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바이오시밀러 타격 로슈, 코로나 치료제·진단으로 만회[데일리팜=정새임 기자] 글로벌 제약사 로슈가 바이오시밀러 공세로 받은 타격을 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제와 진단기기로 만회했다. 로슈그룹이 22일(현지시간) 발표한 올해 상반기 실적에 따르면 제약사업부 매출은 약 216억7100만 스위스프랑(약 27조1271억원)으로 전년 대비 3% 감소한 반면 진단사업부는 90억4200만 스위스프랑(약 11조3185억원)으로 51% 증가해 전체 매출을 끌어올렸다. 전체 매출은 전년 대비 8% 확대한 307억1300만 스위스프랑(약 38조4456억원)으로 집계됐다. 로슈 제약사업부는 주요 품목들이 바이오시밀러 경쟁에 직면하면서 큰 타격을 받고 있다. 항암제 '아바스틴(성분명 베바시주맙)', 허셉틴(성분명 트라스트주맙), '맙테라(성분명 리툭산)'가 대표적이다. 아바스틴은 전 세계 매출이 전년 동기 대비 40% 감소하며 16억4500만 스위스프랑(약 2조576억원)을 기록했다. 유럽에서 69% 감소한 영향이 컸다. 최대 시장인 미국에서도 47% 감소했다. 삼성바이오에피스를 비롯해 암젠, 화이자 등이 아바스틴 바이오시밀러 경쟁에 뛰어든 상태다. 이 추세라면 올해 연간 매출은 5조원에 못미칠 가능성도 있다. 한때 8조원 이상 매출을 자랑했던 아바스틴은 지난해 49억9200만 스위스프랑(약 6조2409억원)으로 쪼그라들었다. 맙테라도 미국, 유럽에서 각각 46%, 35% 감소하며 전체 매출은 41% 줄어든 13억7900만 스위스프랑(약 1조7240억원)을 기록했다. 허셉틴도 35% 하락한 13억9600만 스위스프랑(1조7452억원)으로 집계됐다. 제약사업부 주요 제품들의 매출 하락을 보완해준 품목은 단연 신약이지만 여기에 코로나19 치료제도 한몫 했다. '악템라'의 매출이 눈에 띄게 증가한 것. 악템라는 전년 동기 대비 17% 상승한 16억4200만 스위스프랑(약 2조528억원)을 기록했다. 미국과 일본에서 각각 6%씩 증가했으며, 유럽에서는 16% 올랐다. 본래 악템라는 류마티스 관절염 치료제지만 약물 재창출 임상으로 코로나19 치료제로 변모했다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 악템라를 코로나19 치료제로 긴급사용승인(EUA)한 바 있다. 이로써 악템라는 오크레부스와 페르제타, 아바스틴에 이어 상반기 로슈에서 4번째로 많이 팔린 약제로 올랐다. 로슈는 신규 개발한 코로나19 항체 치료제도 보유 중이다. '로나프레브(성분명 카시리비맙+임데비맙)'는 유럽과 미국, 인도 등에서 긴급사용승인을 받은 데 이어 최근 일본에서 처음으로 정식 코로나19 치료제로 승인됐다. 로슈에 따르면 로나프레브는 상반기에만 5억9500만 스위스프랑(약 7436억원) 매출을 올렸다. 로슈의 진단사업부는 코로나19에서 가장 큰 수혜를 입었다. 진단 영역 글로벌 1위로 전 세계 체외진단 시장의 25%를 차지하는 로슈 진단이 코로나19에서도 강세를 보인 것. 코로나19 확산 초기인 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최초로 PCR 기반 진단키트를 긴급사용승인 받았다. 이어 5월에는 항체진단키트, 9월에는 코로나19와 인플루엔자 바이러스 감염 여부를 동시 확인하는 키트를 연달아 내며 발빠르게 대처했다.2021-07-27 11:14:48정새임 -
대웅제약 "먹는 코로나약, 50세 이상 경증환자 효과"[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약의 먹는 코로나약이 50세 이상 경증환자의 호흡기 증상 개선 시간을 위약 대비 절반으로 단축했다. 대웅제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 '코비블록(성분 카모스타트 메실레이트)' 임상 2b상 탑라인(Topline) 결과를 발표했다. 임상은 국내 24개 기관에서 올 2월부터 7월까지 진행됐다. 코로나19 경증 환자 342명 중 카모스타트 또는 위약 복용 327명 대상 위약대조, 무작위 배정, 이중눈가림 방식이다. 주평가변수는 '임상적 증상이 개선되기까지 걸린 시간'이다. 이외 주요 평가변수는 '안전성'과 '악화된 환자 비율'이다. 임상적 증상은 열감, 기침, 호흡곤란, 오한, 근육통, 두통, 인후통 등 7가지며 증상의 정도(0~3)는 '없음(0)' 또는 '약함(1)'으로 개선돼 24시간 동안 유지된 것을 기준으로 했다. 분석 결과, 카모스타트를 투여 받은 전체 환자에서 안전성이 확인됐다. 임상적 증상이 개선되기까지 걸린 시간은 위약군 8일 대비 카모스타트군 7일로 통계적 차이는 없었다. 대웅제약 관계자는 "경증환자 특성상 증상 관리가 잘 되고 자연 치유 비율이 높으며 약물 복용 순응도가 낮은 환자들이 있어 증상 개선에 걸리는 시간의 차이를 확인하기가 어려웠다. 임상적 증상 판단 기준도 환자의 주관적 판단이라는 한계가 있다"고 설명했다. 다만 복약순응도가 높은 환자군에서는 유의미한 결과를 얻었다. 회사는 시험기간 동안 카모스타트 또는 위약 제공량의 70% 이상 복용 환자를 관찰했다. 그 결과 코로나19 대표 증상이자 증상 악화 주요 지표인 '기침'이나 '호흡 곤란의 호흡기 증상이 한 개라도 있는 환자' 175명(카모스타트군 86명, 위약군 89명) 증상 개선 시간은 카모스타트군이 5일로 위약군(8일) 대비 약 40% 줄어들어 통계적으로 유의미한 결과를 확인했다. 특히 중증으로 전이될 확률이 높은 50대 이상 환자에서 호흡기 증상 개선 시간이 절반 이하로 줄었다. 기침이나 호흡곤란 증상이 한 개라도 있었던 50세 이상 환자 98명(카모스타트군 48명, 위약군 50명)의 증상 개선 시간을 분석한 결과 카모스타트군은 4일로 위약군 9일보다 2배 이상 빠르게 증상이 개선돼 통계적 수치를 확인했다. 산소(저유량) 치료가 한 번이라도 필요한 호흡기 증상 악화 경험 환자는 위약군 6명인 반면 카모스타트군은 1명에 불과했다. 한편 대웅제약은 만성 췌장염 치료제 '호이스타'를 코로나19 치료제로 개발 중이다. 대웅제약은 지난해 12월 호이스타 상표명을 '코비블록'으로 출원한 뒤 올 5월 등록 완료했다. 몸 안에 들어온 바이러스의 세포 내 진입을 막아 바이러스 증식을 억제하고 염증을 개선하는 방식으로 감염병을 치료한다.2021-07-27 09:40:03이석준 -
동국제약, 일거래량 6.5배 '껑충'…액면분할 효과[데일리팜=이석준 기자] 동국제약 주식 거래량이 급증했다. 지난해 9월 10일 액면분할 시행 이후 일거래량이 기존보다 6.5배 늘었다. 유통주식수 확대가 거래량 증가로 이어졌다. 데일리팜은 동국제약의 액분 시행 전후 215거래일(총 430거래일)을 비교해 일 평균 거래량을 분석했다. 그 결과 일 평균 거래량은 액분후(2020년9월10일~2021년7월23일) 24만5064주, 액분전(2019년10월11일~2020년8월21일) 3만7479주로 6.54배 증가했다. 동국제약은 지난해 7월 1일 기존 주식수를 5분의 1로 쪼개는 액면분할을 결정했다. 이후 9월 10일부터 액분이 시행됐다. 발행주식수는 기존 889만2000주에서 4446만주로 5배 늘었다. 액분 이후 최대 일거래량은 올 1월 12일 159만2360주다. 유동주식수 확대 동국제약은 올 3월말 기준 동국헬스케어홀딩스 등 최대주주측 지분이 45.71%(보통주 기준)다. 피델리티매니지먼트앤리서치컴퍼니도 9.83%를 보유중이다. 사실상 발행주식수 중 절반 이상이 묶인 셈이다. 이에 시장에서 유통되며 유동주식수를 늘려야한다는 지적이 일었다. 증권가 관계자는 "동국제약 주가는 대주주 물량이 많아 유동주식수가 적고 지난해 8월 5일에는 종가 기준 16만원을 넘어서며 주당 가격이 무겁다는 평가를 받았다. 액분 이후 유동물량이 늘면서 거래량 확대로 이어졌다"고 분석했다. 한편 액분 후 시가총액은 감소했다. 종가 기준 시총은 7월 23일 1조1537억원이다. 액분 전 마지말 거래일인 8월 21일에는 1조3436억원이다.2021-07-27 06:20:17이석준 -
녹십자랩셀, 2분기 매출 46%↑...검체검진 사업 호조[데일리팜=천승현 기자] 녹십자랩셀은 지난 2분기 영업이익이 13억원으로 전년동기대비 47.9% 줄었다고 26일 공시했다. 매출액은 292억원으로 전년보다 46.0% 늘었고 당기순이익은 14억원으로 43.1% 감소했다. 회사에 따르면 2분기 매출은 사상 최대 규모다. 코로나19 검체검사 수요가 높아지며 주력 사업인 검체검진 매출이 214억원으로 전년 동기 대비 53% 증가했다. 임상시험 검체 분석 사업을 영위하는 연결 자회사 지씨씨엘도 매출이 전년 같은 기간 대비 52.1% 증가했다. 전 사업 부문의 고른 성장에 힘입어 상반기 순이익도 63억원을 기록하며 성장한 모습을 보였다. 2분기 영업이익 감소는 전문 인력 확충 등 R&D 비용 증가로 일시적으로 영향을 받았다. 녹십자랩셀은 상반기 연구개발비를 매출 대비 비중 15% 수준까지 투자했다. AB101(CBNK+Rituximab)의 미국 임상 1/2상의 중간 결과가 빠르면 올해 말 발표될 전망이라고 설명했다. 이 회사의 상반기 누계 영업이익은 50억원으로 전년대비 130.3% 증가했다. 매출액은 564억원으로 전년보다 60.4% 상승했고 당기순이익은 63억원으로 200.1% 늘었다. 전 사업 부문의 고른 성장으로 순이익이 크게 늘었다는 게 회사 측 설명이다. 녹십자랩셀 관계자는 “지속되는 코로나19 상황과 기술이전료 유입 등 하반기에도 매출 성장세가 이어질 전망”이라며 “경영 효율화를 통한 수익성 개선에도 집중해 나갈 것”이라고 말했다. 녹십자랩셀은 지난 2011년 녹십자가 바이오사업 육성을 목표로 세포·유전자치료제, 검체검사, 셀뱅킹 등 미래핵심사업을 통합해 출범한 회사다. 녹십자랩셀은 지난 16일 녹십자셀과의 통합을 발표했다. 녹십자랩셀이 녹십자셀을 흡수합병하는 방식이며 녹십자셀은 합병 이후 소멸된다. 이노셀이 전신인 녹십자셀은 항암면역세포치료제, 제대혈은행, CMO 등 바이오사업을 담당하는 녹십자 계열사다 녹십자랩셀 측은 “동종 1등 계열사간의 합병으로 세포치료제 전 분야에 걸친 완성형 파이프라인을 구축하고, 캐시카우인 CDMO 사업 등 다양한 바이오산업 밸류 체인을 통한 기업가치 상승이 예상된다”라고 전했다.2021-07-26 14:38:42천승현
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디티앤씨알오, 신약 효능평가센터 오픈[데일리팜=이석준 기자] 디티앤씨 자회사 디티앤씨알오는 유효성 평가를 전문으로 하는 효능평가센터를 오픈했다고 26일 밝혔다. 용인시 처인구 소재 효능평가센터는 생물 안전 2등급의 포유동물세포 배양실, 미생물배양실 등을 갖추고 있다. 모든 동물시험은 GLP시설에서 수행한다. 효능평가센터는 신체 대부분 장기에 유발되는 질환동물모델을 사용하여 평가를 진행하고 있다. 항암시험은 Skin allograft(피부 동종이식), Skin xenograft(피부 이종이식)와 더불어 최근 In vivo(생체내) imaging 장비인 IVIS 도입으로 Orthotopic(동소이식) 시험도 수행하고 있다. Stereotaxic(정위고정) 장비를 이용한 알츠하이머, 파킨슨병 등 뇌질환시험도 가능하다. 염증성 질환, 소화기계 질환, 순환기 질환, 호흡기 질환, 내분비 질환, 근골격계 및 결합조직 질환, 피부 및 피하조직 질환, 이뇨 생식기계 질환 외에도 의약품 새 패러다임인 세포 및 줄기세포치료제, 유전자치료제, 박테리오파아지, 바이러스 등 신약 효능평가도 진행하고 있다. 이들의 체내분포시험 또한 식약처 기준에 맞춘 real-time PCR로 수행한다. 박채규 디티앤씨알오 대표이사는 "특정 질환에 대한 유효성을 확인하는 단계는 의약품 개발 가치를 결정짓는 첫 번째 단계다. 다양한 질환 지식 및 시험 경험을 통해 국내외 바이오 기업들의 신약개발연구 성공과 가치 창출을 지원하며 동반 성장하겠다"고 말했다. 디티앤씨알오는 2018년 식약처 생동분석기관지정, 2019년 식약처 GLP 인증을 획득했으며 지난해 200억원 매출을 달성했다. 올해 흑자가 예고된다.2021-07-26 14:35:06이석준 -
'몸값 1.7조' HK이노엔, 상장 앞두고 백신 사업 드라이브[데일리팜=이석준 기자] 8월 상장시 최대 몸값(시가총액) 1조7000억원이 예고된 HK이노엔이 백신 사업을 확장하고 있다. 타사 백신 도입으로 시장 노하우와 고정 수익을 확보하고 코로나19 백신 등 자체 R&D로 신성장 동력을 마련하는 투트랙 전략이다. 회사에 따르면, HK이노엔은 2020년 11월 MSD와 백신 7종 국내 공동 프로모션 및 유통 계약을 체결하고 백신 제품 포트폴리오 강화 및 영업 커버리지를 확장하고 있다. MSD 백신은 자궁경부암 백신 '가다실 4가 및 9가', 대상포진 백신 '조스타박스', 로타바이러스 백신 '로타텍', A형간염 백신 '박타', 홍역/풍진 백신 'MMR2', 폐렴구균 백신 '프로디악스23' 등이다. 백신 도입 효과는 실적으로 이어졌다. HK이노엔의 1분기 연결 기준 매출액은 1869억원으로 전년동기(1267억원)대비 40.7% 성장했다. MSD 백신 매출은 60억원으로 집계됐다. 향후 MSD 백신 매출 규모는 늘어날 전망이다. 프로디악스23의 경우 7월부터 기존 유통 위주 협업에서 공동영업 및 마케팅까지 범위가 확대됐기 때문이다. 이같은 계약 확장 및 시장 안착 효과가 더해질 경우 HK이노엔은 MSD 백신 매출만 올해 300억원 이상을 기대할 수 있다. 코로나19 백신 내년 1분기 2상 진입 HK이노엔은 자체 백신 개발도 나서고 있다. 대표 파이프라인은 수족구병 2가 백신(IN-B001), 코로나19 백신(IN-B009), 폐렴 백신, 3세대 두창 백신 등이다. 수족구병 2가 백신은 국내 서울대학교 병원에서 1상 중이다. 성인 대상 유효성과 면역원성을 확인하고 수족구병 타겟층인 소아 대상 2상을 국내, 중국, 동남아 등 다국가 임상으로 확장할 계획이다. 총 102억원을 투입한다. 코로나19 백신은 최근 국내 1상 승인을 받았다. 해당 백신은 코로나19 바이러스의 '표면항원 단백질'을 유전자 재조합 기술로 만든 '재조합 백신'이다. 미국 노바백스(3상) 등이 관련 기술을 이용한 백신을 개발중이다. 회사는 코로나19 백신 2상을 내년 1분기로 계획하고 있다. 내년말까지 원천 기술 개발 후 임상 후보물질을 도출한다. IN-B009 연구개발자금은 62억원으로 설정했다. 증권가 관계자는 "백신 부문은 HK이노엔의 즉시 전력감은 아니지만 향후 시장성이 높다는 장점이 있다. 기존 케미칼 분야 등에 백신이 합쳐지면 사업 시너지 측면에서 효과를 볼 것"이라고 진단했다. 한편 HK이노엔은 1984년 CJ제일제당 제약사업부가 전신이다. 2014년 CJ헬스케어로 출범 후 2018년 한국콜마그룹에 편입됐다. 2020년 사명을 에이치케이이노엔으로 변경했다. 8월 상장 예정 주식수(구주+신주)는 2890만4499주, 시가총액은 1조4452억원∼1조7054억원이다.2021-07-26 11:55:00이석준 -
씨티씨 자회사, 연내 반려동물 코로나 백신 허가 신청[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오는 자회사 씨티씨백이 미국 캔자스대학에 반려동물용 코로나19 백신 고양이 대상 효능 평가를 의뢰했다고 26일 밝혔다. 실험은 캔자스대학 Biosecurity Research Institute(BRI) 특수시설(BSL-3Ag)에서 고양이 대상 백신을 접종해 면역을 형성시킨 후 코로나19 바이러스를 감염시키는 방식으로 직접적인 백신 효능을 평가한다. 씨티씨백은 해당 백신을 연내 수출용 품목 허가는 물론 국내 동물병원 임상 시험을 신청할 계획이다. 회사에 따르면, 현재 개발중인 반려동물용 코로나19백신은 고양이에서 최대 640배 중화 항체 수준에 도달하고 2차 접종 후 6개월이 경과한 시점에도 160~20배 중화 항체가 유지된다. 면역세포로부터 분비되는 단백질 면역조절제 사이토카인 생성 능력도 백신접종군에서 높아졌다. 씨티씨백은 지난해 3월 'COVID-19 예방백신 컨소시엄' 참여를 시작으로 동물용 코로나19 백신 개발을 진행하고 있다. 회사 관계자는 "계획대로 연내 수출용 백신 품목 승인 신청이 이뤄질 경우 국내 최초 및 전세계 세번째로 동물용 코로나19 백신 생산국이 될 것"이라고 기대했다.2021-07-26 11:47:25이석준 -
휴온스그룹, 계열사 통합 입주...판교 신사옥 시대 개막[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹은 경기도 성남시 판교 제2테크노밸리에 건립한 그룹 통합 신사옥 입주를 완료했다고 26일 밝혔다. 1965년 창립 이래 그룹 첫 번째 사옥이다. 신사옥은 지상 10층, 지하 5층 규모로 계열사간 사업 시너지를 극대화할 수 있도록 설계됐다. 신사옥에는 지주회사 휴온스글로벌을 비롯해 ▲휴온스 ▲휴메딕스 ▲휴온스메디컬 ▲휴온스내츄럴 ▲휴온스네이처 ▲휴온스바이오파마 ▲휴베나 등 관계사 임직원 500여명이 근무한다. 휴온스그룹은 흩어져있던 계열사들의 신사옥 집결로 소통과 협업, 사업 연결성 등이 강화될 것으로 기대하고 있다. 윤성태 휴온스글로벌 부회장은 "판교 신사옥에서 글로벌 헬스케어 그룹을 향한 휴온스그룹의 본격적인 대항해가 시작될 것"이라고 자신했다.2021-07-26 11:31:43이석준 -
삼진제약, 하루 1포 '엘라스틴100 콜라겐3000' 출시[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약은 헬스케어 브랜드 '위시헬씨'를 통해 콜라겐은 물론 엘라스틴, 히알루론산까지 함유된 '엘라스틴100 콜라겐3000'을 출시했다고 26일 밝혔다. 회사에 따르며, 해당 제품은 청정 북극해 인근 바렌츠(Barrents)해 자연산 대구에서 유래한 엘라스틴 성분만을 사용한다. 엘라스틴 원료에는 엘라스틴과 콜라겐 내 교차 결합 역할을 하는 아미노산 데스모신, 이소데스모신을 1% 이상 함유하고 있다. 1000Da 이하 저분자 피쉬콜라겐 3000mg도 포함돼 있어 하루 한 포로 피부 진피 속 주요 성분인 엘라스틴과 콜라겐을 섭취할 수 있다. 자세한 제품 정보와 구매는 공식몰 마켓온제이(www.marketonj.com)와 공식 스마트스토어(smartstore.naver.com/samjinpharm) 에서 확인할 수 있다.2021-07-26 10:42:31이석준 -
필수의약품 '듀파락' 품절 영향...종합병원서 교차처방[데일리팜=노병철 기자] 듀파락이지시럽(락툴로오즈)의 잦은 품절사태로 상급종합병원 원내처방에도 비상이 걸렸다. 업계에 따르면 서울 A대형병원·충청권 B대학병원은 만성변비치료제 듀파락이지시럽 공급부족에 따라 동일성분 의약품으로 간성혼수 적응증을 획득한 듀파락시럽을 처방하고 있다. JW중외제약 듀파락이지시럽·듀파락시럽은 락툴로오즈제제의 동일성분·동시분류의약품이다. 듀파락이지시럽은 만성변비에 효능을 나타내는 급여 일반약이며, 듀파락시럽은 간성혼수에 효과가 있는 전문약으로 분류돼 있다. 두 제품 모두 성분과 용량은 같다. 이처럼 두 제품의 분류 코드는 다르지만 일부 상급종합병원에서 조차 교차처방을 감행하고 있는 이유는 만성변비·간성혼수(의식불명) 환자에 대한 근원적 치료목적인 하제를 달성하기 위한 고육지책이다. 국가필수의약품 듀파락의 잦은 품절사태는 지속적인 약가인하에 기인하고 있다. 1977년 허가를 획득한 듀파락은 애보트 도입신약으로 원료를 수입해 자체생산하고 있다. 그런데 약가가 워낙 낮다 보니 원료 수급가 자체를 쉽게 올릴 수 없는 역환산구조로 전환돼 팔면 팔수록 손해를 보는 양상을 띄게 됐다. 이 약물은 기등재 의약품 목록정비 등 잦은 약가인하 영향으로 255원이던 약가가 41% 가량 낮아져 지금은 1포당(15ml 기준) 150원에 그쳐 있다. 그나마 2017년까지는 동일성분 대체약제인 태준제약 크린락시럽과 일동제약 모니락에스시럽이 시판됐지만 이 역시 낮은 약가에 따른 원가 보존을 극복하지 못하고 생산이 중단된 상태다. 현재 락툴로오즈 성분의 만성변비치료제는 듀파락이지시럽이 유일하다. 2017년 엑세스파마가 독일 프레지우스카비와 라이선스 계약을 맺고 락투즈시럽을 수입완제 판매하기 위해 이 약물을 보험 등재했는데, 이를 계기로 176원 임계약가 마저 15% 떨어진 150원까지 추락해 지금의 품절사태의 주요 요인으로 작용한 것으로 분석된다.2021-07-26 06:20:00노병철
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