[데일리팜=김진구 기자] 일동제약이 경구용 코로나 치료제 '조코바(엔시트렐비르)'의 국내 도입 전략을 긴급사용승인에서 조건부허가로 선회할 것으로 전망된다. 28일 중앙방역대책본부는 식품의약품안전처에 조코바의 긴급사용승인을 요청하지 않겠다고 밝혔다. 방대본은 관계부처·감염병관리위원회 등과 3차례 조코바의 안전성과 국내 긴급도입 필요성을 논의한 끝에 이같이 결정했다고 설명했다. 제약업계에선 긴급사용승인이 무산됐지만 조건부허가 등으로 일동제약이 조코바의 국내 도입을 지속 추진할 것으로 전망하고 있다. 긴급사용승인은 개발사가 신청하는 것이 아니라 질병관리청이 필요하다고 판단하면 식약처에 승인을 요청하고, 식약처가 신속 심사해 승인하는 방식이다. 반면 조건부허가는 개발사가 신청해 식약처가 판단하는 방식으로 진행된다. 조만간 일동제약의 조건부허가 신청이 있을 것으로 예상된다. 회사 내부사정에 밝은 한 제약업계 관계자는 "이 약을 국내에 긴급하게 도입할 필요가 없다는 것이지, 약물 자체가 필요 없다는 의미로 해석할 순 없다"며 "긴급사용승인 대신 조건부허가로 국내 도입전략을 선회할 것으로 보인다"고 말했다. 그는 "일본에서 긴급사용승인이 됐고, 미국·유럽에서 긴급사용승인 검토에 들어간 상황"이라며 "미국·유럽에서 약물의 도입을 결정하면 국내 조건부허가에도 힘이 실릴 것"이라고 예상했다. 정부 역시 조코바의 국내 도입 가능성을 완전히 차단하진 않은 상태다. 질병관리청 관계자는 "조코바의 해외 긴급사용승인 여부와 후속 임상결과, 구매·활용 상황 등을 지속적으로 모니터링할 예정"이라고 말했다. 한국거래소에 따르면 28일 일동제약 주가는 전일 대비 27.31% 하락한 2만9950원에 장을 마감했다. 일동홀딩스 역시 27.46% 하락한 2만1000원에 거래를 마쳤다. 두 회사 모두 장중 하한가를 기록했다. 일동제약은 지난해 11월 시오노기제약과 조코바를 공동 개발한다고 밝힌 바 있다. 이후로 일동제약 주가는 롤러코스터를 탔다. 올해 4월 7일엔 종가 기준 7만5500원까지 치솟았다. 그러나 국내외 코로나 확산세가 가라앉으며 6월 23일엔 2만8100원까지 하락했다. 7월 들어선 조코바의 일본 내 긴급사용승인 가능성이 제기되며 반등했다. 7월 18일엔 5만7500원으로 올랐다. 일본 정부가 긴급사용승인 결정을 보류하면서 다시 급락했다. 이후로 3만~4만원대 주가를 유지했다. 지난달 22일 일본에서 조코바의 긴급사용승인이 결정됐다. 종전 3만7250원이던 주가는 국내 긴급사용승인에 대한 기대감이 커지면서 이달 22일 기준 4만4050원까지 다시 올랐다. 다만 긴급사용승인 무산에 따라 주가는 2만9950원까지 하락했다. 시가총액 역시 기존 6000억원 규모에서 한때 1조9000억원까지 치솟았다가, 현재는 다시 8000억원 규모로 가라앉았다. 조코바는 엔시트렐비르 성분의 경구용 항바이러스제다. 3CL-프로테아제를 선택적으로 억제해 코로나19를 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스의 증식을 막는 기전이다. 일본과 한국 등에서 진행된 임상 2·3상 결과, 조코바 투여 시 코로나19 증상의 최초 개선까지 중앙값 기준 약 167.9시간이 소요, 위약군 192.2시간 대비 유의미하게 단축되는 것으로 나타나 유효성을 입증했다. 2차 평가 변수인 체내 바이러스 RNA 감소 역시 유효성 입증 기준을 충족했다. 조코바 3회 투여 후인 임상 4일차 시점에서 바이러스 RNA는 엔시트렐비르 투약군이 위약군 대비 1.4 log10copies/ml만큼 더 많이 감소한 것으로 나타났다. 약물의 안전성과 관련해서는 심각한 부작용이나 사망 사례는 발생하지 않았고, 내약성 또한 우수한 것으로 나타났다. 기존 치료제가 1일 2정 혹은 3정씩 5일간 복용해야 하는 것과 달리, 조코바는 1일 1정씩 5일간 투약하면 된다.

[데일리팜=황진중 기자] 대한결핵협회와 엑세스파마는 지난 27일 잠복 결핵을 확인할 수 있는 투베르쿨린 반응검사(TST) 활성화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다. 엑세스파마는 국가 결핵관리기관인 대한결핵협회에 피내용 결핵 예방백신과 결핵 진단용 의약품을 독점 공급하고 있는 기업이다. 두 기관은 TST 출장검진팀을 구성해 오는 2023년 1월부터 서울과 경기, 인천 지역에서 잠복결핵 의무검진 대상기관에 시범사업을 운영할 예정이다. TST 잠복결핵감염검진사업도 시행할 계획이다. 정부는 지난 7월 1일부터 결핵예방법상 잠복감염검사 의무대상자들이 내년 6월 30일까지 검사를 완료하도록 결핵예방법 시행규칙을 일부 개정한 바 있다. 엑세스파마 관계자는 "TST 검진은 경제성을 갖춘 잠복결핵감염검사임에도 검사기관을 2회 방문해야 하는 불편함이 있었다"면서 "이번 출장검진 사업을 통해 근무 현장에서 편안하게 검진을 받고 결과를 확인할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] [데일리팜=이석준 기자] 제넥신의 유상증자 조달액 규모가 852억원으로 축소됐다. 당초 1000억원 규모에서 150억원 가량 줄어든 금액이다. 유증 결정 후 주가가 하락하면서 최종발행가액이 하향 조정됐기 때문이다. 조달액은 파이프라인 임상에 투입된다. 당초 계획보다 축소된 조달액은 자체 현금으로 충당할 방침이다. 제넥신의 올 3분기 말 현금및현금성자산은 251억원이다. 3분기 누계 영업손실은 203억원이다. 제넥신은 28일 유증 최종 발행가액이 1만4700원으로 확정됐다고 공시했다. 기존 1만7250원보다 15% 가량 낮아졌다. 주가 하락 때문인데 제넥신은 유증을 결정한 9월 26일 종가 2만3500원에서 12월27일 1만9850원까지 내려온 상태다. 발행가액이 하향 조정되면서 모집 금액도 당초 1000억원에서 852억원으로 줄었다. 자금 사용처에도 차질이 생겼다. 제넥식은 유증 자금을 모두 R&D에 투입할 계획이다. 다만 발행가액 조정으로 GX-E4 등 일부 파이프라인 투자 규모가 축소됐다. 임상 진행에 변수가 생길 수 있다는 우려가 나온다. 임상은 자금력이 받쳐줘야 소요 기간, 임상 규모 등을 계획대로 진행할 수 있다. 제넥신 관계자는 "유증 자금 조달 부족분은 자체 자금으로 충당할 계획"이라고 말했다. 제넥신의 올 3분기 말 현금및현금성자산은 251억원이다. 다만 영업손실이 지속되고 있어 현금 유동성이 빠르게 고갈될 수 있다. 올 3분기 누계 영업손실은 203억원이다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 조 바이든 행정부가 내년도 헬스케어 예산을 확정했다. 국립보건원(NIH) 예산으로 475억 달러, 식품의약국(FDA) 예산으로 35억 달러, 질병통제예방센터(CDC) 예산으로 92억 달러 등이다. 28일 한국바이오협회 이슈브리핑에 따르면 조 바이든 미국 대통령은 1조6500억 달러 규모의 2023년 통합세출법안에 서명했다. 이 법안에는 NIH와 FDA, CDC 등 미국 헬스케어 시스템의 핵심인 연방정부기관에 대한 예산 증액도 포함돼 있다. NIH의 경우 내년 예산이 475억 달러(약 60조3000억원)로 책정됐다. 올해 대비 25억 달러 증가했다. 내년 예산은 국립암연구소(NCI)에 73억 달러, 알츠하이머 및 기타 치매 연구에 37억 달러, HIV/AIDS 연구에 33억 달러, 범용 독감백신 연구에 3억 달러, 혁신적 항암제 개발 프로그램(Cancer Moonshot)에 2억1000만 달러 등으로 사용된다. 바이든 대통령은 대선 공약으로 바이오헬스 분야 혁신적 기술개발을 내세운 바 있다. 그 일환으로 보건첨단예산계획국(ARPA-H)이 설립됐다. 알츠하이머, 당뇨, 암 등을 연구한다. 이 기관은 지난해 처음으로 10억 달러 예산을 확보했고, 올해는 15억 달러를 확보했다. FDA 예산은 35억 달러(약 4조4000억원)가 책정됐다. 올해와 비교하면 2억2000만 달러가 늘었다. 여기에 헬스케어 기업들이 의약품·의료기기 허가를 받을 때 내는 허가심사수수료를 포함할 경우 FDA 예산은 66억 달러에 달할 것으로 예상된다. 내년 FDA 예산은 오피오이드 위기 대응, 의료 공급망 문제, 의료기기 사이버 보안, 해외 의약품 제조업체 실사 등에 사용될 예정이다. CDC 예산으로는 92억 달러(약 11조7000억원)가 책정됐다. 올해 대비 7억6000만 달러가 증가했다. CDC 예산은 공중보건 위기대응에 7억3000만 달러, 공중보건인프라 확충에 3억5000만 달러, 글로벌 공중보건보호에 2억9000만 달러, 국립보건통계센터에 1억8000만 달러, 공중보건데이터 고도화에 1억7000만 달러 등이 쓰일 전망이다.

[데일리팜=노병철 기자] 사노피코리아는 ‘올해의 우수브랜드 대상‘ 제약/변비약 부문 1위에 둘코락스가 선정됐다고 28일 밝혔다. 중앙일보가 후원하는 2022년 올해의 우수브랜드 대상은 한 해 동안 소비자들에게 높은 제품 가치를 인정받았던 브랜드에게 주어지는 상이다. 브랜드의 안정성, 공신력, 서비스의 우수성 등을 종합적으로 평가하여 최종 수상 브랜드를 결정한다. 사노피의 변비 치료제 둘코락스는 세계 및 국내 판매 1위 변비치료제로 1988년 출시돼 미국 FDA 승인을 받은 제품이다. 2002년부터 현재까지 약 20년간 판매 1위를 유지하고 있으며, 전 세계 90개 이상의 국가에서 만날 수 있다. 둘코락스는 변비에 대한 올바른 질환인지도 제고를 위해 다양한 마케팅 활동을 진행해 오고 있다. 올해는 ‘똥밟았네‘ 신드롬을 일으킨 포텐독과 변비탈출을 돕는 ‘케이풉스타(K-poop Star)‘의 ‘똥잘쌌네‘ 영상을 공개하며 변비로 인해 고통받는 상황과 탈출 방법을 유쾌하게 그린 캠페인으로 눈길을 끌었다. 또한 ‘시원한 쾌변의 순간‘ 디지털 캠페인을 통해 장 건강 회복의 중요성을 알리며, 적절한 치료제가 변비를 효과적으로 해결하는 궁극적인 솔루션이 될 수 있다는 메시지를 전달했다. 지난 6일에는 ‘제8회 대한민국 약사 학술제 및 28회 팜엑스포‘에 참가해 둘코락스 학술 세미나를 진행했다. 학술 세미나를 통해 약사 4000여명을 대상으로 ‘둘코락스에스장용정‘에서부터 ‘둘코소프트산‘까지 변비약 포트폴리오를 소개하며, 약물 작용 기전에 따라 분류하는 다양한 변비 치료제에 적합한 환자 유형별 상담가이드를 제공했다. 변비는 전세계 일반 성인 인구의 31%,고령 인구의 44.5%까지 영향을 미치는 흔한 위장 장애 중 하나로 평소 생활 습관, 갑작스러운 환경/신체적변화 등 다양한 원인으로 발생한다. 변비는 일상에 불편함을 초래할 뿐만 아니라치질, 항문 균열, 대변 매복, 직장 탈출 등과 같은 합병증을 발생시킬 수 있기 때문에 삶의 질 개선을 위해 시의적절하게 해결돼야 한다. 이에 둘코락스는 ‘둘코락스에스장용정‘, ‘둘코소프트산‘, ‘둘코락스좌약‘까지 총 3가지 소비자 맞춤형 솔루션을 제안한다. 자극성 완하제인 ‘둘코락스에스장용정‘은 대장 근육을 활성화시켜 약 8시간 후에 배변효과가 나타나기 때문에, 배변시간을 예측할 수 있어 바쁜 현대인들이 사용하기 좋다. 또한 5중 코팅 기술로 유효성분인 비사코딜을 위와 소장의 산성 환경으로부터 보호하고, 대장에서만 작용되도록 해 장운동을 활발하게 하도록 돕는다. 부드러운 변비치료를 원하는 환자는 ‘둘코소프트산‘이 적절하다. 국내외 변비치료가이드라인에서 1차적으로 권장하는 삼투성 완하제인 ‘둘코소프트산‘의 주성분은, 마크로골 4000이다. 체내에 거의 흡수되지 않고 변의 수분 양을 증가시켜 대장 내 굳은 대변을 부드럽게 해성인, 어린이, 임산부, 노인 등 남녀노소 모두가 사용하기에 부담이 적다.20분 이내 변비 증상의 빠른 완화가 필요한 경우 ‘둘코락스좌약‘을 추천한다. 사노피 관계자는 “사람마다 변비 증상에 차이가 있기 때문에 본인에게 적절한 변비약을 선택하는 것이 증상 완화를 위해 중요한 요소“라며 “변비는 복부 팽만감,배변 시 통증 등의 증상으로 일상생활에 불편함을 초래하고, 만성 변비로 진행되는 경우 외부 활동의 제약 및 치질과 같은 질환으로 이어질 수 있어 적절한 치료가 꼭 필요하다“라고 말했다. 아울러 “변비치료제 1위 브랜드로서 앞으로도 소비자의 의견에 귀기울이며 소비자들의 삶의 질 개선에 최선을 다하겠다“라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 뉴로라이브와 우울증 치료제 신약후보물질 공동 연구개발 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 양사는 다중 표적 기반의 비마약성 경구 우울증 치료제 'NR-0601'를 공동 개발한다. 뉴로라이브는 우울증, 알츠하이머 등 중추신경질환을 연구하는 바이오 벤처 기업이다. 우울증 파이프라인 중 첫 번째 신약으로 NR-0601을 연구하고 있다. NR-0601은 뉴로라이브가 보유한 약물 선별 플랫폼이 살아있는 뇌 조직에 전기 신호를 보내 신경세포의 반응을 확인하는 방식으로 도출된 경구 항우울제다. 다중 표적 작용기전을 갖고 있어 기존 모노아민계 경구 항우울제 대비 빠르고 강한 우울증 회복 효과가 기대된다. 주요 우울장애 환자 중 3명 중 1명이 가진 기존 치료약제에 반응하지 않는 치료 저항성 우울증(TRD)에도 작용 가능성을 높인 것도 특징이다. 양사는 내년초 임상 진입 예정인 NR-0601의 임상개발 전 단계에 걸쳐 협력 관계를 유지한다. 대웅제약은 제제개선 연구, 공정개발 및 품질관리 부문(CMC), 임상시험용 의약품의 우수의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 생산, 임상시험 자문을, 뉴로라이브는 비임상개발 및 시험, 식약처를 포함한 다양한 규제기관 논의, 임상시험 계획승인(IND) 신청, 임상 개발을 각각 담당한다. 제제개선연구와 임상시험용 의약품 생산을 담당할 대웅제약 신제품센터는 핵정(MORATAT™) 및 이층정 기술(DOLTAB®)을 적용한 복합제 기술 , 이중방출(MuTAS™) 기술을 적용한 서방화 기술 , 습식분쇄 나노화(NATOM®) 을 적용한 가용화 기술 분야에서 다양한 특허와 차별화된 제제 기술을 보유하고 있다. 이를 바탕으로 위식도역류질환치료제 펙수클루, 당뇨병 치료제 엔블로와 같은 신약과 고혈압& 8729;이상지질혈증 치료제 올로스타, 이상지질혈증 치료제 크레젯 등 개량신약 복합제를 개발 및 생산하고 있다. 오픈 콜라보레이션을 통한 제형 개발 및 다양화에도 힘쓰고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 비엘이 폴리감마글루탐산(감마피지에이)을 활용한 줄기세포 배양액 유래 엑소좀 유효성분 증폭 기술과 이를 이용한 의약품, 화장품 원료에 대한 특허 출원을 완료했다고 28일 밝혔다. 특허는 무혈청 배양 조건에서 줄기세포 엑소좀 제조 및 공정시 자사가 개발한 폴리감마글루탐산을 사용해 엑소좀 유효 성분을 증폭시켜 치료 효율을 높이는 신규 기술이다. 회사는 특허 기술로 의약품 개발은 물론 최근 수요가 빠르게 증가하고 있는 줄기세포 엑소좀 화장품의 원료 사용도 가능하다고 보고 있다. 줄기세포 유래 엑소좀 개발은 의약품 및 화장품 원료 분야에서 고부가가치 창출이 가능해 전 세계적으로 많은 기업들이 경쟁하고 있다. 비엘 연구 결과에 따르면 면역 세포에 염증 반응을 유도한 후 줄기세포 유래 엑소좀으로 대표적 염증성 사이토카인인 IL-6, TNF-α, IL1β를 정량 분석한 결과 항염증 반응이 각각 60%, 10%, 56%로 나타났다. 반면 이번 특허 기술 기반의 줄기세포 유래 엑소좀에 폴리감마글루탐산 복합체를 처리 했을 경우 항염증 반응이 각각 87%, 76%, 70%로 유의적으로 증가했다. 비엘 관계자는 "수많은 도전과 연구 끝에 독창적인 줄기 세포 배양액 원료 개발에 대한 특허를 완성했다. 기존 줄기세포 배양액이 지닌 한계점을 폴리감마글루탐산을 활용해 극복했다는데 의의가 크다. 의약품은 물론 화장품 원료 개발에도 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 고려제약의 종합감기약 매출이 급증했다. 올 3분기 만에 지난해의 3배를 넘어섰다. 코로나, 중국 사재기 등 감기약 이슈가 지속되면서 매출이 상승하고 있다. 주력인 CNS(중추신경계) 사업도 호조를 보였다. 전체 매출의 37% 가량을 차지하며 중심축을 잡아주고 있다. 올해 첫 300억원 돌파도 가능해 보인다. 고려제약은 감기약과 CNS 호조 속에 최대 실적을 앞두고 있다. 회사에 따르면 고려제약의 올 3분기 누계 하벤 등 종합감기약 매출은 29억원이다. 3분기 만에 지난해(9억원)의 3배 이상을 기록했다. 전년 동기(3억6000만원)와 비교하면 705. 56% 증가다. 3분기에만 12억원을 기록했다. 4분기는 코로나에 중국 감기약 사재기 현상까지 겹쳐 분기 최대 매출이 전망된다. 중국은 방역정책 완화로 코로나 확진자가 급증하고 있다. 이에 중국 보따리상이 인근 국가를 중심으로 의약품 사재기를 하고 있다는 소문이 돌고 있다. CNS 사업도 호조를 보였다. 올 3분기까지 219억원을 기록했다. 4분기에 따라 처음으로 300억원을 넘어설 수 있다. CNS 영역은 기술력 등으로 소수 제약사만 참여하고 있다. 진입 장벽이 높은 대신 한 번 자리를 잡으면 고정매출 발생이 가능하다. 실제 고려제약 CNS 매출은 2015년(202억원) 처음으로 200억원을 넘어선 후 2016년 246억원, 2017년 258억원, 2018년 218억원, 2019년 221억원, 2020년 281억원, 2021년 287억원 등 꾸준한 매출을 발생시키고 있다. 범위를 넓히면 고려제약 CNS 부문은 2009년 93억원에서 2021년 287억원으로 12년 만에 3배 이상 증가했다. 이는 2세 박상훈 대표가 경영 일선에 나선 시기와 일치한다. 박 대표는 2005년 아버지 박해룡 회장과 각자 대표에 선임됐다. 2009년에는 최대주주에 올라섰다. 아버지에 이은 박 대표의 CNS 사업 집념이 10년 간 매출 3배 증가 결실로 맺어졌다는 분석이다. 회사는 CNS 라인업 확장에 지속적인 투자를 하고 있다. 2017년 리노포스틴(항히스타민), 라사로틴(뇌전증), 2018년 디멘스타(뇌기능개선), 프레가린(뇌전증), 2019년 로피맥스피디(파킨슨), 라질렌(파킨슨), 라질렌(파킨슨), 2021년 에이디메드5mg(알츠하이머) 등을 개발하고 제품을 출시한 상태다. 최대 실적 예고 고려제약은 감기약과 CNS 사업이 호조를 보이면서 올해 최대 실적을 앞두고 있다. 올 3분기 누계 영업이익은 108억원으로 전년 동기(64억원) 대비 68.75% 증가했다. 같은 기간 매출액(522억→601억원), 순이익(56억→86억원)도 각각 26.63%, 53.57% 늘었다. 3개 부문 모두 신기록을 세울 것으로 보인다. 2021년 매출(745억원), 영업이익(113억원), 순이익(90억원)을 뛰어넘을 전망이다. 이 경우 2021년에 달성했던 3개 부문 최대치를 1년 만에 경신하게 된다. 한편 고려제약은 올해 일명 마시는 영양수액제로 알려진 경구용 수분 및 전해질 보충제 시장 진출을 선언하고 관련 제품 '레스큐라이트 시리즈'를 출시했다. 사업 다각화로 외형 확장 등을 위한 움직임이다.