[데일리팜=정흥준 기자]정기석 건강보험공단 이사장이 임기를 한 달 앞둔 지난 9일 밤 사표를 제출한 것으로 알려졌다. 차기 이사장 공모가 진행 중인 상황에서 돌연 사의를 표명하며 의문을 낳고 있다. 10일 정부 기관 관계자에 따르면 정기석 이사장이 일신상의 이유로 9일 밤 사표를 제출했다. 지난 4월 청와대의 특별감찰에 이어 최근 차기 이사장 임원추천위원회 구성에 반발한 건보 노조의 퇴진 촉구 등이 사표 제출의 배경이 된 것으로 보인다. 하지만 정 이사장은 감찰 이후에도 “흔들림 없이 책임을 다할 것”이라고 밝힌 바 있어 임기를 얼마 남겨두지 않은 갑작스러운 사의 표명에 의아하다는 반응도 있다. 또 구체적인 사퇴 일자도 별도 기재하지 않은 것으로 알려졌다. 사표는 복지부와 청와대 보고를 거쳐 수리 여부가 결정될 예정이다. 이재명 대통령이 약 열흘 동안 유럽 순방 중이라 사표 수리에 시간이 소요될 것으로 보인다. 한편, 차기 이사장 공모는 11일까지 접수 진행 중이다. 문진영 청와대 사회수석, 강청희 전 건보공단 급여상임이사, 이스란 복지부 전 차관, 조승연 전 인천시의료원장(성남시의료원장 역임)이 언급되고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]복지부는 내주 제약업계와 실무협의체를 마련하고, 기등재 약가인하 기준 등 세부적인 논의를 진행할 예정이다. 지난 4월 말 협의체에서는 산정률·다품목 등재관리·약가인하 실시주기 등을 논의한 바 있다. 당시 기등재 인하 관련 논의가 이뤄지지 못해 이번 협의체에서 주요 안건이 될 것으로 보인다. 9일 관계 기관과 업계에 따르면, 내주 복지부는 제약업계와 약가제도 개편 실행을 위한 실무협의체를 진행한다. 지난 4월 협의체에서는 심평원과 공단, 제약사 관계자들이 함께 참석해 약가제도 개편 방안을 논의한 바 있다. 이후 복지부는 협의체 의견을 수렴해 ‘약제의 결정 및 조정기준’ 개정안을 행정예고했다. 당시 협의체에서는 기등재 약가인하가 논의 안건으로 올라가지 못했다. 추가 논의가 필요하다는데 공감대가 형성된 상태에서 회의가 마무리됐다. 기등재 약가인하는 올해 연말 시작해 2036년까지 10년간 단계적 적용을 하겠다는 방향성은 정해져 있다. 단, 2012년을 기준으로 1단계와 2단계 약제로 나눠 인하가 시작되는 시점에 차이가 있다. 하지만 아직까지 1단계, 2단계 약제가 전부 분류된 것은 아니다. 복합제 등 조합된 성분에 따라 적용 기준이 애매한 약제들은 어떻게 할 것인지 추가 논의가 필요한 상황이다. 가령 복합제를 구성하는 일부 성분에 특허나 PMS가 남은 경우 1단계 적용을 하는 것이 맞는지 등에 대해 이견이 있을 수 있다. 정부는 업계와 달리 하나의 성분이라도 2012년 이전 등재했다면 1단계 약제로 분류해야 한다고 보고 있다. 1-2단계 약제 분류 기준에 따라 업계에 미치는 영향은 크게 달라진다. 만약 2단계 약제로 분류될 경우 2030년부터 인하를 시작해 최대 2036년에 45% 산정률로 수렴하게 된다. 일반 기업 기준으로 1단계 약제는 2029년에 45%로 낮아지는 반면, 2단계 약제는 2033년에 45%로 수렴된다. 산정률에 도달하는 시점이 4년 늦어졌을 때의 매출 영향을 고려하면 제약업계는 2단계 분류 약제를 최대로 늘려야 하는 상황이다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부의 의료개혁 1·2차 실행방안 추진에 따라 건강보험재정의 누적 준비금 소진 시점이 예상보다 2년 더 빨라진다는 전망이 나왔다. 향후 10년간의 누적 적자액은 의료개혁 반영 전 대비 27조8000억원이 더 증가할 것으로 추계됐다. 9일 국회예산정책처 임슬기 분석관은 ‘의료개혁 1·2차 실행방안을 반영한 건강보험 재정 재추계’를 통해 건보재정 안정성 확보의 필요성이 더욱 커졌다고 강조했다. 국회예산정책처가 재작년 12월 발표한 건강보험 재정전망은 ‘의료개혁 1차 실행방안’에 따른 재정투자 계획과 2025년까지 비상진료체계가 유지된다는 가정하에 산출됐다. 하지만 2025년 3월 의료개혁 2차 실행방안이 추가 발표됐다. 이에 따르면 2024년부터 2028년까지 5년간 의료개혁을 위해 총 20조원 이상의 건보 재정이 투입될 계획이다. 포괄 2차 종합병원 지원사업에 연 6800억원, 필수특화 기능강화 지원사업에 연 440억원이 투된다. 비상진료체계 유지에는 2024년 1조 5146억원, 2025년 1조 6292억원이 소요돼 오히려 정부 예상액보다 낮은 금액이 지출됐다. 의료개혁 2차 실행방안을 반영하지 않은 경우, 건보 재정 누적준비금은 2031년에 소진될 것으로 전망됐다. 하지만 의료개혁 1·2차 실행방안을 모두 고려하면, 누적 준비금 소진 시점은 2029년으로 2년 앞당겨진다. 또 향후 10년간(2026~2035년)의 누적 적자액은 의료개혁 반영 전과 비교해 27조8000억원이 더 증가할 것으로 예상했다. 임슬기 분석관은 “현 의료개혁은 필수·지역의료 강화와 보건의료체계 정상화를 위한 국가 보건의료 안전망 확보 측면에서 필요한 정책이다”라며 “다만 기관 단위 성과보상, 구조전환 지원 성격의 사업은 국가 책무에 해당한다. 정책 영역별 책임 주체를 명확히 구분할 필요가 있다”고 했다. 이어 “의료개혁 방안에 포함된 비급여 관리 강화, 실손보험 구조 개선 등 건보 지출 효율화에 기여할 수 있는 과제들의 차질없는 이행과 성과 관리를 통해 의료개혁 투자 재원의 일부를 보전할 필요가 있다”고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자]상반기 새롭게 급여 진입한 고혈압 치료제는 3제 복합제가 48개 품목으로 압도적인 비중을 차지했다. 유한양행의 블록버스터 품목인 ‘트루셋’의 PMS 만료로 후발 제약사들이 줄지어 등재한 게 가장 큰 영향을 미쳤다. 또 발사르탄+암로디핀+클로르클리돈 성분의 복합제가 새롭게 등재하며 고혈압 3제 경쟁에 가세했다. 8일 업계에 따르면 올해 상반기 새롭게 급여 목록에 이름을 올린 고혈압 치료제는 68개 품목이다. 그 중 3제 복합제가 48개를 차지했다. 3제가 급격히 늘어난 건 트루셋 후발 제약사들이 잇달아 급여 진입했기 때문이다. 1월 로디엔셋정 3개 품목을 시작으로 2분기까지 후발 품목들의 등재가 이어졌다. 로디엔셋과 마찬가지로 에스암로디핀을 조합한 품목을 포함해 3월에 12개, 4월에 11개, 6월에 2품목이 줄지어 보험 적용됐다. 상반기 등재한 3제 복합제 48개 중 28개 품목이 트루셋 시장을 겨냥한 후발 제품인 셈이다. 새로운 3제 복합제 조합의 등장도 한몫했다. 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열의 발사르탄, 칼슘 채널 차단제(CCB) 암로디핀, 이뇨제 클로르탈리돈 조합이 올해 1분기 국내 처음으로 급여 등재했다. 지난 2월 공동 개발사인 경동제약과 HK이노엔, 동광제약이 11개 품목을 내놨다. 4월 동광제약이 용량을 하나 늘리면서 총 12개 품목이 됐다. 상반기에는 고혈압과 고지혈증 3제 복합제도 추가됐다. 지난 5월 보령이 고혈압·고지혈증 3제 복합제인 ‘카나브젯’ 4개 품목을 추가 등재하면서 카나브패밀리 라인업을 확대했다. 작년 하반기부터 카나브 후발 품목들이 시장 진입을 본격화하면서 복합제를 강화하며 차별화를 두는 모습이다. 이달에는 인트로바이오파마가 고혈압+고지혈증 복합제인 아이스타플러스 4개 품목을 급여 등재했다. 텔미사르탄과 암로디핀, 로수바스타틴을 결합한 3제 조합이다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)은 19일 서울 서초구 소재 aT센터 그랜드홀에서 ‘임상 현장의 근거, 희귀·중증질환 치료의 미래를 열다’를 주제로 실사용근거(RWE, Real World Evidence) 심포지엄을 개최한다. 이번 심포지엄은 심평원에서 제정한 ‘약제성과평가를 위한 실제근거(RWE) 생성 가이드라인’ 발표와 희귀·중증질환 약제 레지스트리를 활용한 RWE 생성 체계와 미래 방향을 논의하기 위해 마련됐다. 심포지엄은 홍승권 심평원장의 환영사를 시작으로 정은경 보건복지부장관과 국회 보건복지위원회 위원의 축사가 이어질 예정이다. 이후 이소영 심평원 희귀·중증질환성과평가실장이 기조 발제를 맡는다. 첫 번째 세션은 ‘신뢰의 기준: RWE 생성 가이드라인’을 주제로, 약제성과평가를 위한 RWE 생성 가이드라인 개발 연구를 수행한 연세대학교 한은아 교수가 가이드라인의 주요 내용과 취지를 소개한다. 심평원 강라원 약제성과평가운영부장은 RWE 기반 보험급여 의사결정에 대해 발표한다. 두 번째 세션은 ‘RWE 생성 체계와 미래: 희귀·중증질환 약제 레지스트리’를 주제로 분당서울대학교병원 소아청소년과 조안나 교수가 ‘희귀·중증질환 레지스트리의 구축 필요성과 프레임워크’를 제안한다. 이어 심평원 조도연 약제성과평가개발부 부연구위원이 ‘레지스트리를 활용한 코호트 구축과 RWE 생성’, 목원대학교 권혜영 교수가 ‘RWE의 임상 및 정책 활용’을 주제로 발표한다. 종합 토론에서는 서울아산병원 임상의학연구소 반준우 소장이 좌장을 맡는다. 학계, 환우회, 정부, 산업계 등 각계 전문가들과 함께 RWE 생성 체계 및 미래 방향에 대해 의견을 나눌 예정이다. 이번 행사는 학계와 산업계, 관심있는 국민 누구나 참여할 수 있다. 모바일 QR코드 접속을 통해 12일까지 사전 등록이 가능하다. 홍승권 심평원장은 “실사용근거는 희귀·중증질환 환자들에게 실질적인 치료 기회를 확대하는 핵심 동력이 될 것”이라며, “이번 심포지엄이 국내 실사용근거 생성 체계를 향상시키고, 환자 중심의 지속가능한 보건의료환경 조성의 계기가 되기를 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국오노약품공업의 면역항암제 옵디보(니볼루맙)가 위암 급여 범위 확대를 위한 약가협상에 들어갔다. 경쟁 약제인 한국MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)와 동일한 적응증으로 나란히 협상 절차를 밟는다. 5일 업계에 따르면 지난 3월 약평위를 통과한 키트루다와 옵디보가 ‘불일치 복구 결함(dMMR) 또는 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H)’ 위암으로 잇달아 협상에 돌입했다. 옵디보는 지난 2023년 HER2 음성 위암 1차 치료제로 급여를 가장 먼저 받은 면역항암제다. 치료 옵션이 제한적이었던 위암에서 첫 급여 등재를 했고, 특히 위암 중 상당수를 차지하는 HER2 음성 환자를 타깃해 시장을 선점한 바 있다. 경쟁 품목인 키트루다는 지난 1월 위암을 포함해 9개 암종 11개 적응증을 급여 확대한 바 있다. 이때 HER 양성과 음성 위암 1차 치료로 급여 범위를 넓혔다. 두 면역항암제는 위암 치료제로 급여 범위를 지속 확대하고 있다. HER2 위암 급여와 달리 ‘dMMR·MSI-H’ 위암에서는 동시에 등재 절차를 밟고 있다. 전체 위암에서 ‘dMMR·MSI-H’ 환자가 차지하는 비중은 적은 편이지만, 그동안 PD-L1 발현율 등 급여 조건에 맞지 않는 환자들에게 치료 옵션이 추가된다. 특히 dMMR와 MSI-H는 모두 유전자 문제로 인해 위암 중에서도 치료하기 까다로운 환자군에 속한다. 옵디보와 키트루다가 동시에 급여 확대가 되면 그동안 소외됐던 위암 환자들의 치료 접근성이 강화될 것으로 보인다. 이런 이유로 의학회에서도 직접 의견을 제출하며 위암 급여 적응증 확대를 요구한 것으로 알려졌다. 한편, 옵디보는 위암 외에도 급여 적응증을 꾸준히 확대 시도하고 있다. 지난 4월 암질심에서는 한국BMS의 여보이주(이필리무맙)와 병용요법으로 ‘절제 불가능한 또는 전이성 간세포암의 1차 치료’로 급여 기준을 설정한 바 있다. 또 비소세포폐암 1차 치료 병용요법으로도 급여 확대를 신청했지만 암질심 문턱을 넘지는 못했다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국환자단체연합회(이하 연합회)는 정부의 희귀질환 치료제 신속등재-사후평가 시범사업에서 치료의 연속성을 보장하는 환자 보호 장치를 마련해야 한다고 강조했다. 8일 연합회는 시범사업 관련 논평을 통해 신속등재-사후평가 체계는 의미있는 출발이라면서, 동시에 대상 확대와 환자 입장에서의 제도 보완 필요성을 주장했다. 연합회는 “시범사업은 해외에서 일정 수준 이상 급여되고 있는 희귀질환 치료제 가운데 대체약제 유무, 질환의 중증도, 재정영향 등을 종합적으로 검토해 신속등재 필요성이 높은 약제를 대상으로 추진될 예정”이라며 향후 대상요건 확대 필요성을 제기했다. 제한적인 시범사업과 달리 본사업에서는 대상 요건을 유연하게 검토해 더 많은 희귀질환자들에게 혜택이 돌아가야 한다는 것이다. 연합회는 “신속등재를 통해 치료 기회를 앞당기는 것만큼 중요한 것은 사후평가 과정에서 환자의 치료 연속성을 보장하는 일”이라며 “사후평가 결과에 따라 약가 또는 급여기준이 조정되더라도 이미 치료를 시작해 효과를 보고 있는 환자의 치료 연속성은 보장돼야 한다”고 강조했다. 영국, 프랑스, 독일, 캐나다 등 주요국에서도 실제임상근거를 활용한 사후평가 체계를 운영하고 있지만 동시에 기존 치료 환자의 치료 연속성을 보장하는 환자 보호장치를 함께 마련하고 있다는 설명이다. 제약사의 책임감 있는 역할도 당부했다. 연합회는 “제약사는 환자의 치료 기회를 앞당긴다는 제도 취지에 맞게 신속하고 성실하게 절차에 참여해야 한다. 사후평가에 필요한 자료 제출과 근거 축적에도 책임 있게 협력해야 한다”고 했다. 아울러 항암제 등 중증질환에 대해서도 신속등재-사후평가 체계가 신속히 구체화돼야 한다고 말했다. 연합회는 “항암제 등 중증질환 혁신신약 신속등재-후평가·조정 체계 역시 조속히 구체화될 필요가 있다”면서 “암을 비롯한 중증질환 환자에게는 치료 시기가 생존과 직결되는 만큼, 혁신신약에 대한 접근성을 높일 수 있는 제도적 방안도 적극적으로 마련돼야 한다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]홍승권 건강보험심사평가원장이 연세대학교 원주의과대학생 80명을 대상으로 보건의료체계 이해를 높이기 위한 교육을 진행했다. 최근 심평원은 총 3회에 걸쳐 교육을 실시했다. 사전에 실시한 수요조사 결과를 반영해 ▲기관장과의 만남 ▲건강보험제도의 이해 ▲심평원의 기능과 역할 ▲보건의료 빅데이터의 활용 ▲디지털클라우드센터 방문 ▲상근심사위원 멘토 강의 등으로 구성했다. 홍승권 원장은 의료계 선배로서 1차 의료와 지역·필수의료의 중요성을 설명했다. 또 국민 누구나 어디서든 적정한 의료서비스를 받을 수 있는 지속가능한 보건의료체계의 필요성을 강조했다. 아울러 환자를 최우선으로 생각하는 의료인으로 성장해 줄 것을 당부했다. 교육에 참여한 학생은 “의학 지식뿐 아니라 건강보험제도를 이해하는 것도 중요하다는 점을 깨달았다”며, “앞으로 어떤 의사로 성장해야 할지 고민하는 뜻깊은 시간이었다”고 전했다. 홍승권 원장은 “보건의료체계를 이해하는 예비 의료인은 향후 진료과목 선택의 시작점과 의료현장에서 역할의 깊이가 달라질 수 있다”며, “더 많은 의대생이 심평원의 교육을 접할 수 있도록 교육 기회를 확대해 나가겠다”고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자]대웅제약의 P-CAB 치료제 ‘펙수클루(펙수프라잔)’가 약가유연계약제를 체결하면서 경쟁 제품들도 표시가 인상을 검토하고 있다. 다만, 온코닉테라퓨틱스의 자큐보(자스타프라잔)는 수출국 임상 현황 등을 고려해 신청 시점을 고민하고 있는 것으로 알려졌다. 또 국내 재출시를 추진하는 다케다의 보신티(보노프라잔)는 공단과의 약가협상 시 유연계약제 신청이 예상된다. 5일 업계에 따르면 대웅제약이 펙수클루의 표시가를 약 2배, 엔블로(이나보글리플로진)는 5배 이상 올리면서 약가유연계약제가 많은 관심을 받고 있다. 특히 펙수클루와 경쟁하는 다른 P-CAB 치료제들은 가격과 인상 시점 등 세부적인 고민을 하고 있는 단계다. 표시가를 무작정 높인다고 좋은 것은 아니기 때문에 경쟁 품목의 해외 약가 등을 종합적으로 검토해야 한다. 그렇다면 펙수클루와 엔블로의 표시가는 어떻게 설정됐을까. 약가유연계약을 통해 표시가를 정할 때는 A8 국가(미국·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스·일본·캐나다) 조정 최고가 이내로 설정한다. 하지만 A8 국가에 등재되지 않은 국산 신약의 경우 ‘유사약제’를 기준으로 최고가를 정하게 된다. 펙수클루는 보신티, 엔블로는 포시가의 A8 조정 최고가를 기준으로 삼았다. 여기에 진출하려는 국가의 약가 정책, 경쟁사의 가격 현황 등을 고려해 적정 표시가를 설정했다. 보신티의 해외 등재 가격을 고려하면 펙수클루는 1860원보다 훨씬 더 높은 표시가를 책정할 수 있었다. 그러나 중국 시장에 먼저 진출한 케이캡의 현지 약가가 가격 설정에 영향을 미친 것으로 풀이된다. P-CAB 국내 개발 신약인 자큐보도 펙수클루 포함 경쟁 약제들의 해외 약가를 참고해 약가유연계약을 준비하는 것으로 알려졌다. 다만, 자큐보는 중국 임상 3상을 진행 중인 단계이기 때문에 유연계약을 급히 서두르지는 않을 것으로 보인다. 지난달 약평위를 통과한 다케다제약의 보신티가 펙수클루 다음으로 신청하는 P-CAB 약제가 될 가능성이 높다. 다케다 측은 약가유연계약 신청 계획에 대해서는 말을 아끼면서도 “약가유연계약제 적용 여부는 보건당국이 관련 기준과 절차에 따라 판단하는 사안이다. 환자 접근성 향상을 위해 노력하겠다"고 전했다. 약가유연계약제 대상은 ‘약사법 제2조제8호에 따른 신약으로 허가 받은 이력이 확인된 의약품’으로 신약에 준하는 약제는 신청 가능하다. 다만, 보신티는 과거 자진 취하 후 재출시하는 품목으로 향후 자료 제출을 통해 신약에 준하는 약제인지를 입증할 수 있을 것인지가 관건이다. 염변경으로 보신티와 함께 약평위를 통과한 경보제약의 보노칸, 마더스제약의 보노엠은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 제2조제9호에 따른 개량신약임을 입증해야 약가유연계약제가 가능할 것으로 보인다. 국내 개발 P-CAB 선두 품목인 ‘케이캡(테고프라잔)’도 표시가 인상을 추진할 것으로 보인다. 현재는 사용량 약가연동 협상에서 환급계약을 통해 표시가 1300원을 유지하고 있다. 이번에 펙수클루가 1860원으로 표시가를 2배 높이며 가격 역전 현상이 벌어졌고, 케이캡이 기존 PVA 환급계약에서 유연계약제로 변경할 것이라는 전망이 나오고 있다. 이에 HK이노엔 관계자는 “시장 환경과 제도 변화를 지속 모니터링하고 있다. 아직 결정된 건 없다”며 말을 아꼈다.