[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 전문위원실은 제약사의 약가인하 불복 소송 제기와 이에 따른 집행정지로 인한 경제적 손익을 분명히 가려야 한다는 입장을 내놨다. 법안 타당성을 인정하는 동시에 재판청구권 침해 등 위헌 소지에 있어서도 문제가 없을 것이란 분석이다. 전문위원실은 최근 발의된 의약품 약가인하 환수·환급 법안에 대해 위원회 심의 전 단계에서 타당성을 검토하고 수정 대안 등을 제시하는 조직이다. 다만 이 법안에 대해 정부와 산업계는 아직도 입장 차와 간극이 여전히 큰 상황이다. 11일 국회 보건복지위 전문위원실이 내놓은 더불어민주당 김원이 의원의 국민건강보험법 일부 개정안 검토보고서에서 이 같은 내용을 살필 수 있었다. 김원이 의원안은 의약품 제조·판매자가 건강보험공단의 요양급여비용 상한금액 감액 즉 약가인하나 요양급여 정지 처분에 불복해 행정소송을 진행하고 집행정지를 신청했을 때 본안소송 결과에 따라 인하된 약가 분을 환수하거나 환급해주는 내용이다. 제약사 본안소송에서 제약사가 패소하면 집행정지 인용 시점부터 패소 때까지 정부가 지급한 약제 건보 급여를 환수하고, 제약사가 승소하면 부당하게 인하된 약가를 정부가 환급해주는 게 핵심이다. 일부 제약사가 오리지널 특허 만료 후 퍼스트제네릭 출시로 내려지는 약가인하 처분을 회피하고 지연시킬 목적으로 집행정지를 악용한다는 문제가 입법 발단이다. 정부 "제약사 재판권 침해 안 해…적용범위 더 넓혀야" 보건복지부와 건강보험공단, 건강보험심사평가원은 해당 법안 취지에 강하게 공감하는데서 더 나아가 환수·환급 사례·적용 범위를 김원이 의원안 대비 확대해야 한다는 입장을 내비쳤다. 특히 복지부는 해당 법안이 건강보험 재정손실 최소화 효과와 동시에 제약사의 사법적 권리도 보장하고 있다고 바라봤다. 나아가 환수·환급 대상 범위를 리베이트 처분과 오리지널 약가인하로만 한정하지 말고 급여범위 확대 사전인하, 가산종료 약가인하, 사용량약가연동제, 실거래가조사 약가인하 등 사례로까지 넓혀야 한다는 게 복지부 견해다. 건보공단 역시 입법 취지와 필요성에 동의하면서 신속한 시행이 필요하다고 어필했다. 건보공단은 법안이 손실 징수와 환급을 동시에 규정해 제약사 사법적 권리를 존중하되 무분별한 소송 제기는 지양토록 하는 합리적 대안이라고 평가했다. 공단도 리베이트와 오리지널 직권조정 사례를 넘어 다른 제도에 따른 약가인하 소송까지 범위를 확대할 필요가 있다고 했다. 심평원도 복지부, 공단과 마찬가지 입장을 내비쳤다. 대한약사회도 해당 법안에 찬성했다. 제약사가 무분별하게 행정소송을 남발해 입게되는 건보 재정손실 방지하고 재정건전성 강화를 도모할 수 있다고 봤다. 특히 약사회는 약가인하 행정소송 반복으로 보험약가 역시 빈번하게 등락하면서 약국이 반품, 차액정산 등 과중한 행정업무 부담과 장기간 경제손실이 생긴다고 토로했다. 제약계 "헌법 위배…오리지널 특허권도 무시" 국내외 제약계는 법안에 즉각 반발했다. 한국제약바이오협회는 김원이 의원안이 위헌소지가 있다고 했다. 약가인하 집행정지는 국민의 정당한 권리구제 수단인 재판청구권을 침해한다는 논리다. 제약협은 행정소송이 재판에 의한 사후통제를 통해 국민권리를 보호하고 행정 적법성을 보장하는 기능이 있다고 맞섰다. KRPIA는 오리지널 제약사가 특허소송에서 이겼을 때 특허침해로 인한 손실 보전할 장치가 추가돼야 한다고 했다. 특허소송 승소가 행정소송에서 승소를 담보하는 것이 아니고 민사소송으로 손실을 보전받을 수 없는 게 확인됐다는 얘기다. KRPIA는 약가 환급 사유에 관련 특허의 무효심판 또는 특허 침해소송에서의 소송 추가가 필요하다고 했다. 전문위원실 "제약사 사법권 존중하면서 건보재정 누수 방지" 복지위 전문위원실은 집행정지 이후 약가인하 처분이 적법하거나 위법하다고 판단되는 경우가 발생했을 때 집행정지로 인한 제약사의 경제적 이익이나 손실은 사후 정산해야 한다고 제언했다. 제약사가 소송에서 지면 집행정지 기간 내 약가인하를 면해 얻은 이익을 공단이 환수하고, 제약사가 이기면 소송 기간 동안 약가인하로 제약사가 입은 손실을 공단이 지급한다는 점에서 제약사들의 재판청구권이 존중된다고 봤다. 이어 무분별한 소송 제기로 인한 행정력 낭비를 줄이고 집행정지 인용으로 인한 건보재정 누수를 막을 수 있다는 게 전문위원실 생각아다. 또 전문위원실 역시 정부와 마찬가지로 리베이트 약가인하, 특허만료 제네릭 출시 약가인하 외 의약품 재평가로 인한 급여기준 범위조정 등 사례에도 환수·환급을 적용해야 한다고 봤다.

[데일리팜=노병철 기자] 지난 10일 식품의약품안전처의 국가출하승인 위반 의약품에 대한 행정처분 발표로 국내 제약바이오업계에 일대 혼란이 일고 있다. 현행 약사법 및 식약처의 기존 가이드라인을 준수했음에도 불구하고 식약처의 갑작스러운 태도 변화가 자국 기업 성장을 저해하고 있다며 반발이 확산되고 있다. 해당 기업들은 법적대응에 나섰다. 식약처는 10일 휴젤이 제조하는 보툴리눔 톡신 제제 보툴렉스 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스 2종 제품에 대해 국가출하승인 위반을 이유로 해당 품목 허가 취소 등 행정 처분과 회수·폐기 절차에 착수한다고 밝혔다. 식약처의 이러한 발표에 휴젤과 파마리서치바이오는 즉각 반발에 나섰다. 두 기업은 같은 날 오전 입장문과 공시를 통해 "해당 제품은 수출용으로, 국가출하승인 대상 의약품이 아니며, 식약처가 기존에 안내되거나 문제되지 않았던 유통 관행에 대하여 종전과 다르게 법을 해석하고 적용해 조치를 내린 것에 대해 안타깝게 생각한다"고 입장을 표명했다. 이어 같은 날 오후 식약처를 상대로 '제조판매 중지명령등 취소' 및 '집행정지' 신청을 제기하며 전면 대응을 예고했다. 특히 휴젤 등이 11일 서울행정법원에 제출한 제조판매 중지명령 등 취소 및 집행정지 잠정처분 신청이 당일 인용되면서 식품의약품안전처가 내린 행정 처분에 대한 효력이 이달 26일까지 일시적으로 정지됐다. 산업계는 이번 식약처의 입장 번복이 당황스럽다는 입장이다. 업계 관계자는 "의약품 간접 수출과 관련해 국가출하승인과 관련해 몇 해에 걸쳐 식약처가 설명해온 규정에 따라 진행해 왔는데, 어떤 계도 기간이나 입장 표명도 없이 일방적이고 갑작스러운 태도 변화로 국내 의약품 산업 발전에 악영향을 미치고 있다"고 우려를 표했다. 실제로 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제63조에 따르면 국가출하승인 의약품의 범위에 대해 생물학적 제제 중 백신, 항독소, 혈장분획제제 및 국가관리가 필요한 의약품은 국가출하승인을 받아야 한다고 규정돼 있다. 다만 '수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우와 식품의약품안전처장이 국가출하승인을 면제하는 것으로 정하는 품목은 그러지 아니하다'라고 예외 사항을 적용, 수출의 경우 국가출하승인이 필수가 아님을 명시해 두었다. 해당 법령 외에도 식약처는 2012년 6월 발표한 '국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집'과 2020년 8월 국민신문고 답변을 통해 수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요가 없다고 일관된 답변을 내놓았다. 이번 처분 명령을 받은 휴젤은 내수용 보툴리눔 톡신 제제의 경우 약사법 제53조 제1항에 의거,전량 국가출하승인을 받고 있으며, 수출용 제품의 경우 국가출하승인을 요구하는 대만, 코스트리타 등의 국가에는 국가출하승인을 받은 뒤 수출을 진행하고 있다. 앞서 지난해 2020년 10월 이후부터는 수출 제품 역시 전량 국가출하승인을 받고 있다. 휴젤 관계자는 "지속적으로 국가출하승인을 받아온 내수용 제품과 대만, 코스타리카 수출용 제품의 경우 안전성과 유효성 측면에서 단 한번의 문제도 없었음은 물론, 지난해 10월부터 받고 있는 수출용 제품 역시 아무런 문제 없이 국가출하승인을 잘 받고 있다"며 "이전까지 식약처가 설명해온 가이드라인에 따라 수출용 제품의 국가출하승인을 받지 않은 것 인데, 약사법에 대한 식약처의 자의적 해석으로 수출용 제품은 물론 내수용 제품까지 판매 중지 처분을 내린 것은 어불성설"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약이 2018년 2월 코스닥 상장 후 지속적인 타법인 투자에 나서고 있다. 올 9월 메디튤립 30억원 등을 포함해 총 규모는 103억원(큐로진생명과학 엑시트 12억 제외)이다. 알리코제약의 지난해 영업이익(106억원)과 맞먹는 수치다. 회사는 타법인 투자를 통해 연구개발 성과까지 도출하고 있다. 분기보고서를 보면, 알리코제약은 올 9 월 수술용 의료기기 전문기업 '메디튤립(비상장)'에 30억원 규모 투자를 단행했다. 메디튤립은 충남대학교병원 흉부외과 교수 강민웅 대표가 창업했다. 내시경용 자동봉합기, 이식형 의약품 주입기 등 수술용 의료기기를 주로 개발한다. 의료기기 사업 확대 연장선으로 분석된다. 알리코제약은 지난해 6월 복강경수술기구 벤처기업 '리브스메드' 30억원 규모 투자(보통주 11억언, 상환전환우선주 19억원)를 단행했다. 리브스메드는 기존 수술기구의 단점을 개선해 로봇수술 수준의 직관성과 편의성을 구현한 일회용 다관절 다자유도 복강경 수술기구 등을 개발하는 벤처다. 알리코제약은 메디튤립과 리브스메드에 각 30억원, 총 60억원을 투자하며 의료기기 사업 시너지 효과를 기대할 수 있게 됐다. 알리코제약의 타법인 투자(모두 비상장사)는 이외도 많다. 2019년 키메디(의료학술포털, 1억원), 씨드모젠(CDMO, 17억원), 아이엠디팜(나노플랫폼 기반 신약개발, 10억원), 2020년 리브스메드(30억원), 큐로진생명과학(유전자치료제 개발, 12억원) 등이다. 올해는 스템온(엑소좀 기반 세포 리프로그래밍, 10억원), 테코자임(구강전문 바이오헬스 벤처, 5억원), 메디튤립(30억원) 등이다. 단 큐로진생명과학은 올 2분기 지분 전량을 처분한 상태다. 이로써 투자액은 115억원에서 큐로진생명과학 12억원을 제외한 103억원이다. 지분투자는 R&D 제휴로 이어졌다. 테고자임과는 여성 헬스케어관련 신제품 공동개발을 위해 협력한다. '테코자임'의 구강내 생태계 교정 패치 기술 플랫폼 등을 활용한 다양한 구강 건강관리 제품 등을 개발한다. 알리코제약은 올 1월 여성특화 브랜드 '위민업(WEMEAN UP)'을 발족했다. 'Specialty'에 방점을 특화전략실 신설 등 조직개편이 만들어낸 작품이다. '위민업'은 의약품 건강기능식품 의료기기 등 여성 맞춤형 Total Medical Solution을 제공할 방침이다. 테고자임과의 제휴는 위민업과의 시너지도 낼 수 있다. 증권가 관계자는 "알리코제약은 상장 후 CSO 위주 경영 활동에서 벗어나 유망 벤처 투자로 성장 동력을 쌓고 있다. 단순투자로 명시했지만 연구개발 등 제휴로도 이어지고 있다. 현재 투자 대상은 모두 비상장사로 상장 후 엑시트 기회도 열어놨다"고 분석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴젤은 11일 서울행정법원에 제출한 '제조판매 중지명령 등 취소' 및 '집행정지' 신청이 인용됐다고 공시했다. 이에 식약처가 휴젤에 내린 행정 처분에 대한 효력은 이달 26일까지 일시적으로 정지된다. 앞서 지난 10일 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 국내 판매하였다는 이유로 휴젤 보툴렉스 4종에 대한 품목 허가 취소 등 행정처분 및 회수·폐기 절차에 착수한다고 밝혔다. 이에 휴젤은 같은 날 서울행정법원에 '제조판매 중지명령 등 취소' 및 '집행정지'를 접수했다. 휴젤은 10일 오전 입장문을 통해 "식약처로부터 처분을 받은 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매된 의약품이다. 식약처는 이를 수출용이 아닌 국내 판매용으로 간주해 이번 조치를 내렸다. 해당 제품은 국가출하승인 대상 의약품이 아니며 내수용 제품은 약사법 제53조 제1항에 근거해 전량 국가출하승인을 받고 판매해 왔다"고 설명했다. 실제로 2012년 식약처의 '국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집'에 따르면 '수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요는 없으나, 수입자가 요청하는 경우 신청 가능'하다고 안내돼 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약이 최근 필리핀 특허청으로부터 '오메가-3(Omega-3)+스타틴 복합제제' 기술 관련 특허를 등록 결정 받았다. 11일 회사에 따르면 이번 특허로 한국유나이티드제약은 필리핀에서 2035년까지 '오메가-3와 아토르바스타틴(Atorvastatin)'을 포함하는 제제 관련 기술의 독점, 배타적 권리를 보장받게 됐다. 특허는 연질 캡슐 내 스타틴 정제를 넣은 제제 기술과 관련된 것이다. 기존 제형 보다 약물 안정성이 개선된 복합제로 개발한 것이 특징이다. 수분, 공기 등의 외부 접촉을 차단해 약물 함량 저하를 막아 높은 안정성을 확보할 수 있다. 회사는 올 1월 해당 기술이 적용된 개량신약 '아트맥콤비젤 연질캡슐' 국내 허가를 받았다. 아트맥콤비젤 연질캡슐은 오메가-3 지방산 에스테르 및 아토르바스타틴(Omega-3-acid ethyl ester와 Atorvastatin)이 함유된 제제다. '콤비젤' 기술(알약 속에 알약을 온전한 형태로 넣는 기술)이 적용됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치가 의료·미용기기 제조기업 메디코슨을 인수했다. 11일 회사에 따르면 원주의료기기테크노밸리에 입주한 메디코슨은 2019년 설립한 의료·미용기기 전문 스타트업이다. 주력 제품은 하이푸(HIFU)와 고주파 기술을 하나의 기기에 결합한 홈케어 미용기기 '듀오리프(DUIOLIF)'와 패치용 고주파 자극기 '엑시온(AXION)' 등이다. 양사는 지난 1월 원주의료기기테크노밸리와 파마리서치의 유기적인 협력체계 구축을 위한 업무 협약을 기점으로 인연을 맺었다. 이후 메디코슨의 온열암 치료기 '셀시온' 총판 계약을 시작으로 이번 인수까지 체결하게 됐다. 파마리서치는 이번 인수를 통해 메디코슨 기술력을 기존 사업 영역인 에스테틱과 근골격계 시장에 활용할 것으로 기대하고 있다. 이로써 파마리서치는 주사제 의료기기는 물론 전자 의료기기 시장까지 영역을 확대하게 됐다. 파마리서치는 조직 재생물질 DOT™ PDRN 및 DOT™ PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 콘쥬란®, 리쥬란코스메틱, 리안® 점안액 등이다.

[데일리팜=어윤호 기자] KRPIA가 경제성평가면제 약물의 약가인하에 대한 반대 입장을 명확히 했다. 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 10일 논평을 통해 건강보험심사평가원이 국회 김미애 의원의 경평면제약제의 비용효과성 평가수준 하향 기준에 대한 질의에 A7 조정최저가의 80%선에서 비용효과성을 평가하는 것으로 확정된 것으로 답변한데 대해 심각한 우려를 표명했다. KRPIA는 "그동안 심평원과의 논의 과정에서 A7 국가의 위험분담제 적용에 따른 불확실성은 약제별로 특징에 따라 유연하게 평가돼야 한다고 여러 차례에 걸쳐 의견을 개진했다"고 밝혔다. 아울러 "산출근거가 명확하지 않은 80%라는 수치를 일괄 적용하는 경우 희귀·중증질환 환자에게 제한적으로 사용되는 경제성평가면제 대상약제의 접근성이 심각하게 낮아질 수 있다"고 지적했다. 또한, 경평면제제도는 A7 국가 표시가의 불확실성에 대응해 의무적으로 연간 사용 총액을 제한하고 있고 아울러 사후관리기간 중에 해외 가격이 추가로 인하되는 경우 약가를 추가로 인하해야 하는 등 이미 촘촘한 재정관리가 이뤄지고 있다는 설명이다. KRPIA는 "A7 국가 최저가의 80%선으로 20%의 약가를 추가로 인하해야 한다면 사실상 경평면제제도가 사문화될 것이다. 이외에도 경평이 어렵지만 등재의 필요성 있는 약제에 대해 최소한 A7 조정 최저가 수준의 약가를 보장해주겠다는 제제도의 취지를 감안하면, 심평원이 최저가의 80%선을 내부운영기준으로 마련하고 모든 약제에 대해 일괄적으로 적용할 경우, 신뢰보호 원칙에 위반한 재량권 남용의 소지가 있다"고 평가했다. 뿐만 아니라 한-미 FTA 및 한-EU FTA의 내국민 대우 규정에 저촉될 수 있다고도 지적했는데, 공개되지 않은 내부운영기준으로 행정을 운영하며 경평면제 약제의 평가기준을 사실상 변경한다면, 해당 약제들만 신약평가기준이 아닌 별도의 내부운영기준을 적용한다는 점에서 다른 약제에 비하여 차별적인 조치가 되며, 현실적으로 경평면제제도로 등재된 의약품들이 모두 다국적제약사의 제품이었다는 점을 감안할 때 사실상 차별하는 조치로도 볼 수 있다고 강조했다. 한편 KRPIA는 6월 17일 심평원-업계간담회와 7월 28일 복지부 민관협의체에서 업계의 의견으로 특정수치 적용은 부적절하며 약제별 특성에 따라 평가해야 한다는 점을 일관되게 주장했다면서 다시 한번 수용할 수 없다는 점을 분명히 했다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜이 중국 현지법인을 통해 신약 파이프라인 6개를 기술수출했다. 총 1억7000만달러(약 2000억원) 규모의 지분과 계약금을 확보했다. SK바이오팜은 중국 상해 소재 글로벌 투자사 ‘6 디멘션 캐피탈(6D, 6 Dimensions Capital)과 중추신경계(CNS) 제약사 이그니스 테라퓨틱스를 설립했다고 11일 밝혔다. SK바이오팜은 6개 CNS 신약 파이프라인의 중국 판권을 이그니스에 기술수출했다. SK바이오팜은 기술수출을 통해 이그니스의 우선주 1억5000만주(보통주 포함 지분율 44.9%)를 취득했다. 취득한 지분 가치는 1억5000만달러 규모다. SK바이오팜은 선계약금 2000만달러를 확보했고 개발 단계별 마일스톤 1500만 달러, 판매에 따른 로열티 등 받기로 했다. 이그니스가 중국 판권을 확보한 제품은 뇌전증치료제 세노바메이트, 수면장애치료제 솔리암페톨, 레녹스-가스토증후군치료제 카리스바메이트, 집중력장애 치료제 ‘SKL13865', 조현병치료제 ’SKL20540‘, 뇌전증치료제 ’SKL24741' 등이다. SK바이오팜과 6D는 이그니스 설립을 위해 1억8000만달러의 투자도 유치했다. 올해 중국 제약업계 에서 진행된 시리즈A 투자로는 최대 규모다. 펀딩에는 골드만삭스, WTT 인베스트먼트, HBM 헬스케어 인베스트먼트, 무바달라, KB 인베스트먼트 등이 참여했다. SK바이오팜은 이번 협력으로 중국 내 신약 개발 및 상업화 플랫폼 구축을 본격화할 계획이다. 양사는 이그니스 CEO에 전 사노피 중국지사 CNS 사업 총괄책임자인 에일린 롱(Eileen Long)을 선임했다. 조정우 SK바이오팜 사장은 “이번 법인 설립은 중국 시장에서 SK바이오팜의 입지를 넓히고 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하는데 중요한 이정표가 될 것”이라며 “중국 진출을 토대로 SK바이오팜의 글로벌 성장 전략을 가속화하면서 사회적 가치 실현에 주력하겠다”고 말했다. 레온 첸 6D 대표이사는 “글로벌 혁신신약 개발 기업 SK바이오팜과 파트너십을 맺는 중대한 성과를 달성했다“며 “이그니스는 R&D·상업화 모두에서 우수한 역량을 갖춘 CNS 분야 혁신 리더로 성장할 것“이라고 전했다. 에일린 롱 이그니스(Eileen Long) CEO는 “중추신경계 질환은 새로운 치료제에 대한 미충족 수요(unmet needs)가 높은 분야”라며 “SK바이오팜과의 협력으로 이그니스의 포트폴리오를 확장하고, 중화권 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.