마약류 의약품을 관리감독할 공무원이 태부족인 것으로 확인됐다. 공무원 1명이 최대 548개 병의원을 담당해야 하는 상황이라, 관리감독이 부실하게 이뤄질 수밖에 없다는 지적이다.국회 보건복지위원회 최도자 의원(바른미래당)은 10일 서울시로부터 '2018년 마약류 의약품 관리 현황' 자료를 제출받아 공개했다.공개된 자료에 따르면 서울시 기준 서울시의 관리대상 병의원은 1만3243곳이다.그러나 이들을 담당할 보건소의 마약류 감시원은 73명에 불과한 것으로 확인됐다. 1명당 181개 병의원을 관할하는 셈이다.특히, 성형외과·피부과가 몰려 있는 강남구의 경우 관리대상 병의원이 2192개에 달함에도, 담당 공무원이 4명에 그치는 형편이다. 그나마 전담 인력은 1명이고, 나머지 3명은 겸임 인력이다. 겸임을 포함하더라도 한 사람당 맡아야 하는 의료기관은 548개에 이른다.이밖에 강서구는 담당 공무원 1명이 관할구역 내 298곳을, 영등포구는 286곳을, 강동구는 283곳을, 노원구는 273곳을 각각 담당해야 하는 상황이다. 이같은 관리감독 인원의 부족은 제대로 된 단속이 이뤄지지 않는 결과로 이어졌다.강남구의 경우 지난해 1058건의 점검이 이뤄졌는데, 이 가운데 담당 공무원에 의한 직접 점검은 150건에 불과했다. 나머지 908건은 의료기관에 의한 자율점검이었다. 참고로, 강남구의 지난해 마약류 의약품 관리 위반 적발건수는 23건에 그치는 상황이다.마약류취급자에 대한 관리감독은 '2년에 한 번 이상'으로 규정돼 있다. 또, 마약류 의약품의 관리감독은 시군구 보건소가 담당한다. 최종 책임 역시 시군구 등 기초지자체에 있다.하지만, 현실적으로 모든 마약류취급자를 검사하기 어려워 각 지자체는 피부과·성형외과 등 마약류 의약품 오남용 가능성이 높은 의료기관에 대한 기획 점검에 치중한다.식품의약품안전처는 지난해 5월부터 마약류통합관리시스템을 도입해 마약류 의약품 유통 현황을 파악하고 있지만, 자료를 기초지자체 보건소와 공유하지 않는 상황이다. 일선 보건소에선 관리감독에 애로를 호소한다.광역지자체 역시 기초지자체의 관리 현황이나 통계를 취합하는 역할만 수행하고 있어, 보건소 단위의 취약한 관리·감독을 보완할 대책이 필요하다는 지적이 나온다.해결방안은 없을까. 최도자 의원은 식약처에 특별사법경찰 권한을 부여하거나, 단속·관리 인력을 대대적으로 확충해야 한다는 해결책을 제시했다.최도자 의원은 "마약류 의약품 관리·감독이 원활히 이뤄지기 위해서는 전문성을 갖춘 식약처의 관리·감독이 강화되어야 한다"며 "식약처에 마약류의약품 단속에 대한 특별사법경찰 권한을 부여하는 법 개정을 추진 중"이라고 말했다. NEWSAD

국회의 공전이 두 달 넘게 이어지고 있다. 지난 주말(9일)에도 여야는 6월 국회의 문을 열기 위해 물밑 협상을 진행했으나, 끝내 합의점을 찾는 데는 실패했다. 이에 따라 '첨단재생의료·첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안'의 표류도 길어지는 모습이다.더불어민주당과 자유한국당 바른미래당 등 3당은 지난 2일에 이어 9일에도 물밑 협상을 진행했다. 그러나 국회 정상화 합의문과 패스트트랙을 둘러싼 이견을 끝내 좁히지 못했고, 파행 기간은 66일로 늘었다.한국당의 장외투쟁이 길어지자, 여당에선 단독 소집 또는 한국당을 제외한 4당만으로 국회를 소집해야 한다는 의견이 비등한 것으로 전해진다. 민주평화당과 정의당이 여기에 동의하는 상황이다.단독소집으로 국회가 열린다고 해도, 쟁점법안의 통과까지는 첩첩산중이다. 한국당의 협조 없이는 6조7000억원에 달하는 추경예산안도, 첨단바이오법 등 각종 법안도 사실상 처리가 불가능하기 때문이다.참고로, 이번 추경에는 매년 반복되는 의료급여 미지급금 해소를 위한 533억원이 편성된 상태다. 자유한국당은 6조7000억원 가운데 포항 지진과 강원 산불 지원 예산 2조2000억원만 분리·처리하겠다며 맞서고 있다.첨단바이오법의 상황은 더욱 불투명하다. 지난 3월 임시국회에서 처리가 무산됐을 때보다 인보사 사태에 대한 여론이 더욱 악화된 탓이다.앞서 국회 법제사법위원회 소속 오신환 의원(바른미래당)은 두 가지 이유를 들며 첨단바이오법을 제2소위원회로 회부했다. 하나는 첨단재생의료법에서 '연구대상자'의 정의가 모호하다는 것이고, 다른 하나는 인보사의 판매 중단에 대한 우려였다.이 가운데 연구대상자의 정의와 관련한 부분은 보건복지부와 의견 조율이 마무리된 상황이다.문제는 인보사 사태의 파급력이다. 여당에선 여전히 통과에 무게를 두고 있지만, 정의당을 비롯한 국회 일각과 시민사회단체를 중심으로 첨단바이오법의 폐기를 요구하는 목소리가 크다.식품의약품안전처는 인보사의 허가를 취소하고, 이의경 처장이 직접 나서 사과의 뜻을 전하는 등 사태의 진정을 위해 한창인 모습이다. 또, 첨단바이오법에 재발방지 대책을 담겠다는 의지도 앞서 밝힌 바 있다.그러나 인보사 사태의 파급력이 적지 않다는 점에서 심의를 담당할 법사위 제2소위 소속 의원에게 적잖은 부담으로 작용할 것이란 예상이 지배적이다.현재 법사위 제2소위는 김도읍 자유한국당 의원을 위원장으로, 같은 당 이완영·장제원·주광덕 의원과 더불어민주당 김종민·백혜련·송기헌·표창원 의원, 바른미래당 채이배 의원, 민주평화당 박지원 의원 등으로 구성돼 있다.한 국회 관계자는 "두 달에 걸쳐 인보사 사태를 겪으면서 첨단바이오법 폐기에 대한 시민단체의 목소리는 더욱 커졌다"며 "첨단바이오법을 심의할 제2소위 소속 의원에게 작용할 부담도 그만큼 커졌다. 당론이 별도로 정해지지 않는 한 개인 단위로는 신중히 접근할 것"이라고 말했다.

전공의가 폭행을 당해 수련병원을 옮길 때 문제를 일으킨 수련병원에 과태료를 부과하는 기준이 관련 법 시행령에 명시된다.또한 지도전문의 지정취소 또는 업무정지를 명할 경우 위반사항과 적용법령, 처분 내용 등을 서면으로 명시하도록 관련 시행규칙을 정비한다.보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '전공의의 수련환경 개선 및 지위 향상을 위한 법률 시행령 일부개정령(안)'과 '시행규칙 일부개정령(안)'을 7일 각각 입법예고 했다.◆시행령 일부개정령안 = 이 개정은 전공의가 폭행을 당하는 등 관련 이유로 수련병원에서 더 이상 수련받기 어렵다고 인정되면 이동수련을 명하는 내용의 관련 법 개정이 오는 7월 16일 시행되면서 해당 병원에 대해 과태료를 부과하고 폭행당한 전공의를 이동수련 조치하기 위해 정비되는 것이다.주요 내용을 살펴보면 먼저 폭행 등 예방과 대응지침을 어기거나 지도전문의를 지정취소 또는 업무정지 명령, 전공의 이동수련 조치 명령을 따르지 않을 경우 해당 수련병원 등의 장에게 과태료를 부과하는 기준이 명시된다.또 수련병원 등 지정절차와 그 기준, 취소 사유을 수련전문과목에 대해서도 적용할 수 있도록 하고, 이동수련에 대해 대통령령으로 정하는 부득이한 사유를 전문과목별 지정기준이 미달하거나 전공의 수련환경에 관련이 있다고 복지부장관이 정하는 사항으로 한다.이동수련 조치를 명령받은 수련병원 등의 장은 해당 소속 전공의와 다른 수련병원 등 장의 동의를 얻어 수련환경평가위원회 심의를 거쳐야 한다는 내용도 포함됐다.◆시행규칙 일부개정령안 = 이 시행규칙은 관련 법에서 위임한 지도전문의의 지정과 지정취소, 교육 등에 관한 사항과 필요사항을 정하기 위해 개정이 추진된다.주요 내용을 살펴보면 수련병원 등의 장은 지도전문의를 지정한 경우 지도전문의 성명, 자격번호, 기초교육 이수일 등을 복지부장관에게 보고해야 한다.지도전문의의 지정취소 또는 업무정지를 명할 경우 위반사항과 적용법령, 처분 내용 등을 서면으로 명시하도록 하고 지도전문의의 기초·정기교육 내용, 방법, 시기 등 필요한 사항을 규정했다.또한 수련병원 등을 지정한 경우 수련병원 등이 운영할 수 있는 수련전문과목을 함께 지정하는 내용도 포함됐다. NEWSAD

세계 첫 유전자치료제인 '인보사케이주(코오롱생명과학)'가 허가사항과 다른 성분이었던 것으로 밝혀지면서 정부가 유전자 분석 결과 제출 등을 의무화 한다.최초 제품 개발 시점과 최종 생산 제품간 일관성을 유지, 확인하기 위해서다.7일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 세포·유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(Short Tandom Repeat, STR 등) 결과 제출 의무화를 골자로 하는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정' 일부개정고시(안)을 행정예고 했다고 밝혔다.STR 검사는 DNA를 비교, 분석해 같은 계통의 세포임을 확인하는 것으로 유전자 친자검사로도 불린다.지난 3월 코오롱생과가 미국 3상을 위해 실시한 STR 주성분 중 2액이 허가 받은 연골세포가 아닌 신장세포 바뀐 게 확인됐다. 국내에선 STR 시험을 실시하지 않았다.이에 식약처는 해당 고시 '제30조 세포치료제 심사기준'과 '제31조 유전자치료제 심사기준' 중 제조방법에 관한 자료로 "세포은행 구축·운영 과정에서 세포 일관성을 확인할 수 있는 STR 등 유전자 계통 분석 자료"를 내도록 규정을 강화한다.세포은행은 특성이 규명된 세포를 같은 조건에서 단일 배양해 얻은 균질한 세포 부유액을 여러 용기에 나누어 저장한 것을 말한다. 식약처가 세포·유전자치료제 세포은행을 구축하고 운영하는 과정에서 일관성을 확인할 수 있는 유전자 계통 분석결과 제출을 의무화한 것이다.여기에 식약처는 제26조 일반사항 규정에 식약처장이 심사에 필요한 세포은행의 제출을 요구할 수 있도록 하고, 품목허가와 자진취하 처리절차(제22조 허가조건 등·제39조의2 품목허가 취하)도 규정했다.신설 규정에 따르면 식약처장은 '의약품 등 안전규칙'에 따라 의약품 허가 신청 시 제출된 자료가 품목허가 기준과 안전성·유효성 심사, 시험방법 심사(품질 자료 심사 포함) 규정에 적합해야 허가한다. 품목허가를 취하할 때는 취하 사항과 사유 등을 제출토록 했다.한편 식약처는 '조직공학제제'와 '첨단바이오융복합제제' 정의를 신설하고, 의약품 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document) 제외 대상에 혈액제제를 추가했다.

우리나라 전체 약품비 지출량 가운데 일반약과 처방약의 비중이 1대 5 수준으로 불균형이 계속되고 있다는 지적이 제기됐다.일반약 사용이 현저히 적은 탓인데, 고령화와 만성질환자 증가에 따라 건강보험 재정 건전성을 유지하고 의약품 소비 패턴을 개선하기 위해 일반약 시장을 활성화 하는 정책이 필요하다는 주장이다.국회입법조사처는 이 같은 내용의 '의약품 사용 양상과 시사점' 보고서를 통해 국내 의약품 정책 개선이 필요하다는 입장을 밝혔다. 지표에 따르면 2015년 우리나라 1인당 약품비 지출 규모는 A7 국가들에 비해 낮은 편으로, OECD 31개국 평균인 550달러(한화 약 65만원)보다 약간 낮은 509달러(한화 약 60만원)이다. 우리나라의 1인당 약품비 중 일반약 비중은 약 20%에 불과하다. 구체적으로 보면 1인당 처방·일반약 약품비 지출은 2009년부터 2015년까지 증가하는 추세를 보이고 있다. 2009년부터 2015년까지 1인당 처방약 약품비 지출은 319달러(한화 약 38만원)에서 408달러(한화 약 48만원)로 증가다. 일반약 지출은 77달러(한화 약 9만원)에서 101달러(한화 약 12만원)로 늘었다.그러나 전체(처방·일반약) 약품비 중 일반약이 차지하는 비중은 약 20%대로 2009년부터 2015년 사이에 큰 변화를 보이지 않다. 즉, 일반약과 처방약의 약품비 비중이 1대 5 수준으로 계속 이어지고 있다는 것이다. 최근 10년 간 일반약과 전문약 생산금액 변화를 살펴보면 일반약은 큰 차이를 보이지 않는 반면, 전문약은 증가 추세를 보이고 있다. 일반약 생산금액은 2008년 2조4000억원, 2017년 22조9000억원이었으며, 전문약은 2008년 9조6999억원, 2017년 14조4000억원 규모로 생산돼 일반약 생산금액보다 전문약 생산금액이 크게 증가한 것으로 나타났다.이에 대해 국회입법조사처는 "의약품 생산량 증가는 약 사용 증가, 약에 대한 지출 증가로 이어질 수 있다"고 우려했다.최근 10년 간 일반약과 전문약의 품목수에도 불균형적 변화를 찾을 수 있다. 자료에 따르면 일반약은 감소하고 전문약은 증가하는 경향을 보였다. 일반약은 2008년 6681품목, 2017년 5650품목으로 2008년 대비 감소한 반면, 전문약은 2008년 9072품목, 2017년 1만3982품목으로 크게 증가한 것을 확인할 수 있다.일반약 품목수가 줄고 전문약 품목수가 증가한 것은 건강보험체계 개선 등으로 의료서비스 접근성이 향상돼 전문약 시장이 성장한 것에 기인한다고 입법조사처는 진단했다.그러나 고령화와 만성질환 증가 등 국민 의약품 소비가 점차 증가하고 있는 상황에서 이 같은 경향은 건강보험 재정을 위협하는 요인이 될 우려가 있다고 입법조사처는 지적했다.입법조사처는 "국민 의약품 소비가 점차 증가하고 있는 상황에서 경미한 질병으로 인해 지출되는 의료비 부담을 줄이고 건강보험재정의 건전성 유지를 위해 일반약 시장을 활성화시킬 수 있는 정책 마련이 필요하다"고 했다.이와 관련해 입법조사처는 올해 3월 식품의약품안전처가 발표한 '의약품 표준제조기준' 확대에 주목했다. 일반약 시장 활성화에 좋은 기반이 되는 제도이기 때문이다.식약처가 발표한 표준제조기준 활성화는 비타민·무기질제제, 해열진통제, 감기약 등에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량, 처방 등을 표준화하는 것이다.입법조사처는 "향후 이와 같은 안전성과 유효성이 확보된 일반약 개발 활성화 정책 추진과 함께 일반약에 대한 소비자 접근성을 높일 수 있도록 노력할 필요가 있다"고 제언했다. NEWSAD

서울시가 공공야간약국을 지원하는 내용의 조례안이 서울시 검토 내용을 반영해 재발의됐다.서울시의회(의장 신원철)는 '서울특별시 공공 야간약국 지원에 관한 조례' 입법예고안을 최근 홈페이지에 게재했다.조례안은 김화숙 의원 대표발의로, 김용석·김정태·문영민 등 시의원 18명이 발의자로 참여했다. 이전 조례안을 대표발의했던 권영희 의원과 약사 출신 김경우 의원은 포함되지 않았다.제안 이유로 야간시간대나 공휴일 등 의료공백으로 경증질환자가 응급실을 방문해 응급실 과밀화가 발생하고, 환자가 약사 복약지도 없이 상비의약품을 오남용하는 문제를 지적했다.이에 '공공 야간약국'을 지원하면 응급의료 수요에 대응하고, 의약품 오남용 방지와 안전사용에 기여할 수 있다는 취지다.조례안은 공공 야간약국을 시장 책무로 규정하고, 야간약국 지정과 운영에 필요한 비용 일부를 서울시가 지원할 수 있도록 했다.특히 조례안은 '공공 야간약국'을 평일 야간시간대와 토요일, 공휴일에 의약품과 의약외품을 제공하기 위해 서울특별시장이 지정한 약국으로 정의하고 야간시간대를 오후9시부터 다음날 오전6시 중 시장이 정하는 시간대로 정했다.아울러 야간약국의 운영실태 점검과 지도·감독 권한을 시장에 두고 약국에 귀책사유가 발생하면 야간약국 지정을 취소하고 운영을 중단할 수 있도록 관리 책임도 시장에 부여했다.또 조례 시행에 필요한 사항은 규칙으로 정하되, 조례는 공포한 날부터 시행한다는 내용을 담았다.

심근경색·뇌졸중 등 심뇌혈관질환을 앓았던 유병력자에 대한 관리를 강화하는 방안이 추진된다.국회 보건복지위원회 유재중 의원(자유한국당)은 5일 이같은 내용의 '심뇌혈관질환의 예방·관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표 발의했다.심근경색, 뇌졸중 등 심뇌혈관질환은 치료 후에도 재발 위험이 매우 높다. 건강보험심사평가원에 따르면 급성 심근경색으로 입원한 환자의 8.3%가 1년 안에 심근경색이 재발, 사망한다.그러나 보건복지부가 2018년 9월 발표한 '심뇌혈관질환종합대책'에는 유병력자에 대한 재발방지 대책이 포함돼 있지 않다는 것이 유재중 의원의 지적이다.또, 현행 심뇌혈관질환 관리법에도 심뇌혈관질환 유병력자 관리에 대해서는 특별한 규정이 없는 실정이다.이에 개정안은 복지부장관이 심뇌혈관질환 유병력자를 지속적으로 모니터링하고 그 정보를 체계적으로 관리하는 내용을 골자로 한다. 구체적으로는 조기재활율·재발율·생존율 등에 대한 데이터베이스를 구축하도록 하는 내용이다.또한, 유병력자의 치료·재발 방지를 위한 별도의 지원시책을 수립·시행하도록 하는 내용도 포함됐다.한편, 이번 개정안에는 유재중 의원 외에 같은 당 김세연·성일종·유의동·윤상직·윤재옥·이양수·이진복·이철규·추경호 의원이 공동으로 참여했다.

요양급여비용을 부당 청구한 기관에 대한 공표 범위를 확대하는 방안이 추진된다.국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)은 5일 이같은 내용의 '국민건강보험법 일부개정법률안'을 대표 발의했다.현행법에선 요양급여비용을 거짓으로 청구, 제재처분을 받은 요양기관을 골표할 수 있도록 하고 있다. 단, 그 범위는 '관련 서류의 위조·변조'한 기관으로 한정한다.반면, 업무정지나 과징금의 처분은 '속임수나 그 밖의 부당한 방법으로' 보험자에게 요양급여비용을 부담케 한 경우로 명시돼 있다.즉, 업무정지·과징금 부과의 대상과 공표의 대상이 서로 다르다는 것이 남인순 의원의 지적이다.또한, 위조·변조는 권한 없는 자에 의한 문서 작성을 의미하고 있어 의료인이 자기 명의로 진료기록·요양급여청구서 등을 거짓 작성한 경우에는 위조·변조에 포함되지 않는 것으로 해석되는 문제도 있다.이에 개정안은 요양급여 부정수급기관 공표 요건에서 '관련 서류의 위조·변조'를 삭제하는 내용 을 골자로 한다.또, 요양급여비용을 거짓으로 청구해 제재 처분을 받은 경우에는 동기·정도·횟수·결과 등을 감안해 명단을 공표할 수 있도록 하고 있다.남인순 의원은 "부정한 방법으로 요양급여비용을 청구하고 이로 인해 영업정지·과징금 처분을 받았음에도 위반사실 공표 대상은 아닌 불합리한 상황이 발생하고 있다"며 "개정안을 통해 공표제도의 합리성과 실효성을 제고하고자 한다"고 설명했다.한편, 그의 개정안에는 같은 당 강훈식·김성수·김철민·맹성규·박주민·신창현·이규희·이학영·정춘숙 의원이 공동으로 참여했다. NEWSAD

의약외품 재평가 대상에서 표준제조기준 품목은 제외된다. 이 외에 재평가를 위한 심사 자료 제출 기간은 최소한 3개월 이상이 된다.4일 식품의약품안전처는 이같은 내용을 담은 '의약외품 재평가 실시에 관한 규정' 일부개정안을 행정예고했다.개정안은 재평가 제외 대상과 자료제출 보완 등 규정 신설을 주요 내용으로 한다.개정안에 따르면 의약외품 표제기에 따라 만들어진 품목은 재평가 대상에서 제외된다. 재평가 품목의 심사자료 제출은 공고일로부터 최소한 3개월 이상이 된다.식약처가 재평가 대상 중 심사 자료가 미흡한 경우 보완을 요구할 수 있는 규정도 마련된다. 제출 자료가 미흡하다고 판단되거나, 안전성·유효성·품질에 중대한 문제가 발생할 우려가 인정될 때 식약처는 필요한 사항을 구체적으로 명시해 자료를 요청할 수 있다.자료 제출 보완 기간은 재평가 일정을 고려해 산정하되 보완기간 연장 요청은 2회로 제한한다.보완에 이은 재보완은 10일의 기간이 주어진다. 재보완 자료를 제출하지 않을 경우 식약처는 앞서 제출된 자료만으로 재평가를 할 수 있다.식약처는 이번 개정안의 목적을 "의약외품 재평가 대상과 제출 자료를 명확히 하고 그 절차를 체계화 하는 등 제도 개선과 보완에 있다"고 밝혔다. 오는 24일까지 업계 의견 수렴절차가 이뤄진다.