[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오로직스가 알츠하이머 치료제를 개발중인 대만 아프리노이아(APRINOIA)사와 CDO(위탁개발) 파트너십을 체결했다고 17일 밝혔다. 아프리노이아는 퇴행성 신경질환 진단을 위한 의료용 장비와 치료제를 개발하는데 특화된 기술력을 보유한 대만 바이오벤처다. 알츠하이머 발병 핵심 원인으로 밝혀진 '타우(tau) 단백질' 표적 항체 개발 선두주자로 평가받는다. 삼성바이오로직스는 계약을 통해 아프리노이아 알츠하이머 치료제 후보물질 세포주 개발부터 공정개발, 임상시료 생산 및 임상시험계획(IND) 제출에 이르는 개발 서비스를 제공한다. 삼성바이오로직스는 아프리노이아 외에도 20여개 이상의 중화권 고객사와 수주 계약을 진행 중이다. 삼성바이오로직스는 현재까지 총 48건의 CDO 프로젝트를 수행하며 임상시험 승인신청, 라이센스 아웃 지원 등 바이오벤처들의 의약품 개발 가속화 및 글로벌화를 지원하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사들의 주주친화정책이 잇따르고 있다. 액면분할, 현금배당, 자사주 매입 등 다양한 방식을 통해서다. 세부 목적은 다르지만 큰 그림은 기업 가치 제고다. 이들은 해당 이벤트로 주식 안정 등의 효과를 도모한다. 유한양행은 2월말 상장 후 첫 액면분할을 결정했다. 유통주식수 확대를 위해서다. 1주당 가액은 분할전 5000원, 분할후 1000원으로 '5대1 액면분할'이다. 보통주의 경우 1337만1362주에서 6685만6810주로 늘어난다. 유한양행 주가가 20만원 정도인 점을 감안하면 액분 후 4만원대에 주식을 살 수 있다. 액분은 일반적으로 어떤 주식의 시장 가격이 과도하게 높게 형성돼 주식 거래가 부진하거나 신주 발행이 어려운 경우 등에 이뤄진다. 주당 가격을 낮춰 주식 거래를 촉진할 수 있고 이에 따라 자연히 자본 이득이 발생하는 심리적 효과를 얻게 된다. 유한양행 주식은 높은 가격 외에도 '묶인 주식'이 많아 거래 활성화에 애를 먹었다. 유한양행 주식에서 유한재단 15.5%(189만3689주), 국민연금공단 10.3%(126만6186주), 유한학원 7.6%(93만1240주), 자사주 8.7%(107만2094주) 등 42.1%는 유동주식이지만 사실상 유통되지 않는 묶인 주식이기 때문이다. 월별 거래량도 지난해 7월(144만주)을 제외하면 70~80만주 사이를 머물고 있다. 유한양행은 액분으로 거래량 확대는 물론 주가 상승까지 노린다. 액분과 맞물린 호재성 이벤트는 부스터 역할을 할 것으로 보인다. 유한양행은 올해 호재성 이벤트가 다수 존재한다. 올해 4건의 기술수출 계약금 중 미반영액 700억원 가량이 장부에 반여되고 임상 진전에 따른 마일스톤 수령도 가능하다. 마일스톤은 △길리어드로 선도물질과 백업 물질 도출 △상반기 얀센 병용투여 2상 진입 등이다. 유한양행 지난해 어닝쇼크 실적을 냈지만 턴어라운드가 유력하다는 소리다. 유한양행의 연결 기준 영업이익은 125억원으로 전년(501억원) 대비 75% 감소했다. 같은 기간 매출액(1조5188억→1조4804억원)과 순이익(583억→366억원)도 전년과 비교해 각각 2.5%, 37.2% 줄었다. 대규모 자사주 매입 자사주 매입을 통해 주주가치를 제고하기도 한다. 대웅과 대웅제약 고위 경영진은 3월 5일 총 4억원 규모의 자사주를 장내매수했다. 3월 3일 대웅의 200억원 규모 자사주 매입 결정에 이은 연장선상이다. 이날 윤재춘 대웅 사장은 대웅 주식 1만8825주(2억원), 전승호 대웅제약 사장은 대웅제약 주식 1000주(1억원)를 매수했다. 이창재 대웅제약 부사장은 대웅 주식 9413주(1억원)를 사들였다. 대웅 그룹의 자사주 매입은 회사 미래 성장 자신감과 책임 경영에 대한 의지로 분석된다. 실제 대웅 그룹은 수치로 실적을 증명하고 있다. R&D 성과도 도출되고 있다. 대웅의 지난해 연결 매출은 1조3657억원으로 전년(1조2312억원) 대비 11% 가량 성장했다. 연결 자회사 대웅제약은 전문의약품과 일반의약품의 고른 성장과 자체 개발한 보툴리눔톡신 제품의 미국 수출 등에 힘입어 사상 처음으로 별도 매출 기준 1조원을 돌파했다. 올해에는 대웅제약이 보툴리눔톡신 유럽 출시, 위식도 역류질환 치료제 '펙수프라잔(Fexuprazan)' 국내 허가 등 R&D 부문 개발 성과가 가시화될 것으로 보인다. 수년간 끌었던 메디톡스와의 보툴리눔톡신 균주 논란도 올 하반기 결론이 난다. '호실적' 기업들, 아낌없이 쏜다 보령제약, 동국제약, 하나제약 등 3개사는 전년보다 50% 이상 늘어난 현금배당을 결정했다. 보령제약은 42억원 규모 현금배당을 실시한다. 전년(25억원) 대비 66.7% 늘은 금액이다. 동국제약과 하나제약은 각 72억원 규모의 현금배당에 나선다. 전년대비 각각 53.8%, 60.5% 증가한 수치다. 이들 3사는 지난해 호성적을 거뒀다는 공통점이 있다. 영업이익만 봐도 보령제약은 2018년 250억원에서 지난해 391억원으로, 동국제약은 551억원에서 686억원으로 늘었다. 하나제약은 2018년과 지난해 영업이익이 336억원으로 비슷했지만 영업이익률은 20%를 넘기며 업계 평균(7% 내외)을 2배 이상 상회했다.

[데일리팜=노병철 기자] "건전한 제약 유통문화 확립을 위한 제1 선결 조건은 즉각적이면서 강력한 법적제재라는 것에는 재론의 여지가 없습니다. 하지만 제도적 가이드라인 못지않게 중요한 부분은 제약바이오기업 최고컨트롤타워인 오너 마인드를 재정립하는 것입니다." 국내에 CSO(Contract Sales Organization·영업마케팅 판매 대행) 개념을 최초 도입·운영한 CSO평창 최정훈(65) 대표는 "건전한 유통체계과 환경 조성을 위해서 한국형 CSO 시스템 개발이 절실하다"고 강조했다. 최 대표는 1999년 한국로슈에서 영업·마케팅·전략기획 상무를 역임하고, 2000년 퀸타일즈 이노벡스코리아 한국법인 대표를 맡으며, 우리나라에 해외 CSO를 최초로 도입한 인물로 평가받고 있다. 이후 2004년 CSO 전문기업 평창을 설립해 전문 인적 인프라와 네트워크를 기반한 'NO 리베이트 CSO'를 운영하고 있다. "일선 현장에서 CSO가 리베이트 없이 영업을 대행한다고 하면 비웃음을 사기도 합니다. 정통 CSO를 만들어 보겠다는 의지가 없었다면 적자 누적으로 이미 10년 전에 사업을 철수했을 겁니다. 하지만 우리만의 방식을 끝까지 믿어 준 많은 제약기업 오너들과 함께 새로운 영역을 구축해 가고 있습니다." 통상의 CSO는 판매수수료를 받고, 팔면 팔수록 이득을 취하는 방식으로 운영되지만 최 대표는 발상의 전환을 통해 운영료 기반 시스템으로 영업을 진행한다. 예를 들어 A고객사와 5년 간 CSO 계약을 체결했다면, 턴키방식으로 5년 간의 총괄 마케팅 운영비를 받는 것이다. 정량·정성적 평가를 통해 운영비가 책정된다. 만약 5년 간 10억원의 영업마케팅 운용비를 받고, 목표 대비 80%를 달성했다면 20%를 A제약사에 환급한다. 주력 영업·마케팅 전략은 전국 종합병원·의원급 의사 4000명 네트워크를 통한 제품설명회·심포지엄·RTM 등이다. 특히 주목되는 부분은 5년 후 계약 종료 시점에는 그동안의 모든 정보·인프라를 해당 제약사에 턴키방식으로 넘겨 자생력과 시너지를 배가시킨다는 점이다. 이 같은 학술마케팅 전략으로 정통 CSO를 고집해 오면서 지탄과 쓴맛도 많이 봤다. "8년 전 일입니다. 경영 철학의 지향점이 같은 오너2세와 5년 계약을 맺고, 실행 6개월 만에 오너1세의 호출을 받았습니다. 호출 목적은 즉시효과를 볼 수 없으니 계약을 파기하겠다는 것이었습니다. 인건비 등의 큰 손실을 고스란히 떠안고 감내할 수밖에 없었죠." 굴곡도 있었지만 다양한 성공 론칭 사례는 사업의 영속성을 유지하는 원동력으로 작용했다. 최 대표는 2004년 B제약사 고지혈증치료제를 해당 제약사 영업지원 없이 3년 만에 80억원 외형으로 성장시키고, 계약 종료 후 모든 인프라를 그 회사에 넘겼다. 이 같은 일종의 인큐베이팅 시스템을 기반으로 이 제약사는 현재 당해 약물을 250억원까지 끌어 올렸다. "실적이 부진한 제품은 반드시 그 원인이 있습니다. 블록버스터 의약품도 마찬가지입니다. 기술의 발달로 의약품 제품력과 품질 수준은 우상향 평준화됐다고 봅니다. 의약품에 대한 전문적 지식은 물론 다양한 인적 네트워크를 확보한 MR/PM을 육성해 투명하고 성숙된 한국형 CSO 문화 정착에 최선을 다하겠습니다."

[데일리팜=이석준 기자] 코오롱티슈진이 또 다시 상장폐지 위기에 몰렸다. 한국거래소 코스닥시장본부는 코오롱티슈진이 최근 사업연도 재무제표에 대해 '감사 범위 제한으로 인한 의견거절' 감사의견을 받았다고 공시함에 따라 상장폐지 사유가 발생했다고 16일 공시했다. 코오롱티슈진은 이날부터 7영업일 이내인 오는 25일까지 이의 신청을 할 수 있다. 이의 신청을 하지 않는 경우 상장폐지 절차를 밟게 된다. 이의 신청을 할 경우 개선기간 1년을 부여받을 수 있으나 내년에도 다시 비적정 감사의견을 받게 되면 상장 폐지된다. 코오롱티슈진은 앞서 다른 사유로 상장 폐지 절차를 밟은 적 있다. 코오롱티슈진은 지난해 골관절염 치료제 '인보사' 성분이 당초 알려진 연골세포가 아닌 신장세포로 밝혀지면서 상장 적격성 실질심사 대상이 됐다. 이후 1차 심사 격인 기업심사위원회에서 상장폐지 결정을 받았으나 2차 코스닥시장위원회에서 개선기간 12개월을 부여받았다. 개선기간은 오는 10월 11일까지다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약(대표 이병기)은 국내 제약바이오기업 최초로 미국 연방정부 보훈부(US Department of Veterans Affairs) 전자상거래(VA Schedule) 주계약자로 선정됐다고 16일 밝혔다. 이번 계약을 통해 신신제약은 신신파스 아렉스를 포함한 외용 소염·진통제 8개 제품을 향후 5년 간 600여 개의 미연방 보훈부 병원 시설과 조달청 전자상거래 쇼핑몰인 GSA Advantage에 등록할 수 있게 됐다. 신신제약 김종정 글로벌사업본부장은 “복지부·한국보건산업진흥원이 주관한 '해외 공공조달 컨설팅 지원사업'에 참여, 컨설팅 용역사인 KAIST 공공조달 연구센터와의 유기적 협력을 통해 미국 보훈부 조달시장에 진출하는 성과를 거뒀다”고 밝혔다. 신신제약 이병기 대표이사는 “이번 미연방 보훈부와의 계약은 신신제약의 제품력을 다시 한번 인정받게 된 계기로 평가된다. 특히, 작년에 세종 신공장을 준공함으로 글로벌 스탠다드 수준의 생산설비와 시스템을 갖추게 됨은 물론 해외수출 증대와 더불어 글로벌 헬스케어기업으로 나아가기 위한 발판을 마련했다”고 설명했다. 한편 신신제약은 2017년 미국과 중남미 시장 진출 교두보 마련을 위해 미주법인 TRINET INDUSTRIE를 설립하고, 신신파스 아렉스를 포함한 8개 제품을 현지 주요 드럭스토어와 온라인 유통 아마존을 통해 판매하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 대화제약은 국소마취제를 함유하는 히알루론산 하이드로겔 제조방법 특허권을 취득했다고 16일 밝혔다. 회사에 따르면, 특허명은 '국소 마취제 및 히알루론산 하이드로겔을 포함하는 사전충전형 주사기의 제조방법(Method for preparing prefilled syringe comprising local anesthetics and hyaluronic acid hydrogel)'이다. 주요 내용은 △국소마취제를 히알루론산 하이드로겔에 로딩(Loading) 시키는 제조방법에 대한 특허 △히알루론산 하이드로겔 형성 이후 국소마취제를 코팅하는 기술이다. 기존 기술은 히알루론산 필러 내에 국소 마취제가 함유돼 초기 국소마취제 방출 속도가 느린 경향을 보인다. 반면 대화제약 국소마취제 함유 필러 제조 기술은 필러 형성 이후 국소마취제를 코팅하는 기술로 초기에 빠른 약물 방출 속도를 보인다. 대화제약 관계자는 "이번 특허 기술 취득으로 현재 시장에 진출해있는 '아말리안'과 국내외 히알루론산 필러 시장을 확대하는 발판을 마련할 것"이라고 기대했다. 한편 대화제약은 2014년부터 히알루론산 필러 '아말리안'을 판매하고 있으며 2017년에는 아말리안 제조사 독일S&V Technologies를 인수했다. 2018년에는 중국 국약치군(심천)제약과 중국 미용기기 히알루론산 필러 시장 진출 관련 계약을 체결했다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 에이즈(HIV) 치료제 'CT-G07' 상업화 생산을 담당하게 될 청주공장 생산시설이 미국식품의약국(FDA)의 실사를 무결점 통과했다고 16일 밝혔다. 이번 실사는 CT-G07의 글로벌 시장 진출에 대비한 생산시설과 품질관리에 대한 것이다. 지난 1월 기존 전체 생산라인 cGMP 인증에 포함되지 않은 이중정 생산능력 평가를 중심으로 이뤄졌다. CT-G07은 셀트리온이 '글로벌 케미컬 프로젝트'의 일환으로 개발한 HIV 치료용 개량신약이다. 최근 글로벌 에이즈 치료제 시장에서 선호도가 높은 3가지 성분을 결합한 복합제라는 점에서 앞서 미국 시장에 진출한 에이즈치료제 '테믹시스'보다 시장성이 높을 것이란 예상이다. 셀트리온은 지난해 5월와 9월에 각각 FDA 허가와 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증에 관한 신청을 완료했다. 이번에 FDA로부터 최종 '무결점' 리포트 결과를 수령함으로써 글로벌 케미컬 의약품시장 본격 진출을 위한 발판이 마련됐다는 평가다. 셀트리온은 빠르면 4월부터 CT-G07의 상업생산을 진행시킨다는 계획을 공식화했다. 클린턴 의료재단 CHAI(Clinton Health Access Initiative)에 따르면 에이즈시장 규모는 지난해 기준 약 1조 2000억원에 달한다. CT-G07이 출시될 경우 사업초기 10% 점유율을 무난하게 달성 가능할 것으로 내다봤다. 궁극적으로는 시장점유율을 20% 이상까지 확대해 나가겠다는 목표다. 셀트리온 관계자는 "셀트리온제약 청주공장은 그룹사 케미컬 제품의 핵심 생산기지로 글로벌 기준과 수요에 부합하는 양질의 의약품 생산과 공급을 담당하고 있다"라며 "이번 FDA 실사를 통해 글로벌 수준의 케미컬 의약품 생산설비와 품질관리 능력을 보유하고 있음을 다시 한 번 입증하게 됐다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 국내외 공급 판권을 확보한 젠큐릭스 코로나19 진단키트가 유럽에 진출한다. 휴온스는 젠큐릭스 병원용 코로나19 진단키트 '진프로 코비드19 진단키트(GenePro COVID19 Detection Test)' 2종이 '유럽체외진단시약 인증(CE-IVD)'을 획득했다고 16일 밝혔다. 이에 휴온스는 유럽 파트너사들과 협의를 통해 진단키트를 조속히 공급한다는 계획이다. 유럽 외에도 동남아시아, 오세아니아, 중동 등 다수 국가 수출도 타진할 방침이다. 휴온스에 따르면, '진프로 코비드19 진단키트'는 세계보건기구(WHO) 가이드라인에 따라 코로나19 감염 여부를 진단하는 유전자 증폭(RT-PCR) 기반 진단키트다. 코로나19 바이러스 염기 서열에 민감도와 특이도가 높다는 장점이 있다. One-Step RT Real-Time PCR 시스템으로 환자 검체에서 추출한 template RNA만 넣으면 바로 시험이 가능해 시험자의 편의성을 향상시켰다. 국내는 질병관리본부에 긴급사용승인을 신청해 심사가 진행 중이다. 엄기안 휴온스 대표는 "CE-IVD 인증을 유럽 수출 협의가 조속히 완료될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 치솟던 상품매출 규모가 하락세로 돌아섰다. 전체 매출 대비 상품매출은 7년만에 최저치로 떨어졌다. 자체 연구개발(R&D) 역량이 집결된 제품 매출 확대 추세에 라이선스 수익이 새롭게 가세하면서 남의 제품 의존도가 감소했다. 16일 금융감독원에 제출된 유한양행의 감사보고서에 따르면 이 회사는 지난해 연결 재무제표 기준 매출액이 1억4804억원으로 전년대비 2.5% 줄었다. 제품매출이 6402억원, 상품매출이 6402억원으로 각각 전년보다 4.2% 감소했다. 유한양행의 지난해 매출구성을 살펴보면 가파르게 치솟던 상품매출이 하락세로 전환한 점이 인상적이다. 유한양행의 상품매출 감소는 연결 기준 상품매출을 공개하기 시작한 지난 2010년 이후 9년만에 처음이다. 유한양행의 상품매출은 2010년 3039억원을 기록한 이후 2018년까지 매년 증가세를 나타냈다. 2018년 상품매출은 8388억원으로 8년 동안 176.0% 확대됐다. 상품매출이란 소비자에게 판매할 제품을 직접 생산하지 않고, 다른 회사로부터 재고자산을 매입한 다음 일정 마진을 붙여 되파는 매출 형태를 뜻한다. 외국계 제약사와 계약을 통해 도입한 약을 되파는 경우가 대표적이다. 제품매출은 기업이 직접 생산한 제품을 판매해 얻은 매출을 말한다. 유한양행의 전체 매출에서 상품매출이 차지하는 비중도 주춤하는 모습이다. 한때 60%를 상회하던 상품매출 비중은 3년 전부터 상승흐름을 멈췄다. 지난해 상품매출 비중은 54.3%로 지난 2012년 52.2% 이후 7년만에 최저치를 나타냈다. 2015년 62.1%보다 7.8%포인트 하락한 수치다. 유한양행은 지난 2016년 상품매출 비중이 55.8%로 전년보다 6.3%포인트 줄면서 하락세로 돌아선 이후 55% 내외 수준을 유지하고 있다. 지난해 품목별 매출을 살펴보면 당뇨병 치료제 트라젠타 매출이 1196억원으로 전문의약품 가운데 매출 비중이 가장 높았다. B형간염 치료제 비리어드(945억원)와 고혈압 치료제 트윈스타(870억원), 에이즈(HIV) 치료제 젠보야(414억원), 당뇨병 치료제 자디앙(401억원) 등 5종이 3826억원을 합작했다. 그간 업계에서는 상장 제약사 중 매출 1위 기업인 유한양행의 상품매출 의존도가 높다는 점을 부정적으로 바라보는 시선이 많았다. 도입약 판매로 외형은 늘어나는 반면 수익은 줄어드는 '내실 없는 장사'를 하고 있다는 이유에서다. 유한양행은 2010년 이후 베링거인겔하임, 길리어드사이언스, 화이자 등 다국적 제약사로부터 도입한 신약 판매에 적극적인 행보를 나타냈다. 유한양행이 처음으로 매출 1조원을 돌파한 2014년 당시에는 상품매출 비중이 60.6%에 달했다. 최근 유한양행의 상품매출이 줄어든 배경은 도입신약의 부진 영향이 크다. 상품매출에서 차지하는 비중이 가장 컸던 B형간염 치료제 '비리어드'가 특허만료 이후 부진에 빠졌고, 자체 개발한 의약품의 선전으로 제품매출 증가율이 상품매출 증가율을 넘어서기 시작했다. 길리어드사이언스로부터 공급받아 판매 중인 B형간염 치료제 '비리어드'는 매출이 2018년 1394억원에서 지난해 945억원으로 36.7% 줄었다. 특허만료 이후 약가인하와 제네릭의 견제로 매출이 하락세를 면치 못했다. 반면 제품매출은 지난 몇 년간 빠른 속도로 증가하는 모습이다. 지난해 제품매출은 전년보다 다소 감소했지만 5년 전인 2014년 3840억원보다 66.7% 확대했다. 같은 기간 상품매출 증가율 30.3%를 압도하는 수치다. 고지혈증 치료제 '로수바미브'는 지난해 416억원의 매출로 전년동기보다 12.6% 성장했다. 로수바미브는 고지혈증치료제 로수바스타틴과 에제티미브로 구성된 복합제다. 고혈압·고지혈증 복합제 '듀오웰'은 지난해 189억원어치 팔리면서 전년보다 2.1% 증가했다. 지난 2015년 출시된 듀오웰은 ARB(안지오텐신II수용체 차단제) 계열 고혈압 치료제 텔미사르탄에 고지혈증 치료제 로수바스타틴을 결합한 약물로 유한양행이 자체 임상시험을 통해 개발한 첫 복합신약이다. 유사 조합의 복합제가 국내 시장에 봇물처럼 쏟아졌음에도 성공적으로 안착했다는 평가를 받는다. 유한양행은 지난해 창립 이래 처음으로 신약 기술이전에 따른 수익이 발생했다. 유한양행의 지난해 기술료 수익은 232억원이다. 얀센, 베링거인겔하임, 길리어드사이언스 등과 맺은 신약 후보물질 기술수출 계약금의 일부를 수익으로 인식했다. 지난 몇 년간 외형 확대를 주도한 상품매출이 감소한 공백을 신약 기술수출에 따른 수익으로 일부 만회했다는 분석이다.