[데일리팜=차지현 기자] 동아쏘시오그룹 신약개발 전진기지 메타비아가 비만 치료제 임상 1상에서 체중 감소 등 유의미한 효과를 확인했다. 특히 혈당 강하와 간 경직도 감소 효과가 함께 나타나 대사질환 전반에 대한 치료 가능성을 보여줬다. 다만 주가 부진과 자금 조달 부담은 여전히 고민거리다. 최근 주식 병합을 통해 나스닥 최소 거래가 요건은 해소했지만 중장기적인 주가 안정 여부는 임상 진척과 사업개발 성과에 달려 있다는 평가다. 신약개발에 지속적인 자금 투입이 필요한 만큼, 추가 투자 유치 필요성도 제기된다. 비만신약 후보, 체중 감소에 혈당·간 지표까지…대사 파이프라인 잇단 성과 7일 바이오 업계에 따르면 메타비아는 최근 비만치료제 후보물질 'DA-1726' 최대 내약 용량 탐색 목적 추가 임상 1상에서 우수한 체중 감량 효과와 혈당 강하, 간 경직도 감소 효과를 확인했다. 이번 임상은 비만이지만 체질량지수가 30–45 kg/m²인 건강한 성인 9명을 대상으로 DA-1726 48mg 또는 위약을 4주와 8주간 주 1회 투여하는 방식으로 진행됐다. DA-1726 48mg 투여군에서는 치료의 중단없이 위장관계 부작용이 경증에서 증등도로 나타나 양호한 내약성을 확인했다. 4주째 평균 체중은 6.1%(6.6kg), 허리둘레는 5.8cm(2.3인치) 감소했다. 8주째 평균 체중은 9.1%(9.6kg), 허리둘레는 9.8cm(3.8인치) 감소해, GLP-1 단일제 대비 DA-1726의 우수한 내장지방 감소효과를 확인할 수 있었다. 또 투약 54일째 공복혈당은 105.3mg/dl에서 93mg/dl로 감소해 정상 범위로 들어왔으며, 당화혈색소(HbA1c)가 6.0%에서 5.5%로 감소되는 유의미한 혈당 강하 효과도 확인됐다는 게 회사 측 설명이다. 이와 함께 간 경직도의 비침습적 검사도구이자 MASH 치료제 개발의 바이오마커인 VCTE 검사에서 DA-1726 투여 후 54일째 간 경직도가 기준치인 5.9 kPa 대비 23.7% 감소된 것으로 나타나 DA-1726의 직접적으로 간에 미치는 효과도 확인됐다. 메타비아는 동아에스티가 2022년 인수한 미국 상장사다. 지난달 뉴로보 파마슈티컬스에서 메타비아로 사명을 변경했다. 동아에스티는 메타비아 인수 당시 500억원 규모 주식을 취득하는 조건으로 DA-1241 등 신약 후보물질 2종의 한국외 전 세계 개발과 판매권을 이전했다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열 비만치료제 후보물질이다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진, 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다. 메타비아는 최근 심장·대사질환 파이프라인 전반에서 임상 성과를 축적하고 있다. 앞서 회사는 비만·대사이상 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 'DA-1241'의 글로벌 임상 2상 톱라인 결과 유효성과 안전성을 확인했다고 발표했다. 회사에 따르면 DA-1241 100mg 투여군에서 간세포 내에 존재하는 효소(ALT) 수치가 4주차(p=0.0159)와 8주차(p=0.0342)에 통계적으로 유의미하게 감소했으며 16주차에서도 유의미한 감소에 근접한 결과(p=0.0506)를 보였다. CAP 점수 역시 위약 대비 유의미하게 개선됐다. 임상 성과와 주가 괴리…주식병합 시간 벌었지만 주가 관리·조달 과제 하지만 임상 성과와 달리 주가 흐름은 기대에 미치지 못했다. 메타비아 주가는 지난달 초까지 주당 1달러를 하회하며 상장 유지 리스크가 불거졌다. 연초인 지난해 1월 6일 주가는 한때 2.49달러까지 올랐지만 이후 뚜렷한 상승 모멘텀을 확보하지 못한 채 등락을 반복했다. 특히 4월 14일 1.84달러를 기록한 이후 하락세가 본격화했고 이후 주가는 점진적으로 밀리며 12월 초까지 주당 1달러를 밑도는 흐름이 이어졌다. 1달러는 나스닥이 규정한 최소 입찰가(Minimum Bid Price)다. 나스닥 상장 규정상 상장사 주가가 30거래일 연속 1달러 미만이면 상장폐지 요건에 해당한다. 나스닥증권거래소는 해당 기업에 상장폐지 경고서한을 보내고 180일의 개선 기간을 두 차례 부여한다. 기업이 유예 기간 내 주가를 1달러 이상으로 회복하고 이를 10거래일 연속 유지하지 못하면 상장폐지 수순을 밟게 된다. 이 같은 주가 흐름 속에서 메타비아는 상장 유지 리스크를 해소하기 위해 지난달 11대 1 주식병합을 단행했다. 주식병합은 여러 주를 하나로 합쳐 발행 주식 수를 줄이는 대신 주당 가격을 높이는 방식으로 기업의 실질 가치나 시가총액에는 변동이 없지만 주당 거래 가격을 조정해 거래소의 최소 거래가 요건을 충족하기 위한 기술적 조치로 활용된다. 병합 이후 주가는 기존 0.6달러대에서 8~11달러 수준으로 상향 조정됐다. 병합으로 단기적인 상장폐지 위험은 해소했지만 주식병합이 기업 가치 자체를 높이는 수단은 아니라는 점에서 근본적인 해법은 아니라는 평가가 나온다. 앞서 메타비아는 2023년에도 나스닥 상장 유지를 위해 보통주 8주를 1주로 병합하는 주식병합을 단행한 바 있다. 그러나 이후 주가가 다시 하락하면서 상장 유지 부담이 반복됐다. 임상·사업개발 성과로 이어지지 않을 경우 이번에도 유사한 상황이 재현될 수 있다는 게 업계의 우려다. 이 같은 주가 부담은 동아쏘시오그룹 입장에서도 적지 않은 고민거리다. 신약개발 업종 특성상 메타비아에는 상업화 이전까지 지속적인 자금 투입이 불가피하다. 이런 상황에서 주가가 낮은 수준에 머물면 지분 희석 부담이 커지면서 외부 자금 조달이 제한되고 그 부담은 모회사와 지주사로 전가될 수밖에 없다. 메타비아가 종속기업으로 분류될 경우 대규모 순손실이 연결재무제표에 그대로 반영돼 그룹의 손익 변동성을 키운다는 점도 부담 요인이다. 실제 동아쏘시오그룹은 연결 손익 부담을 완화하기 위해 지분 구조 조정을 단행했다. 지난해 6월 동아쏘시오홀딩스는 94억원을 투입해 메타비아 지분 39.0%를 신규 취득하며 처음으로 주요 주주로 합류했다. 비슷한 시기 동아에스티도 메타비아에 46억원을 추가 출자했지만 유상증자에서 지주사 물량이 크게 반영되면서 동아에스티의 지분율은 2024년 말 61.9%에서 2025년 상반기 말 41.3%로 낮아졌다. 결과적으로 메타비아는 동아에스티 종속기업에서 관계기업으로 전환됐다. 이에 따라 메타비아가 기록한 연간 순손실이 동아에스티 연결재무제표에 전액 반영되던 구조에서 벗어나 지분법 손익만 인식하는 방식으로 회계 처리 구조가 변경됐다. 사실상 임상 투자 기조는 유지하되 연결 손익 변동성을 관리하기 위한 재무적 완충 조치인 셈이다. 결국 메타비아의 향후 주가 흐름과 추가 투자 유치는 비만·MASH 파이프라인의 임상 성과가 기술수출 등 가시적인 사업개발 성과에 달렸다는 분석이다. 향후 DA-1726의 용량 증량 임상 결과, DA-1241의 후속 개발 전략과 병용요법 가능성 그리고 기술수출 등 가시적인 성과가 메타비아의 기업가치와 주가 흐름을 가늠할 핵심 변수가 될 것이라는 전망이 나온다.

[데일리팜=김진구 기자] 국가예방접종사업(NIP) 입찰 과정에서 백신 가격을 담합한 혐의로 기소된 제약사들과 임원들이 대법원에서 무죄를 확정받았다. 7일 업계에 따르면 대법원은 공정거래법 위반과 입찰방해 혐의로 재판에 넘겨진 유한양행, 녹십자, 광동제약, 글락소스미스클라인(GSK), 보령바이오파마, SK디스커버리 등 제약사 6곳과 임원 7명에 대해 무죄를 선고한 원심 판결을 최근 확정했다. 해당 업체들은 2016~2019년 조달청이 발주한 자궁경부암 백신 등 NIP 입찰에서 낙찰 예정자와 ‘들러리 업체’를 사전에 정해 담합한 혐의로 2020년 8월 기소됐다. 1심 재판부는 담합을 인정해 법인에는 각각 3000만~7000만원, 임원들에겐 300만~500만원의 벌금형을 선고했다. 항소심에서는 판결이 뒤집혔다. 백신 유통업체들이 다국적제약사와 공동판매 계약을 통해 백신을 공급해온 점을 고려할 때, 실질적인 경쟁이 가능한 구조가 아니었다고 판단했다. 재판부는 “다른 업체가 제조사의 공급확약서 없이 입찰에 참여해 낙찰받을 가능성은 전무했다”고 설명했다. 또한 당시 질병관리본부(현 질병관리청)가 촉박한 사업 일정을 이유로 공동판매사에 신속한 낙찰을 요구했고, ‘들러리 업체를 세워서라도 입찰을 마무리하라’는 취지의 압박이 있었다는 점도 고려했다. 재판부는 들러리 참여가 담합을 통한 부당이득 취득이 아니라, 백신의 적기 공급을 위한 불가피한 선택이었다고 판단했다. 이에 불복해 검찰이 상고했으나, 대법원은 이를 기각하고 항소심 판단을 그대로 유지했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼익제약(대표이사 이충환·권영이)은 난용성 약물의 제형 한계를 극복하기 위한 ‘사이클로덱스트린 포접 화합물을 이용한 고분자 미립구 제조 기술’의 특허(제2905826호) 등록을 완료했다고 7일 밝혔다. 이번 특허는 류마티스 관절염, 원형 탈모 등의 치료에 쓰이는 ‘바리시티닙(JAK 억제제)’을 활용해, 기존 매일 복용하는 경구제를 한 달에 한 번 투여하는 장기지속형 주사제로 전환할 수 있는 플랫폼 기술이다. 핵심 기술 검증… 약물 탑재율 95% 상회로 경쟁력 입증 바리시티닙과 같은 난용성 약물은 그동안 미립구 제조 시 약물이 내부에 충분히 담기지 않는 낮은 봉입률이 기술적 난제로 꼽혀왔다. 삼익제약은 약물 분자를 고리 모양 구조(Macrocyclic ring) 내부에 가두는 포접 기술을 통해 이를 해결했다. 연구 결과에 따르면, 해당 기술 적용 시 ▲95% 이상의 높은 약물 탑재율을 나타냈으며 ▲투여 초기 약물이 한꺼번에 방출되는 현상을 억제하고 ▲1개월 이상 안정적인 방출 패턴을 유지하는 것으로 확인됐다. 삼익제약은 이러한 높은 봉입률이 향후 대량 생산 단계에서 공정 효율성을 높이고 경제성을 확보하는 데 기여할 것으로 전망하고 있다. 현재 바리시티닙 경구제는 장기 복용 시 위장 장애 우려나 잦은 복용에 따른 불편함이 제기됐다. 환자가 약 복용을 거르게 되면 혈중 약물 농도가 불규칙해져 안정적인 치료 효과를 기대하기 어렵다. 삼익제약이 개발 중인 장기지속형 주사제는 투여 횟수를 월 1회로 대폭 줄여 환자의 복약 순응도를 높이는 데 주안점을 두고 있다. 이는 일정한 약물 농도 유지를 가능하게 함으로써, 만성 질환 환자들의 치료 편의성을 획기적으로 개선할 수 있는 기술적 토대가 될 것으로 기대된다. 삼익제약은 이번 특허를 통해 입증된 기술력을 바탕으로, 자사의 연구 역량을 만성질환 치료제 전반으로 확대해 나갈 방침이다. 삼익제약 관계자는 “이번 특허 등록은 난용성 약물의 제형 혁신을 위한 독자적인 플랫폼 기술을 확보했다는 데 의미가 있다. 향후 바리시티닙을 포함해 장기 투여가 필요한 다양한 만성질환 치료제 개발에 해당 기술을 적극 활용해 파이프라인을 확장해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 비보존제약은 한미약품과 비마약성 진통제 '어나프라주(오피란제린)'의 공동 프로모션 파트너십 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 계약을 통해 양사는 300병상 이하 의료기관을 중심으로 어나프라주의 유통·영업·마케팅 전반에서 협업한다. 비보존제약이 어나프라주 완제품을 공급하고, 한미약품은 자사의 병원 영업 네트워크를 활용해 병의원 시장을 공략한다. 비보존제약은 한미약품과의 협업을 통해 300병상 이하 병원에서의 제품 접근성을 높인다는 전략이다. 회사 측은 비마약성 진통제에 대한 의료 현장 수요 확대 흐름에 대응해 영업 범위를 단계적으로 넓혀간다는 방침이다. 비보존제약은 지난해 9월 한국다이이찌산쿄와도 어나프라주 코프로모션 파트너십 계약을 체결한 바 있다. 한국다이이찌산쿄가 자체 영업망을 활용해 종합병원급 의료기관을 중심으로 어나프라주 판매하는 내용이다. 이로써 국산 38호 신약의 국내 마케팅 구도가 완성됐다는 분석이다. 비보존제약은 300병상 이상 종합병원급은 한국다이이찌산쿄와, 300병상 미만 병의원은 한미약품과 공동 프로모션을 진행하는 형태다. 어나프라주는 2024년 12월 식품의약품안전처로부터 38번째 국산 신약으로 허가받은 비마약성 진통제다. 글라이신 수송체 2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체 2A형(5-HT2A)을 동시에 억제하는 이중 기전을 통해 중추·말초 신경계에서 통증 전달을 차단하도록 설계됐다. 어나프라주는 지난해 10월 국내 출시 후 2개월 동안 약 29억원의 매출을 기록했다. 회사는 “해당 실적이 내부 매출 가이던스를 웃돌며 발매 초기 시장 안착이 비교적 빠르게 이뤄졌다”고 평가했다.

[데일리팜=최다은 기자] 삼일제약은 본사 강당(서송홀)에서 시무식을 진행하며 2026년 희망찬 새해를 시작했다고 5일 밝혔다. 이날 시무식에서 허승범 회장은 병오년 시무식을 통해 지난 한해 임직원들의 노고를 격려하며 연구개발 및 라이선스 인을 통한 파이프라인 경쟁력 강화, 영업 역량 고도화를 통한 핵심 질환 영역 내 입지 확대, 베트남 공장 상업화를 기반으로 한 글로벌 사업 확장에 의한 성장을 강조했다. 허 회장은 “회사의 비전과 방향성 공유를 통해 임직원들의 자긍심과 동기부여를 높이고, 전문성과 저력을 더욱 공고히 하여 헬스케어 분야의 믿음직한 파트너로 자리 매김하고자 한다”고 포부를 전했다.

[데일리팜=황병우 기자]올림푸스한국은 지난 6일 의료 AI 솔루션 개발 기업 아이넥스코퍼레이션(이하 아이넥스)과 인공지능(AI) 기반 내시경 영상 분석 소프트웨어 '에나드(ENAD)'의 국내 사업 확장을 위한 업무 협약(MOU)을 체결했다고 7일 밝혔다. 아이넥스는 위·대장 내시경 분야에서 의료 AI 소프트웨어를 개발해 온 전문 기업으로, 높은 기술력과 경험을 바탕으로 사업을 확장하고 있다. 최근에는 주력 제품인 ‘에나드’가 식품의약품안전처로부터 위와 대장 내시경 전 분야 AI 진단 보조 설루션으로서 의료기기 3등급을 획득하며 그 기술력을 입증했다. 또 지난해 9월 AI 기반 병변 진단 보조 소프트웨어 'ENAD CADx(에나드 캐드엑스)'가 식품의약품안전처의 혁신의료기기 통합심사를 통과하여, 본격적인 수가 적용을 받을 수 있게 됐다. 이번 협약은 아이넥스의 에나드를 한국 시장에서 보다 효과적으로 공급하기 위한 것이 목적이다. 올림푸스한국은 파트너십을 통해 에나드의 국내 판매는 물론 마케팅, 교육 활동 등 다양한 영역에서 협업을 추진한다. 또한 올림푸스한국과 아이넥스는 에나드를 올림푸스의 시스템에 최적화할 수 있도록 지속적으로 협력할 예정이다. 양사는 이번 협약을 통해 ▲에나드 제품의 국내 판매·홍보·마케팅 활동 협력 ▲제품 데모 및 사용자 교육·워크숍 등 의료진 대상 프로그램 운영 ▲시장 확대 전략 수립 및 정보 교류 ▲학회·전시회·심포지엄 등 홍보 활동 지원 등 전반적인 사업 협력을 이어가기로 합의했다. 에나드는 딥러닝 기반의 인공지능(AI) 기술을 활용하여, 위·대장내시경 검사 중 병변을 실시간으로 검출 및 진단하고 화면에 표시하는 소프트웨어이다. 특히 국내 최초로 위와 대장 각각에 대해 모두 의료기기 3등급 허가를 완료하며, 진단 정확도와 임상적 유효성을 공식적으로 인정받았다. 해당 소프트웨어는 올림푸스의 다양한 내시경 장비와 연동이 가능하며, 현재 국내 약 200개 이상의 의료기관에서 사용되고 있다. 타마이 타케시 올림푸스한국 대표는 "이번 MOU를 시작으로 아이넥스의 에나드가 국내 의료 환경에서 더욱 폭넓게 활용될 수 있는 기반이 마련됐다고 본다"며 "올림푸스한국이 그동안 국내에서 구축해 온 의료 비즈니스 네트워크와 교육 인프라에 에나드의 기술력이 결합되면, 내시경 진단의 효율성과 정확성을 높이는 데 큰 시너지가 날 것으로 기대한다"고 말했다. 이어 이항재 아이넥스 대표는 "내시경 분야의 글로벌 리더인 올림푸스한국과의 파트너십을 통해 에나드의 기술력을 더 많은 의료 현장에 본격적으로 확산시키는 계기가 될 것으로 기대한다"며 "양사의 노하우를 바탕으로 국내 의료 현장에서 AI 기술의 유용성을 알리고, 내시경 진단의 질적 향상을 이끌어 나가겠다"고 밝혔다. 한편, 올림푸스한국은 의료 내시경, 복강경, 수술 장비 등의 진단∙치료 설루션을 제공하는 글로벌 의료기업으로, 임상 현장에서 유효성과 안전성을 입증해 온 제품을 통해 국내 의학 산업 분야의 발전에 기여하고 있다. 2017년 10월 약 370억 원을 투자해 인천 송도에 의료트레이닝센터(KTEC)을 건립, 보건 의료인에게 전문적인 제품 트레이닝과 시연 기회를 제공함으로써 국민 건강 증진을 위해 노력하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 국전약품이 독일 항암제 전문 제약사와의 협력을 공급·라이선스 본계약으로 끌어올렸다. 자회사 케이에스바이오로직스(KSBL)는 독일 항암제 전문 제약사 아크비다(AqVida GmbH)와 항암제 공급 및 라이선스 계약을 체결했다. 예상 누적 매출 규모는 약 240억원이다. 국전약품은 이번 계약을 통해 KSBL이 개발 중인 항암제 파이프라인의 유럽 시장 진출을 본격 추진한다. 매출은 인허가 진행 상황과 시장 출시 일정에 따라 2029년부터 단계적으로 발생할 전망이다. 이번 계약은 양사가 과거 체결한 항암제 유럽 진출 협력 양해각서(MOU)의 연장선에 있다. 기존 협력 관계를 토대로 인허가와 판매 권한까지 포함한 사업 계약으로 확대됐다. 아크비다는 독일 함부르크에 본사를 둔 항암제 전문 제약사로, 파클리탁셀 주사제를 비롯한 다양한 항암제 파이프라인을 보유하고 있다. 개발 및 인허가 역량을 바탕으로 유럽 항암제 시장에서 입지를 확대해 왔다. 계약에 따라 아크비다는 KSBL이 개발한 항암제에 대해 유럽 시장 내 의약품 인허가, 판매 및 마케팅을 담당한다. KSBL은 이번 계약을 계기로 유럽 항암제 시장에서의 사업 기반을 강화하고, 전략적 협력을 통해 시장 선점과 판매 확대를 추진한다는 계획이다. 신성섭 KSBL 사업개발본부장은 “동남아 지역에 이어 유럽 항암제 전문 제약사와의 협력이 구체적인 계약으로 이어졌다. 중장기 성장을 위한 중요한 이정표가 될 것”이라고 말했다. 회사는 유럽을 포함해 중동, 일본, 미국 등 글로벌 제약사들과의 파트너십 논의도 병행하고 있으며, 연내 추가 계약 체결 가능성도 열어두고 있다. KSBL 관계자는 “이번 계약을 계기로 글로벌 항암제 시장에서의 사업 성과를 점진적으로 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]임상개발 및 임상시험 수행 전문 CDRO인 비엑스플랜트는 경북대학교병원 임상시험센터 및 경북대학교병원 첨단임상시험센터와 업무협약(MOU)을 체결하고, 임상시험 및 임상개발 분야에서의 전략적 협력을 본격화한다고 7일 밝혔다. 이번 협약은 국내외 제약·바이오 기업을 대상으로 혁신 신약 및 첨단재생의료 치료제 개발을 촉진하기 위한 목적으로 추진됐다. 특히 양 기관은 각자의 전문성과 인프라를 바탕으로 임상시험 전주기에서 시너지를 창출한다는 계획이다. 아울러 지역 거점 의료기관을 중심으로 임상 생태계를 확장하기 위한 전략적 협력을 이어갈 예정이다. 협약에 따라 비엑스플랜트는 임상개발 전략 수립, 임상시험 설계 및 운영, 프로젝트 관리 등 CDRO 기반 서비스를 제공하고, 경북대학교병원 임상시험센터 및 첨단임상시험센터는 임상시험 수행을 위한 의료진, 시험대상자 모집 네트워크, 임상 인프라를 지원한다. 이를 통해 수도권 외 지역에서도 글로벌 수준의 임상시험 수행이 가능하도록 체계를 고도화할 계획이다. 또 양 기관은 세포·유전자 치료제, 재생의학 등 첨단 치료제를 포함한 혁신 치료 영역에서 지방 의료기관 주도의 임상 연구 기회 확대에 주력할 방침이다. 이는 국내 바이오텍과 벤처기업이 특정 지역에 편중되지 않고, 다양한 임상 환경에서 임상을 수행할 수 있도록 지원하는 데 의미가 있다. 이와 함께 이번 협력은 지방 환자의 임상시험 접근성 개선 측면에서도 긍정적인 효과가 기대된다. 지역 기반 임상시험 확대를 통해 환자 이동 부담을 줄이고 보다 다양한 환자군을 임상에 포함함으로써 임상 데이터의 대표성과 질을 동시에 높일 수 있을 것으로 전망된다. 비엑스플랜트 관계자는 "이번 MOU는 수도권 중심의 임상시험 구조를 보완하고, 지방 거점 병원이 임상개발의 핵심 파트너로 참여할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다"며 "국내 임상시험의 지역 균형 발전과 글로벌 경쟁력 강화를 동시에 추진해 나가겠다"고 밝혔다. 이어 경북대학교병원 임상시험센터는 "비엑스플랜트와의 협력을 통해 지역 의료기관이 주도적으로 임상시험을 수행할 수 있는 환경을 조성하고, 대구·경북 권역을 대표하는 임상시험 허브로 성장하는 계기를 만들겠다"고 전했다. 양 기관은 이번 협약을 계기로 지방 중심 임상시험 모델을 구축하고, 국내 임상시험 생태계의 지속가능한 성장을 도모할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 국내 독점 판권을 보유한 ‘로어시비빈트(Lorecivivint)’가 무릎 골관절염 치료신약으로 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 완료했다고 7일 밝혔다. ‘로어시비빈트’는 미국 샌디에고에 소재한 ‘바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)’가 개발한 신약이다. 무릎 골관절염에 대한 질병 진행 억제 잠재력을 가진 최초의 신약후보 물질로, 연간 1~2회 주사하는 의약품이다. 총 11건의 임상시험을 통해 매우 우수한 안전성 프로파일과 함께 통증 및 관절기능의 개선을 보였다. 3상 ‘OA-07’ 시험 결과에서 X선 촬영을 통해 내측 관절 간격(medial joint space width, JSW)의 개선이 확인됐다. 해당 결과는 골관절염 분야 최초의 근본적 치료제(DMOAD-Disease-Modifying Osteoarthritis Drug)로서의 잠재력을 보여준다고 평가받는다. 2년 간 진행된 ‘OA-07’ 시험에서 ‘로어시비빈트’를 투여 받은 환자들은 6개월 차에 위약 대비 통증이 개선됐다. 2개월 차에는 통증과 관절기능 모두 위약 대비 유의미한 개선을 보였다. 또한 이 같은 증상완화 효과 외에도 무릎 골관절염의 구조적 진행과 관련한 임상 결과도 확인됐다. ‘로어시비빈트’를 1년 간격으로 2회 투여 받은 환자군에서는 내측 관절 간격이 유지됐고, 위약 1회 투여 후 내측 관절 간격이 좁아진 위약군에게 ‘로어시비빈트’ 1회 투여만으로 내측 관절 간격이 증가하는 양상을 보였다. ‘바이오스플라이스’의 CEO인 에리히 호슬리는 "10년이 넘는 임상 시험 끝에 무릎 골관절염의 진행을 늦출 수 있는 잠재적 치료제에 대한 미국 승인 신청 자료를 최초로 제출했다. 현재 골관절염 진단을 받은 환자의 치료 과정은 고통스럽고 힘겹다. 안전하고 효과적이며 구조적 진행을 늦출 가능성이 있는 새로운 치료법을 통해 골관절염 환자들의 치료 과정을 획기적으로 개선할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.