[데일리팜=차지현 기자] 지난해 바이오·의료 업종에 대한 벤처캐피탈(VC) 신규 투자가 2021년 이후 4년 만에 최고치를 기록했다. 국내 바이오·의료 섹터가 침체기를 지나 점진적인 회복세에 접어들었다는 분석이 나온다. 3일 벤처캐피탈협회에 따르면 지난해 바이오·의료 분야 신규 투자 금액은 1조1889억원으로 전년 1조0695억원 대비 11.2% 증가했다. 2021년 이후 4년 만에 가장 높은 수준이다. 4분기만 보면 바이오·의료 신규 투자액은 3425억원으로 집계됐다. 이는 직전 분기 3969억원 대비 13.7% 감소한 수치지만 전년 동기 3171억원과 비교하면 8.0% 증가한 수준이다. 4분기 전체 벤처 투자 시장에서 바이오·의료 섹터가 차지하는 비중은 16.4%로 ICT 서비스에 이어 두 번째로 높은 투자 비중을 기록했다. 바이오·의료 업종 투자는 코로나19 창궐로 바이오 투자 수요가 집중됐던 2021년 1조6770억원으로 정점을 찍은 뒤 하향 곡선을 그려왔다. 글로벌 금리 인상과 경기 불확실성 확대 영향으로 2022년 투자액은 1조1058억원으로 감소했고 2023년에는 8844억원까지 줄어들며 2년 연속 위축됐다. 바이오 투자 시장이 반등 조짐을 보이기 시작한 시점은 2024년이다. 2024년 바이오·의료 신규 투자액은 1조695억원으로 전년 대비 20.9% 증가하며 반등에 성공했다. 이어 지난해 들어서는 반등 흐름이 한층 뚜렷해지면서 2021년 이후 가장 높은 수준까지 회복한 것이다. 바이오 업계에서는 투자 확대 배경으로 ▲밸류에이션 조정 마무리 ▲임상 2·3상 단계 진입 기업 증가 ▲금리 인하 기대감 확대 등을 꼽는다. 2021년 이후 이어진 투자 위축과 기업가치 하락 국면을 거치며 바이오 기업의 밸류에이션 부담이 상당 부분 완화됐고 임상 데이터로 기술력을 입증한 기업들이 늘어나면서 선별적 투자 환경이 조성됐다는 분석이다. 이전까지 보수적이던 VC들이 잓년 하반기 들어 드라이파우더(미집행 자금) 소진 압력과 함께 검증된 파이프라인을 보유한 기업에 자금을 집행하기 시작했다는 해석도 나온다. 향후 VC 자금이 기술력 중심으로 재편되며 '옥석 가리기'가 본격화할 것이라는 전망도 나온다. 임상 진척이나 상장·기술이전 등 회수 경로가 비교적 명확한 기업은 대규모 자금 유치로 경쟁력을 빠르게 강화하는 반면, 초기 단계이거나 성과 가시성이 낮은 기업은 후속 투자 문턱을 넘기 어려운 구조가 굳어지고 있다는 분석이다. 일각에서는 투자 기회가 상위권에만 편중되면서 초기 바이오텍 성장이 위축돼 산업 전반의 역동성이 떨어질 수 있다는 우려도 제기된다.

[데일리팜=차지현 기자] 신약개발 바이오 기업 오스코텍이 지난해 흑자전환에 성공했다. 국산 항암신약 '렉라자'(레이저티닙) 기술료 수익에 최근 체결한 기술수출 계약의 선급금이 더해진 결과다. 신약 상업화 성과를 통해 창출한 현금이 다시 후속 연구개발로 이어지는 선순환 구조를 구축했다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 28일 금융감독원에 따르면 오스코텍은 지난해 연결기준 영업이익 521억원을 기록, 전년 27억원 영업손실에서 흑자로 전환했다. 같은 기간 매출은 998억원으로 전년 193.5% 증가했다. 렉라자 마일스톤과 로열티 등 기술료 수익이 실적 개선을 견인했다. 렉라자는 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 국산 항암신약이다. 2024년 8월 FDA로부터 존슨앤드존슨의 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다. 국내의 경우 2021년 1월 비소세포폐암 치료제로 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다. 오스코텍은 렉라자 물질을 만든 원개발사다. 2010년 초 자회사 제노스코와 함께 후보물질을 개발해 2015년 전임상 직전 단계에서 유한양행에 기술수출했다. 이후 유한양행이 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 다시 기술수출하면서 수익을 분배받게 됐다. 유한양행이 얀센으로부터 수령한 기술료 수익 중 40%를 오스코텍에게 지급하는 구조다. 오스코텍은 이를 다시 제노스코와 절반씩 나눈다. 오스코텍이 지금까지 렉라자로 확보한 누적 기술료 수익은 1000억원을 넘어섰다. 오스코텍은 2015년 7월 유한양행과 기술수출 계약금으로 15억원을 수령했다. 이어 2018년 유한양행이 얀센과 계약을 맺으면서 유한양행으로부터 계약금 분배금으로 191억원을 수령했다. 오스코텍은 2020년 5월 유한양행으로부터 마일스톤 144억원을 분배받았다. 당시 존슨앤드존슨은 리브리반트와 렉라자 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다. 유한양행은 2020년 4월 얀센으로부터 마일스톤 3500만달러를 수령했다. 이어 6개월 뒤인 같은 해 11월 오스코텍은 유한양행으로부터 253억원의 마일스톤을 추가로 나눠 받았다. 존슨앤드존슨은 당시 임상시험 피험자 모집을 시작하면서 추가 마일스톤 6500만달러를 유한양행에 지급했다. 2024년 9월 오스코텍은 유한양행 기술이전 마일스톤 분배금으로 321억원을 받았다. 얀센이 성공적으로 임상시험을 완료하고 FDA 허가를 획득하면서 추가 기술료가 유입됐다. 당시 얀센은 유한양행에 렉라자에 대한 상업화 마일스톤으로 6000만달러를 지급했다. 오스코텍은 지난해 5월에도 유한양행으로부터 69억원의 마일스톤을 수령했다. 렉라자의 일본 상업화 개시로 유한양행이 1500만달러를 받으면서 정해진 계약에 따라 배분된 금액이다. 리브리반트와 렉라자 병용요법은 지난해 2월 일본 후생노동성 판매허가를 획득했다. 여기에 여기에 알츠하이머병 치료제 후보물질 'ADEL-Y01' 글로벌 기술이전 성과가 더해졌다. 앞서 지난해 12월 아델은 해당 후보물질의 전 세계 개발·제조·상업화 권리를 글로벌 제약사 사노피에 이전하는 독점 라이선스 계약을 체결했다. 오스코텍은 2020년부터 아델과 공동 연구개발을 진행해온 파트너로 양사는 선급금과 마일스톤, 향후 로열티 수익을 53대 47 비율로 배분하기로 했다. 이에 따라 반환의무가 없는 선급금 8000만달러(1176억원) 가운데 약 47%에 해당하는 금액이 오스코텍 몫으로 귀속되며 이 중 일부가 지난해 매출에 반영됐다. 이번 흑자전환은 상업화 성과를 통해 창출한 수익을 후속 R&D에 재투자하는 선순환 구조를 구축했다는 점에서 의미가 있다는 평가가 나온다. 오스코텍은 렉라자와 ADEL-Y01에서 발생하는 기술료와 로열티를 기반으로 외부 자금 조달에 대한 의존도를 낮추고, 단기적으로는 1~2년 내 기술수출이 가능한 파이프라인을 지속적으로 발굴하겠다는 계획이다. 회사는 단기 파이프라인으로 제노스코의 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'GNS-3545'와 섬유화 치료제 후보물질 'OCT-648' 등을 제시했다. GNS-3545는 염증 반응과 섬유화 과정을 조절하는 신호전달 경로 ROCK2를 억제하는 기전으로 앞서 회사는 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)에 GNS-3545 임상 1상 임상시험계획(IND)을 신청한 바 있다. OCT-648은 섬유화 반응의 초기 단계를 차단하는 기전을 가진 신약 후보물질이다. 신장 손상 이후 섬유화 유전자가 핵으로 이동하며 병이 진행되는 경로를 근본적으로 막아, 원인 질환과 무관하게 만성 신부전으로 수렴되는 공통 경로 자체를 억제하는 접근법이다. OCT-648은 현재 전임상 단계로 올해 임상 1상 진입을 목표로 개발을 진행 중이다. 중장기적으로는 항암 치료의 내성 문제를 근본적으로 차단하는 항내성 항암제와 분해제항체접합체(DAC) 플랫폼을 차세대 성장축으로 키운다는 구성이다. 기존 치료제를 단순 대체하는 전략이 아닌 병용과 기전 확장을 통해 치료 패러다임을 바꾸는 계열 내 최초(First-in-Class) 신약을 목표로, 전임상 또는 임상 초기 단계에서 조기 기술수출을 추진하겠다는 전략이다. 이를 통해 2030년까지 항내성 항암제 분야에서 최소 2건 이상의 추가 기술이전을 달성하겠다는 목표다.

[데일리팜=차지현 기자] 지난해 기술특례로 코스닥 시장에 입성한 바이오·헬스케어 기업의 주가가 고공행진을 이어가고 있다. 작년 상장 업체 15곳 가운데 1곳을 제외한 14곳이 현재 공모가를 웃도는 수준을 기록 중이다. 이들 가운데 4곳은 현재 주가가 공모가의 5배를 웃돌고 있다. 상장 이후 주가 성과가 부각되면서 바이오 기업공개(IPO) 시장도 활기가 도는 분위기다. 28일 한국거래소에 따르면 지난해 기술특례로 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업 15곳 중 지씨지놈을 제외한 나머지 기업 14곳의 현재 주가가 공모가를 상회하는 것으로 나타났다. 지난해 기술특례로 상장한 기업은 그래피, 뉴로핏, 로킷헬스케어, 리브스메드, 알지노믹스, 에임드바이오, 오가노이드사이언스, 오름테라퓨틱, 이뮨온시아, 인투셀, 지씨지놈, 지투지바이오, 쿼드메디슨, 큐리오시스, 프로티나 등이다. 27일 종가 기준 공모가 대비 주가 상승 폭이 가장 큰 종목은 알지노믹스다. 알지노믹스 주가는 14만8000원으로 공모가 2만2500원보다 7배가량 높다. 27일 종가 기준 알지노믹스 시가총액은 2조622억원으로 코스닥 시총 순위 53위에 올라 있다. 오름테라퓨틱은 공모가 대비 현재 주가가 6배를 웃돈다. 27일 종가 기준 오름테라퓨틱 주가는 13만300원으로 현재 주가가 공모가 대비 551.5% 높은 수준이다. 오름테라퓨틱 시총은 2조7666억원으로 상장일 종가 기준 시총 4563억원과 비교했을 때 몸값이 6배 이상 불어났다. 로킷헬스케어 역시 상장 이후 주가가 가파른 상승세를 보였다. 로킷헬스케어 주가는 6만8000원으로 공모가 1만1000원보다 519.1% 높다. 27일 종가 기준 로킷헬스케어 시총은 1조665억원으로 코스닥 시가총액 순위 113위를 기록 중이다. 작년 말 상장한 에임드바이오도 상장 직후 주가가 큰 폭으로 뛰었다. 에임드바이오는 상장 당일 공모가 대비 300% 오른 가격에 시초가를 형성한 뒤 상한가까지 오르며 이른바 '따따블'을 달성했다. 에임드바이오는 이튿날에도 상한가를 이어가며 5만7200원에 거래를 마쳤다. 이후 조정 국면을 거쳤다가 주가가 다시 상승 흐름을 타기 시작해 지난 16일에는 장중 상장 이후 최고가인 8만200원을 기록했다. 같은 날 종가 기준 주가는 7만2400원으로 시가총액은 4조6449억원까지 확대됐다. 이후 단기 급등에 따른 차익 실현 매물이 출회되며 주가는 변동성을 보였지만 6만원대의 비교적 높은 수준을 유지하고 있다. 27일 종가 기준 에임드바이오 주가는 6만1500원으로 공모가 대비 459.1% 높다. 시총은 3조9773억원으로 코스닥 시총 순위 20위권에 안착했다. 최근에는 코스닥150 등 주요 지수에 특례 편입되면서 추가적인 수급 개선 기대도 커지는 모습이다. 큐리오시스, 그래피, 인투셀도 공모가 대비 세 배 이상 상승한 종목이다. 27일 종가 기준 큐리오시스는 공모가(2만2000원) 대비 237.7% 오른 7만4300원, 그래피는 공모가(1만5000원) 대비 236.7% 상승한 5만500원, 인투셀은 공모가(1만7000원) 대비 198.8% 오른 5만800원을 기록했다. 이뮨온시아와 뉴로핏, 지투지바이오도 공모가를 웃도는 흐름을 이어가고 있다. 27일 종가 기준 이뮨온시아는 공모가(3600원) 대비 132.5% 오른 8370원을 기록했고, 뉴로핏은 공모가(1만4000원) 대비 92.9% 상승한 2만7000원에 거래를 마쳤다. 지투지바이오 역시 공모가(5만8000원) 대비 86.6% 오른 10만8200원을 기록하며 두 자릿수 후반대 상승률을 나타냈다. 리브스메드와 오가노이드사이언스, 쿼드메디슨도 비교적 견조한 흐름을 보이고 있다. 리브스메드는 공모가(5만5000원) 대비 63.1% 오른 8만9700원, 오가노이드사이언스는 공모가(2만1000원) 대비 47.6% 상승한 3만1000원을 기록했다. 쿼드메디슨 역시 공모가(1만5000원) 대비 26.1% 오른 1만8920원으로 공모가를 웃도는 수준을 유지하고 있다. 반면 지씨지놈은 유일하게 공모가를 밑도는 흐름을 보이고 있다. 27일 종가 기준 지씨지놈 주가는 8230원으로 공모가(1만500원) 대비 21.6% 하락했다. 지씨지놈 주가는 상장 직후 장중 1만5180원까지 치솟았지만 이후 전반적인 하락 흐름을 보였다. 지난해 하반기 들어 7000원대까지 내려앉았고 11월에는 6000원 초반까지 하락하며 저점을 찍었다. 이후 올 1월 말부터 반등세를 보이며 2월 초 9000원대를 회복했으나 최근에는 다시 조정을 받아 8000원대 초반에서 등락을 거듭하고 있다. 국내 주식시장 전반 회복세에 더해 바이오 기업의 기술수출 성과가 잇따르며 투자심리가 개선된 영향으로 풀이된다. 지난해 국내 제약바이오 기업이 체결한 기술수출은 총 18건, 약 18조원 규모로 역대 최대 실적을 갈아치웠다. 에이비엘바이오가 글락소스미스클라인(GSK)과 일라이 릴리 등 글로벌 빅파마와 연이어 대형 계약을 체결했고 알테오젠도 아스트라제네카(AZ) 계열사와 2조원에 육박하는 계약을 성사시켰다. 알지노믹스, 에임드바이오 등 작년 상장 바이오 기업도 릴리·베링거인겔하임 등 글로벌 빅파마와 조(兆) 단위 계약을 맺으며 존재감을 키웠다. 올해 들어 KRX 헬스케어 지수는 2021년 하반기 이후 4년 만에 최고치를 경신했다. 27일 종가 기준 KRX 헬스케어 지수는 5677.89포인트다. KRX 헬스케어 지수는 지난 한 달간 5.8% 상승했다. KRX 헬스케어 지수는 거래소가 유가증권시장과 코스닥시장에 상장된 제약바이오·의료기기 등 헬스케어 관련 종목을 묶어 산출하는 업종 지수로 국내 바이오 섹터 전반의 투자 심리를 가늠하는 대표 지표로 활용된다. 상장 이후 주가 성과가 부각되면서 바이오 IPO 시장이 다시 달아오르는 양상이다. 공모 흥행에 대한 기대가 높아지면서 상장을 준비 중인 기업의 예비심사 청구와 증권신고서 제출도 잇따르고 있다. 현재 바이오·헬스케어 분야에서 11개 기업이 상장을 추진 중이다. 리센스메디컬, 인벤테라, 메쥬, 카나프테라퓨틱스, 아이엠바이오로직스 등 5곳은 예비심사를 통과하고 증권신고서를 제출한 상태다. 유빅스테라퓨틱스, 레몬헬스케어, 넥스트젠바이오, 레메디, 스카이랩스, 인제니아테라퓨틱스 등 6곳은 현재 예비심사가 진행 중이다. 특히 금융당국이 상장 문턱은 낮추되 퇴출은 쉽게 이뤄지는 다산다사(多産多死) 기조를 분명히 하면서 일정 수준 이상 기술력과 사업 지속 가능성을 갖춘 기업 중심으로 상장 흐름이 이어질 것으로 보인다. 앞서 금융당국은 코스닥 신뢰 제고를 위해 상장폐지 요건을 단계적으로 강화하고 상장폐지 심사를 전담하는 조직을 신설하는 등 퇴출 절차를 체계화했다. 아울러 시가총액 유지 기준을 순차적으로 상향하고 개선기간을 단축하는 방안도 마련해 부실기업 정리 속도를 높이겠다는 방침을 밝힌 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국을 찾는 외국인 관광객들의 여행 동선이 달라지고 있다. 명소 방문과 면세 쇼핑 중심 일정에서 벗어나 한국의 라이프스타일과 문화를 직접 체험하는 공간으로 발길이 옮겨가는 모습이다. 최근에는 ‘올리브영’과 함께 ‘뷰티약국’이 체험형 뷰티 공간으로 자리 잡고 있다. 단순 판매 매장이 아니라 약사의 설명을 통해 피부 상태와 생활 습관에 맞는 제품을 안내받는 상담 중심 구조라는 점이 특징이다. 이 같은 흐름 속에서 약국 기반 더마 브랜드 파마디에르는 파트너 약국과 함께 한국형 웰니스 문화를 소개하고 있다. 해당 약국들은 제품 진열보다 상담에 무게를 두고 소비자의 피부 고민과 사용 환경을 고려한 맞춤 안내를 진행 중이다. 파트너 약국에서 상담 사례가 늘고 있는 제품은 PDRN과 NMN 복합 처방을 적용한 ‘리쥬앤28’ 크림이다. 리쥬앤28은 피부 보습 환경과 사용 목적을 고려해 설계된 더마 콘셉트 제품으로, 상담을 통해 피부 타입과 사용 상황에 맞춰 안내되고 있다고 회사 측은 설명했다. 브랜드 관계자는 “외국인 관광객들 사이에서 단순 구매보다 설명과 상담을 경험하는 공간에 대한 수요가 커지고 있다”며 “리쥬앤28 크림 역시 약사의 안내를 통해 사용 목적과 피부 상태를 고려해 선택되는 사례가 늘고 있다”고 밝혔다. 일부 파트너 약국에서는 K뷰티 수요를 고려해 저자극 제품과 뷰티시술 관광 후 관리 제품을 중심으로 상담을 진행하고 있으며, 이를 통해 한국 약국의 상담 문화가 하나의 웰니스 경험으로 자리 잡고 있다는 설명이다. 파마디에르는 “약국 현장에서 소비자를 직접 대면하며 축적된 상담 경험이 제품 설계의 출발점이다. 성분 중심 더마 제품을 통해 한국형 웰니스 문화를 해외 관광객에게 소개해 나가겠다”고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 마더스제약이 의약품 품질 경쟁력 제고와 연구개발(R&D) 부문 역량 강화를 위한 핵심 임원 인사를 단행했다. 이번 인사는 익산공장의 품질관리 시스템 고도화와 R&D센터의 중장기 연구기획 역량 강화를 목표로 했다. 익산공장 품질관리팀에는 신정혜 상무보를, 품질보증팀에는 김설진 이사를 신규 영입했다. 신정혜 상무보는 코바스와 제일약품 등에서 품질관리 책임자로 근무한 30년 이상 경력의 품질 전문가다. 또 지난해까지 익산공장 품질관리부를 이끌었던 이미현 이사는 상무보로 승진했다. 회사는 외부 전문가 영입과 내부 인재 승진을 통해 품질관리 조직의 연속성과 전문성을 동시에 강화한다는 방침이다. 마더스제약은 다년간 축적된 품질관리 노하우를 바탕으로 익산공장의 품질경영 체계를 한층 고도화할 계획이다. R&D센터 인사도 병행됐다. 연구기획 부문에 조지연 이사를 신규 영입했다. 조 이사는 유기합성, 신규 물질 발굴, 독성시험 등에서 20년 이상 경력을 보유한 연구개발 전문가다. 회사는 전략적 연구개발 로드맵 수립과 혁신 신약 파이프라인 구축에 속도를 낼 예정이다. 마더스제약 관계자는 “우수 외부 인재 영입과 내부 전문가 승진을 통해 기업의 본원 경쟁력인 품질과 R&D를 지속적으로 혁신해 나갈 것”이라며 “타협 없는 품질관리와 선도적 연구개발에 힘쓰겠다”고 밝혔다. 신규 영입(채용) ▲익산공장 품질관리팀 신정혜 상무보 ▲익산공장 품질보증팀 김설진 이사 ▲R&D센터 연구기획 조지연 이사 승진 ▲익산공장 이미현 상무보 (품질관리약사)

[데일리팜=최다은 기자] 시지바이오는 최근 태국 방콕에서 아시아 지역 정형외과 의료진을 대상으로 한 척추 교육 프로그램 ‘스파인 밋 더 마스터 인 방콕(Spine Meet the Masters in Bangkok)’을 성공적으로 개최했다고 27일 밝혔다. 이번 행사는 ‘기술을 넘어, 치료를 향하여(Beyond Technique, Toward Healing)’를 주제로 진행됐다. 최소침습 척추 수술과 골형성 단백질(rhBMP-2)을 활용한 골재생 치료의 최신 임상 적용 사례를 공유하는 자리로 마련됐다. 한국, 태국, 싱가포르, 인도네시아, 말레이시아, 멕시코 등 6개국에서 40여 명의 척추 전문 의료진이 참석해 각국의 치료 전략과 임상 경험을 나눴다. 프로그램은 세 개 세션으로 구성됐다. 첫 번째 세션에서는 ‘차세대 척추 수술의 재정의’를 주제로 rhBMP-2 기반 골대체재의 임상 활용과 적용 범위 확대가 논의됐다. 태국 출라롱콘 병원의 워라왓 림통쿨 교수가 좌장을 맡아 척추 수술 패러다임 변화와 골재생 치료의 확장 가능성을 조망했다. 이어 인도네시아 실로암 병원의 수라야 바유 프라자야나 교수는 경추 전방 유합술에서 rhBMP-2 적용 시 고려사항을 발표했다. 싱가포르 종합병원의 장 레이 교수는 차세대 rhBMP-2 제품인 노보시스를 적용한 최소침습 유합술(MIS TLIF)과 내시경 기반 유합술 전략을 비교 분석했다. 태국 시리팟 메디컬 센터의 수티팟 송팡미 교수는 전방·측방 요추 유합술(ALIF·OLIF)에서의 rhBMP-2 활용 경험을 공유했다. 경북대학교병원 고영산 교수는 노보시스를 적용한 측방 요추 유합술(LLIF) 임상 결과를 발표했다. 서울성모병원 김진성 교수는 고령 환자를 대상으로 한 내시경 수술과 rhBMP-2 병행 치료 전략을 소개하며 고령화 사회에서의 척추 치료 방향성을 제시했다. 두 번째 세션에서는 ‘척추 내시경 수술의 새로운 지평’을 주제로 단순 감압술을 넘어 복합 재건술로 확장되는 최신 흐름이 다뤄졌다. 김진성 교수가 좌장을 맡았다. 인도네시아 파트마와티 종합병원의 아스라프 리즈키 가탐 교수는 단일공과 양방향 척추 내시경 수술의 장단점을 비교했다. 멕시코의 하비에르 키요-올리베라 교수는 양방향 내시경 수술의 최신 임상 동향을 공유했다. 태국 출라롱콘 병원의 빗 코티아누락 교수는 단일공 내시경을 활용한 요추 유합술 사례를 소개했다. 아산충무병원 한상현 교수는 경추 추간공 감압술에서의 양방향 접근법을 설명했다. 고영산 교수는 확장형 케이지를 적용한 양방향 내시경 추체간 유합술 사례를 통해 최소침습 수술에서 임플란트 선택과 치료 결과 간의 연관성을 강조했다. 최근 태국을 비롯한 동남아시아 지역은 최소침습 척추 수술로 빠르게 전환되고 있는 시장으로, 회복 부담을 줄이면서 치료 효과를 높일 수 있는 수술법에 대한 수요가 증가하고 있다. 이에 따라 실제 임상 경험을 기반으로 한 교육 프로그램이 기술 확산의 핵심 요소로 주목받고 있다는 설명이다. 특히 글로벌 임상 근거를 갖춘 골재생 치료와 내시경 기반 수술 기법에 대한 관심이 높아지면서 현장 중심 교육의 중요성도 커지고 있다. 유현승 시지바이오 대표는 “스파인 밋 더 마스터는 단순한 학술 행사를 넘어, 글로벌 의료진이 실제 임상 현장에서 축적한 경험과 판단 기준을 공유하는 실전형 교육 플랫폼”이라며 “노보시스를 비롯한 척추 수술 핵심 제품을 중심으로 최소침습 척추 수술 분야의 임상 가치를 지속 확대하고, 글로벌 교육·학술 교류를 통해 환자 치료 성과 개선에 기여하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] "저는 저분자 화합물 기반 합성신약과 이중항체, 항체약물접합체(ADC)를 모두 개발해 본 경험이 있습니다. 또 발굴된 타깃이 특정 모달리티에 의해 제한되지 않도록 하기 위해 보다 폭넓은 접근이 필요하다고 판단했습니다. 그래서 다양한 모달리티를 활용해 신약 개발을 진행하고 있습니다." 이병철 카나프테라퓨틱스 대표는 27일 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린 기업공개(IPO) 기자간담회에서 회사의 사업 전략과 경쟁력에 대해 이 같이 밝혔다. 이 대표는 서울대 생물학과를 졸업한 뒤 한국과학기술원(KAIST)에서 생물공학 석사를, 미국 캘리포니아 대학교 샌프란시스코(UCSF)에서 생물물리학 박사를 취득한 유전체·항체 기반 신약개발 전문가다. 미국 로렌스버클리국립연구소에서 박사후연구원을 거쳐 제넨텍 선임연구원, 미국 유전체 분석 기업 23앤드미(23andMe) 프로젝트 리더, 일본계 글로벌 제약사 산텐(Santen) 디렉터 등을 역임했다. 이러한 글로벌 빅파마·바이오테크 경험을 바탕으로 2019년 카나프테라퓨틱스를 설립했다. 통상 바이오텍은 특정 모달리티에 집중하는 전략을 택한다. 개발 자원과 자금이 한정된 만큼 하나의 기술 플랫폼에 역량을 모으는 것이 효율적이기 때문이다. 그러나 카나프테라퓨틱스는 한 가지에 집중하지 않는다. 합성신약과 이중항체, ADC까지 다양한 모달리티를 병행하는 구조다. 저분자와 항체 신약 개발을 모두 경험한 이 대표가 특정 플랫폼 중심 전략의 한계를 인식한 결과라는 게 회사 측 설명이다. 카나프테라퓨틱스 핵심 기술은 전장유전체연관분석(GWAS)과 표현형연관분석(PheWAS)을 결합한 2차원(2D) 타깃 발굴 플랫폼이다. 자체 '질병 시그니처' 개념을 도입해 효능과 부작용을 동시에 예측하는 유효 타겟을 선별하고 이중항체·저분자·항체약물접합체(ADC) 등 최적 모달리티를 매칭하는 플랫폼형 개발 전략을 적용해 7개 파이프라인을 개발 중이다. 핵심 과제 이중항체 후보물질 'KNP-101'은 종양미세환경을 표적하는 anti-FAP 항체와 면역 반응을 활성화하는 IL-12 변이체를 결합한 면역항암제다. 동아에스티와 전체 권리의 50%를 공유하는 조건으로 기술이전 계약을 체결하고 공동연구·공동개발을 진행하고 있다. EP2/EP4 이중 저해제 후보물질 'KNP-502'는 오스코텍에 기술수출해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 이외에도 'KNP-504'를 유한양행과 'KNP-701'을 녹십자와 공동개발 중이다. 롯데바이오로직스와는 ADC 플랫폼 공동연구를 수행하고 있다. 이중항체 ADC 후보물질 'KNP-701' 등도 자체적으로 개발하고 있다. 가장 이른 시일 내 성과가 기대되는 물질은 합성신약 후보물질 'KNP-503'과 이중항체 신약 후보물질 'KNP-301'이다. 이 대표는 KNP-503의 가장 큰 강점으로 뇌혈관장벽(BBB)투과 특성을 꼽았다. 그는 "현재 개발 중인 다수 SHP2 저해제는 BBB를 통과하지 못하는 한계가 있다"며 "KNP-503은 BBB 투과 프로파일을 확보해 뇌전이 비율이 높은 비소세포폐암 등에서 경쟁력을 가질 수 있다"고 말했다. 이어 그는 "올해 KNP-503의 기술수출을 목표로 현재 복수의 파트너와 논의를 진행하고 있다"고 했다. KNP-301은 황반변성 치료제로 이 대표가 과거 산텐에 재직하던 당시 글로벌 시장에서 미충족 수요가 존재한다는 점을 파악한 데서 출발한 과제다. 그는 "작년 미국 내 안과 질환 분야를 선도하는 기업과 물질이전계약(MTA)을 체결했고 현재 기술수출 관련 논의가 진행 중"이라며 "내년 글로벌 기술이전을 목표로 하고 있다"고 설명했다. 이 대표는 이미 기술수출한 파이프라인의 확장 가능성도 강조했다. 그는 "오스코텍과 유한양행으로 이전된 KNP-502·504 과제는 향후 글로벌 제약사로의 2차 기술이전을 통해 가치를 높이는 이어달리기 구조를 기대하고 있다"며 "렉라자가 오스코텍에서 출발해 유한양행을 거쳐 글로벌 기술이전으로 이어진 사례처럼, 제2의 렉라자를 만들겠다는 목표"라고 했다. 특히 이 대표는 KNP-504의 차별성으로 신규 화학 구조(백본) 기반 구조와 우수한 약동학 프로파일을 강조했다. 그는 "기존 SOS1 저해제는 약물 상호작용 가능성이 높아 병용에 제약이 있다"면서 "KNP-504는 신규 백본을 적용해 약물 상호작용 위험을 낮췄고 낮은 용량에서도 충분한 효능을 확보했다"고 말했다. 이어 그는 "병용 전략에서 중요한 것은 안전성과 약물 노출 프로파일인데 KNP-504의 이 부분에서 경쟁 물질 대비 강점을 갖고 있다"며 "이러한 점이 유한양행과의 협업으로 이어진 배경"이라고 했다. 앞서 이 회사는 지난해 10월 코스닥 상장을 위한 예비심사를 청구한 뒤 같은 해 12월 승인을 받으며 44영업일 만에 심사를 통과했다. 이후 지난달 5일 증권신고서를 제출하며 본격적인 공모 절차에 착수했다. 카나프테라퓨틱스는 공모 예정 주식 200만주를 포함해 총 1296만6030주를 상장할 예정이다. 공모 구조는 100% 신주모집이다. 공모가 희망 범위는 주당 1만6000원~2만원이다. 이를 기반으로 한 공모 금액은 320억~400억원, 예상 시가총액은 2075억~2593억원 수준이다. 카나프테라퓨틱스는 IPO로 모집한 공모 자금을 대부분 연구개발(R&D) 비용에 투입할 계획이다. 공모가 하단 기준 공모액에서 상장주선인의 인수 금액과 발행제비용을 제외한 순수입금 312억원 중 대부분인 260억원은 KNP-101과 KNP-701 등 핵심 파이프라인의 후보물질 개발, 임상시약 제조, 임상 1상 진입을 위한 독성시험과 초기 임상개발 비용 등에 사용한다. 신규 타겟 발굴과 선도물질 도출에도 일부 배분된다. 카나프테라퓨틱스는 지난 23일부터 이날까지 5영업일 동안 수요예측을 진행한다. 이후 최종 공모가를 확정한 뒤 내달 5일부터 6일까지 이틀간 기관투자자와 일반투자자를 대상으로 청약을 실시, 3월 16일 코스닥에 입성할 예정이다. 상장주관사는 한국투자증권이다.

[데일리팜=이정환 기자] 파마비전(공동대표 진종범·민태권)은 사우디아라비아 제약 제조기업 알파파마(Alpha Pharma, Chairman Shaikh Yase Al Naghi)와 R&D 및 제제기술이전(Formulation Tech Transfer)을 기반으로 한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다. 파마비전은 이번 협약을 통해 GCC(걸프협력회의) 지역에서 파이프라인 개발부터 기술이전, 현지 제조, 상업화로 이어지는 진출 기반을 확보하게 됐다. 알파파마는 사우디 KAEC(King Abdullah Economic City)에 제조시설을 보유한 제약 기업으로 파마비전의 제제 기술 우수성과 혁신성, 국내외 최초 임상 성공 사례 및 높은 임상 성공률을 높게 평가해 협약을 체결했다는 게 회사 설명이다. 이번 협약으로 양사는 국내외 시장 진출을 위한 공동 마케팅, 사업개발, 유통 협력과 함께 첨단 기술·정보 공유, 기술이전, 전문 인력 교류까지 포함하는 협력 체계를 구축하기로 했다. 파마비전은 R&D 역량과 제제·기술 전문성을 제공하고, 알파파마는 상업화 인프라와 생산시설, GCC 지역 내 현지 네트워크를 기반으로 제조 및 사업 운영을 담당한다. 파마비전은 항우울제, 비만, 아토피 등 주요 치료영역의 제형기술과 보유 중인 핵심 파이프라인 기술 전반을 알파파마에 단계적으로 기술이전한다. 알파파마는 사우디 정부의 현지 생산 강화 정책과 'Vision 2030'에 따른 제약산업 국산화 기조에 맞춰 글로벌 협력 전략을 확대하고 있으며 이 같은 환경이 베링거인겔하임, 바이오테스트AG 등 다국적 제약사와의 협업 계약으로 이어졌다는 평가가 나온다. Shaikh Yase Al Naghi 알파파마 회장은 "한국 파마비전의 R&D 역량을 충분히 확인했다"며 "양사 공동의 이익을 극대화할 수 있는 방향으로 협력이 진행될 것"이라고 말했다. 진종범·민태권 파마비전 공동대표는 "알파파마는 기술이전과 현지 제조 기반을 동시에 확보할 수 있는 최적의 파트너"라며 "이번 협약을 통해 GCC 시장 진입 속도를 높이고 글로벌 사업 확장에 한층 속도를 더할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아쏘시오그룹의 바이오의약품 자회사 에스티젠바이오가 대규모 증설에 착수한다. 자기자본보다 2배 가량 많은 금액을 투자해 위탁개발생산(CDMO) 사업을 강화하겠다는 전략이다. 에스티젠바이오는 계열사 바이오시밀러의 생산 확대로 매출이 1000억원을 넘어섰고 최근에는 바이오의약품 CDMO 사업에 적극적인 행보를 나타냈다. 27일 금융감독원에 따르면 에스티젠바이오는 1090억원을 투자해 송도 바이오의약품 공장의 생산설비를 증설한다. 투자금액은 자기자본 625억원보다 74% 많은 금액이다. 투자 기간은 2026년 1분기부터 2028년 1분기까지 약 27개월로 증설 완료 시 연간 생산 규모는 기존 9천리터에서 1만4000리터로 확대된다. 에스티젠바이오는 이번 증설에서 바이오리액터(Bioreactor) 2기, 하베스트(Harvest) 1기를 설치한다. 이를 통해 다품목 수용 능력을 확대하고 생산 효율성을 한층 강화할 예정이다. 아이솔레이터라인(Isolator Type DP Filling Line) 1기도 배치한다. 아이솔레이터는 충전 공정 중 작업자 개입을 원천적으로 차단해 무균성(Aseptic) 리스크를 근본적으로 제거할 수 있는 게 특징으로 최근 높아진 글로벌 회사들의 기준을 충족하기 위해 위한 전략적 투자다. 에스티젠바이오는 이번 증설로 원료의약품(DS) 최대 생산능력은 44% 증가하고 완제의약품(DP) 최대 생산능력은 170% 확대된다. 이번 증설은 에스티젠바이오 출범 이후 최대 규모 투자다. 지난 2011년 디엠바이오로 출범한 에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스가 지분 80.4%를 보유한 바이오의약품 위탁생산 자회사다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2011년 메이지세이카파마로부터 570억원을 투자받아 디엠바이오를 설립해 바이오의약품 공장을 준공했다. 동아쏘시오홀딩스는 2015년 3월 디엠바이오를 100% 자회사로 분할했고 이후 지분 49%를 메이지세이카파마에 양도했다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2021년 메이지세이카파마로부터 디엠바이오 주식 111만7200주를 421억원에 취득했다. 메이지세이카파마 보유 주식 186만2000주 중 60%를 넘겨받으면서 지분율이 80.4% 상승했다. 디엠바이오는 2022년 사명을 에스티젠바이오로 변경했다. 에스티젠바이오는 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 10개국 규제기관의 인증을 획득했다. 에스티젠바이오는 최근 자체 개발 바이오시밀러의 글로벌 진출 성과가 가세하면서 실적이 수직상승했다. 지난해 에스티젠바이오의 매출은 1037억원으로 전년대비 76.1% 증가하며 설립 15년 만에 매출 1000억원을 넘어섰다. 에스티젠바이오는 작년 영업이익은 71억원으로 전년대비 4배 이상 확대됐다. 에스티젠바이오의 작년 매출은 2019년 64억원에서 6년 만에 16배 확대됐다. 에스티바이오젠은 동아에스티의 바이오시밀러 다베포에틴알파와 이뮬도사의 생산을 담당한다. 동아에스티의 첫 바이오시밀러 다베포에틴알파는 미국의 암젠과 일본의 쿄와하코기린이 공동 개발한 2세대 빈혈치료제 '네스프의 바이오시밀러 제품이다. 적혈구생성인자 에리스로포이에틴(EPO)이 적혈구 전구세포를 자극해 적혈구 생산을 촉진하는 기전으로, 만성 신부전 또는 항암화학요법을 시행하는 환자의 빈혈 치료에 사용된다. 동아에스티는 자체적으로 다베포에틴알파의 1상임상시험까지 진행하고, 지난 2014년 1월 SKK에 일본 내 개발 및 판매 권한을 이전했다. SKK는 오리지널 네스프와 다베포에틴알파를 비교하는 현지 3상임상 결과를 기반으로 지난 2019년 9월 일본 후생노동성의 판매허가를 받고, 같은 해 11월 말부터 발매에 나섰다. 동아에스티는 두 번째 바이오시밀러 이뮬도사는 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러다. 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨-12,23 저해제 계열 자가면역질환 치료제다. 염증세포의 활성화를 억제하는 기전을 통해 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등 적응증을 보유하고 있다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2013년부터 일본 메이지세이카파마와 이뮬도사의 공동 개발을 시작했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발과 상업화 권리가 이전됐다. 미국 식품의약품국(FDA)는 2024년 10월 이뮬도사의 판매허가를 승인했다. 동아에스티가 개발에 착수한지 11년 만에 미국 시장 관문을 통과했다. 2024년 12월에는 이뮬도사가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다. 동아에스티는 2021년부터 2022년 말까지 미국, 폴란드, 에스토니아 등 9개국에서 총 605명의 환자를 대상으로 이뮬도사의 글로벌 임상 3상시험을 진행했다. 임상시험 결과 이뮬도사는 미국 식품의약품국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 품목허가를 위한 유효성과 안전성에 대해 스텔라라와 동등성을 확인했다. 이뮬도사의 글로벌 상업화는 인타스의 자회사 어코드 헬스케어가 담당한다. 동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 기술수출 계약을 체결했다. 인타스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 확보했다. 인타스는 85개국 이상의 글로벌 판매망을 갖춘 인도의 다국적 제약사다. 동아에스티에 따르면 이 회사의 지난해 바이오시밀러 2종의 수출액은 443억원으로 전년대비 84.6% 증가했다. 다베포에틴알파의 수출이 267억원으로 2024년보다 61.8% 늘었고 이뮬도사는 75억원에서 176억원으로 134.3% 확대됐다. 다베포에틴알파는 지난 2021년터 매년 100억원 이상의 수출실적을 기록했다. 지난 2023년 205억원의 수출액을 기록한 이후 2024년 165억원으로 19.5% 줄었지만 지난해 200억원 넘어서며 역대 최대 기록을 경신했다. 다베포에틴알파는 발매 이후 누적 수출액은 991억원으로 집계됐다. 이뮬도사는 2024년 첫 해외 매출 75억원이 발생했고 지난해에는 2배 이상 증가했다. 동아에스티의 바이오시밀러 바이오시밀러 2종의 수출액은 해외사업 매출의 26.0%로 2024년 15.2%보다 10.8%포인트 상승했다. 에스티젠바이오는 지난 2019년 매출이 64억원에 불과했지만 2020년 159억원으로 2배 이상 증가했고 매년 높은 성장세를 나타냈다. 지난 2023년에는 매출 500억원을 넘어섰고 2년 만에 1000억원을 돌파했다. 지난 2024년 처음으로 흑자를 기록했고 지난해에는 영업이익이 더욱 확대됐다. 에스티젠바이오는 타 제약사를 대상으로 CMO 사업도 착수했다. 에스티젠바이오는 지난해 6월 국내제약사와 99억원 규모 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결하고 선급금 7억원을 확보했다. 작년 7월에는 글로벌제약사와 46억원 규모의 CMO 계약을 맺고 선급금 9억원을 수령했다. 에스티젠바이오 관계자는 “글로벌 규제기관 인증과 상업화 경험을 기반으로 고부가가치 품목에 선택과 집중 전략을 강화 할 예정”이라면서 “생산 역량 고도화를 통해 글로벌 고객사의 다양한 개발 단계부터 상업 단계까지 유연하게 대응하는 CMO로서 안정성과 확장성을 동시에 확보할 것”이라고 밝혔다.