신규 경구용 항응고제(New Oral Anti-Coagulant, NOAC) '자렐토(리바록사반)'의 실제 처방 환경에서의 유용성이 입증됐다. 와파린 대비 주요 심혈관계 위험률을 감소시켰으며 치료 중단 사례 역시 경쟁품목인 '프라닥사(다비가트란)'보다 적은 것으로 확인됐다. 바이엘은 해당 연구 데이터 2건을 얼마전 개최된 2015 미국심장학회(AHA) 연례학술대회에서 발표했다. 먼저 RELIEF(Real-World Evidence of Stroke Prevention in Patients with Atrial Fibrillation in Germany) 연구는 독일 내 비판막성 심방세동 환자들을 대상으로 각각 자렐토와 VKA 치료 시작군의 효능을 후향적으로 비교한 연구다. 베이스라인 환자 특성의 편차를 최소화하기 위해 연령, 성별, CHA2DS2-VASc 점수 및 동반 질환 수를 성향 점수로 매칭(Propensity-Score matching)해 2000여명의 환자를 1년 간 추적 조사했다. 그 결과, 자렐토는 VKA보다 허혈성 뇌졸중 등 주요 심혈관계 증상이 적었고(100인/년 기준 각각 1.97건 vs 3.68건), VKA 대비 자렐토 위험 감소율은 절반 수준이었다(HR 0.536, 95% CI 0.311-0.923, p=0.0245). 비판막성 심방세동 환자 고위험군 및 저위험군 모두에서 뇌졸중 위험 감소 효능을 확인한 ROCKET AF 및 XANTUS 데이터와 일치하는 결과다. 또한 VKA를 비롯, 타 NOAC의 치료 지속성을 살펴 본 미국 헬스케어 청구 데이터베이스(US MarketScan) 데이터는 비판막성 심방세동 환자 3만2634명을 대상으로 이뤄졌다. 그 결과 3개월 관찰시 치료 지속성은 '자렐토'군 79.2%, '프라닥사'군 69.6%, 와파린군 70.9%이었다. 6개월 이후에는 각각 70.2%, 57.8%, 58.8%로 떨어졌고, 1년 후에는 60.1%, 44.7%, 42%를 기록했다. 2년 후에는 50.4%, 30.6%, 26.5%를 보였다. 바이엘은 "이와 같은 리얼 월드 연구 데이터는 향후 의료진에게 혈전 생성 억제를 위한 다양한 치료법의 선택 시에, 치료 지속성이나 궁극적인 환자의 삶의 질 향상을 고려할 수 있도록 통찰력을 제공할 수 있을 것으로 보인다"고 말했다.

지난 14일 토요일은 한 어린이에게 아주 특별한 하루가 되었다. 뼈에 생기는 종양으로 인해 항암치료를 받고 있는 소녀의 소원을 이루어 주기 위해 한국메이크어위시재단의 정기봉사단 ‘이루어드림팀’은 정성스레 이 날을 준비했다. 이 날 행사는 다국적제약기업인 한국쿄와하코기린 후원과 참여를 통해 보다 의미 있는 'Wish day'로 거듭났다. 소원성취를 위해 ‘이루어드림팀’은 여러 가지 아이디어로 소녀만을 위한 하루를 기획했다. 힘겨운 항암치료가 계속되는 가운데, 소원을 바라고 이루어지는 과정에서 아이에게 꿈 같은 경험을 선사하여 아이에게 큰 희망과 용기를 심어주자는 의도로 이 행사는 기획됐다. 소녀의 소원은 집에서 틈틈이 연주할 수 있는 피아노를 장만하는 것이었으며 이를 전달하고 꿈을 실현해 주는 과정에서 오히려 밝은 아이의 모습과 기뻐하는 모습을 보고 봉사단과 한국쿄와하코기린 직원들은 행복한 하루를 보냈다고 전했다. 한국쿄와하코기린은 2014년부터 한국메이크어위시재단을 통하여 소아암 환우들의 소원 성취를 후원하고 있다. 회사 관계자는 "앞으로 지속적으로 한국메이크어위시재단과 함께 소아암 환우의 소원을 위한 후원을 할 계획"이라고 말했다.

주요 국내 제약사들이 출시한 신제품이 시장에서 순항하고 있다. 월처방액 5억원을 넘긴 이들 제품들은 회사 주력품목으로 성장할 가능성을 높였다. 17일 유비스트 처방액을 분석한 결과 주요 제약사들이 최근 1~2년새 출시한 신제품들이 월처방액 5억원을 넘기며 선전하고 있다. 대웅제약은 고혈압-고지혈증 복합제 '올로스타'가 10월 처방액 10억원을 초과 달성했다. 올로스타는 작년 출시, 연간 35억원의 처방액을 올렸다. 올해부터는 빠르게 시장에 침투하는 모습을 보이면서 누적 처방액 81억원으로 블록버스터 가능성이 엿보이고 있다. 올로스타와 경쟁하는 한미약품의 고혈압-고지혈증 복합제 '로벨리토'는 10월까지 96억원으로, 100억 돌파 직전에 있다. 월 처방액은 13억원으로 국내 경쟁사들 가운데 가장 높다. 유한양행이 지난 2월 출시한 고혈압-고지혈증 복합제 '듀오웰'은 로벨리토와 올로스타보다는 못하지만, 후발주자로서는 빠르게 시장에 안착하는 모습이다. 지난 10월 월 처방액 6억원을 올렸다. 종근당이 개발한 당뇨신약 '듀비에'는 작년 출시해 63억원의 처방액을 올렸다. 올해는 10월까지 92억원으로 100억 돌파가 기정사실화됐다. DPP-4 계열 치료제가 대세인 당뇨약 시장에서 글리타존 계열로 틈새시장 공략에 성공했다는 분석이다. 대원제약이 9월 출시한 위염치료제 '오티렌F'는 출시 두달만에 월처방액 5억원을 넘어서며 시장 돌풍을 주도하고 있다. 10월 처방액은 6억원. 기존 제제보다 반감기를 늘려 복용횟수를 줄인게 빠른 시장 안착 요인이다. 애엽추출물로 된 수십여개 동일성분 제제 경쟁 속에서 일궈낸 성과라 더 고무적이다. 작년 출시된 제네릭약물도 빠른 속도로 시장에 침투하고 있다. 크레스트 제네릭 가운데서는 CJ헬스케어의 '비바코'가 월처방액 12억원, 누적 105억원으로 블록버스터에 올랐다. 일동제약 '로베틴'은 월처방액 8억원, 누적 79억원으로 비바코를 뒤쫓고 있다. 이어 보령제약 '크레산트'가 월처방액 7억원, 누적 62억원을 기록하고 있고, 삼진제약의 뉴스타틴알은 월처방액 6억원으로 선전하고 있다. 유나이티드의 로바스타도 월처방액 5억원을 넘어섰다. LG생명과학이 개발한 DPP-4 계열 당뇨복합제 '제미메트'는 월처방액 8억원으로, 누적 65억원을 기록하고 있다. 제미글로가 블록버스터 입지를 다진 가운데, 제미메트도 시장에서 순항하고 있다. LG는 다국적제약사보다 늦게 DPP-4 계열의 약물을 출시했지만, 신장애를 동반한 제2형 당뇨병 환자에서 우수한 효과를 나타내며 시장의 우호적인 반응을 이끌어내고 있다.

주의력결핍장애(ADHD)치료제의 성인 대상 처방에 보험급여가 인정된 지 3년이 지났지만 의료현장의 불만은 여전하다. 복지부는 2013년부터 얀센의 '콘서타(메칠페니데이트)'와 릴리의 '스트라테라(아토목세틴)' 등 ADHD치료제 처방시 급여인정 연령을 기존 '6~18세'에서 '18세 이상 성인'까지로 확대·시행했다. 그 이전에는 18세까지만 급여가 인정돼 환자들은 성인이 된 후 비급여로 약을 복용할 수밖에 없었다. 따라서 해당 급여기준 확대 소식은 신경정신과 전문의들과 환자들에게 단연 희소식이었다. 하지만 아직까지 현장은 목 마르다. 성인 급여적용이 18세 이전에 ADHD를 확진 받았던 환자에 대해서만 제한적으로 이뤄지기 때문이다. 즉 어른이 된 후 ADHD를 진단 받게되면 무조건 비급여로 약을 복용해야 한다. 현재 미국, 유럽, 캐나다 등 다수 국가들은 ADHD치료제가 제한없이 소아, 성인 모두에 급여를 적용토록 하고 있다. 세계에서 '18세이전 확진'이라는 부대조건을 붙인 나라는 우리나라와 호주 2개국 뿐이다. 소아청소년정신의학회 관계자는 "우리나라의 경우 ADHD라는 개념 자체가 알려진지 10년 남짓"이라며 "그전에 질환을 앓았던 환자들은 병이 있는지도 모른채 성인이 됐고 진단을 받아도 비급여로 약을 먹어야 한다"고 말했다. 아울러 "물론 2013년 급여기준 확대가 큰 도움이 되고 있다"며 "다만 앞으로 정부가 이문제에 더 관심을 갖고 재정적 부분외 학술적, 임상적 문제도 더 고려해주길 바란다"고 강조했다. 한편 급여 진료를 받는 ADHD 환자는 한해 평균 3% 가까이 늘고 있다. 단 아직 10대 환자가 66%를 차지하고 있다. 이들 환자의 건강보험 진료비 규모는 연 3838만6984원 수준이지만 연평균 증가율이 11% 가까이 늘어나고 있는 추세다.

국내 상장 제약회사 수출액이 전년 대비 큰 폭 상승한 것으로 나타났다. 한미약품의 연이은 기술수출을 포함해 상위제약사들이 호실적을 기록하면서 전체 수출액도 크게 증가한 것으로 풀이된다. 17일 49개 상장 제약사의 3분기 누적 수출실적을 분석한 결과, 1조1789억원으로 전년 동기 대비 29.1% 성장했다. 수출액 1위 제약사는 한미약품이다. 한미약품은 3분기까지 1769억원의 수출액을 기록, 유한양행과 녹십자를 따돌리고 1위에 올랐다. 지난 상반기 릴리와 베링거 기술수출로 계약금이 유입되면서 전년동기 대비 192%가 오르는 기염을 토했다. 유한양행은 C형간염신약, 에이즈치료제 등 원료수출 급증에 전년 동기 대비 30.3% 오른 1509억원으로 한미약품에 이어 2위를 차지했다. 독감백신, 혈액제제 수출이 확대되고 있는 녹십자는 1489억원을 나타냈다. 중견 제약사 가운데는 휴온스가 눈에 띄었다. 휴온스는 필러 '엘라비에'와 의료기기 등의 중국수출이 지난 상반기 시작되면서 전년도보다 두 배이상 오른 231억원을 기록했다. 이연제약은 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 등 원료수출에 힘입어 3분기 누적 수출액이 24억원을 기록, 조사 제약사 가운데 가장 높은 증가세를 보였다.

한미약품의 잇단 기술수출 쾌거로 정부의 제약산업 육성을 위한 지원방안이 탄력을 받을 것으로 보인다. 이와 관련 제약협회는 20일 정진엽 복지부장관 면담을 앞두고 오늘(17)일 복지부에 약가제도 개선과 조세감면 확대 등을 주요 내용으로 하는 건의서를 제출할 예정이다. 17일 관련업계에 따르면 제약협회는 복지부에 제약산업 활성화를 위한 제도개선 방안을 제출할 예정이다. 복지부장관과 제약단체장 간담을 앞두고 우선 서면 건의를 진행한다. 이와 관련 제약협회측은 신약개발 등을 통한 해외시장 진출에 대한 인식이 확산되면서 국내 제약업계의 R&D 투자 증대가 이어지고 있다고 진단했다. 실제 국내제약업계의 매출액 대비 연구개발비 비중은 2000년대 중반 3%대에서 이제 10%대로 급증했고, 최근까지 26개의 국산 신약을 보유할 정도로 글로벌 경쟁력을 강화하고 있다. 여기에 선진국 수준의 생산 및 품질관리 경쟁력을 확보, 글로벌 시장에 도전장을 내밀 수 있을 정도로 성장했다는 게 업계의 분석이다. GMP 선진화 프로젝트에 따라 미국 등 선진국이 적용하는 cGMP 기준에 부합하는 생산기반 구축을 위해 3조원이 넘는 비용을 투입했다는 것이 협회측의 설명이다. 따라서 협회는 국가 R&D 자금의 획기적인 지원 확대와 합리적 약가정책, 연구개발중심 제약기업에 대한 조세감면제도 확대 등 정부의 실질적인 지원정책이 필요하다는 의견이다. 협회는 글로벌 시장의 약가산정제도를 고려한 국내 약가산정제도 운영이 필요하다며, 현행 직접적 통제방식의 약가산정제도와 약가결정기구 이원화 등은 개선돼야 한다고 주장하고 있다. 특히 신약 등에 대한 가치반영을 충분히 고려하고, 개발원가 등을 고려한 신약약가 산정이 필요하다는 것이 협회 측 입장이다. 따라서 약가인하가 아닌 제약산업의 경제적·사회적 기여도를 고려한 약가산정제도 마련 방안을 건의할 것으로 보인다. 이와 함께 신약개발을 활성화시키기 위해 제약기업에 대한 조세지원을 확대해야 한다는 의견을 함께 제시할 것으로 예상된다. 협회 측은 연구개발 역량이 인정되는 제약기업에 대한 세액공제 비율을 확대하고, 성장 잠재력이 높은 분야를 선정해 선택해 조세지원을 효율적으로 진행해야 한다는 설명이다. 업계 관계자는 "협회가 17일 서면 제출하는 건의서에는 크게 약가제도개선과 조세지원 확대 등을 담고 있다"며 "최근 글로벌 진출과 최대규모의 기술수출 계약 등이 잇따르고 있다는 점에서 정부의 실질적인 제약산업 육성 지원방안이 나올 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

대웅제약(대표 이종욱)은 '하이퍼포머(경력사원)'를 공개 채용하고 있다고 17일 밝혔다. 이번 채용은 모집분야별로 영업은 21일, 임상, 품질, 재무는 22일, 개발은 29일까지 총 5개 부문에서 진행되며, 분야별 중복 지원은 불가하다. 영업의 경우 제약영업 3년 미만의 경력, 개발부문은 개발업무 5년 이상의 지원자를 모집하는 등 각 부문별로 관련 업무 경력 및 자격을 갖춘 인재를 모집하고 있다. 이번 대웅제약의 채용 컨셉은 '하이퍼포머'라는 설명이다. 끊임없이 변화하는 사회에서도 적응해 일할 수 있는 잠재력을 가진 인재가 필요하다고 판단, 경력 입사자의 성과 분석을 통해 과거 회사에서의 성공경험이 대웅제약에서도 역량을 발휘하는데 영향을 준다는 점에서 지원자의 과거 성과여부를 검증할 수 있도록 채용 전형이 설계됐다. 채용절차는 서류전형, 인성검사, 실무면접, 임원면접, 교육의 순으로 진행되며, 12월 중순 임원면접을 마친 후 최종 합격자를 발표할 예정이다. 재직 중인 경력직 지원자의 편의를 위해 임원면접을 제외한 인성검사, 실무면접, 교육은 주말에 진행될 예정이다. 고은이 인사팀장은 "대웅제약은 경력개발제도, 글로벌 우수인재 등을 통해 성장의 기회를 제공하는 회사로, 현재 수준에 안주하지 않고 성장하고자 하는 의지를 가진 지원자를 모집한다"며 "대웅제약과 지원 직무에 대한 관심을 비롯해 어떻게 역량을 쌓아왔는지를 최대한 솔직하게 보여줘야 한다"고 말했다. 한편 대웅제약은 직원의 성장이 곧 회사의 발전이라는 생각으로 경력개발프로그램, 학습조직, 글로벌 우수인재 등 다양한 프로그램을 운영하며, 학습과 소통을 통한 지식공유까지 다방면으로 직원의 성장을 지원한다.

코스피 제약사 중에는 한미약품, 코스닥 기업 중에는 휴온스의 질주가 이어지고 있다. 특히 상장제약 53곳 3분기 누적 평균 매출 성장률이 두자리수 이상을 기록하는 등 여전히 견고한 실적을 이어가고 있는 것으로 분석됐다. 유한양행은 안정적인 실적을 구현하며 리딩기업 위치를 확고히 하고 있다. 데일리팜이 16일 상장 제약사들이 금융감독원에 제출한 3분기 보고서를 토대로 누적 실적을 분석한 결과, 전체 53개 제약사의 전년 동기 대비 매출액 증감률은 10.8%, 영업이익은 14.5% 성장한 것으로 나타났다. 이는 지난해 3분기 상장제약 평균 매출 7.4%, 영업이익이 2.4% 성장했다는 점에서 성장곡선은 꺾이지 않고 있는 것으로 보인다. 코스피 제약사 30여곳의 평균 매출은 10.4%, 영업이익은 15.3% 성장했고, 코스닥 제약사 20여곳의 평균 매출은 12.9%, 영업이익은 11.9% 성장했다. 리딩기업 유한양행은 누적 매출 8204억원으로 11% 성장을 견인했고, 영업이익은 600억원대를 달성하며 지난해와 견줘 38% 성장해 안정적 실적을 보이고 있는 것으로 나타났다. 유한양행과 함께 상위 10대 제약 모두 전년대비 매출이 성장하며 안정세를 보였다. 특히 10대 기업 중 침체기를 겪었던 동아ST가 3분기 누적매출이 성장으로 돌아섰고, 영업이익도 20%이상 성장한 점은 눈에 띈다. 올 3분기 까지 가장 두드러진 기업은 역시 한미약품(코스피)과 휴온스(코스닥)로 분석된다. 한미약품은 3분기까지 5698억원대 매출(개별 기준)을 기록하며 36% 매출성장을 이뤄냈고, 영업이익은 무려 159%가 성장했다. 한미는 대규모 기술수출에 따른 실적 반영이 본격적으로 이뤄지는 내년이후 상승곡선이 본격화 될 것으로 예상된다. 휴온스(개별기준)도 3분기 누적매출 1573억원으로 무려 39.1% 성장했고, 영업이익도 65% 증가했다. 자회사 휴메딕스(매출 14% 성장, 영업이익 21% 성장)까지 감안하면 승승장구 하고 있는 것으로 관측된다. 한미약품과 휴온스는 향후 성장곡선이 이어질 가능성이 높다는 점에서 행보가 주목된다. 한편 올 3분기까지 매출 20%이상 성장한 제약사는 한미약품, 알보젠코리아, 환인제약, 휴온스, 대한뉴팜, 휴메딕스 등으로 파악됐다. 수익성 부문에서 흑자전환이 이뤄진 기업은 LG생명과학, 알보젠, 명문제약, 종근당바이오, 삼일제약, 조아제약 등으로 나타났다. 반면 한독을 비롯해 신풍제약, 부광약품, 국제약품, 이연제약, 종근당바이오, 한올바이오파마(대웅제약 인수), 일성신약, 경동제약, 신일제약, 진양제약 등은 전년 대비 마이너스 성장한 것으로 조사됐다.

[미국 샌프란시스코=어윤호] '먹는 약'이라 주목받았던 '젤잔즈'의 존재감이 달라지고 있다. 단순 '편의성'을 넘어 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis, RA)의 어엿한 치료옵션으로 자리매김하는 모습이다. 7일부터 11일(현지시간)까지, 미국 샌프란시스코 모스콘센터에서 개최된 미국류마티스학회(ACR, American College of Rheumatology) 연례학술대회는 그 공증의 장이었다. 학회 기간 중, ACR은 RA 가이드라인을 발표, 야누스키나아제(JAK)저해제 젤잔즈(토파시티닙)를 메토트렉세이트(MTX) 실패 환자에 타 약제 병용 없이 단독요법으로 사용토록 권고했다. 애초 젤잔즈는 지난해 ACR에서 공개된 가이드라인 초안에서 첫 진입이 예고됐다. 당시에도 이미 젤잔즈는 항류마티스제제(DMARD) 치료에 실패한 환자에서 대안으로 '종양괴사인자(TNF)억제제와 함께 MTX 병용 약물로 권장되면서 생물학적제제와 동일한 위치를 확보했다. 여기에 이번 ACR에서 '병용하거나 단독요법으로 사용'이라는 문구가 추가되면서 생물학적제제 이상의 입지를 확보하게 된 것이다. ◆단독요법의 가치=MTX는 RA 영역에서 당뇨병의 '메트포민'과 같은 약제다. 약값이 저렴하고 효능이 좋다. 오래된 약제인 만큼 의료진의 신뢰도 두텁다. RA로 진단된 환자의 1차약제로 대부분의 전문의들은 MTX를 선택한다. 단 한계는 있다. 적잖은 비율의 불응 환자가 존재한다. 이를 해결한 2차요법이 바로 가장 널리 쓰이는 'MTX+TNF제제' 병용요법이다. TNF제제는 MTX와 병용함으로써 RA 치료의 패러다임을 바꿨다. 의사들은 '관해(Response remission)'를 목표로 하게 됐고 ACR20을 넘어 ACR50, ACR70 반응률을 살피게 됐다(ACR 반응률: 투약 후 통증 개선도를 평가하는 지표). 젤잔즈는 이같은 상황에서 'MTX를 떼어 내도 된다'고 학회의 인정을 받았다. 어떤 질환이든 효능이 동등하다면 약제 사용은 줄이는 것이 좋다. TNF제제 역시 단독 사용이 가능한 것은 맞다. 그러나 수많은 연구를 통해 TNF제제의 단독요법은 MTX 병용 대비 효능이 떨어지는 것이 확인됐다. 여기서 젤잔즈가 다르다. ACR에서 이 약은 단독의 유효성을 재입증 시켜 보였다. 화이자는 지금까지 발표된 6건의 3상 연구를 토대로 RA 환자에서 젤잔즈 단독요법과 합성 항류마티스제(DMARDs) 병용요법의 안전성 분석 결과를 공개했는데, 단독요법이 심각한 이상반응 발생률, 이상반응으로 인한 치료 중단, 심각한 감염, 대상포진 등 안전성에서 우수했다. 또 최대 60개월까지 평가한 연구를 통해 장기간 효능 역시 재확인했다. 젤잔즈 안전성 분석 연구를 발표한 Alan J Kivitz Altoona Regional Hospital 교수는 "생물학적제제 단독요법은 MTX 병용요법 대비 효율이 떨어진다. JAK억제제는 MTX 없이 활용이 가능하다는 점에서 활용도가 높다"고 밝혔다. ◆단독요법의 숙제=그렇다면 국내 처방현장에서 관건은 보험급여다. 가능성은 있다. 현재 젤잔즈의 급여는 TNF제제와 같은 생물학적제제 치료에 실패한 환자에만 적용된다. 사실상 3차 치료제인 셈인데, 화이자는 올 하반기 1차요법 불응 환자에서 젤잔즈 단독 및 MTX 병용요법에 대한 급여 확대 신청을 낸 상태다. 따라서 이번 ACR의 가이드라인 개정과 장기간 연구를 비롯한 데이터 축적은 급여 기준 개선에 긍정적 영향을 미칠 수 있다. 이미 '먹는 약'에 대한 환자들의 니즈는 충분하다. 국내에도 수많은 환자들이 현재 사용되는 주사용 생물학적제제에 불만을 토로한다. 주사접종에 따른 번거로움과 이상반응의 발생, 치료반응이 없는 환자가 많게는 40%까지 보고되고 있는 것도 사실이다. 릴리, 아스텔라스, 그리고 TNF제제 1위 품목 '휴미라' 보유사인 애브비까지 젤잔즈와 같은 JAK저해제를 개발에 열중하는 것도 이유가 있다. 물론 RA 표적치료를 가능하게 만든 생물학적제제의 성과를 간과해서는 안 된다. 그러나 생물학적제제들이 면역원성의 발생과 감염증 위험에서 자유롭지 못한 만큼 새로운 경구 표적치료제 젤잔즈의 급여 범위 확대 여부에 환자와 전문의들의 관심은 쏠리고 있다. 이은영 서울대병원 류마티스내과 교수는 "실제 처방 경험을 보더라도, 굳이 주사제인 생물학적제제 치료에 실패 후 JAK저해제로 넘어가야 할 이유는 없다. 충분한 모니터링이 필요한 것은 맞지만 이는 TNF제제도 마찬가지다. 연구 데이터가 축적된 만큼, 급여 확대가 필요하다고 본다"고 말했다.