[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오업계가 사업확장을 위해 다른 분야로의 진출을 적극 모색하고 있다. 15일 제약업계에 따르면 신사업 분야로 문을 두드리는 제약기업은 대웅제약, 휴온스, 삼성제약, 셀트리온, 명문제약, 에이프로젠제약이 대표적이다. 신사업 영역에는 제한이 없다. 제약바이오 스타트업 지원을 위한 엑셀러레이터 사업부터 호텔·엔터테인먼트·골프·게임까지 다양하다. ◆대웅제약·휴온스 = 엑셀러레이터 사업ㅣ대웅제약과 휴온스는 엑셀러레이터 사업을 통해 유망벤처 육성에 직접 나선다. 엑셀러레이터는 초기 창업자를 발굴·투자할 뿐 아니라 이들이 경쟁력을 갖출 수 있도록 실전 창업교육과 전문 멘토링을 지원하는 민간 전문기업을 말한다. 대웅제약은 최근 중소기업벤처부에 엑셀러레이터 등록 절차가 마무리됐다고 15일 밝혔다. 이에 앞서 대웅제약은 올해 초 주주총회에서 ‘엑셀러레이터 활동, 벤처기업이나 창업자에 대한 투자 또는 조합출자’를 신규사업으로 추가하는 내용으로 정관을 변경한 바 있다. 액셀러레이터 활동으로 선정된 유망 스타트업은 2024년 서울 마곡에 설립될 DIC(Daewoong innovation cube) 입주가 가능하다. 업무공간·실험실·장비 등을 공동사용할 수 있다. 이와 함께 연구·생산·판매에 이르는 사업화 전주기 컨설팅과 분야별 전문가 멘토링도 제공받는다. 휴온스도 올해 주주총회에서 ‘투자·창업 인큐베이팅(엑셀러레이터)’을 사업내용에 추가하는 내용으로 정관을 변경했다. 대웅제약과 목적은 같다. 스타트업에 대한 투자확대를 통해 미래성장 동력을 확보하고 투자금을 회수하겠다는 것이다. 엑셀러레이터는 투자에 따른 지분확보로 향후 투자금 회수(엑스트)가 가능하다는 장점이 있다. 대웅제약과 휴온스는 스타트업에 대한 '투자→엑시트→재투자' 선순환 구조를 마련할 계획이다. ◆삼성제약 = 호텔사업ㅣ삼성제약은 호텔사업에 뛰어든 상태다. 지난 2016년 6월 충북 청주 오송읍의 토지·신축건물을 오송호텔주식회사로부터 160억원에 매입한 바 있다. 오송산업단지 내에 비즈니스호텔을 짓겠다는 계획은 더욱 구체화됐다. 삼성제약은 15일 공시를 통해 ‘하얏트 플레이스’를 국내 첫 런칭하는 계약을 추진한다고 밝혔다. 하얏트 플레이스는 글로벌 호텔체인인 하얏트의 브랜드 중 하나다. 앞으로 약 400억원을 투자해 바이오헬스산업에 특화된 컨퍼런스센터와 관련 서비스를 제공하겠다는 계획이다. 계약이 마무리되는 대로 3년 안에 개장하는 것이 삼성제약의 목표다. 이르면 2023년 삼성제약의 호텔이 충북 오송에 들어설 것으로 예상된다. ◆셀트리온 = 엔터테인먼트사업ㅣ셀트리온의 경우 지난 2012년부터 자회사 셀트리온엔터테인먼트를 통해 방송연예기획 사업을 하고 있다. 셀트리온엔터테인먼트는 셀트리온 그룹을 지배하는 셀트리온홀딩스의 100% 자회사다. 다방면에서 매우 활발한 활동을 전개 중이다. 연예기획 매니지먼트 사업으로 현재 이 소속사에 몸담고 있는 연예인은 영화배우 이범수씨 외 9명으로 확인된다. 지난해 SBS드라마 ‘배가본드’를 제작했다. 최고시청률은 13.0%로 준수했다. 이밖에 2019년 JTBC드라마 ‘나의 나라’, 2018년 TVN드라마 ‘식샤를 합시다’, 2017년 JTBC드라마 ‘그냥 사랑하는 사이’와 KBS드라마 ‘매드독’의 제작에 참여했다. 영화사업에선 지난해 ‘자전차왕 엄복동(관객수 17만명)’을 제작했고, 2016년엔 ‘인천상륙작전(관객수 705만명)’에 투자한 바 있다. 매출실적은 나쁘지 않다. 지난해 기준 527억원의 매출이 발생했다. 다만 수익성은 썩 만족스럽지 않은 모습이다. 지난해만 38억원의 영업손실이 발생했다. 사업특성상 매출원가가 높기 때문이라는 분석이다. 일례로 사업부문 가운데 가장 큰 비중을 차지하는 드라마 제작 매출액은 지난해 498억원이었으나, 매출원가는 이보다 큰 500억원을 기록했다. 연예기획 매니지먼트 역시 매출원가(23억원) 대비 매출(18억원)이 낮았다. 올해는 KBS드라마 ‘하라는 취업은 안하고 출사표’의 제작에 나섰다. 7월 1일부터 방송될 예정이다. ◆명문제약 = 골프장 사업ㅣ명문제약은 지난 2009년 2월부터 자회사인 명문투자개발을 통해 골프장 사업에 뛰어든 상태다. 경기도 이천에 9홀 규모의 대중골프장을 인수하며 영업을 시작했다. 국내 레저시장이 급성장하면서 골프가 대중화할 것을 내다본 투자였다. 실제 국내 골프장 산업의 시장규모는 2008년 3조980억원 규모에서 2018년 4조2950억원 규모로 증가한 것으로 알려졌다. 다만 명문제약의 골프장사업은 매출과 영업이익 모두에서 다소 아쉬운 모습이다. 골프장사업이 주인 명문투자개발의 지난해 매출은 37억원이다. 2018년 32억원보다 15% 증가했지만, 사업첫해인 2009년 51억원과 비교하면 오히려 41% 감소했다. 영업이익 역시 2009년 14억원의 흑자로 시작했지만, 지난해 1억4900만원의 영업손실을 기록했다. 그마나 2018년 2억4100만원에 비해 1억원가량 영업손실이 감소한 상태다. 여가스포츠로서 골프장 수요가 늘었지만, 그 이상으로 신규골프장이 생기면서 경쟁이 심화된 탓이다. 여기에 지속적으로 인건비와 프로모션 비용이 상승하고 있어, 특별한 변수가 없는 한 수익성 하락세는 피하기 어려울 것이란 분석이다. ◆에이프로젠제약 = 모바일게임ㅣ바이오의약품 개발·생산업체인 에이프로젠제약은 모바일게임 사업을 겸하고 있다. 에이프로젠제약이 에이프로젠헬스케어앤게임즈 지분의 50.12%를 보유 중이다. 에이프로젠헬스케어앤게임즈는 당초 무선원격제어기·자동점멸기 제조·판매를 목적으로 설립됐다. 2015년 ‘온라인게임·웹게임·모바일게임 등의 소프트웨어 개발·공급업’을 사업목적에 추가했다. 이 과정에서 사명도 현재의 모습으로 바뀌었다. 현재는 게임사업과 의약품 도소매업을 함께 하는 상태다. 주요 게임으로는 ‘포트리스M’과 ‘소울워커zero’가 있다. 2016년 출시했던 ‘드래곤라자M’은 서비스가 종료된 상태다. 지난해 게임사업 매출액은 79억원이다. 이 회사의 게임사업 매출액은 매년 변동폭이 매우 크다. 사업 첫해인 2015년(7~12월) 1억원, 2016년 67억원, 2017년 5억원, 2018년 33억원 등이다. 수익성은 그다지 좋진 않다. 에이프로젠헬스케어앤게임즈는 의약품사업을 포함해 지난해 14억원의 영업손실을 기록했다. 2018년 13억원 영업손실보다 1억원 가량 증가했다. 올해도 1분기까지 2억원의 영업손실을 기록 중이다.

[데일리팜=정새임 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 어린이 종합영양제 '투엑스비 쥬니어츄어블'을 새롭게 출시했다고 15일 밝혔다. 투엑스비 쥬니어츄어블은 비타민 A·B·C·D·E군과 칼슘, 마그네슘을 주요 성분으로 한다. 비타민B는 성장기 어린이에게 필요한 에너지를 생성하며 비타민 A·C·E군은 에너지 소비 시 발생하는 노폐물인 활성산소를 제거하는 역할을 한다. 칼슘과 마그네슘, 비타민D는 뼈와 치아 발육에 필수적이다. 성장발달, 면역강화 등을 위한 총 14종의 비타민과 미네랄을 함유한 것이 특징이다. 이번에 출시한 제품은 아이들에게 선호도가 높은 딸기 맛으로, 아이들의 영양제 섭취에 대한 거부감을 없애고 간편한 섭취를 돕고자 씹어먹는 형태의 정제로 개발됐다. 정택진 제일헬스사이언스 마케팅부 PM은 "투엑스비 쥬니어츄어블은 성장기 어린이에 꼭 필요한 영양소와 함께 아이들에게 익숙한 맛과 편리한 섭취방법이 최우선으로 고려됐다"며 "앞으로 성장기 자녀를 둔 부모님들과 어린이들에게 친숙한 영양제로 다가설 수 있게 되기를 기대한다"고 전했다. 한편, 투엑스비는 기존 성인용 활성비타민 3종에 이번에 출시한 '쥬니어츄어블'을 추가해 안정적인 브랜드 포트폴리오를 구축했다. 투엑스비 쥬니어츄어블은 일반의약품으로 약국에서 구매가 가능하다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약(대표 전승호)이 제약바이오 분야 전문 액셀러레이터(Accelerator)로 유망 벤처 육성에 직접 나선다. 대웅제약은 액셀러레이터로 중소기업벤처부의 최종 등록을 6월 9일 마쳤다. 액셀러레이터는 유망 기업에 투자해 일부 지분을 취득하고, 정해진 기간 동안 멘토링과 교육 세션을 제공하는 프로그램을 운영하는 민간기관을 말한다. 이에 앞서 대웅제약은 올해 초 열린 주주총회에서 액셀러레이터 활동, 벤처기업이나 창업자에 대한 투자 또는 조합 출자 등의 사업목적을 추가한 바 있다. 또한 올해 4월, 중견 제약기업 중 최초로 창업진흥원에서 주관하는 '20년도 사내벤처 육성프로그램 1차 운영기업’에도 선정된 바 있다. 대웅제약은 앞으로 스타트업 및 아이디어를 가진 연구자들에게 ▲아이디어 밸류업 프로그램 ▲사업화 검증 ▲기술사업화 전략지원 ▲상생협력 프로그램 등 제약, 바이오 분야에 특화된 상생 협력의 비즈니스 모델기반 액셀러레이팅 프로그램을 제공할 예정이다. 또한 내부의 혁신적인 아이디어를 가진 임직원을 대상으로 사내벤처 육성 프로그램을 운영하는 등 다양한 형태의 벤처기업 육성에 적극 나설 계획이다. 전승호 대웅제약 사장은 “대웅제약의 특화된 액셀레이팅 프로그램으로 지원기업은 당사의 노하우를 토대로 빠른 사업화가 가능하고, 대웅제약은 혁신적인 스타트업의 투자 기회는 물론 동반 성장을 통해 새로운 협력모델을 구축할 수 있다” 며 “앞으로 대웅제약은 제약바이오 특화 액셀러레이터로서 서로가 윈윈 할 수 있는 에코시스템을 만들어 나가는데 최선을 다 할 것이다”라고 말했다. 한편, 대웅제약은 액셀러레이터 활동을 통해 선정된 유망 스타트업에게는 2024년부터 마곡에 설립될 DIC(Daewoong innovation cube) 입주 시 업무공간, 실험실 및 공용 장비 외 연구부터 생산, 판매에 이르는 사업화 전주기 성공경험 컨설팅과 특화된 프로그램, 분야별 전문가 멘토링을 제공할 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유우평)은 세계 헌혈의 날(6월 14일)을 기념하기 위해 6월 한 달 간 헌혈 캠페인을 전개한다. 이번 헌혈 캠페인은 코로나19 장기화에 따른 헌혈 수급난을 해소하기 위해 마련했으며, 임직원 자발적으로 근무 소재지 인근 헌혈의 집에서 헌혈을 하고 헌혈증을 기부하는 방식으로 이루어졌다. 또 10번째, 20번째, 30번째 헌혈자에게는 특별 선물을 지급하는 이벤트를 진행해 직원들의 참여를 독려했다. 헌혈 봉사에 항상 참여하는 품질관리팀 박재형 과장은 올해로 헌혈 51회째를 달성했다. 그는 “군대에 있을 때 시작한 헌혈이 습관이 돼서 분기마다 한번씩은 꼭 헌혈에 참여한다”며 “사내에서도 헌혈을 적극적으로 장려해 헌혈 문화가 확산되었으면 좋겠다”고 말했다. 유영제약 사회공헌 담당자는 “유례없는 코로나19의 여파로 어려움을 겪고 있는 위급환자들에게 도움이 닿길 바란다”며 “앞으로도 헌혈에 지속적으로 관심을 가지고 생명 나눔에 기여하는 헌혈 모범 기업이 되겠다”고 말했다. 한편, 유영제약은 지난 4월 임직원 헌혈봉사와 전사 헌혈 릴레이 챌린지를 통해 모은 헌혈증 총 150장을 코로나19로 혈액수급이 어려워진 소아암 환우에게 기부했다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 내달 초 유가증권 시장에 입성한다. 상장을 통해 확보된 자금을 '엑스코프리'의 영업마케팅 활동과 차기 파이프라인 연구개발(R&D)에 집중 투자함으로써 글로벌 종합 제약사로 발돋움하겠다는 포부다. SK바이오팜은 15일 오전 온라인 기자간담회를 열어 코스피 상장전략을 공개했다. SK바이오팜은 바이오사업을 영위하는 SK의 100% 자회사다. SK그룹의 성장동력을 발굴한다는 취지로 1993년 신약 연구개발(R&D)을 시작한 이래 28년간 중추신경계 중추신경계(CNS) 분야 혁신신약 개발에 집중하고 있다. SK바이오팜은 올해 5월 자체 개발한 뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)를 발매하면서 본격적인 미국시장 공략에 나섰다. 현지 판매는 SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스가 담당한다. 국내 기업이 혁신신약 후보물질 발굴부터 임상, 미국식품의약품국(FDA) 판매허가, 판매까지 전 과정을 독자 진행한 첫 사례다. SK바이오팜은 상장을 통해 확보된 공모자금을 '엑스코프리'의 미국 시장안착에 집중 투자한다는 계획을 공식화했다. 시장 규모가 가장 큰 미국에서 직접 판매를 시작하고 이후 아시아 지역에도 직판 체제를 구축해 수익성을 극대화하겠다는 목표다. 이날 발표에 따르면 미국 전역에 위치한 뇌전증센터 234곳에는 1만3000여 명의 전문의가 근무 중이다. 회사 측은 미국 현지법인인 SK라이프사이언스가 구축해놓은 100여 명의 영업조직으로 충분히 공략 가능하다고 내다봤다. 3년 전부터 존슨앤드존슨(J&J) 출신의 영업마케팅 전문가를 채용하고, 보험사 계약을 절반가량 완료하는 등 발매준비에 주력한 결과 매출증대 여지가 충분하다는 판단이다. 올 연말경에는 미국 사보험사의 약 90%와 계약체결이 가능할 것으로 예상했다 향후에는 세노바메이트의 유럽 파트너사인 아벨테라퓨틱스를 통해 유럽 판매를 시작하고, 한국, 일본, 중국 등 아시아 지역에서 직접 판매에 나서는 방식으로 단계적인 글로벌 시장진출 전략을 구사할 전망이다. 조정우 SK바이오팜 대표는 "5월부터 미국 판매를 시작한 '엑스코프리'의 현지 반응은 상당히 긍정적이다. 3년 전부터 현지 영업마케팅 조직을 구축한 덕분에 연말까지 처방건수가 지속적으로 늘어날 것으로 예상한다"라며 "상장을 통해 중추신경계 분야에서 차별화된 경쟁력을 가진 글로벌 종합 제약사로 도약하겠다"라고 강조했다. 궁극적으로는 SK그룹의 차세대 신성장동력으로 자리매김하겠다는 청사진도 내놨다. SK바이오팜은 오는 17~18일 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행한다. 23~24일 청약을 거쳐 이달 안에 신규 상장 신청을 완료할 계획이다. 상장 예정일은 7월 2일이다. 시장에서는 SK바이오팜의 상장이 코로나19 사태 이후 얼어붙은 투자심리를 얼마나 회복시킬 수 있을지에 관심이 높다. SK바이오팜은 이번 상장을 위해 1957만8310주를 공모한다. 공모예정가는 3만6000~4만9000원, 공모예정금액은 7048억~9593억원이다.

[데일리팜=이석준 기자] 이니스트바이오제약은 일반의약품 '데칼시트산' 유튜브 광고 캠페인을 시작한다고 15일 밝혔다. 회사에 따르면 광고는 데칼시트를 어디에나 토핑(Topping) 또는 탑핑(Topping) 할 수 있다는 내용을 담았다. 전 국민 75%가 비타민D 결핍 상태이며 최근 코로나19 이슈로 면역력 증강에 도움이 되는 비타민D의 꾸준한 복용 습관이 중요함을 착안했다. 가정에서 온가족이 음식과 함께 데칼시트를 복용하는 습관을 강조했다. 데칼시트산은 임산부를 포함해 생후 3개월(스위스 생후 3주) 이상 섭취할 수 있는 제품이다. 파우더 제형으로 영유아는 분유나 물, 음료수에 청소년 및 성인은 다양한 음식 등에 혼합 복용이 가능하다. 제품 안에 계량 스푼(1g)이 들어 있어 용량 조절이 용이하다. 비타민D는 물론 칼슘과 인 성분도 들어 있다. 유럽에서 77년 팔리고 있는 장수 브랜드다. 회사 관계자는 "광고는 일반적인 의약품이나 건강보조식품 광고와는 달리 쉽게 접근할 수 있는 음식을 이용해 연출했으며 색다르고 흡입력 있는 영상을 위해 로봇암 MCC(Motion Control camera)와 초고속카메라(Phantom Flex 4K) 특수촬영장비를 사용해 영상을 연출했다"고 설명했다. 한편 이니스트바이오제약은 완제 의약품을 제조 및 판매하는 의약전문 기업이다. 전문약 독감치료제 '셀타플루', 궤양치료제 '레바미피드', 일반약 피로회복과 기능무력에 효과를 인정받은 '라라올라'와 '이니포텐' 그리고 구순포진 치료제 '듀오클로' 등이 있다. 의약품 수탁사업, OEM사업, 수출 사업도 진행중다.

[데일리팜=이석준 기자] 보령제약이 한달새 1200억원 규모의 외부 자금 수혈에 성공했다. 유상증자와 회사 첫 공모채 발행을 통해서다. 관련 자금은 차입금 상환, R&D 자금, 상품매입대금 결제 등 다방면으로 활용될 계획이다. 보령제약 유동성 확보 전략이 순조롭게 진행되고 있다는 평가다. 15일 업계에 따르면, 보령제약은 최근 첫 공모채 시장 데뷔전을 성공적으로 치뤄냈다. 수요예측 결과 모집액(500억원)보다 두 배가 넘는 1350억원 유효수요를 확인했다. 보령제약은 780억원까지 증액을 결정했다. 보령제약은 공모채 증액으로 운영자금에 여유가 생겼다. 당초 500억원을 수혈해 차세대 항암제 BR2002프로젝트에 150억원, 상품매입대금 결제(당뇨병치료제 트루리시티, 항암제 젤로타 등)에 350억원을 사용할 계획이었다. 증액으로 상품매입대금 결제 금액이 630억원으로 늘게 됐다. 그만큼 부족 자금에 대한 자체 자금 사용이 줄 게 됐다. 지주사 대상 400억 유상증자 보령제약은 5월에도 400억원 외부 자금을 끌어왔다. 지주사 보령홀딩스 대상 제3자 배정 유상증자를 통해서다. 보령제약은 유증 자금을 차입금 상환, R&D 투자 비용 등에 사용할 것으로 알려졌다. 당시 기준 가장 업데이트된 자료인 사업보고서를 보면 보령제약의 지난해말 유동부채(단기차입금 158억원, 유동성장기차입금 100억원)는 258억원이다. 1년내 갚아야하는 금액이다. R&D 투입 비용도 늘고 있다. 보령제약은 수년간 연구개발비에 300억원 이상 투자하고 있다. 2017년 320억원, 2018년 333억원, 지난해 377억원이다. 올해도 추세를 이어갈 경우 400억원 안팎의 R&D 비용이 점쳐진다. 유동부채(258억원)와 R&D 비용(추정 400억원)만 따져도 올해 650억원 넘는 돈이 필요했다. 두달새 1200억 규모 자금 수혈 결과적으로 보령제약은 한달새 유증과 공모채 발행을 통해 1200억원에 육박하는 외부 자금을 수혈했다. 성공적인 자금 조달은 자체 개발 고혈압신약 '카나브' 패밀리를 중심으로 안정적인 실적을 내고 있는 점이 매력으로 작용했다는 평가다. 보령제약의 올 1분기 연결 기준 매출액(1342억원)과 영업이익(134억원)은 전년동기대비 각각 13%, 42% 증가했다. 지난해는 창립 첫 5000억원을 돌파했다. 영업이익(390억원)도 최대치를 기록했다. R&D 파이프라인도 긍정적인 평가를 받고 있다. 2016년 연구가 시작된 항암제 후보물질 BR2002는 지난해 8월과 12월 각각 미국과 한국에서 1상 승인을 받았다. 이외도 BR2006, 2007(항암제), 3001(대사질환) 등도 후보물질탐색 단계에 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 몇 년간 국내 제약사들의 수익창출원(캐시카우)으로 떠오른 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’가 최대 위기에 직면했다. 매출의 80% 이상을 차지하는 영역에 대해 환자 부담 약값이 3배 가량 상승해 처방 감소가 불가피할 전망이다. 정부의 효능 재평가 움직임에 따라 향후 적응증 축소 가능성도 제기되고 있다. ◆심평원, 콜린알포 선별급여 결정...제약사들, 대책 모색 14일 업계에 따르면 국내제약사 10여곳은 15일 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 콜린알포세레이트제제 급여 제한 관련 긴급회의를 개최하는 것으로 알려졌다. 정부의 선별급여 움직임에 대해 대책을 모색하겠다는 취지다. 건강보험심사평가원은 지난 11일 약제급여평가위원회를 열어 콜린알포세레이트제제의 급여 적정성을 심의한 결과 효능·효과에 따른 선별급여를 결정했다. 치매로 인한 효능·효과에는 급여를 유지하고 나머지 효능·효과는 본인부담률을 현행 30%에서 80%로 높이는 내용이다. 콜린알포세레이트는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 콜린알포세레이트제제는 치매 적응증을 보유하고 있지 않지만 치매 환자의 증상 개선 등의 용도로도 사용된다. 치매 진단을 받은 환자가 인지장애 등 증상 개선을 목적으로 이 약물을 사용할 경우 종전대로 약값 본인부담률 30%가 유지된다. 다만 치매 환자들은 진료비의 10%만 부담하기 때문에 약값 본인부담률은 평균 10% 가량으로 추정된다. 하지만 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린알포세레이트제제를 처방받을 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라간다. 환자들이 부담하는 약값이 2.7배 정도 상승한다는 의미다. 제약사들이 경도인지장애 등에 효능이 있다는 논문을 제출했지만 심평원은 이를 수용하지 않은 셈이다. 건강보험 최고 의결기구인 건강보험정책심의위원회에서 이 안건이 통과되면 콜린알포세레이트제제의 급여 제한이 최종 확정된다. 콜린알포세레이트제제의 지난해 처방실적은 3525억원이다. 이중 종전대로 급여가 유지되는 치매 환자 진단 영역은 603억원으로 전체의 17%에 불과하다. 콜린알포세레이트제제의 처방 영역 중 80% 이상이 환자 약값 부담이 2.7% 증가한다는 얘기다. 콜린알포세레이트제제의 선별급여가 확정되면 제약사들은 매출 타격이 불가피하다. 환자들의 약값 부담이 커지면 처방 기피 현상이 확산할 수 밖에 없다. 제약사들은 긴급회의에서 콜린알포세레이트제제의 급여 유지를 위한 공동 대응방향을 논의할 것으로 전해졌다. 예를 들어 공동 임상시험 진행을 통해 콜린알포세레이트제제의 효능·효과를 입증하고 다시 건강보험 급여 지위 회복을 시도하는 방안이 논의될 가능성이 제기된다. 만약 임상시험을 통해 인지장애 등 적응증의 효능을 입증할 경우 보건당국 입장에서도 급여 회복을 인정해줄 가능성이 크다. 다만 경도인지장애의 경우 임상시험 지표 설정부터 결과 입증까지 쉽지 않다는 견해가 많아 제약사 입장에선 임상시험을 추진하기엔 부담이 크다. 만약 임상시험이 실패할 경우 효능이 없는 제품을 팔았다는 부메랑으로 돌아올 수도 있다. ◆식약처, 재평가 규정 개정 추진...제약사들 "갱신 통과한 콜린알포 저격" 의혹 제약사들은 콜린알포세레이트제제의 임상 재평가 가능성에 대해서도 예의주시하는 상황이다. 식품의약품안전처는 최근 의약품 재평가 대상 선정기준을 명확하게 설정하는 내용을 담은 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’ 일부개정안을 행정예고했다. 개정안에는 ▲허가 갱신 또는 안전성 정보 분석결과 추가 안전성·유효성 검토가 필요한 경우 ▲허가·심사 기준 변경, 새로운 과학적 근거 등으로 안전성·유효성에 대한 재검토가 필요한 경우 ▲그 밖에 식약처장이 인정하는 경우 재평가를 실시할 수 있도록 했다. 개정안이 확정되면 식약처의 품목허가 갱신을 통과했더라도 추가 안전성·유효성 검토가 필요하면 임상 재평가 대상으로 지목할 수 있는 근거가 마련된다. 제약업계에서는 식약처가 콜린알포세레이트제제의 임상 재평가를 추진하기 위한 사전 움직임으로 해석하고 있다. 식약처는 이미 지난 2018년 콜린알포세레이트제제의 품목 허가 갱신을 허용했다. 콜린알포세레이트제제는 이탈리아 의약품집에 수재된 것으로 확인돼 허가 갱신에 통과했다. 지난 2012년 약사법 개정을 통해 근거가 마련된 의약품 품목허가 갱신제는 보건당국으로부터 허가받은 의약품은 5년 마다 효능·안전성을 재입증해야 허가가 유지되는 내용이 핵심이다. 품목허가 갱신제 시행 이전에는 기존에 시판중인 의약품은 재평가라는 절차를 통해 16~20년에 한번 정도 안전성과 유효성을 검증받았다. 하지만 급속한 과학 발전에 따른 합리적인 평가체계 운영이 필요하다는 판단에 갱신제가 도입했다. 2013년 1월1일부터 허가받은 의약품은 5년 마다 안전성·효능 관련 자료를 제출하고 식약처로부터 적합 판정을 받아야만 판매가 유지된다. 2013년 이전에 허가받은 의약품은 식약처가 별도로 지정한 분류번호에 따라 2018년 9월30일부터 품목 갱신 관련 자료를 제출하고 갱신 여부를 심사받고 있다. 5년의 유효기간 동안 수집된 안전관리에 관한 자료 및 조치계획, 외국에서의 사용현황 및 안전성 관련 조치에 관한 자료, 유효기간 동안 수집된 품질관리에 관한 자료, 제조·수입 실적에 관한 자료 등이 자료 제출 대상이다. 폼목 허가 갱신제의 도입 취지를 적용하면 식약처는 콜린알포세레이트제제의 안전성과 유효성을 인정한 셈이 된다. 하지만 시민단체 등을 중심으로 콜린알포세레이트제제의 효능 의혹이 끊이지 않자 갱신 통과 제품도 임상 재평가를 실시할 수 있는 근거를 명문화한 것으로 분석된다. 만약 식약처가 콜린알포세레이트제제의 임상 재평가를 결정하면 제약사 입장에선 적응증 축소를 걱정해야 하는 처지가 된다. 임상시험을 통해 개별 효능·효과를 입증하지 못하면 적응증 삭제로 이어진다. 복지부의 급여 제한보다 더욱 큰 영향을 미칠 수 있는 조치다. 실제로 뇌기능개선제로 사용되는 ‘아세틸-L-카르니틴’제제가 최근 적응증 일부가 삭제된 바 있다. 동아에스티의 ‘니세틸’이 오리지널 제품인 아세틸-L-카르니틴은 일차적 퇴행성 질환 또는 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용이 가능하도록 허가받았다. 하지만 식약처가 지난 2013년 지시한 임상재평가 결과 아세틸-L-카르니틴은 지난해 7월 ‘일차적 퇴행성 질환' 적응증이 삭제됐다. ◆콜린알포 올 처방액 4천억 돌파 유력...불순물 등 악재 속 캐시카우 역할 제약사들이 콜린알포세레이트의 급여제한과 재평가 움직임에 크게 긴장하는 이유는 최근 가장 큰 캐시카우로 떠오른 영역이기 때문이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 콜린알포세레이트 성분 의약품의 외래 처방금액은 1099억원으로 전년동기(899억원)보다 22.2% 늘었다. 지난 2015년 1분기 전체 처방금액 347억원에서 5년만에 3배 이상 증가했다. 3년 전인 2017년 1분기와 비교하면 2배 가량 성장했다. 지난해 3분기에 처방금액 1000억원을 돌파한 이후 3분기 연속 1000억원대를 기록 중이다. 최근 성장세라면 올해 콜린알포세레이트제제의 처방 규모는 4000억원 돌파가 유력했다. 콜린알포세레이트가 치매를 근본적으로 치료하는 약물은 아니지만 급증하는 노인층을 겨냥해 제약사들이 뇌기능 개선 시장을 집중적으로 두드리면서 시장 규모가 빠른 속도로 확대된 것으로 분석된다. 대웅바이오와 종근당이 이 시장에서 연간 600억원 이상의 매출을 올렸다. 유한양행, 프라임제약, 대원제약 등도 콜린알포세레이트제제가 지난해 150억원 안팎의 처방액을 올리며 주력 제품으로 성장했다. 제약사 한 관계자는 “최근 연이은 불순물 검출로 제약사들의 캐시카우 전략에 빨간불이 켜진데다 코로나19 여파에 따른 실적 부진을 걱정하는 상황에서 콜린알포세레이트제제마저 급여 제한과 적응증 축소 등의 변수가 현실화하면 체감적인 매출 손실은 더욱 클 수 밖에 없다”라고 우려했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한국다케다제약이 사업부 매각을 공식화하면서 국내 파트너 기업들이 촉각을 곤두세우는 모습이다. 셀트리온이 판권을 넘겨받는 의약품 18종의 공동판매 계약을 유지하기로 결정하면서 즉각적인 변화는 피하게 됐지만, 파트너사 변경 이후 판권유지가 어려워질지 모른다는 긴장감이 감돌고 있다. 15일 업계에 따르면 셀트리온은 다케다의 아시아태평양지역 프라이머리케어 사업부(PC BU) 인수 이후에도 당분간 국내 파트너사와 공동판매 협력을 유지할 전망이다. 셀트리온은 다케다로부터 전문의약품과 일반의약품을 포함한 18개 브랜드의 특허, 상표, 허가, 판매영업권 등 모든 권리를 인수하면서 코프로모션(공동판매) 권리까지 승계받기로 합의했다. 이번에 셀트리온이 인수하는 18종은 '네시나', '액토스', '이달비', '마디핀', '베이슨', '우브레티드', '콘딜린', '구트론', '자파텍', '블로프레스', '로제렘', '도리박스' 등 전문의약품 12종과 경구용 '화이투벤', '화이투벤'(나잘스프레이), '알보칠', '마제스토', '네브라민', '칼시츄' 등 일반의약품 6종을 포함한다. 한국법인에서는 국내 유통 중인 '네시나', '액토스', '베이슨', '이달비', '마디핀' 등 전문의약품 5종과 감기약 '화이투벤', '화이투벤'(나잘스프레이), '알보칠' 등 일반의약품 3종이 이번 계약의 영향권에 든다. 모두 국내 유통·판매 과정에서 제일약품, 동아에스티, 녹십자, HK이노엔 등 국내 다른 기업들과 코프로모션 계약관계로 얽혀있는 제품들이다. 매출규모가 가장 큰 당뇨병 치료제 '네시나'의 경우 제일약품이 판매를 담당한다. 양사는 2013년 최초 계약 이후 한차례 갱신과정을 거치면서 7년째 협력관계를 유지해왔다. DPP-4 억제제 계열 단일제 '네시나'와 복합제 '네시나액트', '네시나메트' 등 '네시나' 제품군은 지난해 유비스트 기준 351억원의 외래처방실적을 합작한 대형 품목이다. ARB 계열 고혈압 치료제 '이달비'와 복합제 '이달비클로'는 동아에스티가 2017년 8월부터 공동판매하고 있다. '이달비'와 '이달비클로'의 지난해 외래처방실적은 88억원이다. 소비자들 사이에서 인지도가 높은 일반의약품 감기치료제 '화이투벤'과 구내염 치료제 '알보칠'은 녹십자가 국내 판매, 유통을 담당한다. 당뇨병 치료제 '베이슨'과 고혈압 치료제 '마디핀'의 경우 지난해 기준 외래처방액이 각각 40억원, 20억원 규모로 국내 제조·허가권과 유통, 영업권을 HK이노엔과 한국다케다제약이 나눠갖는 구조로 다소 복잡하게 얽혀있다. 이들 파트너사 입장에선 의약품 판권매각 소식에 관심을 쏟을 수 밖에 없다. 실제 지난해 하반기 한국다케다제약 PC 사업부 매각설이 불거졌을 때부터 진위 여부를 확인하기 위한 파트너사들의 문의가 빗발친 것으로 알려졌다. 셀트리온이 인수합병(M&A) 계약 이후에도 다케다가 기존에 맺은 계약관계를 유지한다는 입장을 밝히면서 파트너사들은 한시름 놓았다는 분위기다. 판권 계약에 즉각적인 변화는 피하게 됐다는 이유에서다. 다만 장기적으로는 계약만료 이후 재계약이 힘들어질 수 있다는 위험요소가 남아있다. 제약업계에서는 통상 5년단위로 이뤄지는 코프로모션 계약관계가 조기종료되는 사례도 비일비재한 실정이다. 셀트리온 관계자는 "18개 의약품에 대해서는 한국다케다제약이 기존에 체결한 코프로모션 관련 권리도 모두 인수한다. 계약 만료 이후에는 자사의 영업조직 활용안 등을 검토해 재계약 여부를 결정하게 될 것이다"라고 말했다. 국내 한 파트너사 관계자는 "코프로모션 관련 계약까지 M&A 조건에 포함된다는 공지를 받았다"라며 "계약기간과 조건 모두 동일하기 때문에 즉각적인 영향은 없겠지만 장기적인 변화는 지켜봐야 할 것으로 판단하고 있다"라고 전했다. 또다른 국내 파트너사는 "계약 당사자간 구체적인 조건을 알 수 없기 때문에 당장은 구체적인 영향을 판단하기 어렵다"라며 "인수절차가 마무리될 때까지 상황을 예의주시하자는 분위기다"라고 말했다.