국회 3월 임시회가 오늘(15일) 마감된다. 편의점 판매약 도입 약사법개정안 처리는 총선 이후로 미뤄졌다.여야 지도부는 총선 이후 18대 국회 마지막 임시회를 열어 계류 중인 법률안들을 처리한다는 계획이지만 회의소집이 무산될 가능성도 배제할 수 없다.14일 국회 관계자들에 따르면 3월 임시회가 오늘로 마감되고 여야는 4.11 총선체제로 완전히 전환됐다.여야는 일단 16대 국회 사례처럼 총선 이후인 4월말이나 5월초 마지막 임시회를 개최한다는 방침이지만 유동적이다. 18대 국회는 5월 말로 임기를 다한다.편의점 판매약 도입 약사법개정안의 운명은 임시회 개최여부에 따라 확연히 갈린다.만약 여야 지도부 계획대로 5월 임시회가 열리고 계류중인 법률안이 처리된다면 이르면 11월 경 편의점 판매약이 도입될 것으로 보인다.하지만 임시회 소집이 무산되면 법률안은 자동 폐기된다. 이명박 정부 임기 말 상황인데다 야당이 정국을 주도할 경우 편의점 판매약 도입시도는 수면아래로 가라앉을 가능성도 적지 않다.야당 관계자는 "5월 국회가 열리면 통과는 어렵지 않다. 하지만 정국이 급변해 회의가 소집되지 않을 수도 있고, 만약 법률안이 폐기된다면 이후에는 뒷전으로 밀릴 것으로 보인다"고 말했다.편의점 판매약 도입 약사법개정안은 지난달 국회 법제사법위원회 심사를 마쳤지만 의결 정족수 부족으로 통과되지 못했다.한편 복지부는 5월 임시회 통과를 전제로 차분히 편의점 판매약 도입을 준비하고 있다.최근에는 담당 사무관을 영국에 파견해 약국외 판매약 제도 운영상황을 시찰했다.편의점 판매약 선정위원회는 법률이 통과되는대로 곧바로 구성한다는 계획이다.복지부 관계자는 "영국은 한국이 약국 외 판매약 도입을 위해 참고하기 좋은 나라"라면서 "약국과 의약품 제조.유통업체, 정부기관 등을 방문해 운영상황을 돌아봤다"고 귀띔했다.

소포장 공급이 제외되는 저가의약품 기준이 70원으로 상향 조정된다.이로써 소포장 대상품목이 다소 줄어들 것으로 전망되지만, 얼마나 줄어드는지는 파악되지 않았다.14일 식약청은 이 같은 내용을 골자로 하는 소포장 규정 일부개정고시를 행정예고했다.그 동안 소포장공급이 제외되는 의약품은 수출용 및 군납용, 희귀의약품, 퇴장방지의약품, 50원 이하 저가의약품으로 제한돼 있었다.이번 개정안에 따라 소포장 제외 저가 의약품 기준이 50원에서 70원으로 상향 조정해 소포장 제외 의약품이 확대된다.이와 함께 소포장 의견 수렴 확대를 위해 기존 대한약사회, 제약협회, 식약청에서 의사협회, 의약품수출입협회, 다국적의약산업협회, 도매협회, 심평원까지 대상이 추가된다.식약청 관계자는 "저가의약품 기준을 상향 조정해 공급자의 부담이 완화될 것으로 기대한다"고 밝혔다.한편,이번 고시안에 의견이 있는 단체는 내달 4일까지 의견서를 식약청에 제출해야 한다.

박인숙(65, 서울의대) 서울아산병원 소아청소년심장과 교수가 새누리당 후보로 4.11 총선에 출마한다. 의사출신으로는 4번째다.새누리당은 13일 7차 공천자 명단을 발표했다. 박 교수는 서울아산병원이 위치한 서울 송파갑 공천자로 확정됐다.왼쪽부터 신상진, 안홍준, 정의화, 박인숙서울의대 출신인 박 교수는 배일러대학병원에서 소아과를 전공하고 텍사스 심장연구소 소아심장 임상 조교수를 역임했다. 서울아산병원 유전체연구센터장, 울산의대 학장, 제3대 아태 소아심장학회 회장을 지냈다.박 교수 합류로 의사출신 새누리당 지역 공천 확정자는 4명으로 늘었다.이에 앞서 새누리당은 경기 성남중원 신상진(57, 서울의대) 의원, 경남마산 안홍준(62, 부산의대) 의원, 부산 중.동구 정의화(65, 부산의대) 의원의 공천을 확정했다.의사들은 새누리당 비례대표 후보군에도 대거 포진하고 있다. 12일 발표된 신청자 명단에 김철수(68) 서울 양지병원 이사장 등 의사 16명이 포함됐다.한편 부산 출마를 저울질했던 보건복지위원회 소속 새누리당 손숙미 의원은 부천 원미을에 공천됐다.

[이슈풀이] 혁신형 제약사 인증 어떻게 이뤄지나복지부가 혁신형 제약사 인증 규정 제정안을 12일 행정예고했다.이 고시안에는 연구개발비에 포함되는 세부내용과 인증신청시 제출서류, 인증절차 등이 순차적으로 규정됐다.데일리팜은 이날 복지부 생명과학진흥과 하태길 사무관을 만나 의문점을 짚어보고 문답풀이 방식으로 정리했다.-연구개발비에 포함되는 세부내용 중 달라진 게 있나.=조세특례제한법은 교과부장관에게 신고한 연구개발전담부서만을 조세특례대상으로 삼는다. 혁신형 제약 인증규정에서는 교과부장관에게 신고하지 않은 연구소도 포함시키기로 했다. 중소제약사나 다국적 제약사 등이 교과부장관에 연구소 관련 사항을 신고하고 있지 않은 현실 등을 감안한 조치다. 나머지는 국가과학위원회 지침을 대부분 인용했다.-나중에 교과부장관에게 신고하지 않았다는 이유로 조세특례를 받지 못하는 상황은 발생하지 않겠나.=문제 없다.-의약품 판매질서 준수위반 행정처분 내역 자료를 제출하도록 했는데.=심의위원회 선정기준 중 사회적 책임과 윤리성을 평가하는 항목이 있다. 이 때 근거 자료로 활용하기 위한 것이다.-리베이트를 제공했다거나 적발된 전례가 있는 업체는 무조건 탈락인가.=정부의 리베이트 척결의지가 강한만큼 적지 않은 페널티를 받을 것으로 본다. 그렇다고 다른 요건과 기준을 충분히 충족하는 업체를 리베이트에 적발됐다는 전례만 놓고 인증을 거부하지는 않을 것이다. 물론 전적으로 심의위원회가 결정할 몫이지만.-리베이트 행적은 무한 소급되나.=추후 인증신청 공고와 함께 구체적으로 안내될 것이다. 예컨대 최근 3년이내 행정처분 내역 등이 될 텐데, 구체적으로 정해지지는 않았다.-인증 절차는.=진흥원에서 전문가 '풀(pool)'(인증심사위원회)을 구성해 걸러낸 뒤 검토초안을 올리면 복지부 심의위원회에서 평가를 진행해 인증하는 절차를 거친다. 1차 관문에서는 연구개발비중 등 인증요건 충족여부를 살펴본 뒤, 2차 관문에서 평가할 5개 항목에 대한 일종의 배점표를 만든다. 이 과정에서 쟁점사안이 발생하면 검토의견을 심의위원회에 제시할 수도 있을 것이다.-임상4상을 인정하면서 판매목적 임상은 제외한다고 했는데 현실적으로 구분이 가능한가.=회계자료를 보면 충분히 읽어낼 수 있다고 들었다. 예컨대 3상 임상에서는 100을 사용했는데 4상임상에서 갑자기 200~300이 투입됐다면 이상하지 않겠나. 더 중요한 점은 배점의 부분이다. 아직 정해지지는 않았지만 초기임상에 배점을 더 주고 후기 임상이나 4상임상은 덜 주는 방식이 필요하다고 본다.-그럼 최종 인증은 배점표 총액이 기준이 되나.=과락제를 적용해 5개 평가항목 중 하나라도 몇점 미만이면 탈락시킨다는 그런 방식은 아니지만 총점을 기반으로 한 과락제나 순위제가 검토될 수 있다. 만약 순위제라면 목표 인증업체수가 고려돼야 하는데 아직 어느 것도 정해지지 않았다.-50개 내외라고 밝혀오지 않았나.=인증요건인 연구개발비중만 놓고 봤을 때 그렇다는 얘기지 50개내외로 확정된 것은 아니다.-1차 관문을 통과하면 2차 관문도 무난히 넘을 수 있도록 하겠다고 했었는데.=심의위원회 몫이다.-만약 50개 내외라면 벤처형 제약사가 절반 가량을 차지할 것으로 보인다. 정부가 추구하는 혁신형 제약기업 중심의 제약산업 개편방향과 부합하는 방식인가.=제약산업 경쟁력 강화방안에서 글로벌 메이저 제약, 전문제약, 글로벌 제네릭제약 3가지 유형을 제시했다. 국내 제약기업 여건상 당장은 전문제약이나 글로벌 제네릭 제약 쪽으로 가는 것이 현실적일 것이다. 벤처형 제약사들도 얼마든지 전문제약 유형으로 성장해 갈 수 있을 것으로 본다.-제약사들은 인증받아도 기대할 게 없다고 볼멘소리인데.=당장 정해진 것은 제네릭 약가우대나 복지부 연구개발사업(700억 규모) 참여 우대 수준이다. 조세특례법상의 혜택은 인증이후 기재부에 신청하면 9월경 방향이 정해질 것이다. 실질적인 조세특례 혜택은 내년부터 적용받을 것으로 보인다.-더 기대할 것은 없나.=700억원 가량의 복지부 연구개발 예산은 혁신형 인증 제약사에 모두 몰아주기로 이미 결정됐다. 복지부 뿐 아니라 다른 부처로도 이런 우대정책을 확산해 나갈 예정이다. 또 금융지원이나 신용평가, 펀드유치, 컨설팅 등 적지않은 유무형의 자원이 집중 지원된다.-이 정도라면 제약사들이 시큰둥 할만 해 보이는데.=당장 가시적 혜택이 아닌 미래 가치를 봐야 한다. 혁신형 제약기업은 국내 제약산업 오피니언 리더로서 선두적 입장에 서게 된다. 정부 정책결정의 파트너로 향후 큰 '메리트'를 갖게 될 것이다.예를 들면 정책결정 과정에서 혁신형 제약사들의 의견은 중요하게 반영될 것이다. 인증은 미래 제약산업을 이끌어갈 선두기업이라는 일종의 복지부 보증수표다.-혁신형 제약기업 첫 인증시기는.=4월초 신청공고를 내고 평가 과정을 거쳐 5월 중 인증 결정이 이뤄진다. 이 같은 과정은 매년 같은 시기에 반복적으로 진행될 것이다. 인증은 3년까지만 유효하고 다시 재평가를 받아야 한다.-심사는 언제 착수되나.=제도도입 이후 첫 인증신청인 만큼 다음달에 약 3주 가량 서류접수를 받을 예정이다. 이 기간 중 인증심사위원회나 심의위원회 구성도 마무리할 수 있을 것으로 본다. 심사는 서류접수가 끝나는 4월말, 5월초부터 진행된다.

정부가 오는 5월 중 혁신형 제약기업 선정을 마무리하겠다고 밝힌 가운데 첫 인증 업체 규모는 벤처형 제약사들에 의해 좌우될 것이라는 전망이 우세하다.외자계 제약사의 경우 한국화이자제약과 한국오츠카제약이 첫 관문인 인증요건을 통과할 것으로 보인다.복지부는 혁신형 제약기업과 관련, 그동안 50개 내외 제약사가 인증요건인 1차 관문을 통과할 것이라고 밝혀왔다. 또 1차 관문 통과업체는 특별한 사유가 없는 한 인증이 가능할 것이라고 언급했다.의약품 매출액과 의약품 연구개발비를 연계한 R&D 비율에 의해 인증여부가 사실상 판가름 날 것이라는 이야기다.국내 상장기업(코스피+코스닥)만 놓고보면 복지부가 제시한 R&D 비율을 충족하는 업체는 50개를 훨씬 밑돈다.실제 데일리팜이 주요 상장제약사의 2010년 매출액과 연구개발비 비율을 비교한 결과 동아(7.7%), 녹십자(7.1%), 유한(6.3%), 대웅(8.3%), 한미(14.3%), 중외(5.4%), 종근당(9.45), 엘지생명과학(19.6%), 일동제약(5.8) 등 15개 제약사가 인증요건을 충족한 것으로 나타났다.이 수치는 인증요건이 3년치 평균 R&D 비율을 요구하고 있고, 매출액과 연구개발비를 '의약품' 비용에만 한정한다는 점에서 오차발생이 불가피하다.특히 복지부는 오늘(12일) 행정예고하는 인증규정에 PMS 비용 등 연구개발비 항목을 포괄적으로 확대 규정했다. 따라서 인증요건에 부합하는 제약사는 더 늘어날 것으로 보인다.하지만 첫 관문을 통과하는 상장제약사는 20개 내외에 머물 것이라는 게 제약계 관계자들의 중론이다.이럴 경우 복지부가 언급한 50개 내외 중 나머지 20여개는 벤처형 제약사들의 몫이 된다.3년치 실적이 없는 신생기업도 제출자료로 환산하는 보완장치가 마련돼 첫 관문은 얼마든지 통과 가능하다.문제는 혁신형 기업 인증의 입법취지가 글로벌 경쟁력을 갖춘 제약사들을 육성한다는 목표에 무게를 두고 있기 때문에 2차 관문에서 적지 않은 도전에 직면할 수 있다는 데 있다.제약계 한 관계자는 "상장제약사 20개 내외와 2차 관문을 통과한 벤처형 제약사들로 혁신형 기업이 구성될 것으로 보인다"면서 "복지부 발표와 달리 숫자는 예단하기 어렵다"고 귀띔했다.2차 관문에서 심의위원회가 입법취지를 엄격히 적용할 경우 혁신형 제약기업은 50개 업체를 훨씬 밑도는 수준에서 출범할 수 있다는 이야기다.한편 다국적 제약사의 경우 본사가 직접 투자한 연구개발비를 포함시키지 않기로 해 한국오츠카제약과 한국화이자제약을 제외한 대부분의 업체들이 인증요건을 충족하지 못할 것으로 보인다.오츠카는 한국 공장에서 제조한 제품을 선진국에 판매하고 있어 3% 이상의 R&D 비중만 충족하면 되고, 복지부와 1억달러 규모의 R&D 투자 MOU를 체결했던 점을 감안하면 충분히 요건을 충족시킬 수 있을 것으로 관측된다.리베이트 적발업체를 제외시키는 2차 관문 기준이 암초가 될 가능성은 배제할 수 없다.한국화이자는 최근 3년치 연구개발비 지출액이 매출액 대비 5%를 넘어 1차 관문 통과가 확실시 된다.실제 화이자의 연도별 매출액 대비 연구개발비 비율은 2009년 7.8%(3332억/261억), 2010년 5.2%(4526억/237억), 2011년 7.5%(4227억/318억) 등으로 인증 요건을 충족한다.

정부가 혁신형 제약사 연구개발비 항목에 의약품 시판 후 안전성을 확인하기 위한 4상 임상을 포함시키기로 했다. PMS 비용도 인정하겠다는 얘기다.반면 다국적제약사 본사가 국내에 직접 투자한 임상비용 등은 당초 방침대로 제외시키기로 했다.복지부는 이 같은 내용의 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정'을 12일 행정예고한다. 이 고시에는 오는 31일부터 시행되는 제약산업육성법 지원대상인 혁신형 제약기업 연구개발비의 구체적인 범위가 명시됐다.세부내용을 보면, 우선 혁신형 제약기업의 매출액과 연구개발비는 의약품 매출액과 연구개발비로 한정한다. 식품.위생용품 등 의약품 이외 제품에 대한 금액은 배제한다는 얘기다.이와 함께 연구개발 수행주체는 제약사 연구소와 전담부서까지 포괄적으로 인정하기로 했다. 교과부장관에게 신고한 기업내 연구개발전담부서로 한정한 조세특례제한법보다 범위를 확장한 것이다.구체적으로는 연구개발비 인정항목은 연구개발과 직접 관련된 비용을 말하며, 상환의무 없는 정부보조 R&D 자금과 연구개발 활동을 위한 외부 차입금 금융비용 등은 제외된다.세부내역은 ▲연구개발과 직접 관련된 인건비 ▲출장여비 연구개발용 재료비 ▲기기.비품 구입비 ▲전문가 활용비 ▲연구.시험용 시설의 임차료.감가상각비 ▲기술도입비 위탁 및 공동연구개발비 ▲국외로부터 수탁받은 연구개발비 ▲무형자산으로 계상된 개발비 상각비 등이 포함된다.제약업계 관심 사항이었던 임상4상 비용은 연구개발비에 포함시키되 이중 판매촉진 목적 비용은 제외하기로 했다.또 국내 외국계 제약사가 국외 본사로부터 수탁받아 집행한 연구개발비는 인정하지만, 본사가 직접 집행한 비용은 수용하지 않기로 했다.복지부는 "이번 고시안은 제약사 연구개발비 회계처리 실태 조사와 회계전문가, 업계 의견수렴을 거쳐 마련했다"면서 "제약사가 성실히 수행한 연구개발 활동에 소요된 비용을 최대한 반영하는 데 주안점을 뒀다"고 밝혔다.이어 "제약산업육성법 시행과 함께 곧바로 혁신형 제약기업 신청공고를 내고 위원회 심의를 거쳐 5월까지 선정작업을 마무리할 예정"이라고 덧붙였다.한편 이번 행정예고는 오는 21일까지이며, 15일에는 제약업계 등의 의견수렴을 위해 공청회도 갖는다. 혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정(안) 제1조(목적) 이 규정은 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령」제2조제3항에서 위임한 의약품 연구개발비에 포함되는 세부내용 및 같은 법 시행규칙 제3조제3항에서 위임한 인증의 세부절차 등 인증업무를 수행함에 있어 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.제2조(연구개발비에 포함되는 세부내용) ① 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령」(이하 “영”이라 한다) 제2조제3항에 따른 의약품 연구개발비에 포함되는 세부내용은 다음 각 호와 같다. 다만 제1호부터 제9호까지의 비용은 손익계산서상 비용으로 계상한 금액으로 한다. 1. 약사법 제2조제4호에 따른 의약품에 대한 연구개발을 수행하는 연구소 또는 전담부서(이하 “전담부서등”이라 한다)에서 연구개발 업무에 직접 종사하는 직원의 급여, 상여금, 퇴직급여 등의 인건비 (단, 연구개발 업무외 타업무를 병행하는 직원의 인건비 등은 제외한다) 2. 전담부서등에서 연구개발 업무에 직접 종사하는 직원의 출장 여비 3. 전담부서등에서 연구개발용으로 지출하는 견본품ㆍ부품ㆍ원재료와 시약류 등의 구입비 4. 전담부서등에서 연구개발용으로 지출하는 연구개발과 직접 관련 있는 인쇄비, 복사비, 인화비, 슬라이드 제작비, 사무용품비, 연구환경 유지를 위한 기기ㆍ비품의 구입 및 유지비 등 5. 전담부서등에서 연구개발용으로 지출하는 전문가 활용비, 기술정보수집비, 특허정보조사비, 도서 등 문헌구입비, 회의비, 세미나 개최비, 국내외 교육훈련비, 학회ㆍ세미나 참가비, 원고료, 통역료, 속기료 등 6. 전담부서등에서의 연구개발 활동과 직접 관련 있는 공공요금, 제세공과금 및 수수료 등 7. 전담부서등에서 연구ㆍ시험용으로 직접 사용하기 위한 시설의 임차료& 8228; 감가상각비& 8228;운영경비 등 부대경비 8. 연구개발과 직접 관련 있는 기술도입비 9. 위탁 및 공동연구개발비 10. 국외로부터 수탁받은 연구개발비 11. 무형자산으로 계상된 개발비 상각비 ② 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 비용은 연구개발비 지출액에서 제외한다. 1. 상환의무가 없는 정부보조금으로서 손익계산서상 연구개발비 지출액으로 포함되어 회계처리된 비용 2. 다음 각목을 위하여 지출한 비용 가. 일반적인 관리 및 지원활동 나. 시장조사와 판매촉진을 위한 활동 다. 반복적인 정보수집 활동 라. 경영이나 사업의 효율성을 조사·분석하는 활동 마. 일상적인 품질시험 바. 연구개발 활동을 위한 외부 차입금에 대한 금융비용제3조(인증신청 제출서류) 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행규칙」 제3조에 따라 혁신형 제약기업 인증 신청을 위하여 제출하여야 하는 서류는 다음 각 호와 같다. 1. 인증신청서 2. 별지 제1호서식에 따른 의약품 매출액 및 의약품 연구개발비 확인서 3. 다음 각 목의 내용을 포함한 자료 가. 기업 현황 (대표자, 소재지, 재무현황, 회사연혁 등) 나. 연구개발비 투자 현황 (투자 규모, 투자 내용 등) 다. 연구인력의 보유 현황 (인원 규모, 인력 전문성 등) 다. 연구 및 생산시설 보유현황 (시설 현황, 투자금액 등) 라. 중장기 연구개발투자계획 현황 및 실행계획 마. 신약 연구개발 과제의 수행현황 (과제별 연구개발단계& 8228;연구기간& 8228;연구비& 8228;진행현황& 8228;추진실적 등) 바. 의약품 특허 등록 실적 (특허의 명칭& 8228;주요내용& 8228;등록일자& 8228;등록번호 등) 사. 의약품 기술이전 실적 (기술이전의 내용& 8228;상대기관& 8228;계약금액& 8228;일시 등) 아. 의약품 해외진출 현황 (주요 수출품목, 수출 상대국, 수출금액, 해외 인허가 획득, 해외법인 현황 등) 자. 사회적 공헌 활동 현황 및 관련 표창 실적 차. 약사법 제47조에 따른 의약품등의 판매질서 준수사항을 위반하여 부과된 행정처분 내역제4조(인증요건 검토) 한국보건산업진흥원장(이하 “진흥원장”이라 한다)은 제3조에 따라 혁신형 제약기업 인증 신청을 하고자 하는 자(이하 “신청기업”이라 한다)가 제출한 서류를 검토하여 신청기업이 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」(이하 “법”이라 한다) 제2조제2호, 영 제2조에 따른 혁신형 제약기업의 요건을 충족하는지 여부를 심사한다.제5조(인증기준 부합 정도 검토) ① 진흥원장은 신청기업의 평가를 위하여 관련 분야의 전문가로 구성된 인증심사위원회를 운영한다. ② 인증심사위원회는 신청기업이 영 제12조에 따른 혁신형 제약기업의 인증기준에 부합하는 정도를 평가한다. ③ 진흥원장은 제2항에 따른 인증심사위원회의 평가결과를 보건복지부장관에게 보고한다.제6조(혁신형 제약기업 인증) 보건복지부장관은 제5조의 평가결과를 검토하고 법 제6조에 따른 제약산업육성& 8228;지원위원회의 심의를 거쳐 혁신형 제약기업을 인증한다.제7조(비밀유지 의무) ① 제5조제1항에 따른 인증심사위원회 위원 및 한국보건산업진흥원 관계직원은 인증 지원업무 수행 중 알게 된 신청기업의 비밀을 누설하여서는 아니된다. ② 인증심사위원회 위원은 제1항의 비밀유지 동의서를 진흥원장에게 제출하여야 한다.제8조(수당 및 여비) 진흥원장은 제5조에 따라 심사에 참석하는 인증심사위원회 위원에게 수당과 여비를 지급할 수 있다.제9조(세부지침의 제정) 진흥원장은 혁신형 제약기업 인증관련 검토업무의 원활한 수행을 위하여 필요한 세부지침을 따로 정하여 운영할 수 있다.부 칙 제1조(시행일) 이 고시는 2012년 3월 31일부터 시행한다. 제2조(재검토기한) 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2015년 3월 31일까지로 한다.