약제기준 고시개정안 27일까지 행정예고정부가 프로톤펌프억제제(PPI)를 의인성 위궤양에도 투여할 수 있도록 급여기준 개정을 추진한다. 악템라주의 경우 성인 발병성 스틸병으로 급여범위를 확대하기로 했다.보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 19일 행정예고하고 오는 27일까지 의견을 듣기로 했다. 특별한 이견이 없는 경우 내달 1일부터 시행될 전망이다.◆프로톤펌프억제 경구·주사제=오메프라졸 등 PPI제제에 허가사항 범위를 초과해 의인성 위궤양에 경구 섭취 개시 이후 각 약제의 위궤양 치료 허가 용법용량으로 투여한 경우 급여 인정하도록 기준이 신설된다. 기간은 최대 8주까지다.에스-판토프라졸 경구제인 레토프라정 급여 기준도 같은 내용으로 신설된다. 또 에소메프라졸 스트론티움 테트라하이드레이트 경구제인 에소메졸캡슐, 일라프라졸 경구제인 놀텍정 등에도 허가범위를 초과한 동일 기준이 추가된다.◆악템라주 등=토실리주맙 성분의 주사제로 성인 발병성 스틸병에 급여를 확대 적용한다. 투여대상은 성인 발병성 스틸병 환자 중 스테로이드와 1종 이상의 면역억제제로 총 6개월 이상 치료받았지만 치료효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 환자 또는 금기인 환자다.◆아이비글로불린에스주 등=휴먼 이뮤노글로불린 G 성분의 주사제로 다병소성 운동신경병증(MMN)에 임상적으로 유용하다는 보고를 반영해 급여를 확대한다. 총 2g/kg(2∼5일에 걸쳐) 투여 후 반응이 있는 경우에는 2∼4주 간격으로 1g/kg(또는 4∼8주 간격으로 2g/kg)을 투여할 수 있도록 했다.

국민건강보험공단(이사장 김용익)이 올해 상반기 신규직원 500여명을 채용한다고 19일 밝혔다.채용인원은 행정직 219명, 건강직 90명, 요양직 120명, 전산직 7명, 기술직 2명 총 438명으로 일반 공개경쟁을 통해 선발하고, 장애인·국가유공자를 대상으로 하는 사회형평적 특별채용도 함께 진행할 예정이다.직무능력 중심의 블라인드 방식으로 진행되는 이번 채용은 일반 공개경쟁의 경우 서류심사, 필기시험, 면접시험을 거쳐 최종합격자를 선발하고, 장애인·국가유공자 등 특별채용은 한국장애인고용공단 및 국가보훈처의 추천을 받아 선발절차를 진행할 예정이다.원수접수는 3월 20일부터 4월 3일까지이며, 온라인을 통해서만 접수한다.필기시험은 4월 28일, 면접시험은 5월 14일부터 5일간 실시하고 최종합격자는 5월 30일 발표한다.각 채용분야별 자세한 사항은 공단 홈페이지(www.nhis.or.kr)의 채용공고문을 참고하면 된다.공단은 채용과정을 투명하고 공정하게 운영하기 위해 그동안 전형단계에 내부 감사인을 참여하게 하는 등 내부통제시스템을 도입하는 한편, 2915년 하반기부터는 채용 전 과정의 심사평가를 전부 외부평가위원이 하도록 하는 등 채용시스템을 개선해 왔다.지난해 신규직원 1350명, 연구직 및 별정직 13명 등 총 1363명의 대규모 정규직 채용을 하면서, 최근 5년간 신규직원 채용인원 총 3356명과 인턴 채용인원까지 포함하면 총 6848명에 이른다.공단은 2000년 통합 이전 의료보험제도 시행 초기에 입사한 직원 정년이 2018년부터 본격화됨에 따라 향후 수년 간 대규모 신규직원 채용이 지속될 전망이다.공단 관계자는 "앞으로 성별·연령·학력 등 편견적 요소를 배제해 지원자들이 맘껏 실력을 발휘할 수 있도록 채용업무를 안정적으로 운영할 것"이라며 "청년일자리 창출을 위한 국정과제를 성실히 수행하고 공공기관으로서의 사회적 책임경영 실현을 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.

[이슈진단] 약제사례로 본 2018 보험정책 이슈(1)-블린사이토주지난해 8월 9일 문재인 대통령이 서울성모병원 소아병동에 모습을 드러냈다. 대통령은 소아 급성백혈병환자의 손을 꼭 잡고 있었다.대통령은 이날 "국민의 건강과 생명을 지키는 건 국가의 가장 기본적인 책무다. 아픈데도 돈이 없어서 치료를 제대로 못 받는 일이 없도록 하겠다. 환자와 가족의 눈물을 닦아드리고, 국민의 건강을 지키는 나라다운 나라를 만들겠다"고 약속했다. 현 정부의 건강보험 보장성 강화대책인 '문재인케어'는 이렇게 시작됐다.이 보다 앞서 암젠코리아는 '블린사이토주(블리나투모맙)' 급여기준 확대를 건강보험심사평가원에 신청했다. '필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구성 백혈병 치료'에 사용되는 항암제인데, 현재는 성인환자에게 2~3차로 투여 가능하도록 급여기준이 설정돼 있다.이 약제는 2015년 12월31일 신규 등재 신청해 다음해인 2016년 10월1일 10개월만에 약제급여목록에 올랐다. 치료적 위치가 동등한 약제나 치료법이 없고 생존을 위협할 정도로 심각한 질환에 사용되는 항암제라는 점이 인정돼 경제성평가 면제 '트랙'을 밟아 비교적 신속하게 등재에 성공할 수 있었다.시급성이 요구된다는 점을 정부와 보험자 모두 인정했던 결과였는데, 당시만해도 허가사항에 45kg 이상에서만 쓸 수 있도록 체중제한이 있어서 성인에게만 급여 투약이 가능하도록 했다. 이후 허가사항에서 연령제한(체중제한)이 삭제(2017년 2월) 됐고, 암젠 측은 같은 해 5월 소아에게도 급여 투약이 가능하도록 급여범위 확대를 요청한 것이다.현재 소아환자는 어떻게 치료받고 있을까. 우선 2차에서는 이다루비신, 시클로포스파미드, 빈크리스틴, 덱사메타손 등의 항암제가 병용해서 쓰이는데, 이런 항암화학요법은 임상적 근거가 불분명한 것으로 알려져 있다.3차에서는 '에볼트라'라는 약제가 위험분담제 적용을 받아 급여 투약되고 있다. 하지만 근거생산조건부여서 매우 제한적으로 사용되고 있는 실정이다. 반면 블린사이토주는 소아에게 효과를 입증한 임상데이터가 속속 축적되고 있다.상황이 이렇다보니 블린사이토주 등재 이후 의료현장에서 일부 변화가 생겼다. 당초부터 성인환자에게만 투약하도록 급여기준이 설정돼 있었지만 임상의들이 허가범위 초과로 소아에게 쓰기 위해 심사평가원에 비급여 사용승인을 요청한 것이다. 하지만 임상의들의 이런 노력은 매번 승인 거부로 인해 좌초된 것으로 알려졌다.암젠 측은 불가피하게 허가사항이 소아에게 확대된 이후 '환자 지원프로그램'을 가동해 부분적이지만 치료적 요구에 부응하고 있다. 그렇다고 이 상태를 계속 유지할 수 없는 일이어서 급여확대에 나선 것인데, 진행이 너무 더뎌 어려움을 호소하고 있는 실정이다.이번 사례가 시사하는 건 뭘까? 데일리팜이 오는 29일 오후에 열리는 '제30차 제약바이오산업 미래포럼'에서 짚어보고 싶은 것도 이 쟁점이다. [등재만큼 힘들다는 기준비급여 급여확대, 그 해법은 제약산업 미래포럼] 신청 바로가기 우선은 모순이다. 앞서 언급된 것처럼 블린사이토주는 성인에게는 질병의 위중도 등 시급성을 인정해 10개월만에 등재절차가 마무리됐는데 소아 확대는 아직 심사평가원 단계도 넘지 못하고 10개월째 감감무소식이다.이에 대해 제약계 한 관계자는 "소아급성림프구성백혈병은 재발하면 장기생존률이 20%에 불과하다. 재발하면 치료 예후도 급속도로 나빠진다. 신속하고 적극적인 치료가 절실한 영역"이라며, 이해할 수 없다는 반응을 나타냈다. 이 약제를 투여받을 수 있는 국내 소아환자는 30명 내외로 알려져 있다.신규 등재 신약의 경우 이 처럼 각 단계마다 처리시한이 법령에 정해져 있다.다음은 예측 가능성이다. 블린사이토주는 경제성평가 면제 '트랙'을 밟아 비교적 신속 등재된 경우이지만, 이런 경우가 아니어도 현행 약가제도는 신약 급여평가 150일, 재평가 요청 30일, 재평가 120일, 약가협상 60일 등 기한을 정해놓고 있다. 가령 심사평가원에 급여 등재 신청하면 적어도 150일 이내에는 가부를 판단할 수 있는 1차 평가결과가 나올 것으로 기대할 수는 있다는 얘기다.하지만 급여기준 확대에는 이런 게 설정돼 있지 않다. 보건복지부 관계자는 "많은 업무량과 부족한 인력, 급여확대의 경우 심사평가원 직원이 직접 타당성을 검토해야 하는 업무 프로세스상의 특성 등 여러가지 요인으로 인해 단계별로 기한을 정하는 건 쉽지 않은 일"이라고 귀띔했다.이 관계자의 말처럼 심사평가원 측의 고충도 이해가 안되는 건 아니지만, 주먹구구식으로 보여지는 급여확대는 불합리하다는 지적을 피하기 어렵다.가령 블린사이토주와 마찬가지로 경제성평가 면제로 등재됐던 혈액암치료제 임브루비카 급여기준 확대는 1년 3개월이 지난 최근이 돼서야 확정됐다. 경평면제 약제 첫 급여기준 확대 사례다. 반면 지난해 8월 폐암치료제로 급여목록에 등재됐던 키트루다와 옵디보, 두 개 면역항암제는 6개월만인 올해 2월 흑색종으로 급여범위가 확대됐다.임상적 근거나 비용 등 데이터상의 차이, 또 사회적 요구도 등 약제별로 여러 특성이 있을 수 있기 때문에 격차가 나타날 수 있다는 점을 인정한다고 해도 편차가 너무 심해 보인다. 더구나 업체 관계자들은 "심사평가원으로부터 명확한 이유보다는 '기다려 달라'는 답변만 들을 때가 많다"고 불만을 토로한다. '함흥차사' 이야기가 안 나올 수 없는 것이다.다음달 중 심사평가원 약제급여평가위원회에 블린사이토주 '급여확대안'이 상정된다는 관측이 나오고 있는만큼 심의결과와 이후 절차가 신속히 진행될 지 주목된다.

[2017년 국감 시정 및 처리 결과 보고서]건강보험심사평가원이 위중한 질병에 사용되는 신약의 경우 ICER 임계값 수준을 탄력적으로 적용하고 있다고 했다. 대체체가 없고 임상적 필요도가 큰 고가 항암제에 대해선 위험분담제와 경제성 평가 생략 제도를 운영하고 있다고 강조했다.이 같은 답변은 최근 심평원이 국회에 제출한 지난해 국정감사 시정 및 처리요구사항에 대한 결과보고서를 통해 나왔다.16일 결과보고서를 보면, 국회 보건복지위원회는 지난해 심평원 국정감사에서 진행성 위암을 비롯해 의학적 미충족도 요구도가 큰 암종에는 신약의 적정성 평가 제도를 유연하게 적용할 것을 주문했다. 하지만 심평원은 이미 ICER 임계값 탄력 적용, RSA 등의 제도가 운영 중이라는 수준에서 답변을 그쳤다.신부전증 합병증인 고인산혈증 치료를 위한 비칼슘계열 약제의 건보적용에 대해선, 학회 의견을 수렴해 이번달에 진료비심사평가위원회 심의가 예정돼 있다고 했다. 수액세트에 대한 수가 산정을 위해 올해 상반기 내 비용 현황 파악 등을 추진할 계획이다.성인에게 건강보험 적용이 되면서 어린이에게 건강보험 적용이 되지 않은 약제가 발생하고 있는 이유로는 식약처 허가사항이 성인으로 제한되면서 발생하는 문제로 급여기준으로 연령을 제한하는 사례는 없다고 답했다.소아 항생제 오남용 대책 마련을 위해 지난해 1월부터 11월까지 항생제 사용량 심층분석을 통해 소아 항생제 실태파악을 마쳤으며, 올해 2월부터 7월까지 소아 외래 호흡기계 질환 항생제 처방의 적정성 평가 연구와 4월부터 9월까지 항생제 적정사용을 위한 스튜워드 프로그램(적정관리활동) 실행방안 제안 연구를 진행할 계획이다.지난 국정감사에서는 일련번호를 비롯해 도매업체와 관련된 지적사항이 여럿 있었다. 일련번호 재정지원 약속을 지키지 않고 있다는 국회 지적에 대해선 "재정지원을 약속한 바가 없다"며 "정부와 협의해 도매업체 애로사항을 해소할 수 있는 방안을 마련 중에 있다"고 했다.도매업체 납품 현황을 제약사에 제공해야 한다는 지적에는 두 차례 외부 법률전문기관 자문을 실시했지만 경영영업상 비밀에 해당해 정보제공에 어려움이 있다고 선을 그었다.상급종합병원 지분 보유 도매업체의 평균 수익률과 일반 도매업체의 평균 수익률의 격차 발생이 일어다고 있어 의약품 공급내역보고 등 실태조사를 진행해야 한다는 국회 지적도 있었다.심평원은 "리베이트 조사권한이 없으나 관련기관 협조 요청시 적극 지원하겠다"는 수준에서 답했다.합리적인 심사체계 구축을 위한 심사위원 심사 실명 공개, 심사인력 확충 및 효율적 업무 운영, 전산화 확대, 의료이용량 모니터링 시스템과 의학적 적정성에 기반한 요양기관 관리모형 개발 등을 진행하고 있다는 내용도 덧붙였다.건강보험 보장성 강화대책에 대해선 보건복지부와 실행계획을 논의해 2022년까지 단계적 급여화가 추진될 수 있도록 할 예정이며, 고가신약의 환자 접근성 강화를 위한 신속등재방식 제도를 검토 중이라고 했다.

허가초과 항암요법에 사후승인제도가 도입된다.현행 다학제적위원회 구성 기관 중 혈액종양내과 전문의 3명 이상, 혈종분야 소아청소년과 전문의 1명, 외과계 전문의 3명 이상(최소한 외과 2명 포함), 방사선종양학과 전문의 1명 이상 상근 등의 인적 요건을 만족하는 기관은 허가초과 범위라도 항암제를 사용한 후 사후 승인을 받으면 된다.건강보험심사평가원은 16일 이 같은 내용을 담은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항'을 예고하고 내달 12일까지 의견조회에 들어간다고 밝혔다.별다른 이견이 없으면 6월 1일부터 개선안이 적용된다. 단, 시행시기는 1년으로 이 기간동안 개선안에 대한 효과를 평가해 제도 지속여부를 결정하게 된다.이번 개선안은 사후승인제도 추가 도입, 사전신청 기관 확대, 기승인 요법 사용 절차 간소화 등의 내용을 중심으로 하고 있다.보건복지부와 심평원은 지난해 9월부터 학계, 환자·시민단체, 유관기관 등 각 분야 대표로 구성된 허가초과 약제 사용제도 개선 협의체를 구성하고 5차례에 걸쳐 회의를 진행했다.이번 개선안의 핵심은 사후승인제도 인데, 인적 요건을 갖춘 다학제적위원회 구성 기관이 사후승인 대상이 되면, 긴급한 치료가 필요한 환자는 다학제적위원회 협의 후 암질환심의위원회 승인 전이라도 허가초과 항암요법을 사용할 수 있게 된다.이 경우 해당 병원은 다학제적위원회 협의 후 15일 이내에 심평원에 승인을 신청해야 하고, 신청한 허가초과 항암요법이 불승인된 경우 불승인 적용일부터 새로운 환자에게는 해당 요법을 사용할 수 없다.다만 기존에 사용해 오던 환자는 주치의의 의학적 판단에 따라 지속 사용 여부를 결정할 수 있고, 해당 병원은 불승인된 허가초과 항암요법 사용에 대한 환자의 동의를 다시 받아야 하며, 지속 사용 결정사실을 심평원에 신고해야 한다.다학제적위원회 인적 구성요건을 충족하지 못하는 기관은 공용다학제적위원회(대한의사협회 운영 예정) 또는 연계 요양기관의 다학제적위원회를 이용해 심평원에 사전승인을 신청할 수 있도록 했다.타 요양기관이 심평원의 사용승인을 받은 허가초과 항암요법(기승인 요법)에 대해 사용 절차를 간소화하고 환자의 치료시작 시점을 앞당길 수 있도록 개선했다.현재 기승인요법의 경우에도 심평원장의 사전승인이 필요하나, 개선안이 확정되면 기승인 요법을 사용하고자 하는 요양기관은 다학제적위원회 협의 후 신고하면 신고일로부터 허가초과 항암요법을 사용할 수 있다.허가초과 항암요법 사용내역에 대한 제출시기 또한 그동안 승인시점을 기준으로 매 1년 단위로 하면서 요법별로 자료 제출 시기가 다르다는 지적이 있어, 승인시점에 상관없이 매년 3월 말까지 전년도 사용 내역을 제출해야 하도록 했다.강희정 약제관리실장은 "이번 개선안은 임상현실과 환자들의 요청을 수용해 접근성을 높일 수 있게 한 것"이라며 "제도는 1년 간 시행한 후 효과를 평가해 지속여부를 결정할 예정"이라고 밝혔다.항암요법에 대한 허가초과 사용제도는 항암제를 식품의약품안전처의 허가 범위를 벗어나 사용하고자 하는 경우 의료기관 내 다학제적위원회 협의를 거쳐 심평원장의 사전승인을 받도록 하는 제도이다.그동안 심평원은 안전성과 유효성을 이유로 허가초과의 경우 전문가들과 협의를 거쳐왔다. 특히 함암제는 질병의 위중함, 약제의 독성과 부작용 문제, 항암요법 투여 주기의 지속성 등을 고려해 2004년부터 사용승인 신청기관을 다학제적위원회가 설치된 병원으로 한정하고, 심평원 암질환심의위원회의 사전승인을 받도록 하고 있다.

정부가 과거 검경 등 사정기관들로부터 적발된 유통질서문란 약제에 대한 상한금액 인하를 추진한다. 당초 대상은 12개 제약사 420여 개 품목이었지만, 이의신청이 수용되면 축소될 것으로 보인다.15일 관련 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 올해 1월 약제급여평가위원회를 열고 P사 등 12개 제약사 400여개 품목에 대한 상한금액 조정안을 의결하고, 해당 업체들로부터 이의신청을 받았다.약가인하 대상인만큼 급여 '투아웃제' 시행 이전인 2014년 7월 이전의 행위에 대한 행정조치로 보인다. 평균인하율은 9%대로 비교적 높은 것으로 알려졌다.업체별로는 P사 30여 품목, C사 5품목, 다른 C사 130여 품목, A사 4품목, Y사 7품목, I사 50여품목, 다른 P사 16품목, H사 80여품목, 다른 H사 19품목, 다른 I사 50여 품목, 또다른 I사 1품목, D사 2품목 등으로 파악됐다.복지부는 이의신청 결과를 반영해 조만간 약가인하를 단행할 것으로 보인다.한편 이번 검토 대상에는 급여정지 대상약제도 5개 제약사 50여개 품목이 포함돼 있었지만 부당금액이 500만원 미만으로 적거나 요양기관 대표성을 인정하기 어려워 경고처분하거나 처분을 하지 않기로 결정한 것으로 전해졌다.

국내 1호 위험분담계약(RSA, Risk Sharing Agreement) 약제인 젠자임의 소아 백혈병치료제 에볼트라가 재평가 대신, 1년 계약 연장이 이뤄졌다. 환자 수가 적어 아직 재평가를 할 만한 임상데이터 확보가 안됐기 때문이다.15일 건강보험심사평가원에 따르면 에볼트라는 RSA 유형 가운데 유일하게 근거생산 조건부 급여를 적용 받고 있다. 계약기간 만료가 임박해 그동안의 치료성과를 평가해 전액환급, 일부환급, 환급없음 등을 결정해야 한다. 하지만 당장은 재평가를 진행할 수 없어서 계약기간을 1년간 연장했다.심평원 관계자는 "에볼트라 환자수가 너무 적어 아직 임상이 종료되지 않았고, 이 때문에 제약회사에서 자료 제출을 할 수 없는 상황"이라며 "기본 4년에서 기간을 1년 연장했다. 이 기간동안 재평가 여부가 논의될 것"이라고 했다. 에볼트라 계약기간은 올해 12월까지가 된다.RSA 3호 약물인 머크의 전이성 직결장암 치료제 얼비툭스는 심평원 약제급여평가위원회에서 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없음 ▲생존을 위협할 정도의 심각한 질환 등을 인정받아 건보공단에 넘겨졌지만 1차에서 결렬되고, 현재 재협상이 진행되고 있다.얼비툭스의 4년 계약기간 만료일은 지난 4일이었다. 하지만 재계약을 위한 약가협상이 진행중인 만큼 건보공단과 협상이 완료될 때까지 계약기간은 임시 연장된다.지난 2014년 11월 RSA 4호 약물로 진입한 아스텔라스의 전이성 전립선암 치료제 엑스탄디는 현재 재계약 여부를 판단하기 위한 재평가 단계에 들어갔다.심평원 관계자는 "엑스탄디는 제약사에 RSA 재평가를 위한 자료제출을 요청해 검토 단계"라며 "계약기간이 1년이 남지 않은 약제의 경우 지속적으로 관찰하고 제약사와 소통하고 있다"고 했다.지난 2013년부터 올해 3월까지 국내에 RSA를 통해 급여권에 진입한 약제는 총 15개다. 이 중 에볼트라(근거생산 조건부급여)와 퍼제타·캐사일라(환자단위 사용량제한)·타그리소(기타유형)를 제외하면 11개 약제가 환급형 유형으로 계약됐다.한편 RSA 2호 약물이었던 세엘진의 다발성 골수종 치료제 레블리미드와 6호 일동제약의 특발성 폐섬유증 치료제 피레스파는 제네릭이 등재되면서 계약이 종료됐다.

한국릴리 위암 표적항암제 사이람자, 한국오츠카제약의 만성골수성백혈병 치료제 아이클루시그 등의 급여기준이 신설되고, 한국얀센 경구용 희귀 혈액암 치료제 임브루비카는 급여범위가 확대된다.건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공개하고 오는 28일까지 의견을 듣는다고 밝혔다.특별한 이견이 없는 경우 건강보험공단과 약가협상이 종료된 아이클루시그와 임브루비카는 내달 1일부터 급여가 적용될 전망이다. 사이람자는 아직 건보공단과 약가 협상이 진행 중이다.15일 개정안을 살펴보면 위암 표적항암제 사이람자는 진행성 또는 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암으로 ▲1차 요법으로 fluoropyrimidine+platinum(cisplatin, oxaliplatin) ±anthracycline(doxorubicin, epirubicin)에 실패 ▲ECOG 수행능력 평가(PS: Performance Status)가 0 또는 1 등의 조건을 모두 만족하는 경우 급여를 인정하기로 했다.사이람자와 파클리탁셀 병용요법이 진행성, 전이성, 수술불가능, 재발성 위암에 급여가 적용되면서 파크리탁셀 요법의 비급여 관련 문구는 삭제된다.허가임상문헌 검토결과, 3상 임상시험에서 사이람자 투여군은 대조군인 위약군에 비해 생존기간을 개선시켰고(5.2개월 vs 3.8개월), 무진행생존기간에서도 통계적으로 유의한 개선 결과(2.1개월 vs 1.3개월)를 보였다.파크리탁셀과 병용요법에서도 대조군인 위약군 병용요법에 비해 생존기간(9.6개월 vs 7.4개월)과 무진행생존기간(4.4개월 vs 2.9개월)을 개선시켰고, 전체 반응률(28% vs 16%)에서도 통계적으로 유의한 개선결과가 나타났다. 단, 약평위 논의 결과 사이람자 단독요법은 비용효과성이 불분명하다는 이유로 약값 전액본인부담으로 하고, 파크리탁셀 병용요법만 2차 투여단계에서 급여를 인정하기로 했다.아이클루시그는 만성골수성백혈병(CML)과 급성림프모구백혈병(ALL) 급여기준이 신설된다.CML은 ▲이마티닙을 포함한 다른 티로신키나제억제제(TKI)에 저항성 또는 불내성을 보이는 경우로 만성기, 가속기, 급성기 중 1가지에 해당되는 18세 이상(3차 이상) ▲이마티닙을 포함하지 아니한 다른 TKI에 저항성 또는 불내성을 보이는 경우로 만성기, 가속기, 급성기 중 1가지에 해당되는 18세 이상(2차 이상) ▲T315I 양성인 18세 이상 만성기(2차 이상) ▲T315I 양성인 경우로 가속기, 급성기 중 1가지에 해당되는 18세 이상(1차 이상) 등에 급여가 적용된다.만성기 CML환자는 식약처 허가사항 사용상 주의사항에 '새로 진단된 CP-CML 환자의 치료에 사용하지 않는다'라고 명시된 점을 고려해 2차 투여단계 이상에서부터 급여를 인정하기로 했다.이 같은 기준은 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과에 따른 것이다.실제 NCCN 가이드라인은 T315I 변이가 있는 경우 포타티닙을 category 2A로 권고하고 있다. 다사티닙 또는 닐로티닙에 저항성 또는 불내성이거나 TKI 치료 후 T315I 변이가 발생한 CML환자에 포나티닙을 투여한 임상연구 결과에서는 만성기는 주요 세포유전학적 반응률이 56%, 가속기는 주요 혈액학적 반응률이 55%, 급성기는 주요 혈액학적 반응률이 31%로 나타났다.ALL은 다사티닙 치료에 저항성 또는 불내성을 보이는 18세 이상의 필라델피아 염색체 양성환자에 한해 3차 이상 투여단계에서 급여가 인정된다. 단, T315I 변이가 확인된 경우는 1차 이상에서 급여를 받을 수 있다.임브루비카는 MCL에 허가돼 있는 약제였는데, 최근 CLL 허가가 추가되면서 급여기준 설정을 검토했다. 이 약제는 MCL에 이어 CLL까지 경평면제 특례를 적용받아 급여기준 확대가 이뤄졌다는 점에서 의미가 있다.심평원은 교과서·가이드라인·임상논문을 검토한 결과 이브루티닙 투여군에서 비교약제 오파투무맙 대비 전체 반응률 (42.6% vs 4.1%), 9.4개월 추적관찰 기간 동안 무진행생존기간(Not Reached vs. 8.1), 12개월 생존기간 (90% vs. 81%)이 개선된 점을 고려해 급여를 인정하기로 했다고 설명했다.