한국에프디시법제학회(회장 권경희)는 오는 3일 서울시 마포구 서울가든호텔에서 '4차 산업혁명기 헬스케어산업을 선도하는 규제과학을 주제로 춘계학술대회를 진행한다고 30일 밝혔다. 이번 학술대회를 통해 규제과학을 기반으로 4차 산업혁명 시대의 중요한 신성장 동력 중 하나인 스마트헬스케어산업 규제에 대한 다양한 해법과 시각을 제공할 예정이다. 첨단의약품 및 신약의 환자 접근성 향상을 위한 의약품 신속심사 제도 개선 방안 세션에서 바이오테크 기반 세포·유전자치료제 중심의 첨단의약품과 난치성 질환 신약 개발 및 허가 제도에 대한 해외 및 국내 동향을 다룬다. 환자안전법을 생각한다 & 8211; 의약품 사용 안전을 중심으로 심포지움에서는 정부와 산업계, 학계의 전문가를 초빙해 글로벌 환자 안전 시스템과 국내 관련 시스템을 살펴보는 시간을 가진다. 환자 와 소비자 안전을 위한 다양한 세부 방안을 주고 받는 자리가 될 것으로 예상된다. 스마트헬스케어산업과 관련해 식품, 의약품, 화장품, 의료기기 중심의 기술 발전 동향과 최신 연구개발 트렌드, 산업 관련 규제 현황과 개선 방향에 대한 별도의 심포지움도 준비됐다. 이날 오전에는 서울대학교 박광석 교수의 기조연설(스마트 헬스케어를 위한 기술 반전 동향)을 시작으로 첨단의료기기촉진특별법·체외진단의료기기기법 제정(안) 기반 규제정책 방향, 주요 첨단의료기기 개발동향 및 규제적 고려 사항에 대한 논의가 진행된다. 오후 세션에서는 화장품, 식품 분야의 최신 연구개발 트렌드, 미래 규제 개선 방향에 대한 의견과 일본 개호식품에 대한 소개 및 트렌드가 공유된다.

삼성바이오로직스에 대한 특별감리를 벌인 금융감독원이 '회계 위반' 사실이 있는 것으로 판단해 향후 진통이 예상된다. 금감원은 지난해 4월 착수했던 삼성바이오로직스 감리를 완료하고 조치사전통지서를 회사와 감사인에 통보했다고 1일 밝혔다. 금감원은 삼성바이오로직스가 삼성바이오에피스 지분 가치를 취득가액이 아닌 공정시장가액으로 잡아 실적을 과대 계상했다고 추정하고 있다. 당초 삼성바이오로직스가 삼성바이오에피스를 종속 회사로 판단했다가 신약 승인 이후 관계회사로 전환한 부분을 회계 처리상 일관성이 없다고 본 것이다. 2016년 11월 상장한 삼성바이오로직스는 2011년 설립 이후 계속 적자상태였다. 상장 직전 2015년에는 1조9000억원의 순이익을 냈다. 이 과정에서 삼성바이오로직스는 자회사인 삼성바이오에피스의 기업가치를 장부가액에서 공정가액으로 회계에 반영해 흑자 전환했다. 이에 지난해 초 정치권과 시민단체는 삼성바이오로직스가 기업 가치를 과대평가해 회계처리를 했다는 의혹을 제기한 바 있다. 삼성바이오로직스는 향후 금융위 감리위원회와 증권선물위원회 등에서 금감원의 판단 내용을 반박할 것으로 예상된다. 삼성바이오로직스 감리 결과에 따른 제재는 향후 이들 위원회를 거쳐 최종 결정될 예정이다.

삼성바이오로직스는 스위스에 본사를 둔 글로벌 제약사의 자회사와 의약품 위탁생산 관련 계약규모를 3613억2900만원→4110억4356억원으로 변경한다고 지난달 30일 공시했다. 이는 기존 계약금보다 약 497억원 증가한 금액으로, 2017년 매출액(4646억2900만원)의 88.5%에 달한다. 해당 계약은 삼성바이오로직스가 코스피에 상장하기 전 체결됐다. 당시에는 공시에 관한 의무사항이 없어 공개되지 않았는데, 계약금이 변경되면서 공시된 것이다. 다만 양사의 경영상 비밀유지 사유로 계약 상대와 위탁생산제품명은 공개되지 않았으며, 계약기간은 2019년 12월 31일 이후 공개될 예정이다. 회사 측은 "고객사가 계약제품 개발에 성공할 경우 최소보장 계약금이 최대 4366억6600만원으로 증가할 예정이다. 고객사 재량에 따라 최대 5381억5500만원까지 증가할 수 있다"고 밝혔다.

광동제약 의약품 사업이 지난해 외형 확장에 성공했다. 2015년과 비교하면 37% 고성장이다. 백신 등 신규 사업이 없던 매출을 발생시켰기 때문이다. 1일 전자공시에 따르면 광동제약의 지난해 의약품 사업 매출액은 2268억원으로 전년(2008억원) 대비 12.97% 증가했다. 2015년과 비교하면 성장률은 37.4%, 2014년과는 55.32%다. 2268억원의 매출액은 업계 14위 삼진제약(2453억원)과 15위 영진약품(1950억원) 사이에 해당되는 수치다. 의약품 사업이 전체 매출에서 차지하는 비중도 늘고 있다. 2015년 17.28%던 의약품 사업 비중은 2016년 19.01%, 지난해에는 19.87%까지 올라갔다. 광동제약의 의약품 사업 호조는 신규 사업 확대와 궤를 같이 한다. 광동제약은 2015년 7월 폐렴구균백신 등 GSK 소아 백신 8종을 팔기 시작했다. 2016년 1월 한 제품을 추가로 계약하면서 GSK 백신은 총 9종이 됐다. GSK 백신 월 처방액은 40억 원을 넘어서며 시장 안착에 성공했다는 평가를 받고 있다. 광동제약 백신류 매출은 2015년 106억원에서 2016년 406억원으로 급성장했고 지난해에도 400억원을 기록했다. GSK 출신 박원호 상무가 관련 사업을 진두지휘하고 있다. 2016년 6월 출시된 비만약 콘트라브도 의약품 사업 성장에 기여했다. 지난해 유비스트 기준 31억원을 팔았다. 올해는 동아에스티와 공동 판매 등 호재가 있어 매출이 더욱 늘 것으로 전망된다. 업계 관계자는 "광동제약에게 의약품 사업은 전체 매출에서 차지하는 비중이 적어 아킬레스건으로 평가받았다. 다만 최근 추세만 보면 의약품 사업이 지속적으로 성장중이며 따로 떼어봐도 업계 15위권 제약사의 매출 수준으로 올라섰다"고 진단했다. 한편, 광동제약의 지난해 개별 기준 매출액은 6885억원에 그쳤다. 광동제약은 2017년을 앞두고 7432억원을 달성하겠다고 공시한 바 있다. 10년만에 전망공시였지만 목표 달성에는 실패했다.

미국 법원이 지난 28일 결정한 보툴리눔톡신 소송유지 결정과 관련해 분쟁 당사자인 메디톡스와 대웅제약 모두 자기가 유리하다고 해석하고 있다. 지난 28일 미국 캘리포니아 오렌지카운티 법원은 심리를 열고, 메디톡스가 대웅제약에게 제기한 민사소송은 각하 판결하고, 대웅제약의 미국 파트너사인 에볼루스를 상대로 한 소송은 유지 결정키로 했다. 이에 대해 메디톡스 측은 "미국 법원의 대웅제약 등에 대한 결정은 관할 존부에 관한 형식적인 판단에 의한 것"이라며 "에볼루스 등에 대한 소송 유지 결정은 해당 사안에 대한 구체적인 심리를 통해 실체적 진실을 밝히겠다는 판단"이라고 주장했다. 그러면서 "미국 법원의 대웅제약 등에 대한 재소가 허용된 각하 결정에 따라 한국 소송 이후 재소를 진행할 것"이라면서 "지금이라도 대웅제약은 보유한 보툴리눔 균주의 획득 경위와 전체 유전체 염기서열을 조속히 공개해 현 사안에 대한 모든 의구심을 해소하길 촉구한다"고 밝혔다. 반면 대웅제약은 "이번 소송 결과는 절차에 맞지 않게 관할권도 없는 외국에서 먼저 소송을 신청해 나보타의 수출을 저지하고자 했던 메디톡스의 소송 의도가 무산된 것을 의미한다"면서 "대웅제약은 메디톡스가 한국에서 제기한 민사소송에 적극적으로 임해 진실을 명백히 밝히고 엄중히 책임을 물을 것"이라고 전했다. 대웅제약은 지난 10월 1차 판결을 언급하며 "메디톡스가 한국에서 소송을 제기하고 한국 법원에서 그 소송이 진행되면 그 후 미국 법원의 역할은 없는 것으로 법원이 판단한 것"이라고 덧붙였다. 아울러 대웅제약은 "메디톡스가 미국 소송에서는 대웅제약과 함께 에볼루스를 공동 피고로 넣은 반면, 한국 소송 과정에서 언급조차 하지 않고 있는 이유는 미국 소송에 재판적을 만들기 위해 캘리포니아 주에 주소지를 두고 있는 에볼루스를 이용한 것에 불과했던 것"이라고 설명했다. 이어 "국내 민사소송 대상자에서 제외된 에볼루스에 대한 소송은 각하되지 않고 미국 법원에 형식적으로 남아 있지만, 한국에서의 소송이 종결되어야 에볼루스에 대한 미국소송이 재개될 것인지 결정될 것으로 보이며, 국내 민사소송에서 대웅제약이 승소하게 되면 메디톡스가 에볼루스를 상대로 더 이상의 소송을 진행할 여지는 없어 보인다"고 주장했다. 이번 소송은 메디톡스가 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔톡신 '나보타'의 균주가 자사 '메디톡신' 균주를 불법 탈취했다고 주장하며 미국과 한국에서 진행되고 있다. 미국 법원은 그러나 한국에서 소송이 진행되는 점을 감안해 대웅제약을 상대로 제기한 메디톡스의 민사소송은 종결한 것으로 알려졌다. 다만 대웅제약의 미국 파트너 에볼루스사를 상대로 한 소송은 오는 8월 10일 심리를 개최하며 진행될 예정이다. 한편 대웅제약과 메디톡스 모두 현재 미국에서 보툴리눔톡신 제품의 허가절차를 진행중이다. 현재 대웅제약이 현지 상업화 속도에서 앞서고 있다는 평가다.

보령제약그룹(회장 김승호)이 임직원 건강 증진을 위한 '랩스토랑 건강 도시락 캠페인'을 시작했다고 30일 밝혔다. 랩스토랑(Labstaurant)은 'Laboratory(연구실)'와 'Restaurant(식당)'의 합성어로, 과학적인 식단과 규칙적인 식사습관을 통해 건강을 관리하자는 의미를 담은 보령제약그룹 사내캠페인이라고 회사 측은 설명했다. 보령제약그룹은 건강관리와 다이어트를 희망하는 50여명의 임직원들에게 7월까지 3개월동안 하루 한번 점심시간에 구내식당에서 별도로 준비된 랩스토랑 건강 도시락을 제공한다. 랩스토랑 건강 도시락은 과학적으로 연구한 맞춤형 식단으로 천연 양념의 밑반찬 및 메인 요리, 슈퍼곡물로 지은 밥이 포함된 도시락이다. 칼로리, 당질, 나트륨을 줄이고 불포화지방, 식이섬유 등 필요한 영양소를 보충한 건강 식단으로 구성된 것이 특징. 도시락과 함께 매끼니 마다 영양성분카드를 전달해 직접 식단을 조절하는 생활 습관을 만들 수 있도록 돕고, 인바디(InBody)밴드와 주기적인 건강검진을 통해 지속적으로 건강상태도 체크할 계획이다. 안재현 보령홀딩스 대표는 "고객 건강을 책임지는 제약회사로서 우리 보령가족들이 그 누구보다도 건강하고 행복해 진다면, 보령의 제품, 서비스를 받는 고객들도 더 건강하고 행복해 질 수 있다는 생각으로 기획하게 됐다"고 이번 캠페인 취지를 밝혔다. 랩스토랑 건강 도시락 캠페인은 4월 23일부터 7월 26일까지 진행되며, 향후 대상자를 늘려가며 지속적으로 운영할 계획이다. 보령제약그룹은 최근 본사 건물 옥상CI(워드마크)를 활용해 미세먼지 농도를 알려주고 있으며, 지역 어린이들의 건강을 지키기 위한 미세먼지 마스크 기부, 임직원 건강증진을 위한 랩스토랑 캠페인 등 고객과 임직원의 행복한 삶을 위한 활동을 실천해나가고 있다고 전했다.

조선혜 한국의약품유통협회 회장이 이정희 한국제약바이오협회 이사장을 만나 현안에 대해 의견을 주고 받았다. 한국의약품유통협회(회장 조선혜)는 30일 조선혜 회장이 취임 인사 차 한국제약바이오협회를 방문해 이정희 이사장과 만남을 가지며 상호 협력을 지속해 나가기로 했다고 밝혔다. 이날 회동에는 이정희 제약바이오협회 이사장을 비롯해, 김영주 부이사장, 갈원일 부회장(회장 직대), 이재국 상무등이 참석했다. 의약품유통협회에서는 조선혜 회장, 남상규·안병광·이상헌 부회장, 이준근 상근부회장이 자리했다. 유통협회는 이날 방문을 통해 "제약바이오협회와 의약품유통협회는 제약 산업의 지속 성장을 위해 상호 협력해야 할 순치(脣齒)의 관계임을 인식했다. 카드결제·소포장·CSO·반품·최저임금에 따른 유통비용 상승 문제 등 다양한 의견을 교환했다"고 설명했다. 협회는 "양측은 유통업계의 어려운 현실에 공감대를 형성했다. 동반성장을 위해 노력해 나가기로 했다"고 덧붙였다.

미국의 생명공학기업 바이오젠이 삼성바이오에피스에 대한 콜옵션 행사를 선언하면서 해외 국가들도 높은 관심을 나타냈다. 미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)는 "바이오젠의 제프 카펠로(Jeff Capello) CFO(최고재무책임자)는 24일(현지시각) 2018년 1분기 실적을 발표하는 컨퍼런스 콜에서 "삼성바이오에피스의 지분을 확대하겠다는 계획을 밝혔다. 지분율이 최대 49.9%까지 늘어날 것으로 보인다"고 보도했다. 이 매체는 "바이오젠이 삼성바이오에피스의 지분 5.4%를, 삼성바이오로직스가 94.6%를 보유하고 있다"며 "다만 구매할 주식수나 총 예상비용은 아직까지 공개되지 않았다. 바이오젠 대변인이 현장의 논평 요청에 응답하지 않았다"고도 덧붙였다. 외신들은 바이오젠이 지분율 증가를 통해 얻어진 수익을 새로운 분야에 투자함으로써 치열해진 다발성경화증 시장경쟁에 대비하려는 취지라는 분석을 내놓고 있다. ◆바이오젠의 캐시카우로 떠오른 바이오시밀러= 피어스파마는 "바이오젠이 바이오시밀러 분야의 전략적 파트너십을 통해 성공을 거뒀다"고 평가한다. 실제 지난 컨퍼런스콜에서 공개된 바이오시밀러 사업부의 2018년 1분기 매출은 1억2800만 달러로, 전년 대비 93% 증가했다. 향후 시장전망도 긍정적이다. 바이오젠의 마이클 보나초스(Michel Vounatsos) CEO(최고경영자)는 "유럽 지역 바이오시밀러 사업부의 연매출이 5억 달러를 바라보고 있다"며 "이달 초 애브비와 특허분쟁에 합의하면서 10월경 휴미라 바이오시밀러 판매에 돌입하게 된다"고 강조했다. 시판 중인 베네팔리(에타너셉트)와 플릭사비(인플릭시맙) 역시 오리지널 약물인 엔브렐과 레미케이드에 각각 성공적으로 맞서고 있다는 평가다. ◆치열해지는 다발성경화증 시장…성장둔화= 바이오젠이 바이오시밀러에 대한 기대감을 증폭시키는 데 대해서는 다발성경화증 시장 상황과 관련이 깊다는 시각도 나온다. 로슈의 오크레부스(오크렐리주맙), 사노피의 오바지오(테리플루노마이드) 등 경쟁품목이 등장하면서 바이오젠의 효자품목이던 다발성경화증 치료제 텍피데라(디메틸퓨마레이트) 성장이 둔화되고 있는 것. 후발주자임에도 경구용제라는 편의성을 기반으로 빠른 성장을 거뒀던 텍피데라는 오크레부스나 오바지오 외에도 테바의 코팍손(글라티라며 아세테이트), 노바티스의 길레니아(핀골리모드) 등 다양한 경쟁상대를 맞으면서 위기를 맞고 있다. 지난 1분기 텍피데라 매출은 전년 동기 대비 3% 증가한 9억8700만달러에 그쳤다. 그나마 기대주로 점쳐지던 세엘진의 오자니모드(ozanimod)가 데이터 불충분 사유로 FDA(미국식품의약국) 허가신청을 거부당하면서 시간을 벌게 된 것으로 평가된다. 한국투자증권 리서치센터는 지난해 글로벌 시장분석 보고서를 통해 "신규 파이프라인 없이는 과거의 고성장세를 재현하기 어려워보인다. 장기적인 이익성장을 가져다 줄 수 있는 알츠하이머 치료제의 성공 여부가 바이오젠 주가의 방향성을 결정할 것"이란 진단을 내리기도 했다. 바이오젠의 콜옵션 행사 기한이 6월 말로 알려진 가운데, 삼성바이오에피스의 지분율 확대 이후 바이오젠의 행보에도 많은 관심이 쏠릴 것으로 예상된다.

유한양행이 해외수출 둔화로 1분기 매출과 영업이익이 다소 감소했으나, 여전히 내수 약품사업은 성장세를 이어갔다. 특히 ETC(처방약) 부문에서 새로운 도입품목이 가세하면서 전년동기대비 9.3% 매출실적이 증가했다. 유한은 지난 27일 1분기 잠정실적을 공개했다. 개별 재무제표 기준 매출액은 3361억원으로 전년동기대비 3.8% 감소했다. 또한 영업이익은 256억원으로, 역시 전년같은기간 보다 7.4% 감소했다. 이는 신약원료가 주품목인 해외수출 실적이 둔화됐기 때문으로 풀이된다. 해외수출은 400억원으로 전년같은기간 보다 무려 46.1%로 감소했다. 하지만 매출의 근간인 약품사업 실적은 전년동기대비 8.1% 증가하며 건재함을 과시했다. OTC(비처방약) 부문이 279억원으로 전년동기대비 1.4% 감소했으나, ETC가 2388억원으로 9.3%나 증가했다. ETC 사업의 성장은 도입품목의 힘이 컸다. 동일 주성분의 염변경 품목이 시장에 진입한 비리어드는 396억원으로 전년동기대비 1.8% 감소에 그쳤다. 트라젠타 275억원(2.2%), 트윈스타 192억원(-9.3%) 등 기존 도입품목들도 꾸준함을 보여줬다. 여기에 작년 9월 길리어드로부터 도입한 C형간염치료제 '소발디'가 201억원의 실적으로 전체 사업부 성장에 일조했다. 역시 지난 2월 길리어드로부터 도입한 HIV치료제 '젠보야'도 104억원의 실적으로 유한 차기 간판품목에 이름을 올렸다. 베링거인겔하임으로부터 도입한 SGLT-2 계열 당뇨병치료제 자디앙도 분기매출 50억원으로 전년동기대비 95.4% 증가했다. ETC와 달리 OTC사업은 다소 주춤했다. 안티푸라민이 전년동기대비 2.6% 감소한 47억원을 기록했고, 피임약 머시론도 28억원으로 7.8% 감소했다. 하지만 비타민군 제품 매출이 성장하며 기대감을 나타냈다. 메가트루가 29억원으로 24.3% 증가했고, 삐콤씨도 28억원으로 26.3% 성장했다. 비타민씨1000mg도 15억원으로 16.5% 증가했다. 한편 R&D 비용은 228억원으로 전년동기대비 6.1% 감소했으나, 주요 과제들은 순항을 지속했다. 특히 복합제 과제 2종이 임상3상을 완료하며 상업화에 한발짝 다가섰다. 로수바스타틴-메트포르민 성분 결합 과제 'YH14755'와 텔미사르탄-암로디핀베실레이트-클로르탈리돈 성분 결합 과제 'YH22162'가 지난 분기에 임상3상을 완료한 것으로 나타났다. 두 복합제 모두 국내에서는 처음 선보이는 조합이다. 여기에 한미약품 '올리타' 개발중단으로 관심을 끌고 있는 비소세포폐암치료제 후보 'YH25448'은 임상2상 단계를 유지하고 있다. 유한은 지난달 30일 20억원을 들여 미국 샌디에이고에 현지법인인 유한USA를 설립, 글로벌 임상과 라이센스 인아웃 업무를 가속화한다는 계획이다.