[데일리팜=손형민 기자] 지난해 국내 제약사가 개발한 신약들이 해외에서 눈에 띄는 성과를 기록했다.한미약품의 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)는 미국 시장에서 성장세를 거듭 이어가고 있는 것으로 나타났다. 롤론티스는 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료제로 2021년 3월 33번째로 국내 허가된 국산신약이다. 이 치료제는 같은해 9월 미국에서도 승인됐다.롤론티스는 2022년 4분기 미국에 출시된 이후 누적 매출 1억1030만 달러(약 1550억원)를 기록하며 순항 중이다.SK바이오팜의 뇌전증 치료제 엑스코프리도 미국 시장에 성공적으로 안착했다. 2020년 5월 미국 시장에 공식 출시한 엑스코프리는 2021년 매출 782억원, 2022년 1692억원, 2023년 2708억원의 매출을 기록했다. 지난해에는 엑스코프리의 매출이 4000억원을 넘어섰을 것으로 SK바이오팜은 기대하고 있다.올해는 유한양행의 항암신약 렉라자가 미국과 유럽 시장에 출격한다. 렉라자는 얀센의 표적치료제 리브리반트와 병용요법을 통해 비소세포폐암 치료제로 지난해 미국과 유럽에서 허가됐다. 현재 이 병용요법은 미국종합암네트워크(NCCN)에 등재되기도 했다.렉라자는 국산 항암신약의 흑역사를 끊어낼 수 있을 것이라고 평가된다. 그간 국산 1호 신약 SK케미칼의 선플라를 비롯해 한미약품의 올리타, 삼성제약의 리아백스 등이 외산 항암제들이 득세하는 시장에 도전장을 던졌지만 품목 취소, 자진 철수 등을 통해 시장을 떠났다. 이와 달리 렉라자는 국내 허가 이후 글로벌 승인까지 이어나가고 있다.에이치엘비의 리보세라닙도 올해 글로벌 규제기관의 허가 승인을 노린다. 지난해 5월 에이치엘비와 중국 파트너사 항서제약은 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령했지만, 최근 실사에서 보완할 사항 없음 판정을 받았다. 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법은 간암 1차 치료제에서 가장 긴 생존기간 연장 혜택을 확인한 바 있다.지난해 등장한 국산신약 역시 글로벌 시장을 염두해 두고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 자큐보의 기술이전을 진행하고 있다. 비보존제약의 비마약성진통제 어나프라도 마약성진통제의 대안으로 급부상 중이다.국내 제약바이오업계가 내수 시장뿐만 아니라 글로벌 진출을 염두해 둬야하는 건 결국 생존과 직결된다.지난해 글로벌 제약업계 시장 규모는 1조4400억 달러(약 1901조6000억원)인 것으로 나타났다. 한국의 시장규모 182억 달러(약 25조5000억원)와 비교하면 약 79배가 큰 것으로 집계됐다.냉정하게 현재까지 개발된 국산신약 중 글로벌 신약으로 불릴만한 제품은 없다. 글로벌 신약이라고 하면 보통 연 매출 1조원 이상인 제품을 칭하는데, 그 정도 매출을 위해선 우선 충분한 시장이 필요하다. 작은 시장에선 매출 1조원이 나올 수 없다.결국 국내 제약바이오업계가 더욱 더 성장하기 위해선 글로벌 진출은 선택이 아닌 필수다. 초기 임상부터 애초에 글로벌 시장을 염두에 두고 임상 사이트 등 다양한 연구기관을 고려하는 게 필요하다.국산신약이 하나 둘씩 활약한다면 후발 신약들의 성과도 이어질 것으로 기대된다. 또 국내 제약바이오업계가 해외에서 성과를 나타낸다면 연구개발(R&D)에 대한 재투자, 유망 바이오벤처에 대한 투자의 선순환 구조가 형성될 것으로 예상된다.현재 케이캡, 펙수클루 등 다양한 국산신약들이 글로벌 시장에 진출하기 위해 임상연구를 진행하고 있다. 이처럼 국내 제약사의 신약이 앞길을 닦아놔야 후발주자들의 진출도 조금 더 용이해질 것이다. 을사년에는 국산신약이 국내 무대뿐만 아니라 글로벌 시장에서 활약하는 한 해가 되길 기대해 본다.

[데일리팜=김지은 기자] 을사년 새해를 맞았지만 정국은 여전히 혼란스럽고 국민은 불안하다. 탄핵 정국에 대형 여객기 참사까지 겹치면서 신년의 희망 찬 분위기는 찾아보기 힘들어졌다. 이 가운데 대한약사회는 차분한 분위기 속 새 집행부가 들어설 채비에 들어갔다.권영희 대한약사회장 당선인은 8일 인수위원회 첫 회의를 갖고 본격적인 새 집행부 출범을 위한 준비를 시작했다. 권 당선인은 앞서 인수위 활동 개시와 더불어 인사위원회를 구성해 41대 집행부 임원, 기관장 추천과 공모를 진행하겠다는 계획도 밝혔었다.권 당선인이 임원 추천 과정에서 경선한 인사들과의 탕평을 공언하고 나서면서 추후 임원 인사에도 관심이 모아지고 있다. 인력풀이 부족하다는 평가를 받아왔던 만큼 다른 집행부에 비해 특히 새 집행부에 승선할 인사 면면에 궁금증이 증폭되는 것이다.인사는 최종 권한을 쥔 권 당선인의 몫이라지만, 회무와 임원 인사를 준비하는 과정에서 권 당선인을 비롯한 인수위가 고려해야 할 점은 무엇보다 약사사회 현 주소라는 생각이 든다.현재의 약사사회는 언제 터질지 모를 상황 속에 놓인 불안한 시국과 일정 부분 닮아 있다. 의정갈등과 탄핵 정국의 그늘에 가려진 핵폭탄급 현안들이 내재돼 있음은 약사회 관계자나 약사 현안의 관심이 있는 사람이라면 누구나 주지하는 사실이기 때문이다.안전상비약 품목 확대 논의 재개 조짐에 화상투약기 실증특례 연장, 비대면진료 제도화에 따른 약 배송 추진 등 닥칠 현안들의 무게가 만만치 않다.약사의 업권을 조여 오는 한약사의 약국 개설 문제와 수년째 해결 기미를 보이지 않는 의약품 품절 사태까지 민생과 직·간접적으로 연관된 사안들도 권 당선인이 취임과 동시에 당장 마주할 과제들이다. 여기에 권 당선인이 지부장으로서, 또 대한약사회장 후보로서 지속적으로 강조해온 약학정보원 등 유관기관의 업무 개선과 개혁 역시 숙제다.여느 집행부도 마찬가지였겠지만 특히 차기 집행부는 약사 정책과 대관부터 약국 민생, 보험에 이르기까지 어느 하나 소홀할 수 없다는 것이다.권 당선인은 선거 이후 공식 행사들에 참석해 줄곧 “선거 때는 잠도 잘 자고 밥도 잘 먹었었는데 당선이 된 후로 잠을 못 이룬다”는 말을 해 왔다. 취임 후 밀려올 현안들에 대한 부담이 그만큼 크다는 말이기도 하다.인사도 중요하지만 사람을 활용하고 조직의 조화를 끌어내 최상의 결과를 도출하는 것은 결국 리더의 자질과 능력에 달린 문제다.선거도, 임원 인사도 결국 나름의 승자와 패자가 남고 그 과정에서 뒷말과 일정 부분 후유증이 따를 것이다. 권 당선인의 소신 있는 선택과 그에 따른 최상의 결과 도출을 기대해 본다. 그것이 곧 권 당선인을 선택한 약사들이 틀리지 않았음을 증명할 길이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 전국 약국에서 곧 건강기능식품 소분 판매가 가능해지지만, 새로 열리는 시장에서 경쟁력을 갖는 약국은 소수가 될 것으로 보인다.약국 경영에 새로운 돌파구를 찾아야 하는 동네약국들에게는 기회가 될 수 있지만 그보다는 소외되는 약국의 숫자가 더 많을 것으로 예상된다.약사회가 500여개 약국을 대상으로 소분건기식 시범사업을 진행했지만 시장 안착은 물론이고, 소비자들에게 약국 서비스 제공에 대한 인식을 심어주는 데에도 실패했다.결국 약사들은 소분 건기식 시장을 각개전투로 쟁취해야 하는 상황이 됐다. 식약처가 시행규칙을 공포하는 순간 약국은 다양한 선택지 앞에 놓이게 될 것으로 보인다.크게는 약국에서 ATC나 약주걱으로 직접 소분해서 상담 판매하는 방법, 소분건기식 서비스를 제공하는 업체를 이용하는 방법, 제조·소분업체에 위탁해 구독서비스를 제공하는 방법 등을 선택해야 한다.만약 직접 소분 판매할 계획이라면 소분·조합기록에 대한 서류와 거래내역을 2년간 보관해야 하고, 조합한 건기식 성분이 일일섭취량을 초과해서는 안 된다. 또 포장이나 용기에는 혼합된 제품들 중 가장 짧은 소비기한, 조합된 성분 명칭과 섭취방법, 소분일자와 보관방법 등이 모두 기재돼야 한다.각 사항을 위반할 경우 과태료가 부과되기 때문에 준비된 약국들이 먼저 서비스를 제공할 것으로 보인다. SNS, 커뮤니티 플랫폼 등을 활용해 운영 약국의 소분 건기식 서비스를 홍보할 수 있느냐도 개별 약사들의 역량에 달렸다.비대면 상담툴을 갖추거나 소통채널을 확보하고 있는 약사들은 이를 적극적으로 활용하게 될 것이다.뒤처지지 않기 위해 본 사업을 준비해 온 업체 서비스를 이용하는 약사, 직접 제조·소분·배송 업체와 위탁계약을 해 구독서비스를 제공하려는 약사들도 나올 것으로 보인다.동일한 조건에서 시작하는 것처럼 보이지만 어떤 선택을 하느냐에 따라 운영 방식과 성공 여부는 갈릴 수 있다.새로운 먹거리로 삼지 못하는 약국을 제외하고는 모두 기회를 쟁취하는 기쁨보다는 위기감을 느끼게 될 것으로 예상된다.4년 전 소분건기식 정책 윤곽이 발표될 때부터 하나의 약포지에 조합되는 건기식이 소비자들에게 약으로 오인될 가능성이 있다는 우려가 나온 바 있다. 여기에는 기존에도 의약품 영역을 넘보는 건기식이 소분 조합을 통해 더욱 경계를 희미하게 만들 것이라는 예상이 깔려있다.즉, 소분건기식이 급성장하며 활성화될 경우 약국 OTC 시장에 미칠 걱정의 시선이 있었던 것이다. 이 같은 예상은 지금도 유효하다.오래 기다리던 소분건기식 시장이 곧 열린다. 동네 약국도 희비가 나뉠 것으로 보인다. 준비된 약국에는 새로운 기회가, 또 다른 약국에는 위기가 찾아오고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 무안공항 참사가 발생한 지 11일이 지났다. 희생자 179명에 대한 인도 절차가 마무리 됐지만 지속적인 피해자 지원과 철저한 진상규명 등 풀어야 할 과제는 여전히 남아 있다.희생자 가운데는 광주에서 약국을 운영하는 50대 개국약사도 포함돼 있어 동료, 선후배 약사들의 추모가 이어졌으며 약사사회 내 비통한 분위기 역시 이어지고 있다.1월 2일 현장을 방문한 전라남도약사회는 도청과 실무협의를 갖고 즉각 봉사약국 운영에 돌입했다.사고 직후 식음을 전폐한 채 고단한 텐트생활을 이어가고 있던 유가족과 추운 날씨에도 불구하고 끼니를 걸러가며 함께 봉사하고 있는 봉사자들을 위한 특단의 조치였다.전라남도약사회와 차기 대한약사회장 당선인인 권영희 서울시약사회장, 서울시약사회 임원들이 주축이 돼 스타트를 끊은 봉사약국에는 이웃해 있는 광주와 전북지부에서도 힘을 보태며 24시간 운영을 이어가고 있다.약사회에 따르면 일평균 봉사약국을 방문한 이들은 500명에 달한다.3일부터 6일까지 일평균 500여명이 약국을 찾아 청심원과 위장약, 파스, 감기약, 피로회복제 등을 받아간 것으로 전해졌다. 유가족과 봉사자, 관계기관 실무 담당자 등의 발길이 끊임없이 이어지고 있는 것이다.약사회는 합동위령제가 열리는 오는 18일까지를 우선 운영 기한으로 잡고 있다. 다만 여건에 따라 기한 연장 등도 고려하고 있다는 입장이다.사랑하는 가족과 친지, 지인을 보내야 하는 이들의 아픔이야 헤아릴 수 없지만 그들과 함께 슬픔을 나눠지는 약사들과 전국 각지에서 이어지는 온정이 작은 위안이 되길 바래본다.실제 전남약사회는 2014년 세월호 사태 때도 무려 137일간 봉사약국을 운영해 왔다.당시 상황이 기록된 세월호 봉사약국 백서에는 실종자 가족과 현장 구조요원, 자원봉사자 등 10만명이 내방하고, 전국 각지에서 680여명의 약사들이 참여한 기록이 고스란히 녹아져 있다.바쁜 일상을 제쳐두고 아픔을 나누기 위해, 도움이 되기 위해 현장을 방문하고 있는 약사회를 보면서 국민과 함께하는 약사는 입이 아닌 행동으로 완성된다는 것을 새삼 느낀다. 분명 도민들, 국민들 역시 약사회의 봉사를 결코 쉬이 생각하지 않으리라 믿는다.황망한 사고로 유명을 달리한 희생자들의 명복을 빌며, 유가족의 마음을 세심히 살피며 사고수습과 유가족 지원 등 관계부처와 함께 마지막까지 모든 노력을 기울인다는 김영록 전남도지사의 약속처럼 아픈 상처가 관심과 따뜻함으로 아물길 기원한다.

[데일리팜=김진구 기자] '국장(한국 주식시장) 탈출은 지능 순'이라는 비아냥이 언젠가부터 유행이 됐다. 이른바 '코리아 디스카운트'가 어제오늘의 일은 아니지만, 최근 개인투자자들 사이에서 한국 주식시장에 대한 불신의 목소리가 부쩍 커진 모습이다.제약바이오·헬스케어 주식도 예외는 아니다. 오히려 다른 업종과 비교해 개인투자자들로부터 더욱 더 외면 받는 게 제약바이오·헬스케어 주식의 현주소다.한국거래소에 따르면 지난해 개인투자자들은 제약바이오·헬스케어 주식 1조5000억원 이상을 처분했다. 전체 유가증권 시장과 코스닥 시장에서 개인투자자들이 1조원 넘게 순매수했다는 점을 감안하면 씁쓸할 따름이다.대형 종목 대부분이 개인투자자들로부터 외면 받았다. 개인투자자들은 삼성바이오로직스 주식만 1조원 이상 내다 팔았다. 알테오젠과 셀트리온은 8000억원 이상, SK바이오팜·HLB·녹십자는 1000억원 이상 순매도했다. 유가증권 시장과 코스닥 시장에서 시가총액 1·2위 제약바이오기업의 주식을 대거 처분한 셈이다.다양한 원인이 지목된다. 글로벌 경기 불확실성이 확대되면서 장기 투자가 필요한 제약바이오주에 대한 관심이 크게 저하됐다는 분석이 있는가 하면, 글로벌 신약 승인과 같은 가시적 성과가 많지 않았기 때문이라는 분석도 나온다.여기에 더해 코리아 디스카운트도 원인 중 하나로 지목된다. 개인투자자들은 제약바이오 기업의 미흡한 주주환원 수준, 저조한 수익성·성장성, 취약한 기업 지배구조, 회계 불투명성 등에 불만을 제기한다. 비단 코리아 디스카운트가 제약바이오 기업에 국한되는 것은 아니지만, 유독 지배구조가 취약해 제약바이오기업의 가치가 더욱 낮게 평가된다는 지적이다.실제 국내 제약바이오 기업들은 창업주와 오너의 입김이 유독 강한 것으로 평가된다. 전문경영인보다 오너의 한 마디에 기업의 주요 의사결정이 이뤄지는 경우가 다반사다. 사외이사들은 거수기 역할을 할 뿐이다. 견제와 감독 기능은 작동하지 않는다. 주주의 이익에 반하는 결정이 쏟아진다.각종 꼼수도 난무한다. 지난해만 해도 이른바 '올빼미 공시'에 나선 제약바이오 기업이 수십 개에 달한다. 이들은 악재성 정보를 장 마감 후 공시하면서 투자자들의 관심을 돌리려 꼼수를 부렸다. 주요 임원들의 '꼼수 블록딜'이 공분을 산 사례도 있었다. 한 의료AI 기업의 임원과 주요 주주 7인은 지난해 말 49억9900만원 상당 주식을 매도했다. 블록딜(시간 외 대량매매) 사전 공시를 피하기 위해 1인당 매도금액 한도인 50억원 미만으로 매도했다는 논란이 일었다.임상 결과를 부풀리거나 왜곡하는 공시나 보도자료도 끊임없이 이어진다. 최근엔 기술수출이 호재로 작용하다보니, 계약금은 비공개로 하는 대신 전체 계약 규모를 뻥튀기하는 사례도 쏟아진다. 회계 부정 논란이나 기존 주주의 권익을 침해하는 '쪼개기 상장' 사례도 제약업계에 적지 않다. 일부 기업의 꼼수와 일탈은 업계 전반의 신뢰도 하락으로 이어진다.올해도 많은 제약바이오기업이 현금배당·주식배당에 나선다는 계획이다. 적지 않은 기업이 올해 배당금을 전년대비 확대할 것으로 전망된다. 많게는 수천억원 규모의 배당을 계획 중인 기업도 있는 것으로 알려졌다. 무상증자나 자사주 매입·소각 사례도 많아지는 모습이다. 그러나 몇몇 기업의 주주가치 제고 노력만으론 한계가 분명하다. 떠나간 개인투자자들의 마음을 돌리기 위해선 신뢰의 밑바닥부터 다시 다지는 제약바이오업계 전반의 노력이 필요하다.

[데일리팜=이정환 기자] 2025년 을사년 푸른 뱀 새해가 밝았다. 윤석열 대통령 탄핵안 가결로 사회 전반이 혼란스럽지만, 더는 속도를 늦추거나 방치해선 안 될 입법이 있다. 코로나19의 예기치 못한 습격으로 긴급하게 허용된 비대면진료 제도화 법안이다.국민 건강과 생명을 위해 우리나라 정부가 원칙으로 고수해 온 대면진료는 2020년 2월 말부터 신종 감염병 여파로 균열이 발생했다. 그 시점 부터 2025년 새해가 될 때까지 5년 째 환자는 전화 한 통만으로 의사를 만나지 않고도 진료를 받고 의약품을 처방받을 수 있게 됐지만, 국회는 비대면진료의 정의 한 줄 조차 법제화하지 못했다.정부도 비대면진료의 시행 방안을 여러차례 수정하며 허용 범위를 좁혔다가 넓히고 다시 좁히고 또 넓히는 등 조정 절차만 반복할 뿐 명확한 법적 근거 없이 무제한 시범사업을 이행하며 규제관리에 소극적인 태도를 보이고 있다.마약류 의약품이 중독, 오남용 등 전 사회적 환자 부작용을 야기하거나 비만치료 신약이 신드롬 수준 광풍을 몰아 치고 난 뒤 그제서야 비대면진료 처방 금지 품목에 문제 의약품을 추가하는 수준의 땜질식 행정이 지금까지 정부가 보인 규제 움직임이다.비대면진료 시행을 위한 법적 근거와 정의, 규제 방식이나 범위 등이 마련되지 않은 상황에서 전공의 이탈로 인한 의료공백 해소를 위해 전체 의료기관에 비대면진료를 허용했으니 '사후약방문'식 행정은 불가피하다.규제가 전무한 탓에 비대면진료 플랫폼이 편법성 수익 창출 서비스를 발굴·시행에 나서더라도 정부는 불법성 여부를 명확히 판단할 수 없는 처지다.특정 약국으로 특정 의료기관의 처방전이 유입될 위험성을 키우는 등 의약분업 근간을 뒤흔들고 의료기관·약국 생태계 혼란을 촉발할 여지가 농후한 중개 플랫폼 수익 모델이 만들어져도 이를 막을 적극 행정이 불가능하단 얘기다.이 같은 혼란하고 부정확한 비대면진료 플랫폼 행태와 무력한 행정을 멈추기 위해 정부와 국회는 새해 비대면진료 법안의 국회 심사에 속도를 붙여야 한다.6일 현재까지 22대 국회 제출된 비대면진료 제도화 법안은 없다. 김윤 더불어민주당 의원이 대표발의한 비대면진료 플랫폼 리베이트·도매업 방지법이 있지만 이 마저도 비대면진료의 정의나 허용 대상(범위) 등 제도를 직접 법제화하는 것과는 거리가 있다.비대면진료 입법과 관련해서는 소관 정부부처인 보건복지부가 여당 몇몇 보건복지위원과 입법안 발의를 위한 밑준비에 나섰다는 소문만 들려올 뿐이다.새해 복지부와 국회는 의대정원 증원을 둘러싼 의정갈등, 의료공백 사태 해결책을 빠르게 마련하는 동시에 대면진료 원칙을 깨트리고 있는 비대면진료 법안을 발의·심사하고 통과시키는 성과를 내야한다.복지부는 상급종합병원의 응급·중증·희귀 질환 타깃 구조 전환과 2차병원·동네 의원 기능 재정립을 통해 우리나랑 의료전달체계를 정상화하겠다는 목표를 거듭 강조한 바 있다. 의료전달체계 정상화가 필수·지역의료 강화, 서울 소재 상급종병 집중화 문제 해결의 필요조건이란 게 복지부 인식이다.무제한 비대면진료 시범사업의 중단과 제도화 입법은 의료전달체계 정상화의 동음이의어다. 거동불편환자나 장애인, 의료취약지 거주자 등을 제외한 환자의 대면진료 원칙을 복원하려는 입법 노력은 하루빨리 이뤄져야 한다. 전화 한 통으로 경증, 중증 질환 일체를 받을 수 있도록 허용중인 현 상황과 의료전달체계 정상화는 공존할 수 없다.복지부는 묵은 허물의 탈피를 통한 새 시작을 뜻하는 푸른 뱀의 지혜를 본 받아 비대면진료 시범사업 중단을 위한 제도화 입법과 의료개혁 행정 간 균형을 확보해야 할 때다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한번 약을 선택했다가 바꾸면 보험급여 적용이 안 된다. 교체투약 급여 불인정에 대한 불만은 우리나라에서 심심찮게 발생해 왔던 문제다.지난 연말, 골칫거리 였던 한 분야의 이슈가 해결됐다. 보건복지부가 류마티스관절염 환자 대상으로 종양괴사인자알파저해제(TNF-α억제제) 또는 JAK 억제제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속 할 수 없는 경우 교체투여를 인정하기로 한 것.쾌거다. 그간 정부는 JAK억제제 교차투약과 관련, 임상적인 근거가 부족하다는 이유로 급여 적용이 어렵다는 입장을 보여 왔다. 그러나 대한류마티스학회 등의 지속적인 의견서 제출과 교체 투여에 대한 처방 경험을 근거로 제시하면서 정부는 재검토에 들어갔고, 이번에 긍정적인 결론을 도출하게 됐다.당시 복지부는 "국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상 논문, 학회(전문가)의견 등을 참조해 류마티스 관절염에서 JAK 억제제 간 교체투여 시 요양 급여를 인정하기로 했다"고 밝혔다.다만 문제는 남아 있다. JAK억제제의 교체투약은 아토피피부염 영역에서도 급여 기준에 대한 지적이 제기되고 있다.인터루킨제제 등 생물학적제제 혹은 JAK억제제와 같은 경구제를 사용하다가 다른 치료제로 처방을 변경하면 약제 급여가 중단되기 때문이다. 치료를 시작한 약제를 투약하다 부작용이 발생하거나 효과를 보지 못하는 상황이 와도 쉽사리 다른 치료제로 넘어갈 수 없다.아토피피부염 역시 류마티스관절염과 마찬가지, 직접적인 임상적 근거는 없다고 할 수 있다. 그러나 의료현장은 꾸준히 의견을 제시하고 있다.대한아토피피부염학회는 보건당국에 아토피피부염 치료 영역에서 교차투약을 인정해야 한다는 의견서를 제출했다. 여기에 하나더, 9년 만의 치료 가이드라인 개정을 통해 생물학적제제와 경구제 간 치료적 지위에 차이를 두지 않음 명확히 했다.이에 정부는 지난 연말 아토피피부염에서 교체투약 인정에 대한 검토를 재개했다. 다시 한번 쟁점은 속도다. 2025년 새해, 신속한 검토를 통해 다수가 수긍할 수 있는 결과를 도출하는 것이 중요하다. 망설이면 또 한세월이다. 또 하나, 증가하는 사용량과 재정에 대한 제약사들의 노력도 필수다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소제 시행 3년차에 접어든다. 중대한 GMP 위반 행위가 적발될 경우 예고 없이 한 번에 적합판정을 취소한다고 해서 '원스트라이크 아웃' 제도로도 불린다. 원스트라이크 아웃은 반복적으로 임의·불법 제조가 적발돼도 법적으로 적합판정을 취소할 근거가 없어 논의되기 시작했다.원스트라이크 아웃 논의에 불을 지핀 업체로 바이넥스, 비보존제약, 종근당 등이 손꼽힌다. 지난 2021년 갑자기 해당 제약회사들이 줄줄이 임의·불법 제조 사실로 적발됐다. 하지만, 약사법에 따라 적발 품목에 대한 제조·판매 중지 처분만 이뤄지면서 솜방망이 처분에 대한 문제가 제기됐다.그렇게 제조·품질관리기준 적합 판정 또는 변경적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 제조·품질관리 기록을 거짓·잘못 작성한 경우 GMP 적합 판정을 취소하도록 하는 제도가 2022년 12월 11일부터 시행됐지만, 순탄한 길을 걷지는 않았다.식약처가 본격적으로 적합판정 취소제를 도입하고 이듬해인 2023년부터 'GMP 미준수 위험도' 상위 업체를 대상으로 특별 기획감시를 실시했다. 지난해 처분을 받은 한국휴텍스제약, 한국신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등도 기획감시를 통해 적발된 업체들이다.식약처가 이들을 적발하고 행정처분 조치를 내리는 과정에서 형평성의 문제가 제기되기도 했다. 적합판정 취소의 첫 번째가 된 휴텍스제약은 소송을 진행하는 과정에서 33일간 집행정지 효력이 발생했다. 이 기간동안 외래 처방금액이 전년대비 50% 이상 축소됐다고 한다. 이후 행정처분 업체들은 휴텍스제약의 사건을 반면교사 삼아 미리 소송을 준비해 처분과 동시에 효력을 정지시켰다.여전히 가야할 길이 멀어 보이는 제도를 두고 '필요한 제도'라고 말하는 사람들도 있고, '규제 완화가 필요하다'고 이야기 하는 사람들도 있다. 분명 반복적으로 불법을 저지르면 강력한 처분이 필요하지만, 이 과정에서 고의가 아니라 실수로 발생한 부분까지 처분의 대상이 될 수 있다고 우려하는 목소리도 있다.여기에 올해 1월 16일 적합판정 취소 첫 번째 대상이었던 휴텍스제약이 식약처를 상대로 제기한 행정처분 취소 소송에 대한 1심 판결이 나온다. 이번 판결이 나머지 3개 제약회사 뿐 아니라 앞으로 처분 받을 수 있는 제약회사들에게도 미칠 영향이 적지 않을 것으로 보인다.올해 3년차를 맞는 적합판정 취소제는 처분이 시작됐고, 효력이 정지됐고, 조만간 소송 결과도 나온다. 많은 과정을 거친 만큼 올해는 중간 평가를 할 수 있을 것으로 보인다. 식약처 또한 제도 시행 3년차를 맞으면서 각계각층에서 다양한 건의서를 제출 받았고, 국회 요구도 있는 만큼 제도 평가에 대해서 긍정적인 의사를 보이고 있다. 올해 휴텍스제약의 소송 결과를 시작으로 식약처에서 또한 제도를 적극적으로 점검하고 평가하는 자리를 마련할 수 있길 기대해본다.

[데일리팜=황병우 기자] 약이 있어도 못쓴다. 클라우딘 18.2(Claudin 18.2) 표적 위암 치료제 빌로이(졸베툭시맙)의 이야기다.흔히 혁신신약이 허가를 받은 뒤 고가의 비용으로 환자들의 접근성이 떨어져 사용하기 어려운 것과는 다른 상황이다.문제가 되는 것은 '동반진단(CDx)'이다. 클라우딘 18.2(Claudin 18.2)을 표적하는 빌로이를 사용하기 위해서는 환자 종양의 클라우딘18.2 양성 여부를 확인하는 것이 필수적이다.이 때문에 식품의약품안전처는 빌로이가 허가 당시 동반진단 의료기기인 한국로슈진단의 VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay도 같은 날 허가했다.하지만 빌로이의 동반진단 기술의 신의료기술 평가 여부가 화두로 떠오르면서 출시가 지연되고 있다.국내에서는 새로운 바이오마커가 등장하면 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술 평가를 통과해야만 임상에서 사용할 수 있다.지난 달 말 건강보험심사평가원은 전문평가위원회 회의를 열고 빌로이의 동반진단 안건에 대해 논의한 결과 결정을 보류했다.클라우딘18.2 동반진단을 기존 기술로 분류해 급여 결정심사를 할지 신기술로 분류해 NECA 신의료기술 평가를 받게 할지 여부도 내년 초 쯤 결정될 것으로 보인다.이 과정에서 시간이 소요될 수밖에 없는 상황이다. 업계는 신의료기술 평가를 받을 경우 최대 15개월정도 소요될 것으로 예상 중이다.임상현장도 내년 1월 빌로이 출시와 함께 처방이 바로 이뤄지도록 준비하고 있었지만 현재는 불가능한 상황이다. 아스텔라스 역시 출시를 두고 고심하고 있는 것으로 알려졌다.현재 전문가들은 빌로이가 위암 치료에서 가지는 의미가 크다고 본다. 치료 옵션이 제한적이었던 국내 국소 진행성 또는 전이성 위암 치료의 성과를 한 단계 높일 수 있는 전환점이 될 것이란 시각이다.특히 신규 환자에서 30~40%가 클라우딘 18.2양성으로 나타나는 등 치료혜택을 볼 수 있는 환자 수도 적지 않다고 평가하고 있다.이번 빌로이 사례는 특정 타깃을 표적하는 항암제 등 신약 개발이 이뤄지고 있다는 점을 고려했을 때 반복될 가능성이 높다. 전문가들이 현행 동반진단 제도를 손질해야 된다고 목소리를 높이는 이유다.기술의 발전과 함께 제도의 변화는 필수적일 수 밖에 없다. 환자들이 신약 혜택을 빠르게 볼 수 있도록 장기적 안목의 접근이 필요하다.