[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약과 메디톡스의 보툴리눔 균주 관련 미국 국제무역위원회(ITC) 예비결정문이 6일(현지시간) 공개됐다. 대웅제약은 결정문 내용을 반박하며 이의신청에 나섰다. 대웅제약은 7일 "ITC 예비결정문을 분석한 결과 ITC 행정판사가 특정할 수 있는 절취 행위를 입증하지 못했다는 점을 명백하게 인정했음을 다시 한번 확인했다"며 "메디톡스에서 근무했던 전 직원이 대웅제약을 위해 영업비밀을 유용했는지에 대한 증거가 없으며 메디톡스 균주가 언제, 어떻게 절취됐는지 아무것도 입증하지 못했음을 행정판사도 인정한 것"이라고 지적했다. 또 "결정적으로 중요한 영역인 16s rRNA 영역에 차이가 존재한다는 점을 두 전문가가 모두 동의한 것을 완전히 무시했고, 실질적인 표현형(Phenotypic) 증거의 차이는 결정문에서 언급조차 하지 않았다"라며 "카임 박사는 위스콘신 대학에서 파생된 최소한 하나의 다른 균주(앨러간의 균주)에서 자신의 ‘6개 고유 SNP’ 이론을 시험해 볼 수 있고, 이는 필수적이라고 주장했지만 행정판사가 이를 배제해 예비결정 결론의 근본적인 무결성을 훼손했다"며 반박했다. 결국 ITC가 '제조사 균주의 유전자가 상대적으로 유사하고, 토양에서 균주를 채취했다는 주장의 신빙성이 낮아보인다'는 메디톡스 측의 일방적 주장을 토대로 영업비밀의 유용을 추론해 결정을 내렸다는 지적이다. 대웅제약은 ITC가 자국 산업 보호를 위해 엘러간의 손을 들어준 것이라고 주장했다. 대웅제약은 "ITC 행정판사는 '미국 산업 보호'를 위해 오로지 엘러간의 편에 서서 실체적 진실과는 거리가 먼 부당하고 편향된 결정을 했다"며 "중대한 오류로 가득한 예비결정을 명백하게 탄핵하고 11월의 최종결정에서 반드시 승소할 것"이라고 자신했다. 한편 ITC는 지난달 6일(현지시간) 대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다며 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '주보'의 미국 내 수입을 10년간 금지한다고 판결했다. 대웅제약은 이에 반박해 지난달 19일 이의신청서를 제출했다. 메디톡스 측은 아무 이의신청을 하지 않은 것으로 알려졌다.

[데일리팜=정새임 기자] 에스테틱 전문 업체 제테마 수출 사업이 호조를 보이고 있다. 영업이익 흑자전환 등 수익성 개선에 도전한다. 6일 제약바이오 업계에 따르면 제테마는 최근 자사 필러와 보툴리눔 제제와 관련해 다수 국가와 공급 계약을 맺고 해외 진출을 준비 중이다. 이미 판매허가를 획득하며 수출이 가시화된 지역도 있다. 제테마는 2016년 유럽 CE 인증을 받은 필러 '에피티크' 제품으로 세계 시장에 발을 내딛었다. 지난해 말 러시아 필러 업체와 OEM(주문자제조상품) 계약을 맺은 데 이어 브라질, 중동 기업과도 자사 필러 제품인 '에피티크' 공급 계약을 맺었다. 올해도 영국, 아일랜드가 추가됐다. 브라질과 러시아의 경우 올해 에피티크 품목허가 승인을 획득해 조만간 수출이 진행될 것으로 보인다. 러시아는 지난 6월 에피티크 S100·S300·S500 3품목을, 브라질은 현재까지 6품목(에피티크 S100·S300·S500, 에피티크 리도카인 S100·S300·S500)을 승인받았다. 제테마는 현재 에피티크는 태국, 중국, 홍콩, 싱가포르, 말레이시아 등 허가 절차도 밟고 있다. 또 적응증을 가슴, 비뇨기계 등으로 넓히기 위한 임상시험도 진행 중이다. 보툴리눔 톡신 사업 확대 보툴리눔 톡신은 아직 상업화된 제품이 없음에도 수출 계약이 먼저 이뤄졌다. 지난 2월 브라질 현지 기업 펀샤인과 톡신 독점 공급 계약을 맺은데 이어 중국 기업 화동닝보와도 중화 지역에 10년간 5500억원 규모의 보툴리눔 제제를 공급하는 계약을 맺었다. 제테마 보툴리눔 톡신은 수출용 허가만 받은 상태여서 해당 국가에서 임상 및 허가 절차를 따로 받아야한다. 따라서 실제 수출까지는 수년이 걸릴 예정이다. 제테마는 브라질과 중국에서 허가를 받기까지 3~4년이 걸릴 것으로 예상했다. 국내는 1상에 진입한 상태다. 제테마는 2017년 영국 보건당국으로부터 오리지널 보툴리눔 균주를 도입했다. 900kDa의 고순도 톡신을 만드는 것이 목표다. 또 국내 최초로 빠른 효과와 짧은 지속시간을 지니는 보툴리눔 E형 제제를 개발할 계획이다. 제테마의 글로벌 사업 확대는 실적으로 이어질 수 있다는 기대가 나온다. 지난해 기준 제테마는 매출 133억원, 영업손실 107억원을 기록했다. 올해는 필러 매출과 보툴리눔 톡신 공급 계약금 등이 수익성 개선에 도움이 될 것으로 보인다. 올 1분기 매출액과 영업이익은 각각 68억원, 8억원이다. 전년동기대비 매출액은 138% 증가했고 영업이익은 흑자전환됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령제약이 국내 약 600억원 규모의 다발성 골수종 치료제 시장에서 입지를 강화하기 위한 행보를 보이고 있다. 신약 도입 계약에 이어 최근에는 국내사 최초로 오리지널 약물 '포말리스트' 특허도전에 나섰다. 5일 업계에 따르면 보령은 지난달 31일 포말리스트캡슐 제제특허 회피를 위한 소극적권리범위확인 심판을 국내 제약사 최초로 청구했다. 포말리스트는 다발성 골수종 치료제 시장에서 가장 높은 점유율을 기록하고 있는 세엘진의 제품이다. 지난 2014년 품목허가를 받은 뒤 지난 2017년 3차 약제로 급여 출시됐다. 1차 약제인 얀센의 '벨케이드'(성분명 보르테조밉)에 실패하고, 2차 약제인 '레블리미드'(성분명 레날리도마이드)에 반응하지 않을 경우 사용이 가능하다. 레블리미드도 세엘진의 약물이다. 보령은 보르테조밉 성분의 '벨킨주'를 보유하고 있다. 벨킨주는 지난 2015년 11월 품목허가를 받았다. 보령은 벨킨주를 허가받은 이듬해인 2016년 10월 스페인 제약기업 파마마로부터 다발성 골수종치료제 '아플리딘'(플리티뎁신)에 대한 도입계약을 체결했다. 아플리딘은 최근 코로나19 억제 효과가 알려지면서 주목받기도 했다. 보령은 아플리딘의 국내 품목허가를 위해 식약처에 임상시험1상 계획서를 제출한 상황이다. 이번 포말리스트 특허도전은 후발약물 개발을 위한 전 단계로 풀이된다. 보령의 이같은 계획들이 순조롭게 진행된다면 다발성 골수종 치료제 시장에 3개 제품을 내놓게 돼 입지를 강화할 수 있다. 보령은 국내 제약사로는 드물게 항암제 사업에 강점을 갖고 있다. 오리지널약물인 젬자, 젤로다를 보유하고 있고, 동일성분 약제 시장 1위 품목인 제넥솔도 판매하고 있다. 다발성 골수종 치료제의 잇따른 제품도입으로 항암제 사업을 강화해 안정적인 매출원을 확보할 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=이석준 기자] 영진약품은 2분기 영업이익이 14억원으로 전년동기(45억원) 대비 70.1% 감소했다고 6일 공시했다. 같은 기간 매출액(591억→508억원)과 순이익(35억→8억원)으로 각각 13.9%, 78% 줄었다.

[데일리팜=이석준 기자] 국내 대형제약사들의 '빅딜(라이선스 아웃/LO)'이 있기 까지는 빅파마와 끊임없는 협업관계가 바탕이 됐다는 분석이다. 최근 성사된 한미약품, 유한양행 기술이전 파트너를 보면 과거 공동판촉 등 계속된 '스킨십'이 존재했기 때문이다. 결국 빅파마와 전통제약사들의 콜라보레이션이 대형 연구소 교류 등을 이끌었고 기술이전까지 이어졌다는 해석이다. 한미약품은 NASH(비알콜성지방간염) 치료제 '에피노페그듀타이드(HM12525A)'를 미국계 MSD에 1조원 규모(계약금 120억원)에 기술이전했다. 한미와 MSD는 오랜 협업관계를 이어왔고 기술수출까지 이어졌다는 분석이다. 한미약품과 MSD 인연은 2009년으로 거슬러 올라간다. 당시 양사는 고혈압치료 복합제 '아모잘탄'을 '코자XQ'라는 브랜드로 50여개 국가에 수출하는 계약을 맺었다. 2016년에는 '로수젯' 23개국 글로벌 수출 계약을 체결했다. 이는 올 6월 로수젯 멕시코로 이어졌다. 업계 관계자는 "한미약품이 MSD와 수년간 제휴 활동을 하면서 자연스레 연구소 교류도 이뤄진 것으로 알고 있다. 작은 스킨십에서 쌓은 신뢰도가 기술이전까지 이어지는 사례가 늘고 있다"고 바라봤다. 한미약품과 사노피와의 2015년 대규모 기술이전 계약도 마찬가지다. 양사는 2013년 고혈압·고지혈증 복합제 '로벨리토' 공동 개발을 진행했다. 제품 개발에서부터 출시, 마케팅 등 모든 과정이다. 최근 사노피의 권리 반환 등 양사의 관계에 변화가 있었지만 과거 스킨십이 LO에 긍정적인 영향을 줬다는 데는 이견이 없다. 유한, 베링거-길리어드 스킨십 빅딜로 유한양행도 비슷한 사례다. 유한양행은 지난해 7월 베링거인겔하임에 전임상(동물실험) 단계 NASH 치료 물질을 1조원 규모(8억7000만 달러)에 기술 수출했다. 국내 제약업계 전임상 단계 라이선스 계약 중 수위를 다투는 규모다. 계약금만 4000만달러(약 450억원)다. 유한양행은 2010년 베링거 고혈압복합제 '트윈스타' 코프로모션 계약을 맺었다. 이후 당뇨병치료제 트라젠타, 자디앙 등을 추가로 공동판매 진행중이다. 초반 공동판매 품목의 성적이 좋으면서 제휴 확대가 이뤄진 것이다. 양사 관계는 연구소간 교류로 이어졌다. 비밀준수 계약을 기반으로 서로의 연구 내용을 공유하고 있다. 이 과정에서 유한양행 NASH 물질에 대한 교감도 생긴 것으로 알려졌다. 같은해 1월 발생한 유한양행과 길리어드의 빅딜도 마찬가지다. 유한양행은 당시 길리어드 사이언스에 또 다른 NASH 치료 물질을 7억8500만 달러(8823억원 규모) 규모에 기술이전했다. 계약금은 1500만 달러(약 168억원)다. 이번 사례는 후보물질탐색단계서 이뤄졌다. 양사 스킨십이 없었다면 불가능했다는 해석이 나온다. 유한양행은 2012년 길리어드 B형간염치료제 '비리어드' 코프로모션 계약을 맺었다. 이후 2017년 C형간염치료제 '소발비'와 '하모니', HIV/AIDS 치료제 '스트리빌드'와 '젠보야' 등 다양한 품목을 공동판매하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] '한국혁신의약품컨소시엄'(Korea Innovative Medicines Consortium, KIMCo)이 5일 공식 출범했다. KIMCo는 한국제약바이오협회와 국내 제약바이오기업 55곳이 총 70억원을 공동 출연해 마련한 혁신신약 투자 및 개발 플랫폼이다. 초대 대표는 허경화 한국제약바이오협회 부회장이다. 임기는 2년이다. 허 대표는 바스프 코리아 사업부장과 크놀파마 코리아 사장, 퀸타일즈 코리아 사장, IMS헬스 코리아 사장 등을 역임했다. KIMCo는 제약바이오산업계의 생산 인프라 및 공동 연구개발 플랫폼 구축과 오픈 이노베이션에 기반한 혁신신약 개발 지원 등을 수행하게 된다. KIMCo는 정부의 3차 추가경정예산(100억원)에 반영된 '신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 및 백신 생산설비 및 장비구축 직접 지원사업' 사업수행 기관으로 지정됐다. 이달중 한국보건산업진흥원과의 협약을 체결, 사업 공고와 평가 지침 등을 심의하고 세부과제 공모 및 선정 작업을 진행할수 있도록 추진하고 있다. 늦어도 9월중에는 선정결과를 확정, 국가 연구개발 시설 장비를 심의하고 장비 구축 및 운용에 나설 예정이다. 허경화 KIMCo 초대 대표는 "코로나19를 포함한 신종 감염병 치료제와 백신 개발 등 제약 자국화에 역점을 두겠다"면서 "공동투자와 개발 등으로 산업계의 역량을 결집해 혁신성장을 도모하며 글로벌 경쟁력을 확보할 것"이라고 말했다. KIMCo는 R&D 사업 프로세스 기획과 사업화, 네트워크 개발 등의 업무를 맡을 재단 사무처 직원(본부장급, 팀장급, PM급)들에 대한 채용 공고를 오는 7일까지 진행할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한미약품이 10번째 기술수출을 이뤄냈다. 10번째 주인공은 '에피노페그듀타이드(코드명 HM12525A)'다. 미국계 MSD에 1조원 규모(계약금 120억원)에 라이선스 아웃됐다. 에피노페그듀타이드는 2015년 얀센에 비만당뇨치료제 물질로 기술이전됐지만 2019년 반환됐다. 한미약품은 에피노페그듀타이드를 NASH(비알콜성지방간염) 치료제로 재발견해 다시 라이선스 계약에 성공했다. 이번 기술수출 성공으로 한미약품의 신약 파이프라인은 다시 조명을 받고 있다. 11번째 기술수출 후보군에 관심이 쏠린다. 한미약품은 현재 바이오신약 14개, 합성신약 12개 파이프라인을 돌리고 있다. 이중 바이오신약은 4개, 합성신약은 7개가 기술이전된 상태다. 나머지 라인업 중에서 기술이전 가능성이 높은 물질은 크게 3개(바이오신약 2개, 합성신약 1개) 물질이 꼽힌다. 먼저 HM15211(LAPS-Triple agonist)이다. MSD에 라이선스 아웃한 에피노페그듀타이드와 같이 NASH 치료제로 개발중이다. HM15211은 LAPS Tri-Agonist은 미국 FDA로부터 희귀의약품(원발 경화성 담관염, 원발 단즙성 단관염)으로 지정받았고 현재 미국 1b상을 완료했다. 8월 유럽간학회(EASL)에서 임상 1상 결과 발표가 기대된다. 연내 2상 진입도 점쳐지고 있다. HM15136(LAPS-Glucagon Analog)도 주목받는다. HM15136도 최근 FDA로부터 희귀 소아 질병 의약품(RPD)으로 지정받았다. 2018년 FDA 희귀의약품 지정 승인에 이어서다. RPD는 희귀 소아질환을 예방 또는 치료하는 신약 후보물질의 개발을 장려하고자 제정된 FDA 특수 프로그램이다. RPD 지정을 받은 적응증으로 해당 후보물질의 시판허가를 받을 경우, 향후 사용할 수 있는 우선 심사권(Priority Review Voucher, PRV)이 제공된다. 현재 미국에서 1b상 진행중이다. 선천성 고인슐린증, 비만치료제로 개발중이다. 오는 4분기 1b상 종료가 기대된다. 합성신약 HM43239(FLT3 저해제)도 글로벌제약사 관심을 받고 있다. HM43239도 FDA 희귀의약품 지정을 받았다. 현재 글로벌 1상 진행중이다. 'HM43239'는 급성 골수성 백혈병(AML)을 유발하는 'FLT3' 돌연변이를 억제하면서도 기존 FLT3 저해제의 약물 내성을 극복한 차세대 파이프라인으로 평가 받는다. 사노피에 기술이전한 에페글레나타이드도 새 파트너를 찾을 수 있다. 사노피는 올 5월 에페글레나타이드 권리 반환을 통보했다. 최종 결정은 9월에 난다. 경우에 따라 한미약품이 에페글레나타이드 새 파트너를 맞이할 수 있다. 증권사 관계자는 "한미약품은 업계에서 신약후보물질 파이프라인이 풍부하다고 평가받는다. 2016년 이후 4년만에 기술이전을 단행하면서 향후 라이선스 후보군도 재조명되고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 퇴행성 뇌질환 치료제 개발 전문 제약사 메디포럼제약이 임상의학팀을 신설했다고 5일 밝혔다. 임상의학팀은 앞으로 이스라엘 STM사와 진행 중인 다중 항생제 내성 치료제 개발과 싱가포르 타우알엑스(TauRx)사에서 글로벌 3상 진행 중인 치매 치료제 신약을 국내에 도입하는 업무를 전담할 예정이다. 임상의학팀을 중심으로 자체 개발 중인 장기지속형 주사제 임상 준비도 진행하게 된다. 메디포럼제약 관계자는 "최근 컨슈머헬스케어팀을 신설한 데 이어 임상의학팀도 새롭게 구성해 제네릭 제조사에서 R&D 전문 회사로 전환하기 위한 기반을 마련하고 있다"며 "이를 위해 다국적 임상시험수탁기관(CRO)과 제약사에서 경험이 풍부한 임상 전문가를 영입했다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 원희목 한국제약바이오협회장이 지난 2일 타계한 고 임성기 한미약품그룹 회장을 추모하며 고인을 향한 애도의 마음을 전했다. 원 회장은 5일 '우리나라 제약의 큰 별 되신 故 임성기 회장님을 추모하며'라는 글을 통해 "회장님은 22년 약국경륜을 밑거름으로 글로벌 제약인으로서의 찬연한 명성을 일구며 한미약품을 넘어 대한민국 제약 산업의 성장 동력을 만드신, '체구는 작지만 꿈은 위대한 거인'이셨다"며 "'대한민국은 반드시 제약강국, 신약강국이 될 수 있다'는 신념으로 유수의 글로벌 제약기업들에게 천문학적 금액의 신약개발 기술을 수출하는 위상으로까지 한미약품의 성장을 일구신 분"이라고 회고했다. 원 회장은 "제가 젊은 나이에 대한약사회장에 올라 처음 선배님을 뵈러 갔을 때도 '원 회장은 잘 할 거야. 하는 일 열심히 응원하고 밀어주지'라며 다정하고 호기롭게 말씀하셨고, 그 말씀이 단 한 번도 허언에 그치지 않게 해주셨다"며 "그런 선배님은 저의 롤 모델이었고, 인생의 대선배님을 잃은 저의 슬픔은 먹먹함을 넘어서 기댈 언덕이 사라진 막막함이 되어 한참이나 넋을 잃게 만들었다"고 애도했다. 그는 생전에 고인을 일찍 찾아보지 못한 데 대한 안타까움도 전했다. 원 회장은 "건강이 꽤 호전되셨다 하여 '조만간 뵙겠지' 하는 안일한 마음으로 바쁜 일정 핑계 삼아 회장님 안부만 전해 들으며 몇 달을 스쳐 보냈다"며 "'후회막급'이라는 표현이 이렇듯 절절한 느낌으로 제 가슴을 때릴 줄 몰랐다"고 후회했다. 원 회장은 "존경하는 임 회장님께서 쉴 틈 없이 달려오신 그 걸음, 그 가쁜 숨 내려놓으시고 좋은 곳에서 편히 영면에 드실 것을 기원합니다"라고 추모했다. 임성기 회장은 지난 2일 새벽 향년 80세에 숙환으로 타계했다. 임 회장은 1967년 임성기약국으로 시작해 1973년 33세 젊은 나이에 지금의 한미약품을 설립한 창업주다. 48년간 회사를 이끌어온 임 회장은 과감한 R&D 투자로 유례없는 초대형 기술수출을 성사시키며 국내 제약업계 수준을 끌어올린 주역으로 평가받는다. 임 회장은 6일 오전 경기도 김포시 선산에 안장될 예정이다. 다음은 원 회장의 추모글 전문