[데일리팜=노병철 기자] 겨울철에는 급격한 체온 저하로 면역력이 약해지고, 피부가 건조해져 질염과 같은 여성 질환에 노출되기 쉽다. 특히 보온성을 고려해 레깅스, 스타킹 등 꽉 조이는 의류를 착용할 경우 통풍이 되지 않아 땀 배출이 어렵고 Y존이 습해져 질염에 취약해진다.실제, 보건의료빅데이터개방시스템에 따르면, 2021년 9월 질염 환자 수는 14만2161명인데 반해 12월은 17.3%가 증가한 16만6823명으로, 겨울철에 질염으로 어려움을 겪는 환자가 증가하는 것으로 드러났다.질염은 가려움과, 질 분비물 등의 증상을 동반하는 질의 염증을 의미한다. 질염은 ‘여성의 감기’로 불릴 만큼 흔하게 발생하는 질환으로, 증상이 가벼울 경우 방치하는 경우가 많지만 질염이 지속되어 만성화될 경우 골반염 등을 유발할 수 있어 생활습관 개선을 통해 사전에 질염을 예방하는 것이 좋다.질병의 예방을 위해서는 해당 부위의 통기가 잘 되어야 하고, 평소 청결함을 유지해야 한다. 또한 Y존 부위를 주기적으로 세척 및 관리하는 것이 질염 증상 완화에 도움이 되며, Y존 관리 시에는 바디워시나 비누보다는 여성청결제를 사용하는 것이 좋다. 질과 외음부는 외부 세균으로부터 질을 보호하기 위해 내추럴 pH(pH 3.5~4.5)를 유지하고 있는 반면 바디워시는 피부와 유사한 pH 6~7로 제조되어 사용 시 외음부에 자극을 줄 수 있기 때문이다.이와 달리 여성청결제는 이상적인 산성 환경에 맞춰 제작되어 pH 밸런스의 균형 유지에 도움을 주고, Y존 관리에 적합하다. 특히 인체에 무해한 천연성분으로 이뤄진 저자극 여성청결제의 경우 알레르기 반응이 적어 겨울철에 건조하고 민감해진 피부에도 걱정 없이 사용이 가능하다.이 가운데, 지난 28일 카렌듈라 보습성분이 함유된 여성청결제 ‘지노베타케어 모이스처라이징’이 출시되어 주목을 받고 있다.한국먼디파마(유)의 ‘지노베타케어 모이스처라이징’은 재생효과가 탁월한 카렌듈라 꽃의 천연 추출물이 함유되어 보습력이 강화된 제품으로, 건조해진 Y존 부위에 적정 수준의 수분을 유지하는데 효과적이다.피부 보호 및 자극감 완화에 탁월한 자연 유래 성분인 이모르뗄(Immortelle), 센시바(Sensiva), 시트로폴(Citrofol) 3가지 성분이 추가되어, 생리기간에도 자극없이 간편하게 Y존 관리가 가능한 것이 특징이다. 피부과, 부인과 테스트를 통해 매일 사용이 가능한 비자극성, 비민감성 제품임을 입증하기도 했다. Y존 내 유산균 성장을 촉진시키는 프리바이오틱스(Prebiotics)도 함유되어, 한 겨울 관리하기 어려운 pH밸런스 유지에 도움이 된다.한국먼디파마 박수정 대리는 “여성의 Y존은 다른 신체부위보다 각질층이 얇아 쉽게 건조해질 수 있으며, 특히 건조하고 추운 겨울에는 더욱 섬세한 관리가 필요하다”라며 “지노베타케어® 모이스처라이징은 민감하고 소중한 Y존 케어를 위해 엄격한 기준으로 제작한 저자극/고보습 제품으로, 부드럽고 촉촉한 수분감을 제공해줄 것으로 기대된다”고 전했다.한편, 지노베타케어® 모이스처라이징은 200mL와 100mL 두 가지 용량으로 출시됐으며, 지노베타케어 자사몰과 인터넷 판매처를 통해 구매할 수 있다. 한국먼디파마는 이번 신제품 출시를 통해 자사몰에서 이벤트를 진행한다. 이벤트에 대한 자세한 내용은 지노베타케어 자사몰을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 현대약품은 생산본부 품질관리팀 '투더탑' 분임조가 지난 23일 일산 킨텍스 그랜드볼룸에서 열린 제48회 국가품질경영대회에서 우수 품질분임조 사무간접 부분 '대통령상 은상'을 수상했다고 28일 밝혔다.투더탑 분임조는 품질 향상과 연간 5700만원의 비용 절감 등 생산성 향상에 지대한 성과를 이룬 공로를 인정받아 대통령상 은상을 수상했다.앞서 현대약품은 지난 6월 16일부터 이틀간 실시한 '2022년 충청남도 품질경영대회'에서 최우수상을 수상한 바 있다. 이를 계기로 지난 8월 29일부터 9월 2일 경상북도 경주 화백컨벤션센터에서 열린 제48회 전국품질분임조경영대회에서 충청남도 대표로 참석, 중견기업 사무간접부분에서 '현대물파스에프 제품시험 프로세스 개선을 통한 시험기간 단축'에 관한 주제를 발표했다.더불어 최성욱 현대약품 품질보증팀 차장은 유공자 심의에서 사내 품질위원회 및 사외 품질협의회, 연구교류, 품질 분임조 지도·심사 등의 품질활동에서 공적을 인정받아 산업통산자원부 국가기술표준원장 개인유공 표창을 수상했다.현대약품 관계자는 "당사는 지난 2008년 제약업계 최초로 품질경영상 대통령상을 수상한 이래 각 부분에서 지속적인 개선을 통해 업무 역량을 강화하고 경쟁력을 제고하기 위한 노력을 기울이고 있다"며 "이러한 노력이 원가 절감 및 생산성, 품질 향상으로 이어져 고객에게 더욱 신뢰받는 기업으로 발전하는데 크게 기여할 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인(대표 이기원)은 처방용 우울증 전자약 마인드스팀이 상급종합병원에 본격 도입되기 시작했다고 28일 밝혔다. 마인드스팀은 고대안산병원, 인천성모병원, 충북대 병원 등 상급종합병원에 새로 도입 됐다.마인드스팀은 지난해 식약처의 시판허가 후 올 6월 보건복지부 신의료기술 유예 대상 선정 및 비급여 고시를 받아 국내 정신과의원을 중심으로 도입돼 처방이 진행됐다. 비급여 고시 이후 5개월만에 약 7000건이 넘는 처방이 이루어졌다.마인드스팀은 현재까지 전국 총 52 곳의 병원에 도입됐고, 해당 병원은 의원급 40 곳, 정신병원 6곳, 종합병원 3곳, 상급종합병원 3곳이다.박준경 마음담은정신건강의학과의원 원장은 “5년간 우울증 치료를 받아왔던 20대 여성환자의 경우약물 부작용을 호소하여 항우울제를 감량하고 마인드스팀을 병행해 3주가량 치료 후 증상이 두드러지게 호전돼 몇 년 만에 행복감을 느꼈다고 이야기했다”며, “마인드스팀은 기존 항우울증제에 부작용이 있거나 항우울증제 사용에 두려움을 느끼는 환자들에게 관심이 높고 효과도 좋은 편이다”고 밝혔다.이기원 와이브레인의 대표는 “올 6월 비급여 고시 이후 마인드스팀은 전국의 의원급 정신건강의학과를 중심으로 발빠르게 도입이 됐고, 최근 종합병원과 상급종합병원에서도 도입관련 문의가 많다”고 밝혔다. “이번 상급종합병원 정신과에 입점을 계기로 전국 정신과 병원 내 도입이 본격화될 것으로 보인다”고 밝혔다.마인드스팀은 경증 및 중등증의 주요 우울장애 환자의 치료를 위해 재택 확증 임상을 통해 원내 사용에 대한 허가를 받은 제품이다. 2020년 진행된 국내 다기관 임상결과 6주 동안 매일 30분씩 마인드스팀을 단독으로 적용할 시 우울증상의 관해율이 62.8%로, 기존 항우울제의 관해율(약 50%) 보다 12.8% 더 높은 증상 개선 효과를 나타냈다. 서울성모병원, 분당서울대병원, 고대안산병원 등 총 6곳의 대학병원이 임상에 참여했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 충북 제천시 바이오밸리에 위치한 제천공장에 주사제 신규라인을 도입한다고 28일 밝혔다.늘어난 시장 수요에 대응하고 cGMP급 제조시설을 구축하기 위해서다. 증설되는 주사제 신규라인은 바이알 1개라인, 카트리지 1개라인이다.주사제 라인 증설에는 약 245억원이 투입된다. 신규 바이알 라인은 기존 생산 CAPA(약 3500만)보다 약 2.5배 늘어난 7300만 바이알, 신규 카트리지 라인은 7100만 카트리지 생산이 가능한 설비를 갖춘다.기존 라인과 더하면 약 2배 생산 CAPA를 확보하게 된다. 휴온스는 지난해 바이알과 카트리지에서 각각 344억원, 205억원의 생산실적을 기록했다.신규 생산라인은 2025년 3분기 가동을 목표로 진행한다. 기존에 위탁했던 의약품 자체 생산 전환과 신규 품목 출시를 통해 가동률을 끌어올릴 계획이다.휴온스 관계자는 "국내외 시장 수요 증가에 따른 선제적 대응과 수출 다각화를 위해 최신 설비의 신규 주사제 라인 도입을 결정하게 됐다. 고도의 제조시설과 cGMP급 환경을 구축해 미래 혁신 성장을 이뤄나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국임상개발연구회와 식품의약품안전처가 임상개발 역량 강화를 위한 학술대회를 오는 8일 실시간 비대면 화상교육으로 개최한다.임연회는 제약산업의 임상시험 관련 대표단체로서 1989년 제약사 임상시험 담당자들의 자발적인 소그룹 모임에서 시작하여, 1994년부터 '임상시험연구회'라는 이름으로, 2011년부터는 '한국임상개발연구회'로 명칭을 변경했으며 식약처 산하 사단법인 조직이다.매년 식약처와 공동으로 연말 학술대회(MFDS/KSCD Annual Conference)를 개최, 임상시험 관련 주요 정책 개정 방향 및 임상시험 관련 최신 동향을 회원사에 제공해 오고 있다.이번 학술대회에서는 임연회 회장인 박정신 부사장(SK바이오팜)의 인사말을 시작으로, '임상시험 규제 동향'과 '분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial)의 적용', '항암제 개발 동향과 전략'이라는 주제로 여러 강의가 진행될 예정이다.또한 임연회 협력단체 소개 시간이 새로 신설돼, 국가임상시험지원재단(KoNECT), 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB), 중앙임상시험심사위원회에서 참석해 발표할 예정이다.한편 학술대회 정보는 2022 임연회 연말학술대회 홈페이지에서 확인 가능하며 등록 마감일은 오는 28일까지다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스는 최근 파미노젠과 신약 후보물질 발굴을 위한 공동개발 파트너쉽을 체결했다고 28일 밝혔다. 파미노젠은 AI 초고속 신약개발 플랫폼 루시넷(LucyNet)을 보유한 업체다.양사는 알츠하이머, 항암제, 통증치료제, 항염증제 등 다양한 적응증의 신약후보 발굴을 위해 의학적인 응용 연구개발을 위한 공동 협력관계를 구축해 신약 후보를 발굴 및 기술이전 형식의 제품 개발을 추진한다.크리스탈지노믹스는 저분자 신약 개발의 강점을 갖고 있어 자사의 신약발굴 플랫폼 기술로 선도물질을 최적화해 신약후보를 발굴할 계획이다. 이렇게 발굴한 신약후보에 대한 동물 약효실험, 약물평가, 제제연구 및 임상시험 개발 등을 수행하는 역할을 담당한다.파미노젠은 인공지능 양자역학 기반의 소프트웨어와 바이오 빅데이터로 구축된 초고속 신약개발 플랫폼 루시넷을 활용해 신약 후보물질을 발굴하는 역할을 한다.크리스탈지노믹스 관계자는 "신약 개발에 소요되는 막대한 비용과 기간을 단축하고자 회사 기술력에 파미노젠 AI 기술력을 접목하는 전략적 제휴를 맺었다. 다양한 적응증의 신약 후보물질 발굴을 적극적으로 추진하겠다"고 말했다.

휴젤의 중국 법인 ‘휴젤 상하이 에스테틱스’ 지승욱 법인장(우측 두번째)이 ‘AMWC China 2022’에서 현지 업계 관계자들과 함께 중국 의료/미용 산업을 주제로 토론에 참여했다. [데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 최근 중국 청두 국제컨벤션센터에서 열린 ‘AMWC China(Aesthetic & anti-aging Medicine World Congress in China) 2022’에 참가했다고 28일 밝혔다.올해로 2회째를 맞은 AMWC China는 세계 3대 미용 안티에이징 학회 중 하나인 AMWC의 중국 지역 학술 행사로 미용/성형 분야 관계자 및 굴지의 글로벌 기업이 참여, 안티에이징 산업 관련 최신 지견 공유와 함께 중국 의료/미용 산업 발전에 대한 다각도의 논의가 이뤄지고 있다.이번 학회에서 휴젤은 중국 유통 파트너사인 ‘사환제약(Sihuan pharmaceutical)’과 함께 참여, ‘보툴렉스(수출명: 레티보(Letybo))’에 대한 학술 강연을 진행하고 토론회 패널 참석, 제품 설명회 개최 등 다양한 활동을 전개하며 중국에 진출한 국내 최초 보툴리눔 톡신 기업으로서의 입지를 넓히고 뛰어난 제품력과 안전성을 현지 시장에 알렸다.문형진 휴젤 의학본부 부사장은 ‘효과적인 레티보 시술을 위한 안면해부학(Dynamic facial anatomy for Letybo injection)’을 주제로 온라인 화상 강연을 진행했다. 중국의 저명한 성형외과 교수(중국사천대학교 화서치과병원 의료성형외과)이자 휴젤의 중국 현지 미용/성형 분야 전문가 네트워크 ‘C-GEM’에서 왕성한 활동을 하고 있는 왕항 교수는 ‘레티보의 새로운 임상적 활용(Clinical use of microtoxin Letybo)’에 대해 현장 발표를 했다.휴젤의 중국 법인 ‘휴젤 상하이 에스테틱스(Hugel Shanghai Aesthetics Co., Ltd’)’의 지승욱 법인장은 현지 업계 관계자들과 함께 중국 의료/미용 산업의 현 주소를 돌아보고, 앞으로의 성장 방향에 대한 심도 있는 토론을 나눴다.휴젤 관계자는 “코로나로 어려운 상황임에도 불구하고 휴젤은 중국 시장에 공식 진출한 국내 유일의 기업으로서 현지에서 진행되는 다양한 행사에 적극 참여하며 기업 인지도 제고 및 중국 의료/미용 산업 발전에 기여해 왔다”며 “앞으로도 현지 시장 수요에 맞춘 적극적인 영업/마케팅 활동을 전개하며 ‘레티보’의 브랜드 입지를 더욱 넓혀 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국ESG기준원이 발표한 '2022년도 ESG(환경 사회 지배구조) 평가' 결과에서 제약바이오업체 4곳 중 1곳(23%)이 'B+' 이상 등급을 받았다.세부적으로는 사회 분야의 성적이 양호한 반면, 환경 분야의 성적은 저조한 것으로 나타났다. 작년과 비교하면 전반적인 ESG 성적이 나빠졌는데, 이는 올해부터 평가 기준이 강화됐기 때문으로 설명된다.◆제약사 99곳 중 'B+'이상 23곳…과반은 'C' 이하한국ESG기준원은 최근 국내 상장기업 974곳을 대상으로 ESG 성적을 평가, 2022년도 등급을 발표했다.환경·사회·지배구조 각 분야별로 평가를 한 뒤 종합 등급을 부여하는 방식이다. 등급은 S(탁월)부터 A+(매우 우수), A(우수), B+(양호), B(보통), C(취약), D(매우 취약) 등 7개로 나뉜다.상장제약 99곳에 대한 2022년도 ESG 평가 결과(자료 한국ESG기준원)평가 대상 974개 상장사 가운데 제약바이오기업은 99곳이다. 이들 중 S와 A+등급을 받은 기업은 한 곳도 없다.5개 제약바이오업체가 A등급을 받았다. 각각 SK바이오사이언스, SK바이오팜, 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 삼성바이오로직스 등이다.이어 JW홀딩스, 경보제약, 녹십자, 녹십자홀딩스, 대웅, 대웅제약, 보령, 에스티팜, 영진약품, 유한양행, 일동홀딩스, 종근당, 종근당바이오, 종근당홀딩스, 지씨셀, 한독, 한미사이언스, 한미약품 등 18개 업체가 B+등급을 받았다.이밖에 B등급이 8곳, C등급이 27곳, D등급이 41곳 등이었다. 평가 대상 99곳 중 68곳(68.7%)이 C등급 이하였다. 평가대상 제약사 3곳 중 2곳은 다소 아쉬운 성적표를 받은 셈이다.상장 기업 전체 평균과 비교하면 제약바이오업계의 전반적인 ESG 성적이 낮은 편인 것으로 나타났다.한국ESG기준원이 공개한 전체 상장 기업의 등급별 비중은 S등급 0%, A+등급 0.6%, A등급 15.0%, B+등급 16.1%, B등급 9.8%, C등급 25.3%, D등급 33.2% 등이다.2022년도 ESG 평가 결과(자료 한국ESG기준원) ◆사회 분야 'A등급' 이상 21곳…환경 분야 'D등급' 65곳세부적으로는 사회 분야의 성적은 양호한 반면, 환경 분야의 성적은 부진한 것으로 나타났다.사회 분야에선 SK바이오사이언스, 삼성바이오로직스, 일동제약, 일동홀딩스, 한미사이언스, 한미약품 등 6곳이 A+등급을 받았다. 이어 A등급 15곳, B+등급 12곳, B등급 7곳, C등급 15곳, D등급 44곳이다.지배구조 분야에선 A+등급이 한 곳도 없다. SK바이오사이언스, SK바이오팜, 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 삼성바이오로직스, 에스티팜 등 6곳이 A등급을 받았다. 이어 24곳이 B+등급을, 19곳이 C등급을, 33곳이 D등급을 각각 받았다.분야별 ESG 평가 결과(자료 한국ESG기준원) 환경 분야에선 SK바이오사이언스과 삼성바이오로직스만이 A등급을 받았다. B+등급의 경우도 SK바이오팜, 보령, 영진약품, 종근당, 종근당홀딩스 등 5곳에 그쳤다.이어 B등급과 C등급이 각각 16곳·11곳이었다. 나머지 65곳은 D등급을 받았다. 평가 대상 제약사 3곳 중 2곳이 환경 분야에서 가장 낮은 등급을 받은 셈이다.◆작년 대비 ESG 성적 하락…"평가기준 강화 영향"작년과 비교하면 제약바이오업계의 ESG 성적이 전반적으로 하락했다. 다만 이는 올해부터 평가 기준이 강화됐기 때문으로 설명된다.지난해의 경우 제약사 96곳이 평가 대상이었다. 이 가운데 종합 등급을 기준으로 A등급을 획득한 업체는 10곳(10.4%)이었다. 올해보다 약 2배 많다. 이어 B+등급 12곳(12.5%), B등급 36곳(37.5%), C등급 35곳(36.5%), D등급 3곳(3.1%) 등이었다.작년과 비교하면 D등급의 비율이 1년 새 3.1%에서 41.4%로 크게 증가한 모습이다.2021-2022년도 ESG 등급 비중 변화(자료 한국ESG기준원) 이에 대해 한국ESG기준원은 "글로벌 기준에 맞춰 개정된 규준을 평가모형에 반영하면서 등급이 하락했다"고 설명했다. 한국ESG기준원은 올해 평가부터 부적적인 ESG 이슈를 반영하는 심화평가 비중을 확대한 바 있다.한국ESG기준원은 지난 2003년부터 기업지배구조 평가를, 2011년부터 ESG 평가를 진행하고 있다. 이 평가 결과는 KRX 사회적책임투자지수(SRI) 종목 구성에 활용된다.

[데일리팜=정새임 기자] 디지털을 적용하며 임상시험 환경도 달라지고 있다. 의료기관을 방문하지 않고도 비대면으로 임상시험을 진행하는 분산형 임상시험이 늘어나는가 하면 빅데이터와 인공지능(AI) 기술로 방대한 임상 데이터를 분석한 결과를 토대로 임상시험 효율을 크게 높이기도 한다.메디데이터는 분산형 임상시험을 적극적으로 활용하는 대표적인 임상연구 솔루션 기업이다. 분산형 임상시험은 병원에 방문하거나 물리적 장소에 구애받지 않고 디지털·웨어러블 기기 등을 활용해 비대면·원격으로 참여할 수 있는 임상시험을 말한다. 과거 '비대면' '원격' '하이브리드' '가상' 임상시험 등 여러 용어가 혼용되다 미국 식품의약국(FDA)을 비롯한 글로벌 규제기관들이 '분산형 임상시험'으로 용어를 통일했다.분산형 임상은 코로나19 대유행 시기에 빛을 발했다. 팬데믹으로 병원 방문이 제한되고, 대상자 모집이 어려워지면서 많은 전통 방식의 임상연구가 일시 중단됐다. 메디데이터 조사에 따르면 시험기관의 약 70%가 연구 시작·진행에 어려움을 겪었다. 전 세계적으로 확산세가 증가했던 작년 4월엔 임상시험 등록률이 70%까지 감소했다. 메디데이터는 분산형 임상시험을 적용해 코로나19 대유행에서도 임상 대상자를 빠르게 모집하도록 했다. 분산형 임상에서는 대상자가 디지털 기기를 이용해 임상시험 관련 교육과 동의서 제출, 데이터 수집과 분석, 종료에 이르는 전 과정을 원하는 장소와 시간에 쉽게 참여할 수 있다. 시험기관 역시 대상자 방문으로 발생하는 부담에서 벗어나 연구에 집중할 수 있다. 분산형 임상은 대상자를 빠르게 모집할 뿐 아니라 중도 탈락률을 낮추는 장점도 있다. 3상에서는 대상자의 최대 40%가 참여를 중단하는데, 그 원인이 시험기관 방문과 시험 설계, 데이터 수집의 복잡성 등 편의성과 관련있기 때문이다.메디데이터의 분산형 임상은 코로나19 백신의 빠른 상용화도 도왔다. 모더나는 메디데이터 플랫폼을 활용해 mRNA 기반 코로나19 백신 3상을 진행했다. 의료기관 방문을 최소화하고 스마트폰 등을 활용해 임상 데이터를 수집했다. 이 임상은 가장 큰 규모로 시행된 분산형 임상으로 실시간 모니터링으로 대상자 3만명의 데이터 오류를 수정하고 분석해 빠르게 임상을 완료하도록 했다.◆AI로 정밀한 임상 설계·운영 가능…성공률 높인다메디데이터는 디지털 기술을 활용해 임상시험 효율을 극대화하는 데에도 도움을 준다. 메디데이터의 '에이콘AI' 플랫폼이다.에이콘AI는 현재 진행 중인 7000건의 임상시험을 포함해 회사가 보유한 2만8000건 이상의 임상시험, 약 800만명 이상의 시험 대상자, 3만3000곳 이상의 시험기관에서 획득한 데이터를 토대로 임상시험 예측 모델을 제공한다. 방대한 데이터를 AI로 분석해 ▲연구 기획 단계에서 방향성을 미리 확인하는 'Trial Design' ▲대조군을 설정하기 어려운 희귀질환이나 표준치료가 권고되지 않는 환자군을 대상으로 임상 진행 시 과거 데이터를 활용해 통계적으로 대조군을 매칭하는 '합성대조군' ▲원하는 데이터를 얻을 수 있는 최적의 기관을 선별하는 'Study Feasibility' ▲운영 중 실시간 데이터를 기반으로 동종 연구를 비교·분석해 대상자 등록을 가속화하는 'Performance Analystics' 등을 제시하는 것이다.메디데이터 에이콘AI (자료: 메디데이터) 아나웁 채터지(Arnaub Chatterjee) 메디데이터 에이콘AI 수석부사장은 데일리팜과 인터뷰에서 "에이콘AI의 목표는 신약 개발 전 과정에서 어떤 집단에 대한 연구가 필요한지, 임상 평가변수(Endpoint)를 어떻게 설정하고 어떤 대조약을 선택해야 하는지, 다음 임상단계로 넘어갈 것인지 중단할 것인지 등을 분석해 중요한 의사결정을 빠르게 내리고 임상 성공 확률을 높이는 것"이라며 "갈수록 임상연구가 복잡해지면서 투입 비용은 높아지는데 성공률은 점차 낮아지고 있다. AI를 활용하면 많은 비용이 들어가는 프로토콜 수정이나 임상 중단 확률을 줄여 승인 가능성을 높일 수 있다"고 설명했다.실제 에이콘AI가 국가별 사이트의 과거 등록률, 기관 혼잡도, 스크리닝 실패율 등 100개 이상 변수를 분석한 결과, 퍼포먼스가 낮은 기관과 높은 기관의 등록률이 3배까지 차이났다. 연구 완료시점 예측도는 30% 향상했다. 현재 연구를 시행하는 국가와 사이트별 등록률을 실시간으로 확인해 타 연구보다 빠르게 진행되고 있는지, 어떤 국가에서 등록이 뒤처지는지 등을 빠르게 확인할 수 있다. 대조군 설정이 어려운 희귀질환인 경우 메디데이터의 '합성대조군'이 도움이 된다. 과거 임상 참여자의 실제 데이터를 현재 임상 중인 환자와 비교해 정교하게 설계된 성향 점수로 매칭해 단일군 임상의 과학적 근거를 제시한다. 미국 바이오텍 플러스 테라퓨틱스는 희귀질환인 재발성 교모세포종 치료를 위한 '레늄-186 나노 리포좀' 2상에서 메디데이터의 합성대조군을 활용하고 있다.에이콘AI는 혁신 신약 개발에 아이디어를 제공하기도 한다. 메디데이터는 지난 6월 열린 '미국임상종양학회 연례학술회의(ASCO 2022)'에서 에이콘AI로 분석한 'CAR-T 세포치료로 인한 사이토카인 방출 증후군(CRS) 예측인자' 연구 결과를 발표했다. 심각한 CRS를 경험한 환자와 그렇지 않은 환자를 비교한 결과, 조혈 작용 회복의 지연이 심각한 CRS 표현형의 임상적 특징이라는 점을 입증했고, 두 그룹 간 혈소판 수, 혈청 알부민 농도, 헤모글로빈 수치를 포함한 바이오마커에서 현저한 차이가 있음을 발견했다.아나웁 채터지 메디데이터 에이콘AI 수석부사장CAR-T 치료제는 개인 맞춤형 원샷 치료제로 각광을 받고 있지만 CRS 등 면역 관련 부작용이 해결해야 할 가장 큰 문제로 꼽힌다. 지난 5년간 여러 CAR-T 임상이 CRS 문제로 중단되거나 실패했다. 하지만 연구자들은 어떤 환자에서 CRS 발생 위험이 높은지 명확히 판단하기 힘들었다. 메디데이터의 연구 결과는 연구자에게 심각한 CRS를 일으킬 수 있는 바이오마커를 제시함으로써 사전에 환자를 효과적으로 모니터링하고 CRS 발생을 조기 진단할 수 있다는 데 의미가 있다.채터지 수석부사장은 "연구 결과 메디데이터 알고리즘의 CRS 환자 식별 성공률은 87%에 달했다"며 "CRS 조기 진단에 대한 인사이트는 임상뿐 아니라 CAR-T 치료법을 개발하고 임상을 설계하는 제약사와 실제 환자는 의료진에게 활용도가 높다. 의료진은 바이오마커를 활용해 CRS 발생을 조기 진단하고, 제약사들은 예측 모델을 활용해 환자 위험부담을 줄이면서 고위험군 환자 맞춤형 치료 경로를 개발할 수 있다"고 말했다.유럽의약품청(EMA), 미국 FDA 등 글로벌 규제기관이 분산형 임상시험을 지원하고 합성대조군 등 새로운 에비던스를 수용하는 폭도 넓어지고 있어 AI를 적용한 임상 활용도가 더 높아지리란 판단이다.그는 "메디데이터는 북미와 유럽, 아시아 전역에서 상위 20개 제약사와 100개 이상 바이오텍과 협력하고 있다. 에이콘AI 데이터를 활용해 유럽과 미국 승인을 받은 사례도 많다"며 "한국은 임상이 가장 많이 진행되는 국가 중 한 곳으로 연구진의 수준도 높아 에이콘AI와 함께 한국의 많은 제약바이오 기업들이 성장 속도를 높일 수 있을 것"이라고 전했다.