[데일리팜=안경진 기자] 글로벌 제약사에 이전한 국산 신약이 또다시 돌아왔다. 애브비가 동아에스티로부터 확보한 MerTK 저해제의 권리를 5년만에 반환하기로 결정하면서다. 애브비는 2016년 12월 후보물질 도출 전 단계의 MerTK 저해제를 도입한 이후 동아에스티와 공동연구를 진행해 왔다. 하지만 내부기준에 만족하는 전임상 후보줄질을 찾지 못하면서 계약 종료를 결정한 것으로 전해진다.최근 몇년간 축적된 학습효과일까. 신약과제의 권리반환에 따른 충격파는 예전만큼 크지 않은 듯 하다. 2015년 한미약품이 글로벌 제약사와 빅딜을 잇따라 성사시킨 뒤 국내 제약·바이오기업의 기술이전 건수가 꾸준히 늘어나면서 반환 사례도 덩달아 많아졌다. 한미약품 1개사만 따져보더라도 2011년 이후 체결한 10건의 기술수출 계약 중 5건이 파기되는 전력을 지녔다.업계 전문가들은 기술이전된 신약후보물질 10건 중 8~9건이 반환될 정도로 계약 파기 확률이 높다고 진단한다. 신약 파이프라인 자체의 결함이 아니더라도 의약품시장 환경변화와 유사한 기전의 경쟁약물 등장, 파트너사의 연구개발(R&D) 전략 수정 등 외부요인에 좌우될 수 있다는 분석이다.신약개발은 0.1%의 기적을 찾아가는 긴 여정으로 비유되곤 한다. 성공보다는 실패가 익숙한 분야다. 막대한 연구비와 개발 기간을 쏟아붓는다고 해서 성공이 보장되지 않는다. 그러기에 신약 기술수출 반환으로부터 얻을 수 있는 교훈은 더욱 소중하다.동아에스티는 이번에 돌려받은 MerTK 저해제의 새로운 가능성을 모색한다는 방침이다. 당장은 계속 개발 가능성이 불투명하지만 공동연구 자료를 기반으로 개발 가능성을 열어놓고 검토를 진행하겠다는 입장을 밝혔다. 실제 동아에스티는 4년 전 권리를 돌려받은 '에보글립틴'의 후속 개발을 적극 진행하고 있다. 본래 적응증인 당뇨병으로 내수시장을 넘어 인도, 러시아, 브라질 등 중남미 17개국을 공략하는 동시에 합작사인 레드엔비아를 통해 대동맥판막석회화증 치료 가능성을 탐색 중이다.선례를 보면 반환된 신약의 재기술이전이 불가능하지만도 않아 보인다. 한미약품은 지난해 얀센으로부터 돌려받은 GLP-1 기반 이중작용제의 글로벌 판권을 MSD에 이전하는 계약을 성사시켰다. 혈당감소 효과는 만족스럽지 못하지만 체중감소 효과는 우수했다는 얀센의 임상 결과로부터 비알콜성지방간염(NASH)이란 새로운 잠재력을 찾아낸 경우다. 아직까지 상업화 기약이 없다는 점은 아쉽지만, 한미약품 입장에선 GLP-1 이중작용제의 계약체결과 파기, 재계약 등의 과정을 거치면서 계약금 수익과 더불어 글로벌 제약사의 임상개발 노하우를 흡수하는 성과를 거뒀다고 평가받는다.SK바이오팜을 글로벌 기업 반열에 올려놓은 뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)도 일찌감치 기술이전 계약이 파기되는 아픔을 겪었다. '솔리암페톨'은 본래 SK그룹(옛 유공)이 우울증 치료제로 개발하던 과제다. 1996년 미국식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 승인을 받고 2000년 존슨앤드존슨(J&J)에 기술이전했지만 임상 단계에서 효능을 입증하지 못하면서 권리가 반환됐다. 이후 1상임상 데이터 분석을 통해 각성효과가 있다는 사실을 발견한 SK그룹이 수면장애 치료제로 재개발에 나서면서 2011년 재즈파마슈티컬즈(옛 에어리얼바이오파마)와 기술수출하고, 2019년 3월 FDA 판매허가를 받는 쾌거를 이뤘다.최근에는 계약 당시부터 반환에 대비한 계획을 적극적으로 세워둬야 한다는 목소리에도 무게가 실린다. 유한양행이 대표적인 국내 모범사례다. 유한양행은 2018년 11월 얀센바이오텍에 차세대 폐암신약 '레이저티닙'(상품명 렉라자)의 글로벌 권리를이전했다. 얀센이 자체 개발 중인 이중항암항체 '리브레반트'와 병용요법으로 개발하는 용도다. 그와 별개로 '레이저티닙' 단독요법을 EGFR 돌연변이 폐암 1차치료제로 개발하기 위한 글로벌 임상도 독자 진행하고 있다. 천문학적인 비용이 소요되지만 글로벌 임상을 독자적으로 끌고 나갈 수 있는 R&D 역량을 키우는 동시에 혹시 모를 권리반환에 대비하려는 취지다.야심차게 글로벌 진출 꿈을 키우던 신약의 권리반환 소식은 언제나 아쉽다. 동시에 신약개발이 얼마나 어려운지를 다시금 체감하게 한다. 전문가들은 기술수출 계약 성사와 중단, 임상시험 승인, 중단과 같은 소식에 일희일비해선 안된다고 조언한다. 단기간의 성과보다는 장기 안목을 가지고 신약개발을 꾸준히 이어갈 수 있는 긴 호흡이 필요하다는 것이다. 이러한 경험들이 제약강국으로 도약하기 위한 성장통으로 작용하길 기대해 본다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 영업·판매대행사(CSO, Contract Sales Organization)를 바라보는 약업계 시선은 싸늘하다. 원래대로라면 CSO는 전문성을 토대로 제약사가 해야할 의약품 영업, 프로모션, 마케팅 등 업무를 대신하는 아웃소싱업체다. 그러나 국내에서 CSO는 의약품 불법 리베이트 우회로의 이음동의어(異音同義語) 취급을 받는다.이는 지난 2014년께 불법 리베이트 쌍벌제, 투아웃제 등 규제 시행과 맞물려 CSO가 우후죽순 늘어나면서 규제·관리 불가영역으로 침잠한 영향이다. 개체수가 급증한 뒤 제약사 대신 의료기관에 불법 리베이트를 건네 의약품 영업에 매진하는 CSO가 적지 않은 것은 불편한 진실이다.이런 현실에서 당장 타격을 입는 쪽은 의약품 디테일링 능력을 갖추고 합법 영업을 추구하는 정상적인 소수 CSO들이다. 우리나라에서 CSO 개념을 정착시켰다는 평가를 받는 인벤티브헬스의 2015년 CSO부문 사업철수 등은 불법 리베이트로 인한 정상적인 CSO의 피해와 적응실패를 방증한다. 결국 'CSO=리베이트'란 인식을 걷어내려 제약사보다 더 전문적인 의약품 영업력으로 승부하려는 CSO들은 오늘날 속칭 '희귀템' 대접을 받는 실정이다.사실상 규제사각지대에 방치된 의약품 CSO 분야에서 최근 주목할만한 법안이 국회를 통과했다. CSO를 의약품공급자 범위에 넣고 의·약사 지출보고서 작성·제출을 의무화하는 약사법 개정안이 그것이다.해당 법으로 앞으로 CSO가 무차별적으로 의약품 처방에 따른 경제적 이익을 제공하는 창구로 악용되는 사례가 일부 해소될 것으로 기대된다.법 시행과 별도로 정부와 제약업계가 할 일은 또 있다. 법 시행을 분기점으로 정부와 제약업계는 CSO를 규제트랙 안으로 점점 들여놓는 노력을 기울여야한다. CSO가 국내 제약산업에서 리베이트 우회로라는 역기능이 아닌, 의약품 디테일링이란 순기능을 대폭 키워나갈 수 있는 환경을 마련해야 한다는 얘기다.특히 당장 국내 CSO 시장상황과 구성성분 등 기본적인 통계부터 확립할 필요성이 있다. 제약산업 전문가들은 국내 의약품 시장에서 법인이 아닌 개인이 CSO 사업을 운영중인 사례가 5000여명이 넘는 것으로 추산중이지만, 정부는 아직까지 명확한 CSO 통계조차 속 시원히 내놓지 못하는 실정이다.개인 또는 법인 CSO 가운데 제대로 된 의약품 영업·마케팅 능력을 갖춘 곳은 얼마나 되는지, 국내 존재하는 CSO 영업 형태는 어떤 유형들이 산재해 있는지를 확인해야 정상적인 CSO 산업을 육성하고 이끌어 갈 정책 방향을 설정할 수 있음은 자명하다. 나아가 CSO를 의약품공급자 범위에 넣는 것 만으로 해결되지 않는 편법 리베이트 사례나 규제 미흡을 면밀히 분석해 영세한 CSO 산업에 드리운 검은 그림자를 점차 걷어내야 한다.CSO를 통한 불법 리베이트가 제약산업 공정경쟁을 훼손하고 산업 건전성을 좀 먹는다는 사실을 모르는 사람은 없다. 그럼에도 규제·관리 도구가 부족하고 제대로 된 시장분석이 되지 않아 관행이란 이름으로 막연히 방치하는 실정이다. CSO 지출보고서 의무화법이 훗날 제대로 된 CSO 산업 육성에 신호탄이 됐다는 평가를 받으려면 정부와 제약업계는 지금부터 추가 규제 방향성 설정에 나서야 한다. CSO 이마에 찍힌 리베이트 창구란 낙인을 보고도 문제해결에 나서지 않는 건 직무유기가 아닐 수 없다.

[데일리팜=어윤호 기자] 투약을 원하는 의약품의 '제품명'을 지명하며 처방을 요구하는 환자들이 늘고 있다.약국을 찾아 일반의약품 상품명을 지명하던 환자들이, 이젠 병의원에서 전문약을 지명하는 트렌드가 형성되고 있는 것.과거에는 오리지널, 제네릭 의약품 선에서 이뤄졌던 처방 요구가 심지어 항암제 영역까지 확산되고 있다는 전언이다.시대가 변했다. 의사에게 매달리며 읍소하는 일이 전부였던 환자, 혹은 환자의 가족들은 이제 수술 논문을 뒤지고 임상 시험 데이터베이스 클리니컬트라이얼(clinicaltrial.gov)에서 신약을 찾는다.국내 허가된 약이 보험급여 장벽에 막혀있을 땐, 유관부처인 건강보험심사평가원, 보건복지부에 홈페이지와 전화를 통한 민원이 쏟아진다. 청와대 국민청원도 예외는 아니다. "업무가 마비될 정도"라 표현하는 관계자도 있다.한 대학병원 교수는 "급여·비급여 개념도 이미 알고 있고, 해당 의약품들의 병용 처방을 요구하는 경우까지 있다. 물론 환자의 의사표현이 있는 만큼, 가능한 한 반영하려고 하지만 때로는 터무니 없는 요구로 인해 당황스러운 경우도 적잖다"고 토로했다.가령 설포닐우레아계 약물을 복용하던 당뇨 환자가 DPP-4억제제를 달라고 한다거나 ARB단일제제를 복용하던 고혈압 환자가 ARB+CCB복합제제의 처방을 요청하는 일이 실제 벌어지고 있는 것이다.하지만 분명한 것은 처방권은 의사 고유의 권한이라는 점이다. 국민이 건강을 위해 전문성을 갖춘 의사들에게 위임한 것이다. 국민들의 지식수준이 상승했고 현재 의료사회에 대한 일종의 불신(?)이 존재한다 하더라도, 전문의약품의 처방은 전문가의 의학적 판단이 최우선돼야 한다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 제약사의 약가인하 집행정지 신청에 대해 칼을 빼들었다. 보건복지부는 약가인하 집행정지 기간 중 지급된 약품비를 환수할 수 있도록 제도를 개선하겠다고 예고했다.약가인하 처분에 대한 그간의 수많은 취소소송과 동시에 제기되는 집행정지 신청에 손을 대겠다는 것이다.제약사가 약가인하 집행정지를 신청하는 과정은 이렇다. 제네릭 출시 등의 이유로 복지부가 보험급여 상한가의 인하를 예고한다. 그러면 제약사는 약가인하가 부당하다며 복지부 처분을 취소해달라는 소송을 제기한다. 여기까지가 본안 소송이다.여기에 더해 제약사는 집행정지를 신청한다. 본안 소송 결과가 나올 때까지 약가인하 처분의 집행을 미뤄달라는 요청이다. 법원은 신청을 받아들인다. 본안 소송 결과에 따라 소송은 2심·3심으로 이어진다. 그때마다 집행정지 신청이 반복된다. 법원이 다시 인용한다. 이런 과정을 거쳐 약가인하 처분이 최종적으로 내려지기까지 길게 5년여가 소요된다.본안 소송의 결과가 확실치 않기 때문에 법원은 집행정지 신청을 대부분 인용한다. 지금까지 집행정지 신청이 기각된 사례는 점안제 약가인하 사건 정도가 전부다.제약사 입장에선 약가인하 취소만큼이나 집행정지 인용이 중요하다. 소송기간 동안 약가를 유지하는 것과 소송에 들어가는 비용을 비교하면 약가유지 쪽이 훨씬 크다. 연 500억원의 실적을 올리는 의약품에 제네릭 출시에 의한 약가인하 처분이 내려진다면, 소송이 진행되는 5년간 700억원 이상을 지킬 수 있다. 종국적으로는 본안소송에서 져도 크게 문제되지 않는다. 이미 충분한 이득을 봤다. 만에 하나 약가인하마저 취소되면 더 큰 이득이다.정부의 제도개선 예고에 대해 제약업계는 당연히 반발한다. 사법제도가 보장하는 권리를 행정부처가 사실상 제한하는 것에 대한 반발이다. 제약사가 약가인하 처분을 정말로 부당하다고 생각하는지, 약가인하를 미루기 위한 꼼수로 악용하는지를 복지부가 임의로 판단해선 안 된다고 주장한다.복지부도 이런 사정을 모르는 건 아니다. 양윤석 보험약제과장은 "합리적인 선이 어느 정도인지 가리는 게 쉽진 않을 것"이라며 "손해배상과 환수를 병행 검토하고 있다. 제도화가 되지 않으면 실질적으로 소송결과에 대응할 수 있는 방안을 고민하겠다"고 말했다.복지부는 제도개선에 적극적인 입장이다. 복지부는 집행정지 신청이 많아도 너무 많다고 판단한다. 사법제도를 제약사가 악용하고 있다는 판단이다. 더구나 약가인하 고시와 집행정지가 반복되는 과정에서 약국가·유통업계 혼란도 적지 않다고 판단하고 있다.복지부는 "지금까지 정부가 약가소송으로 패소한 적은 단 한 번도 없다"고 강조한다. 제약사는 스스로 지금까지 집행정지 신청을 남발하지 않았는지 돌아볼 필요가 있다. 시민단체와 국회의 지적이 끊임없이 반복되고, 복지부마저 제도 개선에 나선 이유를 생각해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 8월 5일부터 '데이터3법'이 시행 중이다. 개인정보보호법, 정보통신법, 신용정보법 개정으로 중복 규제 없이 개인과 기업이 통계 작성·연구·공익적 기록 보존 등을 위해서라면 식별할 수 없도록 처리한 개인정보, 가명정보, 익명정보를 활용할 수 있게 됐다.데이터3법 시행은 그동안 장벽이 높았던 보건의료 빅데이터 활용의 가능성도 높여준 상태다. 보건복지부는 지난해 '보건의료 데이터 활용 가이드라인'을 공개하고 가명처리 과정에서 개인을 식별할 가능성이 높은 보험가입자번호, 환자번호 등 식별자는 삭제하거나 일련번호로 대체하되, 그 외의 정보는 재식별 가능성 등을 감안해 유형별로 적절한 가명처리 방법에 대해 제시했다.건강보험공단과 건강보험심사평가원, 한국보건산업진흥원이 보건의료분야 '결합전문기관'으로 선정되면서 2개 이상의 가명정보를 결합한 정보를 반출할 수 있게 됐다. 기존에 제약회사, 병원 등이 기관들로부터 제공 받던 오픈API, 환자표본자료, 보험 청구자료, 의약품사용정보 뿐 아니라 모바일 등을 활용한 다양한 보건의료 빅데이터 활용 콘텐츠 방안 모색이 가능해진 것이다.비단 개인이나 기업만 데이터3법을 환영하는 것은 아니다. 일례로 심평원은 최근 카카오와 업무협약을 맺고 보건의료 디지털혁신을 통한 스마트 헬스기반 활성화, 인증서 및 전자문서 플랫폼을 통한 디지털 의료환경 조성, 비대면 업무 환경 개선 및 활성화를 진행하기로 했다. 국민 스스로 건강을 관리할 수 있는 콘텐츠를 개발하겠다는 계획이다.복지부의 '마이데이터헬스'와도 일맥상통하는 부분인데, 보건의료 빅데이터를 활용해 국민 건강 증진을 도울 수 있는 콘텐츠 개발은 무궁무진해 보인다.다만, 여전히 데이터 공개와 관련한 개인정보 노출 위험에 대한 시민사회단체 목소리에도 귀를 기울일 필요가 있어 보인다. 결합전문기관이 선정된 이유이기도 하다. 가명정보 결합 과정에서 특정 개인을 식별하는 일이 발생해서는 절대 안된다. 보건의료 데이터의 경우 더욱 민감 사안일 수 밖에 없다. 개인정보 및 민감정보 관리만 제대로 이뤄진 다면, 데이터3법으로 인한 보건의료 빅데이터 활용이 국민들의 편익 제공으로 이어지길 기대해본다.

[데일리팜=이탁순 기자] 생물학적동등성시험 결과를 타사와 공유해 허가를 받는 위탁(공동) 생동이 법률 개정으로 제한을 받게 된다.국회는 29일 본회의에서 위탁생동 1+3 내용을 담은 약사법 개정안을 처리했다. 이에따라 의약품을 제조하는 수탁사는 3개 위탁업체 내에서만 허가자료를 공유하고, 의약품을 공급할 수 있다.위탁생동 제한으로 자료공유로 쉽게 허가받는 제네릭품목이 크게 감소될 것으로 전망된다. 반면 수탁업체들은 위탁생산이 줄어 그동안 진행한 사업에 차질이 생길 것으로 보인다. 제약사가 직접 제조하는 의약품도 늘어 전반적으로 지출 비용도 증가가 예상된다.이번 위탁생동 제한은 식약처가 지난 2019년 제네릭약물 난립의 이유로 심사규정에 반영해 개정을 추진했었다. 하지만 국무조정실 규제개혁위원회가 제도 철회 결정을 내리면서 규정 개정이 좌절된 바 있다.그럼에도 발사르탄에 이어 라니티딘 등 제제에서도 불순물이 검출되고, 위탁품목에 의한 시장혼탁 등이 문제가 되자 제네릭 수를 제한해야 한다며 국회가 나선 것이다. 이에 상위 법률인 약사법에 담아 재추진했고, 중소 제약업체의 반발이 있었으나 식약처와 한국제약바이오협회, 여야 의원들도 대체로 찬성 의견을 보이며 신속 처리됐다.이제 7월 법률이 공포하면 이후부터 접수되는 신규 허가신청 의약품부터 위탁생동에 제한을 받게 된다.다만 우려스러운 점은 법이 즉시 시행에 들어가기 때문에 그전에 준비한 제품들이 적용을 받아 제약사가 억울하게 피해를 보는 사례가 생길까 하는 점이다.물론 부칙을 통해 법 시행일 1개월 이내에 공동개발 사실을 입증하면 규제를 피할 수 있게 만들었다. 하지만 예외대상과 입증자료, 절차 등을 놓고 불만은 언제든 생길 수 있다. 따라서 예외규정을 정교하게 설계하지 않으면 시장에 혼란을 줄 수 있다.이에 식약처는 법 통과 이후 세부적인 규칙을 잘 세워 제약사들의 불만을 최소화하고, 법이 빠르게 정착되도록 해야 한다. 위탁생동 제한은 지금도 찬반이 뜨겁지만, 이제 법 통과로 논쟁은 무의미해졌다. 앞으로는 법이 공정하고, 신속하게 적용되도록 주무부처인 식약처의 책임이 크다. 이제부터는 식약처의 시간이다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약 몸값이 뛰고 있다. 종가 기준 이연제약 주가는 4월 7일 1만6950원에서 6월 25일 4만6850원으로 2.8배 상승했다.불과 석달도 안된 56거래일 동안 일어난 일이다. 6월 21일 장중에는 5만3200원을 찍기도 했다. 시총 1조원 돌파가 눈앞이다.단기간 급등한 이연제약 시총에 대해 논란은 많다.코로나19 대유행과 6월 30일 준공 예정인 충주 바이오공장 시점이 절묘하게 맞물리면서 실체(수주 여부)와 상관없이 '어부지리'로 시총이 급등했다는 해석도 나온다. 충주 바이오공장은 mRNA(메신저 리보핵산) 코로나19 백신 완제 생산능력을 갖춘 것으로 알려졌다.다만 분명한 것은 이연제약의 충주 바이오공장은 일부 기업과 달리 유행에 편승한 투자가 아니었다는 점이다.투자 결정 시점을 보면 알 수 있다.이연제약은 2017년 8월 28일 이사회를 통해 충주 바이오공장 신규시설투자를 결정했다. 코로나19가 본격적으로 유행한 2020년 초반과는 2년 6개월 정도 시간차가 있다. 당시 투자기간은 2017년 8월 28일부터 2020년 9월30일까지다.이후 이연제약은 지난해 9월 24일 투자 종료 시점을 2021년 6월 30일로 변경됐다.당시 정정 사유는 AAV 기반 바이오의약품 생산을 위한 레이아웃 최적화, COVID-19 팬데믹으로 인한 건설 및 해외장비 수입일정 변경 등이다.투자 시점을 볼때 이연제약 시총 급등 현상은 선제적 투자의 힘으로 봐도 무방하다.당시 이연제약의 충주 바이오공장 투자금은 800억원이다. 2012년부터 2016년까지 5년간 벌어들인 영업이익 합계 856억원과 맞먹는 수치다.이연제약은 4년전 5년치 영업이익 규모의 선제적 투자 승부수를 던졌고 결과물은 4년 뒤 몸값 상승으로 이어졌다.

[데일리팜=정새임 기자] 제약업계의 사각지대로 꼽히는 CSO(의약품 영업대행)에 대한 지출보고서 의무화가 이르면 이달 제도화될 전망이다.오늘(25일) 열릴 국회 법제사법위원회 전체회의 심사 안건에는 국회 보건복지위원회가 의결한 약사법 개정안도 올랐다. 제네릭·자료제출약 1+3 규제 법안과 함께 CSO 지출보고서 작성·제출 의무화가 담긴 개정안이다.법사위에서 의결되고 29일 국회 본회의까지 넘으면 6월 입법이 완료된다. 한동안 지지부진했던 CSO 지출보고서 의무화가 드디어 이뤄지는 셈이다.의약품 영업·유통 선진화 요구로 관련 규제가 강화되는 와중에 CSO는 적용 대상에 포함되지 않아 규제 사각지대로 꼽혔다. 그러다보니 일부 제약사가 자체 영업부서를 없애고 규제가 덜한 CSO로 외주를 주는 풍선효과가 나타났다. 이 현상은 코로나19로 사정이 악화된 중소 제약사에서 두드러지게 보였다.문제는 CSO가 영업 외주화로 끝나지 않고 불법 리베이트의 창구로도 활용된다는 점이다.본래 제약사는 지출보고서 약사나 한약사, 의료인, 의료기관 개설자, 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익 등 내역을 모두 작성해 5년간 보관해야 한다. 자사 품목뿐 아니라 학술대회, 임상시험 지원, 제품설명회, 시판 후 조사 등 모든 활동을 세세히 작성해야 한다.그런데 CSO를 통해 영업을 대행할 경우 지출보고서 의무에서 벗어난다. 정부는 CSO에 의무가 없더라도 위탁한 의약품 공급자에 지출보고서 작성 책임이 있다고 가이드를 제시했지만, 다른 법인인 CSO가 어디에 얼만큼 돈을 썼는지 파악하기란 쉽지 않은 일이다.CSO는 의약품유통업계에도 유통 질서를 무너뜨리는 위협적인 존재가 되고 있다.의약품을 취급하는 도매업체는 보관 창고 면적, 관리약사 고용 등 여러가지 규제를 받는다. 그런데 CSO는 직접 의약품을 취급하지 않는다는 이유로 설립에 있어 별다른 제약을 받지 않는다. 사무실 한 칸만 있으면 개인사업자로 등록해 판매대행을 할 수 있다.의약품 판매를 함께 하는 도매업체가 CSO와 맞붙으면 게임 상대가 되지 않는다. 도매업체의 통상 품목별 수수료는 8~12% 수준인데 반해, CSO가 받는 수수료는 30%가 넘는다. 제약사 주도로 전환된 CSO는 많게는 50% 이상까지도 판매대행 수수료를 받는 것으로 알려졌다. 수수료가 높은 만큼 판촉 활동도 커진다. 지출보고서 의무가 없어 음성적인 거래도 이뤄지기 쉽다.이에 유통업계는 CSO도 약사법 제도권으로 흡수해 투명한 영업 활동을 유도해야 한다고 목소리를 높였다. 이는 학계와 정부도 같은 입장이다.물론 CSO 지출보고서 의무화는 정상화로 나아가는 하나의 단추일 뿐이다. CSO를 리베이트 수단이나 책임 회피 용도로 인식하지 않는 인식 전환도 필요하다. 이번 법 개정이 제약 업계의 음성적 문화를 개선하는데 기여하길 바란다.

[데일리팜=강혜경 기자] '누적 이용자 30만명, 누적 진료수 10만건, 의료사고 0건'최근 지하철 광고를 통해 '진료부터 약 배달까지 30분 만에 가능하다'는 업체의 올해 4월까지의 누적 이용 데이터다. 30만명이나 이용하고, 10만건의 원격처방·조제 내지는 픽업서비스가 이뤄졌음에도 불구하고 의료사고가 발생하지 않았다는 것이다.이 업체가 주창하는 목표는 '가장 쉽고 편리한 의료 서비스를 만들겠다'는 것이다. 언제 어디서나 정확한 진료를 받을 수 있고 30분 이내에 집으로 약이 도착, 배달이 안 되면 택배로라도 약을 배송해 주겠다는 것이다.해당 업체에 대한 만족도는 별 5개 만점에 4.5개다. 어플에는 343개의 리뷰가 달려 있는데, '약국에 가기 힘들어 택배로 받기로 했는데 약국에서 친절히 복용하는 방법도 알려줬다. 정말 좋은 어플이다', '집 주변 약국에서 모르고 계셔서 아무 문제가 없다고 설명해 드리니 이런 제도가 널리 퍼졌으면 좋겠다고 하시더라고요'라는 글들이 달려있다.업체가 강조하는 '편리한 일상 생활로 한 발자국 나아갈 수 있는 단초'인 셈이다. 하지만 편리함과 그동안 사고가 발생하지 않았음이 안전을 담보할 수는 없다.비대면 진료 허용과 의약품 조제·교부의 취지는 코로나19 상황 속에서 감염 방지를 위해 부득이한 경우 제한적으로 허용된 것이지, 이익추구가 목적인 플랫폼 업체들의 돈벌이를 위한 수단은 아니다.코로나 확진자와의 접촉을 통한 n차 감염을 예방하기 위한 한시적 장치였을 뿐 '내 남편 비아그라', 식욕억제제, 사후피임약을 배송료 없이 배달하라는 차원과는 거리가 멀다.현재 해당 업체는 의료법과 약사법 등 위반 혐의로 약사회로부터 고발 당한 상황이다. 환자의 의료선택권 제한, 담합소지, 정부의 한시적 허용조치 제한범위 초과 및 이용자 민감정보 유출 가능성, 마약류 및 오남용우려의약품 오남용 발생, 대리·허위 진료에 따른 범죄이용 우려, 의약품 배송에 따른 변질·변패, 오배송, 지연배송, 책임소재 불분명 등이 모두 고발 사유에 포함된다.그러면서 약사회는 문자메시지를 통해 회원 약국이 의약품 배달에 참여하지 말 것을 당부했다. 최근 지역약사회 초도이사회 등을 통해서도 이같은 문제가 거론되고 있다. 약사회는 취지와 다른 문제점들이 나타나고 있는 '코로나19 확산에 따른 한시적 비대면 진료 허용과 의약품 조제·투약'을 조속한 시일 내에 중단될 수 있도록 하겠다고 약속했다.조속한 시일 내에 중단 못지 않게 중요한 것은 규제챌린지 등으로 인해 약사사회 이슈가 되고 있는 의약품 원격 조제·배송에 약국이 참여하지 않겠다는 자발적인 의지를 갖는 것이다.사고는 언제든 일어날 수 있고, 한 번 일어난 사고는 되돌릴 수 없다. 의약품의 '대면 복약'은 사고를 예방하는 귀찮지만 당연한 안전장치다.