[데일리팜=김지은 기자] 최근 의약품 유통업계의 최대 화두는 대웅제약이 추진 중인 ‘권역별 거점도매’ 정책이다. 한 대형 제약사의 유통 혁신 실험은 단순한 공급 구조 개편을 넘어 도매업계 전반과 약사사회까지 파장을 넓히며 시장의 긴장도를 끌어올리고 있다. 논란의 출발점은 비교적 명확하다. 해당 제약사는 자사 홈페이지를 통해 입찰 공고를 내고, 도매업체들로부터 참가의향서와 비밀유지 서약서를 접수했다. 전국을 10개 권역으로 나누고 각 권역을 대표할 거점도매 5곳을 선정해 의약품 유통을 일원화하겠다는 계획이다. 표면적으로는 효율화와 안정화를 내세웠지만 구조 자체는 기존 유통 질서에 영향을 미치기 충분했다. 사실 거점도매 전략이 완전히 새로운 시도는 아니다. 5년 전에도 일부 제약사가 권역별 거점도매를 시도해 노란이 된 바 있으며, 이 제약사도 현재 유통처를 약 50여 곳으로 하는 사실상 거점도매 방식을 유지하고 있다. 그러나 이번에는 업체를 5곳으로 대폭 축소했다는 점에서 성격이 다르다. 기존 도매업체들은 사실상 ‘도도매’ 형태로 전환돼 선정된 거점도매를 통해서만 의약품을 공급받아야 한다는 점에서 구조적으로 밀려났다고 인식할 상황이 됐다. 유통 단계 축소라는 명분 뒤 시장 지배력 재편이라는 현실이 겹쳐 보이는 이유다. 이 같은 결정의 배경으로는 비용 절감과 채권 리스크 축소가 꼽힌다. 자율경쟁 입찰 방식 도입으로 유통 마진을 낮출 수 있는 환경이 조성된 것도 사실이다. 기업 입장에서는 합리적 선택일 수 있다. 그러나 문제는 그 합리성이 시장 전체의 균형과 충돌할 때 발생한다. 최근에는 거점도매로 선정된 일부 업체의 반품 규정까지 알려지며 논란은 한층 증폭됐다. 유통 조건이 특정 방향으로 재편될 경우 그 부담은 고스란히 약국과 환자에게 전가될 수밖에 없다. 실제로 일선 도매와 약국가에서는 일부 품목의 수급 불안정 조짐이 감지된다는 목소리도 흘러나온다. 정책 시행 초기의 진통으로 치부하기에는 현장의 불안감이 적지 않다. 약사 단체들이 해당 정책이 유통 생태계를 왜곡할 수 있다며 문제를 제기하는 이유도 거기에 있다. 국회도 상황을 예의주시하는 분위기다. 특히 서영석 의원실 주도로 유통협회, 제약사, 약사회가 한자리에 모여 추진 경위와 쟁점을 점검하는 자리가 마련된 점은 이번 사안의 파급력을 방증한다. 제약사는 입장문을 내고 이번 정책은 단순 비용 절감이 아닌 오히려 약국 현장의 불편을 해소하기 위한 조치라며 당위성을 설명했다. 품질이 보장된 배송과 안정적인 공급 체계를 구축하기 위한 블록형 거점도매라는 논리다. 데이터 기반 실시간 관리 시스템을 통해 기존 의약품 유통 구조의 고질적 문제였던 배송 불확실성을 개선한다는 의지도 밝혔다. 하지만 의문은 여전히 남는다. 유통 채널을 축소하고 거래 구조를 재편하는 방식이 과연 약국의 접근성과 편의성을 높이는 방향으로 이어질 수 있을 것인지 여부다. 더 나아가 이번 정책이 궁극적으로 자사 온라인몰 중심 거래로의 전환을 염두에 둔 전략이라면 이는 또 다른 형태의 시장 집중을 불러올 가능성도 배제할 수 없다. 의약품 유통은 단순 물류의 문제로 볼 대상이 아니다. 의약품이라는 특수재를 다루는 영역에서 유통 구조의 변화는 곧 환자의 접근성과 직결된다. 기업의 효율과 시장의 공정, 그리고 환자의 안전 사이에서 균형점을 찾지 못한다면 그 비용은 결국 가장 약한 고리로 전가된다. 지금 벌어지는 거점도매를 둘러싼 힘겨루기, 그 끝에는 의약품 전달의 최일선인 약국, 그리고 환자가 있다는 점을 명심해야 할 것이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대한약사회 사상 첫 여성 회장이라는 기대 속에 출범한 권영희 집행부가 회무 2년 차에 접어들었다. 특유의 끝장 정신과 현장 중심형 회무 스타일 덕에 고질적인 약계 현안들을 정면 돌파해 줄 것이라는 회원들의 지지는 그 어느 때보다 뜨거웠다. 하지만 취임 1년, 권영희 호에 대한 회원들의 평가표는 꽤나 박했다. 약사의미래를준비하는모임이 실시한 취임 집행부 1년 평가에서 100점 만점에 22.1점이라는 낙제점에 가까운 평가가 내려졌다. 집행부 교체 때마다 실시되는 약준모 평가가 늘 박했던 것은 사실이다. 하지막 주목해야 할 점은 단순히 점수가 낮다는 사실을 넘어 3년 전 최광훈 집행부와 비교했을 때, 약심이 더욱 싸늘하게 식어버렸다는 데이터 흐름이다. 설문 응답자가 479명에서 366명으로 줄어들기는 했지만 '부정 평가는 늘고, 중립 의견은 줄었다'는 점을 들여다 볼 필요가 있다는 것이다. 실제 3년 전 최광훈 집행부 취임 1주년 평가에서 부정 응답은 78.3%에 달했다. 78.3% 가운데 55.5%는 '매우 부정적', 22.8%는 '부정적'이라고 응답했었다. '보통' 의견은 16.9%였다. 하지만 권영희 집행부 부정평가는 78.3% 보다 높은 83.2%로 나타났다. 이 중 62%는 '매우 잘못하고 있다', 21.2%는 '잘못하고 있는 편이라고 생각한다'라고 응답했다. '보통'이라는 의견 역시 5%p 넘게 하락한 11.6%에 그쳤다. 특히 창고형 약국 대응에 대해서는 무려 94.5%가 '잘못 대응하고 있다'며 고개를 저었다. 초기대응과 이슈 선점 등이 중요했음에도 현재도 갈피를 못 잡고 있다는 평가가 이어진다. 난매가 진화한 형태의 창고형 약국이 전국적으로 확산되며 동네 약국의 생존권을 위협하고 있음에도 이렇다할 지침이나 방향 조차 정하지 못하는 약사회 회무 방향이 현장의 체감 온도와 얼마나 동떨어져 있는지를 보여준다. 200일 넘게 이어온 한약사 투쟁 역시 부정 응답이 73.7%에 달했다. 약사회 내부에서는 보여주기식 투쟁 보다는 물밑 테이블 협상을 위한 출구가 필요하다는 목소리도 나오고 있다. 소비자들의 반향을 업으며 하나의 약국 표본이 되고 있는 창고형 약국, 코로나19로 사실상 문호가 전면 개방된 비대면 진료·약 배달, 해를 거듭함에도 해결되지 않는 품절약 사태, 장기처방 등 어느 하나 손쉽게 해결될 문제가 없다. 소비자의 편의성이 정책의 최우선 순위가 되어가는 흐름 속에서 약사회가 목소리를 높일수록 반감만 사는 딜레마에 당착한 것도 사실이다. 이제는 전문성의 패러다임을, 약사회 회무 방향을 바꿔야 할 때다. 정보의 홍수 속에서 단순히 약을 건네고 계산하는 '마트 케셔' 같은 역할로는 더 이상 약사사회의 미래를 기대하기 어렵다. 처방 중재, 건강상담, 돌봄통합 등 약사만이 할 수 있는 '새로운 전문 영역'을 정책으로 안착시키고, 약사의 행위에 대해 수가를 보존받을 필요가 있다. 아직 2년의 시간이 남았다. 늘상 그렇듯 임기 말에는 레임덕이 생기게 마련이다. 회무 2년차야 말로 행동하고, 실천하는 약사회를 실현할 수 있는 골든타임이다. 더 이상 회원들이 약사회무에 실증만 느끼고, 체념만 하지 않도록 현장과 온도를 맞추는 노력이 필요하다.

[데일리팜=정흥준 기자]중동전쟁 여파로 기초수액제 등 필수의약품이 영향을 받으면서, 정부의 탄력적 약가 지원에도 관심이 집중되고 있다. 정부는 중동 사태 이후 나프타 우선 공급과 의약품 수급 모니터링 강화, 매점매석 금지 등으로 다방면의 대책을 쏟아내고 있다. 당장은 수급 관리에 집중하고 있지만 후속적인 지원 대책도 필요한 상황이다. 필수약 생산 제약사들의 부담이 점차 가중되면서 자칫 수급 불안으로 이어질 수 있기 때문이다. 특히 직접적인 타격을 받는 곳은 원가 중 부자재 비중이 큰 수액제다. 업계에 따르면 나프타 수급 불안으로 약 30~40%를 차지하는 부자재 가격이 크게 오르고 있다. 중동 사태가 언제 안정화될지 알 수 없기 때문에 수액제 생산 제약사들은 누적될 손실액을 우려하는 모습이다. 수액제 종류에 따라 다르지만 기초수액제의 경우 기존에도 낮은 약가가 산정돼있다. 원가 상승으로 제약사들이 떠안게 되는 손실이 더욱 부담으로 작용할 수 있다는 것이다. 정부도 손을 놓고 있는 것은 아니다. 복지부는 심평원, 건보공단과 함께 수급 모니터링을 강화하고 있다. 이를 기반으로 약가 인상 필요성도 검토할 것으로 보인다. 다만, 복지부는 어디까지가 중동 전쟁의 영향인지를 놓고 신중을 기하는 모습이다. 불가항력적인 공급망 충격으로 발생한 원가 상승과 그 외 원인으로 인한 일상적 가격 상승을 구분할 필요가 있기 때문이다. 약가 인상을 통한 생산 지원까지 염두에 두고 있다는 점은 긍정적이지만 문제는 속도와 유연성이다. 기존의 약가 인상 방식으로 진행한다면 검토를 거쳐 실제 반영되기까지 길게는 수개월의 시차가 발생한다. 실시간으로 이뤄지는 원가 충격을 방어하기에는 호흡이 길다는 한계가 있다. 정부는 나프타 등 석유화학제품 원료의 가격과 수급 변동을 모니터링하고 있기 때문에 이를 약가 지원의 근거로 활용할 수도 있다. 가령 앞으로 3개월의 가격 인상과 수급 불안이 예상된다면 해당 기간 동안만 약가 인상을 적용하는 탄력적인 지원 방식도 있을 수 있다. 부자재 원료 가격이 원가에 미친 영향에 따라 인상률을 결정하면 될 것이다. 지난 14일 재정경제부와 산업통상부는 ‘석유화학제품 원료 등의 매점매석 금지 및 긴급수급조정에 관한 규정’을 고시하면서 정부가 수급 조정 명령을 할 수 있도록 했고, 이 경우 손실액 지원이 가능하다는 내용을 담았다. 사태의 심각성에 따라 정부의 적극적인 개입이 필요하다는 판단에서다. 복지부는 최근 ‘필수의약품의 수급 친화적 약가제도 운영’ 방안이 담긴 제도 개편을 확정한 바 있다. 안정적 수급을 위해 전향적 지원들을 보강한다는 게 주요 골자다. 이번 중동사태는 이 같은 정부의 정책 방향성을 적용해볼 시험대이기도 하다. 수급 모니터링 강화와 함께 필수약의 안정적 생산을 위한 유연한 약가 지원책을 고민할 필요가 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 기어코 실리마린 성분의 급여 재평가에 다시 나선다. 정부는 실리마린을 은행엽엑스, 도베실산과 함께 재평가하는 방안을 확정, 이달 중 건강보험정책심의위원회에 상정할 계획이다. 장기 소송전 끝에 제약사가 승소하며 급여 잔류가 확정되는 듯했으나, 정부는 판결 직후 기다렸다는 듯 재평가 카드를 다시 꺼내 들었다. 이번 재평가 재추진을 보면서 정부가 이미 ‘급여 삭제’라는 결론을 정해두고, 움직인다는 인상을 지우기 어렵다. 정부는 ‘재판부가 임상적 유용성 자체에 대해선 판단하지 않은 만큼 재평가 필요성을 다시 검토해 대상에 포함시켰다’는 입장이지만, 제약업계에선 이를 판결의 취지를 교묘하게 비껴간 자의적 해석이라고 보고 있다. 사실상 ‘답은 정해져 있으니 너는 재평가만 받으라’는 식의 ‘답정너’ 행정이다. 서울고등법원 재판부가 급여 삭제를 위법하다고 판결한 본질은 정부가 유리한 문헌만 선택해 임상적 유용성을 부정적으로 판단했다는 데 있다. 그러나 정부는 이를 정책적 판단의 오류로 인정하기보다, 단순히 ‘절차적 하자의 보완’ 기회로만 활용하는 모습이다. 잘못된 결론을 바로잡으라는 사법부의 판단을, 풀이 과정만 다시 써서 같은 답(급여 삭제)을 내겠다는 집요함으로 응수한 셈이다. 이러한 행정적 고집은 정책에 대한 신뢰를 갉아먹고 제약업계의 피로감만 가중시킬 뿐이다. 더 큰 문제는 행정의 과오를 기업이 오롯이 짊어져야 하는 제도적 모순과 형평성 상실에 있다. 실리마린 소송에 참여한 업체의 경우 어렵게 승소해 급여를 유지하고 있음에도, ‘임상적 유용성 없음’이라는 꼬리표을 떼지 못한 채 시장에서 신뢰가 추락했다. 지난 4년간 처방액은 30% 이상 증발했고, 막대한 소송비용만 추가로 부담하며 이중‧삼중의 고통이 누적되고 있다. 소송 미참여 업체들은 정부의 결정을 믿고 급여 삭제를 수용했기에 허탈감이 더욱 크다. 한미약품‧대원제약 등은 수백억원에 달하는 매출이 그대로 증발했다. 향후 재평가에서 다시 한 번 임상적 유용성이 입증된다면, 정부 행정을 신뢰하고 순응한 기업이 오히려 가장 큰 피해를 보는 역설적인 상황이 벌어지게 된다. 착한 기업이 손해를 보는 구조에서 정부가 강조하는 ‘공정’은 설 자리가 없다. 이들에 대한 합리적 보상 시스템이 없다는 점도 문제로 지적된다. 지난 2023년 11월 도입된 ‘약제비 환수‧환급법’에 따라 제약사는 소송 패소 시 집행정지 기간의 이익을 물어내야 하지만, 정부의 위법한 처분으로 발생한 기업의 매출 손실에 대해선 그 어디에도 보상 기전이 없다. 법원이 정부 처분의 위법성을 명확히 했음에도 이를 단순한 ‘오답 노트’ 정도로 취급하며 재평가를 서두르는 모습은 사법부의 견제 기능을 무색하게 만든다. 정책적 일관성을 넘어선 이러한 행정적 집요함은 감정적으로 비치기까지 한다. 사법부의 판단조차 행정적 집념 앞에 무용지물이 되는 양상이 반복된다면, 결국 행정의 신뢰도는 상처를 입을 수밖에 없다. 정부가 건보재정 절감이라는 실익에만 매몰돼 행정의 신뢰를 스스로 저버리고 있는 건 아닌지 되돌아봐야 할 시점이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민건강보험재정이 올해(2026)를 분기점으로 적자전환이 유력한 상황이다. 2021년 이후 5년 연속 흑자를 기록했지만, 코로나19 종식과 엔데믹 전환, 초고령사회 본격화로 인한 의료비 지출 증가로 흑자폭이 해마다 급감한 결과다. 정부는 건보재정 건전성·지속성 확보를 목표로 나름대로의 정책을 다양하게 수립해 추진중이다. 최근 국내 제약업계와 의견충돌을 빚었던 제네릭 약가인하를 통한 약제비 절감이 대표적이다. 하지만 건보 전문가들은 정부가 약가인하를 통한 건보재정 여유분을 창출하는 행정보다 더 큰 문제를 해결해야 한다고 말한다. 초고령화로 인한 의료이용 증가와 급여 지출은 막을 수 없는 자연 증가 요인이지만, 의료전달체계 왜곡 문제를 공격적으로 해소하지 않거나 속칭 의료쇼핑으로 불리는 과잉의료 근절 대책이 부족한 것은 막을 수 있는데도 미흡한 행정으로 문제를 키우는 인재란 비판이다. 더욱이 건보재정 건전성을 확보하기 위한 해법은 이미 십 수년전부터 꾸준히 논의된 의제로 어느정도 정답이 정해진 상황이라는 게 건보 전문가들의 견해다. 결국 과잉 의료에 대한 급여 보장률을 과감하게 낮추거나 중단하고, 행위별 수가제 중심의 지불체계를 뿌리부터 손질하는 정책 방향성에 정부, 의료 공급자인 의사, 의료 소비자인 환자와 국민이 공감대를 형성하고 합의하는 절차가 마련돼야 한다는 얘기다. 물론 건보재정을 쓸 대상에 대한 우선순위를 놓고는 이견이 엇갈릴 확률이 높다. 그러나 이같은 세부적인 이견을 조율하는데 앞서 선행돼야 할 작업이 사회적 합의이자 동의 즉, 컨센서스(consensus)를 마련하는데 정부가 앞장서는 일이다. 컨센서스 어원은 함께(con-), 느끼다(sentire)는 라틴어가 유래다. 사회 구성원들이 공통된 감정과 생각을 공유하고 갖는 행위를 지칭한다. 건보재정은 국민 동의로 국가가 운영하는 사회보험으로, 한정된 공적 재원을 어떻게 만들어 내고 유지하고 분배할 것인지가 관건이다. 결국 컨센서스를 기반이 돼야 갈등없이 건보를 운영할 수 있는 셈이다. 건보재정이 고갈돼 적자폭이 크게 증가하게 되는 기로에 선 지금, 주무부처인 보건복지부는 건보재정 건전성 악화로 사회 갈등이 촉발되기 전에 온 국민과 의료공급자가 건보지속성을 크게 강화해야 한다는 공통된 생각을 공유할 수 있도록 과감하고 적극적인 행정에 나서야 한다. 건보재정에 적신호가 켜졌고, 문제해결을 위해 우리 사회 구성원 모두가 일부 고통을 나눠 분담해야 한다는 인식을 향상하는데 복지부가 앞장서야 한다는 얘기다.

[데일리팜=최다은 기자] 최근 금융감독원이 제약·바이오 기업 공시를 일반 투자자도 이해하기 쉽게 개선하는 작업에 착수했다. 금융당국이 ‘제약·바이오 공시 종합 개선 TF’까지 출범시키며 제도 손질에 나선 배경에는, 산업 전반에 만연한 정보 비대칭 문제가 자리하고 있다. 최근 코스닥 시가총액 상위권을 차지했던 삼천당제약의 계약 공시 이후 각종 의혹이 불거지며 주가가 급락한 사건은 이를 단적으로 보여준 사례다. 화려한 수치와 기대감으로 포장된 공시는 단기간 주가를 끌어올리는 데는 효과적일 수 있지만, 그 이면에 담긴 구체적인 계약 구조나 리스크가 충분히 설명되지 않을 경우 시장은 언제든 급격히 흔들릴 수 있다. 특히 제약·바이오 산업은 신약 개발, 임상 결과, 기술이전 계약 등 전문성이 높은 정보가 핵심인 만큼 일반 투자자와 기업 간 정보 격차가 클 수밖에 없다. 문제는 이러한 정보 비대칭이 단순한 이해의 차이를 넘어 투자 판단의 왜곡으로 이어진다는 점이다. 계약 규모나 매출 추정치 등 ‘결과값’만 강조되고, 성공 가능성이나 전제 조건, 실패 시 리스크가 충분히 설명되지 않으면 투자자는 낙관적 시나리오에 의존할 수밖에 없다. 결국 기대와 현실 간 괴리가 커질수록 주가 변동성은 확대되고, 그 피해는 고스란히 투자자에게 돌아간다. 이번 삼천당제약 사례는 이를 단적으로 보여준다. 회사는 미국 파트너사와 경구용 비만·당뇨 치료제 복제약 관련 대규모 계약을 체결했다고 공시하며 시장의 기대를 끌어올렸다. 그러나 계약 상대방은 비공개였고, 수익 배분 구조 역시 이례적으로 회사에 유리하게 설계됐다는 점에서 의문이 제기됐다. 계약의 전제 조건과 검증 단계가 충분히 제시되지 않은 상태에서 결과값만 부각되며 시장 기대가 선반영됐다. 이후 기술력과 계약 실체를 둘러싼 논란이 이어지며 주가는 급격히 흔들렸다. 표면적으로는 과도한 기대가 만든 변동성처럼 보이지만, 본질은 정보의 질과 전달 방식에 있다. 공시는 이뤄졌지만 투자 판단에 필요한 핵심 정보는 비어 있었고, 시장은 그 빈틈을 추정과 해석으로 메웠다. 그 과정에서 정보에 접근할 수 있는 일부와 그렇지 못한 다수 간 격차는 더욱 벌어졌다. 문제는 이 같은 구조가 반복돼 왔다는 점이다. 제약·바이오 기업들은 미래 가치를 기반으로 평가받는 만큼, 기술이전 계약이나 임상 결과에 따라 주가가 크게 출렁인다. 그러나 계약 규모나 성공 가능성, 리스크 요인에 대한 설명이 충분하지 않을 경우, 공시는 정보 제공의 기능을 하지 못하고 변질된다. 결과값 중심 공시가 이어질수록 시장은 정보가 아닌 기대에 의존하는 구조로 기울 수밖에 없다. 금감원이 공시 체계 개선에 나선 것도 이 같은 문제의식에서다. IPO 단계부터 가치 산정의 전제를 명확히 하고, 상장 이후에는 단순 진행 상황이 아닌 성공 가능성과 리스크, 향후 일정까지 종합적으로 제시하도록 하겠다는 방침이다. 공시와 보도자료 간 괴리를 줄이겠다는 점도 눈에 띈다. 다만 제도 개선만으로 문제를 완전히 해소하기는 어렵다. 기업 역시 공시 요건을 충족했다는 최소 기준을 넘어 투자자가 합리적 판단을 내릴 수 있는 수준의 설명과 맥락을 제공하는 것이 필요하다. 특히 계약 상대방, 수익 구조, 기술 검증 단계 등 핵심 정보는 선택이 아닌 필수다. 공시를 최소 요건 충족 수단이 아닌 투자 판단 정보로 확장하려는 인식 전환이 필요하다. 투자자 역시 변화가 요구된다. 제약·바이오 산업은 높은 성장성을 지닌 만큼 그에 상응하는 리스크가 존재한다. 단일 공시나 수치에 의존하기보다 기술의 실현 가능성과 사업 구조를 종합적으로 판단하는 접근이 필요하다. 삼천당제약과 같은 사례는 단순한 개별 기업의 문제가 아니다. 정보 비대칭이 누적될 경우 시장 신뢰는 쉽게 무너질 수 있다는 점을 보여준 사례다. 피해는 결국 투자자뿐 아니라 산업 전체로 확산된다. 제약·바이오 산업이 지속 가능한 성장 궤도에 오르기 위해서는 화려한 전망보다 신뢰를 쌓는 공시 문화가 먼저 자리 잡아야 한다. 이 같은 구조가 반복될 경우 산업 전반의 밸류에이션 신뢰 기반 자체가 흔들릴 수 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 금융감독원이 제약바이오 기업 공시 체계 전면 개편에 나선다. 투자자가 핵심 정보를 보다 쉽게 이해할 수 있도록 공시 표현 방식과 정보 구조를 재설계하고 임상 성공 가능성과 리스크, 향후 일정 등을 함께 제시하는 스토리형 공시 도입 방안도 포함됐다. 당국은 '난해한 공시'를 '이해 가능한 공시'로 전환해 정보 비대칭을 완화하겠다는 구상이다. 냉정하게 보면 이번 규제 강화는 업계가 자초한 측면이 크다. 제도 개편의 방아쇠를 당긴 건 삼천당제약 사태다. 삼천당제약은 지난달 31일 미국 파트너사와 1억달러 규모 경구용 비만·당뇨 치료제 복제약 독점 계약을 체결했다고 공시한 뒤 코스닥 시가총액 1위까지 올랐다. 그러나 계약 상대방을 공개하지 않은 데다 계약 실체와 수익 구조, 기술력 등을 둘러싼 의문이 잇따라 제기되면서 주가는 공시 이후 불과 사흘 만에 50% 이상 급락했다. '깜깜이 공시'로 시장을 흔드는 구조적 문제가 드러나면서 당국이 공시 체계 전면 손질에 나선 것이다. "제대로 안 알려주니 강제로 쓰게 하겠다"는 당국의 논리는 일견 타당하다. 제약바이오 업계에서는 기술이전 계약 공시에서 계약 상대나 마일스톤 구조 등 핵심 조건이 빠지거나, 임상 진행 상황을 단순 단계로만 제시한 채 성공 가능성과 리스크 설명이 생략되는 사례가 반복돼 왔다. 이로 인해 투자자 오해와 주가 급등락이 반복되며 시장 신뢰가 훼손돼 왔고 이러한 공시 구조 관행이 더 이상 간과하기 어려운 수준에 이르렀다는 평가다. 하지만 정책의 일관성에 대해서는 의문이 남는다. 지난 10년간 공시·회계·상장관리 등 제약바이오 업종의 핵심 제도 변경만 따져도 총 7차례에 달한다. 산술적으로 평균 1.4년마다 새로운 규칙이 등장한 셈이다. 여기에 가이드라인 개정과 공시 기준 보완 등 세부 조정까지 포함하면 실제 체감되는 변화 횟수는 훨씬 더 많아진다. 구체적으로 2016년 한미약품 사태 이후 공시 적시성과 투명성 강화를 위한 제도 정비가 이뤄졌고 2018년에는 연구개발비 회계처리 감독지침 도입으로 개발비 자산화 기준이 대폭 손질됐다. 같은 해 12월에는 회계 기준 변경에 따른 충격을 완화하기 위해 상장관리 특례가 도입됐다. 이후 2020년 포괄공시 가이드라인을 통해 공시 범위가 확대됐고 2022년에는 회계처리 감독지침 개정으로 개발비 자산화 기준과 수익 인식 기준이 다시 완화됐다. 이에 더해 이번 공시 체계 전면 개편까지 더해지며 공시·회계·상장관리 전반에 걸친 규제가 반복적으로 조정돼 왔다. 문제는 기업 입장에서 잦은 제도 변화가 또 다른 규제 리스크로 작용한다는 점이다. 대형 제약사야 법무·재무·IR 조직을 총동원해 대응할 수 있지만 하루하루 임상 비용을 걱정해야 하는 중소 바이오 기업에는 행정적 부담이 훨씬 크게 다가온다. 현장에서는 "신약 개발보다 규제 공부가 더 힘들다"는 토로가 나올 정도다. 신약 개발에 모든 역량을 쏟아도 모자랄 시간에 규제 대응에까지 자원을 분산해야 하는 게 현실이다. 당국이 추진하는 이해 중심 공시 개편은 투자자 보호를 위해 필요한 방향이다. 다만 규제는 일관성을 갖고 운영돼야 하며 현장의 목소리도 함께 반영돼야 한다. 무엇보다 잦은 제도 변경과 과도한 규제 부담이 기업의 혁신 의지까지 꺾어버리는 결과로 이어져서는 안 된다. 그간 업계의 공시 관행에 개선이 필요했던 것은 사실이지만 그 부담이 과도한 수준으로 작용한다면 결국 그 피해는 투자자와 국내 바이오 산업 전반에 돌아갈 수밖에 없다. 또 하나 놓쳐서는 안 될 지점은 공시 강화 과정에서 기업의 영업비밀과 협상력이 훼손되지 않도록 하는 세밀한 설계가 필요하다는 점이다. 성공 가능성과 구체적인 일정까지 상세히 기재하라는 요구는 자칫 기업의 전략과 협상 카드를 외부에 노출하는 결과로 이어질 수 있다. 투자자의 알 권리를 충족시키는 것과 기업 경쟁력을 지키는 것 사이 균형 역시 당국이 반드시 풀어야 할 과제다.

[데일리팜=황병우 기자] "다 경력직만 뽑으면, 나 같은 신입은 대체 어디서 경력을 쌓으라는 말인가." 최근 취업 시장에서 회자되는 이 말은 대한민국 디지털헬스케어 산업의 현재와도 겹쳐 보인다. 기술은 등장했고 필요성도 인정받지만, 실제 사용 기회는 제한적이다. 시장은 검증된 성과를 요구하지만, 그 성과를 만들 환경은 충분히 마련돼 있지 않다. 경험을 통해 성장해야 하는 산업이 정작 경험을 쌓기 어려운 구조에 놓여 있는 셈이다. 제약사와 디지털헬스 기업 간 협업이 실제 처방과 매출로 이어지는 단계까지 진입하면서 산업이 초기 실험 단계를 지나고 있다는 평가도 나온다. 일부 기업은 보험 적용이나 병원 도입 사례를 만들며 사업화 가능성을 입증하고 있다. 다만 산업 전체로 보면 여전히 제한적인 수준이다. 눈에 보이는 성과가 보험 적용과 맞물려 형성된 특정 시장에서의 결과일 뿐, 산업 전반의 확산으로 이어지기 어렵다는 회의적인 시각도 존재한다. 이 때문에 기술이나 사업 모델보다 허가 이후 사용과 보상으로 이어지는 제도적 연결이 부족하다는 지적이 이어진다. 디지털헬스는 반복 사용을 통해 가치가 축적되는 산업이다. 초기 도입이 이뤄져야 데이터가 축적되고, 이를 기반으로 임상적 유효성과 경제성이 검증되며 시장이 확대된다. 하지만 국내에서는 허가 이후 병원 도입까지 별도의 심의와 절차를 거쳐야 하는 경우가 많다. 신의료기술 유예 평가 등 보완책이 마련됐지만 의사가 처방 하나를 위해 복잡한 행정 절차와 내부 심의를 감내해야 하는 구조에서는 기술의 혁신성보다 행정적 부담이 앞선다는 의견도 나온다. 디지털헬스 업계가 정책과 지원을 강조하는 이유는 지금이 글로벌 경쟁의 적기라는 판단 때문이다. 수십 년의 격차가 존재하는 전통 신약과 달리, 디지털헬스는 한국의 IT 인프라와 의료 수준을 기반으로 세계 시장에서 경쟁할 수 있는 몇 안 되는 분야로 평가된다. 이미 미국과 영국, 독일 등 주요 국가는 가이드라인과 보상 체계를 선제적으로 정비하며 산업 확산을 뒷받침하고 있다. 단순히 기기 도입이 아니라 미래 의료 패러다임 선점이라는 관점에서 접근하는 모습이다. 물론 제도만으로 산업이 성장할 수는 없다. 기업의 투자와 기술 고도화, 사업 모델 정립 역시 필수 조건이다. 일부 기업은 제한적인 환경에서도 병원 도입 사례를 만들고 보험 적용을 확보하며 시장 가능성을 보여주고 있다. 산업의 성장 동력은 결국 기업의 노력에서 출발한다는 점도 분명하다. 다만 글로벌 경쟁이 이미 시작된 상황에서 제도와 정책의 역할 역시 외면하기 어렵다. 디지털헬스는 신약과 달리 동일한 출발선에서 글로벌 기업들과 경쟁하는 분야다. 초기 확산이 지연될수록 국내 기업이 확보할 수 있는 데이터와 경험도 줄어든다. 시장 형성 속도 자체가 경쟁력으로 이어지는 산업 특성 때문이다. 닭이 먼저냐 달걀이 먼저냐의 문제일 수 있다. 그러나 디지털헬스는 결국 사용을 통해 검증되고 확산되는 산업이다. 업계가 요구하는 수가 체계까지 이어지는 것은 시간이 필요한 과제일 수 있다. 그럼에도 당장의 활용을 높이기 위한 단계적 접근은 가능하다. 초기 사용을 촉진하는 시범 사업 확대, 행정 절차 간소화, 임시 적용 모델 등 다양한 방식이 논의될 수 있다. 경험을 요구하면서 경험을 쌓을 기회를 제공하지 않는 구조에서는 새로운 인재가 성장하기 어렵다. 디지털헬스 역시 마찬가지다. 이제는 성과를 요구하는 단계에서, 그 성과를 만들 수 있는 환경을 마련하는 고민이 필요한 시점이다.

[데일리팜=손형민 기자] 항암 치료에서 더 이상 선택지가 없는 환자에게 남는 길은 임상뿐이다. 효과가 기대되는 치료제가 존재하더라도, 제도적 제약으로 인해 실제 처방으로 이어지지 못하는 구조가 고착화돼 있기 때문이다. 이론적으로는 적응증 외 사용, 이른바 오프라벨 처방이 허용된다. 우리나라에서 오프라벨 약제를 사용하려면 병원 내 IRB(임상시험심사위원회) 심의 이후 건강보험심사평가원이 승인 여부를 판단한다. 다만 IRB가 일부 병원에 한정돼 있고, 심의 기준이 높은 수준으로 적용되면서 실제 승인으로 이어지기까지 문턱이 존재한다는 지적도 나온다. 여기에 문제는 이 사전 승인 체계와 사용 가능한 치료제가 병원별로 다르게 작동한다는 점이다. 동일한 환자 조건에서도 특정 병원에서는 처방이 가능하지만, 다른 병원에서는 불가능한 사례가 발생한다. 결국 치료 기회가 환자의 상태가 아니라 의료기관의 내부 기준에 따라 달라지는 셈이다. 환자 입장에서는 치료를 선택하는 것이 아니라, 치료가 가능한 병원을 찾아야 하는 상황에 놓인다. 그 결과 환자 입장에서는 어떤 경우에 치료가 가능한지, 어디까지 허용되는지조차 알기 어렵다. 같은 질환, 같은 조건에서도 병원과 상황에 따라 치료 여부가 달라지는 구조는 환자에게 혼란을 야기한다. 특히 적응증 외 환자군에서는 이러한 문제가 더욱 뚜렷하게 드러난다. 동일한 바이오마커를 가진 환자라도 허가된 적응증에 포함되지 않는다는 이유로 치료에서 배제되는 경우가 적지 않다. 오프라벨 사용이 사실상 차단된 구조에서는 이들 환자에게 남는 선택지는 극도로 제한될 수밖에 없다. 이러한 구조 속에서 환자에게 남는 선택지는 임상뿐이다. 그러나 임상은 모든 환자에게 열려 있는 현실적인 대안이 아니다. 참여 조건이 까다롭고, 지역과 기관에 따른 접근성 격차도 크다. 무엇보다 치료 시점을 놓치기 쉬운 환자에게 임상은 선택지가 아니라 마지막 수단에 가깝다. 이에 오프라벨 처방 확대 논의는 더 이상 선택이 아닌 현실적인 대안으로 떠오르고 있다. 이를 단순히 위험하거나 비현실적인 접근으로 치부할 것이 아니라 제한된 재정 환경 속에서 치료 기회를 어떻게 보장할 것인지에 대한 해법으로 진지하게 검토할 필요가 있다. 최소한 치료 기회를 막지 않는 방향으로 제도 정비가 필요한 상황이다. 이는 규제 완화의 문제가 아니라 기준 부재로 인한 혼란을 줄이고 환자에게 예측 가능한 치료 환경을 제공하기 위한 최소한의 조건이다. 환자에게 남은 선택지가 임상뿐인 구조가 지속된다면 치료 기회의 형평성 역시 담보되기 어렵다.