[이슈분석] 노바티스 '클러스터' 편입이 갖는 의미는? 다국적 제약사에 한국시장은 매력을 잃었을까? 국내에서 활동 중인 다국적 제약사 관계자들의 말을 종합해보면 '그렇게 가고 있다'. 특히 지난해 기등재의약품 약가 일괄인하가 중요한 전환점이 됐다는 평가다. 외국계 제약사에서 오랜기간 일해온 한 임원의 이야기를 들어보자. "한국 제약시장은 경제규모면에서 보면 여전히 작은 편이다. 더구나 고령사회로 진입하고 있기 때문에 의약품에 대한 유효수요는 무한정 커지는 게 당연하다. 그런데 시장이 '다운 사이징'(축소)되고 있다. 강력한 약가와 성장 억제 정책에 제약기업의 손발이 결박된 상태다." 이런 상황은 변화를 예고한다. 그는 "지난해 일괄인하를 계기로 다국적 제약사 본사가 한국을 바라보는 시각이 달라졌다"면서 "최근 국내 지사장들의 이야기를 들어보면 신약을 들여오지 못할까 전전긍긍하는 모양새"라고 말했다. 신약의 가치가 제대로 인정되지 않아 가격은 싸지고, 규제 때문에 성장 가능성조차 불투명해지면서 시장에 대한 '메리트'가 사라지고 있다는 것이다. 노바티스 한국법인의 지위 강등은 다국적 제약사 본사의 이런 변화된 시각을 확인시켜주는 단초가 되고 있다는 지적이다. 노바티스 관계자는 "한국시장에 대한 본사의 전략이 성장에서 접근성으로 전환됐다"고 말했다. 성장전략을 포기했다는 것은 우선투자대상에서 제외시킨다는 의미로 풀이된다. 투자는 주로 임상시험을 통해 발현되고, 신약의 조기진입과도 연계된다. 대규모 임상투자와 신약의 조기 발매, 이를 통한 매출성장이 다국적 제약사가 보는 일련의 '성장전략' 프로세스다. 결국 성장 키워드를 한국에서 회수했다는 것은 투자 축소와 신약 진출지연으로 이어질 수 있다는 게 노바티스 내외부 관계자들의 분석이다. 다국적 제약사 한 관계자는 "약제비 적정화 방안 이후 신약 가치평가에 대한 불만이 끊임없이 제기돼 왔지만 해결되지 못하고 있다"고 지적했다. 그는 "이 과정에서 한국가격을 참조하는 국가가 늘어났는 데, 특히 중국이 여기에 가세하면서 한국시장은 고민거리가 돼 버렸다"고 주장했다. 다른 회사 약가담당 임원은 "이번 사용량 약가연동제도 개편방안도 신약의 미래에 커다란 장애물이 될 것"이라고 말했다. 그는 "자사 주력품목의 약값이 매년 협상을 통해 인하되는 위험을 안은 상태에서 공격적인 프로모션이 가능하겠느냐. 본사는 이런 상황을 설명해도 이해하지 못한다"고 토로했다. 노바티스 한국법인 아시아 '클러스터' 편입에 대한 데일리팜 보도를 두고 다국적 제약사 관계자들의 해석은 상당부분 엇갈렸다. '한국법인의 지위가 강등됐다'는 평가부터 '본사의 매니지먼트 체계가 바뀐 것이다. 확대해석 할 필요는 없다'는 신중론까지 극과 극을 달린다. 이에 대해 다국적의약산업협회 관계자는 "중요한 것은 노바티스 한국법인의 지위가 낮아질 것이냐, 높아질 것이냐가 아니다. 강화되는 규제환경 속에서 미래가 더 어둡고 불안하다는 점"이라고 말했다. 평가가 어찌됐든 노바티스 한국법인의 10월 이후의 모습은 다국적 제약기업의 한국시장에 대한 정책변화 방향을 읽을 수 있는 시금석이 될 수 있다는 점에서 귀추가 주목된다.

종근당고촌재단(이사장 김두현)이 글로벌 인재육성을 목표로 해외 장학사업에 앞장서고 있다. 종근당고촌재단은 27일 베트남 호치민 대학 강당에서 약학대학 레광님 부총장과 잔 흥 학장을 비롯한 학교 관계자와 현지 장학생들이 참석한 가운데 '2013년도 장학증서 수여식'을 가졌다고 29일 밝혔다. 종근당에 따르면 이번 해외 현지 대학생 지원사업은 기존 해외 장학사업에서 벗어나 성장 잠재력이 높은 저개발 국가의 미래 인재를 양성함으로써 향후 국가 간 교류와 협력의 폭을 넓혀 나가기 위해 마련됐다. 이에따라 올해 첫 선발된 베트남 호치민 대학 장학생 11명을 대상으로 대학생들에게는 1년간 등록금 전액을 지원하고 국내 대학원에 입학하는 학생들에게는 등록금 및 체제비와 기숙사를 제공한다. 김두현 이사장은 "해외 장학사업 첫 진출 국가로 베트남을 선정한 것은 우리나라의 주요 교역국으로서 그 성장 가능성을 높이 평가한 데 따른 것"이라며, "베트남 장학생들이 앞으로 훌륭한 리더로 성장해 향후 한국과 베트남 간 교류 협력에 크게 기여하기를 바란다"고 말했다. 종근당고촌재단은 베트남에서의 첫 장학사업을 시작으로 동남아시아는 물론 아프리카 등의 저개발 국가로 사업범위를 점차 확대하여 세계 각지의 인재 양성에 나선다는 계획이다. 종근당고촌재단은 1973년 제약기업 종근당 창업주인 고(故) 고촌(高村) 이종근 회장이 출연한 사재로 설립된 이래 지금까지 6천여 명의 학생들에게 국내외 장학금을 지원하고 기숙사를 운영하는 등 다양한 장학사업을 펼치고 있다. 다.

한국제약협회(회장 이경호)와 한국임상개발연구회(회장 조석현)는 27일 상호 긴밀한 업무협조 및 공동발전을 위한 업무협력약정서(MOU)를 체결했다. 김연판 제약협회 부회장은 이날 서울 방배동 제약회관 4층 회의실에서 외국 출장중인 이경호 회장을 대신해 조석현 임상개발연구회장과 만나 MOU 체결식을 가졌다. 이번 MOU 체결로 양 기관은 제약산업 연구개발에 필요한 정보교류, 국내& 8228;외 임상시험 관련 정보교류 및 자문 협력, 제약산업 및 임상시험 관련 공동 교육 및 심포지움 개최, 기타 제약산업 및 임상시험 분야 발전을 위해 필요한 사항을 협력키로 했다. 또한 업무협력 분야의 효율적 추진과 원활한 협력을 위하여 실무책임자를 중심으로 한 실무협의회를 구성키로 하였으며, 구성 및 운영에 관한 사항은 별도로 정하기로 했다. 한편 양 기관은 임상시험 종사자 교육을 무료로 실시키로 하고, 오는 30일부터 기본교육, 임상시험 품질관리, 모니터링 실습 등 단계별로 진행할 예정이다.

실적 악화에 허덕이는 중소 제약사드리 손실 보전을 위해 1일 복용량 확대 처방을 유도하고 있다. 약제비 절감 방안 으로 인한 당장의 어려움을 환자들에게 약을 더 먹이는 방법으로 해결하려는 것이다. 28일 제약업계에 따르면 약가인하 시행후 현재까지 실적 하락세를 면치 못하고 있는 일부 제약사들은 영업사원들로 하여금 개원가 원장들에게 하루 처방량을 늘려줄 것을 권장토록 지시하고 있다. 다만 권장 대상 약제는 용법·용량에 민감하지 않은 경증질환용 의약품에 한해 처방량을 늘려 줄 것을 권장하고 있다. 주로 항진균제, 포진치료제, 시럽류 등이다. 그렇다고 그냥 넘어갈 일은 아니다. 아무리 경증에 쓰이는 약이라 하더라도 엄연한 처방 의약품이다. 주로 사용되는 꼼수는 1일1회 복용으로 처방하던 약을 2회로 바꾸거나 1일 2회 복용하던 약을 3회로 바꿔 처방량을 늘리는 방법이다. 물론 약제별로 하루에 복용할 수 있는 제한 용량이 정해져 있지만 대부분 의사들은 한계량까지 약을 쓰는 경우가 없다는 점과 고용량 1알 처방보다 저용량 2알 처방이 약값이 상승한다는 점 등을 노린 전략이다. 특히 중견 제약사 A사의 경우 아예 1일 처방량을 늘려도 심평원에서 청구액이 삭감되지 않고 환자 몸에 부담이 없는 제품의 리스트를 작성해 영업사원들에게 숙지시키고 있는 것으로 확인됐다. A사 관계자는 "실적이 지나치게 악화됐다. 특히 일괄 약가인하 이후 상위사들은 어느정도 기간을 거쳐 자생력을 갖췄지만 중소 제약사들은 쉽지 않다"며 "회사도 어쩔 수 없는 선택을 한 듯 하다"고 귀띔했다. 이와 관련 실제 현장을 뛰는 영업사원이나, 처방량 확대 권유를 받는 의사들은 불편한 심기를 드러내고 있다. B제약사 영업부장은 "위에서(회사)는 전략이 통할 것이라 판단하고 있는 듯 하지만 이는 상당히 위험한 일"이라며 "의사들의 '처방'에 대한 자존심을 건드리는 행위"라고 말했다. 한 가정의학과 개원의도 "얼마전 한 영업사원이 처방량을 늘려 달라고 하길래 아예 그 회사와 거래를 끊어 버렸다"며 "제약사가 관여할 수 있는 범주를 넘어선 일이다"라고 말했다.

아시아·태평양 지역 국가간 바이오의약품 관련 규제 조화와 공통의 가이드라인 마련 방안을 모색하기 위해 열린 '2013 바이오의약품 워크숍'이 27일 성공리에 막을 내렸다. APEC 규제조화센터(APEC Harmonization Center : AHC)와 식품의약품안전처(처장 정승)가 지난 25일부터 서울 역삼동 리츠칼튼호텔에서 개최한 워크숍은 27일 해외 참가자들의 한미약품 연구센터 견학을 끝으로 3일간의 일정을 마쳤다. 식약처가 주도하는 바이오의약품 규제조화 로드맵에 따라 처음으로 열린 이번 워크숍에는 APEC 역내 규제당국자들과 학계, 제약업계 연구진 등 400여명이 참석해 성황을 이뤘다. 행사기간동안 '바이오의약품 및 규제조화를 위한 로드맵 개요'에 따른 규제현황, 바이오의약품 평가를 위한 가이드라인 개발, 치료백신 등 새롭게 대두되는 바이오의약품 혁신기술 등에 대한 발표와 함께 활발한 패널 토론이 이어졌다. 이번 행사와 관련, 왕진호 APEC 규제조화센터장(식품의약품안전평가원장)은 이선희 식약처 의약품심사부장이 대독한 폐회사를 통해 "2020년까지 APEC 회원국내 바이오의약품의 허가 기준, 규제방안, 관리감독 체계를 통일한다는 로드맵에 따라 열린 이번 워크숍에서 각 이슈별로 매우 유용하고 심도있는 논의가 이뤄져 매우 기쁘게 생각한다"고 밝혔다. APEC 규제조화센터(AHC) 사무총장을 맡고있는 김연판 한국제약협회 부회장도 "초청 연사들의 깊이있는 발제와 참가자들의 적극적인 참여로 바이오의약품 관련 규제 조화를 예정보다 빨리 이뤄나가는데 실질적 도움이 되는 지식과 정보를 공유하는 무대가 됐다"며 성공작으로 자평했다. AHC는 APEC 회원 21개국내 의약품 및 의료기기 등의 인허가 안전관리체계에 대한 국제 규제조화 필요성에 따라 2009년 식품의약품안전처에 설립된 국제 공인상설기구이며 한국제약협회에 사무국을 두고 있다. AHC는 이번 바이오워크숍의 성공적인 개최에 이어 오는 11월20일부터 이틀간 서울에서 약물감시 관련 국제워크숍을 열 예정이다.

약 두달 간 공석이었던 한국 아스트라제네카의 대표(GM) 자리가 채워진다. 27일 관련업계에 따르면 지난 8월 박상진 전 대표의 독일GSK 행으로 인해 새 수장으로 내정됐던 리즈 챗트윈(Liz chatwin) 전 중국법인 영업총괄이 최근 입국했다. 정식 취임은 10월부로 이뤄지며 현재 챗트윈 내정자는 한국 사무실에서 업무 파악에 들어갔다. 뉴질랜드 국적의 여성인 리즈 챗트윈은 2006년 아스트라제네카 호주법인에 입사, 전략기획팀 총괄, 아스트라 영국법인, 중국법인로 영업 총괄을 거쳐 이번에 처음으로 GM을 맡게 됐다. 회사 관계자는 "공식 취임 전이지만 업무에 대한 열정이 상당한 사람인 듯 하다"며 "사장 교체에 따라 임직원들도 회사에 크고작은 변화가 생길 것으로 보고 있다"고 말했다. 한편 박상진 전 대표는 8월 김진호 GSK 한국법인 대표를 제외한 최초 GSK 해외법인 한국계 동양인 사장이 됐다. 이로써 그는 약 2년 반 동안의 한국아스트라제네카 GM 재임기간을 끝으로 한국 생활을 마감, 모국(독일 태생)으로 돌아갔다.

히알루론산 필러 엘라비에를 보유한 휴온스(대표 전재갑)가 보톡스 시밀러를 자체 개발해, 뷰티 시장을 주도한다는 계획을 밝혔다. 휴온스는 26일 공시를 통해 국내 바이오 벤처회사와 보툴리눔 독소제품 공동연구 및 제품개발을 위해 80억원의 신규시설투자를 진행한다고 밝혔다 해당 바이오벤처 회사는 분리 동정한 보톨리눔 생산균주에 대해 정부에 신고를 마쳤으며, 휴온스는 이 바이오벤처 회사와 공동연구를 하기로 계약을 체결했다. 또한 2014년 4월까지 시제품 생산을 위한 생산시설을 완비하는 한편, 2014년 7월에는 임상3상시험에 돌입해 2016년 상반기 시장에 출시하겠다는 계획이다. 국내 보툴리눔 독소 시장은 엘러간사의 오리지널 제품인 보톡스가 주도하고 있는데, 800억원대로추정되는 국내 시장규모에 비해 경쟁제품이 극히 적다는 점에서 매우 매력적이다. 이에 휴온스는 새로운 미용 성형 트랜드로 각광받고 있는 히알루론산 필러와 함께 보툴리눔 독소 개발이 큰 시너지를 낼 것으로 기대하고 있다. 휴온스 관계자는 "보툴리눔 독소제품은 국내 가장 널리 알려진 미용성형 시술법이지만 제품개발이 쉽지 않아 경쟁제품이 극히 적다"며 "국내 보톡스 시장 진출은 물론, 엘라비에의 유럽 CE인증 노하우를 살린 해외시장 진출도 적극 추진할 것"이라고 말했다.

대웅제약 측이 건강사회를 위한 약사회(이하 건약)에 우루사 효과 논란에 책임있는 조치를 촉구했다. 대웅제약은 26일 언론 보도자료를 통해 "당사는 어떠한 경우라도, 사실과 다른 잘못된 정보가 무분별하게 확산되는 것에 대해 원칙적으로 대응해 나갈 것이며, 건약측도 하루 빨리 책임 있는 조치를 통해 이번 사태가 원만히 해결될 수 있도록 힘써 달라"고 촉구했다. 건약 측의 입장에 따라 법적대응 등을 고려하겠다는 의미로 받아들여진다. 대웅제약 측은 "우루사는 식약처가 승인하고 반세기가 넘는 기간 동안 국민이 신뢰해온 효능 있는 의약품"이라며 "지난 9월 7일 우루사의 효능·효과에 대해 사실과 다른 기사를 처음 보도했던 연합뉴스와 MBC가 사실 관계에 기초한 당사의 주장을 받아들여 최근 해당 기사를 자진 삭제 및 정정보도했고, 다수 언론사들도 사실 관계 위주로 당사의 주장을 비중 있게 보도함으로써 우루사에 대한 오해를 불식시켰다"고 설명했다. 하지만 "건약은 지난 1월 '식후 30분에 읽으세요'라는 책 발간 이후 현재까지 우루사의 효능·효과에 대한 사실과 다른 주장을 통해 여전히 불필요한 오해와 불신을 초래하고 있다"며 확실한 태도를 보여달라고 촉구했다. 대웅제약 측에 따르면 건약은 11일자 모 전문지 언론에 당초 주장과 달리 '우루사가 피로회복 효과가 있다'고 스스로 인정하며 입장을 번복했다. 회사 관계자는 "건약의 입장에 따라 법적대응 등 향후 대응책을 결정할 것"이라며 빠른 입장정리를 당부했다.

녹십자셀(대표 한상흥)은 면역세포치료제 '이뮨셀-LC'의 진행성 간암에 대한 연구자 주도 2상 임상시험 계획을 식품의약품안전처(식약처)로부터 승인받았다고 30일 밝혔다. 이뮨셀-LC는 환자 자신의 혈액에서 면역세포를 추출하여 약 2주의 특수한 배양과정을 통하여 항암 활성이 증강된 림프구로 다량 증식시킨 후 환자에게 주사제로 투여하는 환자 맞춤형 항암면역세포치료제이다. 식약처 승인에 따라 가톨릭대 서울성모병원, 고려대안암병원, 연세대 세브란스병원, 인하대병원에서 진행될 연구자 주도 2상 임상시험은 진행성 간암, 즉 3~4기의 넥사바 치료 간암환자를 대상으로 이뮨셀-LC의 유효성을 확인하는 시험이다. 현재 말기 간암의 항암제로 유일한 넥사바는 생존기간을 2.8개월 연장하는 것으로 알려져 있다. 녹십자셀 최종성 CTO는 "이미 간암 3상 임상시험에서 1~2기 간암환자에 대한 이뮨셀-LC의 효과를 확인한 만큼 이번 진행성 간암에 대한 연구자 주도 2상 임상시험도 좋은 결과가 기대된다"며 "넥사바와 병용치료를 통해 더 많은 환자들의 희망이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 녹십자셀은 이뮨셀-LC의 간암 3상 임상시험을 2008년부터 230명의 간암환자를 대상으로 진행해 성공리에 마치고, 추적관찰 기간을 3년 더 연장하는(총 5년 추적관찰) '장기추적관찰 임상시험'도 함께 진행 중이다. 임상연구자들이 저명학술지를 통해 간암 3상 임상시험 결과를 논문으로 발표하기 위해 준비 중이다.