[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 지난해 우수 행정 사례로 '비대면진료 시범사업'을 꼽았다. 2020년 2월 코로나19 팬데믹 대응을 이유로 긴급하게 한시적 허용한 비대면진료를 3년이 지난 2023년 6월부터 시범사업으로 전환한 뒤 안정적으로 운영하고 시범사업 모형을 보완·발전시켜 국민 의료서비스 품질을 향상시켰다는 게 우수 평가 배경이다.그러나 복지부는 비대면진료 시범사업을 시행하는 과정에서 적용 대상과 허용 범위를 여러차례 수정·손질하면서 환자들과 시행 의료기관·약국, 중개 플랫폼의 혼란을 촉발한 사실을 간과했다.특히 복지부는 정부의 코로나19 팬데믹 종식 선언과 발맞춰 비대면진료를 시범사업으로 전환하는 과정에서 의료법 개정 등 법적 근거를 명확히 확보하지 못하자 보건의료기본법을 내세우기도 했다.당시 복지부가 제시한 시범사업 근거는 보건의료기본법 제44조 보건의료 시범사업으로 '국가와 지방자치단체는 새로운 보건의료제도를 시행하기 위해 필요하면 시범사업을 실시할 수 있다'는 조항이었다. 단 한 줄에 그치는 법 조항으로 대면진료 원칙을 깨뜨리는 비대면진료 시범사업을 결정한 셈이다.더불어민주당을 중심으로 한 야당이 정부여당을 향해 국민 건강·생명과 직결되고 국내 보건의료 전달체계와 약국 생태계 파급력이 상당한 비대면진료조차 국회 입법을 패싱한 시행령 정치로 강행했다는 비판을 제기한 배경이다.실제 복지부는 비대면진료를 시범사업으로 전환한 2023년 6월 이후 다섯 차례에 걸쳐 시범사업 지침을 개정했다.의원급 의료기관과 병원급 의료기관을 구분하는 동시에 재진환자와 초진환자를 나눠 시행한 최초 시범사업 시행 모델은 국민여론으로 부터 지나치게 복잡하다는 비판을 받았다.비대면진료를 산업으로 육성하기 위한 방안을 고민하라는 윤석열 전 대통령의 요구를 시범사업에 충분히 반영하지 않아 복지부 장·차관이 꾸지람을 들었다는 추측이 일각에서 제기된 시점도 이 때다.이런 영향이었을까. 최초 시행된 비대면진료 시범사업은 시행 6개월이 채 지나지 않은 2023년 12월 15일부터 사실상 초·재진 허용 기준을 삭제한 개정안으로 전환됐다. 사회 일각에서 제기한 불편감 축소와 환자 의료 접근성 확대를 시범사업 모델 손질 이유로 삼은 것이다.이후에는 2024년 윤석열 정부의 의대정원 2000명 증원 정책이 공표되면서 '전공의 집단 사직으로 인한 의료공백 대응'이란 명분 아래 비대면진료 시범사업 시행 범위는 고무줄마냥 늘어났다.결과적으로 비대면진료는 한시적 허용 기간을 지나 시범사업 기간 내내 여러차례 손질되면서 국민들과 의료기관, 약국은 바뀐 기준과 시행안을 숙지해야 하는 불편을 겪을 수 밖에 없었다.이런 혼란속에서도 비대면진료 시범사업 모델을 선진화했다는 이유를 들어 복지부 스스로 우수 행정 도장을 찍은 것은 사회 혼란과 괴리된 성적표를 스스로에게 준 격이다.더불어민주당 조원준 보건복지정책 수석전문위원은 복지부의 비대면진료 시범사업 전면 확대 시행을 지적하며 "심각한 위법행위가 지속되고 있다"며 "향후 입법 과정에서 무제한 시범사업 시행 배경과 책임을 따져 묻겠다"고 직격했다.복지부의 비대면진료 시범사업을 향한 우수 행정 평가가 훗날 국회 국정감사와 의료법 개정안 법안심사에서 비판 대상이 될 수 있음을 엿볼 수 있는 대목이다.비대면진료는 여전히 법적 근거가 마련되지 않은 채 무제한 허용중이다. 22대 국회 출범 1년을 앞둔 동시에 대통령 파면으로 조기 대선 정국에 접어든 지금, 복지부는 여론과 야당 평가와 엇갈린 성적표를 발행할 게 아니라 시범사업 지침을 여러차례 손질하는 과정에서 확인한 문제점을 정리하고 사회적 혼란을 최소화 할 수 있는 입법안 마련에 진땀을 흘려야 할 때가 아닐까.

[데일리팜=어윤호 기자] 같은 말이지만 해석을 달리하는 것이 맞다. 제약바이오산업에서 '코리아 패싱'은 국가간의 갈등상황이 아니다.한반도 비핵화 논의에서 미국과 북한이 한국을 배제하느냐 마느냐의 문제가 아니라, 한 다국적제약사가 타국의 약가를 위해 한국을 배제하느냐에 관한 문제다. 우리나라 보건당국이 제약업계의 코리아 패싱이란 용어 사용 자체에 불쾌감을 드러내는 이유이기도 하다.하지만, 분명 사례는 늘고 있다. 중국, 캐나다 등 일부 국가들을 의식해 한국에서 급여 절차를 일시 중단하거나 아예 포기하는 사례도 이제 심심찮게 눈에 들어 온다. 공식적인 이유를 물으면 답은 뻔하다. '회사의 내부 사정'이다.문제는 패싱의 중심에 있는 재화가 인간의 건강에 직접적인 영향을 미치는 '약'이다. '존재하지만 쓸 수 없는 약'이 많아지는 것은 당연히 우려해야 할 일이다.재밌는 것은 분명히 코리아 패싱인데, 보통 '내부 사정'으로 표현이 변환된다. 제도를 둘러싼 정부와 산업계의 첨예한 입장차는 항시 존재한다지만 '코리아'라는 단어에서 비롯되는 '애국'이란 대전제에 대한 부담으로 느껴진다.아직까지 '신약=다국적사'라는 등식이 성립하는 상황에서 "우리나라 약가가 낮아, 이대로는 우리회사가 약을 안 팔 것이다"라는 말은 부담을 준다. 해당 주장을 하기 위해서는 '환자'라는 절대적 계층을 내려놔야 한다.한국의 제도 탓을 하는 것은 좋다. 그러나 분명 해당 한국법인들은 우리나라 환자를 내려놓았다는 것도 인정해야 한다. '정말 최선을 다했는가'라는 반성과 함께 말이다.정부도 책임을 피할 수는 없다. 지금 환자들에게 가장 필요한 신약은 거의 대부분 다국적제약의 제품이다. 그들의 목소리는 국내 산업의 발전 때문이 아니라, 우리나라 환자를 위해 더 주의와 노력을 기울일 필요가 있다.재정부담을 늘리는 것이 아닌데, 비공개 약가 문제에 선비처럼만 접근할 수만은 없다. 참조하기 좋지만 시장이 작은 우리나라의 딜레마는 짊어져야 할 짐이다. 정부는 시민단체들의 눈치를 보면서도 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 확대의 첫발을 뗐었다. 잔존하는 갈증을 위한, 패싱 최소화를 위한 움직임은 지속돼야 할 것이다.그럼에도 바라고 당부하게 되는 것은 '약'이라는 재화에 대한 책임감이다. 제도개선 과정의 중간에, 본사 설득의 논의 과정에 '우리회사의 약을 우리나라에 가져오는 일'을 하는 이들에게 수반됐으면 하는 가치다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 지난 2022년 12월 11일부터 시행하고 있는 GMP 적합판정 취소제 처분을 받은 업체가 지금까지 2곳으로 확인됐다.지난해 3월 26일 적합판정 취소 처분을 받았지만 행정소송을 제기하면서 처분이 미뤄졌던 한국신텍스제약. 신텍스제약은 1심 패소와 함께 항소를 포기하면서 지난 3월 7일자로 내용고형제 GMP 적합판정이 취소됐다.하지만 신텍스제약 보다 먼저 GMP 적합판정 취소가 이뤄진 업체가 있었다.식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 '의약품안전나라'의 행정처분 정보를 보면, 두원사이언스제약이 지난 2월 19일자로 외용액, 연고제에 대한 GMP 적합판정이 취소됐다.두원사이언스제약은 '두원관장약(농글리세린)', '라온크림(클로르헥시딘글루코산염)', '두원포비돈요오드액(포비돈요오드액10%)'를 제조하면서 제조지시서, 제조기록서 및 시험성적서 등을 거짓으로 작성했다.또한 '두원포비돈요오드액(포비돈요오드액10%)'를 제조하면서 주성분 원료 '포비돈요오드'에 대한 시험성적서를 작성하지 않았고, '라온크림(클로르헥시딘글루코산염)', '두원관장약(농글리세린)'의 제조판매 품목신고를 하면서 거짓 작성된 제조지시서 및 제조기록서 등을 제출했다.의약품 '연고제 제형', '외용액제 제형' 대한 제조 및 품질관리기준 적합판정을 받으면서 거짓 작성된 제조지시서 및 제조기록서를 제출하면서 '원스트라이크 아웃'이 됐다.식약처 의약품관리과 관계자 역시 지금까지 5개의 업체에 대해 GMP 적합판정 취소 처분을 내렸고, 이 중 2개 업체의 처분이 확정됐다고 밝혔다.두원사이언스제약은 소송 없이 식약처의 처분을 수용했고, 신텍스제약은 1심 패소 이후 항소 포기로 처분이 확정된 상황이었다.하지만 의약품안전나라에 공개된 정보는 두원사이언스제약만 있다. 신텍스제약의 처분 내역은 어디서도 찾아볼 수 없다.약사법에 따르면 행정처분이 확정되면 의약품 등 명칭, 처분대상의 업종명·명칭·소재지, 대표자 성명, 위반내용·법령, 처분내용·일자·기간 등 내용을 5년의 범위에서 식약처가 홈페이지에 게재하는 방법으로 공표해야 한다.두원사이언스제약의 경우 처분을 그대로 수용하면서 확정됐고, 그 사실에 홈페이지에 그대로 공표됐다. 하지만 신텍스제약의 경우 소송 이후 지난달 처분이 확정됐지만, 여전히 홈페이지에 공표되지 않고 있다.GMP 적합판정 취소제도는 지난 2022년 시행 이후, 올해 정부가 나서 효과성 평가 연구용역을 진행할 만큼 여전히 논란이 남아 있는 제도다.현재까지 5개 의약품 제조업체가 GMP 적합판정 취소 대상이 됐지만, 이를 확인하기 위해서는 식약처 관계자의 입을 통해야 한다. 새로운 업체가 처분을 받아도 쉬쉬하다가 추후에 알려지는 식이 된다는 이야기다.GMP 적합판정 취소는 제약업계의 생사가 걸릴 정도로 엄중한 제도다. 무거운 제도의 결과물이 나올 때마다 지금처럼 쉬쉬하는게 아니라, 첫 번째 타깃이었던 휴텍스제약 처럼 형평성 있게 공개를 해야 한다는 생각이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹이 제2도약을 선언했다. 윤성태(61) 회장이 지주사 대표이사로 복귀하면서다. 윤 회장은 경제 위기 극복, 그룹 미래 핵심 먹거리 육성, 글로벌 시장 확대, 경쟁력 있는 신약후보물질 확보 등에 집중해 그룹 대도약에 박차를 가한다는 방침이다.윤 회장의 경영 복귀와 대도약 선언이 주목받는 이유는 그간의 성공 경험 때문이다.그룹은 윤 회장의 오너 리더십을 바탕으로 매출 퀀텀점프를 거듭했다. 창립 50주년에 업계 7번째로 지주사를 세웠고 손대는 사업마다 '히트'를 쳤다. 덕분에 휴온스글로벌 매출은 매년 앞자리를 바꾸며 승승장구하고 있다. 2022년 6644억원, 2023년 7583억원, 2024년 8135억원 등이다. 1조원 돌파가 코 앞이다. 지주사 첫해인 2016년 매출이 1637억원이었던 점을 감안하면 10년새 덩치가 5배 가까이 커졌다. 매출 규모를 감안하면 업계서 이례적인 성장률이다.윤 회장은 휴온스(옛 광명약품) 창업주 고 윤명용 회장 외아들이다. 한국IBM서 근무하다 아버지 부름을 받고 1992년 광명약품 대리로 입사했다. 이후 윤 회장은 1997년 부친이 지병으로 갑작스레 별세하며 33살 젊은 나이에 회사 경영을 이어받았다.젊은 나이에도 경영 행보는 거침없었다. 대표적으로 M&A(인수합병)다. 당시 보수적인 제약업계를 고려하면 파격 행보였다.M&A 대표 성공 사례는 휴메딕스(옛 에이치브이엘에스)가 꼽힌다. 휴온스그룹은 2010년 매출 50억원, 영업적자 20억원이던 휴메딕스를 사들여 지난해 매출 1618억원, 영업이익 431억원 회사로 키웠다. 2014년 12월 코스닥 입성에도 성공했다.이외도 휴온스그룹은 휴베나(2008년), 휴온스메디케어(2010년), 휴온스내츄럴(옛 청호네추럴, 2016년), 바이오토피아(2016년), 휴온스네이처(옛 성신비에스티, 2018년), 휴엠앤씨(옛 휴온스블러썸, 2021년), 휴온스생명과학(옛 크리스탈생명과학 2023년), 푸드어셈블(2023년), 팬젠(2024년) 등을 인수해 사업 영역을 넓히고 8000억원대 그룹사로 탈바꿈했다.윤 회장은 이번 휴온스글로벌 각자대표로 경영에 복귀하면서 또 한번의 그룹 성장 마법에 도전한다. 그는 대외적 불확실성이 높아진 상황에서 강력한 오너 리더십이 필요하다고 판단했다. 그리고 제2 도약을 선언했다.휴온스의 대도약이 기대되는 이유는 앞서 언급한대로 윤 회장의 성공 경험 때문이다. 순간 순간 발휘된 윤 회장의 리더십 속에 휴온스그룹은 어느덧 1조원을 바라보고 있다. 윤 회장은 세 아들 윤인상(36), 윤연상(34), 윤희상(30)씨와 경영 시너지 극대화에 도전한다.윤 회장의 그룹 대도약 챕터는 두 번째 장으로 넘어갔다. 벌써부터 윤 회장의 제2의 성장 마법이 어떻게 펼쳐질지 궁금해진다. 향후 휴온스그룹 과거를 조명할때 제2 도약의 성공 사례를 또 다시 다룰 수 있기를 기대해본다.

[데일리팜=차지현 기자] 3%. 지난해 매출 상위 제약 업체 50곳 최고경영자(CEO) 67인 중 여성 CEO가 차지하는 비중이다. 국내 제약 업계에서 여성이 수장 자리에 오르는 건 그야말로 하늘의 별 따기다.단순히 여성 CEO 수가 적은 게 문제가 아니다. 약사회에 회원 신고를 한 약사 수를 기준으로 전체 약사의 60%가 여성이라는 현실을 고려하면, 낮은 여성 CEO 비중은 여성 인재가 능력에 걸맞은 기회를 얻지 못하고 있다는 구조적 불균형을 보여준다. 고학력·전문직 여성의 증가에도 불구하고 경영진에 오르는 비율은 턱없이 낮다는 얘기다.사실 그동안 여성 CEO의 낮은 경영 참여율은 그다지 큰 이슈로 부각되지 않았다. 국내 제약 산업은 과거 내수 중심의 안정적인 성장을 추구해 왔다. 외부로부터 감시나 글로벌 스탠더드에 대한 요구가 높지 않았던 산업 구조 속에서 여성 CEO의 부재가 큰 문제라는 인식이 거의 없었다.하지만 이제는 상황이 달라졌다. 국내 제약 기업들이 내수에 머물지 않고 글로벌 진출을 목표로 삼으면서다. 글로벌 시장을 상대하기 위해선 신약개발 역량을 갖추는 것만으로는 부족하다. 환경·사회·지배구조(ESG) 기준 충족 등 비재무 경쟁력이 평가 지표로 작용한다. ESG 중 지배구조(G) 항목에서는 이사회 구성의 다양성, 특히 성별 다양성이 주요 평가 요소다.ESG 기준을 충족하는 게 중요한 이유는 세계적인 연기금과 기관투자자가 이를 핵심 투자 지표로 삼고 있기 때문이다. ESG 요소를 갖추지 못한 기업에 대한 투자가 제한되거나 배제되는 사례가 늘고 있다. 블랙록, 노르웨이 국부펀드, 칼퍼스 같은 세계적 자산운용사는 ESG 기준을 충족하지 못하면 투자 포트폴리오에서 제외한다. 국민연금, 한국투자공사(KIC) 등 국내 기관도 ESG를 반영한 투자 전략을 확대하는 추세다.ESG 역량 부족으로 인해 파트너사와 협력 기회를 잃을 수도 있다. 고위험·고비용 제약 산업은 공동개발, 기술이전 등이 필수적인데, 이 과정에서 ESG는 장기적 협업 가능성을 높이는 핵심 요소로 자리 잡고 있다. 여성 CEO의 부재가 단순한 성비 문제를 넘어 국제 경쟁력과 직결되는 구조적 리스크로 부상했다.국내 제약 업계가 성별 균형 잡힌 리더십 구성에 관심을 둬야 하는 이유가 바로 여기에 있다. 무엇보다 제약 산업은 고난도 과학적 의사결정과 기술개발을 동반한다. 다양한 배경과 시각을 지닌 리더가 경영에 참여할수록 불확실성을 줄이고, 조직 내 창의성과 유연성을 높일 수 있다.물론 기업 입장에서 현실적인 제약은 존재한다. 제약 산업은 약학, 의학, 생명과학 등 고도로 전문화된 지식이 요구되는 분야다. 이로 인해 경영진 후보 풀 자체가 좁은 데다 내부 승진이나 인사 인선에서 검증된 경력 중심으로 접근하는 보수적 방식이 일반적이다.많은 제약사가 여전히 가족경영, 오너십 기반 지배구조를 유지하고 있다는 점도 여성 CEO가 적은 배경이다. 오너 일가 중 남성 후계자가 주로 주요 경영 직책에 오르는 구조다. 동일 업계 내에서 성공한 여성 CEO가 적다 보니, 여성 인사의 도전이나 기업 내부 변화 동력이 부족하기도 하다. 다만 변화가 힘들다는 이유로 변화를 거부하는 건 더 큰 리스크를 초래할 수 있다.다행히 최근 들어 변화의 조짐이 감지된다. 삼성바이오에피스는 최근 여성 전문경영인을 CEO로 발탁했다. 삼성그룹 내 최초의 여성 전문경영인 CEO가 바이오 계열사에서 탄생했다. SK바이오팜은 창사 이래 처음으로 여성 이사회 의장을 추대했다. 제약산업의 보수적인 특성을 고려하면 이 같은 변화는 상징성이 크다.다양성과 포용성을 중시하는 글로벌 스탠더드가 정착되고 있는 상황에서 유리천장을 깨는 일은 선택이 아닌 미래 생존 전략이다. 이는 여성만을 위한 게 아니라 제약 산업 전체의 지속가능성을 위한 변화이기도 하다. 제약 업계가 성장하기 위해 성별에 따른 기회의 불균형을 바로잡을 방안을 고민해야 한다.

[데일리팜=황병우 기자] "기술만 좋아서 신약이 성공하기는 쉽지 않습니다. 시장에 도달할 수 있어야 진짜 성공이죠."최근 만난 제약업계 글로벌 거래 전문 회사 임원 말이다. 제약바이오 업계의 기류가 바뀌고 있다. 'R&D(Research & Development)'에서 'R&BD(Research & Business Development)'로 무게중심이 옮겨가는 흐름이다.기술이전, 공동개발, 투자유치 등 사업화 연계 전략이 연구개발 못지않게 중요해졌다는 얘기다.배경에는 산업 생태계의 현실이 자리하고 있다. 한국은 여전히 혁신신약보다 기술수출 중심의 성장 전략을 택하고 있다.파이프라인 수는 늘어나고 있지만 고비용과 장기전이 기본인 신약개발 특성상 기업이 성과를 내기 위해 가장 끝에 있는 허가보다는 1상, 2상 등 앞단의 임상성과를 기반으로 한 기술이전에 초점이 맞춰져 있다.실제로 하나의 후보물질이 글로벌 임상, 허가, 시장 진입까지는 갈 길이 멀다. 시장 규모와 투자 여건 등 제약바이오 생태계가 상대적으로 작은 국내 환경에서는 어쩔 수 없는 전략이라는 시각도 존재한다.글로벌 차원에서는 R&D 초기 단계부터 사업화를 염두에 두지 않으면 살아남기 어렵다는 인식이 늘고 있다.이런 흐름 속에서 연구개발(R&D)에 비즈니스를 추가한 'R&BD'가 확산 중이다.기존에도 BD(Business Development) 직군이 존재했지만 단순한 용어 변화를 넘어서 연구 방향, 투자 구조, 조직 운영 방식까지 전면적인 전환이 이뤄지고 있는 것.대표적인 변화의 사례가 국가신약개발사업단(KDDF)의 움직임이다. KDDF는 최근 지원 과제를 선정할 때부터 R&BD 전략을 전면에 내세웠다.과학적 가능성만이 아니라 기술이전 가능성, 시장성, 글로벌 파트너십 계획 등을 종합적으로 평가한다. 과거 '좋은 연구'에 초점을 맞췄다면 이제는 '사업화 가능성 있는 기술'을 중요시하는 셈이다.이를 위해 현재 KDDF는 R&BD 강화를 위해 컨설팅, 글로벌 제약사와의 연계 프로그램, VC 네트워킹 등 다층적 지원 체계를 마련 중이다.KDDF가 참여기업을 위해 주선한 글로벌 파트너링 미팅에서 초기단계 기술이전에서 긍정적인 흐름을 가져간 사례도 존재한다. '기술이 아니라 비즈니스 언어로 말하는 법'을 공유하고 있다.행사에서 박영민 KDDF 단장은 "성공적인 신약개발을 위해서는 초기 단계부터 정교한 사업화 전략이 필요하다"고 강조하기도 했다.결국 핵심은 연구개발의 종착지를 어떻게 정의할 것이냐다. 논문? 특허? 임상? 이제 그 답은 '시장'이 됐다. 아무리 뛰어난 기술이라도 시장과 연결되지 않으면 무용지물이라는 게 업계의 판단이다.실제로 다수의 제약사가 R&BD 전담 조직을 신설하거나, R&D 부서 내에 BD 인력을 포함하는 식으로 구조 개편에 나서고 있다.신약개발은 과학인 동시에 사업이다. 그리고 그 접점을 만드는 것이 R&BD의 역할이다. 연구자만큼이나 사업개발자의 역량이 중요해지고 있다. 기술은 많지만, 성공사례는 적은 현실이기 때문이다.이제는 연구개발 성과 그 자체보다, 그 기술이 시장에서 어떤 가치로 읽히는지를 묻는 시대다. 결국 '기술을 시장까지 데려갈 사람'을 키우는 일이야말로 지금 제약바이오 산업의 과제다.

[데일리팜=손형민 기자] 때로는 적은 차이가 의미 있는 결과일 가능성도 있다. 바로 난치성 질환에서의 임상 결과에 대한 이야기다.최근 한독의 파트너사 컴파스테라퓨틱스가 진행한 담도암 치료제의 임상2/3상 COMPANION-002 탑라인 결과가 공개되면서 업계의 논쟁이 뜨겁다.컴파스가 공개한 임상에 따르면 개발 중인 이중항체 토베시미그와 세포독성 항암제인 파클리탁셀을 병용했을 때 객관적반응률(ORR) 17.1%를 기록했다. 이는 대조군인 파클리탁셀 단독요법이 기록한 5.3% 대비 비교했을 때 3배가량 높은 수치였다.문제는 17.1%라는 수치가 한독이 진행한 국내 임상2상과 비교했을 때 낮다는 이유로 기대 이하라는 평가도 나오고 있다. 국내 임상2상에서 토베시미그+파클리탁셀의 ORR은 37.5%로 집계됐다. 임상2상과 비교하면 이번 임상의 ORR은 절반 이하로 떨어진 수치다.ORR이 임상2상보다 낮아졌지만, 임상 성패를 단정짓기는 시기상조다. 임상2상은 국내 환자 24명, 임상2/3상은 글로벌 환자 111명으로 환자 수, 인종, 연령 등에서 차이가 나타난다.COMPANION-002 연구는 현재 진행 중이며, 2차 평가변수인 무진행존기간(PFS)와 전체생존기간(OS), 반응지속기간(DOR)를 분석하기 위한 데이터는 아직 성숙하지 않았다.또 질환의 특성을 고려해야 할 필요성도 있다. 담도암은 환자 수가 비교적 적은 편이지만 조기 진단이 어렵고 주변 장기로의 빠른 전이와 재발로 인해 국내 5년 상대생존율(2017~2021년)은 28.9%에 불과하다. 담도암 환자 10명 중 7명이 사망하는 수치다.담도암 환자의 생존율이 낮은 또 다른 이유는 치료옵션이 제한적이기 때문이다. 수술이 불가능한 국소 진행형 또는 전이성 담도암에서 1차 치료에 실패한 경우 2차 치료제로 국내에서 허가된 표적치료제가 없었다.조기 진단이 어렵고 환자 수가 적은 탓에 표적치료제 연구가 어려웠던 실정이다. 이에 담도암 질환을 타깃으로 한 일부 표적치료제도 PFS에서 위약 대비 1개월 미만의 차이를 보였음에도 규제기관의 문턱을 넘은 사례가 있다. 현재 2차 치료제로 활용되는 FOLFOX(플루오로우라실·류코보린·옥살리플라틴) 기반의 치료는 PFS 중앙값 4.0개월, OS는 6.2개월에 불과하다.암 중에서도 환자 수가 많고 조기 발견이 용이한 암들이 있다. 그런 암종을 대상으로 한 임상에서 PFS, OS가 수십개월을 기록한 데이터를 찾아보기 어렵지 않다.다만 담도암을 비롯해 삼중음성유방암 등 표적치료제 옵션이 개발되기 어려운 환경에서는 적은 수치의 차이가 굉장히 큰 의미로 다가올 수 있다. 이번 컴파스의 담도암 치료제도 성급한 결론을 내리기보다 최종 데이터를 기다리고 판단하는 것이 늦지 않다.그간 담도암 치료제 개발에 난항을 겪었던 제약업계가 조금씩 이 분야에 도전장을 내밀고 항암신약 개발을 이뤄나가고 있다. 최근 1차 치료제에 면역항암제 아스트라제네카의 임핀지, MSD의 키트루다가 추가됐으며 2차 치료제에 페마자이레, 팁소보 등이 등장했다. 또 토베시미그, 리보세라닙 등 다양한 약제들이 이 분야에서 개발을 진행하고 있다.전문가들은 담도암의 경우 치료옵션, 대체요법이 부족하기 때문에 기존 약제 대비 효과의 차이가 가지는 의미와 가치는 다른 암종들에 비해 크다고 평가하고 있다. 데이터를 해석할 때에는 각 암 종류의 고유한 환경과 생물학적 특성에 맞춰서 진행해야 한다는 게 이들의 의견이다.결국 치료옵션이 제한적인 암종과 치료옵션이 다양한 암종에서의 임상 결과가 차이가 나타날 수 있음을 이해한 후 데이터를 해석하는 자세가 함양돼야 할 것이다.

[데일리팜=김지은 기자] 지난 3월 20일 식품의약품안전처가 맞춤형 건강기능식품 시행규칙을 공포하면서 그간 일부 약국에만 열려있던 건기식 소분이 전체 약국에서 적용 가능하게 됐다.이번 제도는 약사, 의사, 치과의사, 한의사 등의 전문가를 비롯해 일반 사업자도 영업신고와 관리사 선임, 별도 교육 등을 이수하면 참여가 가능하도록 돼 있다.제도 시행으로 시장의 문은 열렸지만 관련 업체는 물론이고 약국가에서도 상황을 예의주시하며 신중해 하는 분위기다. 실증특례가 시행되는 동안 관련 사업을 시도했던 업체도 약국도 만족할 만한 성과를 얻지 못했기 때문이다.그런 이유로 실증특례 시행 초기 아모레퍼시픽, 풀무원건강생활 등 대기업을 포함해 15개 업체가 시범사업 승인을 받고 전국 80여개 매장이 영업을 개시했지만 일부 기업은 중도 하차하기도 했다. 약국도 마찬가지다. 약사회 자체 감사에서 약국형 맞춤 건기식 시범사업에 참여했던 약국이 대다수가 제대로 된 상담 건수나 판매 실적을 내지 못한 것으로 확인되기도 했다.이번 사업의 확장성에 대한 부정적 예견은 맞춤형 소분 건기식에 대한 소비자들의 낮은 인지도에서 기인된다. 실제 약국형 맞춤형 건기식 시범사업에 참여했던 약사들은 소분 건기식의 개념이 소비자에게 제대로 인지돼 있지 않은 상황에서 상담을 시작하는 건 쉽지 않다고 입을 모았다.여전히 소비자는 소분된 건기식을 구매하는데 생소하고, 약사는 판매 중인 제품을 개봉해 소분하고 상담해 판매하는 상황이 어색함에도 약사가 이 시장을 주도해야 한다는 목소리는 계속되고 있다.약사회가 전임 집행부에서 반대하던 맞춤형 소분 건기식에 대한 입장을 선회하고 약국 맞춤형 실증특례를 신청하며 주도해온 것도 그런 이유에서다.여기에 최근 제도를 약국에 적용, 약국 시장에서 활성화하겠다는 목적으로 최근에는 전문 학회도 출범했다. 표준·통합 맞춤 영양요법을 정립해 무분별한 건기식 복용을 중재하고, 약국이 맞춤형 건기식 전문 유통채널로 자리잡을 수 있도록 하겠다는 취지다.하지만 이 같은 목소리에 대해 여전히 약사들 사이에서는 ‘허울뿐인’ 외침이라는 반응이 나온다. 약사회가 지난 2023년에 마련한 1차 건기식 소분 전문가 과정에는 유료 강좌임에도 불구하고 4700여명이 몰리고 2차 과정에도 1500여명이 참여했지만 약국에서 실제 상담에 나서 소분한 건기식을 판매하는 약국은 극소수다.소비자도 그렇지만 무엇보다 약과 건기식의 전문가인 약사에게 여전히 이번 제도가 생소하고 당장 약국에서 활용하기는 쉽지 않다는 방증이기도 하다.약국의 건기식 점유율은 계속 떨어지고 제약사조차 약국 밖 시장으로 눈을 돌리는 상황에서 약사들이 새 돌파구를 찾아야 하는 것은 자명한 사실이다.이번 제도에 대해 소비자들이 생소하다는 점은 돌려보면 일선 약사들에게는 기회가 될 수 있다. 약사는 의약품, 건기식의 전문가인 동시에 처방전, 매약을 매개로 환자의 질환을 읽고 상담할 수 있는 기회를 갖고 있기 때문이다. 그간 가격이나 광고, 매체 정보 등에 의존했던 소비자가 전문가인 약사에 의존할 수 있는 기회가 발생할 수 있는 것이다.하지만 일선 약사들이 기회를 잡기 위해서는 시도해 볼만 길이라는 점을 인식시켜줄 길잡이가 필요하다. 이번 제도 시행으로 약국에서 적용 가능한 상담, 판매 기법과 약국에서 준비해야 할 부분을 약사회가 더 적극적으로 나서서 정보를 제공하고 참여를 유도할 필요가 있다.새 집행부가 들어선 후 맞춤형 건기식 시행규칙 공포되며 제도 시행이 본격화됐지만 약사회에서는 이와 관련해 이렇다할 공지나 지침은 나오지 않은 것으로 알고 있다. 약국 밖 시장에 급급해 하며 틀어막는 데만 집중하기 보다 약국 안에서 새롭게 창출할 수 있는 시장 개발에 더 집중할 때다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국의 상향 평준화와 약사 직능 확대, 나아가 미래 먹거리 창출을 고민해야 할 약사회가 쏟아지는 현안 방어에 급급한 모습이다.'행동하고 실천하는 강한 약사회'를 캐치프레이즈로, 복병이라고 할 수 있는 한약사, 약배달, 품절약, 성분명 처방 등에 대해 '4고치겠다'고 나섰던 권영희 회장도 3월 11일 취임 이후 다이소 건기식, 국무조정실 신산업규제혁신위원회 조정안, 과학기술정보통신부 ICT 규제샌드박스 등 태풍을 맞고 있다.얼핏 각기 다른 결을 가진 듯 하지만 그 중심에는 '국민'이라는 키워드가 있다.소비자 단체는 '약사단체가 소비자가 자유롭게 건기식을 구매할 권리를 정당하지 않은 이유로 제한함으로써 시장 질서가 파괴되고, 소비자의 권리 또한 침해된다'면서 규탄에 나섰다. 신산업규제혁신위원회가 화상투약기 취급 품목 확대를 권고한 이유도 '심야시간·공휴일 등 국민의 의약품 접근성·편의성을 향상시키고, 경증환자의 응급의료 혼잡도 개선을 기대할 수 있다'는 부분이었다.물론 약사회의 입장은 다르다. 건기식이 안전하다는 대부분의 인식과 달리, 건기식과 의약품 간 상호작용은 물론 건기식 간 상호작용이 문제가 되기도 한다. 또 마치 약국과 동일한 제품을 제약사가 다이소에 독점 공급하는 것처럼 보여지는 행태 자체는 약국에 대한 불신과 오해를 낳을 수 있는 부분이기도 하다.화상투약기 역시 약사에 의한 의약품 취급·관리, 선택·복약상담 등이 이뤄지지만 대면원칙과 약국이라는 안전장치를 훼손할 수 있다는 게 약사회 주장이다. 약사회로서는 당연한 주장이자, 전문가로서의 합리적인 지적인 셈이다.하지만 소비자들 눈에는 이같은 약사회 주장이 기득권의 몽니가 될 수 있다.정부의 일방적인 의대정원 증원 정책을 저지하고, 정상적인 의료시스템을 위한 의료계의 지적에도 불구하고 '환자를 볼모로 집단파업을 벌인 데 대한' 일반 시민들의 눈초리는 꽤나 싸늘하다.자칫 약사회의 타당한 주장이 이익집단의 몽니처럼 비춰지지 않을까 하는 우려가 나오는 것도 사실이다.마이크로소프트 AI인 코파일럿에게 '약사들이 사회에서 기여하는 역할이 큼에도 불구하고 이익집단의 몽니로 비춰질 수 있는 소지가 있는 부분에 대해, 어떤 스탠스를 취하는 것이 올바를지'를 프롬프트로 주고 질문을 해봤다.코파일럿의 대답은 이랬다. 약사단체는 국민 건강을 보호하고 약물 사용의 안전성을 보장하기 위해 중요한 역할을 하고 있지만, 일부 사안에서 이해집단으로 비춰질 수 있는 행동들이 부정적인 인식을 초래할 가능성이 있습니다.다이소 건기식 판매 논란에서는 약사회가 제약사와 소비자간의 신뢰를 강조하며 저가 제품의 유통에 반대했지만, 공정위가 약사회의 압박 행위를 조사하면서 기득권 논란이 불거졌습니다.화상투약기 역시 약사단체가 국민 건강과 안전을 이유로 들며 반대 입장을 고수했지만, 일부에서는 약사법의 대면 원칙을 지나치게 강조하며 신산업 규제 혁신을 저해한다는 비판이 있었습니다.이러한 상황에서 약사회가 바람직한 스탠스를 취하기 위해서는 다음과 같은 접근이 필요할 것 같습니다.1. 투명한 소통: 약사회는 국민과의 소통을 강화하고 반대 입장의 이유를 명확히 설명하며 공익적 관점을 강조해야 합니다.2. 혁신과 조화: 신산업 규제와 같은 새로운 변화에 대해 열린 자세를 취하며, 국민 건강을 최우선으로 하되 혁신과 조화를 이루는 방안을 모색해야 합니다.3. 사회적 책임 강화: 약사단체의 기여를 더 널리 알리고, 지역사회와 협력해 긍정적인 이미지를 구축하는 데 힘써야 합니다.약사회 전임 집행부에서 구호처럼 외치던 구문이 있다. '국민과 함께 하는 약사회', '국민 속으로 파고드는 약사회'소비자의 권력이 최고의 권력인 시대에서 아무리 전문가 단체가 입바른 소리를 하더라도 국민과 함께하지 못한다면 외면은 어쩔 수 없는 수순일 수밖에 없다. 그렇다고 소비자들에게 입에 발린 말을 해야 한다는 건 아니다.하지만 약국과 약사가 지역사회에서 이바지하고 있는 역할에 대해 공감할 수 있게 하고, 역할을 다한다는 것을 홍보할 필요가 있다는 것이다.국민과 함께 소통하고, 올바른 관계를 맺어나갈 때 약사의 얘기에 신뢰가 생길 수 있다. 약국이 지역에서 하는 수많은 역할과 지역사회 돌봄사업 등을 하는지, 약사회가 어떤 역할을 해 나갈 것인지를 보여주고 확인시켜 줘야 할 때가 아닌가 싶다.