조아제약(대표 조성환)의 대표 품목인 '조아바이톤'이 MBC 뉴스데스크에서 보도돼 화제다. 지난 14일 방영된 MBC 뉴스데스크 '수능 D-30 건강식품 인기'라는 보도에서 소비자가 약국에서 조아바이톤에 대해 약사의 제품설명을 듣고 구매하는 장면과 조아바이톤 제품 케이스가 10초간 노출됐다. 조아제약은 공중파 방송에서 조아바이톤 구매 장면이 노출돼 이를 광고비로 환산시 1000만원 이상의 광고 효과를 누린 셈이라고 설명했다. 한편 시청률조사 회사 닐슨코리아에 따르면 14일 방송된 MBC 뉴스데스크는 5.6%(전국 집계 기준)의 시청률을 기록했다. 회사 관계자는 "방송 다음날인 15일부터 '조아바이톤'에 대한 소비자 문의가 쇄도하고 있다"며 "수능이 임박한 시점에서 마지막 스퍼트를 위해 고심하고 있는 수험생들과 그 가족들에게 기억력 개선과 지구력 증진에 도움을 줄 수 있는 '조아바이톤'을 추천해드린다"고 밝혔다. 조아바이톤은 홍삼, 옥타코사놀, 로얄젤리, 화분추출물, 밀배아유, 벌꿀 등을 함유하고 있는 건강기능식품으로 기억력 개선에 대한 기능성원료인 홍삼과 지구력 증진에 대한 기능성원료인 옥타코사놀이 주성분이다.

차세대 항응고제(NOAC)에 대한 해독제 개발을 위해 각 다국적제약들이 박차를 가하고 있다. 16일 관련업계에 따르면 베링거인겔하임의 ' 프라닥사(다비가트란)', 바이엘의 ' 자렐토(리바록사반)', BMS·화이자의 ' 엘리퀴스(아픽사반)' 등 3개 NOAC 모두 응급수술 등에 대비한 해독제(AntiDote)를 개발중이다. 현재 와파린 제제의 경우 비타민K와 같은 해독제를 투여할 수 있지만 프라닥사, 자렐토, 엘리퀴스 등 NOAC들은 특이적으로 작용하는 해독제는 개발돼 있지 않은 상태이기 때문에 사용이 일부 제한점이 있다. 이에 따라 3개 NOAC 역시 해독제의 필요성이 대두되고 있는 상황이다. 베링거인겔하임은 해독제 후보물질인 '이다루시주맙'이 최근 미국식품의약품안전처(FDA)로부터 획기적 치료법으로 지정됐다. 현재 이다루시주맙은 환자대상 임상 연구에 돌입한 상태다. 자렐토와 엘리퀴스의 경우 바이엘, BMS·화이자가 포톨라라는 개발사와의 임상연구 협약을 통해 두 약제의 공통점인 제10혈액응고인자(Factor Xa)억제제에 관여하는 해독제 'PRT4445'를 개발중이다. PRT4445는 지난 3월 3상 연구에 돌입한 상태며 2상 결과가가 2013년 국제혈전지혈학회(ISTH) 총회에서 발표됐다. 심장학회 관계자는 "드문 경우기는 하지만 제어가 되지 않는 주요 출혈 사건을 경험하는 환자 또는 응급 수술이 요구되는 환자가 있다. 해독제는 이같은 상황에서 유용한 치료법이 될 것이다"라고 말했다.

스텐트를 삽입한 급성관상동맥증후군(ACS) 환자에게 ' 플라빅스' 보다 ' 브릴린타'를 권고한다는 지침이 나왔다. 미국심장학회(AHA)·미국심장병학회(ACC)는 최근 비ST분절상승 급성관상동맥증후군(NSTE-ACS) 환자에 가이드라인 업데이트에 이같은 내용이 포함됐다고 밝혔다. AHA·ACC 급성관상동맥증후군의 치료에 대해 특정 P2Y12억제제를 다른 P2Y12 억제제보다 우선으로 권장한 것은 이번이 처음이다. 이번 지침은 시판되고 있는 브릴린타(티카그렐러), 플라빅스(클로피도그렐), 에피언트(프라수그렐) 등 P2Y12억제 항혈전제에 대한 구별을 돕고 있다. 구체적으로 살펴보면 브릴린타는 조기침습치료(PCI 목적의 혈관조영술) 또는 허혈 기반 전략에 맞춘 치료(예: 약물 치료), 기타 관상동맥 스텐트 시술을 받는 비ST분절상승 급성관상동맥증후군 환자에서 플라빅스를 능가하는 선호등급을 획득했다. 브릴린타 제조사인 아스트라제네카 관계자는 "이번 가이드라인 개정은 새로운 권고사항을 지지하는 PLATO 연구결과에 대한 신뢰가 강화돼 ACS 치료의 표준이 브릴린타를 포함해 어떻게 지속적으로 발전해 나가는지를 보여준다"고 말했다. 이번 지침개정은 PLATO 임상시험을 비롯해 다양한 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 참고로 현재까지 브릴린타와 에피언트 간의 효능을 비교한 임상시험 결과는 존재하지 않는다.

한미약품 중국 현지법인 북경한미약품(총경리 임해룡)이 대한민국 사랑받는기업 대통령표창을 수상했다. 북경한미약품은 지난 14일 대한상공회의소에서 열린 '제2회 대한민국 사랑받는기업 정부포상' 시상식에서 글로벌 CSR(사회공헌) 부문 대통령표창을 수상했다고 15일 밝혔다. 이번 시상은 산업통상자원부와 중소기업청이 공동주최하고 대한무역투자진흥공사(KOTRA) 등이 주관했으며, 전세계 24개국에 진출한 한국기업 중 나눔을 통해 국가와 사회 발전에 기여한 기업 및 개인이 수상자로 선정됐다. 북경한미약품의 이번 수상은 사랑의 헌혈 캠페인, 중국 내 상비약 지원 및 무료진료 등 매년 다양한 사회공헌활동을 통해 기업의 사회적 책임을 실천한데 따른 공로를 인정받은 것이다. 북경한미약품은 한국 한미약품이 국내 제약업계 최장기 공익캠페인으로 실천하고 있는 '사랑의 헌혈'을 중국 현지에 도입했으며, 2012년부터는 중국 어린이들을 위한 '사랑의 의약품 상자'를 자체 제작해 북경시 및 하북성 30개 고아원과 탁아소에 기증하고 있다. 또 북경한미약품은 임직원 및 가족으로 구성된자원봉사단을 꾸려 매월 1회 소아뇌성마비 재활센터, 장애아 특수학교, 고아원, 수형자 자녀 보호기관(태양촌) 등에서 물품지원 및 봉사활동을 펼치고 있다. 중국 어린이 보건복지 향상에 초점을 맞춘 북경한미약품의 사회공헌은 중국 현지에서도 높은 평가를 받고 있다. 실제, 북경한미약품은 2013년 중국전국부녀연합회 및 중국아동소년기금회로부터 '중국 아동자선 특별공헌상'을 수상하기도 했다. 임해룡 북경한미약품 총경리는 "중국 현지에서 거둔 이익을 중국사회에 환원하는 것은제약기업으로서 당연한 사회적 책무"라며 "북경한미약품은 앞으로도 다양한 사회공헌을 통해 중국에서 가장 사랑받는 기업으로 자리매김할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

나고야의정서가 지난 12일 강원도 평창에서 열린 제12차 생물다양성협약 당사국총회가 진행되는 가운데 발효됐다. 나고야 의정서는 생물자원을 활용해 생기는 이익을 공유하기 위한 지침을 담고 있다. 전세계 60개 국가가 비준한 나고야의정서가 발효됨으로써 서명국인 우리나라 역시 영향을 받게 됐다. 14일에는 나고야의정서 이행을 위한 '유전자원 접근과 이익 공유에 관한 법률 제정안'이 국무회의를 통과해 우리 정부도 본격적인 비준 준비에 나섰다. 나고야의정서 발효로 생물유전자원을 해외로부터 들여와 이용할 시 해당 비준국의 법에 따라 승인을 받고 그로부터 얻은 이익도 공유해야 한다. 즉 로열티 개념의 자원이용료 지불뿐만 아니라 이후 제품 판매로 얻는 이익의 일부도 배분해야 하는 것이다. 중국 등 다른 나라에서 자원을 수입해 천연물신약을 만드는 국내 제약사들에게는 큰 부담이 아닐 수 없다. 이에 국내 제약사들은 자원 수입국 동향에 예의주시하고 있다. 특히 주요 수입국가인 중국의 나고야의정서 대응에 눈을 크게 뜨고 있다. 중국은 아직 비준국가는 아니지만 내년초 비준을 목표로 관련 이행 법안을 작성하고 있는 것으로 알려졌다. 따라서 원료 수입계약 변화에 촉각을 곤두서고 있다. 관련 제약회사 관계자는 "아직 우리는 이익을 어떤 방식으로 지출해야 하는지 파악하지 못하고 있다"며 "만일 원료수입 단가가 인상되거나 또다른 요구가 들어오면 다른 원료수입처들을 물색할 계획"이라고 설명했다. 이 관계자는 "현재는 해당 국가의 법령 제정 동향을 예의주시하면서 준비하고 있는 단계"라며 "우리나라나 상대국가들도 아직 나고야의정서 이행방안이 확립되지 않아 당장 큰 변화는 없다"고 설명했다. 나고야의정서 문제가 목전에 둔 만큼 변화에 빨리 대응하기 위한 계획들도 세워지고 있다. 스티렌과 모티리톤 등 블록버스터 천연물신약을 보유한 동아ST는 일단 나고야의정서에 대응하는 표준운영절차(SOP)를 마련하는데 박차를 가하고 있다. 동아ST 관계자는 "우선적으로 동아ST의 제품이 나고야의정서에 적용되는지 여부가 중요하다"며 "또한 나고야의정서는 개별 계약이기 때문에 각 경우마다 이익공유 방식과 규모가 달라 개별 품목별로 차별화된 대응이 필요하다"고 설명했다. 이에 회사 측은 최원목 ABS(유전자원의 접근 및 이익공유-나고야의정서) 포럼 회장이자 이화여대 법학전문대학원 교수와 협력해 스티렌, 모티리톤 등을 포커스로 한 나고야의정서 대응 SOP 확립을 준비 중에 있다. 회사 관계자는 "앞으로 열리는 정부 공청회나 ABS포럼에 지속적으로 참가해 진행경과를 모니터링하고, 기업입장에서 의견을 적극적으로 개진할 계획"이라고 덧붙였다. 무역협회에 따르면 해외생물 유전자원 업체 80%가 나고야 의정서에 대해 제대로 인지를 못하고 있다. 동아ST와 앞선 제약회사들은 미리 대응작업을 펼쳐왔지만, 아직 많은 제약회사들이 준비에 소극적인 모습을 보이고 있다. 전문가들은 나고야의정서 발효로 연 수천억원의 원가부담이 발생할 것이라고 우려하고 있지만, 아직 일선 업체에게는 먼 얘기일 뿐이다. 제약업계 한 전문가는 "일반 기업들도 빠른 시일 내 담당자를 지정하고, 수입국가의 동향을 파악할 필요가 있다"며 "나고야의정서가 개별 계약인만큼 얼마만큼 유리하게 계약을 이끄냐에 따라 부담액도 달라질 수 있다"고 강조했다.

국회에서 차세대 항응고제( NOAC)에 대한 급여기준 확대가 필요하다는 지적이 제기됐다. 14일 국회 보건복지위원회 소속 이종진 의원(새누리당)은 보건복지부 국정감사 보도자료를 통해 정부가 와파린 대비 NOAC들의 우월성을 인정하면서도 좁은 급여 범위로 인해 환자부담이 늘고 있다고 밝혔다. 현재 국내에는 바이엘의 ' 자렐토(리바록사반)', 베링거인겔하임의 ' 프라닥사(다비가트란)', BMS·화이자의 ' 엘리퀴스(아픽사반)' 등 3개 NOAC이 출시, 모두 '비판막성 심방세동(AF) 환자의 뇌졸중 예방'에 대한 적응증을 획득했다. 참고로 3개 약제 모두 기존 항응고제인 와파린보다 효능 및 안전성 면에서 확실한 우월성을 입증한 약이다. 와파린 이후 60년만에 개발된 약들이다. 와파린은 처음에 살서제(쥐약)로 개발됐던 약으로 지난 1940년대경 인간에게 투여되기 시작했다. 혈액응고 인자 중 여러인자에 작용하는 와파린의 기전으로 인해 복용 환자는 많은 음식, 약물 상호작용이 나타난다. 또 임상적으로 예측이 어려운 약리활성을 가짐에도 불구, 와파린 수준의 치료 효과를 가질 수 있는 대체제 개발이 어려웠다. 그러나 신약이 출시된 현재, 보험급여 기준은 기존 항응고제인 '와파린을 사용할 수 없는 고위험군 AF 환자'로 제한하고 있다. 때문에 처방현장에서는 일반적인 경우 여전히 와파린을 처방할 수밖에 없는 형편이다. 게다가 의사들의 제량하에 급여기준에 준하는 환자라 판단, NOAC 처방이 이뤄져도 INR(국제기준 항응고수치)검사 간격 등 까다로운 심사기준으로 인해 삭감 조치가 이어지고 있다. 사실상 NOAC의 혜택을 받는 환자들은 소수에 불과한 셈이다. 이종진 의원의 자료에 따르면 우리나라 인구수가 2007년도(4926만명)에 비해 2012년도 (5094만명) 3.4% 증가한 것에 비해 뇌졸중 수진자 수는 2007년 49만9522명에서 2012년도 55만6640명으로 11.4%가 증가했다. 또 뇌졸중 수진자 수 증가 보다 진료비 증가 비율은 더 가파르게 올라가고 있으며 2012년 뇌졸중 전체 진료비는 1조481억원으로 2007년도 8053억원 대비 30.1%나 증가했다. 이 의원은 "건보재정 문제를 무시할 수는 없겠지만 보장성 강화 역시 중요한 문제라고 생각한다. 뇌졸중 예방과 효과적인 치료를 위해 정부가 정책적으로 적절한 지원방안을 마련할 필요가 있다"고 지적했다.

신이식 또는 간이식 후 거부반응을 억제하는 데 사용하는 타크로리무스 성분의 면역억제제 가운데 프로그랍(한국아스텔라스제약)과 타크로벨(종근당)이 시장을 양분하고 있다. 13일 제약업계에 따르면 타크로벨은 프로그랍(타크로리무스수화물)의 퍼스트제네릭으로 지난 2005년 하반기 출시됐다. 이후 꾸준히 오름세를 보이며 지난 상반기에만 120억원이 넘는 높은 매출을 기록하고 있다. 기술 장벽 때문에 타사 제네릭 진입이 적어 타크로벨은 프로그랍 제네릭 시장에서 압도적인 모습을 보이고 있다. 그러나 타크로벨의 선전에도 프로그랍은 경쟁 약물들과 더 격차를 벌리고 있다. 뛰는 타크로벨에 나는 프로그랍이다. 프로그랍은 상반기 308억원의 매출을 기록해 전년 동기보다 8.2% 성장했다. 타크로벨보다 두 배 이상 앞서 있다. 더구나 아스텔라스제약이 제네릭약물에 대비해 출시한 타크로리무스 서방형제제 아드바그랍도 전년 동기 대비 50% 이상 성장했다. 아드바그랍은 타크로벨을 제외한 다른 프로그랍 제네릭들을 압도하고 있다. 기대를 모은 한미약품의 타리무스는 지난 상반기 약 3억원 매출에 그쳤다. 타크로벨의 종근당이 제네릭약물 가운데 자존심을 세우고 있지만, 프로그랍에 대응하기 위해서는 또다른 전략이 필요하다. 이에 종근당은 최근 5mg의 고용량의 타크로리무스수화물 경구제를 준비하고 있다. 그동안 종근당은 주사제만 5mg 제제를 보유하고, 타크로벨캡슐은 0.25mg, 0.5mg, 1mg이 국내 출시돼 있다. 식약처는 지난 6일 종근당의 타크로리무스수화물 제제 5.10mg의 생동성시험을 승인했다. 고용량 타크로벨로 종근당이 시장 상승세를 이어나가며, 프로그랍과의 격차를 줄일 수 있을지 주목된다.

대웅제약(대표 이종욱)과 대웅바이오가 지난 7일부터 9일까지 프랑스 파리에서 열린 '국제의약품전시회(CPhI Worldwide)'에 공동 참가했다. 대웅제약은 이번 전시기간 동안 유럽, 미국, CIS 지역, 중남미, 중동, 아프리카 등 전 세계 약 60여개의 업체들과 상담을 진행했으며, 이를 통해 글로벌 육성 품목인 나보타, 우루사, 이지에프, 올로스타 등에 대한 높은 관심도를 재확인했다. 특히 대웅제약은 독자적 기술로 개발, 올해 4월 국내에 출시한 ARB+스타틴(statin) 복합제 올로스타와 혁신적 바이오 융합 의료기기인 노보시스를 알리는데 중점을 뒀다. 이 제품들은 최근 미국 FDA 임상시험 승인을 받은 나보타와 함께 글로벌 시장 공략의 선봉에 설 예정이다. 대웅바이오는 우루사의 주성분인 UDCA(우르소데옥시콜산)를 알리기 위해 적극 나섰다. 대웅바이오는 작년 10월 국제의약품전시회에 참가해 다수의 유럽 제약사들과 네트워크를 구축하고, 이탈리아, 체코, 스페인, 러시아 등의 제약사들과 원료 공급에 대해 적극적으로 논의한 바 있다. 그 결과로 4월에는 우크라이나에 UDCA 등록을 완료했으며, 8월에는 독일의 UDCA 전문 제약업체로부터 실사를 진행하는 등 글로벌 판로 확대에 가속도가 붙고 있다. 이종욱 대웅제약 사장은 "이번 파리 국제의약품전시회(CPhI)를 계기로 해외 시장에서 대웅제약의 인지도가 더욱 향상되었음은 물론이고, 2020년까지 글로벌 50위 제약사로 도약한다는 목표에 한 발 더 다가선 것 같다"며 "앞으로도 글로벌 시장 공략에 집중하여 진출국가를 점진적으로 확대해 나갈 것"이라고 말했다.