노보노디스크는 성장호르몬 치료제 ' 노디트로핀' 주사제가 식품의약품안전처로부터 소아의 특발성 저신장증(ISS) 치료에 대한 적응증을 추가 획득했다고 22일 밝혔다. 노디트로핀은 그동안 뇌하수체 성장호르몬 장애로 인한 소아의 성장부전 및 터너증후군으로 확인된 소아의 왜소증 등에 사용돼 왔는데, 이번 적응증 추가로 특발성 저신장증을 가진 아이들에게도 사용할 수 있게 됐다. 특발성 저신장증이란 출생 시 정상 체중을 갖고 태어나 연간 성장 속도는 정상이지만 신장은 백분위 3% 미만인 경우로, 성장호르몬 분비는 정상이고 성장장애를 일으킬 만한 신체적, 정신적인 특별한 원인이 없는 소아에게서 진단된다. 이번 적응증 확대는 평균연령 6.2세의 국내 특발성 저신장증 소아 54명을 대상으로 12개월간 진행된 임상 연구를 근거로 이뤄졌다. 첫 6개월 동안 진행된 임상 결과 노디트로핀 투여군은 비투여군에 비해 성장 속도(Height Velocity)와 신장 표준편차점수(Ht-SDS), 인슐린유사성장인자-1(IGF-I) 모두 유의하게 증가된 것으로 나타났다. 6개월 이후에는 연구에 참여한 전원이 노디트로핀을 투여 받았고, 모두에게서 성장 속도 및 Ht-SDS 증가가 확인됐다. 한국 노보노디스크 올에몹스콥베크 대표는 "특발성 저신장증은 성장호르몬 치료를 받는 국내 환자 10명 중 6명이 해당되는 질환"이라며, "이번 적응증 추가로 보다 많은 국내 환자들이 치료 혜택을 받을 수 있기를 기대한다"고 전했다. 올해로 출시 27주년을 맞은 노디트로핀은 현재 전 세계에서 가장 많이 처방되고 있는 제품이다. 투여 전 주사용 증류수 등을 섞어야 하는 동결건조분말 제제와는 달리 성장호르몬이 이미 채워져 있는 프리필드 펜 타입이어서 사용이 보다 간편하다. 개봉 후 25℃ 이하의 상온에서 3주간 보관이 가능하다는 점도 장점으로 꼽힌다. 한편, 노디트로핀은 임신주수에 비해 작게 태어난 SGA성 저신장증과 만성 신부전, 누난 증후군(Noonan Syndrome)으로 인한 소아의 성장장애 치료제로도 승인됐다.

베링거인겔하임이 미국흉부학회 연례학술회의(ATS 2016)에서 특발성폐섬유화증(IPF) 관련 12개의 연구 초록을 발표했다. 그 중에는 미국에서 '오페브(Ofev)'라는 상품명으로 판매되는 특발성폐섬유화증 치료제 닌테다닙의 임상적 혜택을 입증하는 INPULSIS 연구의 추가 분석 결과가 포함됐다. 분석에 따르면, 닌테다닙은 52주 동안 노력성폐활량(FVC) 10% 이상 감소로 대변되는 폐기능 악화 및 사망을 포함한 질병 진행 위험을 40% 감소시킨 것으로 나타났다. 닌테다닙 투여군의 폐기능 악화 및 질병 진행률은 27.1%로 위약군(41.4%)과 유의한 차이를 보였다. 닌테다닙은 성별, 연령, 병태생리 등 기저 시점에 측정된 질병의 중증도와 관계 없이 폐기능 감소를 지연시켰으며, 연구자에 의해 보고된 급성 악화 위험도 43% 낮췄다(닌테다닙 3.6% vs. 위약 6.1%). 급성 악화로 의심되는 중대한 이상반응(SAE)도 무려 70% 감소시켰다는 보고다(닌테다닙 1.6% vs. 위약 5%). 연구진들에 따르면 중대한 이상반응으로 보고된 급성 악화는 중대하지 않은 이상반응으로 보고된 경우보다 사망 연관성이 높은 것으로 확인됐다. 실제 임상 진료 데이터 및 시판 후 조사를 통해 1년간 조사된 닌테다닙 복용 환자(6700명 이상)의 이상반응 데이터는 기존 임상연구와 일관된 경향을 보였고, 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다. 미국 시카고의과대학 임레 노스(Imre Noth) 박사는 "특발성폐섬유화증의 진행은 가변적이고 예측할 수 없지만 환자의 폐 기능은 시간이 지남에 따라 지속적이고 비가역적으로 감소한다"며, "실제 임상진료 데이터와 INPULSIS 3상 연구 결과를 종합해 볼 때 닌테다닙의 안전성과 유효성에 대한 근거를 추가로 확인할 수 있었다. 질병의 중증도와 상관없이 특발성폐섬유화증 환자에게 혜택을 제공할 수 있음을 뒷받침하는 결과"라고 말했다.

간이식 후 C형간염이 재발한 유전자형 1, 3형 C형간염 환자에게도 대안이 생겼다. BMS는 지난 6월 3일자로 자사의 C형간염 치료제 다클린자(다클라타스비르)를 간경변 유무에 상관없이 간이식 후 C형간염이 재발한 유전자형 1, 3형 환자의 치료제로 소발디(소포스부비르)와 병용하도록 식품의약품안전처의 확대 승인을 받았다고 밝혔다. 이에 따라 다클린자는 간경변 유무에 상관없이, 또는 간이식 후 C형간염이 재발한 유전자형 1, 3형 만성 C형간염 환자 중에서 ▲치료경험이 없거나 ▲과거 페그인터페론-α/리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제 치료에 실패한 경우 다클린자+소발디 병용요법을 사용할 수 있게 됐다. 유전자형 및 환자군에 따라 리바비린 병용 여부는 달라진다. 이번 승인은 간경변이 없거나 대상성 또는 비대상성 간경변이 있는 C형간염 환자와 HIV에 동반감염 또는 C형간염이 재발한 환자 등 총 679명을 대상으로 다클린자와 소발디를 병용투여한 4개의 공개 임상시험(AI444040, ALLY-3, ALLY-2, 및 ALLY-1) 결과에 기반했다. 임상에 참여한 환자들은 다클린자+소발디 요법을 8주, 12주 또는 24주간 투여 받았으며, 가장 흔한 이상반응은 피로, 두통, 및 오심이었다. AI444040 임상에서 다클린자+소발디 병용은 이전 치료 경험이 없는 유전자형 1형 환자에서 리바비린 투여와 관계없이 98%의 12주 지속바이러스반응률(SVR12)을 나타냈으며, HCV 프로테아제 억제제에 반응을 보이지 않았던 환자 및 유전자형 3형 C형감염 환자에서 각각 98% 및 89%의 SVR12을 보였다. ALLY-3 임상에서는 치료 경험이 없는 유전자형 3형 환자의 SVR12가 90%(91/101명), 치료 경험이 있는 유전자형 3형 환자가 86%(44/51명)였다. 또한 HCV/HIV-1 동반감염 환자를 대상으로 진행된 ALLY-2 임상 결과 치료 경험이 없는 유전자형 1형 환자들 중 12주간 다클린자-소포스부비르로 치료받은 환자가 96.4%(95% CI: 89.8-99.2), 치료 경험이 있는 환자가 97.7%(95% CI: 88.0-99.9)의 SVR12를 달성했다. ALLY-1 임상에서는 다클린자+소발디 병용요법이 리바비린 투여와 관계없이 간경변이 있는 유전자형 1형 감염 환자에서 82%(95% CI, 67.9%-92.0%), 유전자형 2·3·4형에서는 각각 80%·83%·100%의 SVR12을 보였다. BMS 아시아·태평양 지역 바이러스질환 부문을 총괄하는 압둘라에브 산자(Abdullaev Sandzhar) 이사는 "다클린자의 적응증 확대로 그동안 치료 옵션이 제한적이었던 여러 유전자형의 C형간염 환자들에게 폭넓은 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다"며 "앞으로도 특히 치료가 어려운 유형의 C형간염 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다. 한편 C형간염 유전자형은 전 세계적으로 1, 2, 3형이 광범위하며, 4, 5, 6형은 일부 지역에 국한돼 있다. 국내에는 치료가 어려운 1b형 환자가 가장 많은 것으로 보고되고 있으며, 만성 C형간염 환자는 19만명 이상으로 매년 4500명의 환자가 추가로 발생하고 있다.

드림씨아이에스(대표 정종태, 유수현)는 23일부터 25일까지 약 40명 직원이 참여하는 '1st Tigermed Field Trip'을 진행 할 예정이라고 22일 밝혔다. 이번 필드트립은 타이거메드(Tigermed) 상해 사무실 방문을 시작으로 자싱 EDC 컴퓨터 테크놀로지(Computer Technology), 항주 사무실 방문 등 상하이와 항주 주요 관광지를 둘러보는는 2박 3일 일정으로 진행된다. 드림씨아이에스는 방문을 통해 양사 업무이해 및 협력 증진과 직원들의 재충전 시간을 제공하려 한다고 밝혔다. 정종태 드림씨아이에스 대표는 "이번 방문은 두 회사가 좋은 파트너가 될 기회다"며 "직원 간 활발한 교류를 통해 글로벌 임상시장에서 상생할 수 있는 파트너십을 구축할 계획이다"고 말했다. 타이거메드 필드(Field Trip)는 올해 총 3회 진행될 예정이다. 향후 양사 직원간 파트너십 구축을 위한 다양한 프로그램으로 확대해나갈 계획이다. 타이거매드(Tigermed)는 중국내 CRO 1위 업체이며 중국 CRO 업계 최초로 2011년 8월 차스닥에 상장됐다고 드림씨아이에스는 밝혔다.

치아졸리딘(TZD)계열 당뇨병치료제의 지방간 치료에 대한 기대감이 높아지고 있다. 22일 관련업계에 따르면 최근 종근당의 국산 신약 ' 듀비에(로베글리타존)'와 다케다의 ' 액토스(피오글리타존)'의 지방간 개선 효능을 입증한 연구결과가 잇따라 발표됐다. 듀비에는 얼마전 미국당뇨병학회(ADA, American Diabetes Association)에서 이병완 세브란스병원 교수팀이 진행한 제2형 당뇨병 환자 대상 임상 연구를 선보였다. 해당 연구는 2014년 12월부터 2015년 11월까지 신촌세브란스병원, 서울삼성병원, 강북삼성병원,서울대병원, 전북대병원 등 국내 5개 기관에서 비알콜성지방간을 동반한 제2형 당뇨병환자 43명을 대상으로 듀비에 지방간 개선 효과를 살폈다. 그 결과, 24주간 듀비에를 투여한 전체 환자 중 65% 환자들의 간 내 지방량이 감소돼 지방간 개선효과가 나타났으며 지방간을 측정하는 지표로 사용한 CAP수치가 평균 5% 감소됐다. 이용호 교수는 "제2형 당뇨병 환자의 경우 10명 중에 7명이 비알콜성지방간을 동반하고 있다. 이번 임상결과는 전 세계 당뇨병 환자들에게 듀비에의 우수성을 알리고 새로운 치료법을 제시했다는 측면에서 의미있다"고 말했다. 액토스는 케네스 쿠시 미국 플로리다 대학 의과대학 내분비내과과장 연구팀이 진행한 비알코올성 지방간 환자 101명을 대상 연구를 통해 유효성을 확인됐다. 미국내과학학회 학술지 '내과학 회보'(Annals of Internal Medicine) 최신호에 게재된 이 연구에서 액토스 복용군은 58%의 지방간 감소율을 보였다. 이는 대조군에 비해 각각 41%, 32% 높은 수준이었다. 쿠시 박사는 "비알콜성지방간은 현재 마땅한 치료제가 없고 메커니즘도 알 수 없다. 보다 대규모 연구가 진행돼야 겠지만 TZD계열에 대한 기대감은 분명하다"라고 밝혔다.

동성제약(대표 이양구)은 지난 21일 서울시 중구 세종호텔에서 보건복지부 주최로 열린 2016년 제1회 행복나눔인상 시상식에서 '행복나눔인상'을 수상했다고 22일 밝혔다. 행복나눔인상은 일상생활 속에서 남모르게 지속적으로 나눔을 실천하는 개인 및 단체를 적극 발굴하고 있다. 나눔에 대한 사회적 인식을 높이고 나눔문화 확산을 하고자 제정된 상이다. 동성제약 관계자는 "수상 대상자 40명 중 단체분야에 선정되었다"며 "특히 이번 수상은 20년간 이어온 동성제약나눔 활동이 국가로부터 인정받았다는 점에서 큰 의미가 있다"고 말했다. 동성제약은 지난 1998년부터 지역내 복지관관 양로원 등에서 염색봉사 등을 해왔다. 현재는 매달 5개의 봉사팀이 복지관을 다니며 어르신들에게 염색을 통한 청춘을 선물하는 일에 앞장서고 있다. 이 밖에도 1993년부터 초록우산 어린이재단과 연계해 352명의 저소득층 청소년에게 꿈과 희망을 선물하는 장학금 지원사업도 함께 이어오고 있으며 장수사진 촬영과 다문화 이주여성을 위한 미용교육 등 다양한 사회공헌 활동을 펼치고 있다고 관계자는 밝혔다. 이양구 동성제약 대표는 "염색봉사는 세븐에이트를 통해 오랜시간 사랑 받아온 동성제약이 가장 잘 할 수 있는 분야다"며 "앞으로도 염색봉사를 통해 따뜻한 이웃사랑 실천을 해나갈 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

"거래처 원장 불만에 결국 차를 바꿨습니다." 4개월 전 그토록 갖고 싶던 수입차를 구입한 상위 제약사 영업사원 J씨는 얼마전 다시 국산차로 차를 바꿨다. 거래처 일부 의사들이 J씨의 차를 볼 때마다 내뱉는 핀잔이 견디기 힘들었기 때문이다. 물론 흔한 사례는 아니고 차를 바꾼 영업사원 J씨의 오버 리액션일 수도 있다. 그러나 그만큼 어려움을 겪는 MR들이 존재한단 얘기다. J씨는 "'나도 의사 때려치고 영업사원 해야 겠다'는 식의 비아냥을 들을 때는 정말 화가 많이 난다. 더이상 스트레스 받기 싫어서 차를 바꿨다"고 말했다. 최근 경영난에 시달리는 개원의들이 증가하면서 제약 영업사원들에게 불만을 표출하는 사례가 늘고 있다는 설명이다. 약가인하 정책 발표, 쌍벌제 시행 등 이전부터 의사들의 영업사원에 대한 불만 노출은 있었지만 최근 거래약정서 문제가 불거지고 제약 영업사원들의 급여 수준이 노출되면서 현상이 심화되고 있다는 것이다. 예전에 비해 개원가에 대한 지원정책(?)이 축소된 것도 한 원인이다. 의사들과의 한끼 식사비 제한부터 암묵적으로 이뤄져 왔던 회식비, 의원내 가전 제품 등 지원을 중단하는 회사들이 올해 접어들면서 급격히 증가하고 있다. 한 국내 제약사 영업사원은 "대놓고 연봉을 물어보고 대답을 안 해주면 화를 내는 의사들도 있다. 또 마지못해 답하면 곧바로 요새 제약 영업사원들은 배가불렀다며 비아냥 거린다"라고 토로했다. 문제는 이같은 상황이 이어지면서도 거래약정서 작성을 미루는 의사들이 늘고 있다는 지적이다. 현재 제약사와 약국, 도매와 약국간 거래에도 한 때 신규거래와 관련한 거래약정서 작성은 이미 일반화된 지 오래다. 거래약정서는 회사마다 차이는 있으나 일반적인 상거래 약정서와 마찬가지로 주민등록번호 기입, 결제 기일 합의, 신용정보 조회 동의 등을 요구하고 있다. 근본적으로 기업 간, 혹은 판매자와 구매자 사이의 상거래 활동에 있어 약정서 작성은 기본이고 필수적인 절차다. 한 내과 개원의는 "약정서 없이 주사제를 공급하겠다는 제약사도 있는데 번거롭게 약정서 작성을 요구하는 제약사 제품을 쓸 필요가 있느냐. 약정서를 요구하는 제약 영업사원들은 모두 돌려 보냈다"고 말했다.

일양약품(사장 김동연)은 지난 19일 미국에서 열린 '제 35회 세계바이러스 학회 (American Society for Virology)'에서 H7N9 조류 인플루엔자 백신에 대한 연구결과를 포스터로 발표했다고 21일 밝혔다. 일양측은 바이러스학회 '백신 세션'에서 우수한 면역원성 및 H7N9 바이러스에 대한 보호효능을 비임상 동물실험 결과 확인했다고 발표, 전세계 관련 학계 연구자들의 관심을 집중시켰다고 설명했다. H7N9 조류 인플루엔자는 2013년 중국 등에서 사람에게 첫 감염사례가 나온 후 현재까지 약 800여명의 환자가 발생하여 39%에 달하는 치사율을 보인 바이러스라는 설명이다. 특히 잠복기가 길고 감염자에게 중증 호흡기 부전, 패혈성 쇼크 및 장기부전근육병 등으로 사망에 이르게 되는 치명적인 바이러스로 전 세계가 방역체계 및 예방백신 개발과 확보에 노력하고 있다. 일양약품 ‘H7N9 조류 인플루엔자 백신’은 지난 2014년 3월에 신종인플루엔자 범 부처 사업단 (단장 김우주) 과제로 선정돼 백신 개발을 위한 기초 연구 및 비임상 연구개발을 광범위하게 진행했다. 최근에는 보건복지부 ‘감염병 위기대응 기술개발’ 공모에서 ‘H7N9 조류 인플루엔자 백신 개발 및 IND과제’로 선정되어 개발을 더욱 가속화 시킬 수 있게 됐다고 일양측은 덧붙였다. 일양측은 국내외에서 지속적으로 발생하는 ‘H7N9 조류 인플루엔자’ 대유행의 국가적 대응, 대비 체계 구축 강화에 최선을 다하고 있다.

대웅제약(대표 이종욱)은 우루사 광고음악 '간 때문이야'를 여러 아티스트와 협업을 통해 매월 다양한 장르로 발매한다고 21일 밝혔다. 이번 협업은 우루사 TV광고모델 가수 윤종신의 '월간 윤종신'에서 착안해 아티스트와 콜라보레이션을 진행하게 됐다. 간 기능 개선제 '우루사'에 대한 신선한 이미지를 제고하고 새로운 문화 트렌드를 형성할 수 있을 것으로 기대한다고 대웅제약을 밝혔다. 송혜민 대웅제약PM은 "'월간 간 때문이야' 프로젝트는 대중적 사랑을 받고 있는 우루사 CM송의 새로운 변화를 통해 대중들에게 익숙한 브랜드를 새롭게 받아들이고 더욱 친근하게 다가가기 위한 취지다"며 "매월 다양한 아티스트와의 협업을 통해 대중과 소통하며 간 건강의 중요성을 알릴 예정"이라고 말했다. 앞서 대웅제약은 KBS 2TV '탑밴드'에 출연한 '아즈버스(A`zbus)'와 함께 월간 간 때문이야 락 버전 리메이크 음원과 뮤직비디오를 발표한 바 있다. '월간 간 때문이야' 음원과 뮤직비디오는 엠넷, 멜론, 네이버뮤직, 유튜브 등에서 감상할 수 있다.