마약·향정신성의약품 등 마약류에 대한 광고 매체·수단을 전문의약품 수준으로 완화하는 법 개정이 추진된다. 개정안이 통과되면 향정신성의약품으로 분류된 비만약 광고 허용 범위가 넓어져 팸플렛 영업이나 자사 홈페이지 2차 광고 수준도 일부 허용된다. 이에따라 향후 관련 시장 마케팅 판도도 바뀔 수 있다는 전망도 가능해진다. 국회 보건복지위원회 더불어민주당 김상희 의원은 최근 이같은 내용을 골자로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표발의했다. 현행법상 제조·수출입 품목허가를 받은 마약과 향정신성의약품에 한해 관련 정보를 타인에게 널리 알리거나 제시할 수 있도록 하고 있다. 이때 광고 매체·수단은 의학·약학 전문 신문·잡지로 제한된다. 단, 의사·약사 등 전문가에게 전단·팸플릿·견본을 전달하는 방식의 광고는 불가능하다. 방문 또는 실연에 의한 광고도 마찬가지로 할 수 없는 상태다. 반면, 전문약의 경우 전단·팸플릿·견본 전달은 물론, 방문·실연에 의한 광고도 허용됐다. 지난해 약사법 개정으로 전문약 광고에서 일부 제한적으로 자사 홈페이지 광고도 가능해진 상태다. 이번 개정안은 마약·향정신성의약품의 광고 허용 범위를 전문의약품 수준으로 확대하는 것이 주요 내용이다. 현재 향정신성의약품으로 분류된 비만치료제를 예로 들면, 전문의약품과 마찬가지로 의사·약사 등 전문가에게 팸플릿을 전달하거나 홈페이지에 광고를 게재하는 등의 활동이 가능해지도록 추진하는 것이다. 김 의원실 관계자는 "마약과 향정신성의약품은 전문의약품의 범주에 포함된다는 점에서, 전문의약품과 같은 수준으로 의사·약사 등 전문가에게 전단·팸플릿·견본을 전달하거나 방문·실연에 의한 광고를 할 수 있도록 허용하고자 한다"고 말했다. 한편 이번 개정안 발의에는 김상희 의원을 비롯해 같은 당 강훈식·김정우·박정·송갑석·우원식·윤관석·이규희·이후삼·인재근 의원과 정의당 윤소하 의원이 참여했다.

대리수술이 사회적 문제로 떠오른 가운데, 이를 지시한 의료인에게도 처벌을 내리는 방안이 추진된다. 국회 보건복지위원회 김상희 의원(더불어민주당)은 의료인이 아닌 자에게 의료행위를 하게 한 경우 해당 의료인의 면허를 취소하는 내용의 의료법 일부개정법률안을 7일 대표발의 했다. 김 의원에 따르면 최근 의료기기 회사 직원과 간호조무사의 대리수술로 온 나라가 들썩이고 있고, 의료계 종사자들의 증언에 따르면 수년간의 관행으로 여겨지고 있다. 병원 내 수술실에서 은밀한 불법이 자행돼 왔다는 얘기다. 실제로 최근 부산 영도구 정형외과의원의 경우, 원장이 의료기기 영업사원에게 대리수술을 시켰고 이로 인해 환자가 뇌사 상태에 빠지기까지 한 사건이 발생한 바 있다. 그러나 현행법은 의료인의 자격정지 사유에 의료인이 아닌 자가 의료행위를 하도록 한 경우를 규정하고 있다. 허술한 규정으로 비도덕적인 행위를 한 의료인이 자격정지 기간 이후 다시 의료 현장으로 돌아오고 있다는 지적이다. 새 개정안은 의료인이 비의료인에게 의료행위를 하게 할 경우 해당 의료인의 면허를 취소하도록 하는 내용으로 의료법에 명시하는 내용이 주 골자다. 한편 이번 개정안 발의에는 김상희 의원을 비롯해 같은 당 강창일·강훈식·박정·송갑석·신창현이규희·정춘숙·유승희 의원과 정의당 윤소하·추혜선 의원이 참여했다.

'의약품 일련번호 제도'의 의무화를 두 달 앞두고 박능후 보건복지부 장관이 "(보고율 기준) 50% 수준부터 (행정처분을) 단계별로 집행하는 방안을 논의 중"이라고 답했다. 업계 우려를 감안해 기존보다 한 발 더 양보하겠다는 의지로 풀이된다. 박능후 복지부 장관은 6일 국회 보건복지위원회에 2019년도 복지부 예산안을 제출하는 자리에서 이같이 말했다. 의약품 일련번호 제도는 의약품 유통 투명화를 위해 포장 단위마다 고유번호를 부여하는 제도다. 유통업계는 의약품 입출고 시 고유번호를 실시간으로 보고해야 하며 내년부터 사실상 처분이 수반돼 강제화가 시행된다. 그러나 일선 도매업체는 준비 미흡을 이유로 난색을 표하는 상황이다. 이에 복지부는 내년 1월부터 보고를 의무화하되, 보고율에 따라 처분을 완화해서 적용하는 중재안을 내놓았다. 일례로, 보고율을 출하량의 60% 미만으로 정하면 이 기준을 충족하지 못하는 업체에만 처분을 내리겠다는 것이다. 단, 보고율은 순차적으로 상향 조절키로 했다. 이와 관련 정부와 도매업계는 '2019년도 상반기 60% 미만→2019년도 하반기 70% 미만→2020년 상반기 80% 미만'을 단계적 적용 방안으로 유력하게 논의했던 것으로 전해진다. 박능후 장관은 복지위 예산안 상정 회의에서 기존 60%보다 한 발 더 물러난 '50%의 보고율'을 검토하고 있다고 말했다. 예산안 심사 전체회의에서 더불어민주당 전혜숙 의원의 "무리한 추진으로 순기능을 하는 필수 도매업체까지 망할 우려가 커진다"는 지적에 대한 답변이다. 박능후 장관은 "(행정처분의 기준이 되는 보고율을) 50%부터 점차 높이는 방향으로 업계와 상의하고 있다"며 "무리하지 않는 범위에서 유통구조를 투명화 하는 동시에 업계 부담도 고려하겠다"고 말했다.

국정감사 이후 잠시 숨을 둘렸던 국회가 상임위 일정을 재개한다. 약계 분야에선 혁신형 제약기업이 개발한 신약에 ‘패스트트랙’을 적용하는 내용의 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안’이 올해 안에 국회의 문턱을 넘을지 관심이 모인다. 국회 보건복지위원회는 최근 11~12월 회의 일정을 확정, 발표했다. 우선 6부터 9일까지는 보건복지부와 식품의약품안전처의 내년도 예산안 심사를 진행한다. 13일 예산안 의결이 마무리되면 예산결산특별위원회로 안건이 상정된다. 법률안 심사는 그 다음 주인 19일부터 진행된다. 그간 발의된 법안이 19일 상정되면 11월 20~22일, 12월 3~5일 법안심사소위원회가 법제사법위원회에 올릴지 여부를 결정한다. 관심이 모이는 법률안은 기동민 의원(더불어민주당)이 발의한 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안'이다. 이 개정안은 혁신형 제약기업이 개발한 신약에도 이른바 '패스트트랙'을 적용해 신속허가·심사 절차를 두는 내용이다. 그간 혁신형 제약기업에는 ▲국가연구개발 우대 ▲세제 지원 ▲연구시설 지원 등의 혜택을 제공했으나, 업계에선 실질적인 도움은 부족하다는 의견을 제기했다. 기 의원은 "혁신형 제약기업의 신약을 신속하게 허가·심사 절차를 지원할 수 있도록 '패스트트랙'을 도입해 현행 제도의 미비점을 보완하려 한다"고 개정안 발의 이유를 설명했다. 또 의약품 안전성 등에 대해 자문·심의하는 중앙약사심의위원회 구성에 민간 구성 비율을 과반으로 명문화하는 '약사법 일부개정법률안'도 심사를 앞두고 있다. 현행법은 중앙약심의 구성을 하위법령에 위임하는데, 하위법령에서는 공무원-민간 위원의 구성 비율을 별도로 명시하지 않는다. 개정안은 민간 위원이 자문·심의 과정에 다수 참여할 수 있도록 법률에 명시하는 내용을 주요 골자로 한다. 혁신형 제약기업 인증을 담당하는 제약산업육성·지원위원회의 민간 위원이 비밀을 누설하거나 뇌물을 받았을 때 처벌할 수 있도록 하는 내용의 '제약산업 육성법 개정안'도 논의될 예정이다. 한편, 이번 법안소위에선 의료계가 강하게 반발하는 '집행유예 의사 면허취소 법안'의 심사도 함께 진행된다. 범죄의 종류와 관계없이 집행유예·선고유예를 받은 의사는 면허를 박탈하고, 5년 내 재교부를 받지 못하도록 하는 내용의 '의료법 일부개정법률안'에 대해 의료계는 "헌법의 기본권을 침해하는 과잉입법"이라며 맞서고 있다.

공공정책시민감사단은 31일 '2018년 보건복지 국정감사 최우수 국회의원'에 장정숙 의원이 선정되었다고 밝힘. 장 의원은 이번 국정감사에서 '연구중심병원 선정 비리 및 복지부 부실조사', '장애인 ODA 사업 독점 문제', '해썹(HACCP) 제도 관리 부실', '대리검진 문제', '어린이집 정부보조금 부정수급 적발', '국민연금 주식대여 중단', '공공기관 어린이집 지역사회 개방', '부처 산하기관 방만 경영' 등 우리 사회의 보건·복지 분야와 먹거리 안전(식약처)까지 두루 살펴 민생 국정감사에 매진했다. 특히 연구중심병원 선정 비리와 관련, 심도 깊은 질의를 통해 부처의 제도 개선 의지를 확인하는 등 공권력 비리 부분에서 최우수 국회의원으로 뽑혀 보건·복지·식품안전 분야에서 능력을 발휘했다는 평가를 받고 있다고 의원실은 전했다. 장정숙 의원은 "국정감사 최우수 국회의원상을 수상하게 된 것을 기쁘게 생각하며 보람을 느낀다"며 "앞으로도 지속적으로 올바른 의정활동을 하라는 짐을 지워주신 것이라고 생각하며 초심을 잃지 않고 국가 발전을 위해 더욱 성실하게 의정활동을 펼쳐나갈 것을 약속드린다"고 밝혔다.

보건복지부가 산후우울증 환자에 대한 관리·지원을 확대하고 있지만, 실상은 발병 기준조차 확립되지 않고 있다는 비판이 제기됐다. 산후우울증 위험군을 관리할 지역별 정신건강복지센터, 난임·우울증상담센터의 준비 상태도 미흡한 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 기동민 의원(더불어민주당)은 31일 보건복지부와 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 산후우울증 현황 자료를 공개했다. 기 의원에 따르면 복지부와 심평원, 한국보건사회연구원이 각각 작성한 산후우울증 통계는 최대 20배까지 차이가 난다. 우선 심평원은 산후우울증을 F53.0(달리 분류되지 않는 산후기와 연관된 경한 정신 및 행동장애)와 O99.3(임신, 출산 및 산후기에 합병된 신경계통의 질환 및 정신장애)으로 분류한다. 이 기준으로 국내 산후우울증 환자수를 세면 최근 5년 평균 370명 수준이다. 반면, 복지부는 출산 후 6개월 내 F53(달리 분류되지 않는 산후기 정신 및 행동장애) 및 F3계열(정신병적 증상이 없는 우울병 등)이 부여된 사람 수를 기준으로 산후우울증 통계를 산출한다. 이 기준으로는 3100명 수준이다. 한국보건사회연구원의 기준은 또 다르다. 출산 후 1년 안에 ‘우울증을 포함한 기분장애 코드(F31~34, F38~39, F41.2, F53)’로 진료받은 사람으로 규정한다. 이에 따르면 약 6000명이다. 심평원의 통계와 비교하면 최대 20배 차이가 나는 것이다. 기 의원은 "이러한 통계 혼란은 산후우울증 관리 사각지대가 광범위하다는 것을 의미한다"며 "범위를 가장 넓게 잡은 보건사회연구원을 기준으로 하더라도 국내 산후우울증 유병율은 1.43%에 그친다. 일반적인 산후우울증 발생률이 10~15%인 점을 감안하면 이례적으로 낮은 결과"라고 지적했다. 기 의원은 "복지부는 보건소를 방문한 산모를 대상으로 선별검사를 실시하고 있지만, 고위험군으로 판명된 산모의 절반 이하만 정신건강센터로 의뢰되는 실정"이라며 "고위험군으로 판정되더라도 본인 동의가 없으면 관리와 지원이 불가능하기 때문"이라고 설명했다. 기 의원은 정신건강센터의 준비 상태도 비흡하다고 지적했다. 그는 "서울시 25개 정신건강복지센터를 대상으로 산모관련 사업 현황을 조사한 결과 11개 정신건강복지센터만이 산모 관련 업무를 진행하고, 그나마 예방교육 위주인 것으로 확인됐다"며 "난임·우울증상담센터 역시 상담팀은 3명에 불과하고, 정신건강의학과 전문의는 1명이 전부인 상황”이라고 꼬집었다.

체외진단 의료기기 관련 규제가 완화된다. 안전성 우려가 적은 기기는 사전평가 대신 사후평가를 받을 수 있도록 하는 내용이다. 정부는 31일 오전 정부세종청사에서 이낙연 국무총리 주재로 제55회 국정현안점검조정회의를 열고 '포괄적 네거티브 규제 전환성과 및 향후계획'을 논의했다. 이날 회의에선 규제혁신 관련 65개의 신규 과제가 선정됐다. ◆체외진단기기, 사전평가→사후평가 우선 체외진단 의료기기의 평가 방식이 사전평가에서 사후평가로 전환된다. 기존에는 의료기기의 출시에 앞서 허가를 받은 뒤 반드시 신의료기술 평가를 거쳐야 했다. 여기에 걸리는 기간은 최장 390일. 업계에서는 시장 진입이 늦어진다는 비판을 꾸준히 제기했다. 앞서 문재인 대통령은 지난 7월 19일 분당서울대병원 헬스케어혁신파크를 찾아 이 문제를 직접 언급한 바 있다. 개선안에서는 안전성 우려가 적은 기기부터 사후평가를 받을 수 있도록 했다. 시장진입 기간은 최소 80일까지로 줄어들 것으로 예상된다. 보건복지부는 내년 상반기까지 감염병 관련 체외진단기기에, 내년 하반기까지 모든 체외진단기기에 사후평가 방식을 도입할 예정이다. 이와 함께 체외진단기기의 변경 허가를 업체 자율에 맡기기로 했다. 기존에는 용기 디자인이나 색상을 변경하는 정도의 경미한 경우에만 즉시 변경 허가를 할 수 있도록 했다. 지난해만 총 713건의 변경 허가가 진행됐다. 변경 허가가 처리되는 데는 최대 60일이 걸렸다. 앞으로는 '중대한 변경사항'이 아닌 경우 별도의 허가를 받지 않아도 된다. 업체가 자율적으로 변경한 뒤 식품의약품안전처에 보고하면 된다. 식품의약품안전처는 내년 2월까지 이같은 내용으로 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'을 개정할 예정이다. ◆시신유래물, 일반 연구자도 연구·활용 가능해져 시신유래물 관리·연구기관의 범위가 확대된다. 기존에는 의과대학 등 해부 자격을 갖춘 기관에서만 연구를 진행할 수 있었다. 양도나 분양을 통한 연구도 금지됐었다. 앞으로는 의과대학뿐 아니라 시신유래물 은행도 관련 연구를 수행할 수 있다. 또, 기증자·유족의 사전 동의를 받거나 정기적으로 IRB 심의를 하는 곳이라면 일반 연구자라도 시신유래물을 분양받아 연구할 수 있다. 이를 통해 정부는 시신유래물을 활용한 임상의학·생명공학 연구가 활성화될 것으로 기대한다. 나아가 치매를 비롯한 퇴행성·난치성 질환의 진단 정확성이 개선되고, 질병의 발병 기전과 예방·치료법 연구가 더욱 활성화될 것으로 예상한다. 복지부는 올해 안에 이같은 내용으로 '시체해부 및 보존에 관한 법률'을 개정할 예정이다. 잔여배아 관련 연구 범위도 확대된다. 기존에는 잔여 배아를 이용해 배아줄기세포를 수립할 수 있는 질환이 근이영양증·헌팅턴병 등 22종의 희귀난치성 질환으로 한정됐다. 복지부는 국가생명윤리심의위원회에서 심의 제도화 방안을 검토한 뒤, 올해 안으로 '생명윤리법' 개정을 통해 연구 가능한 질병의 범위를 확대할 예정이다. ◆임상시험 계획서 변경보고 대상 명확화 이미 완료된 과제도 있다. 식약처는 지난 25일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 개정했다. 이를 통해 임상시험 계획서 변경보고 대상을 명확히 했다. 기존에는 변경보고 의무 대상이 지나치게 광범위하다는 비판이 있었다. 도시형소공인에 대한 지원대상 범위가 확대됐다. 의료용 물질이나 의약품을 제조하는 중소형 제약사들이 혜택을 받을 것으로 보인다. 기존에는 도시형소공인의 업종을 섬유제품, 식료품, 가죽·가방·신발 제조업 등 19개로 한정됐다. 그러나 중소벤처기업부는 지난 30일 '소공인법 시행령' 개정을 통해 도시형소공인의 업종 범위를 모든 제조업으로 확장했다. 이에 따라 의약품 제조업체는 금융 지원, 인프라 구축 등의 지원을 받을 수 있게 됐다.

식품·의약품·의약외품·위생용품 등의 위해성 평가를 한 곳에서 종합적으로 평가하는 방안이 추진된다. 필요하면 긴급으로 사용금지 조치를 내릴 수 있게 했다. 자유한국당 김승희 의원은 지난 30일 이러한 내용의 '식품·의약품 등의 위해성 평가에 관한 법률안'을 대표 발의했다. 가습기 살균제 사건, 살충제 계란 파동, 발암물질 생리대 등 최근 잇따른 위해 사건의 재발을 막자는 취지다. 현재 식품·의약품·의약외품·위생용품 등은 각 소관 법률에 따라 제품 중심으로 개별적으로 위해성 평가·관리되고 있다. 특정한 유해물질이 다양한 노출 경로를 통해 인체에 미치는 위해성을 종합적으로 판단하기 어렵다는 것이 김 의원의 지적이다. 이에 따라 다양한 노출경로를 종합해 식품·의약품등의 위해성에 대한 평가를 실시하고, 이를 반영하여 안전기준을 설정하는 등 관리체계의 확립이 필요하다고 김 의원은 제안했다. 그는 “개별 제품의 위해성평가 결과가 인체에 안전하다고 해도, 전체 식품·의약품등을 통해 섭취되고 노출되는 총량은 위해할 수 있기 때문”이라고 설명했다. 구체적으로는 위해성 평가 기본계획을 수립하고, 위해성평가정책위원회 구성하는 내용이 담긴다. 식품의약품안전처 소속으로 위해성평가 등에 관한 정부 정책을 심의하는 위해성평가정책위원회를 두고, 위원회 구성 및 운영에 필요한 사항을 정하도록 했다. 위해성 평가 대상은 ▲외국에서 사용이 제한된 식품·의약품 ▲새로운 원료·성분을 사용하거나 새로운 기술이 적용된 제품·물질 등이다. 위해성 평가에 필요한 자료 확보를 위해 독성시험을 실시할 수 있도록 했다. 필요하면 관계 공무원이 출입·검사·수거를 할 수 있도록 했다. 위해성 평가가 끝나기 전이라도 국민의 안전·건강을 위협한다고 판단되면 일시적 잠정 사용금지 등의 조치를 취할 수 있도록 했다. 위해성 평가 결과에 따라 식품의약품안전처장은 위해성 평가 결과에 따라 위해성 관리 조치를 하도록 했다. 평가 결과와 일시적 금지 조치, 위해성 관리의 내용은 국민에게 공개토록 했다. 김 의원은 “국민의 일상생활과 건강에 밀접한 관계가 있는 식품·의약품 등에 대한 종합적 위해성 평가·관리에 관한 사항을 별도의 법률을 제정, 총괄 수행하는 체계로 전환함으로써 국민보건 향상에 이바지하려는 것”이라고 말했다.