[데일리팜=이혜경 기자] 내년 8월 28일부터 첨단바이오의약품의 허가와 안전관리 방법이 새롭게 바뀐다. 첨단바이오약은 세포치료나 유전자치료제 등 첨단재생의료 기술이 제품화된 형태로, 합성의약품과 다른 관리가 필요하다는 이유로 제정된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단바이오법)'이 공포됐기 때문이다. 이 법은 우여곡절 끝에 지난 2일 국회 본회의를 통과해 27일자로 공포됐다. 시행일은 공포 후 1년이 경과한 날부터다. 정부는 첨단재생의료 분야의 임상연구에서 첨단바이오약 제품화에 이르는 전주기 안전관리 지원체계가 별도로 마련된다는 점에서 그간 이 법률 제정 필요성을 강조해왔다. 첨단바이오약 신속처리를 통해 환자 치료기회 확대와 장기추적조사로 인한 안전관리 등을 함께 진행하게 된다는 점에서 산업 발전과 환자 안전을 체계적으로 할 수 있다는 게 정부와 국회의 설명이다. 법률을 세부적으로 살펴보면 먼저 첨단바이오약은 법 제2조 5항에 따라 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제, 그 밖에 세포나 조직 또는 유전물질 등을 함유하는 의약품으로서 총리령으로 정하는 의약품으로 정의한다. 만약 이 법에서 규정한 것이 없다면 약사법을 따르면 된다. 첨단바이오법에는 첨단재생의료, 인체세포등, 첨단재생의료 임상연구, 연구대상자, 첨단바이오의약품에 관한 명확한 정의(제2조)와 5년마다 정부가 첨단재생의료 및 첨단바이오약 기본계획을 수립하고, 기본계획에 따라 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 및 관계 중앙행정기관의 장은 시행계획을 수립·시행(제5조 및 제6조)해야 한다는 내용이 담겼다. 정책심의위원회는 위원장 및 부위원장 각 1명을 포함한 21명 이내의 위원으로 구성해 복지부장관 소속으로 두며, 기관 지정·허가부터 전문인력 양성 등에 필요한 사항을 논의하게 된다(제7조). 복지부 장관은 첨단재생의료지원기관을 설립하거나 관련 기관을 지원기관으로 지정하는 역할을 해야 하며(제9조), 첨단재생의료 연구계획과 첨단바이오약 평가 등 자문 업무를 수행하기 위한 심의위원회는 복지부장관과 식약처장이 협의해 위원장 1명을 포함한 20명 내외로 임명 또는 위촉하고 부위원장은 위원 중에서 호선할 수 있다(제13조). 식약처장은 위험도가 큰 임상연구 등의 승인권(제10조~12조)과 첨단바이오의약품 규제과학센터를 설립 또는 지정권(제32조 및 제33조)을 가진다. 식약처장은 특정 첨단바이오약을 장기추적조사 대상으로 지정할 수 있으며, 지정받은 첨단바이오의약에 대해 임상시험계획 승인을 받은 자, 품목허가를 받은 자 및 수입자에 대한 장기추적조사계획의 실시, 중대한 이상사례 보고 등의 의무를 부과(제30조제1항부터 제3항까지) 할 수 있다. 첨단바이오약의 경우 첨단바이오법으로 허가·심사의 신속처리 대상을 지정받을 수도 있다. 법 제23조부터 제38조까지 첨단바이오의약품 허가와·안전관리 내용이 담겼는데, 법 제30조에는 식약처장이 줄기세포 또는 동물의 조직·세포를 포함하는 첨단바이오약이나 투약 후 일정기간 동안 이상사례의 발생 여부를 확인할 필요가 있다고 인정하는 첨단바이오약을 장기추적조사 대상으로 지정할 수 있도록 했다. 대체 치료제가 없고 생명을 위협하는 중대한한 질환의 치료를 목적으로 하는 등의 첨단바이오약을 개발하려는 자는 식약처장에게 개발 중인 첨단바이오약을 허가·심사의 신속처리 대상으로 지정해 줄 것을 요청할 수 있도록 하고, 이 약은 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가를 진행할 수 있다는 내용도 법 제36조와 제37에 포함됐다. 한편 법률 제정 이유를 보면, 첨단재생의료가 치료가 어려운 환자를 치료할 수 있는 미래기술로 주목받고 있고 첨단바이오약도 허가와 안전관리에 있어 기존 합성의약품과 다른 다양한 고려사항이 있는 만큼 현실을 반영할 수 있는 법이 필요하다는 목적이 컸다.

[데일리팜=김민건 기자] 식품의약품안전처가 건강가루 등 68개 한약(생약) 기준과 규격을 개선한다. 27일 식약처(처장 이의경)는 한약(생약)의 기준·규격을 합리적으로 개선한 대한민국약전외한약(생약)규격집을 개정고시 한다고 밝혔다. 최신 과학 수준과 국제적 추세에 맞추기 위한 목적에서다. 대한민국약전외한약(생약)규격집은 한약(생약) 또는 그 제제 등의 성질과 상태, 품질·저장방법, 그 밖에 필요한 세부사항을 정하는 기준서다. 식약처는 "이번 개정은 한약(생약)의 품질관리를 위해 실시한 연구사업 결과와 업계 개선 요구를 반영하기 위해 추진했다"고 설명했다. 주요 개정 내용은 ▲계지 등 13개 품목 확인시험, 순도시험 등 신설·개선 ▲건강가루 등 21개 품목 과명·학명 등 개선 ▲개자 등 31개 품목의 기타 기준·규격 개선 ▲계지복령환 등 3개 품목의 함량기준 개선 등이다. 식약처는 "한약재 품질수준이 높아질 것으로 기대한다"며 "품질과 안전이 확보된 한약재가 유통될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 대한간호조무사협회 운영의 법적 근거를 마련하는 법 개정안이 또 발의됐다. 간호계의 강력한 반발이 예상된다. 국회 보건복지위원회 김순례 의원(자유한국당)은 23일 이같은 내용의 '의료법 일부개정법률안'을 대표로 국회에 제출했다. 앞서 최도자 바른미래당 의원도 같은 내용의 법안을 대표 발의한 바 있다. 현행법에선 의사·한의사·조산사·간호사 등 보건의료인에 대하여는 각각의 중앙회 설립 근거를 규정하고 있다. 반면, 대한간호조무사협회는 민법상 사단법인 형태의 설립·운영되고 있는 실정이다. 이에 개정안은 간호조무사의 책임과 역할, 의견을 수렴하고 대표할 수 있는 간호조무사협회의 설립 근거를 마련하는 내용을 골자로 한다. 김순례 의원은 "2018년 간호조무사 자격취득자는 72만 명으로 이 가운데 18만 명이 취업활동을 하고 있으며, 전체 보건의료인(의사·한의사·약사·간호사·간호조무사 등) 취업자 중 간호조무사는 26.4%를 차지한다"며 "간호조무사의 권익 향상을 도모하고 정부정책과 공익사업을 충실히 수행하도록 하려는 것"이라고 개정안 발의 이유를 설명했다. 한편, 이번 개정안에는 김 의원 외에 같은 당 김규환·김성태·박완수·원유철·이만희·조훈현 의원과 더불어민주당 오제세·정재호 의원, 바른미래당 최도자 의원, 무소속 이언주 의원 등이 공동으로 참여했다.

[데일리팜=김진구 기자] 보건복지부와 식품의약품안전처의 2018회계년도 결산안이 국회 보건복지위원회를 통과했다. 복지위는 21일 오후 2시 전체회의를 열고, 하루 앞선 지난 20일 예산결산소위원회를 통과한 결산안을 의결했다. 복지부·식약처가 제출한 대부분의 안건이 원안대로 통과됐고, 다만 복지부의 경우 85건, 식약처는 10건의 제도개선을 국회는 요구했다. 복지부의 경우 기금설치 목적을 위배하는 사업을 일반회계로 이관하는 방안을 마련할 것 등 3건 시정요구가 있었다. 여기에 의료급여 경상보조 사업 관련 미지급금 해소 위한 예산을 적정 확보할 것, 권역외상센터 전담전문의 확보 방안을 마련할 것 등 19건 주의를 요구했다. 특히 의료급여 미지급금의 경우 2021년까지 미지급금 해소를 위한 예산을 반영하도록 하는 부대의견도 달았다. 간호간병통합서비스 참여병상의 지역별 편차 해소, 복지사각지대 발굴 제도의 전반적이 개선 등 63건의 제도개선 요구도 있었다. 식약처는 국민영양안전관리사업과 관련해 1건의 주의와, 의약품 피해구제제도 활성화 방안 등에 9건의 제도개선 요구가 있었다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 추진 중인 '보건의료 빅데이터 플랫폼 구축사업'의 법적근거가 미비하다는 지적이 제기됐다. 현재 국회에 계류 중인 '개인정보보호법 일부개정법률안'이 통과돼야 한다는 지적인데, 20대 국회 내에 처리가 불분명한 상황이라 사업 시행에도 차질이 생길 것이란 우려도 따른다. 국회 보건복지위원회는 '2018년도 보건복지부 소관 결산 검토보고서'를 통해 이같이 지적했다. 보건의료 빅데이터 플랫폼 구축사업은 국민건강보험공단·건강보험심사평가원·국립암센터·질병관리본부 등에 산재된 보건의료 빅데이터를 연계·분석할 수 있는 '개방형 플랫폼'을 구축하는 내용이다. 여기에 의료기관 전자의무기록(EMR) 인증관리시스템까지 더하는 내용도 포함돼 있다. 보건복지부는 2020년 본사업 시행 계획에 따라 현재 시범사업을 진행 중이다. 그러나 내년 본사업 시행이라는 목표를 달성할 수 있을지는 의문이다. 가장 큰 문제는 관련 법적근거가 여전히 마련되지 않았다는 것이다. 복지부는 '보건의료기술진흥법'과 '보건의료기본법'에 근거해 시범사업을 진행 중인데, 이를 본사업으로 확대하기 위해선 '개인정보보호법 개정안'의 통과가 필수다. 개정안은 현재 행정안전위원회에 계류 중이다. 오세정·진선미·김규환·인재근 의원 등이 각각 발의한 이 개정안은 통계작성·학술연구 목적으로 가공한 가명 정보를 활용·관리하는 내용을 골자로 한다. 그러나 개정안에 대해 시민단체의 반발이 큰 데다, 20대 국회의 회기가 내년 4월까지로 얼마 남지 않은 점을 고려했을 때 사실상 회기만료와 함께 폐기 수순을 밟는 것이 아니냐는 관측이 제기되는 상황이다. 이 경우, 21대 국회에서 재발의가 된다고 해도 연내 처리가 빠듯할 것으로 예상된다. 2020년부터 본사업으로 시행한다는 복지부의 계획에 차질이 불가피한 것이다. 복지위 전문위원실은 "향후 복지부는 공공목적의 민간 연구과제에 보건의료 빅데이터를 제공한다는 계획"이라며 "그러나 정보주체의 동의 없는 보건의료 빅데이터의 제공·활용과 관련한 범위·방법·절차 등 구체적인 법적 근거가 미흡하다는 점에서 문제가 있다"고 지적했다. 이어 "보건의료 빅데이터 정보시스템을 활용한 연구사업을 원활히 추진하려면 법적근거 마련이 선행돼야 한다"며 "고 주문했다.

[데일리팜=김진구 기자] 956억원 규모로 추진되는 국민건강보험공단 제2청사 신축 사업이 지지부진한 이유를 국회가 따져 물었다. 국회 보건복지위원회는 최근 '2018년도 보건복지부 소관 결산 검토보고서'를 통해 이같이 질책했다. 건보공단은 지난해부터 원주 제2청사 신축 사업을 진행 중이다. 2021년까지 4년간 총 사업이 955억9300만원을 들여 지하 2층·지상 6층 규모로 제2청사를 신축하겠다는 계획이다. 공간 부족으로 인한 외부사무실 임차, 부대시설 부족 문제를 해소하겠다는 것이 공단의 의도다. 세부적으로는 작년 2월 이사회의 사업 승인을 거쳐, 4월엔 부지를 매입하고 6월까진 업체를 선정한다는 계획이었다. 이어 올해 6월까지 설계를 마무리하고, 9월 중 공사업체를 선정해 적어도 10월에는 착공을 하겠다고 예고한 바 있다. 그러나 실제론 올해 7월 31일에서야 겨우 부지 매매 계약을 체결한 상태다. 이에 따라 지난해 편성된 예산 370억5600만원은 9억1500만원을 제외한 거의 대부분이 집행되지 않았다. 계획과 달리 사업이 계속 지연되는 이유에 대해 건보공단은 "신축 예정 부지 용도변경 승인 절차가 지연되고 도시관리계획이 두 차례에 걸쳐 변경되는 등 행정절차의 이행으로 불가피하게 지연됐다"고 해명하고 있다. 그러나 복지위는 "당초 사옥 신축 계획 시 이같은 사전적 행정절차 이행에 관한 사항을 미리 확인했어야 하는 게 아니냐"고 일축했다. 이어 "착공 지연에 따라 제2청사 입주가 지연될 경우 추가적인 임차 비용 발생으로 건강보험재정 낭비가 발생할 수 있다"고 우려했다. 그러면서 "2018년 부지매입비가 전액 집행됐지 못하고 이에 따라 일정이 지연되고 있음에도, 2019년 예산안을 편성할 때 설계비·공사비·감리비 등으로 271억1000만원을 계상해 올해 역시 사업비가 이월될 가능성이 매우 높은 상황"이라고 지적했다.

[데일리팜=김진구 기자] 혁신형 제약기업의 소득세·법인세 일부를 감면하는 방안이 추진된다. 국회 보건복지위원회 오제세 의원(더불어민주당)은 20일 이같은 내용의 '조세특례제한법 일부개정법률안'을 대표 발의했다. 현행법은 중소기업이 자체 연구·개발한 특허권 등을 대여함으로써 발생한 소득의 경우 소득세 또는 법인세의 25%를 감면하는 특례를 두고 있다. 그러나 그 범위가 중소기업으로 한정된다는 것이 오 의원의 지적이다. 중소기업이 아닌 혁신형 제약기업은 이같은 특례를 적용받지 못하고 있는 문제가 있다는 것이다. 실제 혁신형 제약기업들은 의약품 연구개발을 통한 특허권 등을 외국 기업에 대여하고 로열티를 받는 '기술 대여'의 형태로 글로벌시장에 진출하는 상황이다. 이에 개정안은 의약품 연구개발을 촉진하기 위해 혁신형 제약기업에 과세특례를 적용하는 내용을 골자로 한다. 중소기업뿐 아니라 혁신형 제약기업까지 자체 개발한 특허권을 대여하면서 발생한 소득에 대해 소득세 또는 법인세를 감면하는 내용이다. 오제세 의원은 "의약품 연구개발의 특성상 많은 개발비용과 긴 개발기간이 필요하다"며 "일정한 기준에 따라 인증된 혁신형 제약기업에 대해서는 기업의 규모와 관계없이 정책적 지원을 할 필요가 있다"고 강조했다. 한편, 이번 개정안에는 오 의원 외에 같은 당 박정·송옥주·윤후덕·이상민·최운열 의원과 자유한국당 박덕흠·이명수 의원, 바른미래당 이상돈 의원, 무소속 윤영일 의원이 참여했다.

[데일리팜=김진구 기자] 65세 이상 노인의 폐렴구균 예방접종률이 최근 2년새 절반 가까이 줄어든 것으로 확인돼, 그 배경에 의문이 제기된다. 폐렴구균 백신 접종률의 급격한 하락은 국회 보건복지위원회 전문위원실이 최근 마련한 '2018년도 보건복지부 소관 결산 검토보고서'에서 드러났다. 보고서에 따르면 지난해 65세 이상 노인의 폐렴구균 접종률은 34.6%에 그친다. 2016년 66%, 2017년 69.4%와 비교하면 절반 수준으로 감소한 것이다. 모든 지자체에서 절반 가까이 감소했으며, 특히 의약품 접근성이 높은 서울·경기·부산 등 대도시에서 오히려 접종률이 낮은 것으로 나타났다. 서울의 경우 지난해 접종률이 25.1%로 모든 지자체를 통틀어 가장 낮았다. 이어 부산(27.8%), 광주(28.8%), 대구(30.4%), 인천(32.8%), 경기(34.4%) 등의 순이었다. 이같이 접종률이 급격히 하락한 이유는 무엇일까. 보건복지부는 "지자체 합동평가 지표 제외로 인한 지자체의 관심 저하, 사업 안내부족, 인플루엔자 사업시기 중복으로 인해 일선 지자체가 예방접종사업 우선순위에서 배제하고 있다"고 설명하고 있다. 이에 복지위 전문위원실은 "어린이를 대상으로 하는 백신의 접종률이 90%를 상회하는 반면, 어르신 폐렴구균의 접종률은 비교적 낮다"며 "예방접종 관리가 다소 소홀하게 이루어질 수 있다는 점을 고려해 예방접종 대상자에 대한 더욱 적극적인 관리를 수행해야 한다"고 조언했다.

[데일리팜=김진구 기자] 김세연 국회 보건복지위원장이 소유한 부동산이 모든 국회의원을 통틀어 두 번째로 많은 것으로 확인됐다. 시세를 기준으로 657억2678만원을 소유하고 있었는데, 20대 국회 들어서만 158억원이 늘어났다는 분석이다. 경제정의실천시민연합은 20일 오전 기자회견을 통해 2019년 3월 기준 부동산 보유 상위 29명의 국회의원 명단을 공개했다. 국회 관보에 게재된 부동산 공개현황을 토대로 시세와 비교분석한 결과다. 상위 29명의 명단 안에 복지위 소속으로는 김세연 자유한국당 의원이 유일하게 포함됐다. 신고가액을 기준으로 300억1891만원이었다. 그러나 올해 시세로 환산할 경우 657억2678만원에 달했다. 신고가액과 시세의 차이은 257억787만원(42.6%)이었다. 그는 특히 20대 국회 들어 임기동안 부동산이 가장 많이 늘어난 것으로도 확인됐다. 신고가액을 기준으로는 2016년 214억1000만원에서 2019년 300억2000만원으로, 시세를 기준으로는 2016년 499억7000만원에서 2019년 657억3000만원으로 늘었다. 차액은 각각 86억1000만원, 157억6000만원이었다. 그보다 부동산 재산이 많은 의원은 박정 더불어민주당 의원이었다. 신고가액 기준 352억503만원, 시세 기준 657억6983만원이었다. 박덕흠 자유한국당 의원(476억4024만원), 홍문종 우리공화당 의원(240억6508만원), 정우택 자유한국당 의원(176억1603만원) 등도 상위 5위 안에 이름을 올렸다(시세 기준). 이들 외에도 상위 29명의 의원들은 신고가액과 시세의 차이가 매우 컸다. 상위 29명의 총 부동산 신고가액은 2233억4346만원이었지만, 시세는 4181억3632만원이었다. 시세반영률로 환산하면 53.4%에 그쳤다. 경실련은 "신고가액이 시세보다 1948억원, 1인당 67억원 낮았다"며 "부동산 신고가액이 시세의 절반만 반영하고 있다"고 지적했다. 경실련은 "공직자윤리법은 공시가격 또는 실거래가 중 높은 가격을 신고하도록 돼 있음에도, 부동산을 시세로 신고한 의원은 없었다"며 "대부분 공시지가로 신고하면서 재산을 축소했고, 막대한 세금 특혜를 누리고 있다"고 비판했다. 이어 "투명한 재산공개를 통해 부정한 재산증식을 방지하고 공직자 윤리를 강화하겠다는 공직자윤리법 취지를 살리지 못하는 상황"이라고 강조했다. 그러면서 "공직자윤리법 개정을 통해 부동산 재산은 공시가격과 실거래가를 모두 신고하도록 하고, 재산신고 시 취득일자·경위·소득원을 의무적으로 심사하도록 해야 한다"고 제안했다.