한국과 멕시코 정부 간 의약품 제조품질관리(GMP) 상호 양해각서(MOU) 체결로 중남미 시장에 대한 한국 제약기업들의 의약품 수출과 지역 내 의약품 생산 등이 탄력을 받게 됐다. 5일 제약협회에 따르면 박근혜 대통령의 멕시코 방문기간중인 4일(현지시간) 식품의약품안전처 주도로 성사된 멕시코 연방보건안전보호위원회(코페프리스)와의 의약품 GMP 상호인정 양해각서가 체결됐다. 이와 관련, 협회는 그간 중남미시장의 교두보인 멕시코 진출에 공을 들여왔다는 점에서 환영한다는 입장을 밝혔다. 브라질과 함께 중남미 최대 의약품 시장인 멕시코의 경우 완제의약품 및 완제의약품의 제조에 사용되는 주성분에 대해 현장 실사를 의무화하고 있다. 멕시코 공략의 선두주자인 보령제약을 비롯한 국내 기업들은 그간 거의 2년마다 현지에서 GMP 인증(유효기간 30개월)을 위한 재실사를 준비·진행해야 하는 번거로움이 커 시장 진출의 상당한 장애물이 되고 있다며 개선조치를 호소해왔다. 특히 공장 실사중 반드시 실제 제조 생산을 확인하도록 의무화하고 있어 생산 일정을 실사기간과 협의해야 하는 문제도 발생했다는 지적이다. 여기에 모든 서류를 스페인어로 작성, 제출해야해 준비 과정의 실무적인 어려움이 많았다. 하지만 GMP 상호인정 및 상호인정 이전에라도 GMP 실사 면제기간 5년 추진 등 이번 식약처와 코페프리스간의의 합의 도출로 인해 실사 준비와 실사에 소요되는 시간과 비용이 크게 줄어들면서 제약업계는 큰 짐을 덜게 됐다는 의견이다. 제약협회가 2015년 회원사들을 대상으로 실시한 '해외진출 관련 정부 지원과제' 설문조사에서도 2014년 7월 식약처의 PIC/S(의약품실사상호협력기구) 가입으로 국제 신인도가 크게 향상된 만큼 GMP 실사 등 해외시장 진출에 소요되는 시간을 단축할 수 있도록 타 국가와 후속조치들이 뒷받침 되는 게 필요하다는 의견이 많았다. 이경호 제약협회 회장은 "식약처가 주도한 이번 한-멕시코간 의약품 GMP 상호인정 양해각서 체결은 국내 제약기업들의 멕시코 시장 진출에 큰 도움을 주는 희소식"이라며 "중남미의 최대 의약품시장이자 교두보인 멕시코 공략 차원을 넘어 우리 기업들의 글로벌 진출을 다각화하고 경쟁력을 높이는데 많은 시사점을 준다는 점에서 회원사들과 함께 크게 환영한다"고 말했다. 4일(현지 시간) 멕시코시티 힐튼호텔에서 이회장과 이영찬 보건산업진흥원장, 다고베르또 꼬르테스 아나팜 회장이 만나 체결한 MOU는 매년 양국의 규제사항과 시장정보를 담은 연례보고서 교환, 양국 시장상황에 대한 이해증진을 위한 정례세미나 개최, 비즈니스 교류 및 무역사절단 조직 등을 위해 노력한다는 내용을 담고 있다. 한편 박 대통령의 이번 멕시코 방문에는 국내 제약산업계에서 이경호 회장과 보령제약 김은선 회장(제약협회 부이사장), 김한기 한국의약품수출입협회 회장 등이 경제사절단으로 참여하고 있다.

리베이트 의심기업 명단 공개라는 압박수를 가동하고 있는 제약협회가 이달 말 이사회를 개최하고 불공정행위에 대한 첫 번째 유형공개에 나설 것으로 보인다. 이를 위해 이사장단사는 6일 회의를 열고 첫 이사회 명단공개 방식을 어떻게 할지 논의할 예정이다. 현재까지 이달 열리는 이사회 진행방식에 대해서는 정해진 것은 없다. 하지만 업계 일각에서는 과거 리베이트로 지목된 회사의 불공정행위에 대해 이사회에 참석한 CEO들이 공유하는 자리가 될 것으로 전망하고 있다. 하지만 여전히 상당수 제약사들이 리베이트 기업 공개 방침에 대해 부정적 시각을 보이고 있어 협회가 어떻게 이 문제를 풀어나갈지 관심이 모아진다. 5일 관련업계에 따르면 제약협회는 6일 이사장단회의를 열고 4월말 열리는 이사회에서 의심기업 공개를 어떤 방식으로 진행할지 최종 결정하게 된다. 리베이트 기업 공개방식은 이사장단회의서 최종 결정하게된다. 하지만 협회의 대명제는 변함이 없는 것으로 보인다. 리베이트 의심기업에 대한 불공정행위 유형을 공유함으로써 사실상 명단 공개를 진행하겠다는 방침이다. 다만 이달 말 열리는 첫번째 이사회에서는 투표를 새롭게 하는 것이 아니라 과거 사례에 대한 리베이트 유형 공유가 먼저 이뤄질 것이 유력하다. 과거 무기명설문에서 지목받은 회사의 리베이트 유형을 공개함으로써 경각심을 주겠다는 것이 협회측의 입장인 것으로 전해졌다. 이후에는 이사회에서 새롭게 리베이트 의심기업 투표를 진행하고 그 결과를 공유하는 방식으로 진행될 것이 유력한 것으로 관측된다. 이행명 제약협회 이사장은 "4월말 이사회에서는 과거 제약기업들이 제출한 리베이트 의심기업 사례를 우선적으로 공유하는 것을 검토하고 있다"며 "기업 명단과 거래처 명단을 삭제하고 공유하게 될 리베이트 유형은 10여개 정도로 예상된다"고 말했다. 이 이사장은 "차기 이사회에서는 새롭게 의심가는 기업에 대한 투표를 진행하고 그 자리에서 공개하는 것을 원칙으로 하고 있다"며 "이사장단회의서 세부적인 사안에 대해 논의할 예정"이라고 덧붙였다. 이처럼 제약협회가 리베이트 의심 기업 공개에 대한 강경입장을 보임에 따라 일선 제약사들이 이를 어떻게 받아들일지 주목된다. 일각에서는 명단공개는 여러 부작용 노출이 우려되고 있는 만큼 신중한 접근이 필요하다는 주장을 펼치고 있다.

한국애브비(대표 유홍기) 이소라(48세) 의학부 부서장이 4월 1일 전무로 승진했다. 의학부를 총괄하는 이소라 전무는 한국MSD, 한국GSK, 노보노디스크제약 한국지사와 덴마크 본사에서 근무했으며, 한화 케미칼을 거쳐 한국애브비에 입사했다. 이 전무는 고려대학교 의과대학에서 박사 학위를 수료했고, KAIST(한국과학기술원) 경영전문대학원을 졸업했다.

동화약품(회장 윤도준)은 바이오코리아 2016의 팜페어(Pharm Fair) 행사를 통해 몽골 식품, 의약품 유통회사인 '몬소바얀(Mon So Bayan Co., Ltd)'과 미인활명수에 대한 수출계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 계약을 통해 동화약품은 몽골 현지 의약품 시장 진출을 본격화 할 수 있을 것으로 기대하고 있으며 '미인활명수' 수출 외에도 '판콜에스 내복액'과 '실마진 1%크림' 등의 발매를 앞두고 있다는 설명이다. 한편, 동화약품은 지난 2015년 몽골에 '바라붐', '알프스디 -2000', '생생톤', '비타천플러스'을 발매하며 진출 첫 해 만에 자양강장 음료 시장에서 10% 이상의 점유율을 기록했다. 향후 3년 내에 20% 이상의 점유율 확보가 예상된다고 회사 측은 설명했다.

보령제약(대표 최태홍) 겔포스엠이 미국에 진출했다. 겔포스엠은 지난 3월 31일 초도 물량 선적을 시작으로 4월 말부터는 미국전역에서 판매가 될 예정이다. 보령제약은 제품에 친숙한 한인과 중국인 시장을 우선 공략하고, 이를 통해 빠르게 미국 제산제 시장에서의 시장점유률을 높여나갈 예정이라고 밝혔다. 보령제약은 앞서 지난해 4월 미국 미국식품의약국(FDA) NDC (National Code Directory)에 제품 등재를 완료했다.. 현재, 미국 위장약 시장은 2014년 IMS 테이터 기준으로 약 20억 달러 규모(한화 약 2조 2천억원) 로 프릴로섹OTC(Prilosec OTC), 넥시움24아워(Nexium 24-hour) 등이 시장을 주도하고 있다. 겔포스가 가장 먼저 진출한 국가는 대만이다. 1980년 처음 수출된 이후 제산제 시장에서 줄곧 점유율 1위를 달리고 있다. 이후 겔포스는 지난 1992년 국내 완제의약품 중 최초로 '포스겔(phosgel)'이라는 이름으로 중국 시장에 진출했다. 2004년 100억 원의 현지 매출을 기록한 이후 매년 두자릿수씩 성장하며 현재 500억원 상당의 매출을 기록하고 있다. 보령제약은 중국시장의 성과 및 이번 미국 시장을 교두보로 전세계 1위 제산제를 목표로 전세계 일반의약품(OTC)시장 진출을 계획하고 있다. 회사 관계자는 "국내에서도 최근 패키지 리뉴얼 및 젊은 감성의 광고를 선보이며 국민 위장약으로써의 명성을 이어가고 있다"며 "특히, 올 하반기 브랜드 라인업 확대를 위한 신제품 발매를 계획하고 있어 지속적인 매출 성장이 기대된다"고 밝혔다. 겔포스는 1975년 국내에 발매돼 현재까지 꾸준한 사랑을 받고 있다. 액체가 유동성을 잃고 고정화된 상태, 즉 콜로이드(Colloid)타입의 제재로 너무 많이 분비된 위산을 알칼리성 물질로 중화시켜 속쓰림, 더부룩한 증상을 완화하는 약물이다.

알테오젠이 지난 1일 미국 보스턴에서 열린 제 98차 ENDO 학회에서 자사가 개발 중인 지속형 성장호르몬(ALT-P1)에 대한 임상 1상 결과를 발표했다. 알테오젠의 지속형 성장호르몬(ALT-P1)은 미국에서 원숭이를 대상으로 한 전임상 시험결과, 20mpk의 고용량을 투여해도 약물에 의한 부작용 등이 관찰되지 않는 등 이미 안전성 및 유효성을 입증했다. CJ헬스케어와 공동으로 수행한 임상 1상은 연세대학교 의대에서 40명의 한국의 건강한 성인 남자를 대상으로 ‘dose-escalated single dose, single blind, placebo controlled 시험’을 수행했다. ALT-P1의 용량을 0.03mpk부터 올려가면서 최대 0.35 mpk까지 투여하여 약물 투여에 따른 약물동태학(Pharmacokinetic) 및 약력학(Pharmacodynamic) 상태를 측정함은 물론 약물 투여에 따른 이상 반응 등 부작용 유무를 측정했다. 시험결과 ALT-P1은 0.06mpk 투여군에서부터 체내 반감기가 기존의 1세대 성장호르몬 대비 괄목하게 증가하여 0.12mpk, 0.24mpk, 0.35mpk 투여군에서 1주일 제형으로의 개발 가능성을 보여 줬다. 또한 성장호르몬 투여 후 혈액 내에서 IGF-1의 농도도 0.12mpk ~ 0.35mpk 투여군에서 ALT-P1 투여 전의 IGF-1 수치보다 용량 의존적으로 유의성 있게 증가하여 1주일 동안 유지됨을 보여 줬다. ALT-P1 투여에 따른 주사 부위의 통증 등은 거의 나타나지 않았으며 일부 환자에서 경미한 부작용 등이 보고되었으나 시간이 지남에 따라 소실됐다. 무엇보다도 전체 ALT-P1 투여 대상에서 약물에 의한 항체(ADA)가 전혀 나타나지 않아서 매우 안전하고 효과적인 1주일 1회 투여가 가능한 지속형 성장호르몬의 성공 가능성을 보였다. 알테오젠의 박순재 대표는 “지속형 성장호르몬은 약물의 효과(efficacy)도 중요하지만 무엇보다도 안정성(safety)이 개발 성공의 가장 중요한 요인이고 이 문제를 극복하지 못하여 많은 제약회사들이 제품 개발에 실패하였다는 점을 감안할 때 당사의 ALT-P1은 적은 용량으로 우수한 효과를 나타낸다는 면에서 아주 고무적인 결과이다”라고 말했다. 이어서 박 대표는 “무엇보다 ALT-P1 투여 후에 약물에 의한 항체 생성이 전혀 없고 부작용이 없는 것이 당사의 지속성 기술의 강점”이라고 밝혔다. 회사는 올해 내로 성인 환자들을 대상으로 한 후속 임상 시험에 착수하고, 이어서 소아 환자들을 대상으로 임상을 진행하여 적응증을 넓혀 나갈 계획이다. 성장호르몬은 전 세계 약 4조원의 시장을 형성하고 있으며 지속적으로 성장을 하고 있는 분야다. 현재는 매일 주사를 맞아야 하는 성장호르몬이 전 세계 성장호르몬 시장을 주도하고 있어, 주사에 따른 부작용이 없고 주사 부위에 통증이 없는 지속형 성장호르몬이 개발된다면 성장호르몬 전체 시장규모가 크게 증가할 것으로 기대되고 있다. 특히, 지속형 성장호르몬이 개발되면 헬스케어 용도로 사용되는 성인시장이 괄목할 만하게 성장할 것으로 예상되고 있다.

중견 제약사들이 CP 전담조직을 신설하거나 확대하는 추세를 보이고 있다. CP 운영을 통해 윤리경영 의지를 대내외적으로 알리는 모습이다. 대원제약은 1일 공정거래 자율준수 전담조직을 확대개편했다고 공시했다. 준법경영실을 신설해 실장으로 임한일 상무를 임명했다. 준법경영실에는 CP팀과 법무지원팀으로 구성하고, 부서당 4명씩 자율준수위원을 위촉했다. 회사 측은 "전담조직 확대개편으로 준법감시 및 사전리스크를 관리해 윤리경영을 실천하겠다"고 설명했다. 최근들어 CP 전담조직 신설·확대를 알린 중견 제약사는 대원뿐만이 아니다. 한국유나이티드제약은 지난 2월 기존 CP TFT 조직에서 CP 전담조직으로 확대 신설한다고 밝혔다. 이전에는 자율준수 관리자 외 인사, 공시 등 관리부서 TFT 4명이 있었지만, 전담조직이 생긴 후에는 자율준수 관리자 외 CP운영팀 신설 2명, 자율준수간사(인사, 공시, 운영) 3명으로 인원이 늘어났다. 현대약품도 작년 12월 CP 전담조직을 신설하고 올해부터 본격적인 운영에 들어갔다. 중견사들의 CP 운영 확산은 상위업체들의 윤리경영 성과가 바탕이 된 것으로 보인다. 한미약품과 대웅제약, 동아ST는 공정거래위원회로부터 CP 등급 'AA'를 받아 대외 이미지 개선뿐만 아니라 타사와의 거래에서도 긍정적인 영향을 미치고 있다. 한미는 지난 1일 공정거래의 날 기념식에서 CP 정착 및 확산 공로를 인정받아 대통령 표창을 받았다. 대웅제약도 지난달 29일 CP 강화 선포식을 열고, 대웅제약과 동일한 수준의 CP 규정을 전 그룹사로 확대하며 준법경영 강화 의지를 나타냈다. 제약업계 관계자는 "리베이트 단속 우려로 CP 운영을 필수로 여기는 회사들이 늘고 있다"며 "특히 대외 이미지 향상을 위해 CP 등급을 높이려는 노력이 한창이다"고 말했다.

콜마파마 이호경 부사장이 사장으로 승진했다. 한국콜마(대표 윤동한)는 4월1일자로 2016년 정기 인사를 단행했다고 밝혔다. 이번 정기인사를 통한 임원 승진은△제약부문 생산본부 소재일 상무△기획관리부문 기획관리본부 김병수 상무△기술연구원 생명과학연구소 정상영 이사다. 화장품부문 영업본부 오준형수석을 포함한 24명은 수석 승진했다. 관계사 콜마파마 이호경 부사장은 사장으로 임명했다. 아울러 한국콜마는 조직문화 혁신을 위해대대적으로 직급 체계를 정비했다고 설명했다. 기존 6단계로 나눠져 있던 직급 체계를 단순화해 사원-대리-과장-수석의 4단계 직급으로 변경했다. 이와 관련 한국콜마 관계자는 "급변하는 대내외 환경에 신속하게 대응하며 내부 의사결정 속도를 높임과 동시에 젊고 역량 있는 직원들의 자기 주도적 업무 환경을 조성하기 위해 시행하게 됐다"고 취지를 밝혔다.