[데일리팜=이석준 기자] 제약사들이 내년도 사업계획 준비에 한창이다. 3분기 분기보고서 마감 이후 사업계획서까지 이어지는 일정에 관련 담당자들은 몸이 두개라도 모자르다는 소리를 입에 달고 산다.이들은 사업계획서 작성을 위해서는 난제를 풀어야한다고 입을 모은다. 바로 윗선에서 떨어진 '비용절감' 지시 때문이다.비용절감은 모든 부서가 직간접적 영향을 받는다.국내 A사는 최근 구조조정을 추진하고 있다. 수년간 실적이 주춤하면서 특단의 카드를 꺼낸 것으로 풀이된다. A사는 올초에 이어 내년초에도 오너가 직접 나서 비용 통제를 지시할 것으로 알려졌다.국내 B사는 광고비 규모를 일괄 30% 줄일 계획이다. 국내 C사는 영업직 임원 법인카드 한도를 축소했다. 연간 골프 횟수도 제한을 뒀다. 국내 D사는 CSO(영업대행) 수수료를 인하했다. 모두 비용절감과 연동된 현상들이다.제약사들의 비용절감은 표면적으로 '경영효율성 극대화'를 위해서다. 다만 경영효율화가 아닌 비용절감이 최우선 목표가 됐을 때는 부작용도 우려된다.희망퇴직이 대표적이다. 희망퇴직은 인력 감원 방법 중 현재 가장 광범위하게 활용된다. 통상적으로 다수 근로자를 일시에 감축하기 위해 시행하는데 사실상 경영상 해고(정리해고)와 동일하다. 다만 근로기준법 상 경영상 해고의 요건이 까다롭고 노사 분쟁이 발생할 가능성이 높아 많은 기업이 경영상 해고 대신 희망퇴직을 활용하고 있다.말은 희망퇴직이지만 구체적인 보상 기준이 마련되지 않고 있다. 일부는 별다른 보상 없이 희망퇴직을 추진하고 있다. 말그대로 인원축소로 인한 비용절감이 목표인 셈이다. 보상도 비용발생으로 보고 이마저도 아끼려한다. 최근 다국적제약사 암젠이 ERP 패키지에서 위로금 2억원 이상 지급하기로 한 것과 비교하면 상반된 움직임이다.영업 비용 통제도 일시적인 효과를 거둘 수 있지만 판매 위축을 불러올 수 있다. 일례로 삼성제약은 12년 연속 영업적자 위기다. 올해 판관비를 줄이며 비용통제에 나섰지만 매출이 줄며 영업이익을 내지 못했다. 3분기 누계 영업손실은 100억원을 넘는다.판관비 절감은 CSO 항목에서 두드러졌다. 실제 회사의 3분기 누계 판관비는 269억원으로 전년동기(320억원)과 견줘 16% 가량 줄었다. 특히 CSO(영업대행)에 건네는 지급수수료는 같은기간 250억원에서 178억원으로 약 29% 감소했다. 다만 지급수수료가 줄며 CSO 활동이 위축되면서 매출도 줄어드는 역효과가 났다.경영효율화 극대화를 위한 비용 통제는 기업 입장에서 당연하다. 경영효율성이 아닌 비용절감이 최우선 목표가 돼서는 안된다. 앞선 언급한대로 여러 부작용이 우려되고 또 현실로 나타나고 있기 때문이다. 부작용을 최소화할 수 있는 비용절감이 이뤄졌을 때 모두가 웃을 수 있다.

[데일리팜=차지현 기자] A사는 최근 IPO를 앞두고 사업 방향성에 큰 변화를 줬다. 인공지능(AI) 기반 자체 신약개발보다 AI 신약개발 플랫폼 사업에 우선순위를 두기로 전략을 변경했다. 신약개발은 리스크가 큰 사업인 만큼 단기적으로 매출을 올릴 수 있는 안정적인 사업에 더욱 집중하겠다는 의도다.올 8월 코스닥에 입성한 B사는 금융당국으로부터 기업설명회(IR)를 할 때 신약개발 사업의 비중은 줄이고 위탁개발생산(CDMO) 사업을 중심으로 설명하라는 요구를 받았다. B사의 주요 사업모델은 ▲첨단바이오의약품 CDMO와 ▲세포유전차 치료제 신약개발이다. 이 가운데 CDMO 사업에 초점을 맞추라는 게 당국의 요청이었다.국내 기업들이 앞다퉈 신약개발 사업에 뛰어들었던 3~4년 전과 상반된 분위기다. 2010~2021년은 바이오 투자 시장 호황기였다. 코로나19를 기점으로 신약개발에 대한 관심이 급속도로 증가했다. 신약개발이라는 청사진만 제시해도 투자자가 몰리고 주가가 올랐다.당시 진단·헬스케어 업체는 물론 바이오 업종과 전혀 상관없는 기업까지 주가를 띄우기 위해 정관상 사업 목적에 신약개발을 추가했다. IPO를 추진 중인 바이오 기업이라면 신약개발을 사업 포트폴리오에 추가하는 게 당연시됐다. 신약개발을 통해 높은 실적 추정치를 제시해야 더 높은 기업가치를 인정받을 수 있기 때문이다.그러나 이제는 상황이 달라졌다. 성공 확률이 높지 않은 신약개발을 불필요하게 언급했다가 투자 유치에 오히려 부정적인 영향을 받을 수 있다는 시각이 우세하다. 파두 사태 이후 금융당국이 예비 상장 기업에 대해 이전보다 엄격한 기준을 요구하는 데 따라 신약사업을 축소하는 기업들이 늘고 있다.이 같은 변화는 코로나19 시기 과열된 국내 바이오 투자 시장이 정상화되는 과정이라는 점에서 긍정적이다. 그동안 수많은 국내 바이오 기업들이 블록버스터급 신약을 탄생시킬 수 있다는 장밋빛 전망을 제시했지만 실제 성과를 낸 곳은 거의 없다. 최근 기업들이 실제 달성 가능한 목표를 내놓음으로써 자정 작용이 나타나고 있다는 평가다.다만 국내 바이오 업계에서 '신약개발'이 사라지는 건 경계해야 한다. 올해 기술특례 제도로 코스닥 시장에 입성한 제약바이오 기업 총 15곳 중 순수하게 신약개발 사업을 영위하는 곳은 단 1곳에 불과했다. 올해 기술특례 상장 신약개발사 수는 2021년과 비교했을 때 7분의 1 수준으로 급감했다.신약개발의 의미는 우리나라의 미래 먹거리 그 이상이다. 인간의 생명과 건강을 지킨다는 생명 존중의 가치가 담긴 일이다. 국내 바이오 업계가 시행착오를 겪고 있지만 한 가지 기억해야 할 점은 리스크가 크다는 이유로 신약개발을 멈춰서는 안 된다는 점이다. 최근 업계에서 일고 있는 일련의 변화들이 K-바이오가 성숙하기 위한 성장통으로 남길 바란다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 노벨화학상은 데이비드 베이커 미국 워싱턴대 교수, 데미스 허사비스 구글 딥마인드 CEO, 존 점퍼 딥마인드 디렉터가 공동 수상했다. 베이커 교수는 단백질 설계 모델을 만든 공로로, 딥마인드 팀은 AI로 수년이 걸리던 단백질 구조 예측을 몇 시간으로 단축시킨 ‘알파폴드’를 개발한 공로를 인정받았다.이번 노벨화학상 수상으로 AI를 활용한 신약개발은 다시 한 번 가능성을 인정받았다. 동시에 AI 신약개발이 신기루와 같다는 일각의 비판도 잠재웠다.국내에서도 다양한 AI 신약개발 프로젝트가 가동되고 있다. 대표적인 프로젝트가 ‘K-멜로디(MELLODDY, Machine Learning Ledger Orchestration for Drug Discovery)’ 사업이다. 지난 2020년 암젠을 비롯한 글로벌 10개 제약사와 유럽 주요 대학, 바이오 스타트업이 참가한 멜로디 사업의 한국 버전이다.이 사업의 핵심은 ‘연합 학습’이다. 연합학습은 개별 제약사·연구기관의 데이터를 한 곳에 모아 AI를 학습시키는 방식이다. 단, 개인정보 보호를 위해 모이는 데이터는 암호화한다. 이를 통해 길고 긴 신약개발 기간을 단축시키는 게 목적이다.국내에선 대웅제약·동화약품·삼진제약·유한양행·제일약품·한미약품·휴온스·JW중외제약 등 제약사 8곳을 비롯해 서울대병원 등 대학·병원 5곳, 한국생명공학연구원 등 연구소 4곳이 참여한다. AI 신약개발 기업으로 심플렉스와 에이페이스도 참여한다.AI 신약개발 분야 전문가들은 AI를 학습시키기 위해 ‘고품질 데이터’가 필요하다고 입을 모은다. 데이터의 양만으로는 AI를 학습시키는 데 한계가 분명하다. 제약사 혹은 연구기관에서 생산되는 세세한 임상·비임상 데이터가 입력돼야 AI 신약개발에 속도가 붙을 것이란 설명이다.문제는 개별 제약사의 임상·비임상 데이터를 한 곳에 모으기가 쉽지 않다는 점이다. 해당 데이터는 각 기업의 자산인 동시에 지적재산권이며, 수많은 연구개발 인력의 노고가 누적된 결과물이다. 연합학습을 위해 강력한 암호화 과정을 거친다고 하지만, 기업 입장에선 핵심 기밀의 외부 유출에 거부감과 불안감이 드는 게 사실이다.임상 실패 데이터도 마찬가지다. 전문가들은 임상 성공 데이터만큼이나 실패 데이터 확보가 중요하다고 입을 모은다. 오히려 실패 데이터가 AI를 학습시키는 데 더욱 효과적이라는 설명도 있다. 그러나 일선 제약사 입장에선 임상 실패 데이터를 체계적으로 기록·관리하는 게 여간 번거로운 일이 아니다.K-멜로디 사업에 참여하는 제약사들은 이러한 불안감과 번거로움을 감수하고 AI 신약개발이라는 목표 달성을 위해 뜻을 모은 셈이다. 박수 받아 마땅하다. 그러나 더 많은 기업이 참여해야 한다. 그래야 전 세계에서 훨씬 방대한 데이터를 바탕으로 AI를 학습시키는 글로벌제약사들과의 경쟁이 가능하다.더 많은 국내기업의 참여를 이끌어내기 위해선 정부 역할이 중요하다. 보건복지부와 과학기술정보통신부는 2028년까지 K-멜로디 사업에 348억원을 지원키로 했다. 적지 않은 예산인 것은 분명하지만, 더 많은 제약사의 참여를 이끌어내기엔 아쉽다는 평가다. 연합학습 플랫폼 구축뿐 아니라 참여 제약사에 대한 직접적인 지원이 병행돼야 한다. 신약개발에 들어가는 막대한 시간과 비용을 줄일 수 있다는 비전만으로는 유인 동기가 부족하다. 정부가 더욱 적극적으로 마중물을 부어야 신약개발 AI 모델 개발이라는 결과 달성에 한 발 더 가까워질 것이다.

[데일리팜=손형민 기자] 신약들이 풍족하게 등장하고 있지만 선택지는 오히려 제한적이다. 교차 투여가 혀용되지 않는 일부 염증성 질환 치료환경의 이야기다.아토피피부염, 건선, 류마티스관절염, 궤양성대장염, 크론병 등은 대표적인 염증성 질환이다. 이 영역에 생물학적제제를 비롯해 야누스키나제(JAK) 억제제, TYK2 억제제 등 다양한 치료제들이 등장한 상황이다.특히 최근에는 빔젤릭스, 엡글리스 등 신규 기전을 타깃하는 제제들도 등장했으며, 해외 규제기관의 허가를 받은 글로벌제약사의 신약들도 앞으로 국내 선보이게 될 예정이다.문제는 질환마다 다른 교차 투여 허용으로 치료제 선택권이 제한됨에 있다. 신약이 늘었음에도 아이러니하게 선택지가 넓어졌다고 이야기하는 의료진은 없다.아토피의 경우 한 치료제로 시작했을 경우 교차 투여 시 급여가 적용되지 않는다. 생물학적제제와 JAK 억제제 간 교차 투여가 허용되지 않는 국가는 전세계에서 우리나라가 유일하다. 환자에겐 처음 선택한 약제의 부작용이 심하거나 치료 효과가 부족해도 대안이 없는 상황이다.궤양성대장염에서는 JAK 억제제 간 교차 투여가 불가능하다. 국내 보험 기준은 스테로이드나 면역억제제를 사용하고 효과가 없을 때 다른 치료제들을 사용할 수 있게 돼 있다.이후 생물학적제제나 JAK 억제제들을 사용할 수 있지만 한 치료제를 사용하고 약제를 변경하게 되면 이전 약제를 사용할 수 없다. JAK 억제제의 경우에는 교차 투여가 불가능하다. 치료옵션은 다양하지만, 선택권은 오히려 제한적이다.건선이나 강직성척추염 등 일부 염증성 질환에는 교차 투여가 허용되지만 다른 질환에서는 사용이 불가한 상황이다.개발사들은 약제 간 교차 투여 시 효능, 안전성에 대해 다양한 임상 결과와 해외 사례, 리얼월드 데이터를 축적 중인 것을 설명했지만 규제당국에서는 임상적 근거가 부족하다는 점을 들어 일부 질환에서 교차 투여를 허용하지 않고 있다.환자들은 증상이 좋아지지 않고 있음에도 해당 치료제로 고집할 수밖에 없는 상황에 놓이게 된다.정부 입장에서는 교차 투약을 허용하게 되면 건보재정에 대한 과중한 부담으로 투여 허용을 망설이고 있는 것으로 보인다.다만 증상이 악화되고 있음에도 이전 치료제로 돌아가지 못하고 있는 ‘투여 제한’은 오히려 비효율적으로 보인다. 환자에게 남은 옵션은 수술뿐인데 그렇게 되면 장기적으로 더 큰 사회 경제적 비용이 소모될 것으로 보인다.급여 조건에 있어서도 현장 상황과 동떨어지지 않는 고민 역시 필요해 보인다. 급여 이후에도 환자가 효과적인 신약을 알맞은 가격으로 투여받을 수 있도록 사후조치가 진행됐으면 하는 바람이다.보건당국은 내달 류마티스관절염에서 JAK 억제제 간 교차 투약을 허용하는 개정안 고시를 예고했다. 다른 염증성 질환에서도 조금 더 진전된 논의가 나오길 기대해 본다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회장, 시도지부장 선거가 중반부에 접어들었다. 앞으로 20일 후면 3년간 회원 약사들의 권익보호에 앞장설 중앙 회장과 16개 시도지부장이 최종 선출된다.선거전에 불이 붙으면서 경선인 대한약사회장을 비롯해 일부 지부장 선거 후보자들은 오프라인 선거 운동과 더불어 각종 공약이 담긴 언론 보도자료를 통해 온라인 선거전을 치르고 있다.대한약사회만 해도 이번 선거에서 3명의 후보가 출마했으며, 후보 한명당 하루 평균 2건에서 4건의 보도자료를 언론에 배포하고 있다. 후보 3명이 발송하는 보도자료만 적게는 하루 6건에서 많게는 12건이 넘는다는 것이다.각 후보 선거캠프가 발송하는 보도자료를 보고 있자면 3년 후 약사사회 미래는 그야말로 장밋빛이다. 수많은 법 개정에서부터 수가 신설, 수십 년 간 풀지 못한 약사사회 난제 해결까지 그야말로 약사들의 구미를 당기는 공약의 향연이다.문제는 이런 공약이 공약(空約)이 될까 우려된다는 점이다. 매일같이 쏟아지는 후보들의 공약이 만약 허무맹랑한 약속에 불과하다면 언론사로서는 지면 낭비이고, 3만6000여명 약사 유권자들에게는 실망을 넘어 분노를 남길 뿐이다.어느 순간 약사사회에서 후보의 공약을 비교해 자신의 소중한 한 표를 행사한다는 문화는 찾아보기 힘들어졌다. 그만큼 선거가 거듭 될 때마다 수많은 후보들이 내건 공허한 약속에 약사들이 지칠 대로 지쳐왔다는 것이다.후보는 공약을 통해 유권자의 표심을 자극하고, 유권자는 후보의 공약을 믿고 표를 행사한다. 공약은 지키라고 내 건 후보와 유권자들 간 약속이다. 그만큼 각 후보는 공약 발표에 신중에 신중을 기할 필요가 있다는 것이다.더불어 올해 선거에 소중한 한표를 쥐고 있는 3만6641명 약사 유권자들에도 당부하고 싶다. 나의 직능을 위해 3년 간 맞서 싸우고 지켜낼 리더를 뽑는 이 시기를 소중하고 또 중대하게 여기기를 말이다.공약을 밥 먹듯 어길 후보라면 투표를 통해 심판해야 한다. 3만 약사 유권자는 약사회를, 약사회장을 탓하기 나의 한표가 과연 현명했었는 지부터 따져봐야 한다. 더불어 나의 소중한 한표로 당선된 후보가 선거 당시 내걸었던 공약을 얼마나 이행했는 지도 꼭 따져볼 일이다.올해 선거 만큼은 후보들이 신중하게 내건 공약들이 잘 지켜져 약사사회 발전에 밑거름이 될 수 있기를 기대해 본다.

[데일리팜=강혜경 기자] 묵은 풍속·관습·조직·방법 따위를 완전히 바꾸어 새롭게 하다는 '혁신'은 우리 삶을 보다 편리하고 윤택하게 한다.하지만 혁신이라는 이름의 플랫폼으로 인한 사회적 갈등 또한 커지고 있다. 닥터나우, 로톡, 삼쩜삼, 강남언니, 직방 등이 대표적이다.코로나로 인해 한시적으로 허용된 비대면 진료는 이제는 바쁜 직장인, 육아맘을 타깃으로 '없어서는 안될 앱'으로 자리잡아가고 있다. 아예 비대면 진료에 대한 인식을 개선하겠다면서 유명 배우까지 동원해 TV, 버스·지하철 광고까지 시작했다.비대면 진료가 무조건 나쁜 것은 아니다. 의료 접근성이 뛰어나다고 해도 늦은 밤이나 주말 시간대 진료를 보지 못하는 경우는 누구나 한 번쯤 경험해 봤을 법하다.문제는 법을 회피하는 방식의 우회적 편법이 끊임없이 생겨나고 있다는 점이다. 비대면 진료를 받고도 열린 약국을 알 수 없어 약을 받지 못하는 부분에 대해, 혹은 처방약이나 대체약이 없어 약을 받지 못하는 부분에 대해 정공법이 아닌 편법을 동원해 어떻게든 플랫폼을 이용하도록 하는 것이다.겉으로는 환자들의 조제 불편을 해소해 비대면 진료의 완성도를 높인다는 의중이지만 내면에는 플랫폼과 도매상, 제약회사, 약국을 꽁꽁 묶으려는 속내가 숨어있다.겉으로는 환자를 위하는 듯 하지만 내면에는 비진약품의 셀트리온 패키지를 구입한 약국에 조제확실을 붙여주고 비대면 처방을 몰아주는 일종의 담합인 셈이다.김윤 더불어민주당 의원이 발의한 닥터나우 방지법은 비대면 진료 현장이 플랫폼사의 사익을 추구하는 무대가 되는 것을 방지한다는 데서 의미를 가진다고 할 수 있다. 사실상 비대면 진료 플랫폼이 사익을 추구할 수 있는 수단을 조밀하게 묶었기 때문이다.당사자인 닥터나우는 반발에 나섰다. 닥터나우는 국민 누구나 비대면 진료를 받고 처방 약을 수령할 수 있도록 돕는 서비스이자, 환자가 진료부터 약 수령까지 비대면으로 이뤄지는 모든 과정에서 완성된 의료를 경험할 수 있도록 하는 데 역량을 집중할 뿐이라는 것이다.그러면서 '지속적인 보완과 우려점에 대한 수용 의지를 표했으나, 개선과 보완의 기회 없이 닥터나우 방지법이 발의돼 유감스럽다'고 밝혔다.불공정 거래로 판단하기 어렵다는 정책 당국의 판단이 있었음에도 불구하고 우려를 해소하고자 적극 소통했으나 개선과 보완의 기회가 전무했다는 것이 이들의 주장이다.정말 그럴까? 닥터나우가 서비스를 선보인 이후 비대면 진료 관련 제도와 세부안 등에 따라 일부 개선과 보완이 이뤄진 것이 사실이다. 하지만 제도가 만들어질 때마다 이를 우회하는 방식을 선보였다는 것 또한 부정할 수 없는 부분이다.비만치료제 위고비를 처방하는 병의원에 대해 가이드 준수를 요청했다고 하지만, 비대면 진료로 손쉽게 위고비 처방을 받을 수 있도록 홍보하는가 하면 유상제공 블로그 관리에 열을 올린 것도 사실이다. 위고비 21초 처방은 비대면 진료의 맹점을 적나라하게 보여주는 단면인 셈이다. 자칫 본인에게 필요한 약을 본인 스스로 처방하는 의료쇼핑이 불가능하리라는 법도 없어 보인다.닥터나우 등이 회원사로 속해 있는 코리아스타트업포럼이 성명에서 밝힌 것처럼 비대면 진료 플랫폼은 국민 건강과 의약품 접근성을 최우선으로 고려해야 한다. 하지만 국민 건강과 의약품 접근성을 굳이 따지자면, 전자에 방점이 찍혀야 한다.비대면 진료 자체는 혁신일 수 있다. 하지만 증상을 몇 줄 입력하고, 고작 30초 안팎의 짧은 음성 전화로 처방을 하고, 조제확실이 붙은 약국에 처방전을 보내 약을 찾는 일은 혁신이라고 말하기 매우 어렵다.새롭고 낯설다는 이유로 새로운 혁신을 악으로 간주하고 기득권을 보호하는 방식은 중단돼야 하지만, 모든 새롭고 낯선 것들이 혁신이 될 수 없다는 것 역시 인정해야 한다.무엇보다 건강과 직결되는 의료는 돈벌이의 수단이 되어서는 안된다. 정부가 상급종합병원에 대한 체질 개선에 돌입한 것처럼, 비대면 진료 의료기관에 대한 최소한의 캡, 혹은 관리가 이뤄져야 할 것이다. 이제라도 정부 조차 손놓은 비대면 진료에 대한 가이드가 법제화되길 기대해 본다.

[데일리팜=정흥준 기자] 개인 맞춤 건강기능식품 시장이 용두사미가 될 위기에 빠졌다. 지난 2020년 시범사업 시작 이후 4년이라는 시간이 짧았던 걸까.제도화로 차별화된 시장이 형성될 것이라는 당초 기대와 달리 각종 기형적인 영업들만 우려되는 상황이다.내년 1월부터는 식약처 ‘건강기능식품에 관한 법률 시행령 및 시행규칙 일부개정령’ 시행에 따라 자격을 갖춘 자라면 누구라도 소분 건기식 사업에 뛰어들 수 있게 됐다.하지만 새로운 기회가 될 것이라는 기대를 가지고 있던 관계자들은 정부 개정안을 확인하고 실망감을 감추지 못하는 모습이다.무엇보다 국민들의 눈높이를 충족시키지 못할 것이라는 비관적 전망이 지배적이다. 각종 부작용이 새로운 시장에 대한 신뢰도를 갉아먹을 것이라는 우려가 앞서고 있다.개정안에 따르면 영양사 등 상담을 해줄 ‘맞춤형건기식관리사’ 1인만 고용한다면 집에서도 판매가 가능해진다. 상담은 채팅과 통화 등으로 가능하고, 재고 확보 없이도 소분 제조업체에 위탁만 하면 사업을 시작할 수 있다.이를 기회로 포착한 소형 업체들이 범람할 것이고, 개인맞춤이라는 이름으로 각종 영양제 혼합 추천들이 남발하게 될 것으로 보인다. 구독 서비스를 늘려가기 위해 SNS로 소분 건기식 마케팅이 우후죽순으로 늘어나고, 때로는 아슬아슬 선을 넘는 광고들도 논란을 일으킬 것으로 예상된다.완제품 건기식도 당뇨약을 대체할 수 있다는 터무니없는 광고가 남용되는데, 마치 약 봉투에 담긴 듯한 건기식들은 앞으로 위태로운 광고를 이어가지 않을까. 정부가 과연 이걸 통제할 수 있을지도 의문이다.식약처가 질적 성장이 아니라 양적 팽창만을 목표로 한 것이라면 그 성과는 달성할지도 모르겠다. 그러나 셀프메디케이션 시대의 건기식 오남용을 막고, 개인에게 딱 맞는 영양제로 국민들이 건강관리를 하라는 취지였다면 지금의 개정안은 고칠 점으로 가득하다.지금의 계획대로라면 건기식 소분 위탁사업을 하는 업체들만 덕을 보게 될 것으로 보인다. 건기식을 소분혼합 제조할 수 있는 시설이 없는 곳들은 모두 위탁업체들과 계약을 맺어야 하기 때문이다.4년 동안 묵혀놨던 소분건기식 시장의 뚜껑을 열어보니 아직 무르익지 않은 계획이 담겨있다. 식약처는 입법예고 기간인 오는 25일까지 의견을 받고 있다. 국민들에게 내놓기 전 손볼 수 있는 마지막 기회다. 새로움의 탈을 쓴 건기식 시장의 팽창만을 고려한 것이 아니라면 지적받는 우려점들을 다시 한 번 들여다볼 필요가 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 연내 최종안 발표, 내년 상반기 재평가, 하반기 약가 조정. 정부는 '외국약가 비교 재평가' 일정을 이같이 예고했다. 이에 대해 제약업계에선 아직 공개되지 않은 최종안을 두고 답답함이 커지는 모양새다. 아직 올해가 한 달 넘게 남았음에도 말이다.단순히 제약업계가 조바심을 느껴서가 아니다. 지난 7월 정부와 제약업계 간 마지막 간담회가 불완전하게 마무리된 이후로 정부와의 소통이 단절됐기 때문이다.정부는 작년 말 제약업계가 참여한 실무협의체(TF)를 꾸리고 외국약가 비교 재평가에 대한 본격적인 논의에 착수했다. 이어 7월 초까지 총 10차례의 간담회가 진행됐다.간담회를 통해 외국약가 참조 기준, 재평가 대상, 시행 시점 등이 논의됐다. A8 국가(미국·일본·독일·영국·프랑스·스위스·이탈리아·캐나다) 중 최고가와 최저가를 제외한 6개국의 조정평균가격에 맞춰 국내 약가를 인하하기로 했다. 인하 대상은 약제급여목록에 등재된 2만2920개 의약품으로, 이를 3개 분류로 나눠 3년 주기로 재평가를 반복한다는 데 합의했다.끝까지 간극을 좁히지 못한 부분도 있다. 독일과 캐나다의 약가참조 방식이다. 결국 제약업계는 마지막 간담회 이후 독일·캐나다 약가참조 기준 변경, 약가인하율 50% 감면 등을 정부에 최종 제안했다.이후론 감감무소식이다. 최종안에 어떤 내용이 담기는지 작은 단서조차 확인되지 않는다. 마지막 간담회 때 제안한 내용이 최종안에 반영되는지 여부도 4개월째 알 수 없는 상태가 이어지고 있다. 제약업계가 문의할 때마다 정부는 비공개 원칙이라는 답변만 되풀이할 뿐이다.그렇다고 물밑에서 정부와 업계가 치열하게 논의를 이어가는 것도 아니다. 업계 실무진들은 10차 간담회 이후로 정부와의 논의가 사실상 전면 중단됐다고 입을 모은다. 공식·비공식 채널을 막론하고 소통이 단절됐다는 게 이들의 공통된 목소리다. 7월 이후로 어떠한 소식도 외부로 전해지지 않다보니, 정부가 '아무것도 하지 않은 채 고민만 하고 있는 것'처럼 제약업계에 비춰지는 게 사실이다.사정이 이렇다보니 업계에선 '4개월 넘게 고민만 할 거였다면 차라리 그 시간에 제약업계 의견을 한 번이라도 더 들어줄 수 있지 않느냐'라는 비판이 나온다. 마지막까지 정부와 업계 간에 이견이 있었다는 점에서 이러한 비판은 합당해 보인다.제약업계의 답답함이 길어지고 있다. 간담회가 한창일 때는 정부의 요지부동한 태도에 답답함을 느꼈다면, 간담회가 마무리된 이후론 제약업계의 어떠한 목소리도 정부에 닿질 않는 새로운 형태의 답답함이 자리 잡았다.논란의 외국약가 비교 재평가 최종안은 현재 복지부 발표만을 남겨둔 것으로 전해진다. 정말로 최종안 발표를 앞뒀다면 더 이상 공개를 미룰 이유가 없다. 제약업계에선 이번 재평가로 업체당 수백억원의 손실을 전망한다. 작은 손실이 아닌 만큼, 하루라도 빨리 공개해야 업계가 대책을 마련할 시간도 늘어난다. 설령 최종안이 확정되지 않았더라도 현재 진행상황 공유가 필요하다. 지금과 같은 불통이 이어진다면 제약업계의 혼란과 불확실성만 더 키울 뿐이다.

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관은 지난달 국회 국정감사장에서 대체조제를 지금보다 활성화하겠다는 발언을 몇 차례에 걸쳐 거듭 반복했다.수급불안정 의약품 사태가 끊이지 않고 반복되는 문제 해결을 위해 소아과 의약품이나 감기약, 국가필수약 등에 제한적으로 성분명 처방을 적용하자는 야당 의원들의 지적에 대한 답변에서다.그러나 최근 복지부가 국회 발의된 대체조제 간소화 법안에 대해 내놓은 입장은 국감 당시 조규홍 장관의 단호하고 호기로웠던 답변 태도와는 좀 달랐다.약국의 대체조제 사후통보 방식을 처방 의사에게 전화나 팩스 등으로 직접 전달하는 것 외에도 건강보험심사평가원 의약품안전사용시스템(DUR)을 이용해 간접 전달할 수 있도록 허용하는 약사법 개정안에 대해 복지부는 "신중검토 해야한다"고 했다.대체조제 사실과 내용을 심평원 DUR을 거쳐 의사에게 전달하면 통보기한이 현재 최대 3일에서 6일까지 연장·지연돼 환자 안전이 위협받을 수 있고, 대체조제를 대리 통보하는 자체가 심평원의 업무 범위를 벗어난다는 게 복지부 논리다.복지부가 이런저런 이유와 논리를 들어 대체조제 활성화 입법에 신중검토 입장을 개진하는 것 자체에는 문제가 없다. 다만 복지부가 임기가 끝난 21대 국회 당시 동일한 법안에 대해 분명히 "수용하겠다"고 밝혔던 점과 이번 국감에서 조 장관이 "(수급불안정약 사태 해결을 위해)대체조제부터 우선 활성화하겠다"는 답변을 반복한 상황에서 복지부의 신중검토 의견 제출은 의아함을 증폭시킨다.더욱이 통보기한 연장 가능성과 환자 의약품 안전 우려, 심평원 업무 범위 초과 등은 의료계와 병원계 주장과 논리 구조가 동일하다는 점은 갑작스런 복지부 입장 선회에 대한 의구심을 더 키운다.아울러 과연 대체조제 DUR 사후통보 방식을 도입했을 때 정말 통보기한 6일까지 늘어나게 되는지 여부도 의문이다.일단 복지부는 법안에 신중검토 입장을 표하는 동시에 "대체조제 사후통보 방식을 규정하는 '약사법 시행규칙' 개정으로 (약국) 통보 업무 효율성을 높이는 방안을 우선 검토할 필요할 있다"며 일정부분 입법 외 대안을 제시했다.현행 약사법 시행규칙 제17조 대체조제에 기재된 '전화·팩스 또는 컴퓨터통신 등을 이용하여 동의를 받아야 한다'는 문구를 전화·팩스·컴퓨터통신 외에도 '정보시스템' 등을 이용해 통보할 수 있도록 하는 개선방안을 제안한다는 게 복지부 생각이다.다만 여기서 '정보시스템'이 어떤 방식이나 수단에 해당하는지 여부에 대해 복지부는 구체적으로 설명하거나 답하지 않았다. 법령 중 비교적 세부적인 내용을 규정하는 시행규칙에서 조차 정보시스템이라는 모호한 단어를 대안으로 명기했다는 점에서 자칫 혼란을 키울 수도 있는 부분이다.결론적으로 복지부가 동일한 대체조제 DUR 사후통보 허용 법안에 대해 기존 수용에서 신중검토로 태도 변화를 보이면서 21대 국회에서 임기만료 폐기된 법안은 이번 국회에서도 통과를 쉽사리 점치기 어렵게 됐다.그렇다면 이제 복지부는 국회를 거쳐야만 하는 입법이 아닌 국회 심사 없이도 손질 가능한 시행규칙 개정으로 어떻게 대체조제를 활성화 할 계획인지 구체적인 방법을 내놔야 한다. 조 장관이 국감에서 국회의 수급불안정약 성분명 처방 요구를 잠식하기 위한 방편으로서 기계적으로 대체조제 활성화를 약속한 게 아니라면 말이다.