최근 유통일원화에 대한 입장 변화를 시사했던 제약협회가 제도 연장에 동의키로 최종 결정했다. 유통일원화 논의의 한 축을 담당하고 있던 제약협회가 제도 연장에 긍정적 입장을 표명하면서 도매협회의 유통일원화 사수 투쟁은 급물살을 탈 것으로 보인다. 13일 제약협회는 정원 52명 중 44명(감사 2명)이 참석한 가운데 긴급이사회를 열고 찬성 35명, 반대 8명, 기권 1명으로 유통일원화 유예에 동의했다. 다만 이사회는 유통일원화 3년 유예 조건으로 ▲선진국형 의약품 물류 스시템 구축 ▲지나친 가격 경쟁으로 인한 유통 문란행위 근절 ▲건전한 도매 유통 경쟁 환경 조성 ▲공정거래 질서 및 공정경쟁계약 준수 등을 내걸었다. 이행명 제약협회 홍보위원장은 "유통일원화 3년 유예와 관련, 회원사들의 이해관계가 상충되다 보니 갑론을박이 오간게 사실"이라며 "제약산업이 변화가 급속하게 진행되는 가운데 유통일원화 만이라도 유지되는게 맞다는 의지가 강했다"고 말했다. 한편 이번 이사회에 앞서 이한우 도매협회장과 조선혜 부회장이 회의장을 찾아 유통일원화 필요성을 적극 호소하기도 했다.

SK케미칼(대표 김창근)은 바이오 의약품 및 백신의 생산 기술 전문기업인 미국의 엑셀러렉스사(Xcellerex, 대표 Guy Broadbent)와 상호 협력관계를 위한 양해 각서(MOU)를 체결했다고 13일 밝혔다. 양사는 공동지분출자를 통한 법인설립부터 기술 개발, 생산시설 구축, 해외사업 등의 포괄적 협업 방식에 대해 검토하기로 합의했다. 이번 MOU체결로 2001년 동신제약을 인수한 이후, 백신 분야에 R&D역량을 집중해온 SK케미칼의 백신 국산화 계획은 한층 더 탄력을 받게 됐다. 현재 SK케미칼은 세포 배양 방식의 독감 백신, 폐렴 구균 접합백신을 비롯한 다양한 백신을 개발중이다. 여기에 엑셀러렉스 사가 보유한 최신생산 기술이 접목되면 백신 국산화 속도는 더욱 단축될 전망이다. 세포 배양 독감 백신은 유정란을 활용하는 기존 독감 백신과 달리 세포를 이용해 생산하기 때문에 유정란이 필요 없고 생산 기간도 대폭 단축된다. 따라서 조류 독감이 발생해도 생산에 차질을 받지 않으며 국가적 위기인 pandemic(대유행)상황발생시 신속하고 탄력적으로 대응할 수 있어 백신 주권 확립에 큰 기여를 할 수 있다. 엑셀러렉스사는 독자적으로 개발한 SUSM*(Single Use System Module, 백신 생산에 필요한 배양기를 일회용 용기로 대체한 생산설비)을 기반으로 백신 생산 공정의 효율성과 유연성을 개선한 차세대 생산 기술을 개발하여 미국 및 유럽의 바이오 업계에서 높은 평가를 받고 있다.

"최근 들어 제약사들의 선지원 사례가 더욱 증가하고 있다. 실적 부담을 못이긴 일부 제약사들이 다시 은밀한 방법으로 리베이트 제공에 나서면서 이전투구 양상을 보이고 있는데, 현재 제약사 10곳 중 3곳 정도는 선지원을 하고 있다고 보면 된다." 상반기 최악의 실적을 기록한 제약업계가 쌍벌제 시행을 앞두고 거래처 확보를 위한 처방 쟁탈전 수위를 높이고 있어 문제가 심각하다는 지적이다. 특히 그동안 리베이트를 자제했던 제약사들 마저도 '이대로는 안된다'는 인식이 확산되면서 선지원 사례가 증가하고 있다는 것. 12일 관련업계에 따르면 쌍벌제 시행이 임박하면서 일부 상위 제약사를 비롯해 중소제약사들 간 선지원 행위가 횡행하고 있는 것으로 파악됐다. 상위제약사 모 영업팀장은 "선지원을 가장 먼저 했던 상위 A제약사는 이미 2년치 선지원을 집행했으며, 이로 인해 처방이 급감하고 있는 B사, C사 등이 선지원에 가담했다"고 말했다. 문제는 그동안 선지원을 하지 않았던 제약사들마저도 가담하면서 진흙탕 싸움으로 변질되고 있다는 것. 중견 제약사 모 임원은 "지역마다 틀리기는 하지만 선지원을 하지 않았던 모 상위사가 선지원과 리베이트 제공을 시작하면서 영업현장이 다시 한번 혼란을 겪고 있다"며 "요즘에는 리베이트를 주지 않는 제약사와 주는 제약사가 비슷해진 것 같다"고 설명했다. 또 다른 제약사 영업팀장은 "현장의 분위기를 봤을 때 제약사 10곳 중에서 3~4곳은 100% 현금으로 선지원을 집행하고 있다고 보면 된다"며 "상황이 이렇다 보니 영업사원들의 실적 압박 강도는 더욱 높아지고 있다"고 강조했다. 반면 의료기관의 분위기는 2부류로 나눠지고 있다는 설명. 상위제약사 모 영업팀장은 "의사들의 반응은 명확하게 엇갈린다"며 "선지원을 받는 의사가 절반, 좀더 지켜보자고 보류하는 의사가 절반 정도 되는 것 같다"고 말했다. 이처럼 제약사들의 처방 쟁탈 경쟁이 본격화 됨에 따라 일선 영업사원들은 실적 압박과 스트레스로 이직률이 지속적으로 급증하고 있다는 설명이다. 모 제약사 영업사원은 "지난해보다 영업사원 이직률이 약 20~30% 이상 증가한 것 같다"며 "이직이 문제가 아니라 극심한 스트레스로 인한 극단적인 행동들을 보이고 있는 영업사원들도 있어 심각한 상황"이라고 강조했다. 제약사 모 영업사원은 "최근 주변에 친한 동료가 극심한 스트레스를 이기지 못해 수면제를 과다 복용해 쓰러지는 사태가 발생했다"며 "다행히 큰 사고로 이어 지지 않았지만, 이러한 영업사원들의 극단적인 행동은 현재 영업현장 분위기를 대변하고 있다"고 토로했다. 이와 관련 업계는 일부 제약사들이 혼란한 영업현장을 틈타 자사 처방을 유도하는 행위는 자칫 업계를 공멸로 몰아갈 수 있다며 선의의 피해자가 속출하지 않도록 자정운동에 적극 동참해야 한다고 주장했다.

" 신약 작명기법 속에 디테일 포인트 있다" 낯선 의학명칭이 굴레를 벗어나 임상적 특장점과 독창성을 가미하는 신약 작명 추세가 시선을 끈다. 12일 데일리팜이 주요 제약사들의 신약 작명 배경을 조사한 결과 주성분 등 전문적 이미지에서 차별화를 꾀한 신규 브랜드들이 포착됐다. 베링거인겔하임이 올 하반기 출시를 목표한 고혈압 복합제 '트윈스타'(TWYNSTA)는 이른바 스타약물의 결합을 의미한다. 고혈압 시장에서 이미 우수한 효능과 안전성을 인정받은 텔미사르탄(제품명 미카르디스)과 암로디핀(제품명 노바스크)을 조합했다는 점에서 또 다른 스타탄생을 예고한다는 의미도 담고 있다. 다이이찌산쿄가 미국 시장에 먼저 내놓은 고혈압 3제 복합제 '트리벤조(TRIBENZOR)'는 3제를 뜻하는 'Three'와 '올메텍'의 미국 상품명 'Benicar'의 첫 음절 'Ben', 그리고 올메텍과 암로디핀 복합제 'Azor'의 마지막 음절 'zor'를 땄다. '베니카'(한국 상품명 올메텍)와 '아조르'(한국 상품명 세비카)의 브랜드 성공을 잇는 3제 복합제로 자리매김하겠다는 의도다. 사노피 아벤티스가 내놓은 항부정맥 신약 '멀택'(MULTAQ)은 부정맥 환자 가운데 가장 흔한 심방세동 환자에서 심혈관계 질환에 따른 입원과 사망을 감소시킨다는 두 가지 핵심 포인트. 즉 를 'Multi-action'을 뜻한다. 이 가운데 보다 구체적인 디테일 포인트를 시사한 약 이름들도 있다. MSD가 내놓은 고지혈증치료제 '트리답티브'(TRIDAPTIVE)는 나쁜 콜레스테롤(LDL-C) 감소와 좋은 콜레스테롤(HDL-C) 증강은 물론 중성지방(TG) 감소에 기여한다는 니코틴산 복합제의 특성을 ‘Three’와 ‘Adaptive’의 조합으로 표현했다. BMS의 대표품목 '바라크루드'(BARACLUDE)는 'B형간염 바이러스를 없앤다(Hepatitis B virus exclude)'는 뜻으로 제품효과를 비교적 담백하게 압축했다. 한편 성분명 등을 차용한 고전적 작명법과 시장 왕좌 석권의 염원을 적절히 조화시킨 블록버스터들도 장수 트렌드를 반영한다. 화이자제약의 COX-2계열 소염진통제 '쎄레브렉스'(CELEBREX)는 성분명 쎌레콕시브(Celecoxib)와 왕이라는 의미의 영어단어 'Rex'를 합성해 "쎄레콕시브의 왕"으로 요약된다. 스타틴 시장 2위를 달리고 있는 아스트라제네카의 고지혈증치료제 '크레스토'(CRESTOR)는 '산 정상, 최상, 극치'를 뜻하는 'Crest'와 동사를 행위자로 만든 어미 'or'을 합성해 효능, 안전성 및 콜레스테롤 치료목표치 도달을 위한 최고 치료제임을 어필했다. 이외 GSK의 골흡수억제제 '본비바'(BONVIVA)는 'Good'을 뜻하는 라틴어 'Bon'과 'Life'를 뜻하는 라틴어 'Viva'를 합성해 폐경 후 골다공증 환자들의 삶의 질 향상(Good Life)을 추구했다. 또 백신 시리즈는 GSK 본사 사업부가 위치한 벨기에 '릭센사트'(Rixensart)’라는 도시 이름에서 패밀리 네임(-rix)을 따왔다. 때문에 GSK 예방백신들은 1996년 수두백신 '바릴릭스'(Varilrix)로부터 10번째 백신 '신플로릭스'(Synflorix)에 이르기까지 모두 '릭스'로 끝난다는 특징이 있다. 제약사 관계자는 "치료 용도로 사용되는 의약품의 태생적 특성 때문에 작명 또한 지나치게 전문적 색채를 띠는 경우가 많았다"며 "최근에는 치료효능, 임상적 유용성 등을 포괄한 임상적 특장점은 물론 처방현장에 친숙하게 각인될만한 브랜드 이미지를 조화시킨 작명 아이디어가 요구된다"고 말했다.

국내 제제 개발 전문업체가 500억원대 대형 전립선비대증 치료제인 아스텔라스 제약의 하루날디(성분 탐스로신) 고용량 개량신약 개발을 본격화 함에 따라 제약업계의 관심이 증폭되고 있다. 특히 하루날디의 경우 국내서 고용량 제품이 없었다는 점에서 개량신약 제품화 이후 상당한 경쟁력을 가질수 있다는 점에서 행보에 관심이 모아진다. 의약품 연구개발 전문기업인 지엘팜텍(대표 왕훈식, 최유진)은 최근 하루날디(탐스로신(Tamsulosin) 고용량인 0.4mg 신제형에 대해 1상 임상시험계획을 식약청으로부터 승인받았다고 12일 밝혔다. 이번에 임상시험 승인받은 탐스로신 0.4mg GLARS는 기존 브랜드 제품인 아스텔라스 제약의 하루날(Harnal) 0.2mg의 단순 2배 함량이 아니라, 전혀 새로운 생체 내 프러파일을 보이도록 설계된 제품으로 주목받고 있다. 전립선비대증에 수반되는 질환은 완화하면서 수면 중 야간뇨를 개선하기 위해 설계됐다는 것이 지엘팜텍의 설명. 기존 하루날 제품이 식이에 따라 혈중 농도 패턴이 다르고 특히, 식전 투약 시 부작용인 기립성 저혈압 발현률이 높은 단점을 개선하기 위해 식이에 따른 영향을 완전히 제거하는 데도 초점이 잡혀 있는 것으로 분석됐다. 지엘팜텍 왕훈식 대표는 “새로운 DDS 기술인 GLARS 기술이 접목돼 대장에서도 약물 흡수를 유지시킬 수 있게 됨으로써, 기존 서방형 개량신약의 단점인 후기 농도가 기존 속방형 제품에 비해 크게 낮아 이로 인해 유효 약효지속시간 단축 여부에 대해 식약청으로부터 의문시되었던 문제를 완전히 제거할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 왕 대표는 “현재 14개 임상기관에서 임상3상시험 진행 중인 탐스로신 및 피나스테리드 복합제 시판 시점과 발맞춰 제품화가 가능할 것으로 예상하고 있다”고 덧붙였다. 특히 하루날디 고용량 개량신약 개발이 임상에 진입함에 따라 국내사들의 행보도 바빠질 것으로 보인다. 하루날디 고용량에 대한 일선 의료기관의 꾸준한 요구가 있어왔고, 제품 발매 이후 상당한 매출을 기대할수 있다는 기대감이 작용하고 있기 때문이다. 한편 전립선 비대증 치료제 시장 중 최대 비중을 차지하고 있는 탐스로신의 국내 시장은 해마다 19%씩 성장하고 있으며 올해 기준 약 780억원의 시장을 형성하고 있으며 이 중 브랜드제품인 하루날디가 약 470억원을 차지하고 있다.

고지혈증치료제 ' 크레스토'(아스트라제네카, 성분명 로수바스타틴)가 적응증 확대를 무기로 스타틴제제 시장 1위 탈환에 도전한다. 대표품목 ' 리피토'(화이자, 성분명 아토르바스타틴)와는 연매출 300억원(2009년 EDI청구액 기준) 가량 격차를 보이는 가운데, '크레스토'의 추격전에 관심이 모아진다. 10일 제약업계에 따르면 고지혈증치료제 전체 시장규모는 약 5200~5500억원 선으로 추정된다. 업계는 고혈압 등 다른 만성질환에 비해 예방 및 치료 관리 의식이 저조하다는 점을 걸림돌로 꼽고 있지만, 연평균 25%의 고성장 기조는 상위품목간 1위 경쟁을 가속화하리란 전망이다. 이 가운데 국내 적응증을 추가한 ‘크레스토’가 콜레스테롤 조절, 죽상동맥경화증 지연, 심혈관계 질환 위험 감소 등 고지혈증 주요한 위험인자에 모두 개입하는 유일한 스타틴제제를 표방하고 나서 처방확대 경쟁에 불을 지폈다. 최근 다년간 '크레스토'의 연평균 성장률이 29% 수준을 유지해 전체 스타틴 시장의 평균 성장률을 상회한다는 점에서, 처방확대 속도전에 자신감을 보이고 있다. 임상적 측면에서 차별성을 내세운 양사의 대리전이 처방 현장에 미칠 영향 또한 관심사다. 지금까지 스타틴제제 시장 강자로 군림해 온 ‘리피토’(한국화이자제약)는 지난 2004년 소아 환자의 콜레스테롤 조절 적응증을, 2005년 심혈관계 질환 위험 감소 적응증을 승인받았다. ‘크레스토’는 이 점을 파고들었다. 지질강하 효과에 초점을 맞췄던 고지혈증치료제의 임상적 패러다임이 예방 중심으로 전환되는 추세에서 합병증 이전의 결정적 위험인자인 죽상동맥경화증 관련 적응증을 받아낸 점은 경쟁사들도 눈여겨 보는 대목이다. 스타틴제제를 보유한 경쟁사 관계자는 "다른 회사들도 고지혈증 치료 패러다임 변화에 발맞춰 예방적 적응증에 초점을 둔 임상연구에 나서고 있다"며 "죽상동맥경화증 지연을 비롯해 콜레스테롤 조절, 심혈관계 질환 위험 감소 적응증을 포괄한 크레스토는 예방적 측면에서 한 발 앞서 근거를 보강한 셈”이라고 평가했다. 소아부터 고위험군 환자를 포괄하는 첫 스타틴제제 타이틀을 놓고도 기싸움이 엿보인다. 아스트라제네카 관계자는 "이상지질혈증, 죽상동맥경화증, 심혈관 질환으로 이어지는 3단계를 총체적으로 관리함으로써 심혈관 질환 예방과 사망의 전 단계를 아우르는 첫 스타틴 제제가 됐다"며 "소아와 성인 고지혈증 환자를 위한 새로운 치료 대안으로 등극할 것"이라고 강조했다. 반면 화이자제약 관계자는 "리피토는 고혈압, 당뇨병, 뇌졸중, 노인, 소아 등 다양한 환자군 대상 대규모 임상시험을 통해 우수한 지질강하 효과를 입증했다"며 "ASCOT, CARDS 연구 등을 토대로2005년과 2006년 심혈관계 위험인자가 있는 환자의 심혈관 질환 위험 감소 적응증을 이미 획득했다”고 방어했다. 특히 "관상동맥 심질환 환자에서도 비치명적 심근경색증, 뇌졸중, 혈관재생술, 협심증 위험성 감소 등의 적응증을 확보한 점에 크레스토와 차별화된다"며 "크레스토의 심혈관 질환 예방 적응증 추가는 리피토를 비롯한 스타틴 제제의 심혈관계 위험성 감소 효과를 다시 한번 입증한 것"이라고 해석했다. 한편 '리피토'는 지난해 EDI청구 기준으로 약 900억원, '크레스토'는 약 570억원의 처방 매출을 기록했다.

[2009년도 국내 바이오산업 트렌드조사] 바이오시밀러 등 신성장동력 분야의 성장이 가속화되고 있다. 특히 경제위기에도 불구하고 바이오산업은 14%나 고성장한 것으로 나타났다. 13일 한국바이오협회(회장 서정선)가 공개한 '2009년도 국내 바이오산업 트렌드조사'에 따르면, 주요기업의 2009년도 바이오제품 생산규모는 2712억원으로 전년(2381억원) 대비 14%가 성장한 것으로 조사됐다. 바이오협회는 지난 3월부터 6월까지 2009년도 기준 국내 바이오산업 통계조사 응답기업 851개 중 생산 상위 60개, 수입 상위 20개, 인력 상위 20개 기업 등 100개 기업을 선별해 설문조사를 실시했다. 이 가운데 총 52개사가 응답했다. 특히 이번 조사에서는 바이오시밀러 등 신성장 동력사업 부문의 성장이 두르러졌다. 신성장 동력사업 부문은 인력과 R&D 투자가 각각 1442명, 1507억원으로 전년 대비 6.5%, 39% 증가했다. 이 가운데 바이오시밀러 및 신개념 치료제(항체·세포·유전자)에 대부분의 인력(1195명, 83%)과 투자(1347억원, 89%)가 집중됐다. 더욱이 2010년도 투자·고용계획에서도 신성장 동력 분야가 상당한 비중을 차지하고 있어 성장 잠재력 확충을 위한 추진이 계속되고 있는 것으로 나타났다. 신성장 동력 분야는 바이오산업 가운데 R&D투자의 44.1%, 설비투자의 20.5%, 인력증가의 58.7%를 차지하고 있다. 이번 조사에서 또한 바이오산업계 2009년도 주요기업의 투자규모(R&D투자+설비투자)가 08년도(3779억원) 대비 21% 증가한 4573억원 규모로 조사됐다. 중견기업의 2009년도 투자 실적은 602억원, 2010년도 투자계획은 1643억원으로 전년대비 112.9%, 173.0%로 급격한 성장세를 보이고 있는 상황이다. 바이오산업계의 2009년도 주요기업의 인력 현황은 1만1346명으로 2008년도(10,834명)에 비해 4.7% 증가했다. 2010년도에는 약 1010명의 인력을 추가 채용할 예정이므로 바이오 분야의 신규 일자리가 꾸준히 확보되고 있는 상황이라고 바이오협회는 설명했다. 기업의 규모별 증가율은 대기업 4.1%, 중견기업 -0.1%, 중소기업 7.4%로 중소기업의 채용 증가가 두드러지는 추세로 나타났다.