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김성주 의원 "감염병 위기 시 비대면진료 법제화 추진"[데일리팜=이정환 기자] 감염병 위기 상황시 한시적으로 비대면 진료 허용을 법제화하는 법안이 추진된다. 더불어민주당 김성주 의원은 지난 13일 이같은 내용의 감염병 예방·관리법 일부개정안을 대표발의했다. 개정안은 감염병 사태로 재난·안전관리 기본법 제38조 제2항에 따라 심각 단계 이상 위기경보가 발령되면 복지부 장관이 정하는 범위에서 비대면 진료를 허용하는 게 골자다. 의료인이 환자·의료인 보호를 위해 필요할 때 정보통신기술을 활용한 비대면 진료를 할 수 있게 법제화하는 셈이다. 또 복지부장관이 비대면 진료 지역·기간 등 범위를 결정할 때 민·관이 참여하는 감염병관리위원회 의견을 듣도록 해 무제한적인 비대면 진료 가능성을 통제하는 장치도 마련했다. 비대면 진료 과정에서 불가항력으로 발생한 의료사고는 국가와 지방자치단체가 피해보상을 할 수 있도록 했다. 토로나19 확산으로 복지부는 지난 2월 24일부터 감염병예방법·의료법 상 지도·명령 조항을 근거로 전화상담·처방을 한시적으로 허용했다. 복지부는 지난 6월까지 총 5849개 의료기관에서 약 43만8000건의 전화상담과 처방이 진행됐다고 집계했다. 김성주 의원은 "코로나19로 엄중 위기상황이 장기화 할 가능성이 크다"며 "환자와 의료인이 진료과정에서 감염되는 일을 막기위해 비대면 진료 법적 근거를 마련해야 할 필요성이 크다"고 말했다. 이어 "코로나19 감염자 폭증에 따른 의료붕괴 사태 방지를 위한 한시적·제한적 제도시행이 목적"이라며 "영리목적 원격의료와 명확히 구분되며 의료영리화를 막기 위한 대책은 꾸준히 마련할 것"이라고 부연했다.2020-07-14 10:00:07이정환 -
NDMA 위험축소…국회·정부, 허가갱신 장벽 높인다[데일리팜=이정환 기자] 의약품 품목허가 갱신 장벽을 높여 실제 국내 유통·판매되지 않는 약을 시장 퇴출시키는데 국회와 정부가 공감대를 형성, 입법에 힘을 합칠 전망이다. 제조·수입과 생산 실적만 있으면 품목갱신이 가능한 현행법을 고쳐 해당 실적이 있더라도 실제 판매중이 아니라면 갱신을 불가능하게 해 허가취소로 이어지도록 하는 게 입법 핵심이다. 발암추정물질 NDMA 사태가 발사르탄, 라니티딘에 이어 메트포르민으로 이어지면서 국민 의약품 불안이 심화한 현실도 입법 실현에 긍정 영향을 미칠 것으로 보인다. 12일 김상희 국회부의장(더불어민주당)은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 해당 법안은 김 부의장이 지난 20대 국회에서도 대표발의했다가 임기만료로 폐기됐었다. 특히 식품의약품안전처도 김 부의장이 추진할 품목허가 갱신제 강화에 힘을 더할 의지를 드러내 국회와 정부 협력안이 최종 처리될 힙법 환경이 마련된 분위기다. 김 부의장은 최근 NDMA 의약품 사태로 안전성 우려가 커졌는데도 품목허가·신고 갱신을 위해 최소 수량만 제조·수입하고 실제 판매·유통하지 않는 현실을 꼬집었다. 실제 식약처는 현재 의약품 품목허가 갱신 시유효기간 내 수집된 부작용 사례와 품질관리 현황, 개선조치 등 자료를 평가해 갱신을 원하는 약의 안전성·유효성을 확인하고 있다. 그러나 판매하지 않는 약은 해당 안전성·유효성 자료를 내지 않아도 제조·수입·생산 실적만 있으면 갱신이 가능하다. 개정안은 모든 갱신 의약품의 실제 판매실적에서 부터 부작용 사례와 품질관리 현황 등 안전성·유효성 데이터를 제출토록 의무화한다. 식약처도 해당 입법에 공감을 표했다. 식약처는 품목허가 갱신 의약품이 최근 5년간 수집한 안전성 정보를 제출을 제출하도록하는 방안을 추진한다. 품목갱신 시 제조·수입 실적은 있지만 판매가 안되는 약은 허가를 취소하겠다는 의지다. 식약처는 이를 위해 김 부의장이 발의한 약사법 개정안 통과에 협력할 방침이다. 식약처가 별도 입법예고로 의원 입법 외 정부 입법에 나설지는 정해지지 않았지만 김 부의장 발의안 관련 필요성·타당성 지원에 최선을 다하겠다는 얘기다. 입법이 실현되면 일부 제약사가 현행 품목허가 갱신제 사각지대를 악용해 최소 수량만 제조·수입하고 실제 판매를 하지 않는 사례가 사라진다. 이는 추후 NDMA 사태 등 의약품 안전성 문제 발생 시 제약시장과 의약품 처방현장 혼란을 축소하는 효과로 이어질 것이란 게 국회와 식약처 기대다. 앞서 김상희 부의장은 해당 법안과 관련해 "현행 식약처 품목허가 갱신제는 실효성이 떨어지는 요식행위로 전락할 수 있다"며 "유럽은 모든 약의 부작용 등 약물감시시스템 실사 자료를 제출받아 안전성·유효성을 평가하는 대비 우리나라는 제출 의무 자료가 미흡하다"고 지적했었다. 김 부의장은 "특히 유럽은 전문가 집단인 갱신심의위원회를 별도로 둬 제출자료를 면밀히 검토하는 대비 우리나라는 국내외 특별 상황에만 중앙약사심의위원회 자문을 받는 수준"이라며 "제출자료의 사실관계 점검에 그치지 말고 위해성·유익성 평가 분석이 동반돼야 한다. 실제 판매되지 않는 약은 허가 취소가 필요하다"고 부연했다.2020-07-13 17:40:04이정환 -
성범죄 의사, 면허재교부 5년간 금지하는 법안 발의[데일리팜=이정환 기자] 성폭력이나 아동·청소년 대상 성범죄를 저지른 의사의 면허취소 규제를 지금보다 대폭 강화하는 법안이 추진된다. 성범죄로 금고 이상의 형이 선고 된 사람은 형 집행이 끝나지 않았거나 형 집행 원인이 삭제되지 않으면 의사가 될 수 없게 하고 의사가 해당 상황에 처하면 면허를 취소하는 게 법안 골자다. 또 성범죄 의사의 면허 재교부가 3년간 불가능한 현행 기준을 5년간 불가능하도록 늘리는 조항도 포함됐다. 13일 더불어민주당 박주민 의원은 이같은 내용의 의료법 개정안을 대표발의했다. 현행법은 변호사·변리사·세무사·행정사 등 전문자격사는 어떤 법을 위반했든 금고 이상의 형을 선고받으면 자격을 취소한다. 반면 의료인은 의료관계법령을 위반한 경우에만 의료인이 될 수 없도록 규정하고 있다. 의료관계법령 이외의 법령 위반자는 특별한 규제를 두고 있지 않은 셈이다. 박 의원은 의료행위 특성상 의료인은 다른 전문자격사 대비 높거나 비슷한 수준의 윤리와 사회적 책임이 요구된다고 지적했다. 특히 성폭력 범죄나 아동·청소년 대상 성범죄자를 제한없이 의료인이 될 수 있다면 의료인 신뢰가 심각하게 손상되고 국민 불안감이 커진다고 했다. 박 의원은 "성폭력이나 아동·청소년 성범죄로 금고 이상의 형을 선고받은 사람은 의료인이 될 수 없게 규제하고 의사라면 면허를 취소하는 법안"이라며 "특히 해당 의료인의 면허 재교부 불가 기간도 3년에서 5년으로 늘린 조항도 담았다"고 설명했다.2020-07-13 11:38:20이정환 -
'쇼닥터' 면허 정지법안 추진…"허위 건기식 규제"[데일리팜=이정환 기자] 방송에 출연해 거짓 건강관리 정보나 과장된 건강기능식품 효능 정보를 대중에 전달한 의사의 면허 자격을 최대 1년 정지하는 법안이 추진된다. 일명 '쇼닥터 금지 법안'으로, 보건복지부가 방송통신위원회 협조로 위반 여부를 모니터링해 국민 보건 수준을 높이는 게 목표다. 13일 김상희 국회 부의장(더불어민주당)은 이같은 내용의 의료법 일부 개정안을 대표발의했다. 김 부의장은 물파스가 중풍 예방이 가능하다는 등 의료인이 거짓 건강관리 정보를 제공하고 이 정보가 특정 식품이나 제품 광고에 이용되는 행태가 빈발하고 있다고 지적했다. 실제 방심위가 김 부의장에 제출한 자료에 따르면 2014년부터 2020년 6월까지 의료인과 약사가 방송이나 홈쇼핑에서 잘못된 의료정보를 제공하거나 허위·과대광고, 병원 홍보 등으로 방송심의 제재를 받은 사례가 총 194건으로 집계됐다. 가장 많은 제제를 받은 방송은 전문편성 채널이 119건, 지상파 22건, 홈쇼핑 20건, 라디오 17건, 종편보도가 16건으로 나타났다. 주요 TV 프로그램에 활발하게 출연 중인 유명 의사 H씨는 올해 3월 '크릴오일' 판매 홈쇼핑에서 일반 식품인 해당 제품의 성분함량 표시와 특·장점을 소개하며 특별한 기능성이 있는 것처럼 홍보했다. 해당 홈쇼핑은 '상품소개 및 판매방송 심의에 관한 규정' 위반으로 방심위 권고 조치를 받았다 H씨가 홈쇼핑에서 홍보한 해당 크릴오일은 지난 4월 식약처의 건강기능식품 오인·혼동 부당광고로도 적발, 광고 삭제 조치를 받았다. 그런데도 해당 제품을 건기식으로 지속 홍보한 H씨는 아무런 법적 제재를 받지 않았는 게 김 부의장 지적이다. 이에 김 부의장은 의료인이 방송법 제2조 제1호에 따른 방송에 출연해 건강관리에 관한 거짓 정보를 제공하거나, 식품을 의약품과 같은 효능이 있는 것처럼 홍보하는 것을 금지하고 이를 어기면 최대 1년 이내의 자격정지에 처하는 법안을 냈다. 이를 위해 복지부가 방심위와 협조해 쇼닥터 모니터링을 하는 조항도 담았다. 김 부의장은 "의료인은 전문가로, 방송에 서 하는 말에 반드시 책임을 져야 한다"며 "물파스가 중풍 예방이 된다는 식의 잘못된 의학 정보를 제공하고 일반식품을 효능이 있는 것처럼 홍보해 시청자를 현혹하는 것은 절대 있어서는 안 된다"고 비판했다. 이어 "일부 비양심적인 쇼닥터로 인해 다수의 의료인들이 비판받는 것을 개선하려면 의료인 단체도 적극 노력해야 한다"며 "방송국도 문제가 더 이상 발생하지 않도록 자체 가이드라인을 마련해 쇼닥터의 거짓 정보 제공을 막아야 한다"고 부연했다. 한편 개정안은 더불어민주당 권인숙, 최혜영, 조오섭, 이용빈, 전혜숙, 박 정, 박성준, 이낙연, 강준현, 인재근 의원이 발의자로 참여했다.2020-07-13 11:25:01이정환 -
코로나 확진자 '자가격리 모바일앱' 의무사용 법안 등장[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 감염병 확진자의 자가격리자 안전보호 모바일앱 사용을 의무화하는 법안이 추진된다. 확진자 격리 실효성을 강화해 감염병 대응체계를 선진화하는 게 목표다. 12일 더불어민주당 서영석 의원은 이같은 내용의 감염병 예방·관리법 개정안을 대표발의했다고 발혔다. 서 의원은 지난 10일 해당 법안을 국회 제출했다. 현행법은 보건복지부장관과 시·도지사, 시장·군수·구청장에게 제1급 감염병 발생 시 감염병 의심자에게 자가 또는 시설 격리 조치를 할 수 있다. 유·무선 통신, 정보통신기술을 활용한 기기로 감염병 증상 유무를 확인할 수 있는 조치도 가능하다. 이를 근거로 우리나라는 자가격리자 안전보호앱을 통해 자가격리자의 격리 이탈여부를 확인하게 해 감염병 확산을 저지중이다. 다만 자가격리 안전보호앱은 격리자 동의에 기반해 설치할 수 있다. 자가격리자 안전보호앱을 설치하지 않으면 유선이나 방문으로 자가격리 준수 여부를 확인해야 하는 셈이다. 서 의원은 동의 절차를 거쳐야 하는 앱 설치로 코로나 대응인력 업무가 가중되고 대응 효과도 떨어진다고 판단했다. 이에 자가격리자의 앱 설치와 사용 명령을 동시에 부과하는 법안을 냈다. 서 의원은 "앱 설치·사용을 의무화해 격리 실효성을 높이고 효과적인 감염병 대응체계를 구축해야 한다"고 설명했다.2020-07-12 18:27:35이정환 -
식약처 숙원 '공중보건약·혁신신약 특별법' 실현될까[데일리팜=이정환 기자] 정부가 지난 2016년 제정입법 드라이브를 걸었던 속칭 '공중보건 위기대응의약품·획기적의약품 허가 촉진법'이 코로나19 순풍을 타고 21대 국회에서 본격적으로 심사대에 오를 전망이다. 당시에는 정부입법과 함께 의원입법이 동시 추진됐다면 이번엔 의원입법으로만 진행되는데, 여당과 야당이 각기 제정안을 내놨다는 점에서 합의가 이뤄질 경우 실현 가능성이 적지 않아 보인다. 10일 기준 국회 의안정보시스템에 제출된 공중보건 위기대응약·획기신약 특별법안은 총 3건이다. 추후 해당 이슈에 관심이 있는 의원이 법안을 추가 제출할 가능성은 열려있다. 국회 계류안 모두 제정법안으로 더불어민주당 한정애 의원(보건복지위원장), 기동민 의원(기획재정위 소속)과 미래통합당 이종성 의원(복지위 소속)이 각각 대표발의했다. 3개 제정안은 각기 명칭과 세부 내용이 조금씩 다르지만, 공중보건 위기에 대응할 의약품·백신과 국가 제약산업을 이끌 신약 개발·허가를 촉진한다는 측면에서 대동소이하다. 구체적으로 한정애 의원은 '공중보건 위기대응 의료제품 개발촉진 및 긴급대응을 위한 의료제품 공급 특례법안'을 발의했다. 기동민 의원은 '공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법안'이란 명칭의 제정법을 냈다. 이종성 의원은 '공중보건 위기대응 의약품 개발 및 지원에 관한 법률안'을 제출했다. 해당 법안들은 성격이 동일해 추후 복지위 법안소위 심사 시 병합심사 될 공산이 크다. 상대적으로 가장 법안 범위가 넓은 제정안은 한 의원 안이다. 해당안은 공중보건 위기대응 의약품·백신과 함께 마스크·손소독제 등 의약외품, 진단키트·인공심폐기 등 의료기기까지 인허가 심사 촉진을 법제화했다. 다만 한 의원 안에는 공중보건 대응약 외 획기적 기술력의 의약품 등 혁신신약 지원 조항이 제외됐다. 기 의원 안은 지난 20대 제출됐던 내용과 동일한데, 당시 식품의약품안전처의 획기신약 특별법 정부제정안과 함께 논의됐다가 임기만료로 폐기됐다. 새로 제출된 안은 생화학테러·방사능 누출사고·신종 감염병 등 공중보건 위기상황에서 쓸 의약품·백신 개발을 지원한다. 나아가 혁신현제약기업이 개발을 추진하는 획기적 신약의 개발·심사 특례 조항도 담았다. 이 의원 안도 공중보건 위기대응 의약품을 별도 지정해 허가심사 특례를 제공하는 게 핵심이다. 이 의원은 공중보건약을 환자에 무상지원하는 환자치료지원사업과 공중보건약 치료효과·안전성 확인에 필요한 복합구성 의료기기 심사 특례 조항을 포함했다. 코로나19 팬데믹 사태는 해당 제정안 명칭에 '공중보건 위기대응 의약품 지원'이 제일 먼저 표기되는데 영향을 미쳤다. 해당 제정안은 앞서 식약처가 정부입법으로 추진했던 내용과 맥락이 동일하다는 면에서 추후 국회 심사 시 식약처의 전폭적인 동의를 얻을 전망이다. 다만 지난 20대 국회에서 보건의료시민단체가 해당 법안을 신약의 안전성 입증 없이 시판허가를 앞당기는 위험한 법이자 제약산업 이익창출을 위한 규제특례법이란 논리로 반대한 것은 풀어야 할 숙제로 평가된다. 지난 2016년 식약처가 정부입법을 추진했을 당시 넘지 못했던 장벽도 보건의료시민단체의 안전성 우려와 기업 특혜 가능성이었다. 법안 발의 의원들과 식약처는 공중보건약·혁신신약 촉진법이 제정되면 신종 감염병 등 위기대응력을 높이는 동시에 희귀난치질환자의 의약품 접근성을 대폭 향상시킬 수 있을 것으로 기대중이다. 국회 복지위 관계자는 "3건의 공중보건 위기대응약 특별법안은 추후 복지위 전체회의와 법안소위 일정에 맞춰 심사대에 오른다. 앞서 어느정도 찬반과 개선점 논의가 진행된 바 있어 이번 심사는 한층 속도를 낼 수 있을 것"이라며 "특히 여당과 야당이 공히 제출한 법안이란 점과 코로나19로 신종 감염병 치료제와 백신을 향한 국민 관심이 최고조에 달했다는 점은 법안 통과에 유리하게 작용할 것으로 판단된다. 시민단체의 신속 허가 안전성 우려와 기업 특혜 비판은 차근히 풀어내야 한다"고 귀띔했다.2020-07-11 15:20:23이정환 -
"자보 한방진료, 수가 의결기구·심사기준 등 개선해야"[데일리팜=이정환 기자] 자동차보험 한방진료의 영속성을 위해 한방진료의 합리적 성장이 필요하다는 분석이 나왔다. 한의계가 자보 한방진료 수가기준 심의의결기구를 신설하고 합리적인 세부심사기준 마련, 전문심사기관의 심사자료 수집근거를 마련하는 등 노력을 기울여야 한다는 지적이다. 10일 국회입법조사처는 '자동차보험 한방진료 현황과 개선과제' 정책보고서를 통해 이같이 밝혔다. 최근 보험개발원은 한방진료비 증가로 자동차보험 인적손해배상에서 손해율을 높인다는 지적을 내놓은 바 있다. 한의사협회는 이에 즉각 반발했었다. 입법조사처는 자보 인적손해배상제도에서 한방은 양방과 함께 자동차사고 환자의 중요한 치료행위 한 축으로서 합리적 성장이 필요하다고 제언했다. 구체적으로 자동차보험 한방진료 진료수가기준 심의의결기구를 신설해 건강보험와 달리 자동차보험 한방진료의 진료수가기준을 심의 의결 할 의사결정기구가 없는 현실을 개선하라고 했다. 자보 한방진료비의 세부심사기준도 진료수가 인정기준이 명확하지 않은 비급여 진료항목을 효용성있는 심사지침이 마련되도록 합리화하라고 했다. 입법조사처는 자보 전문심사기관인 건강보험심사평가원이 자보 한방진료비를 심사하고 한방진료비 심사에 필요한 자료를 수집할 수 있도록 한방진료비 심사에 대한 수집근거를 관련법에 마련하는 것도 제안했다. 자보 한방진료 진료비의 과잉·허위청구 심사 강화를 위해 심평원이 한방의료기관을 방문해 제출 서류의 서면심사·진료비 청구 사실관계와 규정 준수 여부를 조사하는 현지확인심사를 강화하도록 자배법시행규칙을 개정할 필요성도 지적했다. 전문심사기관의 자보 한방진료 자료수집근거를 강화하는 등 정당한 권한을 부여하고 자보 한방진료비 심사제도 운영 안정성 제고를 위해 대통령령으로 정하고 있는 진료비심사 위탁 근거도 관련법에 명시해야 한다는 게 입법조사처 생각이다. 건강보험과 마찬가지로 심평원이 전국 지자체 한방의료기관 검사·감독에 필요한 자보 진료수가 분석자료를 제공해 지자체가 부당청구 의심 한방의료기관을 선정하고 진료비 조사가 가능하도록 자동차손해배상보장법 상 개인정보 제공 근거 마련도 숙제로 지적됐다. 주요 해외국가의 자보 진료수가제도·심사제도와 달리 한국은 건강보험과 자동차보험의 진료수가가 일원화되지 않아 자보 요양기관별 보험종류별 가산율·입원료 체감률이 다른 점도 문제라고 했다. 자보와 건강보험의 진료수가를 장기적으로 일원화하라는 주문이다. 나아가 입법조사처는 자보 관리의 주무부처를 국토교통부에서 금융 전문성을 가지고 있는 금융위원회로 변경해 관리책임을 부여하라고 했다. 자보 진료수가 등 의료적 관리부분은 국토부에서 의료적전문성을 지닌 보건복지부에 이관하거나 복지부 등과 부처 간 협의·협의체로 공동으로 관리하는 방안이 바람직하다는 취지다. 복지부가 자보 진료수가 현지조사업무를 위탁하고 심평원이 이를 지원해 의료 기관 사후조치·행정 부담을 해소할 수 있다고 했다. 끝으로 입법조사처는 복지부 산하에 자보 진료수가 심사청구 심의 의결기구를 신설하라고 했다.2020-07-10 11:19:37이정환 -
공중보건 위기대응 약·의료제품 지원법안 추진[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 공중보건 위기상황 시 의료제품 신속 개발을 촉진하고 긴급 공급 체계를 구축하는 '공중보건 위기대응 의료제품 개발촉진 및 긴급대응을 위한 의료제품 공급 특례법안'이 추진된다. 10일 한정애 국회 보건복지위원장(더불어민주당 서울 강서병)은 지난 9일 이같은 내용의 제정법안을 대표발의했다고 밝혔다. 한 위원장은 최근 전 세계적으로 코로나19 백신·치료제 개발이 활발하게 진행되고 있지만, 우리나라는 개발된 백신이나 치료제를 신속 허가·심사할 제도가 없다고 지적했다. 자칫 어렵게 개발한 의약품 등 의료제품이 실제 의료현장에서 환자에게 투여, 사용될 때까지 긴 시간이 소요될 우려가 있다는 취지다. 또 코로나19의 대유행 등 공중보건 위기상황에서 마스크, 손소독제 등 감염병 예방에 필요한 의료제품의 부족사태가 발생해 공중보건 위기대응 의료제품의 긴급 공급 등 안정적인 대응체계 구축의 필요성이 확인됐다고 했다. 이에 한 위원장은 신종 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황 대응에 반드시 필요한 의약품, 의약외품, 의료기기 등 의료제품의 신속한 허가개발을 촉진하는 제정법안을 발의했다. 아울러 필요한 의료제품을 적시에 공급할 수 있도록 제도적 환경을 조성하는 것도 주요내용에 포함했다. 법안을 살피면 먼저 감염병 등 비상상황 발생 시 질병 등을 진단, 치료, 예방하기 위한 의약품, 의약외품, 의료기기를 '공중보건 위기대응 의료제품'으로 지정하면 ▲우선심사 ▲수시동반심사 ▲조건부 품목허가 ▲동시 심사를 통하여 신속한 허가·심사가 이루어질 수 있도록 했다. 해당 의료제품의 안전관리 강화를 위해 안전사용 조치, 부작용 보고에 따른 계속 사용 여부 결정, 필요한 기간동안 추적조사를 실시토록 했다. 나아가 지정된 '공중보건 위기대응 의료제품'에 대해서는 기술 지원, 임상시험 실시 및 국제협력 지원을 통해 개발을 지원·촉진토록 했다. 또 공중보건 위기상황 시 필요한 의료제품의 긴급 공급을 위해 관계부처 요청이 있거나 식약처장이 필요하다고 인정하는 경우 국내 미허가 의료제품의 제조·수입이나 해외 개발 중인 의료제품 수입이 가능케 했다. 공중보건 위기상황 시 식약처장이 허가된 의료제품의 생산 또는 수입 조정을 위한 명령을 하거나 의료제품의 판매처 지정, 판매 조건 설정 등 유통관리를 위한 조치를 할 수 있도록 했다. 의료제품 공급관리 등의 정보시스템도 구축, 운영할 수 있도록 했다. 한 위원장은 "여전히 코로나19가 산발적으로 유행하고 있는 상황이며, 더 나아가 포스트코로나를 대비해야만 하는 상황"이라며 "빠른 시일 내로 법안을 통과시켜 신종 감염병 유행이라는 공중보건 위기상황에 적시 대응할 수 있도록 의약품, 의약외품, 의료기기 등 의료제품 전 분야에 걸쳐 신속한 허가·개발을 촉진하겠다"고 설명했다. 이어 "의료제품의 긴급 공급을 위한 조치를 마련하는 등 통합적인 대응 체계도 구축할 것"이라며 "사회적 재난으로부터 국민의 건강과 안전을 보호할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.2020-07-10 10:26:41이정환 -
허가 초과약 안전성·유효성 평가 의무화 법안 재발의[데일리팜=이정환 기자] 임상시험에서약효를 입증해 시판허가 당시 획득한 적응증을 초과해 투약하는 '허가초과 의약품'의 안전성·유효성 평가를 의무화하고 평가 체계를 마련하는 법안이 재추진된다. 10일 더불어민주당 김상희 의원(국회 부의장)은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 법안 제출일은 지난 9일이다. 현행 의약품의 허가외 사용은 요양급여 대상과 비급여 대상, 일반약제와 항암제 별로 사용 절차가 각기 다르다. 김 의원은 제약산업이 희귀·중증질환이나 소아·임산부 등 의료 수요를 충족하는 의약품 연구·개발에 소극적이라 의료 현장에서 허가초과 의약품 사용이 이뤄지고 있다고 설명했다. 효능·효과, 용법·용량 등 허가사항을 넘어 환자 투약하는 사례가 빈번하다는 것이다. 그런데도 식품의약품안전처는 보건복지부 고시에 따라 비급여대상 약제에 대해서만 허가외 사용평가를 하고 있어 문제라는 게 김 의원 견해다. 이에 김 의원은 모든 허가초과 의약품 사용 시 식약처의 안전성·유효성 평가를 받도록 법적 근거를 마련하고 체계적 평가 체계를 만드는 법안을 냈다. 김 의원은 "이를 막기 위해 모든 허가초과 의약품 사용에 대해 식약처의 안전성·유효성 평가를 받도록 법적 근거를 마련해야 한다"며 "허가 외 사용 관련 체계적인 평가환경을 구축으로 국민안전을 증진할 것"이라고 설명했다.2020-07-10 10:13:55이정환 -
요양기관 코로나 특례 지원금, 천천히 갚는 법안 등장[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 감염병 재난 위기 경보 발령 시 의료기관 경영난 해소를 위해 지원하는 요양급여비용 선지급금 상환 기간을 다음 회계연도까지 연기하는 법안이 추진된다. 이렇게 되면 의료기관은 정부가 지급한 특수 지원금을 천천히 갚을 수 있게 된다. 선지급금 재원인 건강보험 준비금을 반드시 해당연도에 보전토록 된 법 조항을 바꿔 코로나 피해 의료기관의 상환 부담을 낮추는 게 목표다. 9일 더불어민주당 신현영 의원은 이같은 내용의 국민건강보험법 일부 개정안을 대표 발의했다. 요양급여 선지급 특례 제도는 신종감염병 등으로 의료기관이 경영난을 겪거나 폐업 등으로 진료행위를 중단하지 않도록 선급금을 지급하고 국민 의료접근성을 보장하는 제도다. 현행법은 급여 선지급에 쓰인 준비금을 해당 회계연도에 반드시 보전토록 돼 있다. 이는 요양급여 선지급 특례를 받은 의료기관이 지원받은 금액을 반드시 해당 연도 내 갚아야 함(상환 완료)을 의미한다. 신 의원은 코로나19 처럼 감염병 재난이 장기간 지속되면 의료기관 상환능력이 연말까지 회복되지 않을 수 있다고 지적했다. 특히 가을이나 겨울 코로나19가 재유행하면 해당 특례의 활용이 제한되는 어려움도 있다고 했다. 실제 보건복지부의 요양급여 선지급 특례 시행에도 의료기관의 활용률이 10% 미만에 그치며 저조한 이용률을 보인 상태다. 의료기관은 지원받은 선지급금을 당장 올해 7월~12월 내 모두 갚아야 하는 게 현실적으로 어렵다며 상환 시기 연장 등 융통성 있는 정책 운용을 요구했었다. 이에 신 의원은 '재난안전관리 기본법'에 따라 위기경보가 발령되면 준비금 보전을 다음 회계연도로 연기할 수 있도록 하는 법안을 냈다. 신 의원은 "건보 요양급여 선지급 특례 재원인 준비금의 보전 기간을 미룰 수 있게 해 정책 효과를 높이는 법안"이라며 "재난안전관리 기본법에 따른 재난 시 현금 지출에 사용된 준비금을 다음 회계연도에 보전할 수 있는 조항을 신설해야 한다"고 설명했다.2020-07-09 11:38:11이정환
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