다.그동안 '아세트아미노펜', '슈도에페드린' 등 6개 성분에 대해 증산 조건부 약가인상과 '미분화부데소니드', '세프포독심프록세틸' 등 12개 성분에 대한 제약사 생산 독려 및 원료 수급 행정 지원 등으로 공급부족을 대응해왔다. 사재기 단속은 수요·유통 왜곡 관리를 위한 대체의약품 처방 협조 요청, 균등분배에 이어 진행된다. 앞서 지난해 11월 아세트아미노펜시럽제를 비롯한 소아약 6개 성분 7개 품목을 국가필수의약품으로 확대하기도 했다.민관협의체를 바탕으로 지난 1년 간 다양한 의약품 수급안정화 방안이 마련됐다. 올해는 회의 결과를 제대로 반영해 앞으로 의약품 부족에 사전대응 할 수 있는 시스템이 마련돼야 한다. 또한 단속에만 그치는 것이 아니라, 이후의 후속 대책을 제대로 마련하는 것 또한 중요하다. 공급 대란이 발생한 이후의 대처는 늦을 수 밖에 없다. 수시로 공급 부족 의약품을 파악해야 할 것으로 보인다.또한 정부는 지난해 예외적으로 적용했던 일부 공급 부족 의약품의 약가인상을 올해부터는 채산성이 원인인 의약품은 신속한 약가인상을 진행하겠다고 했다. 정부가 마련한 다양한 대책 방안이 올해는 제대로 된 시스템 안에서 작동하길 바라본다. 올해는 국민의 "약이 없어 약국을 찾아 헤맨다"는 목소리가 줄어드는 한 해가 되었으면 한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 2024년 새해, 신약을 보유한 제약사들은 기대감을 갖고 있다. 그 근원지는 지난 연말 정부가 발표한 '신약의 혁신가치 적정 보상안'이다.발표안에 따르면 정부는 혁신성이 인정된 혁신신약의 경우 경제성평가 지표인 ICER값 임계값을 초과해도 인정하기로 했다.혁신성 기준은 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미있는 개선이 입증된 경우 ▲식약처 GIFT(우선심사 대상 지정)-미국 FDA 획기적의약품지정(BTD)-유럽 EMA 신속심사(PRIME)로 허가된 경우 등 3가지를 만족하는 약제다. 물론 이 3개 조건을 모두 만족해야 한다.명확하게 문서로 정해진 수치는 없지만 그간 우리나라의 보험급여 등재 시 ICER 임계값은 최대 허용치가 5000만원이라는 것이 정설이다. 심지어 5000만원을 인정한 사례조차 극소수라고 전해진다.즉, 이를 위의 조건을 모두 만족하고 혁신신약으로 지정된 약제는 앞으로 탄력적인 ICER를 적용, 경제성 평가라는 허들을 넘을 수 있게 해주겠다는 얘기다. ICER 탄력 적용은 그야말로 제약업계의 염원이었다.그러나 기대가 있다면 우려도 있다. 만약 실제 상향되는 임계값이 예상보다 적다면 여전히 경평은 허들이 될 것이다. 5000만원이 적용된 약제가 극소수였던 상황에서 5000만원 수준이 일반화 된다거나, 500~1000만원 정도의 상향이 이뤄진다면 피부로 느껴지는 혜택은 미미할 것으로 판단된다. 이것은 모든 약제가 아닌 3가지 조건에 모두 부합하는 일부 혁신신약에 대한 얘기다.사실 2000~3000만원 상향을 하더라도 제약업계에서는 여전히 목마를 수 있다. 기존 약제 대비 임상적 지표의 개선이 너무 커 비용효과성 입증이 어려운 약들, 즉 혁신신약 선정 가능성이 있는 약들엔 더욱 그럴 것이다. 게다가 이 같은 약들은 앞으로 더욱 늘어날 수밖에 없다.정부도 '해주겠다'는 의지를 보였고, 실효성 없는 제도를 생각하진 않았을 것이다. 줄 땐 확실하게 주자. 우대방안과 함께 절감방안도 생각하고 있는 만큼, 이왕 해주기로 한 부분에 대해서는 기준을 명확하게 보여주고 확실한 혜택을 줬으면 하는 마음이다.

[데일리팜=이석준 기자] 국세청까지 움직였다. 서울지방국세청 조사4국 3과(법인 및 개인 세무조사, 범칙조사를 담당)는 지난해 말 불특정 서울 병의원을 대상으로 제약업계 CSO(영업대행) 실태조사를 진행했다.설문지는 병의원-영업사원 간에 의약품 처방 통계(EDI 자료 등)를 주고 받았는 지에 초점을 맞췄다. 제약사 소속의 영업사원 및 프리랜서(딜러), 외부 영업대행사(CSO) 등을 '영업사원'으로 지칭했다.일단 처방 통계를 제공하는지 묻는다. 제공한다면 ▲EDI 자료(통계표)는 원본인지 사진인지 ▲전달 및 제공 주기(1개월, 2개월 이상 등)는 어떤지 ▲EDI 자료를 제공하는 영업사원 (또는 제약사별)은 몇 명인지 ▲영업사원은 자주 바뀌는지 ▲바뀐다면 그 주기가 어느 정도인지 ▲자주 바뀐다면 그 이유(제약업계 내 치열한 경쟁, 병의원의 영업사원 교체 요청 등)는 등에 대해서 물었다.오는 10월 19일 CSO신고제를 앞두고 제약업계 CSO 관행을 파악하기 위한 현미경 관찰이 본격화됐다는 분석이 나온다. 심평원도 지난해 하반기부터 의약품과 의료기기 CSO도 지출보고서를 작성해야 한다고 주문한 상태다.CSO는 특정 제품·지역에 전문화된 영업을 통해 역할을 확대했다. CSO 활용 제약사도 실적이 늘며 승승장구했다. 다만 이면에선 '리베이트 온상'이라는 비판도 받았다. 제약사가 CSO에 건네는 높은 수수료가 리베이트 전달 창구로 활용된다는 지적이 지속됐다.CSO 신고제가 시행되면 의약품 영업대행 계약을 체결한 제약사에게 CSO의 일탈행위에 대한 책임을 물을 수 있을 것으로 보인다. 앞으로 리베이트 사건이 발생하면 CSO는 물론 관련 제약사도 일종의 '공범'으로 형사처벌을 받을 수 있다는 의미다. 형사처벌을 면하더라도 행정처분은 피하기 어려울 것으로 전망된다.다만 CSO신고제가 눈 앞에 다가오고 심평원과 국세청 등 정부기관이 CSO 실태 파악에 나섰지만 아직까지 CSO신고제를 철저히 대비하는 곳은 드물어 보인다.여전히 많은 곳이 CSO로 영업을 위임했기 때문에 리베이트에서 책임이 없다며 대수롭지 않다는 반응을 보인다. CSO로 전환하고 일시적으로 수익성은 낮아졌지만 그간 자체 영업을 위한 비자금 조성 등에서 자유로워져 홀가분하다는 곳도 있다. 수수료만 제공하고 영업을 맡겼을 뿐 어떤 활동을 펼쳤는지는 제약사와 무관하다는 주장도 펼친다.또 CSO신고제는 제약사보다 CSO 대행업체에 책임을 부과하기 위한 정책으로도 해석한다. 제약사와 CSO는 분리됐고 행여나 불법 행위가 있어도 점조직의 소재 파악은 쉽지 않을 것으로 본다. 일부는 CSO의 불법 행위가 드러나지 않게 세무사를 통해 사전조치(비용 처리 등)를 취하기도 한다.CSO신고제에 둔감한 제약사가 많지만 앞으로 복지부, 심평원, 국세청 등의 CSO 관찰은 기존보다 강화될 것이다. 이를 통한 불법 행위 찾기 압박 강도도 높여갈 전망이다. 국세청에서도 이번 CSO 실태조사가 일회성이 아니라는 것을 암시했다.정부의 CSO 현미경 관찰이 시작된 만큼 본보기 대상(리베이트 적발 CSO)이 나오는 것도 시간문제다. CSO 활용 제약사는 지금이라도 시대에 맞는 CSO 관리가 필요하다. 소 잃고 외양간 고치는 시대는 지났다.

[데일리팜=손형민 기자] 디지털 치료제(DTx) 개발 시 디지털 바이오마커를 통한 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, DCT)의 중요성이 강조되고 있다.바이오마커는 일반적으로 단백질이나 DNA, RNA, 대사물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표를 의미한다. 디지털 바이오마커는 여기에서 확장된 개념으로 디지털 기술을 바탕으로 수집된 바이오마커를 의미한다.디지털 바이오마커는 원격으로 환자의 모니터링과 치료를 가능하게 해 DCT에 활용된다. 이를 통해 연구 대상자 모집을 오프라인 뿐 아니라 웹사이트, 모바일로도 가능하게 해 임상시험 모집 속도와 참여율을 극대화할 수 있다는 장점이 있다.전 세계적으로 DCT 활용 비율이 큰 폭으로 증가하고 있지만 우리나라의 DCT 수행 비율은 상대적으로 낮게 나타나고 있다. 2019년부터 2022년까지 다국가 대상으로 실시한 국내 임상연구에서 DCT가 활용된 비율은 1.1% 수준이다. 같은 기간 영국에서는 14.6%을 기록하고 있다.국내 DCT의 활용도가 낮은 이유는 모두가 알고 있다. 우리나라에서 원격 의료, 병원의무기록(EMR) 열람 등 개인정보에 대한 규제가 걸려있기 때문이다. 이에 제약-IT 업계나 임상시험 관련 기관들은 DCT에 대한 필요성은 공감하면서도 규제로 인해 도입 시작의 갈피를 잡지 못하고 있다.이미 유럽과 미국에서는 DCT 가이드라인이 생겨나고 있다. 지난 2021년부터 유럽의 일부 국가에서는 DCT 가이드라인을, 2023년에는 미국 식품의약국(FDA)이 의약품, 생물학적 제제, 의료기기 등에 대한 DCT 지침 초안을 공개했다.이처럼 해외에서는 이미 임상 대상자가 의료기관에 방문하지 않고도 임상시험에 참여할 수 있는 여건을 마련하고 있는 상황이다.제약바이오업계는 성공 가능성을 확신할 수 없음에도 임상 시험에 천문학적인 비용을 투자하고 있다. 임상 시험 절차의 시간이 길어질수록 약물 개발 비용은 끊임없이 상승한다.아무런 변화 없이 제약바이오업계에게 신규 기술의 발전을 기대할 수 만은 없는 노릇이다. 무작위대조시험(RCT)에서 DCT로 전환되면 정확한 의료 정보 제공은 물론 비용 절감도 효과를 누릴 수 있다.선진 의료 환경을 완성하려면 디지털치료제를 비롯한 임상시험 분야의 명확한 가이드라인이 필요한 상황이다. 정부의 과감한 규제혁신 만이 디지털헬스케어산업의 발전을 한 단계 높일 수 있을 것이다.

[데일리팜=김지은 기자] 갑진년 청룡의 해가 밝았다. 새해를 맞은 약사사회는 굵직굵직한 내부 이슈와 더불어 대외 환경 변화가 예고된 만큼 긴장과 기대가 공존하는 분위기다.올해는 4월 국회의원 총선을 시작으로 연말 대한약사회장 선거가 치러진다. 이보다 앞선 3월에는 의사협회장 선거도 진행된다.선거를 1년 이상 앞둔 지난해에도 약사사회 내, 외부에서는 이미 약사회가 선거전에 돌입한 것 아니냐는 말이 나올 정도로 거론되는 예비 후보진들의 움직임이 활발했다.그만큼 올 한해는 거명돼 왔던 후보 간 합종연횡 등 선거 승리를 위한 크고 작은 내부 정치 싸움이 치열하게 전개될 것으로 예상되고 있다. 올해 초 진행되는 총선과 의사협회장 선거 역시 약사사회에는 적지 않은 영향을 미칠 수 있는 대목이다.그렇다면 약사회 밖은 어떨까. 약사사회가 선거에만 매몰돼 있기에는 올해 닥쳐올 약사 현안들이 그리 녹록지만은 않다는 것은 이미 예견된 사실이다.무엇보다 약 배송 문제는 약사사회의 거대한 후폭풍을 가져올 수 있는 문제다. 무한정 확대된 비대면진료 시범사업은 처방약 배송 길을 일정 부분 터주는데 기여하고 있다. 약 수령에 대한 불편과 그에 따른 처방약 배송에 대한 국민 여론을 등에 업고 호시탐탐 허용 가능할 날만 헤아리고 있다는 말이 나오는 것도 약사회로서는 우려되는 지점이다.안전상비약 조정도 남아 있는 과제 중 하나다. 지난해 연말까지 조정을 마무리 하겠다던 정부는 비대면진료 시범사업 개편에 매몰돼 밀어놨던 상비약 조정 카드를 언제 꺼내 들지도 주목되는 대목이다.나날이 심각해지는 의약품 품절 사태도 일선 약국 약사들이 겪고 있는 최대 현안이자 고난이다. 민관협의체를 통한 큰 틀에서의 해결방안이 마련되고 있다고는 하지만, 일선 약사들이 겪는 의약품 수급 불균형 문제는 날이 갈수록 더 광범위하고 심각해지고 있다.최광훈 집행부를 승리하게 한 원동력인 ‘한약사 문제’ 해결도 올 한해 약사회가, 그리고 최광훈 회장에게 남아있는 과제다. 최 회장은 한약사 문제에 대해 임기 마지막인 올 한해 적극 대처해 결과를 내겠다는 의지를 표명한 바 있다.최 회장은 지난해 마지막 이사회에서 “약사회는 그간 한약사 문제를 법적으로 해결할 방안을 찾으려 국회와 계속 소통 중에 있다. 단 하루도 한약사 문제를 놓은 적은 없다”며 “내년 초경 한약사 문제 해결을 위한 약사회 차원의 액션을 취하려 한다”면서 “더불어 내년 한해 한약사 문제에 특히 중점을 두고 해결하려 한다”고 강조했다.지나온 과정을 보면 선거가 있는 해는 그 어느 때보다 약사사회 시계가 빠르게 돌아갔다. 청룡의 서기(瑞氣)처럼 약사회 내·외부의 도전과 변화를 지혜로 대처해 약사 직능 발전의 한 획을 긋는 해로 만들어 가길 기대한다.