[데일리팜=이석준 기자] 미국 CDISC와 한국 CDISC K3C 그리고 글로벌 임상시장을 선도하는 플랫폼 Medilake(메디레이크)를 개발한 기업 클루피가 한국 최초의 CDISC 교류 행사를 개최한다. 2023 Korea Interchange는 12월 11일부터 14일까지 개최된다. 12월 11일과 12일은 한국임상시험지원재단 코넷 빌딩에서 CDASH, SDTM, ADaM, Define-XML 등의 교육이 진행된다. CDISC 본부 교육자들이 한국을 방문해 직접 교육을 제공할 예정이다. 메인 컨퍼런스는 12월 13일과 14일 서울 강남 The K-Hotel에서 진행된다. CDISC 본사 및 다양한 기관에서 참여해 의학 연구를 위한 세계 데이터 교환 표준에 대한 진행 상황, 구현 경험 및 전략적 아이디어를 공유한다. 후원 및 전시 참가 신청은 현재 진행 중이다. CDISC 표준 기술 및 관련 사례, 비즈니스 파트너링을 위한 워크숍, 교육 프로그램, 주요 컨퍼런스 등 다양한 프로그램이 예정돼 있다. 클루피는 다이아몬드 후원사로 참가한다. 한편 CDISC(Clinical Data Interchange Standard Consortium)는 국제 임상 데이터 표준화 컨소시엄이다. 미국 FDA와 같이 외국 신약 승인과 관련된 국제 규제 기관에 임상 및 비임상 시험 데이터를 제출할 때 적용되는 국제 표준이다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약은 이달 10일 자로& 160;글로벌R&D본부장에 김진보 상무(사진)를 영입했다고 11일 밝혔다. 신임 김 본부장은& 160;한화제약 개발부문 상무를 역임한 연구개발 전문가로 평가받고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] CTC기반의 액체생검 기업 싸이토젠(대표 전병희)과 혁신신약 개발기업인 큐리언트가 혁신 신약 항암제 개발을 위한 전략적 협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 11일 밝혔다. 큐리언트는 면역항암제 및 표적항암제를 전문으로 개발하는 제약사로 면역항암제인 아드릭세티닙(Adrixetinib)을 비롯, CDK7을 표적으로 하는 표적항암제 Q901 등의 임상개발을 진행하고 있다. 또한 미국과 한국에서 단독요법 및 다양한 병용요법의 임상시험을 진행 중이다. 양사는 이번 협약을 통해 싸이토젠의 CTC(순환종양세포, Circulating Tumor Cell) 기반 액체생검기술을 활용, 큐리언트가 개발 중인 항암제에 최적화된 바이오마커의 발굴 및 동반진단법 연구개발 및 상용화를 위해 협력할 계획이다. 전병희 싸이토젠 대표는 “임상진행 과정에서 싸이토젠의 기술을 통해 제약사에 분석서비스를 제공함은 물론, 항암신약이 출시될 경우 동반진단기술로써 안정적인 매출의 확보가 가능하다. 이후로도 유수의 제약사, 바이오진단기업 ,병원 및 연구기관들과 협력 범위를 넓혀갈 것”이라 말했다. 한편, 전세계 항암제 시장은 2026년까지 3000억 달러 규모로 성장할 것으로 예측된다. 국내 기준으로는 표적항암제가 39.4%, 면역항암제가 31.5%로, 항암제 시장의 70%이상을 점유하고 있다. 표적항암제와 면역항암제가 암세포가 가진 유전정보에 근거해 처방되는 만큼, 암세포의 정보를 가장 많이 파악할 수 있는 CTC기반 액체생검에 있어 세계적인 수준의 기술을 보유한 싸이토젠과 우수한 표적항암제 및 면역항암제 파이프라인을 보유한 큐리언트의 협력이 시너지를 낼 수 있을 것이라 기대된다.

[데일리팜=노병철 기자] 부광약품은 새로운 성분의 국소항생제 ‘오자넥스(오제녹사신)’가 최근 서울성모병원의 약사위원회를 통과, 주요 상급종합병원 처방권에 안착했다고 11일 밝혔다. 부광약품이 국내 최초로 도입한 국소항생제 (Topical antibiotics) 오자넥스는 서울성모병원을 비롯하여 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원, 한양대병원, 고려대병원, 전남대병원, 경북대병원등과 같은 전국의 주요 종합병원에서 처방되고 있다. 2017년 12월 미국 FDA 승인을 받고, 작년 12월 국내에 새롭게 발매된 오자넥스는 전문의약품으로 피부감염질환의 주요 원인균인 황색포도상구균, 화농성연쇄상구균에 유효하며 적응증은 농가진의 단기 국소치료로 생후 2개월 이상의 유소아부터 사용이 가능하다. 피부감염질환에서 국소항생제는 특히 전문가의 정확한 진단과 처방에 따라 적정기간, 적정용량을 사용해야 내성발현을 낮출 수 있고, 효과적인 치료가 가능하다. 한양대학교구리병원 피부과 김정수 교수에 따르면, “농가진을 치료할수 있는 국소항생제로는 오제녹사신(Ozenoxacin), 무피로신 (Mupirocin) 등이 있다. 오제녹사신의 경우 새로운 성분의 비불소계열(Non-fluoro) 퀴놀론계항생제로 내성과 안전성이 개선된 제제이다. 황색포도상구균과 화농성연쇄상구균은 농가진을 포함한 다양한 피부감염질환의 가장 흔한 원인균인데, 오제녹사신은 이 두 균에 살균효과를 나타낸다. 특히, 농가진환자를 대상으로 한 대규모 임상결과에 따르면 오제녹사신투여 3일차에 세균배양검사에서 균음전비율이 87%로 나타났다. 이 같은 결과는 농가진의 초기 전염성을 효과적으로 낮출 수 있을 것으로 기대된다. 부광약품 관계자는 “오자넥스는 농가진을 포함한 피부감염질환에 새로운 옵션으로 자리매김할 것이며, 그밖에 부광약품의 다양한 피부질환치료제는 앞으로도 의료진들의 진료에 보탬이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 팔레스타인 무장 정파 하마스의 대규모 공습으로 이스라엘과 인근 지역의 정세가 급격히 악화된 가운데, 중동에 진출했거나 진출을 모색해온 국내 제약바이오 기업들도 촉각을 세우는 모습이다. 당장의 피해는 크지 않을 것이란 전망이 지배적이지만, 분쟁이 중동 지역 전반으로 확산될 경우 업체별 장기 계획에 차질이 불가피할 것이란 전망도 동시에 제기된다. 중동 의약품 수출기업들 "이스라엘 비중 작아…피해 크지 않을 것" 11일 제약업계에 따르면 중동 국가로 의약품을 직접 수출하는 기업들은 이번 분쟁으로 인한 당장의 피해가 미미한 수준에 그칠 것으로 전망하고 있다. 분쟁이 발생한 이스라엘은 수출액 규모가 크지 않고, 인근 중동 국가들의 경우 의약품 수출 계약 조건이 당장의 피해를 유발하기 힘든 구조이기 때문이다. 사우디아라비아와 아랍에미리트(UAE) 등에 의약품을 수출하는 한 제약사 관계자는 "중동 국가와 거래하는 국내 제약사들은 전반적으로 크게 동요하지 않고 있다"며 "중동 지역 전체로 봤을 때 이스라엘로의 수출이 차지하는 비중이 크지 않기 때문"이라고 전했다. 실제 관세청에 따르면 지난해 한국에서 이스라엘로 수출된 의약품은 774만 달러(약 101억원) 규모다. UAE(3029만 달러)나 사우디아라비아(2604만 달러), 이집트(2285만 달러), 이라크(1888만 달러) 등 주요 수출국가와 비교하면 25~40% 수준이다. 올해도 비슷한 양상이다. 지난 8월까지 이스라엘로의 의약품 수출액은 379만 달러로, 사우디아라비아(2431만 달러)·UAE(1705만 달러)·이라크(1240만 달러)·이집트(977만 달러)의 절반 이하다. 중동 국가들과의 계약 조건도 당장의 피해가 예상되지 않는 이유로 꼽힌다. 통상적으로 분쟁 가능성이 있는 국가와의 의약품 수출 계약은 선금을 지급받은 뒤 의약품을 공급하는 내용으로 체결되는 것으로 전해진다. 중동 국가에 의약품을 수출하는 또 다른 제약사 관계자는 "분쟁 가능성이 있는 주요 중동 국가의 경우 신용장 거래 대신 현금을 주고받는 방식으로 계약서를 작성한다"며 "보통 선금으로 100%를 받거나 혹은 50%를 먼저 받고 나머지는 의약품을 공급한 뒤 받는 식"이라고 설명했다. 이어 "통상적으로 전쟁 등의 이유로 계약을 이행할 수 없는 경우엔 특별한 사정이 없는 한 계약 기간이 자동으로 연장된다"고 덧붙였다. 다만 이번 분쟁이 인근 국가로 확산, 장기화할 경우 피해가 불가피할 것으로도 전망했다. 그는 "주요 수출국인 사우디아라비아·이집트·UAE가 관건이다. 이들 국가로의 분쟁 확산 가능성에 예의주시 하고 있다"고 말했다. 중동 진출 모색 SK바사·SK바팜·대웅 등 "초기 단계…큰 영향 없을 것" 중동 지역으로의 진출을 모색하던 대형제약사들도 비슷한 분위기다. 아직 중동 지역 진출이 구체화하지 않은 만큼, 피해는 미미할 것이란 전망이 지배적이다. SK바이오사이언스 관계자는 "중동 진출을 이제 막 모색하기 시작한 단계"라며 "이번 분쟁이 사업 논의에 큰 영향을 끼치진 않을 것"이라고 말했다. SK바이오사이언스는 올해 초 중동 지역에 거점형 백신 허브 구축을 위한 파트너십을 제안한 바 있다. 코로나19 백신 개발 성공 경험을 토대로 중동 시장에 진출하겠다는 게 SK바이오사이언스의 구상이다. SK바이오팜과 대웅제약 관계자 역시 "현지 상황을 예의주시하고 있지만 기존 계획에 큰 영향은 없을 것으로 전망한다"고 입을 모았다. SK바이오팜은 지난 8월 중동 제약사 히크마와 뇌전증 치료제 '세노바메이트' 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 또 사우디아라비아·UAE·이집트 등 중동 16개국에서 제품을 출시할 경우 히크마에 우선 협상권을 부여하기로 했다. 대웅제약은 연초 사우디아라비아 보건당국에 P-CAB 계열 위식도 역류질환 치료제 '펙수클루' 품목허가를 신청한 바 있다. 지난해 5월엔 사우디에서 보툴리눔톡신 '나보타'의 품목허가를 받기도 했다. 대웅제약은 나보타와 펙수클루를 중심으로 사우디 등 중동 지역을 공략한다는 방침이다. 삼성바이오로직스의 경우 지난 2021년 이스라엘 제약사 KAHR메디칼(KAHR Medical)과 면역항암제(물질명 DSP502) 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결한 바 있다. DSP502의 세포주 개발부터 임상용 원료의약품 생산과 완제 생산 서비스, 임상시험계획(IND) 승인까지 원스톱서비스를 제공하는 내용이다. 이에 대해 삼성바이오로직스 관계자는 "CDO 계약은 보통 공급기간이 길지 않다"며 "계약 후 2년 반이 지난 상황으로, 현재는 계약상 공급이 거의 마무리된 상태"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 에이티지씨(대표 장성수)는 지난 2일부터 6일까지 독일 함부르크에서 개최된 제59회 2023 유럽당뇨병학회(EASD, European Association for the Study of Diabetes) 학술대회에 참가해 개발중인 제2형 당뇨병 치료제 ‘ATGC-300’에 대한 주요 연구결과를 발표했다고 11일 밝혔다. ATGC-300은 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 receptor agonist)의 기전을 갖는 재조합 단백질로, 췌장세포의 인슐린(Insulin) 분비를 촉진해 혈당을 조절하며, 혈중 반감기를 증대한 장기지속형 치료제 후보물질이다. 에이티지씨는 자체 개발한 지속형약물 플랫폼 기술(Long-acting platform technology)을 이용해 약물의 효능과 생체 내 지속성을 높였다. 비임상 수준의 연구를 통해 ATGC-300의 인슐린 분비 촉진에 의한 혈당 강하 효과와 생체 내 반감기를 개선하여 장기지속형 약물로서 개발 가능성을 제시했다. 제2형 당뇨 동물모델 실험결과에 따르면, ATGC-300 투여군은 음성대조군 대비혈당수치가 최대 24%감소했으며, 당화혈색소는 16.3% 감소를 나타냈다. 또한, 인슐린의 분비량은 10.7%의 증가를 보이며 우수한 혈당조절 능력을 확인했다. 현재 품목 허가된 동일기전의 지속형치료제와 비교해 우월성 입증을 위한 비임상 연구를 진행 중이며, 안전성 평가를 위한 독성시험을 준비 중이다. 에이티지씨 측은 “당뇨병과 관련하여 전세계적으로 권위있는 유럽당뇨병학회에서 학계, 의료계, 제약계를 대상으로 당뇨병치료 신약의 개발 가능성과 우수한 기술력을 알리고 기업 인지도를 높여 글로벌 진출 기회를 확장하는 좋은 계기가 될 것으로 기대한다”고 말했다. 에이티지씨 장성수 대표는 “현재 상업화 단계에 진입한 보툴리눔톡신 2종(ATGC-100, 110) 외에 바이오의약품 연구개발 전문기업으로서 지속형약물 플랫폼 기술을 적용한 파이프라인을 확장해 나가고 있다. 당뇨 적응증 후보물질에서 기존 치료제 대비 더 나은 효과를 나타내는 가시적 연구 성과들이 모아지고 있다. 라이선스-아웃 포함한 바이오신약들의 상업화를 앞 당길 수 있도록 연구개발 속도에 박차를 가하고 있고 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 펭귄파스로 널리 알려진 제일파프가 편의점 CU를 시작으로 판매처 확대를 위해 오프라인 시장에 직접 진출한다. 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 진통/소염(항염)제인 ‘제일파프’를 온라인에 이어 편의점을 통해 직접판매에 나섰다고 11일 밝혔다. 온라인 채널 판매 이후 소비자들의 좋은 반응에 힘입어 다양한 고객층과의 접점 확대를 위해 전국 단위의 유통망 채널 확대에 나선 것이다. 온라인으로 파스 구매가 익숙하지 않은 연령대와 더불어 편의점 방문이 높은 MZ 세대의 신규 고객을 넓혀나가겠다는 전략이다. 제일파프는 안전상비약인 제일쿨파프와 의약외품인 제일파프쿨/핫 세 가지로 구성되어 있다. 안전상비약으로 분류돼 편의점에서 쉽게 구입할 수 있는 제일쿨파프는 청량감과 냉찜질 효과가 우수한 습포제형 파스로, 1984년 출시 이후 펭귄파스라 불리며 주고객층에 많은 사랑을 받았다. 의약외품인 제일파프 쿨-핫은 두툼한 냉습포/온습포를 사용하여 부착함과 동시에 찜질 효과를 기대할 수 있으며, 근육통, 관절통, 신경통, 어깨결림, 허리통증, 삠 타박상 등에 탁월한 효과를 기대할 수 있다. 뿐만 아니라,이 제품은 밀착포를 부위에 따라 원하는 크기로 잘라서 사용이 가능한 장점이 있다. 백형지 제일헬스사이언스 관계자는 “CU 편의점 입점을 시작으로 오프라인 형태의 직접 진출을 확대해 나갈 방침”이라며 “제일파프의 강점과 전문성을 보다 많은 소비자에 알리는 한편 MZ세대도 적극 공략해 제품 사용 기회를 높일 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)과 아리바이오(대표 정재준)는 다중기전 경구용 치매치료제 ‘AR1001한국 임상 3상’ 개시를 앞두고 주요 임상의 및 전문가 미팅을 성황리에 가졌다고 11일 밝혔다. 양사는 이번 미팅에서 ‘AR1001 공동 임상’을 위해 국내 전문가들과 임상시험의 실질적 협업, 환자 선정 및 제외 기준에 대한 의견 수렴 등 현안 협의를 나누었다. 현재, 아리바이오는 1250명 규모로 ‘AR1001’글로벌 최종 임상을 진행 중에 있으며, 국내는 지난 8월 식약처로부터 임상3상을 승인 받은 바 있다. 이번 미팅에는 국내 유수의 대학병원과 종합병원에서 활동하는 알츠하이머 분야 주요 신경과 교수 및 임상의, AR1001 글로벌 임상3상을 진행하고 있는 양사소속 임상 전문가, 류근혁 전 복지부 차관(아리바이오 고문), 유무영 전 식약처 차장(다원메닥스 대표) 등 총 40여명이 참여했다. 그리고 노연홍 한국제약바이오협회장과 박인석 국가임상시험지원재단(KoNECT)이사장, 양동원 한국치매학회이사장(서울성모병원 신경과 교수) 등 주요 산학연 기관의 수장도 참석하여 첫 경구용 치매치료제‘AR1001’의 한국 임상에 대한 지원과 협력에 지대한 관심을 표했다. 전문가 회의에서는 아리바이오 정재준 대표이사의 ‘AR1001 글로벌 임상3상’ 업데이트 보고에 이어 분야별 한국 임상3상 계획 및 프로토콜에 대한 소개, 환자 모집 기준 등에 대한 임상의들과의 의견 토론 등이 집중적으로 진행됐다. 특히, 이번 전문가 미팅에서는 공익적 임상시험 제1호 품목으로 지정된 ‘AR1001’에 대해 국가임상시험지원재단 (KoNECT)의 임상3상 지원 브리핑도 있었으며, 이를 통해 참여 병원 별 환자 수 및 추천 연구자 정보 제공, 연구자 연계, 일반인 참여 대상 임상시험 정보 제공, 참여 지원 상담센터를 통한 참여자 모집 및 실시기관 연계 등을 포괄적 지원하기로 했다. 하정은 한국임상시험지원재단 사무국장은 “올해 안으로 한국 임상 환자 등록이 시작될 것을 예상해 환자 모집에 한국임상시험 참여포털을 적극 활용하여 임상을 지원할 계획이다. 아리바이오의 치매치료제가 의학적 미충족 수요가 크고 국가 관리 질환으로 공공성이 높은 만큼, 포털에 치매 임상 환자 지원 전용 홈페이지를 만들고 전담 상담센터도 가동할 준비를 하고 있다.”고 밝혔다. 삼진제약 최용주 대표는 이번 전문가 미팅에서 “삼진제약과 아리바이오는 환자 중심의 안전하고 효과적인 치매 치료제 개발과 성공을 위해 돈독하게 협력하고 있다. 특히 삼진제약은 향후 국내 뿐만아니라 ‘AR1001’의 글로벌생산 공급처로서의 역할을 위해 만반의 준비를 하고 있다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 엔케이맥스가 동종 NK세포치료제(SNK02) 고형암 국내 1상 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 임상은 고려대학교 안암병원 및 신촌 세브란스병원에서 표준요법에 실패한 전이 또는 국소적으로 진행된 고형암 환자 9명을 대상으로 진행된다. SNK02의 내약성, 안전성 평가 및 항종양 효과를 확인한다. 3개의 코호트(환자군)로 나눠 SNK02 30억개, 60억개, 90억개를 정맥투여해 2상 최대내약용량(MTD)과 적정용량(RP2D)을 탐색할 예정이다. SNK02는 엔케이맥스의 특허 기술로 제조된 동종혈액유래 NK세포치료제다. 전임상에서 다양한 암종에 효과를 확인했다. SNK02 고형암 임상은 미국에서도 1상이 진행중이다. 올 8월 첫 환자 투약을 완료했다. 국내는 위암환자 대상으로도 SNK02 1/2a상 투약을 앞두고 있다. 엔케이맥스 관계자는 "이번 1상을 통해 여러 고형암에 대한 SNK02의 안전성 데이터 및 치료효과를 탐색할 예정이다. 미국과 한국에서 동종 NK세포치료제 임상이 동시에 진행되는 만큼 빠른 2상 진입과 상용화가 기대된다"고 말했다.