의약품 건강보험 급여 진입 시 가격협상 단계에서 활용할 ' 위험분담계약(Risk Sharing Agreement)'제도 적용 유형을 놓고 학계와 제약계 등의 이견이 뚜렷하게 나타났다.새누리당 문정림 의원 주최로 오늘(21일) 낮 국회에서 열린 '위험분담계약제 도입' 정책토론회에서는 가격인하를 전제로 한 재정기반 방식과 급여 후 임상시험을 축적해 근거를 마련하는 근거생산 방식, 두 가지 방식에 대한 해석과 우려가 엇갈렸다.위험분담계약제는 한정된 건강보험 재정을 안정적으로 관리하고 동시에 환자의 신약 접근성을 높이기 위한 약가협상 방식 중 하나다.이 제도는 크게 임상연구 시행 조건으로 급여를 허용하는 근거생산 방식과 표시가격을 바꾸지 않고 실제 약가만 낮춰 계약하는 유효약가 인하 방식으로 설계할 수 있다.여기서 유효약가인하 방식은 또 환자 단위의 건강결과 기반 방식과 재정기반 방식, 인구집단 단위의 재정기반 방식으로 나뉜다.토론회 패널들은 한정된 재정 상황에서 신약 접근성을 높이고 급여 등재의 탄력성을 높이는 측면에서 위험분담계약제 도입 필요성에는 기본적으로 공감대를 형성했다.그러나 제도 도입 시 설계 유형과 관련해서는 의견이 극명하게 엇갈렸다. 패널들이 주목한 기본 유형은 재정기반 방식과 근거생산 방식.성균관약대 이의경 교수와 고대병원 김열홍 교수는 제한적 분야에 유효약가를 인하하는 재정 기반 방식으로 제도를 설계해야 한다고 주장했다.이 교수는 "제도가 복잡하고 보편적용의 건강보험 원리에 부합되지 않을 수 있다는 점에서 신중한 접근이 필요하다"며 "재정기반 유형을 먼저 실시하는 것이 바람직하다"고 밝혔다.김 교수 또한 근거생산 방식 도입을 주장하면서 비용환급과 선할인 방식을 혼용하는 방법을 제안했다.그러나 제약계는 재정기반이 업계 신약개발 의지를 저하시키고 후발업체 급여 등재에까지 악영향을 주기 때문에 근거생산 방식으로 제도를 설계해야 한다고 주장했다.한국신약개발연구조합 여재천 상무는 "약가 일괄인하에 따라 신약 가치가 하락되고 있는데, 이에 대한 보완이 선결돼야 하고, 사용량약가연동협상이 운영되는 상황에서 중복인하 우려를 차단시켜야 한다"고 강조했다.KRPIA 김성호 전무 또한 재정기반 방식 설계에 반대했다.김 전무는 "희귀질환 리스크쉐어링을 하는 국가는 우리나라와 달리 나머지 질환 신약에 대한 가치를 인정해주고 있다"며 "신약 가치를 적절하게 인정하면서 정책 유연성을 높이는 추가방안으로 운영돼야 한다"고 주장했다.안기종 환자단체연합회 공동대표는 접근성 차원에서 환자에게 필요한 제도로서, 희귀질환에만 국한할 것이 아니라 항암제까지 확대시켜야 한다고 강조했다.안 대표는 "정부에게 묻고싶다. 제약사가 초고가약제 보험급여 가격을 높게 받기 위해 공급을 거부할 때 대안이 없다면 리스크쉐어링은 필요하다"며 "일부 항암제를 대상으로 시범사업 할 것을 제안한다"고 밝혔다.데일리팜 의약행정팀 최은택 기자는 리펀드제도를 없애고 재정기반의 인구집단 단위 유효약가 인하 기전으로 우선 설계하고 협상 결과를 투명하게 공개할 것을 제안했다.사후 모니터링을 위해 건강보험공단 협상부서를 '약제관리단' 수준으로 승격시키고 단장을 개방형직위로 기용해 약가협상력과 전문성을 강화시켜야 한다는 주장도 이어졌다.최 기자는 "국산신약과 개량신약, 수퍼제네릭 등 적용 유형에 따라 표시가 우대조치 등을 고려하고 국내 초기임상을 진행한 다국적 신약이나 국내사와 공동개발한 신약에도 동일 기준을 적용해 제약사 특례를 주는 것도 필요하다"고 밝혔다.

새누리당 안홍준 의원영유아, 임산부, 노인 등 특별한 보호가 필요한 이들을 위한 의약품 품질인증 도입이 추진된다.부정한 방법으로 품질인증을 받은 업자는 최대 징역 3년이나 1000만원의 벌금이 부과된다.21일 새누리당 안홍준 의원은 이 같은 내용을 골자로 하는 법안을 발의했다.안 의원은 "일반인에게 적용되는 안전성 기준이 영유아, 임산부, 노인에게 그대로 적용될 수는 없다"며 "소비자 특성에 맞춰 안전기준을 마련하는 것이 목적"이라고 밝혔다.주요 내용은 영유아 등을 대상으로 하는 의약품·의약외품의 경우 식약청장이 품질인증을 할 수 있도록 했다.거짓이나 부정한 방법으로 품질인증을 받거나 품질인증을 받지 않고 사용한 자는 3년 이하의 징역이나 1000만원 이하의 벌금에 처하도록 했다.또 의약품이나 의약외품 성분에 해당하는 명칭을 상품명으로 사용할 때는 상품명 근처에 소비자가 알기쉽게 함유량을 표시해야 한다.이를 위반할 경우에는 200만원 이하의 벌금에 처하도록 했다.한편, 안홍준 의원은 의약품·의약외품 뿐 아니라 식품이나 건강기능식품, 화장품 등에도 같은 내용을 적용하는 법안을 발의했다.

진영(64) 보건복지부장관 내정자의 배우자가 의원을 운영하는 현직 의사라는 사실이 알려지면서 인사청문회 주요 관심사로 급부상했다.20일 복수의 국회 보좌진에 따르면 소아청소년과 전문의인 진 내정자의 배우자 정미영(58) 씨와 정 씨가 운영하는 서울 용산구 소재 M소아과 의원에 대한 국회의 자료 요청이 이어지고 있다.M소아과 의원이 부당청구 등으로 진료비를 환수당했거나 행정처분을 받은 내역이 있는 지 확인하기 위해서다.또 불법 리베이트를 수수하다가 적발됐는 지 여부도 초미의 관심사가 되고 있다. 민주통합당 최동익 의원의 경우 이미 심평원이 공개하는 항생제·주사제 처방률, 처방 약품목수 등을 검색했고, 이 결과는 모 일간지를 통해 보도되기도 했다.최 의원실 측은 M소아과의 항생제 처방률과 주사제 처방률이 용산구 내 인근의 다른 의원들보다 더 높았다고 지적했다. 또 항생제나 주사제는 소아에게 권장되지 않는 약제처방이라면서 정부 시책에 반하는 것이라고 주장하기도 했다.이와 관련 국회 한 보좌진은 "인사청문회를 준비하기 위해 전방위로 자료를 수집하고 있다"면서 "진 내정자의 배우자가 현직 의사로 알려지면서 타깃이 되고 있는 게 사실"이라고 말했다.다른 보좌진은 "요구한 자료를 봐야 하겠지만 만약 부당내역이 확인된다면 이슈가 될 수 밖에 없지 않겠느냐"고 반문했다.한편 진 내정자에 대한 국회 인사청문회는 내달 6일 오전 10시부터 열린다.

글로벌 제약산업 육성 펀드가 오는 7월 중 공식 출범할 전망이다.법적형태는 벤처투자조합, 조성목표액은 1000억원 규모다. 또 펀드의 조성·관리·운용내용 등을 담은 고시도 제정한다.복지부는 이 같은 내용의 '글로벌 제약산업 육성 펀드 사업관리 규정' 제정안을 20일 행정예고한다고 밝혔다.이 펀드는 중소·벤처 제약사의 기술개발과 해외시장 개척자금을 지원하기 위해 조성된 최초 제약사 특화 펀드다.복지부는 200억원 출자를 통해 1000억원 조성을 목표로 연기금, 정책금융기금 등과 출자협의를 진행하는 등 펀드 조성을 순조롭게 진행중이다.또 펀드의 법적형태는 국내 중소·벤처사 전문 KVF(한국벤처투자조합) 형태를 우선 고려하고 있다.투자분야는 중소·벤쳐 제약사의 해외 M&A, 기술제휴, 현지 영업망과 생산시설 확보 등으로 특정된다.운용사는 제약분야 투자 전문성과 우수한 운영성과, 해외 바이오·제약 전문 투자기관과 협력 네트워크를 가진 국내 전문 자산 운영사 중에서 선정한다. 해외와의 공동 운용사(co-GP)에 대해서는 별도 우대는 없다.제정 고시안의 주요내용을 보면, 먼저 펀드 관리기관으로 지정된 한국보건산업진흥원(진흥원)이 펀드 운용계획 수립, 펀드 결성·운영관리, 위원회 구성·운영 등 전반적인 관리기능을 수행한다.또 진흥원은 펀드 운영·관리에 필요한 사항을 심의·의결하기 위해 운용위원회(15인 이내)와 심의위원회(9인)도 구성해 운영한다.운용위원회는 펀드 운용계획, 인정 투자분야 확정·조정 등 심의, 의결 기능을 갖는다. 또 심의위원회는 지침 제정·개정, 펀드 운용사 평가·선정, 투자실적의 인정투자 분야 여부, 펀드 최소 결성금액, 관리기관 출자액 등을 결정한다.이와 함께 펀드운용사(GP)는 투자자를 모집해 펀드 결성과 관리·운영, 투자 기업 선정·투자, 투자 기업 육성·지원, 펀드 자산 배분 등의 역할을 수행한다.펀드운용사 선정·평가는 사전에 정한 평가기준에 따라 출자신청 접수마감일로 부터 30일 이내 일괄적으로 실시할 예정이다.이밖에 진흥원장은 중대한 협약위반 또는 불성실한 업무수행 등의 사유가 발생하면 펀드운용사를 취소하고, 5년간 참여를 제한하는 제제를 가할 수 있다.또 복지부장관의 승인을 받아 투자회수금과 운용수익 등은 제약산업 육성 등을 위해 재투자한다.복지부는 그동안 각계 의견 수렴을 통해 이 같은 내용의 펀드 조성 운용 방안을 마련하고, 상세내용은 추후 사업공고를 통해 안내하기로 했다.한편 복지부는 오는 26일까지 고시 제정안에 대한 의견을 수렴한 뒤 이달 중 고시를 확정해 시행할 예정이다. 이어 내달 초 글로벌 제약산업 육성펀드 사업설명회를 열고 사업내용을 공고하기로 했다.또 운용사 선정은 4월, 펀드결성은 7월을 목표로 하고 있다.