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서울CRO, 식약처 임상시험 등 교육실시기관 지정서울CRO(대표 김존)는 최근 식품의약품안전처로부터 임상시험 등 교육실시기관으로 지정돼 임상시험 종사자를 위한 모든 교육을 법적으로 인정받게 됐다고 31일 밝혔다. 서울CRO는 이번 실시기관 지정이 임상시험 등 종사자의 전문성과 윤리의식 강화를 위해 매년 40시간 이내로 의무교육을 받도록 약사법령이 개정됨에 따라 효율적인 교육운영을 위해 진행됐다고 밝혔다. 김존 서울CRO 대표는 "각 분야별 강사진의 효율적인 교육을 통해 직원들의 전문성 강화는 물론 고객에 대한 서비스와 품질 향상에 더욱 노력력하겠다"고 밝혔다. 이번에 교육실시기관으로 지정된 서울CRO는 임상시험 강의 경험과 강사, 전문 교육장 시설, 체계적인 교육 system 등을 갖추고 있다. 2013년부터 차의과대학 간호학과 및 보건학과와 연계해 임상시험 교육 등을 진행해왔으며 올해 5월부터 소속 임상시험 모니터요원 종사자 교육을 진행하고 있다.2016-05-31 08:49:51김민건 -
"안전성 오명 벗어난 챔픽스, 비상은 이제부터"⑪ 한국화이자제약 '챔픽스' 이 정도일줄은 몰랐다. 정부가 지난해부터 대대적인 금연치료지원사업을 단행하면서 국내 금연치료제 시장이 급증하는 모양새다. IMS에 따르면 2015년 금연치료제의 총 매출액은 약 380억원에 달한다. 전년 대비 131.6% 증가했다. 그 중에서도 화이자의 금연보조제 ' 챔픽스(바레니클린)'의 행보는 가히 독보적이다. 2015년 한해 동안 전년(63억원) 대비 3.8배 늘어난 242억의 처방액을 달성했으며, 시장점유율 80%를 차지해 글로벌 본사에서도 주목할 만한 성과를 거뒀다. 올해는 금연치료프로그램의 지원 폭이 더욱 확대된 데다, 신경정신과적 안전성을 입증한 대규모 임상결과까지 확보되면서 이 같은 성장세에 더욱 박차를 가할 전망이다. 데일리팜은 오랜 기간 기다려왔던 EAGLES 연구 발표 순간을 함께 하게 돼 행복하다는 홍민하 화이자 PM을 만나 챔픽스의 성공담을 들어봤다. - 병원에서 금연치료를 받는다는 인식이 자리잡은 게 불과 1년 남짓이지 않나. 금연치료제 시장이 급성장한 이유는 무엇이라고 보나. 지난해 시행된 정부의 금연치료지원사업이 계기가 됐다고 본다. 정부 정책뿐 아니라 사회 전반적으로 금연구역이 확대되고 있고, 국민들 사이에서도 금연에 대한 인식이 긍정적인 방향으로 바뀌고 있다. 이러한 사회, 정책적 변화와 의료현장의 분위기가 맞물리면서 금연치료제 시장 성장에 영향을 끼친 것으로 평가된다. 금연치료를 위한 의료인 교육 참여율이 높아지는 등 현장에서도 변화를 체감하는 중이다. 올해부터는 건강보험가입자가 해당 의료기관에서 금연치료 프로그램을 이용할 경우 상담료와 치료약제, 약국 금연관리료에 대한 본인부담률이 20%로 줄고, 금연치료프로그램 참여 3회차부터 본인부담금을 지원받는 등 지원 폭이 대폭 확대되어 참여율이 높아질 것으로 기대하고 있다. 미국이나 유럽 국가들은 본래 정책적으로나 사회적으로 이미 금연치료를 위한 환경이 잘 조성돼 있었다. 아시아 국가 중에서는 일본이나 우리나라 정도가 금연치료에 대한 지원이 잘 되고 있는 편인데, 최근에는 글로벌에서 한국시장의 성장세를 주목받고 있다. - 지난해 챔픽스 매출액을 240억원 대로 알고 있다. 이 같이 높은 점유율을 달성할 수 있었던 비결은 무엇인가. 금연치료의 가장 큰 목적은 '금연 성공'이지 않나. 뛰어난 치료 효과가 덕분에 많은 분들이 관심을 가져주시는 것 같다. 챔픽스는 유일하게 금연치료를 위해 개발된 약제로서, 니코틴 수용체에 니코틴이 붙는 것을 차단해 니코틴의 강화 효과를 감소시킨다. 또한 부분효능제(partial agonist)로 작용해 도파민을 약간 분비시킴으로써 금단 증상을 완화시킨다는 두 가지 작용기전을 갖는다. 이 같은 기전상 특징 덕분에 다양한 옵션 중 가장 뛰어난 금연치료 효과를 나타낸다는 사실이 이미 여러 연구를 통해 입증 받았다. - 얼마 전 란셋(Lancet)에 발표된 EAGLES 연구를 빼놓을 수 없을 것 같다. 기존 연구와 차별점을 설명해 달라. 기존에는 현존하는 금연치료제를 직접적으로 동시비교한 임상연구가 없었던 게 사실이다. 모집 단계에서 정신질환 병력을 가진 환자들을 제외했다는 한계로 인해 신경정신과적 안전성에 대한 우려도 제기돼 왔다. 이에 유럽의약품청(EMA)이나 미국식품의약국(FDA)으로부터 금연치료제의 안전성에 대한 추가적인 연구 요청이 있었고, GSK 등과 협의를 통해 임상연구를 디자인했다. △성인 흡연자 8058명을 추적했다는 점 △정신질환 병력이 없는 환자와 있는 환자를 모두 포함했다는 점 △현존하는 세 가지 치료제, 챔픽스와 니코피온, 니코틴 패치를 직접 비교했다는 점이 가장 큰 의의라고 할 수 있다. 연구 결과, 챔픽스는 위약이나 니코틴 패치와 비교해 정신질환 병력과 관계 없이 모든 환자군에서 신경정신과적 이상반응을 유의하게 증가시키지 않는 것으로 나타났다. 효과 측면에서도 타 치료제 대비 우월한 효과가 재확인됐음은 물론이다. 오랜 숙원이었던 신경정신과적 안전성을 입증한 데다 금연치료 옵션을 최초로 직접 비교한 최대 규모의 연구라는 점에서 챔픽스에는 랜드마크가 될 만한 연구인 셈이다. - 이번 연구 결과를 바탕으로 유럽에서 안전성 라벨이 업데이트 된 것으로 안다. 다른 나라에서도 라벨 업데이트가 논의 중인가. 그렇다. 이미 보도된 것처럼 유럽에서는 챔픽스의 라벨이 이미 업데이트됐다. 명확하게 시점을 말씀드릴 순 없지만 EAGLES 연구를 바탕으로 각국의 규제 당국에서 논의가 진행될 것으로 안다. EAGLES 결과 자체가 미국은 물론 우리나라 식품의약품안전처에서도 규제당국의 검토 과정에서 중요한 근거가 될 것으로 기대하고 있다. - 금연치료가 효과적이긴 하지만 일시적이지 않냐는 지적도 있어 왔는데, EAGLES 연구가 장기금연 효과에 대한 의문점도 해소시켜줄 수 있을까? EAGLES 연구 이전에도 장기 효과를 입증한 연구는 있었다. 글로벌에서 진행된 52주 추적관찰 연구 외에 국내에서는 3년까지 추적 관찰한 연구가 보고된 적이 있다. 장기적인 금연 효과를 위해서는 정확한 복용법을 지키는 것이 중요하다고 본다. 실제챔픽스를 12주 동안 80% 이상 복용하면 그렇지 않은 경우보다 6개월 후 금연 지속률이 두 배 높다는 연구 결과가 있다. - 금연치료의 중도 포기율이 높다는 정부 보고가 있던데. 중도 포기율이 높아지는 데는 2가지 정도의 이유가 있는 것 같다. 금연치료 프로그램이 생긴 후에도 흡연자들이 병원에 방문하기를 귀찮아 하는 경향이 크다고 본다. 이러한 흡연자들의 금연 의지를 높이기 위해 올해는 프로그램의 지원 내역이 더욱 확대됐다. 병원 방문 3회차부터는 비용을 국가가 전액 지원하고, 12주 프로그램을 모두 이수하면 1, 2회차 비용도 전액 환급 받을 수 있다. 두 번째로는 챔픽스의 금연치료 효과가 뛰어나다보니 초반 몇 주 복용한 후에 '금연에 성공했다'고 판단하고 복용을 중단하는 영향도 있는 것 같다. 이러한 부분은 상담을 통해 환자들이 꾸준히 약을 복용할 수 있도록 이끌어주는 의료진들의 역할이 중요하다고 생각된다. 12주 치료효과도 뛰어나지만 더 확실한 금연유지 효과를 위해서는 12주치료를 성공한 환자들에 한해 12주 추가 복용이 권장된다. - 챔픽스 PM으로서 올해 목표를 말한다면? 이번에 발표된 EAGLES 결과가 챔픽스에게는 굉장한 모멘텀이다. PM으로서 이 순간을 함께할 수 있어 매우 영광스럽게 생각한다. 글로벌 최대 규모의 연구를 통해 효과와 안전성이 입증됐다는 것을 더 적극적으로 자신감 있게 알리고 싶다. 지금까지도 그래왔지만 챔픽스가 앞으로도 No.1 금연치료제로서 확고한 입지를 다질 수 있도록 노력하겠다.2016-05-31 06:14:59안경진 -
사노피 심방세동 약 '멀택' 6월부터 급여 확대사노피 아벤티스의 심방세동 치료제 ' 멀택(드로네다론)'이 6월 1일자로 급여 확대된다. 기존에는 발작성 또는 지속적 심방세동 병력을 가진 정상동율동(sinus rhythm) 심방세동 환자 중에서 좌심실 비대, 허혈성 심질환 같은 기저 심질환이 있는 경우에만 보험 적용이 됐으나, 다음달부터는 기저 심질환이 없는 환자들도 혜택을 받을 수 있게 되는 것이다. 멀택은 항부정맥제 중 율동조절제(Rhythm control)에 해당하는 약제로서, 유럽심장학회(ESC)와 미국심장협회(AHA), 심장학회(ACC), 부정맥학회(HRS) 등의 가이드라인에서 기저 심질환 유무와 관계없이 1차 약제로 권고되고 있다. 대한심장학회 부정맥연구회 신동구 회장(영남대병원 순환기내과)은 "심방세동은 진행성 질환으로 재발 위험이 높다"면서 "리듬조절 효과와 내약성을 갖춘 치료제를 통한 조기치료는 심방세동 환자의 입원율과 사망률을 낮추는 데 도움이 된다. 이번 급여 확대를 계기로 환자들의 치료 부담을 낮추고 삶의 질을 높일 수 있게 돼 바람직하게 생각한다"고 말했다. 부정맥이란 심박동수가 비정상적으로 증감하거나 불규칙해지는 질환을 총칭하는 용어다. 심방세동은 여러 종류의 부정맥 가운데 가장 일반적이고 복잡한 형태로서, 심혈관계 유병률 및 사망률과 연관성이 매우 높다고 알려졌다. 유병률은 대부분의 국가에서 2% 정도로 나타나며, 인구의 고령화가 진행됨에 따라 수치가 급격하게 증가하는 추세다. 우리나라에서는 현재 환자수가 30만명 정도로 추정되는데, 매년 약 1만명씩 증가하는 추세를 보인다. 멀택은 전 세계 37개국, 551개 센터에서 심방세동 환자 4628명을 대상으로 진행된 ATHENA 임상 결과, 심혈관질환에 의한 입원율과 사망률을 24%까지 감소시킨 것으로 나타났다. 특히 기저 심질환 유무와 관계없이 일관되게 유익한 결과를 보고하고 있다. 사노피 당뇨순환기사업부 이윤경 상무는 "멀택이 ATHENA 임상연구에서 심혈관계 입원율과 사망률을 감소시키는 것으로 나타났으며, 유럽과 미국 가이드라인에서도 기저 심질환 유무에 관계없이 사용 가능한 1차 약제로 권고돼 왔다"며, "이번 급여 확대로 국내에서도 더 많은 심방세동 환자들이 혜택을 누릴 수 있게 돼 기쁘다"고 밝혔다.2016-05-30 16:09:11안경진 -
녹십자, 사내합창단 두번째 정기공연녹십자(대표 허은철)는 지난 28일 경기도 용인시에 위치한 녹십자 R&D센터 대강당에서 사내합창단 '지오코소'의 두 번째 정기 공연을 개최했다고 30일 밝혔다. 녹십자와 녹십자의 가족사 임직원으로 구성된 '지오코소'는 이탈리아어로 '즐겁게 연주하라'는 뜻으로 2014년 5월 창단 한 이래 작년에 이어 올해로 두 번째 정기공연을 이어오고 있다. 이날 공연에서 지오코소는 '유 레이즈 미 업(You raise me up)', '푸니쿨리 푸니쿨라(Funiculi Funicula)', '향수' 등 9개 곡을 합창하며 풍성한 무대를 꾸몄다. 특히 이번 행사는 임직원과 가족뿐 아니라 녹십자가 후원하거나 정기적으로 봉사활동을 실시하고 있는 '성심원(경기도 용인)'과 '꿈을 키우는 집(경기도 수원)' 아동들을 초청해, 노래를 통한 지역사회의 나눔을 실천하고자 기획됐다. 황유경 지오코소 합창단장은 "'음악을 통한 즐거움의 확산'이라는 합창단의 창단 취지를 평소 지속적인 교류를 이어오고 있는 복지관 아이들과 함께 나눌 수 있어 더욱 뜻 깊은 시간이었다"며 "합창단이 만들어내는 아름다운 선율로 더 많은 이웃들에게 기쁨과 사랑을 나눌 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다. 한편, 녹십자는 합창단의 지역사회 문화 행사 이외에도 신우회의 한사랑장애영아원 봉사, 축구회의 해든솔 아동 초청 행사, 마라톤회의 지역사회 마라톤 대회 지원봉사 등 동호인회의 특성에 맞는 나눔의 문화를 적극 실천하고 있다.2016-05-30 11:06:01이탁순 -
동아에스티, 청소년 환경사랑 교실 참가자 모집동아에스티(대표 강수형)는 '제11회 청소년 환경사랑 생명사랑 교실' 참가자 모집을 5월30일(월)부터 6월19일(일)까지 실시한다고 30일 밝혔다. 동아에스티가 주최하는 '청소년 환경사랑 생명사랑 교실'은 매년 중학생을 대상으로 실시하며, 환경과 생명의 소중함을 몸소 체험함으로써 환경 속에 살아있는 생명을 내 손으로 지킨다는 생명존중의 정신을 기리는 행사다. 행사에 참가를 원하는 전국의 중학생은 누구나 '청소년 환경사랑 생명사랑 교실' 홈페이지를 통해 신청 가능하다. 서류 심사와 컴퓨터 추첨을 통해 총60명(남녀 각각 30명)이 선발되며, 선발된 최종 참가자는 6월 27일(월)에 행사 홈페이지에 발표 될 예정이다. 참가비용은 주최사인 동아에스티가 전액 지원한다. 참가자들은 7월25일(월)부터 29일(금)까지 총 4박5일 동안 아름다운 금강과 서해바다가 만나는 충남 서천의 국립생태원에서 환경 교육, 갯벌과 습지 생태 체험, 해양쓰레기 정화활동 등 다양한 프로그램을 통해 환경과 생명의 소중함을 배우게 된다. 또한, 4박5일 간의 일정을 모두 수료한 참가자는 행사를 주관한 환경단체 '생태지평'에서 10시간의 자원 봉사 활동 확인서를 발급 받을 수 있다.2016-05-30 10:45:27이탁순 -
유유제약, 유판씨 54주년 기념 선물세트 출시유유제약(대표 최인석)은 비타민C 유판씨 브랜드 출시 54주년을 기념해 '유판씨팝' 선물세트를 새롭게 출시했다고 30일 밝혔다. 기념세트는 캐릭터를 이용한 개성 있는 패키지 디자인을 할 수 있다. 제품에 그려진 캐릭터에 선물할 상대의 특징을 표현하거나 직접 메시지를 쓸 수 있는 공간을 만들 수 있다. 선물할 상대방에게 자신의 마음을 친근하게 전달하도록 도울 수 있는 디자인 요소가 특징인 제품이다. 이외에도 유판씨팝 1정에는 비타민C 250mg과 눈의 피로도를 감소시키는 비타민B2(리보플라빈), 스트레스 및 불면증 개선에 좋은 비타민B5(판토텐산칼슘)성분이 들어 있어 기미, 주근깨, 피부미용에 효과적이다고 유유제약은 설명했다. 유유제약 관계자는 "오늘날 비타민C는 대중의 눈높이 맞춘 제품이 중요하기 때문에 브랜드 출시 54주년을 맞아 젊은 소비자층의 기억에 쉽게 각인되는 친근한 제품으로 출시했다"고 밝혔다. 선물용 패키지는 오렌지맛, 레몬맛, 딸기맛 3종(120정ⅹ3박스) 구성으로 전국 약국에서 구매 할 수 있다2016-05-30 09:35:57김민건
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제넥신, 유럽 생식기감염 종양학회 임상발표제넥신은 내달 중순 자궁경부전암 DNA 치료백신 GX-188E의 한국 임상 2상 중간결과를 유럽 생식기감염 종양학회 EUROGIN에서 발표할 예정이다. 제넥신은 자궁경부전암 3단계 환자를 대상으로 임상시험을 진행했으며, 이번 임상을 통해 병변 제거 여부, 백신의 안전성 및 면역원성을 확인했다. 이번 EUROGIN 학회는 오는 6월 15일부터 18일까지 오스트리아 잘츠부르크에서 열린다. 제넥신 발표는 17일 금요일 16:15~17:45에 진행되며, 한국 임상 2상 총 책임자이자 현 가톨릭대학교 서울성모병원 부인종양학과 교수로 재직 중인 박종섭 박사가 연좌로 나선다. 자궁경부전암은 인유두종 바이러스 (Human Papillomavirus; HPV) 만성 감염에 의해 발병하는 자궁경부암 직전 단계다. 현재 감염부위를 수술로 제거하는 요법만이 자궁경부전암의 유일한 치료법이며, 환자의 90%가 가임기 여성으로 알려져 있습니다. 따라서 비침습적 치료법이 절실한 상황이다. GX-188E는 체내 면역 시스템의 killer T세포를 활성화하여 HPV바이러스에 감염된 세포만 선택적으로 제거하도록 유도하고 재발율을 감소시킬 수 있는 치료백신이다. 제넥신은 2014년 자궁경부전암 3단계 환자를 대상으로 임상 1상을 마쳤으며, 70%가 넘는 고무적인 치료율을 달성했다. 해외 제약사들 역시 자궁경부전암을 대상으로 다양한 치료백신 임상시험을 진행 하였으나 모두 치료율 50%를 넘지 못했다. 제넥신은 현재 유럽 및 국내에서 자궁경부전암 2/3단계 환자 대상 임상 2상과 국내 자궁경부전암 3단계 환자를 대상으로 임상 2상을 활발하게 진행하고 있다.2016-05-30 07:59:01노병철
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자궁경부암 NIP 앞두고 의사들 불만 높아진 이유는?자궁경부암 국가필수예방접종(NIP)사업 시행을 앞두고 개원가의 볼 멘 소리가 터져 나오고 있다. 원인은 불용 백신에 대한 비용 지불이다. 질병관리본부는 최근 1차 의료기관(개원가)을 대상으로 NIP 백신 계약 조건을 담은 안내 공문을 발송했다. 이번 NIP는 도매상과 의료기관이 계약을 통해 백신을 구비하고 접종한 후 접종비는 의료기관으로 백신단가는 도매상으로 지급토록 하고 있다. 여기서 공문에 따르면 ▲보건소의 지급심사에서 상환불가로 결정된 건(중복접종, 이른접종 등) ▲접종자의 과실로 인해 백신이 오염된 경우 ▲유효기간이 지난 백신 등 사례는 의료기관이 백신단가를 직접 부담해야 한다. 즉 의사 본인의 과실로 인해 발생한 백신 비용은 정부가 부담하지 않는단 얘기다. 일반적인 백신 거래로 대입하면 반품이 안 되는 것과 같다. 이는 상식적인 조치인 듯 하지만 일선 의사들은 불만을 토로하고 있다. 사실상 제약사들은 그동안 의사의 과실이라 하더라도 불량, 불용 백신들에 대한 반품을 받아줘 왔기 때문이다. 서울시의 한 가정의학과 개원의는 "유통기한이나 오염에 문제가 생기는 백신의 발생 이유는 다양하다. 무조건 개인사업자인 의원들에 부담을 지우는 것은 맞지 않다고 본다"고 말했다. 한편 오는 6월부터 시행되는 자궁경부암백시 무료접종사업은 2003∼2004년 출생 여성 청소년을 대상으로 2회 접종을 지원하게 된다. 전세계 여성암 2위인 자궁경부암은 주로 사람유두종바이러스(HPV) 감염이 원인이다. 이 바이러스 감염을 예방하면 자궁경부암의 70% 이상을 막을 수 있다. 백신은 MSD의 '가다실'과 GSK의 '서바릭스'가 공급되는데, 조달청은 얼마전 다실은 5만8580원, 서바릭스는 5만7160원으로 가격을 요청했다.2016-05-30 06:14:56어윤호 -
"적합 환자 선별, 현재로선 PD-L1이 최선"요즘 면역항암제만큼 기대를 한 몸에 받고 있는 약이 있을까. 전 국민 3명 중 1명이 암에 걸리는 가운데, 10여년 전 면역항암제의 도입은 감히 '완치' 가능성을 논하기에 이르렀다. 면역항암제는 기존 세포독성항암제나 방사선치료에 비해 지속효과가 길어졌을 뿐만 아니라, 표적항암제에서 문제가 됐던 내성으로부터도 비교적 자유롭다고 알려졌다. 최근 활발하게 진행 중인 면역항암제 병용연구가 성과를 거두면 적용범위가 더욱 넓어지리란 전망이다. 그런데 면역항암제에도 한계는 있다. 모든 환자에게서 이처럼 드라마틱한 효과를 내는 것은 아니란 점이다. 종양반응을 보이는 환자는 10명 중 3명 정도라고 알려졌는데, 아직까지 적합 환자를 선별해 낼 만한 바이오마커가 확립되지 않았다. 이에 임시적인 선별 대안으로 'PD-L1'이 거론되는 상황이다. 데일리팜은 MSD 아시아태평양 지역 항암부문 메디칼 디렉터를 맡고 있는 아웅 마오(Aung Myo) 박사를 만나 '면역항암제의 현주소와 바이오마커에 관한 견해'를 들어봤다. -면역항암제는 암 치료의 패러다임을 바꾼 약으로 평가받고 있다. 면역항암제 도입의 의의는 무엇이라고 보나? 면역항암제 뿐 아니라 항암치료 전반적인 역사에 비춰볼 때 상당히 많은 기대를 가질 수 밖에 없는 시기라고 생각한다. 수술, 방사선치료, 항암화학요법, 표적치료제까지 100년 이상 다양한 치료방법에 관한 연구가 진행돼 왔으나 여전히 70%의 환자는 암으로 사망하고 있다. 더 나은, 새로운 치료제가 요구되는 상황이다. 면역항암제의 장점으로는 우선 효과의 지속기간을 꼽을 수 있다. 면역항암제는 효과의 지속기간이 짧았던 방사선치료나 세포독성 항암제와는 달리, 반응을 보이는 환자에게서 유지기간이 길어졌고 생존기간 연장으로 이어진다. 지금 바로는 아니라도 암에 대한 완치로 이어질 수도 있다고 본다. 최근 활발하게 연구되고 있는 병용전략을 통해 환자들의 반응지속기간을 늘리고 암 완치에 더 가까이 다가갈 수 있을 것이다. 과거에는 한가지 약제가 1~2가지 암종에만 효과를 보였지만 지금은 훨씬 더 많은 적응증에 효과를 보인다는 점도 긍정적이다. 이처럼 생존기간을 늘려나가다 보면 5~10년 내에 완치에 다가갈 수 있을 것으로 기대된다. - 국내에서는 면역항암제의 보험급여 적용을 앞두고 바이오마커에 대한 논의가 활발하다. PD-L1이 마커로서 가능성을 가지고 있다고 보나? 면역항암제가 개발된 이후 전 세계적으로 바이오마커의 중요성이 커진 것은 사실이다. 다른 마커들을 검토하고 있지만 현재로서는 PD-L1이 유일하게 검증된 마커다. 키트루다의 Keynote 임상 프로그램을 예로 들면, 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 진행한 'Keynote 001' 1상 연구에서 PD-L1 발현율이 높을수록 반응률이 높다는 결과가 나왔다. 이를 토대로 PD-L1 발현율에 따라 환자를 선별해 'Keynote 010' 3상 임상을 진행했고, 그 결과 PD-L1≥50%인 환자들에서 치료반응률이 30~40%로 확인됐다. 생존율은 도세탁셀에 비해 2배나 높았다. PD-L1 네거티브 환자의 경우 10명 중 1명꼴로 효과를 보지만, PD-L1≥50%인 환자는 3명에 1명 꼴로 효과를 본다. 즉, PD-L1은 키트루다 같은 면역항암제에서 가장 큰 효과를 볼 수 있는 환자를 선별하는 데 상당히 중요하고 유용한 마커라고 볼 수 있다. 발현율이 높으면 반응률 또한 높다는 것은 키트루다뿐 아니라 다른 항PD-1 면역항암제에서도 입증된 사실이다. 미얀마, 싱가포르에서 임상의로 근무하던 시절을 돌이켜보면 당시에는 마커에 대한 개념 자체가 없었다. 반응을 하는 환자가 20~30%에 불과함에도 모든 환자가 세포독성 항암제의 부작용을 겪어야만 했다. 이제 마커를 활용하면 불필요한 독성이나 비용을 지불하지 않고 맞춤화된 치료가 가능하다. 더 나은 바이오마커가 나올 때까진 PD-L1이 최선이라고 본다. - 비슷한 기전의 항PD-1 또는 항PD-L1 면역항암제에서는 동일하게 PD-L1이 마커로 활용될 수 있다는 의미인가? 면역항암제 별로 임상연구 설계 자체가 달라 비교하기 어렵다. 니볼루맙의 경우, PD-L1 발현율과 관계없이 모든 비소세포폐암 환자를 분석했으며, 편평형인지 비편평형인지를 기준으로 판단했다. 편평형 비소세포폐암 환자 대상의 'CheckMate-017' 연구에서는 PD-L1의 유용성이 확인되지 않았고, 비편평형 환자 대상의 'CheckMate-017' 연구에서는 PD-L1 발현율이 증가할수록 종양반응률이 높아지는 경향을 보였다. 반면 키트루다는 'Keynote 001' 연구를 통해 PD-L1 발현율이 높은 환자들에서 반응률이 높다는 사실을 캐치한 뒤 'Keynote 010' 사후연구를 진행한 것이다. 환자의 조직학적 특징과 관계 없이 PD-L1 발현율을 기준으로 삼고 분석했다. 또다른 항PD-L1 면역항암제 아테졸리주맙의 Poplar 연구에서도 PD-L1 발현율이 높은 환자에게서 효과가 높은 것으로 입증됐다. 이처럼 임상설계의 포인트 자체가 다르기 때문에 다른 면역항암제까지 단언할 순 없지만, 전반적인 연구 진행사항을 봤을 때 PD-L1 발현율이 의미가 있다는 데이터들이 계속 나오는 것은 분명하다. -면역항암제 병용 연구가 많이 진행되고 있는 것으로 안다. 키트루다는 적응증 확대와 관련해 어떤 연구가 진행되고 있나? 처음 키트루다 1상 임상을 시작한 게 5년 전인데, 그 사이에 프로그램이 광범위하게 확대됐다. 현재 30개가 넘는 암종에 대한 277건 이상의 임상연구를 진행 중이다. 그 중 159개는 병용전략에 관한 연구로, 300개 이상의 임상시험 기관과 4만 명 이상의 환자들이 참여하고 있다. 면역항암제와 방사선치료, 표적항암제, 다른 종류의 면역항암제 등 다양한 조합과 시나리오를 진행 및 검토 중이다. 현재 20여 개 암종에서 긍정적 신호를 얻었고, 3상 단계에 진입한 암종은 흑색종, 비소세포폐암, 방광암, 두경부암, 유방암, 대장암, 위암, 호치킨림프종 등 8가지다. 이에 대한 데이터도 곧 얻을 수 있을 것이다. 아울러 적정 시기나 투여기간에 대해서도 여러 가지 연구가 진행되고 있다. 특히 키트루다는 'Keynote 001' 연구를 통해 1차치료제로서 가능성을 포착하고 이를 확인하기 위한 연구를 지속하는 중이다. 유방암 환자 치료 시 12→6사이클로 떨어뜨렸듯이 투여 사이클이나 기간을 줄이려는 노력도 병행하고 있다.2016-05-30 06:14:55안경진 -
영진, 전직선배와의 만남 행사 개최영진약품(대표 박수준)은 지난 15일 박수준 사장 취임 이후 처음으로 도봉산 산행을 통해 영우회(전직 임직원 모임)와 만나는 자리를 가졌다고 27일 밝혔다. 이날 행사에서 박수준 사장과 전직 선배들이 한자리에 모여 회사 발전을 위해 다양한 의견을 나누었다고 회사 측은 밝혔다. 영우회는 1968년 설립된 영진약품 전직 임직원들의 모임으로 친교의 날 행사, 각종동호회 활동 등 회원 간 친목활동 뿐 아니라 영진약품 발전을 위한 다양한 의견을 현직 후배들에게 전달하는 등의 역할을 하고 있다. 박수준 사장은 "선배님들이 지금은 회사를 떠나셨지만 자랑스러운 영진인임을 잊지 않고 있어 성원해 주신 것에 감사드리며 회사 발전을 위해 더욱 매진하겠다"고 말했다. 이어 "급변하는 제약시장에서 재도약을 위해 무엇보다 중요한 것은 영진약품에 대한 관심과 성원인데 그 중심에 영우회 선배님들이 있어 자랑스럽다"고 밝혔다. 조우열 영우회장은 답사를 통해 "앞으로도 미력하나마 회사 발전을 위해 할 수 있는 모든 부문에서 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편 영진약품은 국내사업 부분에서 하모닐란, 오마론, 올비틸아이시럽 등 꾸준한 성장을 하고 있으며 수출비중을 확대해 글로벌 제약사로 도약하기 위한 준비를 하고 있다고 덧붙였다.2016-05-27 15:03:22김민건
