[데일리팜=이탁순 기자] 국산 제네릭약물의 '경쟁력 강화'라는 미명 하에 여러가지 방안들이 논의되고 있다. 이미 정부는 숫자 난립이 경쟁력을 약화시킨다는 명분하에 공동생동 제한, 위탁생동 약가인하라는 카드를 꺼내들었다가 공동생동 제한 조치는 규제개혁위원회에 의해 철회된 상황이다. 여기서 멈추지 않고 식약처는 최근 민관협의체를 통해 다양한 제네릭 대책을 논의되고 있다. 지금까지 나온 방안을 보면 생동성시험 진행 제약사를 제품 포장에 표시하고, 생동성시험 품질평가 지표를 마련하며, 성분별 제네릭의약품 데이터베이스를 구축하다는 내용들이다. 이런 방안들이 실제 제네릭 경쟁력 강화에 효과가 있을지는 일단 뚜껑을 열어봐야 알 것 같다. 아쉬운 점은 제네릭 경쟁력 강화 대책이란 것들이 대부분 '패널티'에 초점이 맞춰져 있다는 것이다. 직접 생동을 하지 않은 제네릭품목에 약가를 인하하는 정책이 대표적이다. 이번 민관협의체에서 나온 대책들도 어찌보면 제네릭들을 줄세워 선별하자는데 의미를 두고 있다. 뒷줄에 서 있는 업체들은 '불이익(패널티)'을 준다는 인상을 받을 수 있다. '칭찬은 고래도 춤추게 한다'고 했다. 칭찬은 커녕 깎아내리는데 혈안이 돼 망신창이가 된 국산 제네릭이 시장에서 경쟁력을 가질지 미지수다. 오히려 오리지널보다 품질 안 좋은 제네릭이라는 인식만 부추기지 않을까 걱정된다. 따라서 잘 개발하고, 질 좋은 제네릭에는 인센티브를 주는 방향도 논의를 해야 한다. 예를 들어 특허를 회피한 우선판매품목허가 제품이라든지, 해외수출에 성공한 제네릭, 약가를 낮춰 건보재정에 일조한 제품들을 우대하는 정책도 필요하다는 생각이다. 정부가 제네릭에 좋은 이미지를 줘야 시장에서도 신뢰를 보낼 명분이 생긴다. 부디 제네릭 경쟁력 강화라는 정책 방향이 패널티에만 두지 말고 인센티브도 모색하기를 바란다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 지난 3월 삼진제약에 25억원 지분투자를 단행했다. 해당 소식은 지난달 15일 하나제약이 제출한 분기보고서를 통해 처음 공개됐다. 하나제약의 삼진제약 투자는 '일석이조' 효과를 볼 수 있다는 평가가 나온다. 표면적으로는 시세차익이다. 현재까지는 성공적이다. 3월 18일 주당 1만8500원(13만8500주)에 취득한 삼진제약 주식은 이달 2일 종가 기준 2만8400원까지 뛰었다. 최초취득금액의 50%가 넘는 증가율이다. 엑시트(투자금 회수)를 하면 석달도 안돼 약 15억원(세금 제외)을 남길수 있다. 향후 지분투자를 늘릴 경우 경영 참여(5% 이상)는 물론 양사 사업 제휴도 가능하다. 현재 지분율은 1%다. 궁극적으로는 기업 가치 상승을 노릴 수 있다. 하나제약은 주주 가치 극대화에 지속적으로 노력하고 있다. 상장 후 자사주 취득 신탁 계약만 3번을 체결했다. 지난해는 72억원의 배당금을 주주에 돌려줬다. 다만 주가는 생각대로 움직이지 않았다. 올 3월 19일 종가는 1만4600원으로 상장 이후 가장 낮은 금액을 기록했다. 2018년 10월 2일 상장일 종가(3만3150원)과 비교하면 55.96% 빠진 수치다. 이런 상황에서 하나제약의 삼진제약 지분 취득은 단순 투자는 물론 기업 가치 제고까지 노렸을 가능성이 높다. 안전성이 뛰어난 삼진제약 투자로 하나제약 기업 가치 동반 상승을 계산했다는 의미다. 실제 삼진제약의 지난해 매출액과 영업이익은 각각 2419억원, 441억원이다. 전년보다 모두 역성장한 수치지만 영업이익률은 18.3%로 업계 평균(7% 내외)을 2배 이상 상회한다. 올 1분기 영업이익률(매출액 577억원, 104억원)도 18%를 넘어섰다. 이런 추세는 수년간 이어지고 있다. 이런 움직임 속에 하나제약 주가도 반응하고 있다. 6월 2일 종가 기준 2만2950원까지 회복했다. 주가 상승 원인을 삼진제약 투자로 단정지을 순 없지만 회사의 기업 가치 제고 노력이 반영됐다고는 해석할 수 있다. 시세차익과 함께 일석이조 투자 효과다.

[데일리팜=김지은 기자] 최근 약국에는 새로운 업무가 하나 추가됐다. 발사르탄을 시작으로 라니티딘, 메트포르민까지. 거듭되는 불순물 의약품 사태의 ‘뒤치다꺼리’는 결국 약국의 몫이기 때문이다. 메트포르민 사태는 일부 품목의 판매중지로 그치면서 이전 발사르탄, 라니티딘 때보단 혼란이 크지 않은 분위기다. 하지만 지난 2번의 학습 효과 때문인지 판매중지 발표 직후 대체 의약품은 순식간에 품귀 현상을 보이기도 했다. 특히 이번에 판매가 중지된 약 중 일부는 대체할 약의 수가 적어 판매중지 발표 1시간도 채 안 돼 대체 약은 주요 의약품 온라인몰에서 품절되기도 했다. 재빨리 약을 주문하지 못한 약국들은 품절된 약을 구하느라 진땀을 빼야했다. 이번에도 역시 언론으로 상황을 접한 약사들은 혼란에 빠진 모습이다. 오전부터 판매 중지된 약의 재고를 정리해야 했고, 대체할 약을 주문하느라 온라인몰을 드나들고 거래 도매상에 약을 수소문하느라 바빴다. 약국 조제실은 판매 중지 발표 직후 새로 주문한 대체 의약품들로 가득 찼다. 수요가 예측되지 않는데다 언제 품절될지 모르는 상황에서는 일단 쟁여놓고 보는 것이 상책일 수 밖에. 발사르탄, 라니티딘 사태 때에도 관련 처방 조제가 많은 약국들은 몇 개월 간 미리 주문한 약들에 약국 공간을 내어줘야 했었다. 이 뿐 만일까. 발표 직후 이어진 환자 문의도 결국 약국의 몫이 됐다. “잘못은 우리가 한것도 아닌데 매번 약국의 잘못인양 설명하고 설득해야 한다”는 어느 약사의 말처럼 이번 사태에도 약사들은 복용 중인 약의 판매 중지 이유와 대처 방안을 일일이 설명해야 했다. 이번에도 지나가면 그만일 일이라고 치부하기에는 의약품 불순물 사태가 너무 반복되고 있다. 불순물이 의약품 안전관리의 새로운 복병으로 떠오른 시대에 발사르탄과 라니티딘, 메트포르민으로만 끝날 문제가 아니라는 것이다. 불순물 의약품의 원천적 책임과 관리는 결국 제약업계와 규제당국의 몫이라지만, 사태가 벌어질 때마다 약국이 사태의 수습 중심에 서야하는 지금의 상황은 불공정한 측면이 있다. 물론 명확한 기준과 철저한 규제로 지금과 같은 사태가 반복되지 않도록 막는 것이 최우선이다. 하지만 불순물이 의약품 안전관리의 새로운 패러다임으로 떠오른 이상 정부는 국제일반명 도입, 나아가 성분명 처방 도입을 오래된 과제로만 묵힐 수는 없어 보인다. 올해가 의약분업 20주년이란 점도 이들 제도에 대한 본격적 논의에 힘을 실어주는 부분일 것이다.

[데일리팜=이정환 기자] 대한약사회가 전자처방전 약국 전송 서비스 사업에 앞장선다는 소식이 대외 알려지자 약사사회는 찬반 격론이 벌어졌다. 의료기관과 약국 간 처방전 담합 논란을 촉발했던 사업에 약사회가 손을 대는 것은 문제란 시각과 정부 차원의 전자처방전 서비스 사업이 진척되지 않는다면 약사회가 선제적으로 앞장서는 게 해법이라는 주장이 부딪힌다. 전자처방전 약국 전송기능은 어떻게 보면 해묵은 논제다. 이미 전국 상급종합병원을 중심으로 원내 키오스크를 통한 문전약국 처방전 전송 시스템이 상용화했다. 코로나19 사태로 전화진료·처방 등 원격의료가 한시적 허용되면서 비대면 진료 활성화로 모바일 애플리케이션을 활용한 전자처방전 약국 전송 시스템은 한층 입지가 커졌다. 환자 입장에서 손바닥 위 모바일에서 병원 진료 후 발급받은 처방전을 약국으로 즉각 전송하는 기능은 편리할 수 밖에 없다. 다만 과거 전자처방전 약국 전송기능이 일선 약사사회 혼선을 촉발하고 약국 간 갈등을 일으킨 것은 전국 약국을 대상으로 해당 기능이 작용하지 않은 게 배경이다. 애플리케이션에 전국 약국이 포함되지 않아 약국 매출과 직결되는 '병원 처방전을 전송 받을 수 있는 권리'가 앱에 이름을 올린 약국에게만 부여된 게 처방전 담합이란 단어가 탄생하게 된 이유다. 이웃 약국 간 처방전 전송 여부를 놓고 치열한 경쟁을 펼칠 수 밖에 없는 생태계에 놓인 게 문제 촉발에 영향을 미쳤다. 약사회는 전자처방전의 해묵은 담합 문제 해결을 위해 직접 개발이란 선택을 했고, 이 선택이 실효성을 가지려면 충족해야 할 필요조건도 갖게 됐다. 전 약사회원에 약사회가 전자처방전 개발 사업에 선제적으로 나설 수 밖에 없는 타당성을 설득·설명하는 게 그것이다. 전자처방전이란 담론을 약사회가 약사사회를 위해 가장 앞에서 그리고 투명하게 이끌어 가겠다는 의지를 드러내야 약사사회 내 찬반 격론을 해소하고 시범사업을 연착륙할 수 있다. 지금껏 전자처방전이 유발한 부작용을 빈틈없이 파악하고 부작용을 해결한 시스템을 구축해 약사 편익을 추구하는 일이 약사회가 먼저 완수해야 할 숙제인 셈이다. 시범사업 성과를 토대로 정부에 전자처방전 시스템의 운영 방향성을 제안하는 것은 약사들의 크고 작은 목소리를 시스템에 구현하고 나서 해야 할 일이다.

[데일리팜=김진구 기자] 최악의 상황은 피했다. 라니티딘과 달리 모든 품목의 판매가 중지되는 상황까지 이어지진 않았다. 환자들의 혼란도, 제약사의 잠정적인 피해도 앞선 발사르탄·라니티딘 사태 때보다는 크지 않을 것이란 전망이다. 식품의약품안전처는 25일 국내 유통 중인 메트포르민 완제품 288개 가운데 31개의 판매를 중지하기로 결정했다. 이유는 앞선 사태 때와 같았다. N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정관리기준 이상 검출됐다는 것이다. 이로써 발사르탄에서 시작해 라니티딘을 거쳐 메트포르민으로 이어지는 불순물 사태는 일단락되는 분위기다. 현재로선 불순물 우려가 제기되는 다른 성분은 나타나지 않고 있다. 그러나 이번 사태는 끝이 아니라 새로운 시작이다. 불순물은 의약품 안전관리의 새로운 복병이자 기준이 됐다. 예상치 못한 불순물을 사전에 관리해야 하는 시대가 도래했다. 모순된 상황이 아닐 수 없다. 예상하지 못한 불순물을 미리 예상하고 관리하라니, 모순으로밖에 설명할 수 없다. 그러나 이 모순적인 상황이 제약바이오업계가 맞닥뜨린 현실이다. 받아들여야 한다. 의약품 안전관리의 패러다임은 완전히 바뀌었다. 식약처는 오는 9월부터 제약사가 의약품 허가를 신청할 때 발암불순물, 금속불순물 등에 대한 안전성 입증자료를 의무적으로 제출하도록 했다. 자체적으로 발생 가능한 유해물질을 선제적으로 점검하고 안전성을 입증해야만 허가를 받을 수 있게 된다. 그에 앞서 아직 해결되지 않은 문제가 많다. 우선은 불순물마다의 관리기준이다. 현재 관리기준이 정해진 불순물은 NDMA와 NDEA 정도가 전부다. 그러나 NDMA·NDEA는 수많은 불순물 중 일부일 뿐이다. NMBA, DIPNA, EIPNA 등 니트로사민 계열 불순물의 발생가능성을 배제하지 못한다. 니트로사민 계열이 아닌 불순물까지 범위를 확장하면 이론적으로는 사실상 무한대에 가까운 불순물 위협이 도사리고 있는 셈이다. 이런 불순물들을 목록화하고, 각 불순물마다 별도의 관리기준을 마련해야 한다. 식약처는 각국의 규제당국과 협업해 이 작업을 진행키로 예고한 바 있다. 그러나 갑작스레 코로나19가 세계적으로 유행하면서 이 작업은 뒤로 미뤄졌다. 여기서 파생되는 책임 소재는 또 다른 문제다. 사전에 예상하지 못했던 점은 규제당국과 제약업계가 마찬가지이지만, 그로 인한 피해는 제약업계가 더 많이 봐야 하는 상황이다. 합리적으로 책임을 분배하기 위한 규제당국과 제약업계의 논의가 시작돼야 한다. 현재로선 메트포르민 사태는 일단락되는 분위기다. 그러나 의약품 안전관리의 새 시대는 이제 막 시작했을 뿐이다. 매번 지금과 같은 혼란을 겪을 수는 없다. 새 시대에 맞는 새 기준이 하루속히 마련되길 기대한다.

[데일리팜=정흥준 기자] 공적마스크 공급 및 판매에 출구전략을 세워야 할 때다. 정부의 ‘마스크 및 손소독제 긴급수급조정조치 고시’는 6월 30일까지이므로 예정대로라면 약 한 달의 시간이 남았고, 상황에 따라선 조기종료가 이뤄질 수도 있다. 정세균 국무총리도 24일 열린 코로나19 중대본 회의에서 “생산량의 80%를 공적 판매처에 공급하도록 한 현재의 마스크 정책도 자연스럽게 변화가 필요하다”며 수출 확대 등의 의지를 내비쳤다. 정부와 약사회는 지난 3개월 동안 전국 2만 2000여개 약국을 통해 코로나 안정화에 힘을 모아온 만큼 마무리 역시 함께 논의해야 한다. 출구전략은 단순히 공적판매의 종료시점만을 논의하는 것은 아닐 것이다. 코로나 이후 보건용마스크에 대한 인식 변화가 있었던만큼 또다시 수급 불안정이 일어날 가능성은 없는 것인지. 코로나 종식 선언을 하반기에 할 수 있을 것인지. 올해 가을 코로노 2차 유행을 예견하는 일각의 우려들은 기우일뿐인지. 만약 걱정처럼 코로나 불씨가 또다시 번지게 된다면 그때도 약국을 통한 마스크 공급으로 방역을 강화할 것인지. 그렇다면 보건용 마스크의 관리를 일반 시장에 맡기던 코로나 이전의 방식으로 돌아가는 것이 적절한 지 등까지를 모두 종합적으로 살펴야 한다. 약사사회 내부에서는 보건용 마스크의 건강보험 적용으로 KF94와 KF80에 대한 공적 관리가 필요하다는 주장도 있다. 물론 이같은 주장에 힘이 실리기 위해선 당위성과 소요 비용 등에 대한 보다 심층적인 연구가 뒷받침돼야 한다. 정부는 그동안 코로나 상황이 급박하게 변화하면서 ‘급한 불부터 끄자는 마음’으로 응급처치식 정책을 내놨다. 하지만 코로나가 상당 안정을 찾아가고 있고, 마스크 수급 역시 원활해진 만큼 마무리 과정에선 제2의 코로나에 대한 대비책까지도 마련해야 할 것이다. 또한 여기에는 약 3개월간 공급처로서 코로나 방역에 기여해왔던 약국에 대한 배려와 보상, 방역 기능에 대한 정리도 필요하다. 갑자기 들이닥친 코로나로 약국은 새로운 기능을 확인받았고, 그 과정에서 예상치 못한 여러 진통을 감당해야 했다. 정부 역시도 이를 인지하고 있어 ‘제도적 보상’을 약속하고, 수차례 감사의 뜻을 밝혀왔다. 정부와 약사회는 공적 공급과 5부제 급종료 등으로 약국 현장에 혼란이 발생하지 않도록 방지턱을 마련하고, 약속했던 제도적 보상을 구체화할 때다.

[데일리팜=김민건 기자] 약국전용이라는 이름을 등에 업은 제품들의 인기가 높다. 문제는 약국전용이지만 약국에서만 팔리지 않는다는 점이다. 인터넷에 건강기능식품으로만 검색해도 쉽게 구매 경로를 알 수 있다. 최근 광주시 약사사회에서 일었던 한 약국과 약국전문 건기식 업체 간 분쟁도 이로 인해 발생했다. 약국에서만 판매해야 할 제품이 건기식 쇼핑몰로 넘어갔다. 이 사건을 취재하면서 약국과 건기식 업체 모두 피해자라는 생각이 들었다. 일부 약사들이 꾸준히 약국전용 건기식을 인터넷에서 판매하니 업체도 다소 강하게 대응할 수밖에 없었던 사정이었다. 약국장 또한 본인이 판매하지 않았다고 주장하며 억울한 오해를 샀다고 했다. 약국으로 들어간 제품이 어떤 과정을 거쳐 약국에서 쇼핑몰로 넘어가게 됐는지는 확인할 길이 어렵다. 인터넷으로 유출된 것은 단 1개였다. 이같은 약국전용 제품의 타 유통 채널 유출은 오랫동안 앓아왔던 문제였다. 그동안 쉬쉬하던 문제는 서서히 곯아터져나올 것이 분명하다. 약국전용 건기식을 판매하는 건기식 쇼핑몰을 보면 약국 유통 제품을 대부분 갖추고 있다. 업계에서 추측하기로 몇몇 약국에서 지속적으로 소량을 넘기거나, 중간 과정에서 브로커가 개입하거나, 온라인 쇼핑몰을 운영하는 약사에 의한 것으로 보인다. 시장 질서를 무너뜨리는 이런 행위는 결국 소비자의 약국 신뢰도 저하와 약사의 상담 가치를 스스로 낮추는 결과를 불러올 수밖에 없다. 건기식 업체에서는 거래처 약국으로부터 "왜 관리를 하지 않느냐"는 불만과 민원에 시달린다. 많은 비용을 들여 건기식 쇼핑몰 제품을 다시 사들여 역추적하고 있다. 그렇다고 물품공급을 함부로 중단하는 식의 단속은 어렵다. 공정거래법 위반 항의를 받을 수 있어서다. 눈에 보이지 않는 무형의 피해도 크다. 인터넷으로도 살 수 있는 제품을 사입하기 위해 계약을 맺을 이유가 없기 때문이다. 영업현장에서는 거래처 약국의 불평, 불만을 감수해야 한다. 동료 약사들에게 입히는 피해도 적지 않다. 전날 사갔던 제품을 반품하겠다고 하는가하면 인터넷과 가격비교를 하며 비싸게 판다고 항의하는 소비자가 적지 않다. 인터넷 채널 유출 제품의 특징은 약국 시장에서 브랜드 인지도와 제품력을 쌓았다는 점이다. 결국 약사들이 상담을 통해 쌓은 노력이 건기식 쇼핑몰의 저가공세에 무너지고 있는 셈이다. 이제 약국에서만 판매할 수 있는 제품군은 많지 않다. 건기식은 약국전용으로나마 존재하고 있다. 홈쇼핑과 인터넷은 맞춤형 상담이 가능한 약국과 약사의 역할을 축소하고 있으며, 업체들은 약국전용 콘셉트를 연구하고 개발하는데 회의를 느끼고 있는 실정이다. 약국전용 제품의 가치는 약사 스스로 지켜야 한다. 약국에 가야만 살 수 있는 제품, 약국에서 전문상담을 통해 구매할 수 있는 제품이라는 가치를 깨닫고 개인의 이익만을 위한 행위는 그만둬야 한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 희귀질환은 '희귀'해서 환자들이 힘들다. 특히 약이 있어도 워낙 환자수가 적어, 비용효과성 입증과 재정소모 예측이 어려워 보험급여 등재 과정이 험난한 경우가 많다. 정부도 어려움을 알고 있다. 지난 보건복지부가 발표한 약가제도 보완방안 입법·행정 예고가 오는 6월11일까지 진행 중이다. 약가제도 개편의 핵심은 크게 위험분담제 및 경제성평가 면제제도 적용 확대다. 기존 선발약제에만 적용됐던 위험분담제를 후발약제는 물론이고, 경평면제 약제, 3상조건부 허가 약제까지 확대했다. 여기에 기존 항암제와 희귀질환에 한해 적용되던 경평면제제도 역시 국가필수의약품 중 결핵치료제, 항생제, 응급해독제에도 적용되도록 확대한다. 그러나 여전히 희귀질환 치료제는 위험분담제와 경평면제 제도의 혜택을 받기에 한계가 많아, 사각지대가 존재한다는 견해가 적잖다. 희귀질환은 유병인구가 2만명 이하이거나, 진단이 어려워 환자 수를 알기 어려운 질환이다. 희귀질환은 진단과 치료가 어렵고 기대 수명에 중대한 영향을 미쳐 환자의 치료제에 대한 접근성 보장이 절실하나, 대상 환자 수가 적어 임상시험 자체가 어려운 경우도 있다. 환자 수가 적다 보니 시장에서 수익성을 기대하기 어려워 신약 개발이 활발하게 이루어지기도 어려울 뿐더러, 어렵게 신약개발이 이뤄진다고 하더라도, 경제성평가를 통한 비용효과성 입증이 어려운 것이다. 다수 국가에서는 희귀질환 치료제에 대한 접근성 개선을 위하여 관련 법령 입법, 별도 허가 및 급여 제도 운영, 독점 판매권 등 특례를 마련하고 있다. 우리나라의 경우에도 국내 급여 등재나 약가 결정 절차에 있어서도 희귀질환 치료제에 대한 제도상 특례로 진료상 필수 약제 제도, 경제성평가 자료 제출 생략 제도, 위험분담제 등이 마련돼 왔으나, 제한점이 잔존한다. 실제 항암, 희귀질환의 고가 신약에 대한 접근성을 높이고자 했던 위험분담제, 경제성평가면제 제도 도입 전후 약제 유형별 등재율을 비교한 자료에서도 일반약제(79.6% ->98.6%), 항암제(77.1% ->91.7%) 등은 등제제도가 개선된 이후 보장성이 크게 증가한 반면 희귀질환치료제는 제도개선 전후(71.1% ->71.4%)가 큰 차이가 없었다. 이에 따른 해결책으로는 희귀질환 치료제에 대한 경제성평가 면제 제도의 확대가 필요하다는 주장이 있다. 대체약제가 없는 경우 위약 대조군 자료로 허가를 받은 경우에도 경제성평가 면제 제도를 적용한다거나, 대상 환자 수를 산정특례 기준과 부합하게 적용하는 등 제도 시행에 있어서 유연함을 갖춰야 한다는 것이다. 미국 FDA의 혁신치료제지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가된 약제인지 여부도 기준 요건으로 참고할 수 있다. 경제성평가 면제 제도는 선별등재 제도의 취지를 훼손하지 않으면서, 경평 수행이 어려운 희귀질환 치료제 및 항암제 등에 대한 환자의 접근성을 보장하기 위한 제도인 만큼, 그 취지에 맞게 유연한 급여 평가가 가능토록 하는 고민이 필요하다는 생각이다. 위험분담제도 마찬가지다. 위험분담제로 급여 문턱을 넘은 많은 항암제 대비 희귀질환 약제들은 경제성평가의 벽에 부딪혀 위험분담제의 문을 두드리지 못하는 경우가 많았다. 희귀질환의 상당수는 심각한 신체적 손상을 가져오고, 삶의 질을 저하할 뿐 아니라 기대 생존여명을 단축시키는 경우가 많아, QALY 측면에서 불리하고, 대상 환자가 워낙 소수다 보니 약가가 고가로 설정될 수 밖에 없어 비용 측면에서도 불리한 결과를 낳는다. 다른 약제와 유사한 수준으로 ICER 임계값을 적용하게 될 경우 비용효과성을 인정받기가 쉽지 않다. 희귀질환 치료제에 대해 ICER 임계값을 탄력적으로 적용하도록 규정상 명시돼 있기는 하지만, 실무 관행에 따라 항암제 대비 희귀질환 치료제의 경평 문턱이 높다. 희귀질환의 특성을 고려해, 경제성 평가 시 ICER 임계값 적용을 차별화해야 한다는 목소리가 높은 것도 같은 이유다. 오는 5월23일은 희귀질환 극복의 날이다. 지난 2015년 희귀질환관리법이 제정되면서 희귀질환에 대한 인지도와 이해를 높이기 위해 정부가 지정한 날이다. 희귀질환은 약도, 환자도 적다. 그래서 급여의 필요성을 외치는 목소리도 작다. 정부와 제약사 모두가 귀를 열고 '암' 못지않은 질환의 고통을 생각해봤으면 하는 바람이다.

[데일리팜=안경진 기자] 미국과 유럽이 개발되지도 않은 백신을 두고 신경전에 돌입했다. 발단은 다국적 제약사 사노피가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발에 성공할 경우 미국에 우선 공급하겠다는 의사를 밝히면서다. 영국인 출신으로 지난해 9월 사령탑에 오른 폴 허드슨 사노피 최고경영자(CEO)는 블룸버그통신과 인터뷰에서 "미국 정부가 위험을 감수하는 일에 투자했기 때문에 가장 많은 양의 백신을 선주문할 권리가 있다"라며 "미국이 백신을 가장 먼저 받게 될 것"이라고 말했다. 사노피는 지난달 경쟁사인 글락소스미스클라인(GSK)과 코로나19 백신 공동 개발 프로젝트에 착수했는데, 미국 보건부 산하 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)이 3000만달러(약 368억원)의 자금을 댄 것으로 전해진다. 보도 직후 유럽 전역은 발칵 뒤집어졌다. 특히 사노피 본사와 공장들을 둔 프랑스의 반발이 거셌다. 평소 프랑스와 유럽연합(EU)으로부터 연구개발(R&D) 명목으로 직·간접적 지원을 받아온 사노피가 공식석상에서 이 같이 발언한 데 대해 '괘씸죄'가 씌워졌다. 에두아르 필리프 프랑스 총리는 트위터를 통해 "코로나19 백신은 세계를 위한 공공재여야 한다"라며 "백신에 대한 평등한 접근권은 타협 대상이 아니다"라고 비난했다. 유럽연합 집행위원회(EC)도 즉각 "코로나19 백신은 국제적인 공공의 이익이 돼야 한다. 접근 기회 역시 공평하고 보편적일 필요가 있다"는 내용의 논평을 내면서 힘을 보탰다. 업계에서는 이번 논란을 두고 미국과 중국의 코로나19 백신 개발 속도전에 유럽연합(EU)까지 가세하면서 국제공조를 약화시키고 있다고 지적한다. 일각에선 아직 개발되지도 않은 코로나19 백신의 독점 또는 쟁탈전이 벌어질지 모른다는 우려도 나오기 시작했다. 미국 우선 공급 발언의 후폭풍이 일파만파 커지자, 허드슨 CEO는 결국 기존 입장을 철회했다. 백신개발이 끝나면 모든 나라에 공평하게 공급하겠다는 입장인데, 동시에 허드슨 "유럽 국가들이 백신개발 지원에 미국만큼 적극적으로 나서야 한다"는 뼈있는 메시지를 남겼다. 미국이 코로나19 백신이 과학적 연구로 검증되기도 전에 개발을 지원하면서 리스크를 감수하는 반면 유럽은 그러지 않고 있다는 지적이다. 그러면서 유럽이 미국과 위험 부담을 나눠가져야 한다는 주장을 펼쳤다. 사노피 CEO의 주장은 우리나라에도 시사하는 바가 크다. 씁쓸하지만 우리나라 역시 '백신주권 확보'라는 아젠다에서 자유롭지 못한 탓이다. 우리나라는 지난 2009년 녹십자가 화순 백신공장을 준공하면서 세계에서 12번째로 독감백신을 자체 생산하기 시작했다. 국산백신은 지난 2010년 신종플루 대유행기 때 위기를 극복할 수 있었던 일등공신으로 평가받는다. 그로부터 10여 년이 지났지만 국산 백신 자급률은 여전히 낮다. 국가필수예방접종 백신 19종 가운데 원액 수입없이 국내 자체 생산이 가능한 백신은 B형간염, 신증후군출혈열, 수두, 인플루엔자, 디프테리아·파상풍·백일해(Td), b형헤모필루스인플루엔자(Hib) 등 6종에 불과하다. 3종은 원료를 수입해 국내에서 제조하고, 나머지 9종은 완제품으로 수입하고 있다. 감염병 대유행이나 생물테러 같은 위기에 신속하게 대응하지 못하고, 해외에 손을 빌려야 한다는 의미다. 이미 오래 전부터 필요성이 요구됐던 백신조차 자체 수급을 못하고 있는데, 과연 새로운 감염병이 터졌을 때 신속하게 백신을 만들 능력이 될지 의구심이 든다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 현재 총 8개의 백신이 글로벌 임상시험 단계에 접어들었다. 그 중 4개가 중국 정부와 기업의 지원을 받고 있다. 미국립보건원 산하 국립알레르기·전염병 연구소(NIAID)는 지난달 바이오기업 모더나와 손잡고 코로나19 백신의 임상시험 단계에 돌입했다. 7~8월경 면역반응 결과를 도출한다는 목표다. 국내에서도 SK바이오사이언스와 GC녹십자, 제넥신 등 여러 업체들이 코로나19 백신개발에 나섰는데 진행속도는 미국, 중국에 비해 한참 뒤쳐진다. 우리나라는 이번 코로나19 사태를 계기로 진단검사 능력을 재평가받으면서 바이오분야 글로벌 위상을 크게 높였다. 성공적인 방역성적을 이어가기 위해선 백신과 치료제 분야에도 정부의 아낌없는 투자와 지원이 필수적이다. 코로나19 사태를 계기로 '백신주권 확보'의 필요성을 다시한번 되새겨야 할 때다.