최해영 조아제약 품질보증팀 차장이 약품 실험을 하고 있는 모습. 사진=아리랑TV 방송 화면 캡처 [데일리팜=노병철 기자] 조아제약(대표 조성환, 조성배)은 아리랑TV를 통해 세계로 나아가는 대한민국 강소기업으로 소개됐다고 5일 밝혔다.지난 4일 방송된 아리랑TV 'Advance of K-Pharm Industry'에서는 동남아시아에서 시작해 전 세계로 확장된 조아제약의 수출 전략이 집중 조명됐다. 해당 프로그램은 우수한 의약품 개발과 공급을 위해 노력해온 한국의 기업을 알리기 위해 기획됐으며, 유럽/미주/아시아/중동/아프리카 등 세계 103개국에 송출됐다.조아제약은 1995년 베트남을 시작으로 미얀마, 캄보디아, 중국, 미국 등 전 세계 22개국에 80여 가지의 의약품과 건강기능식품을 수출하고 있다. 매년 해외 전시회에 참가해 신규 시장 개척의 성과를 이루었고, 2020년 500만불 수출의 탑을 수상하기도 했다.최근에는 인도네시아와 말레이시아 시장을 개척하는 등 글로벌 도약에 박차를 가하고 있다. 특히 지난해 인도네시아 홈쇼핑 채널 'MNC SHOP'에서 방송된 '잘크톤 스텝1' '잘크톤 스텝2'가 꾸준히 좋은 반응을 얻고 있다는 게 회사 측 설명이다.조성배 대표는 "인도네시아에 수출하는 제품은 현지 시장에서 접해보지 못한 품목으로 소비자들에게 많은 관심을 받고 있다"며 "현지 시장을 면밀하게 분석하여 진행한 맞춤형 전략이 수출 성과로 이어지고 있다"고 말했다.이어 "급변하는 제약시장에 선도적으로 대응하기 위해 개별인정형 원료 및 건강기능식품 개발과 천연물의약품 개발을 통한 조아제약 고유의 브랜드 구축에 힘쓰고 있다"며 "국내는 물론 글로벌 시장 진출을 통해 신성장동력을 창출할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] JW그룹의 건강생활용품 전문회사 JW생활건강은 피톤치드 브랜드 ‘피톤케어’의 런드리 라인을 새롭게 선보인다고 5일 밝혔다.피톤케어는 PHYTO(식물)과 CARE(보호하다)의 합성어로, 식물이 주는 피톤치드 성분으로 일상을 보호하는 생활용품 브랜드다. 런드리 라인은 ‘올인원 클린 캡슐 세제’와 ‘소프트 퍼퓸 건조기시트’로 구성했다.올인원 클린 캡슐 세제는 생활 얼룩 제거에 효과적인 7종 효소에 친환경 EM효소를 더한 고농축 캡슐 세제다. 또 미국 비영리 환경단체 EWG가 그린 등급으로 지정한 편백나무잎, 감나무잎 등 성분으로 옷 속 냄새 탈취력을 강화했다. 9개입& 8231;30개입 2종이며, 캡슐 한 알로 강력한 세척이 가능하다.소프트 퍼퓸 건조기 시트는 친환경 비스코스 원단을 특허 받은 습식공법으로 개별 포장해 건조 후에도 잔여물 없이 깔끔하게 사용할 수 있는 섬유유연제다. 건조 시 발생하는 섬유의 마찰을 줄이고 정전기 방지와 냄새 탈취에 효과적이며, 한 장으로 7일 이상 은은한 향기가 지속되는 것이 특징이다.신제품 2종은 피부 자극 테스트, 가습기 살균제 성분을 포함한 32종& 8231;형광증백제 불검출 테스트를 완료해 믿고 사용할 수 있다. 또 민감한 피부를 위한 알러지 프리 향료가 함유돼 온 가족이 사용 가능한 제품이다.JW생활건강은 “피톤케어는 기존 방향제뿐 아니라 생활용품 등으로 라인업을 지속 확장해 나가고 있다”며 “앞으로도 소비자의 선택의 폭을 넓힐 수 있도록 다양한 제품을 선보일 계획”이라고 말했다.

류영목 한국바이오마이스터고등학교 교장(앞줄 왼쪽 2번째), 이상원 유영제약 회장(앞줄 왼쪽 3번째), 유주평 유영제약 부사장(앞줄 왼쪽 4번째). [데일리팜=노병철 기자] 유영제약은 지난 4일 충청북도 진천군에 위치한 한국바이오마이스터고등학교에서 인재육성 장학금으로 사용될 학교발전기금 기탁협약식을 진행했다고 5일 밝혔다.새해를 맞이해 유영제약 이상원 회장과 유주평 부사장은 한국바이오마이스터고등학교에 방문해 미래 산업사회에 기여할 글로벌 학생 양성을 목적으로 협약을 체결했다.장학사업 운영은 20년 넘게 지속되고 있는 유영제약의 대표 사회공헌 활동이며, 한국바이오마이스터고등학교는 2014년부터 매해 1000만원씩 학교발전기금을 지원하고 있다.올해부터 기탁되는 학교발전기금은 YY 인재 장학금과 YY 성장 장학금으로 변경되어, 품행이 단정하고 성적이 우수하며 경제적 어려움으로 인해 학업을 지속하기 어려운 학생들과 근면성실하고 타의 모범이 되는 모범학생 20명에게 지급될 예정이다.유영제약 사회공헌 담당자는 “학생들이 자신의 미래를 개척하고 제약사회에 기여할 수 있는 인재로 성장하기를 바란다”라며 “유영제약은 ESG경영 기업으로 나아가기 위해 미래 제약인 육성을 위한 인재발굴 및 장학 사업을 꾸준히 이어나갈 계획”이라고 밝혔다.한편, 유영제약은 지난달 7일 '제10회 대한민국 제약바이오 광고/PR 대상'에서 의약품 기증 등 다양한 사회공헌 활동으로 사회공헌 부문 우수상을 수상한 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약이 여성가족부로부터 '가족친화우수기업'로 3회 연속 인증을 받았다고 5일 밝혔다.가족친화인증은 일과 가정 생활을 병행할 수 있도록 출산 및 양육 지원, 가족 친화 환경 및 문화 조성 등 가족 친화적인 제도다. 이를 모범적으로 운영하는 기업과 공공기관에 대해 심사를 거쳐 인증한다. 2017년 처음 인증을 받은 대원제약은 2020년 재인증에 이어 3회 연속 인증을 받았다.대원제약은 출산휴가와 육아휴직 등을 자유롭게 사용할 수 있는 분위기를 조성해 임직원들이 부담 없이 육아에 전념할 수 있도록 하고 있다. 임직원 자녀들의 보육비와 교육 보조금, 대학교 학자금 등도 지원하고 있다.셋째 이상 자녀를 출산할 경우 일시금 300만 원을 지급하며 자녀가 초등학교를 졸업할 때까지 기존 지원과 별도로 매달 30만원의 양육비를 추가 지원한다.주택자금 대부, 각종 경조금 지원, 임직원 및 가족들의 건강 관리 지원, 선택적 복리후생 제도 등 가정 생활에 도움이 되는 다양한 복지 및 문화 지원 제도도 갖추고 있다. 선택적 복리후생 제도로 임직원들은 의료비, 교육비, 문화 활동비, 외식비 등을 주어진 한도 내에서 자유롭게 사용할 수 있다.유연근무제, 리프레시 휴가, 장기근속자 포상, 연차 사용 및 정시 퇴근 적극 장려, 동호회 활동 지원 등도 운영중이다.백승열 대원제약 부회장은 "가족 친화 문화는 직원들의 업무 효율성을 높이고 기업의 지속적인 발전에도 필수 요소다. 일과 가정이 균형 잡힌 행복한 일터를 만들어 회사와 임직원이 동반 성장할 수 있도록 다방면으로 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약이 메신저 리보핵산(messenger ribonucleic acid, mRNA) 치료제 개발에 나선다.대웅제약은 차세대 항암 바이러스 플랫폼을 개발하는 미국 바이오 벤처 온코러스(Oncorus)와 지질나노입자(Lipid Nano Particle, LNP) mRNA 의약품 공동 연구개발 및 상업화 계약을 맺었다고 5일 밝혔다.양사는 온코러스가 보유한 자체 LNP 플랫폼을 활용해 대웅제약의 mRNA 항암신약에 최적화된 제형을 찾아 정맥 투여 방식의 치료제를 개발하기 위한 공동 연구를 수행한다.온코러스는 미국 메사추세츠주 앤도버에 있는 첨단 제조시설에서 LNP 제제의 제조, 생산 및 최적화를 담당하고 대웅제약은 비임상 개발을 포함한 임상 과정 및 상업화를 진행한다.온코러스는 2015년 설립된 미국 소재 바이오 벤처다. 정맥 투여를 통한 자가 증폭 RNA 개발 기술과 mRNA의 체내 전달을 위한 독점적인 LNP 플랫폼을 보유하고 있다.대표 파이프라인 ONCR-021은 비소세포 폐암 및 기타 암에 대한 정맥투여 방식의 RNA 치료제로 현재 전임상을 완료하고 올해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 신청을 계획하고 있다.기존 LNP 제형은 RNA와 핵산 기반 의약품의 정맥 투여 과정에서 합병증이 야기될 수 있다는 단점이 있다. 반면 온코러스가 보유한 독자적 LNP 플랫폼은 향상된 내약성과 강화된 치료 범위 및 안정적인 약동학적 특징을 가졌다. 이에 기존 LNP 기술의 한계를 극복할 수 있는 신규 mRNA 치료제 개발이 가능할 것으로 기대된다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 지아이이노베이션을 비롯한 제약바이오 벤처 11곳 이상이 주식시장 상장에 도전한다.제약바이오업계에선 이들이 지난해 기업공개(IPO) 흥행 부진을 떨쳐낼지 관심을 기울이고 있다. 얼어붙은 투자 심리가 얼마나 회복하느냐와 함께 금융당국의 IPO 규정 강화 움직임이 이들의 상장과 흥행 여부에 영향을 끼칠 것으로 분석된다.◆GI이노베이션 예비심사 통과…올해 제약바이오 1호 IPO 전망5일 한국거래소에 따르면 지아이이노베이션은 지난해 12월 29일 코스닥 상장을 위한 예비심사를 통과했다. 작년 4월 예비심사를 청구한 지 8개월여 만이다.지아이이노베이션은 증권신고서를 제출한 뒤 본격적인 공모 절차에 착수할 예정이다. 상장 주선사는 NH투자증권·하나증권·삼성증권이다. 상장 예정 주식 수는 2200만4200주로 이 가운데 200만주를 공모할 계획이다.지아이이노베이션은 2017년 설립된 바이오벤처다. 면역항암제와 알레르기·대사 질환 치료제 후보물질을 보유하고 있다. 주요 파이프라인은 면역항암제 GI-101과 알레르기 치료제 GI-301이다.지아이이노베이션은 GI-101을 중국 제약사 심시어에 총액 9500억원 규모로 기술이전했다. GI-301은 유한양행과 총액 1조4000억원 규모로 기술이전 계약을 체결했다. 현재 GI-101은 글로벌 임상2상, GI-301은 국내 임상1b상을 각각 진행 중이다.그간 지아이이노베이션은 대어급 제약바이오 벤처로 투자자들의 관심을 받았다. 현재까지 2600억원 이상 투자를 유치했다. 시리즈A 25억원, 시리즈B 375억원, 시리즈C 609억원(3건)에 이어 작년 6월엔 Pre-IPO로 1605억원을 투자 받았다.지아이이노베이션이 예정대로 코스닥 시장에 상장한다면 올해 첫 번째 제약바이오 IPO 사례가 될 것으로 예상된다.제약업계에선 지아이이노베이션이 지난해 IPO 흥행 부진을 끊어낼지 관심을 기울이고 있다. 특히 첫 번째 IPO에서 흥행에 성공할 경우 이후 이어지는 다른 제약바이오기업의 상장에도 긍정적으로 작용할 것이란 전망이 나온다.투자자들 사이에서 대어급으로 평가 받은 제약바이오기업은 2020년 SK바이오팜, 2021년 SK바이오사이언스, 에스디바이오센서, HK이노엔 이후로 맥이 끊겼다. 여기에 지난해 경우 주식시장이 전반적으로 부진한 흐름을 보이면서 신규 상장 제약바이오업체 대부분이 공모주 흥행에 실패했다는 평가를 받는다.◆제약바이오 10곳 예비심사 청구…큐라티스 등 재도전지아이이노베이션을 시작으로 올해 10개 이상 기업이 주식시장의 문을 두드릴 것으로 예상된다.현재 주식시장 상장을 위해 상장 예비심사 청구서를 제출한 제약바이오기업은 10곳으로 파악된다. 작년 3월 아벨리노가 청구서를 제출한 데 이어, 에스바이오메딕스, 큐라티스, 글라세움, 시선바이오머티리얼스, 파로스아이바이오, 프로테옴텍, 한국의약연구소, 에이비메디컬, 메디컬아이피 등이 예비심사를 청구했다. 모두 코스닥 상장을 목표로 하고 있다. 이 가운데 큐라티스와 한국의약연구소는 코스닥 상장에 재도전하는 상황이다.큐라티스는 지난 2020년 상장을 추진했지만, 예비심사 과정에서 승인을 받지 못해 상장을 철회했다. 이어 작년 8월 코스닥 시장 상장 예비심사 청구서를 다시 제출했다. 2016년 설립된 큐라티스는 백신 개발이 주요 사업 목적이다. 성인·청소년용 결핵 백신인 QTP101을 개발 중이다.한국의약연구소도 올해 코스닥 상장에 재도전한다. 한국의약연구소는 2021년 9월 예비심사를 청구했으나, 작년 1월 자진 철회했다. 작년 10월엔 다시 예비심사 청구서를 제출했다. 상장 예정 주식 수는 640만875주로, 이 가운데 250만주를 공모할 계획이다. 같은 임상시험수탁업체(CRO) 가운데선 드림씨아이에스·에이디엠코리아·씨엔알리서치·디티앤씨알오 등이 코스닥 시장에 상장한 바 있다.아직 청구서를 접수하진 않았지만 퓨처메디신도 코스닥 상장에 재도전한다는 방침이다. 뉴클레오사이드 저분자 합성신약 개발 업체인 퓨처메디신은 작년 2월 상장 철회를 결정했다. 퓨처메디신은 올해 안에 상장 예비심사 청구서를 다시 제출한다는 계획이다.이밖에 지난해 기술성 평가를 통과한 와이브레인, 엔솔바이오사이언스, 코어라인소프트 등도 올해 안에 상장 예비심사 청구서를 제출할 후보로 지목된다.일동바이오사이언스, 동국생명과학, 휴온스메디케어, 온코닉테라퓨틱스 등 대형 제약사의 알짜 자회사들도 잠재적인 상장 후보로 꼽힌다. 보령은 당초 보령바이오파마의 상장을 추진했으나, 최근 들어 매각에 무게를 두고 있다.◆얼어붙은 투심+상장요건 강화 움직임…바이오업체 상장 변수이들의 흥행 여부를 판가름할 주요 변수는 투자 심리다. 2020년과 2021년의 경우 신규 상장 제약바이오기업들이 유례 없는 흥행을 거둔 바 있다.그러나 지난해엔 경기 침체의 여파로 투자자들의 관심이 급격히 냉각했고, 제약바이오 분야의 신규 상장 업체 수와 공모액이 모두 급감했다. 상장 업체 수와 공모액 모두 최근 5년 중 가장 낮은 수치다. 여기에 금융당국의 규제 강화 움직임도 변수로 작용할 전망이다. 금융위원히는 올해 허수성 청약을 막기 위한 ‘IPO 건전성 제고 방안’을 추진한다. 새로 마련한 규정은 법 개정을 통해 상반기 안에 실시한다는 방침이다.주요 내용은 ▲사전 수요 조사 허용·기관 수요 예측기간 연장을 통한 적정 공모가 산정 ▲허수성 청약 수요 관리에 대한 주관사 책임 강화 ▲상장 당일 가격 변동폭 확대로 적정 균형가격 조기 발견 등이다.기술특례상장 요건에도 변화가 예고된다. 기술특례상장은 기술력이 있지만 이익을 내지 못하는 기업에 상장 기회를 제공하는 제도다.한국거래소는 지난해 기술성 평가의 객관성과 신뢰성을 높여줄 표준기술평가모델 개발에 착수한 바 있다. 올해 상반기 중으로 새 모델 개발을 마무리하고 이를 적용할 예정이다.개편안은 35개 평가 소항목을 통합·변경해 18개로 재편하고, 업종마다 항목 별 배점을 달리한다. 또 신청 기업의 업종과 국내외 기술 트렌드를 고려해 해당 업종과 기술 별 특성을 반영한 업종별·모듈식 평가지표를 마련한다. 제약바이오 분야에선 각 평가항목 배점 비중을 기술성 65%, 시장성 35%로 적용한다. 또 ▲파이프라인 개발 단계 ▲라이선스아웃 실적 ▲위탁생산(CMO)·임상수탁기관(CRO) 파트너십 여부 ▲파이프라인 확장 가능성 등을 평가지표로 적용할 예정이다.제약업계에선 새로운 모델이 도입될 경우 기술특례상장을 위한 기술성 평가가 예전보다 까다로워질 것으로 전망한다. 표준화 모델을 통한 정량적 평가 항목이 강조될 경우 신기술 평가가 힘들어지고 상장 문턱이 높아질 것이란 전망이다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 제약사들은 보건당국과 다양한 이슈를 두고 굵직한 집단소송을 이어갈 전망이다. 불순물 발사르탄의 후속 조치 비용 책임을 두고 4년째 법정 공방이 계속된다. 제약사들은 콜린알포세레이트(콜린제제)의 급여축소와 환수협상 명령의 취소 소송에서 고배를 들었지만 올해 반격을 벼르고 있다. 보툴리눔독소제제의 불법 수출 등을 둘러싼 공방도 주목할만한 이슈다.◆불순물 발사르탄 채무부존재 집단소송 2심 선고 임박5일 업계에 따르면 서울고등법원은 오는 13일 제약사 34곳과 국민건강보험공단이 진행 중인 채무 부존재 소송 2심 선고를 내린다.이 소송은 불순물 파동을 야기한 발사르탄제제의 후속 조치에 소요된 금액의 책임을 두고 제약사들과 보건당국이 진행 중인 공방이다.식약처는 2018년 7월과 8월 불순물 NDMA가 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매 금지 조치를 내렸다.2019년 10월 국민건강보험공단은 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금을 납부할 것을 요구했다. 불순물 발사르탄 파동 이후 환자들에게 기존 처방 중 잔여 기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 후속 조치다. 건보공단은 발사르탄 의약품 교환 조치에 따라 10만9967명의 진찰료 9억6400만원과 13만3947명의 조제료 10억6600만원 등을 청구했다.구상금 청구 대상 69곳 중 제약사 36곳은 2019년 11월 “발사르탄 손해배상에 대한 책임이 없어 구상금 지급채무는 존재하지 않는다”라는 취지로 건보공단을 상대로 채무 부존재 소송을 제기했다. 이 소송이 진행되는 과정에서 건보공단은 구상금과 함께 이자도 추가로 지급할 것을 요구하는 반소를 제약사들에 청구했다. 서울중앙지방법원은 2년에 걸친 공방 끝에 지난해 9월 제약사 패소 판결을 내렸다. 재판부는 제약사들이 구상금 납부와 함께 2019년 11월 1일부터 2020년 9월 9일까지는 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지는 연 12%의 이자를 추가로 지급할 것을 주문했다.재판부는 제조물책임법에 따라 불순물 의약품이 제조물의 결함에 해당하기 때문에 제약사들의 손해배상 책임이 있다고 결론 내렸다. 제조물책임법에서 제조물의 결함은 ‘제조 상·설계 상 또는 표시 상의 결함이 있거나 그밖에 통상적으로 기대할 수 있는 안전성이 결여돼 있는 것을 말한다’라고 명시됐다.재판부는 불순물 의약품에 제조물의 결함이 존재한다고 인정했다. 약사법에 ‘누구든지 국민보건에 위해를 줄 염려가 있는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조해서는 안된다’라고 규정됐다. 발사르탄에서 검출된 NDMA는 이미 세계보건기구 산하 국제암연구소에 의해 발암 유발 개연성 물질로 분류됐고, 사후에 마련됐더라도 식약처가 국제의약품규제조화위원회의 가이드라인에 의해 유럽의약품안전청(EMA)과 동일하게 설정한 잠정 관리기준을 초과했기 때문에 불순물의 책임이 제약사에 있다는 견해다.제약사들은 1심 판결에 불복해 항소를 제기했다. 1심에 참여한 제약사 중 넥스팜코리아와 이든파마를 제외한 34곳이 항소심에 참여했다.◆콜린알포세레이트 급여축소·환수협상 공방 진행형제약사들은 콜린제제의 급여축소와 환수협상 명령을 저지하기 위한 법정 공방도 계속될 전망이다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당그룹과 대웅바이오그룹은 각각 지난해 7월과 11월 패소 판결을 받았다. 제약사들은 정부의 콜린제제 급여축소 절차가 부적절하고 임상적 유용성도 입증 받았다고 주장했지만 재판부는 모두 받아들이지 않았다.제약사들은 모두 항소심을 제기한 상태다. 콜린제제의 급여축소가 시행돼 약값 본인 부담률이 증가하게 되면 제약사들 입장에선 매출 타격이 불가피한 상황이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난해 처방 실적은 5020억원이다. 이중 종전대로 급여가 유지되는 치매 환자 진단 영역은 전체의 20%에도 못 미친다. 급여 축소가 시행될 경우 콜린제제의 처방 영역 중 80% 이상이 환자 약값 부담이 2.7배 증가한다는 얘기다. 환자들의 악값 부담 증가는 처방 기피로 이어질 수 있다. 제약사들이 콜린제제 급여축소를 소송 종료 때까지 중단해 달라는 취지로 제기한 집행정지는 모두 인용된 상태다.콜린제제의 환수협상 명령에 대한 법정 다툼도 제약사들에 불리한 국면으로 흘러가고 있다.2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들과 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양 급여계약 협상을 하도록 명령했다. 제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했다. 이 소송도 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사 소송을 대리했고, 법무법인 세종이 종근당 등 28개사 소송을 맡았다.종근당그룹의 행정소송은 동국제약, 위더스제약, 팜젠사이언스 3곳이 취하한 상태에서 25곳이 1심 재판을 완주했는데, 지난 2월 각하 판결을 받았다. 종근당그룹은 2월28일 항소장을 제출했는데 1심 패소 25곳 중 15곳이 참여하지 않았다. 경보제약, 동구바이오제약, 서흥, 신풍제약, 유니메드제약, 종근당, 한국유나이티드제약, 한국파마, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약 등만이 항소심에 이름을 올렸다.대웅바이오그룹의 28개사는 모두 소송을 포기했다. 대웅바이오그룹의 소송은 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 26개사가 1심 선고 전에 취하했다. 지난 1월 각하 판결이 나왔고 제약사들은 항소하지 않았다.콜린제제 환수협상 명령 취소 소송은 총 56개사가 참여했지만 10곳을 제외한 46개 사가 중도 이탈한 셈이다.콜린제제 환수협상 2차명령 행정소송도 이탈 업체들이 속출하고 있다. 당초 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 지난해 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 대웅바이오 등 27개 사와 종근당 등 26개 사로 나눠 취소 소송이 제기됐다.대웅바이오그룹에서는 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25개 사가 소송을 취하했다. 이 소송은 지난 2월 각하 판결이 나왔다. 종근당그룹에서는 동국제약, 위더스제약, 팜젠사이언스 등 3곳이 취하했고 나머지 23곳이 1심 재판을 진행 중이다. 제약사들은 콜린제제 환수협상 명령에 대해서도 집행 정지를 청구했는데 모두 기각됐다. ◆보툴리눔독소제제 무더기 허가취소...법정공방 반전 관전포인트지난 몇 년 간 허가취소 통보를 받은 보툴리눔독소제제의 명예회복 여부도 올해 관전 포인트다.식품의약품안전처에 따르면 국내 기업 16개 업체가 총 36개의 보툴리눔독소제제의 국내 허가를 받았다. 이중 최근 2년 간 총 6개 업체의 15개 제품이 시장 퇴출 위기에 몰렸다. 지난 2020년 메디톡스의 보툴리눔독소제제가 가장 먼저 허가 취소 위기에 몰렸다.식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다.2020년 10월 식약처는 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 첫 허가취소 처분에 메디톡스200단위와 코어톡스가 추가됐다. 2020년 12월에는 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다.식약처는 2021년 11월 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제 6개 품목에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 이번에 적발된 3개 업체와 마찬가지로 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의다. 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등 총 6종이 처분 대상이다. 파마리서치바이오는 수출 전용 의약품을 판매용 허가 없이 판매했다는 이유로 전 품목 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다.지난해 11월에는 제테마의 제테마더톡신주100IU, 한국비엠아이의 하이톡스주100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 혐의로 품목허가 취소 통보를 받았다. 이들 제품은 모두 수출용으로 허가 받았는데 국내 판매했다는 이유로 전 제품 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다.보툴리눔독소제제 업체들은 일제히 “수출을 목적으로 생산한 제품은 국가출하승인 대상 의약품이 아니다”라는 논리로 법적 대응에 나섰다. 메디톡스가 청구한 처분 취소소송은 2년이 지나도록 아직 1심 판결이 나오지 않았다. 보툴리눔독소제제 업체들이 청구한 집행정지가 모두 인용돼 처분 대상 제품의 판매는 허용되고 있다.

[데일리팜=황진중 기자] 지씨셀이 미국에 설립한 관계사 아티바와 기술이전을 통해 세포치료제 개발 부문에서 협력을 강화하고 있다. 아티바와 MSD(미국 머크)가 공동 진행 중인 고형암·림프종 타깃 후보물질을 개발은 순항 중이다.◆녹십자 미국 거점 아티바, 세포유전자 치료제 속속 도입4일 업계에 따르면 지씨셀은 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스에 T세포 림프종 치료제 후보물질 'AB-205'를 기술이전하는 계약을 체결했다.AB-205는 T세포 림프종에서 발현하는 CD5를 타깃하는 키메라 항원 수용체(CAR·Chimeric Antigen Receptor)를 장착한 동종 제대혈 유래 자연살해(NK) 세포치료제다. 지씨셀과 아티바는 협력을 통해 국내와 미국에서 AB-205 임상 1상시험을 진행할 예정이다. 각 기업은 아시아 시장과 북미 시장에서 임상 2상을 공동 진행할 계획이다.아티바는 지난 2019년 녹십자홀딩스와 녹십자랩셀이 세포치료제 개발을 위해 미국 샌디에이고에 설립한 NRDO(No Research, Development Only) 바이오기업이다. NRDO는 신약 후보물질을 직접 발굴하지 않고 외부에서 도입해 빠르게 임상시험에 진입, 후보물질 개발에 집중하는 바이오 사업 모델이다.아티바는 AB-205 외에도 3개 후보물질을 지씨셀로부터 넘겨 받았다. 'AB-101' 'AB-201' 'AB-202' 등이다. 이번 계약으로 기술도입한 후보물질은 총 4개가 됐다.아티바 AB-101 임상 디자인(자료=클리니컬트라이얼즈) 지난 2019년 9월 아티바에 이전된 AB-101은 지씨셀 세포치료제 기술에 기반을 둔 동종 제대혈 유래 NK 세포치료제다. 아티바는 2020년 12월 FDA 승인을 받아 미국에서 재발·난치성 B세포 림프종 환자를 대상으로 임상 1/2상을 진행하고 있다. 목표 임상 완료일은 올해 6월이다.아티바는 AB-101 개발 중 MSD와 공동 연구하는 계약을 체결했다. AB-101과 MSD의 항체를 병용요법으로 연구하는 내용이다. 지씨셀과 아티바는 AB-101을 통해 개발 단계에 따른 기술료(마일스톤)를 MSD로부터 받을 수 있다.아티바는 HER2 타깃 CAR-NK 세포치료제 후보물질 AB-201과 CD19 타깃 CAR-NK 세포치료제 후보물질 AB-202을 각각 2020년 9월, 2021년 3월에 지씨셀로부터 도입했다. 두 기업은 AB-101 임상 1/2상에 이어 AB-201과 AB-202 임상 진입에 속도를 내고 있다. 올해 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획서를 제출하는 것이 목표다.아티바는 녹십자그룹의 세포치료제 사업에서 중요한 축을 담당하고 있다. 지씨셀은 아티바의 세포치료제 개발 성과에 따라 마일스톤을 받을 수 있다.지난해 반기보고서 기준 녹십자홀딩스는 아티바 지분 19.5%을 보유 중이다. 지씨쎌은 아티바 지분 보통주 30.9%, 우선주 4.7%를 갖고 있다. 지씨셀은 세포치료제 연구개발(R&D) 전문 녹십자랩셀과 세포치료제 위탁개발생산(CDMO), 상업화 역량을 보유한 녹십자셀이 합병한 기업이다.아티바는 지난해 4월 1억달러 규모 자금 조달을 위해 나스닥 상장을 추진했지만 고물가·고금리 등을 이유로 11월 상장 계획을 철회한 바 있다.◆아티바, MSD와 공동연구 순항앞서 아티바는 설립 2년 만인 2021년 글로벌 제약사 MSD와 CAR-NK 세포치료제 3종을 공동 개발하는 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 18억6600만달러 규모다. 해당 기술이전으로 후보물질 개발 순항 시 지씨셀은 기술료 총 9억8175만달러를 받을 수 있다. 확정 계약금은 1500만달러다.지씨셀과 아티바, MSD는 우선 CAR-NK 세포치료제 2종을 개발하고 개발 경과에 따라 추가 1종 개발 여부를 결정할 방침이다.아티바 바이오테라퓨틱스 주요 파이프라인(자료=아티바 테라퓨틱스) 아티바는 MSD와 별도로 NK 세포치료제 AB-101 관련 항암제 공동연구 추가 계약을 맺었다. AB-101과 MSD가 보유한 '삼중 특이적 NK세포 결합 항체'를 병용하는 연구다. 해당 항체가 암세포의 특정 항원과 결합한 후 NK세포를 활성화시켜 암세포를 사멸시키는 기전이다.지씨셀 관계자는 "아티바와 MSD가 체결한 CAR-NK 세포치료제 공동 개발은 순항 중"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 지난해 코스닥 입성에 성공한 알피바이오가 올해 목표 실적을 상향 조정하고 2000억 외형에 도전, OEDM 리딩기업으로 거듭날지 관심이 모아진다.알피바이오는 의약품·건기식 OEM·ODM 생산기업으로 국내 연질캡슐 의약품 50% 상당을 수주·생산, 2021년 1149억원의 매출 실현 이후 지난해 잠정 매출은 1400억원을 돌파할 것으로 전망된다.주력 생산 제품은 감기약과 진통제며, 연질캡·정제·경질캡슐·젤리스틱·분말스틱 등 전 제형을 생산하고 있다.생산설비로는 연질캡슐 성형기, 정제 타정기, 경질캡슐 충진기, 젤리스틱 충진기, 분말스틱 충진기, PTP 포장기, 병포장 계수기, 멀티팩 포장기, 카톤포장기가 있다. 포장설비는 병·PTP 포장, 형상사면포, 분말스틱포, 멀티팩을 보유하고 있다.OEDM 전문기업인 만큼 상품기획부터 완제품 출하까지 원스톱 서비스를 제공하고 있는 점도 눈에 띤다.고객과 함께 제품 콘셉트를 설정하면 이후 품목 신고·원료 구매부터 완제품 시험·출하까지 전 공정을 책임지고 있다.유통기한 36개월까지 함량이 보존 가능한 뉴네오솔·네오젤 특허기술도 알피바이오가 가진 장점으로 평가된다.알피바이오만의 네오젤 특허기술은 피막 내에 특수 가소제를 사용해 피막이 굳는 현상을 개선하고, 내용액의 함량이 오래 유지될 수 있게 하는 공법이다.결과적으로 기존 유통기한이 2년인 제품을 3년까지 연장할 수 있어 소비자들이 더욱 안심하고 복용할 수 있게 해주는 기술이다.여기에 더해 장용성 특허기술도 주목된다.알피바이오는 캡슐이 위산에 의해 녹지 않고 장까지 도달해 붕해되는 장용성 캡슐에 대한 특허기술을 보유하고 있다.장용성 캡슐은 위산으로 인해 파괴될 수 있는 내용물 성분을 보호하고 섭취 후 오일 역류현상을 방지해 비린내 등 역한 냄새가 올라오는 것을 차단해 준다.타 제조사들의 경우 장용성 성분으로 코팅하는 방식을 사용하고 있으나, 알피바이오가 보유한 특허기술은 피막 자체에 감귤 유래 펙틴을 첨가한 특허공법으로 제조 공정이 줄어들어 생산시간과 비용 또한 절감할 수 있다는 장점을 가지고 있다.알피바이오 측은 "모태기업인 한국 알피쉐러 시절부터 연질캡슐 제조 사업을 영위하며 쌓은 전문성과 신뢰성을 바탕으로 일반의약품 부문의 안정적인 제품 수주와 함께 건강기능식품 부문 진출을 통해 사업을 다각화하고 수익성을 제고하고 있다"며 "신공장 준공과 R&D 역량 강화를 통해 OED 전문기업으로 성장해 나갈 것"이라고 밝혔다.