[데일리팜=이정환 기자] 의약품과 의료기기 불법 리베이트 적발로 인해 제재 처분 된 내용을 정부기관끼리 의무적으로 상호 통보·공유해 불법에 가담한 의사나 제약사 등의 행정처분이 누락되는 사례가 사라진다.공정거래위원회가 리베이트 제약사 등에 내린 시정명령·과징금 부과 처분 사실을 보건복지부와 식약처에 통보하고, 복지부·식약처는 리베이트 처분 근거가 되는 의사·제약사 수사 결과를 공정위와 공유하는 시스템이 구축 될 전망이다.의사가 특정 건강기능식품을 쪽지 처방해 환자에게 불이익이 생기는 것을 막기 위해 건기식 제조·판매업자의 편법 리베이트 제공을 금지하는 규정도 신설된다.7일 국민권익위원회는 제약·의료기기 분야 리베이트 근절을 위해 '리베이트 행정처분 등 실효성 제고' 방안을 마련해 공정거래위원회, 보건복지부, 식품의약품안전처에 권고했다.권익위는 의약품·의료기기 리베이트 근절을 위해 2010년부터 리베이트 쌍벌제 등을 시행하고 있지만 불법 리베이트가 지속되고 있다고 설명했다.제약·의료기기 분야는 다양한 기관이 연관돼 불법 리베이트 근절을 위해서는 기관 간 협력이 중요하다.그러나 현재는 공정위, 복지부, 식약처가 각각 관련 법에 따라 리베이트를 적발하고 각자 제재처분을 하고 있다.공정위가 불법 리베이트를 적발해 사업체에 시정명령과 과징금 부과 처분을 했는데도 이 사실을 복지부와 식약처에 통보하는 규정이 없어 의사 자격정지 등 제재 처분이 누락되는 문제가 발생했다.또 리베이트 제재 처분 근거가 되는 수사 결과를 복지부와 식약처에서 통보받더라도 그 결과를 공정위에는 다시 공유하지 않는 실정이다.이에 권익위는 공정위가 시정명령·과징금 부과처분을 할 경우 처분내용을 복지부·식약처에 통보하도록 하고, 복지부는 리베이트 수사 결과를 공정위에 통보하도록 권고했다.권익위는 의사가 특정 건기식을 환자에게 쪽지처방하면 사업자가 그 대가로 수익 일부를 의사에게 제공하는 건기식 리베이트 규제도 강화를 권고했다.권익위는 일명 '건기식 쪽지처방'을 근절하고 처벌 수위를 높이기 위해 '건강기능식품에 관한 법률'에 건기식 사업자의 리베이트 제공을 금지하는 규정을 신설하도록 권고했다.양종삼 권익개선정책국장은 "이번 제도개선을 통해 제약·의료기기 분야와 건강기능식품에 대한 불법 리베이트 문제가 해소될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 일명 제약산업 육성 특별법 내 '혁신형제약기업 약가우대' 조항 실효성을 위한 하위법령 제정 작업이 좀처럼 속도가 나지 않고 있다.하위법령을 만들기 위해 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 발주한 연구용역이 성균관대 약대 박미혜 교수 연구팀을 통해 완료됐지만, 구체적인 조문 작업에 어려움을 겪고 있는 것으로 알려졌다.5일 복지부는 혁신형제약사 개발 의약품 약가우대 하위법령 연구용역 결과에 대한 국회 보건복지위 별도 서면질의에 "설문조사 결과 등 최종 결과보고서를 보완하고 있다"고 답했다.혁신형제약사 개발 의약품 약가우대 조항 연구는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법(이하 제약산업특별법)' 내 구체적인 하위법령이 수 년째 만들어지지 않으면서 추진됐다.복지부는 혁신형제약사 약가우대가 자칫 WTO, FTA 협정 위반 등 국제 통상문제를 촉발할 수 있다는 것을 하위법령을 만들지 못한 이유로 제시했었다.그러나 지난해 복지부 국정감사에서 더불어민주당 남인순, 강병원 의원과 국민의힘 강기윤 의원 등 다수 복지위원들이 혁신형제약사 개발 의약품 약가우대를 위한 하위법령 만들기에 착수하란 지적을 하면서 복지부는 보건산업진흥원을 통해 관련 연구에 나섰다. 국내 제약사들은 혁신형 제약기업이 만든 의약품의 보험가격을 우대하는 제약산업특별법 제17조의2 조항이 위임한 하위법령이 수 년째 공백상태인 현실을 개선해 약가를 지원해야 한다는 입장이다. 연구는 올해 초 종료돼 지난 5월 결과보고서가 진흥원에 제출됐지만, 아직 연구결과가 대외 공개되지 않는 실정이다.이미 넉 달 가까이 연구결과가 윤곽을 드러내지 않자 일각에서는 통상 마찰 문제를 해결한 혁신형제약사 약가지원 정책을 속시원히 마련하지 못한 게 아니냐는 관측이 나온다.실제 복지부는 글로벌 선도기업 육성을 위해 제약사의 기술 혁신과 재무경쟁력 강화가 필요하고, 중장기적 혁신신약 개발 기반 마련을 위해 국제 통상질서에 부합하는 혁신형제약기업 약가지원 정책이 필요하다는 데 공감하면서도 속시원히 연구결과를 내놓지 못하는 실정이다.일단 연구는 국내·외 제약산업 약가 정책 현황 조사, 혁신형 제약기업 약가 지원 관련 의견 수렴, 혁신형 제약기업에 대한 약가 지원 필요성 검토, 국제 통상질서에 부합하는 혁신형 제약기업 약가지원 정책방안 마련, 기타 혁신형 제약기업 약가 지원정책 관련 주관기관 요청 자료 분석 등 방향으로 이뤄졌다.다만 주요 결과에 대해 복지부는 제약계 설문조사를 포함해 최종 결과보고서를 보완하고 있다는 설명만 반복하고 있다.국내 제약계 한 관계자는 "통상 마찰 없이 혁신형제약사 개발 의약품 약가를 지원하는 정책이 뚜렷이 나오기 어려울 것"이라면서 "연구팀이 제약계 설문조사 결과를 포함해 혁신제약사 약가우대 방안을 구체적으로 고민하고 있는 것으로 안다"고 귀띔했다.이 관계자는 "정책연구 결과가 대외 공개될지, 실제 제약산업특별법 하위법령 제정으로 이어질지 여부는 연구팀과 복지부, 진흥원이 대책을 어떻게 내놓을지에 따라 결정될 것으로 본다"이라며 "상대적으로 좁은 범위라도 꼭 필요한 혁신제약사 의약품에 대한 약가지원이 이뤄지는 결과로 이어진다면 유의미할 것"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 문재인 정부의 코로나19 백신 수급 과정에 대한 감사원의 감사가 개시될 경우 협조하겠다는 입장을 밝혔다.다만 현재 코로나19가 진행 중임을 고려해 감사 시기나 범위 등을 협의하겠다고 했다.6일 복지부는 김원이 더불어민주당 의원의 결산 서면질의에서 이같이 답했다.김 의원은 감사원의 코로나19 백신 수급 과정 감사가 표적감사이자 정치감사라는 지적이 제기된 데 대해 복지부 입장을 물었다.최근 감사원은 윤석열 정부 출범 후 2022년도 하반기 감사 계획에 '백신 등 의료·방역물품 수급·관리' 등 감염병 대응체계 분석을 포함했다.그러자 민주당과 방역 전문가들은 신종 감염병 대응 초기 백신 수급 문제를 감사 대상에 올리는 것은 과거 정부와 방역 공무원들을 조준한 표적·정치감사라는 비판을 제기했다.복지부는 김 의원 질의에 감사원의 감사가 시작된다면 협조할 뜻을 밝혔다.복지부는 "감사가 개시되면 협조할 예정"이라며 "다만 코로나19 상황을 고려해 감사 시기, 범위 등은 감사원과 협의해 볼 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 5년간 불법 리베이트로 행정처분을 받은 제약사가 14개에 달하는 것으로 집계됐다.적발 제약사의 리베이트 의약품 갯수는 852개로 과징금만 약 270억원, 소송 가액은 약 58억원으로 집계됐다.6일 국회 보건복지위 최종윤 더불어민주당 의원은 보건복지부가 제출한 '최근 5년간 리베이트 행정처분 현황'을 공개했다.최근 5년간 행정처분을 받은 제약사 가운데 동아에스티는 375개 품목으로 전체 행정처분을 받은 의약품 중 44%를 차지했다.동아에스티에 최근 5년간 부과된 과징금 처분은 246억원으로 전체 과징금 처분액의 91%다.동아에스티를 이어 씨제이헬스케어(120품목), 일양약품(86품목), 파마킹(85품목) 순으로 행정처분을 받은 것으로 파악됐다.유유제약(1품목)과 엠지(8품목)는 행정처분을 받은 의약품 수는 상대적으로 적었지만, 과징금 처분은 각각 17억원과 8억원을 부과받았다. 행정처분의 유형별로 살펴보면, 전체 행정처분의 60% 이상이 약가인하 처분이었고, 다음으로 급여정지, 과징금 순이었다.최종윤 의원은 이런 행정처분에도 불구하고 리베이트 근절이 되지 않은 이유로 행정처분 전 유예기간 동안 발생하는 제약업체의 꼼수 영업을 막을 방법이 없다는 점을 꼽았다.행정처분에 따른 정부와 제약업계 간 법적 분쟁도 끊이지 않고 있다. 법적 분쟁에 따른 소송 가액은 최근 5년간 약 58억원 가량이다. 진행 중인 법적 분쟁은 8건이다.최종윤 의원은 "제약업계의 꼼수 영업이나 정부를 상대로 한 과도한 법적 소송을 막기 위한 실효성 있는 제재수단이 필요하다"면서 "무엇보다 불법적 리베이트로 경제적 이익을 편취한 제약업체는 확실한 패널티를 부여하는 대신 환자들은 피해를 받지 않아야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 지리정보시스템 업체 대주주임에도 불구하고 국회 국토교통위원회에 배정돼 논란이 됐던 조명희 국민의힘 의원이 보건복지위원회로 자리를 옮겼다.5일 국회에 따르면 조 의원은 지난 2일 통일부 장관인 권영세 국민의힘 의원과 자리를 바꿔 앞으로 국회 복지위 위원으로 활동하게 된다.위성정보 전문가인 조 의원은 21대 총선 당시 과학 분야 인재로 영입돼 비례대표에 당선됐다. 조 의원은 국내 위성정보 분야 1호 박사라는 타이틀을 가졌다.그는 21대 국회 후반기 원 구성에서 국토위에 배정됐는데 지리정보시스템 업체인 '지오씨엔아이' 대주주로 있으면서 대정부 질문에서 위성활용촉진법 제정을 요청하는 등 이해충돌 논란에 휩싸였다. 지오씨엔아이는 그가 2003년 창업해 경영해온 업체다.조 의원은 보유 중인 관련 주식을 백지 신탁했지만 논란이 계속 이어지자 지난달 24일 국토위원 사임 의사를 밝혔다.조 의원은 지난 2020년에도 이해충돌 소지로 국회과학기술정보방송통신위원회(과방위)에서 사임한 바 있다.당시 조 의원은 지오씨엔아이 주식 46억원을 보유한 채 과방위 활동을 이어가다 공직자 윤리위반 등 논란으로 사임한 바 있다. 이 때도 복지위로 자리를 옮겼었다.조 의원은 "앞으로 복지위에서 국가 보건의료복지 체계 개선과 복지 사각지대 해소, 감염병 위기에 대한 과학적 대응 등 국민의 건강과 생명을 지키기 위한 의정활동을 이어가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 정부를 향해 피내용 BCG백신을 넘어 경피용 BCG백신의 국가필수예방접종(NIP) 적용 필요성을 제기하고 BCG백신 국산화에 속도를 내라고 주문했다.주사형인 피내용 백신과 도장형 경피용 백신이 결핵 예방효과와 안전성이 동등한 만큼 무상접종 범위를 넓히고 늦어지고 있는 국산 백신 허가에 속도를 높이는 동시에 BCG백신 접종기관도 확대하라는 지적이다.1일 국회 보건복지위는 질병관리청을 향해 BCG백신 관련 이같이 촉구했다.경피용 BCG백신의 NIP 채택은 의료계가 꾸준히 제안하고 국회가 공감했던 사안이다.국회 보건복지위는 지난 2018년도 국정감사 결과보고서에서 경피용 BCG백신의 NIP 적용을 정식으로 요구한 바 있다.그러나 아직 우리나라는 피내용만 NIP가 적용돼 무상 접종중인 상황이다. NIP 확대에 소요되는 건강보험 재정이 영향을 미쳤다.복지위는 피내용과 경피용 백신 간 결핵 예방효과·안전성에 유의한 차이가 없는 점을 근거로 NIP 확대를 재차 촉구했다.아울러 복지위는 NIP 대상인 피내용 백신을 전량 수입 중인 현실을 타개하라는 주문도 했다.BCG백신의 국내 생산을 위해 2011년에 백신 공장을 완공했지만 생산이 계속 미뤄지고 있는 현실을 발 빠르게 개선하라는 취지다.현재 국산 피내용 BCG백신은 GC녹십자가 임상3상을 승인 받아 개발에 나선 상황이다.계획대로 라면 지난해 말 국내 시판 허가를 획득하고 시판에 나섰어야 하지만 GC녹십자는 피험자 모집 어려움으로 인한 임상시험 일정 지연을 이유로 허가 시점을 오는 2023년 5월로 늦췄다.GC녹싶자는 정부의 '결핵 퇴치 2030 계획'으로 87억원 예산을 지원 받아 지난 2011년 화순공장에 BCG백신 생산시설을 완공했다.복지위는 국산 백신 개발을 지원하고 NIP 범위를 넓힐 방안을 강구하라는 견해다.복지위는 "현재 국가예방접종 대상인 피내용 BCG백신을 100% 수입하고 있어 BCG 백신의 국내 생산을 위해 2011년에 백신 공장을 완공했으나 생산이 계속 미뤄지고 있으며, BCG백신을 접종할 수 있는 지정 의료기관의 수가 매우 부족한 상황"이라며 "질병청은 안정적인 백신 수급 유지를 위해 BCG백신 국산화와 접종기관 확대를 추진하라"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 백경란 질병관리청장이 국회가 이해충돌 논란을 제기한 제약·바이오 주식을 전량 처분했다.SK바이오팜 25주, 신테카바이오 3332주, 바디텍메드 166주, 알테오젠 42주가 백 청장이 이번에 처분한 주식이다.백 청장은 이달 말 인사혁신처 심사에서 직무관련성이 있다는 판단을 받을 경우 보유 바이오 주식을 처분하겠다는 당초 입장과 달리 국회 지적 직후 매각을 결정했다.1일 질병청은 "국회 보건복지위가 국민 눈높이에 맞게 처분해야 한다는 의원 지적에 공감해 (백 청장이) 다음날인 31일 매각했다"고 밝혔다.백 청장은 국산 1호 코로나19 백신을 개발한 SK바이오사이언스 30주를 취임 후인 지난 6월 매각했고, SK바이오팜, 신테카바이오, 바디텍메드, 알테오젠 등은 보유하고 있었다.지난달 30일 열린 결산 전체회의에서 국회 복지위 야당 의원들은 일제히 백 청장의 보유 바이오 주식의 직무연관성을 비판했고, 이해충돌 논란이 커졌다.백 청장이 취임 후 매각하지 않은 주식 가운데 바디텍메드는 원숭이두창 진단키트 개발사로, 야당 의원들은 이에 대해 명백한 이해충돌이라고 꼬집었다.당시 백 청장은 자신이 취득한 정보를 이용해 주식을 매입한 것이 아니라는 입장을 분명히 하면서도 "국민 눈높이에 맞지 않는다면 매각하겠다"고 말했었다.인사처 직무관련성 심사 회피를 위해 즉각 매각한게 아니냐는 일각의 지적에 대해 빌병청은 사실이 아니라고 반박했다.질병청은 "관보 게재된 보유 주식 전체는 이번 매각과 관련없이 인사처 직무관련성 심사가 계속 진행된다"면서 "백 청장은 인사처에 심사청구 철회나 취소를 요청하지 않았다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 백신의 유효기간 만료로 인한 폐기 대책을 마련하고 경구용 치료제 불법 유통 등 적정 재고·유통관리가 필요하다는 국회 지적이 나왔다.해외에서 들여온 코로나19 백신의 폐기 사유 대부분이 사용기간 만료인 데다 경구용 치료제의 확진자 대비 투약률이 3%에 그치고 있는 현실을 적극적으로 개선하라는 요구다.특히 복용 후 남은 코로나19 경구약이 온라인에서 불법 유통되는 등 문제가 불거지고 있어 잔여 경구약에 대한 수거나 재처방 등 종합 관리기준 대책을 마련하라는 지적도 뒤따랐다.1일 국회 보건복지위원회는 결산 전체회의를 열고 질병관리청을 향해 코로나19 백신과 경구약 관련 주의·제도개선을 촉구했다.코로나19 백신의 경우 올해 5월 31일 기준 국내 도입 백신 1억4342만회 분 가운데 실제 접종에 사용된 물량은 1억2063만회 분 수준이다.폐기량은 355만회 분인데, 이 중 유효기간 경과로 인한 백신 폐기량이 351만1031회분으로 대부분을 차지한다. 나머지는 백신 온도 일탈로 인한 폐기로 폐기량은 2만5592회분이다.복지위는 유효기간 경과로 인한 백신 폐기량 최소화 방안을 수립하라고 주문했다.유통 단계에서도 백신이 폐기되는 사례가 발생하지 않도록 유통 관리에 만전을 기하라며 주의를 줬다.복지위는 "질병관리청은 국내 도입된 백신 물량 중 접종기관 잔여량 또는 물류센터 재고량으로 남아 있는 백신 물량과 아직 국내 도입이 완료되지 않은 백신 물량에 대한 체계적인 재고·유통관리 방안을 마련하라"고 했다.특히 처방 후 남는 치료제의 수거나 재처방 등에 대한 규정이 없고 온라인에서 치료제가 불법 거래되는 등 종합 관리가 이뤄지지 않고 있다는 게 복지위 지적이다.이에 복지위는 질병청의 코로나19 치료제 관리에 대해 제도개선 시정요구를 했다.복지위는 "경구용 치료제 재고, 유통기한, 투약률, 투약 기준 등을 종합 고려해 적정한 재고관리 방안을 마련하라"면서 "처방 후 남는 치료제에 대한 수거나 재처방 등에 대한 종합 기준도 필요하다"고 지적했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 보건복지부를 향해 올해 종료될 코로나19 백신·치료제 임상지원을 계속하고 기초과학 분야 역량 강화, 민관 투자 활성화 등으로 신약 개발을 위한 장기적인 정책 환경을 조성하라고 지적했다.건강보험 재정관리 관련 제도개선 대책을 마련하고 건강보험 보장성 강화 정책을 지속적으로 추진하라는 요구도 뒤따랐다.건강보험공단을 향해서는 불법 사무장병원 적발 건수, 환수결정 기관수 모두 급감한 점을 들어 불법 요양기관 척결 대책을 강구하라고 했다.1일 국회 보건복지위원회는 전체회의를 열고 이같은 내용의 2021회계연도 결산소위 결과를 상정, 의결했다.복지위는 코로나19 백신·치료제 개발을 위한 역량 강화가 필요하다며 복지부의 '코로나19 치료제·백신 임상·비임상' 일반회계 사업의 제도개선을 결정했다.국산 코로나 백신·치료제 임상지원 사업은 2020년 제3회 추가경정예산과 지난해 본예산을 포함해 2157억원이 책정됐었다.사업단 운영비와 기획평가 관리비를 제외한 임상지원 예산만 2140억원이 편성됐는데, 이 중 최종 집행 예산은 26%에 불과한 560억원으로 집계됐다. 1580억원이 쓰이지 못한 셈이다.복지위는 불용 예산과 관련해 국내 기업의 연구개발 역량과 기술력 한계로 백신·치료제를 단기간 내 개발하는 것에 어려움이 있었다고 판단했다.특히 최근 접종자 수 증가로 임상시험 대상자 확보가 어려워지면서 제약사들의 개발 동력이 약화하고 사업의 실집행률이 저조했다고 진단했다.이에 복지위는 복지부를 향해 올해 종료될 코로나19 백신·치료제 임상지원 사업을 계속할 것을 요구하며 제도개선을 결정했다.복지위는 "장기적 관점에서 기초과학 분야 역량을 강화하며 미래 감염병 대응 기술 확보를 위한 지속적인 민관 협력 투자를 활성화하는 등 성공적인 신약 개발 정책 환경을 조성하라"고 지적했다.건강보험재정과 관련해서는 개선 필요성이 대두했다.복지위원들은 건보 당기수지 마이너스 전환, 보험료 연평균 2.9% 상승, 국고 지원율 법정기준 미달 등을 근거로 건보 보장성 강화 여부에 의문을 표했다.감사원의 재정관리 실태 감사 결과 급여항목 확대로 인한 손실보상 과다 지급 등 문재인 케어로 인해 2500억원 규모 손실보상을 과다지급했다는 지적도 나왔다.이에 복지위는 복지부와 건보공단을 향해 감사원 감사결과에 대한 대책을 마련하고 건보 특성에 맞는 재정전망 모형을 검토하라고 촉구했다.그러면서도 건보 보장성 강화 정책을 계속할 것을 주문했다.문케어 전면 재검토는 전임 정부 정책 지우기이자 자칫 건강보험 재정에 대한 국가책임을 줄이고 의료비 국민부담을 증가시킬 우려가 있어 신중해야 한다는 것이다. 복지위는 건보를 중심으로 의료비 걱정 없는 평생건강서비스 체계 구축을 위해서는 건보 보장률을 OECD 평균 수준으로 강화해야 한다고 강조했다.결과적으로 복지위는 복지부를 향해 평생건강서비스 체계 구축을 위한 건보 보장성 강화를 지속 추진하라며 제도개선을 결정했다.복지부와 건보공단은 불법 사무장병원 적발과 부당이득금 환수율 제고에 노력하라는 지적도 받았다. 복지위는 2020년부터 불법개설 사무장병원 적발 건수와 환수결정 기관 수 모두 급감했다며 윤 정부 취임 후 사무장병원 척결에 대한 복지부 의지가 보이지 않는다고 꼬집었다.복지위는 "건보공단은 불법 사무장병원 부당이득금 환수율 제고를 위해 노력하라"고 피력했다.