[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘, 부산금정구)은 17일 오후 보건복지위원회 전체회의에서 부산침례병원 부지를 활용한 제2보험자 병원 설립의 당위성을 강조했다.최근 코로나19 확진자 중 공공병원 치료율이 83.7%나 차지하는 등 감염병 시대에 공공의료가 중추적인 역할을 하고 있다.백 의원은 건강보험연구원 자료를 근거로 고속도로 4km~7km 건설비용으로 보험자병원을 설립할 수 있기 때문에 코로나시대에 보험자병원 확충은 필수불가결하다고 밝혔다.이어 백종헌 의원은 "코로나시대에 부산 침례병원 부지에 보험자병원을 설립하여 부·울·경 권역에 코로나 등 감염병 대응 커맨드 센터 설치가 필요하다"고 강조했다.또한 "침례병원을 보험자병원으로 만드는 데 약 2600억원이 필요하나 고속도로 4km~7km 를 건설하는데 드는 비용으로 충분히 설립이 가능하다"고 밝혔다.백 의원은 "침례병원 부지에 보험자병원 유치는 여야 없이 모든 이해관계자들이 염원하고 동의하고 있는 상황"이라며 "복지부가 코로나시대에 공공병원 중에 가장 모범이 되는 보험자병원 확충에 의지를 갖고 추진하길 바란다"고 덧붙였다.

김강립 식약처장이 신현영 의원 질의에 답변중이다. [데일리팜=이정환 기자] 김강립 식품의약품안전처장이 코로나19 백신에 대한 국내 수입자 표시기재·품질검사 면제 법안은 약효·안전성에 영향을 끼치지 않는다고 분명히했다.김 처장은 수입자의 표시기재·품질검사 면제로 인한 우려를 해소할 대책마련과 함께 불필요한 국민 오해를 해소할 방안도 강구하겠다는 계획도 밝혔다.17일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 김 처장은 더불어민주당 신현영 의원 질의에 이같이 답했다.신 의원은 자신이 발의한 '국가비상 시 신종감염병 표시기재·품질검사 면제 약사법 개정안'에 대해 식약처 입장을 물었다.신 의원은 해당 법안으로 코로나 백신의 안전성·유효성 검증에 영향을 미치는지, 해당 법안이 처리되면 국내 신종감염병 백신·치료제 도입에 어떤 실재적 효과가 발현되는지를 중심으로 질의했다.신 의원은 "해당 법안을 놓고 일부 언론과 여론이 저질 코로나 백신 도입을 위한 특혜법이란 가짜뉴스를 생산하고 있다"며 "한글표기 등 표시기재와 품질검사 갈음 관련 설명해 달라"고 말했다.신 의원은 "코로나 백신 수입 후 바이알에 한글 설명서를 일일히 붙이는 등 안내물 작업이 필수적인가"라며 "제조사 품질검사와 식약처 국가검정을 의무화하고 수입자 품질검사를 생략해도 안전성에 문제가 없나"라고 물었다.김 처장은 코박스 퍼실러티 등 세계 공동구매 백신은 국가별 표시기재를 면제하고 영문라벨을 그대로 사용해 달라는 WHO(세계보건기구) 권고안을 토대로 답변에 나섰다. 김 처장은 제조사 품질검사와 국가검정을 시행한다면, 국내 수입자 품질검사를 생략하더라도 안전성에 문제가 없다는 입장을 명확히 했다.특히 국내 수입자에게 백신 품질검사 의무를 부과하는 나라는 우리나라와 일본이 대표적으로, 미국과 영국은 이런 의무를 부과하지 않는다는 설명도 곁들였다.김 처장은 "코로나 백신 도입 시 이뤄지는 품질검사는 제조사, 수입사, 식약처 세 번에 걸쳐 이뤄진다. 이 세 가지 검사 내용은 상당히 유사하다"며 "(제조사 검사와)국가출하승인 절차를 거친다면 안전성에 문제가 없다"고 설명했다.김 처장은 "국가비상시국에 이런 절차를 생략하면 적어도 6개월에서 1년 가량 추가 소요시간을 줄일 수 있다"며 "미국과 영국은 수입자 품질검사 의무가 없다. 우리나라는 한층 안전성을 강화하는 차원에서 적용하고 있는 상황"이라고 부연했다.김 처장은 "코로나 백신 안전성 검증은 최대한 하되, 신속 접종이란 목표도 매우 중요한 가치란 점을 확인해야 한다"며 "안전성이 확보된다면 효율성 확보도 매우 중요하다. 이번을 계기로 표시기재와 품질검사에 우려를 제기하는 부분을 인지했다"고 피력했다.이어 "원칙적으로 한글 정보를 제공해야하는 만큼 대체적으로 QR코드 등 한글 정보를 제공하는 대책을 마련할 것"이라며 "품질검사 역시 국민이 안심할 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다.신 의원은 정은경 질병청장을 향해 코로나 백신 접종 관련 가짜뉴스 관리 방안에 대해서도 물었다.신 의원은 "가짜뉴스는 백신 안전성과 접종 필요성 본질을 훼손해 접종률을 떨어뜨린다"며 "정부가 강력히 대응해야 한다. 가짜뉴스 대응방침을 밝혀달라"고 했다.정 청장은 "현재 정부는 범부처 예방접종 추진단을 구성했다., 방송통신위원회와 경찰청도 예접추진단과 함께 가짜뉴스를 모니터하고 있다"며 "잘못된 뉴스는 계속 모니터해 법적대응을 강력히 취하도록 하겠다"고 답했다

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 취약시간대 공공심야약국 운영을 법제화하는 법안에 기획재정부는 반대 의견을, 보건복지부는 찬성 의견을 내비쳤다.기재부는 지자체 조례로 운영중인 심야약국에 국고를 지원하는 것은 신중히 검토해야 하며 편의점 판매 안전상비의약품 품목 확대 등 부수적 노력부터 선행한 뒤 심야약국 법제화를 검토해야 한다는 입장을 분명히 했다.복지부는 심야약국을 지정하고 운영비를 일부 지원해 취약시간대 경증·비응급 질환자 의약품 구입을 지원하는 입법 취지에 공감을 표했다.17일 기재부와 복지부는 국민의힘 김도읍 의원이 대표발의한 '심야약국 지정 및 지원' 약사법 개정안 검토보고서에서 이같이 밝혔다.개정안은 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 심야시간대·공휴일 운영 심야약국을 지정하고 국가·지자체가 예산 범위내에서 운영비를 지원하는 게 골자다.지난해 10월을 기준으로 전국 8개 시·도는 지자체 조례를 근거로 운영비를 지원하는 공공심야약국을 82개소 운영중이다.공공심야약국을 법제화하는 김도읍 의원안에 기재부는 신중검토, 복지부는 공감을 표했다.기재부는 심야약국 지정·운영은 지역주민 의약품 접근성 제고와 불요·불급한 응급실 이용 감소에 따른 사회적 비용 절감효과 등에 따라 지자체가 운영중이라고 설명했다.기재부는 민간 약국에 국고를 지원하려면 제도도입 시급성·불가피성 등 측면에서 신중검토가 필요하다고 했다.심야약국을 운영해도 처방전이 필요한 전문의약품 등은 구입이 불가능한 점 등 실효성을 면밀히 검토하라고 했다.특히 기재부는 약국 외 편의점 판매가 가능한 안전상비약 품목 확대 등 의약품 접근성을 높일 수 있는 다양한 조치부터 선행한 뒤 법제화 논의가 필요하다고 했다.심야약국 재정지원 시 의원급 의료기관의 야간 진료에도 동일한 지원요청이 제기될 수 있어 다른 보건의료기관에 대한 형평성 문제도 야기될 수 있다는 게 기재부 견해다.전라북도 역시 비용지원 수용곤란 입장을 밝혔다.국민 보건 향상을 위해 심야약국을 운영하는 것이라면 비용을 일부 지원해 심야약국을 지정하는 게 아니라 지원급 없이 자율적으로 참여해야 한다는 주장이다.전라북도는 지자체마다 지역실정과 예산 확보가 상황에 따라 다르다며 보조금 지원이 어렵다고도 했다.같은 법안에 대해 의사단체는 반대, 약사단체는 찬성 입장을 반복했다.대한의사협회는 경증·비응급질환 진단을 의사가 아닌 심야약국 약사가 하는 것은 현행법 상 무면허의료행위라는 논리를 폈다.특히 약국이 아닌 일차의료기관을 지원해 심야의료기관 운영과 원내조제 허용이 더 효율적이라는 게 의협 의견이다.의협은 "접근성을 이유로 응급실 대신 심야약국을 운영해도 약사는 진료행위를 할 수 없다. 일반 상비약을 구매하는 수준에 그친 것"이라며 "약국이 아닌 일차의료기관을 지원해 심야의료기관을 운영케 하고 원내조제를 허용하는 게 더 효율적"이라고 주장했다.대한약사회는 편의점에서 판매중인 안전상비약이 감기, 두통 등 13개 품목 안전상비약인 점을 지적하며 더 중한 증상의 환자가 약국이 아닌 응급실을 방문, 응급실 과밀화와 의료비 부담 사태가 촉발되고 있다고 지적했다.심야약국을 법제화해 이런 문제를 해결하고 전문적인 약료서비스를 제공, 야간·휴일 진료공백 현상을 해소할 수 있다는 취지다.약사회는 "심야약국 법제화는 의약품 오남용 예방 효과와 함께 의약품 취약시간대 안전강화가 기대된다"며 "이미 다수 지자체가 조례 제정으로 공공심야약국을 도입해 지역주민의 큰 호응을 얻고 있다. 심야약국 활성화와 국민 보건의료 복지서비스 향상을 위해 개정안은 필요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 코로나19 백신·치료제 등 국가비상상황 대응을 위해 긴급 도입이 관건인 의약품의 표시기재·수입자 품질검사 의무를 면제하는 법안에 찬성표를 던졌다.의약품 국내 공급이 늦어졌을 때 생길 수 있는 치명적인 국가 감염 위험성과 추산 불가한 수준의 사회·경제적 피해를 막기 위해 비상상황 시 특례 조항을 코로나19 백신·치료제까지 시급히 적용해야 한다는 게 정부 입장이다.실제 현행법 대로라면 표시기재 의무 시행에 약 6개월, 통관 후 품질검사에 약 15일 가량의 추가 시간 소요가 불가피해 자칫 정부가 발표한 코로나19 백신 예방접종 계획에 차질을 빚을 수 있다는 지적이 나오는 점도 법안 타당성을 뒷받침하는 분위기다.15일 식품의약품안전처는 더불어민주당 신현영 의원이 대표발의한 약사법 개정법률안 검토보고서에서 이같이 밝혔다.신 의원이 대표발의한 개정안은 국가비상상황 대응에 필요한 의약품에 표시기재 등 적용을 면제해 국내 도입 속도를 높이는 게 목표다.코로나19 등 치명적인 국가 감염을 일으키는 상황에서 긴급 대응력을 강화하는 셈이다.구체적으로 '약사법 제85조의2(국가비상상황 등의 경우 예방·치료 의약품에 관한 특례)' 4항에 감염병 예방·관리법 상 생물테러 감염병과 그 밖의 감염병 대유행, 원자력 시성 등 방호·방사능 방재 대책법 상 방사선비상상황 대처를 위해 긴급히 필요한 의약품의 규제 면제 조항을 신설하는 게 법안 내용이다.법안이 통과하면 코로나19 등 신종감염병 백신·치료제 수입허가 시 의약품 용기에 써야 할 표시기재 의무가 면제된다.의약품 수입업자의 생산 실적 보고 등 품질관리 의무도 완화된다.해당 법안 내용은 이미 WHO(국제보건기구)가 권고한 사항이다. WHO는 코박스 퍼실러티를 통해 보급하는 백신은 국가별 포장 기준 적용을 면제할 것을 요청했다.다수 국가의 기준을 일일히 전부 충족하는 것은 전 세계 공중보건과 방역 차원에서 신속한 백신 보급에 적절하지 않다는 이유에서다.특히 WHO는 코박스 퍼실리티를 통해 세계 각국에 보급하는 백신에 일괄적으로 적용하는 포장 양식을 개발해 자칫 발생할 수 있는 표시기재 오류나 혼동 문제도 해결했다.화이자, 모더나 등 세계 코로나 백신 제조사 역시 표시기재를 전 세계 국가·정부별 허가사항과 언어로 요구한다면 포장재 혼입 방지를 위한 공정관리 등으로 공급 지연이 불가피하다는 입장을 밝힌 상태다.더욱이 영하 70℃ 이하(화이자 백신), 영하 20℃ 이하(모더나 백신) 등 초저온 보관·유통이 요구되는 코로나 백신의 품질유지에도 각국 표시기재 의무화는 불합리한 규제란 지적마저 나온다. 식약처 역시 WHO, 코로나 백신 제조사, 신현영 의원과 마찬가지로 코로나 백신·치료제 표시기재와 수입자 품질검사 의무를 면제해야 한다는데 공감했다.표시기재·품질검사를 면제하더라도 안전성·유효성을 보장할 수 있는 대체 방안이 있으므로 감염병 대유행에 신속히 대응할 수 있게 특례를 주는 법안을 통과시켜야 한다는 취지다.식약처는 "코로나19 확산 방지와 치료를 위해 백신·치료제를 긴급히 공급해야하는 현 상황에서 상당 기간이 소요되는 표시기재·품질검사 대신 대체 방안을 적용할 수 있는 근거를 마련해야 한다"며 "감염병 대유행에 신속 대응해 국민 생명과 안전을 보호하는 개정안 입법에 동의한다"고 말했다.국회 전문위원실 역시 법안 타당성에 찬성했다.현행법 대로라면 수입약 허가와 수입 통관 후 국내 품질 검사와 합격 절차를 거치는 과정에서 약 15일이 추가로 소요된다.표시기재 의무 역시 신규 품목의 경우 시험법 세팅을 위해 최소 6개월 이상 추가 소요되는 현실이다.전문위원실은 이같은 추가 소요 시간은 국가 방역에 도움이 되지 않고 국민 건강을 위협할 수 있다고 봤다.특히 개정안 통과 시 식약처는 국내 코로나 백신·치료제 수입자에게 해외 제조원 품질검사 결과 확인 절차 등 품질보증 방안을 마련해 식약처장에게 사전 제출토록 할 계획이라 만에 하나 발생할 수 있는 안전상 문제도 해결했다는 게 전문위원실 견해다.전문위원실은 "현재 긴급 사용이 필요한 수입 백신에 대해 한글 표시기재나 수입품 품질검사에 소요되는 기간을 단축해 공급할 필요성이 인정된다"며 "개정안과 같은 법적 근거 마련이 요구된다. 국회 계류중인 '공중보건 위기대응 의약품 개발촉진 법안'과 병합 심사해 통일된 제정법 체계를 마련해야 한다"고 검토했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 백신 국가접종이 오는 26일부터 시작되는 가운데 코로나 백신 국내 도입 시 표시기재·품질검사를 면제하는 법안을 놓고 왜곡된 정보가 유통되고 있는 것으로 나타났다.해당 법안 취지는 국가 비상 시 도입속도 향상을 위해 영어 표기된 백신 필수정보를 한글로 재표기하지 않는 등 긴급도입을 막는 경미한 규제장벽을 완화하는 수준인데도 마치 제품명·제조번호·유효기한 등 필수정보를 표기하지 않아 국민 눈을 가리는 것 처럼 호도하는 가짜뉴스가 사회적 혼란을 촉발중이다.품질검사 면제 역시 약효·안전성에 영향을 미치는 생물학적 검사 면제가 아닌, 백신 바이알 표준품 규격 등 자료, 용기·포장 자료, 제조법·기시법 자료 등 물리적·이화학적 검사를 제외하고 국가출하승인을 위한 국가 백신검정은 현행법대로 의무화하는데도 마치 법안이 저품질 백신 유통을 부추길 수 있다는 틀린 정보가 유통돼 불필요한 국민 오해를 유발하고 있는 상태다.16일 제약업계에 따르면 일부 온라인 커뮤니티 사이트에서는 더불어민주당 신현영 의원이 대표발의한 약사법 개정안을 놓고 "코로나 백신 안전성을 저해하는 법안"이란 비판을 내놓고 있다.특히 온라인 커뮤니티 일각에서는 마치 법안이 성분, 수입자, 생산자, 효능, 변경사항, 제조일자, 유통기한, 부작용 등 백신 약효·안전성 필수정보를 기재하지 않아도 되는 규제 특혜를 주는 것 처럼 잘못된 정보를 확인없이 양산중이다.더 나아가서는 "품질이 확인되지 않은 중국산 백신을 국내 들여오려는 꼼수"란 가짜뉴스마저 소폭으로 번지는 추세다.그렇다면 정말 신 의원안은 백신 약효·안전성과 직결되는 정보 표기를 하지 않는 특혜를 주는 법안일까. 정답부터 말하면 사실이 아니다.조목모족 구체적으로 살펴보자. 신 의원이 낸 약사법 개정안은 국가 비상상황 시 신종감염병 백신·치료제 ▲표시기재 적용 면제 ▲품질검사 면제가 핵심 내용이다.해당 법안은 WHO(세계보건기구)가 권고하고 화이자·모더나 등 코로나 백신 개발사가 요구한 규제완화 내용을 법제화 한 개념으로, 국내 의약품 인허가 정부부처인 식품의약품안전처도 백신 긴급도입 필요성과 코로나 백신 국가예방접종 계획 이행을 위해 찬성했다.◆표시기재 면제=더 깊이 들어가보면, 표시기재 적용 면제 조항은 코로나19 같은 국가 비상상황 시 백신·치료제 현지 정보를 한글화 하는 절차를 면제한다.현행법은 의약품 표시기재 시 한글(필요시 외국어 병기)을 사용해야 한다. 이는 해외제조원에서 코로나 백신 품목허가가 끝난 뒤 포장·첨부문서 등을 인쇄·제작하는 과정에 3~4개월 가량이 추가로 소요되는 원인이다.만약 코로나 같은 국가 비상상황이 아니라면 현행법대로 한글 표시기재 절차를 의무화하는 게 합리적이다. 하지만 당장 코로나 백신 접종을 놓고 전 세계가 속도전을 벌이는 상황이라면 굳이 한글화 표기를 면제하고 원어 표기 대로 국내 허가·유통·판매할 수 있게 허용하는 게 맞다는 지적이 나온다.법안 역시 이런 지적에 공감해 발의됐다. 더욱이 법안은 WHO와 화이자 등 백신 개발사가 '국제공용표기(영문)' 또는 'QR코드'로 갈음해 달라는 요청을 반영했다. 나아가 식약처는 해외 제조 코로나 백신에 인쇄된 QR코드를 통해 전자 라벨링 방식으로 허가사항 등 정보를 한글로 확인할 수 있게 하는 방안이나 국가예방접종 기관에 한글로 제작한 설명서나 안내서 등을 제공하는 방안을 고려하겠다는 방침이다.코로나 백신 긴급도입을 위해 면제한 표시기재 의무를 대체할 방안을 다각도로 모색하겠다는 것이다.◆품질검사 면제=다음으로 품질검사 면제 조항을 살펴보자.품질검사 면제 조항 역시 화이자, 모더나, 아스트라제네카 등 코로나19 백신을 국내 수입하는 제약사들이 '국내 수입자 품질검사를 해외 제조원 시험결과로 갈음'해달라는 요청을 식약처에 한 상황이다.여기서 갈음(면제)을 요청한 국내 수입자 품질검사는 해외 제조원에서 이미 수행한 시험을 국내 수입자가 한번 더 확인하는 시험을 의미한다. 백신이 시중에 유통하기 전에 백신의 품질을 국가가 한번 더 확인하는 국가출하승인까지 면제된다는 것은 아니다.국가출하승인은 백신의 제조단위(로트)별 검정시험과 제조사가 허가받은 사항대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 자료검토를 통해 종합적으로 평가하는 것으로 접종에 앞서 백신에 대한 철저한 품질검사가 이루어지게 되는 것이다.실제 식약처는 지난 15일 식품의약품안전평가원 내 바이오생약심사부에 백신검정과, 혈액제제검정과와 별도로 '신종감염병 백신검정과'를 한시적으로 추가 신설하고 23명의 인력을 증원하는 직제개편안을 입법예고했다.코로나 백신의 약효·안전성을 전문적으로 검증하는 식약처 전담팀을 만들겠다는 의미다.결국 해외 제조원의 시험검사 결과 외에도 식약처의 검정시험과 자료검토를 통해 백신의 품질을 한번 더 확인하는 과정을 거치는 것이다.일각의 "품질이 확인되지 않은 싸구려 중국산 백신을 국내에 유통하기 위한 꼼수 법안"이란 주장이 사실이 아닌 이유다.더욱이 영하 70℃ 이하(화이자 백신), 영하 20℃ 이하(모더나 백신), 2∼8℃(그 외 백신)란 까다로운 콜드체인 품질관리가 요구되는 코로나 백신의 생물학적 검사를 면제할 이유가 없다는 게 법안을 낸 여당과 식약처 입장이다.또 개정안대로 품질검사 면제가 이뤄질 경우 식약처는 국내 코로나 백신 수입자에게 해외 제조원의 품질검사 확인 절차 등 품질보증 방안을 마련해 유통 전 사전 제출을 의무화 할 방침이다.이 역시 표시기재 면제에 따른 QR코드 부착 등 대안과 같은 의미로, 품질검사 면제를 보완할 품질보증책을 별도로 마련하는 셈이다.현재 일부 언론과 여론은 우리나라의 코로나 백신 국가접종 시작일이 오는 26일인점을 놓고 "일본 17일, 뉴질랜드·콜롬이바 20일, 호주 22일 등과 비교해 느리다"는 비판을 내놓고 있다.신 의원과 식약처가 WHO 권고안을 상세 검토해 최대한 국내 도입 속도를 높이려 만든 법안이 신속 처리되지 않는다면 자칫 코로나 백신 국가접종계획은 차질을 빚거나 더 늦어질 수 있다는 우려가 나온다.한편 국회 보건복지위는 신 의원 법안을 포함한 공중보건위기대응약 특별법 4건 등 총 7건의 법안을 2월 임시국회 우선심사 법안으로 지정했다.

민주당 고민정 의원 [데일리팜=이정환 기자] 국회 산업통상자원중소벤처기업위원회 소속 더불어민주당 고민정 의원이 보건복지위원회로 상임위 소속을 옮겼다.민주당 기동민 의원은 기획재정위에서 국방위, 양이원영 의원은 환경노동위에서 산업통상자원중소벤처기업위에 각각 보임됐다.15일 박병석 국회의장은 이같은 내용의 5개 위원회 위원 개선을 단행, 통지했다.이번 위원회 위원 변경은 민주당 박범계 의원과 권칠승 의원이 각각 법무부장관과 중소벤처기업부장관 임명된데 따른 후속조치다.문재인 대통령은 박범계 법무장관에 지난달 29일 임명장을 전달했다. 권칠승 중기부장관은 15일 임명장을 받았다.국회는 두 의원의 장관직 임명 후 상임위 개선에 나섰다.기존 중소벤처기업위 소속이던 고민정 의원은 권 장관이 소속됐던 복지위로 자리를 옮겼다.기획재정위 소속 기동민 의원은 국방위원으로 보임됐다. 환노위 소속 양이원영 의원은 중소벤처기업위원이 됐다.박 법무장관과 권 법무장관은 각각 환노위와 기재위 소속이 됐다. 두 장관은 향후 실제 국회 일정에는 참석하지 않는다.

코로나19 등 치명적인 사회감염과 경제피해를 유발하는 '공중보건 위기대응 의약품 특별법'이 2월 임시국회 통과가 유력한 상황이다.제네릭 의약품 난립 방지가 목표인 '공동(위탁)생동 1+3 규제 법안'과 약국 대체조제 사후통보시스템을 개선하고 명칭을 동일성분조제로 바꾸는 '대체조제 활성화' 법안도 이번 달에 심사기회를 얻게 됐다.제약사 뿐만 아니라 의약품 영업대행사(CSO, contract sales organization)까지 의·약사 지출보고서 작성·제출을 의무화 해 불법 의약품 리베이트를 막는 약사법 개정안 역시 2월 임시국회 심사대에 올랐다.14일 국회 복지위는 오는 18일과 25일 열릴 제1법안소위 1차, 2차 회의 안건상정에 합의한 것으로 확인됐다. 제1법안소위가 심사할 법안 갯수는 1차 회의 57건, 2차 회의 31건 등 총 88건이다.아울러 복지위는 오는 19일과 26일 열릴 제2법안소위 상정 안건 90개도 합의했다.1법안소위 심사 내역에서 눈에 띄는 부분은 식품의약품안전처 소관 법안 7건을 우선심사 법안으로 지정한 점이다.식약처 우선심사 법안에는 지난해 계속심사가 결정된 '공중보건위기대응 의약품·혁신신약 개발·지원 특별법' 제정안 4건이 포함됐다.해당 법안들은 더불어민주당 기동민 의원, 한정애 의원과 국민의힘 이종성 의원, 백종헌 의원이 각각 발의했다.공중보건약 특별법안과 함께 코로나19 백신·치료제 표시기재·품질검사 의무를 면제하는 법안도 우선심사 법안으로 지정됐다.민주당 신현영 의원이 대표발의한 법안으로 코로나 등 감염병 백신·치료제에 한해 표시기재·품질검사를 특별히 면제해 국내 도입 장벽을 낮추는 내용이다. 공중보건약 특별법안과 병합 심사된다.나머지 식약처 우선심사 법안 2건은 행정기관이 아닌 독립된 자율심의기구에서 의료기기 광고 사전심의를 수행하는 의료기기법 개정안으로, 각각 국민의힘 서정숙 의원과 민주당 조응천 의원이 대표발의 했다.식약처 우선심사 법안 7건은 2월 임시국회 종료 직전 열릴 본회의에서 통과가 유력시된다.공중보건약 특별법안 4건과 코로나 백신·치료제 특례법안 1건은 여야 이견이 없고 식약처도 찬성하는 상황인데다 의료기기법 개정안 2건도 위헌 결정에 따른 후속·보완 입법 개념이기 때문이다.특히 코로나 사태가 1년 넘게 장기화하면서 공중보건 위기대응력 강화 필요성과 코로나 백신·치료제 긴급 도입 필요성이 커진 것도 이번 임시국회 처리 가능성을 높인 요인이다.제네릭 의약품 난립을 방지하는 '공동생동 1+3 규제 법안'과 약국 대체조제 명칭을 동일성분조제로 바꾸고 사후통보 대상을 의사 외 건강보험심사평가원으로 확대하는 '대체조제 활성화 법안'도 2월 임시국회 1법안소위 심사대상이다. 두 법안 모두 민주당 서영석 의원이 대표발의했다.민주당 정춘숙 의원과 고영인 의원이 각각 발의한 'CSO 의·약사 지출보고서 작성·제출 의무화' 법안도 심사 대상이다.민주당 인재근 의원이 발의한 약의 날 국가기념일 지정 법안과 김상희 의원이 발의한 원료의약품·국가출하승인 규제 강화 법안, 강병원 의원의 거짓·부정한 국가출하승인 의약품 규제 강화 법안도 안건 상정될 전망이다. 새해 제약업계와 국회, 식약처가 직접 만나 입법 필요성에 공감한 '안전상비약 점자·음성코드 표기 의무화' 법안도 심사된다.해당 법안은 민주당 최혜영 의원과 국민의힘 김예지 의원이 각각 대표발의한 약사법 개정안으로, 최근 두 의원은 식약처와 함께 한국제약바이오협회를 찾아 원희목 회장, 국내 제약사 담당자들과 간담을 나눠 시선을 집중시켰다.제약업계와 식약처, 국회가 의약품 점자표기 의무화를 놓고 상호 의견을 교류한 것은 이번이 최초다.민주당 남인순 의원이 발의한 '사회서비스원 설립·운영 및 지원에 관한 법' 제정안도 이번에 심사된다. 사회서비스 설립·운영·지원 등 사항을 정해 사회서비스 공공성·전문성·투명성을 제고하고 사회서비스와 관련 일자리 질을 높여 국민 복지 증진에 이바지하는 게 법안 목표다.2월 복지위 법안소위 심사대에 오른 복지부 소관 법안 중에서는 의사 면허관리를 강화하는 의료법 개정안 10건과 수술실 CCTV 설치 의무화 관련 의료법 개정안 3건 등이 주목된다.의사 면허규제 강화 법안과 수술실 CCTV 의무화 법안은 민주당 소속 의원들이 연달아 발의해 심사 순서를 기다리고 있다.조국 전 법무부장관 자녀인 조민 방지법도 2월 임시국회 안건으로 상정될 전망이다. 의사 면허를 부당한 방법으로 발급하려는 경우 복지부장관이 발급을 보류할 수 있게 하는 내용의 의료법 개정안은 국민의힘 곽상도 의원과 조명희 의원이 각각 발의했다.복지위는 두 법안을 '숙려기간 예외의결 필요' 법안으로 지정해 신속 심사하기로 했다.조민 씨가 의사 면허 취득 후 특정 병원에서 인턴 수련을 시작한 것으로 알려지면서 법안 심사 속도를 높여야 한다는 국민의힘 요구가 반영된 결과다.복지위 여당 의원실 한 관계자는 "복지위는 2월 안에 제1법안소위 88건, 제2법안소위 90건을 상정·심사한다. 이번에 심사가 끝난 법안은 오는 26일 본회의 처리가 유력하다"며 "주로 지난해 계속심사 결정되고 여·야·정 이견이 없는 법안이 우선심사 지정됐고, 여야 이견이 없는 법안이 이번 회기 내 심사종료로 처리될 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 올해 코로나19 백신 국가접종 계획을 차질없이 이행하기 위해 한시조직인 '신종감염병 백신검정과'를 설치하고 국가검정에 필요한 전문인력 확충에 나선다.의약품 해외제조소 현지실사 지원 인력, 마스크 등 의약외품 안전관리 인력을 늘리는 동시에 타 부처 소속 한시정원을 정규정원으로 전환하는 조치도 이뤄진다.15일 김강립 식약처장은 이같은 내용의 '식약처와 그 소속기관 직제 시행규칙' 일부 개정안을 입법예고했다.식약처는 해당 개정안 관련 의견을 오는 17일까지 수렴한 뒤 확정할 방침이다.식약처 직제 개편 개정안을 살펴보면 먼저 식품의약품안전평가원에 신종감염병 백신검정과를 한시조직으로 별도 신설하는 게 가장 큰 변화다.현재 식약처 산하 기관인 식품의약품안전평가원 내 바이오생약심사부에는 '백신검정과'와 '혈액제제검정과'가 있다.백신검정과는 세균·바이러스 백신과 보툴리눔제제의 국가출하승인 등 업무를 전담하고, 혈액제제검정과는 혈장분획제제·항독소 국가출하승인을 도맡는다.개정안 대로라면 식약처는 현존하는 백신·혈액제제검정과에 더해 신종감염병 백신검정과를 한시적으로 추가한다.현재 국내 도입이 예정된 화이자, 모더나, 아스트라제네카, 얀센 등 코로나 백신의 국가검정 업무만을 전담하겠다는 의지로 풀이된다.특히 식약처는 신종감염병 백신검정과를 한시조직으로 설치하는 동시에 업무를 수행할 인력 23명도 증원한다. 구체적으로 4급 1명, 연구관 8명, 연구사 14명을 확충해 한시적 신설과에 투입한다.식약처는 산하 안전평가원 바이오생약심사부 내 백신검정과와 혈액제제검정과 외 신종감염병 백신검정과를 한시적으로 추가 설치 할 방침이다. 아울러 의약품 해외제조소 현지실사 지원에 필요한 인력 7명(연구관 1명, 연구사 1명, 6급 5명)과 마스크 등 의약외품 안전관리 인력 7명(4급 또는 5급 1명, 5급 3명, 6급 3명)을 증원한다.체외진단의료기기 전문가위원회 운영 등을 위해 의료기기안전국 1개 과도 평가대상 조직으로 신설하는데, 이에 필요한 인력 4명(4급 1명, 5급 2명, 6급 1명)을 증원한다.또 식약처 정원 1명(6급 1명)을 지방식약청으로 이체하고 협업정원 성과평가 결과에 따라 농림축산식품부 소속 한시정원 1명(5급 1명)과 해양수산부 소속 한시정원 1명(5급 1명)을 각각 정규정원으로 전환한다.식약처 평가대상 조직으로 설치한 의약품안전국 1개 정책관 등 평가기간도 올해 2월 28일에서 2022년 2월 28일까지로 1년 연장한다.

[데일리팜=이정환 기자] 핵심적인 보건의료기술을 2년마다 정기적으로 평가하고 기술수준 향상 시책을 세우는 법안이 추진된다.질병 외 사고·재해·중독 등 신체·정신 건강 손상을 예방·관리하는 법안을 새로 만드는 입법도 시동이 걸렸다.10일 국회 보건복지위원회 소속 국민의당 최연숙 의원과 더불어민주당 정춘숙 의원은 각각 이같은 내용의 '보건의료기술 진흥법' 일부개정안과 '손상 예방 및 관리에 관한 법률안'을 대표발의했다.국민의당 최 의원은 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 기술동향을 반영하고 보건의료기술 R&D 사업 가이드로 활용하는 보건의료산업 기술수준 조사가 비정기적으로 시행된다고 지적했다.실제 보건의료 기술수준 조사는 지난 2011년과 2016년에 비정기적으로 실시됐다.최 의원은 빠르게 변하는 보건의료기술 최신 동향을 반영하고 보건의료기술 개발을 촉진하려면 기술수준 조사·평가를 정기적으로 시행해야 한다고 주장했다.이에 최 의원은 2년마다 핵심적인 보건의료기술 수준을 평가하고 해당 기술수준 향상을 위한 시책을 세워 추진하는 법안을 냈다.민주당 정 의원은 질병을 제외한 각종 사고, 재해 또는 중독 등 외부 위험요인으로 발생하는 신체적·정신적 건강상 문제인 '손상'에 집중했다.손상은 암, 순환기계 질환과 함게 국내 3대 사망원인 중 하나이자 청·장년층 사망원인 1위라는 게 정 의원 설명이다.정 의원은 그런데도 현행 법 체계는 응급의료에 관한 법률 등에서 사고나 재해 발생 후 대응 시 응급의료 체계만을 규정하고 있고 손상을 예방하는 법이 없다고 했다.미국, 유럽 등 해외 선진국은 이미 손상 발생을 초래하는 위험요소를 적절히 감시·통제해 사전 예방하는 국가 차원의 관리체계를 담은 법률이 있는 것과 견줘 우리나라도 관련 법을 제정해야 한다는 취지다.이에 정 의원은 국가가 손상을 체계적으로 예방·관리하는 법적 근거를 마련해 개인적 고통과 사회적 부담을 줄이는 제정법안을 국회 제출했다.법안에는 복지부장관이 국가손상관리위원회 심의를 거쳐 5년마다 손상관리종합계획을 수립하고, 중앙행정기관장과 시·도지사, 시장·군수·구청장은 계획에 맞춰 매년 시행계획을 수립하는 조항이 담겼다.복지부장관과 시·도지사는 손상 위험요인 규명과 예방·관리 기술 연구·개발 사업을 시행하고, 손상에 따른 사망률·장애발생률 등 조사·통계사업을 시행하는 내용도 포함됐다.나아가 효율적인 손상관리를 위해 질병관리청에 중앙손상관리센터를, 시·도에 광역손상관리센터를 설치하고 시·군·구 관할보건소에 기초손상관리센터를 두게 했다.