[데일리팜=이혜경 기자] 올해 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 2989품목(287개사)이 공고됐다. 이 중 동일성분 의약품이 2개 이하인 의약품이 2479품목(265개 제약사)으로 가장 많았다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 최근 '2020년도 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품'을 공고했다고 밝혔다. 심평원은 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 8개 유형 중 퇴장방지의약품과 희귀의약품을 제외한 6개 유형을 전년도 생산·수입실적과 건강보험 청구량, 의약단체, 업계 의견 등을 반영해 매년 대상의약품을 선정하며, 최종 보건복지부장관 승인을 받아 공고하고 있다. 공고된 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품은 중단일의 60일 전까지 그 사유를 식품의약품안전처장에게 보고해야 하며, 이를 준수하지 않을 경우 제조·수입사는 업무정지 행정처분을 받게 된다. 김철수 의약품관리종합정보센터장은 "해당 의약품 공고로 의약품의 공급부족을 사전에 예방하고 원활한 수급 관리를 유도하여 국민보건 향상에 기여하고 있다"며 "이번 제도가 원활히 운영될 수 있도록 해당 의약품을 생산·수입하는 제약사 및 관련 단체의 적극적인 협조를 바란다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atropy) 치료제 '스핀라자(뉴시너센)'의 지난달 급여투약 사전승인 신청 3건 모두 승인됐다. 급여 승인 이후 4개월마다 유지용량 투여 전 모니터링 보고서를 제출해야 하는데, 투여 모니터링 접수 24건도 모두 승인이 이뤄졌다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 10월 진료심사평가위원회 심의사례를 30일 공개했다. 스핀라자는 5ml 한병 당 보험상한 표시가가 9235만원에 달하는 초고가 신약으로 투약을 원하는 요양기관은 사전승인신청을 진행해야 한다. 지난달 사전신청은 17세 남자, 25세 여자, 10세 남자 환자 등에게 사용하기 위해 이뤄졌다. 특히 10세 남아의 경우 도입용량 4차 투여 후 5차 투여를 승인을 받았으나, 코로나19 감염 우려로 요양기관 내원을 거부해 투여 중단 후 재신청한 사례다. 심평원은 "현재 8개월 정도 투여 지연(2회 미투여)된 상황으로, 임상시험 기반의 제약사 자료에 따르면 스핀라자주의 뇌척수액 노출이 높을수록 유효성이 증가하고, 최적의 뇌척수액 노출을 유지하기 위해 4개월 간격으로 투여하는 것이 효과적"이라며 "코로나 유행 상황, 주치의 소견 등을 고려해 투여 재개 14일 이후 추가용량 투여를 승인한다"고 밝혔다. 스핀라자보다 먼저 사전승인 신청 대상이었던 솔리리스주(에클리주맙)는 지난달 신규신청 4건 모두 불승인 결정이 났고, 재심의 승인신청 1건 또한 급여투약을 인정 받지 못했다. 한편 심평원 진료심사평가위원회는 지난달 ▲스핀라자 ▲심실보조장치치료술 ▲조혈모세포이식 대상자 ▲솔리리스 등 4항목의 심의사례 결과를 공개했다. 세부 심의 내용은 홈페이지(www.hira.or.kr) 또는 요양기관업무포털(biz.hira.or.kr)에서 확인 가능하다.

[2020년 1분기 건강보험주요통계] [데일리팜=이혜경 기자] 올해 1분기 약사가 외래 처방전 1장 당 받은 평균 조제료는 8769원 수준이다. 전년 동기 대비 5% 증가했다. 전국 2만2902개소 약국에 4조3651억의 요양급여비용이 지급됐다. 이중 조제행위료는 1조182억원(24.17%)에서 9958억원(22.81%)로 떨어졌다. 약국 약품비는 2019년 1분기 3조1943억원(75.83%)에서 3조3692억원(77.19%)로 늘었다. 데일리팜이 28일 건강보험심사평가원의 '2020년 1분기 진료비 주요통계'를 분석한 결과 이 같은 현황이 나타났다. 진료비주요통계는 심평원이 지난해부터 공개하고 있는 실제 진료분을 반영한 심사결정분 통계자료로, 올해 1월부터 3월까지 진료분(2020년 1~7월 심사결정분)이 담겼다. 약국 행위별 수가의 조제료와 약품비는 각각 24.81%, 77.19%로 집계됐다. 비용으로 보면 각각 9958억원과 3조3692억원이다. 처방전당 약제비는 3만8445원으로 약품비와 조제행위료로 나누면 각각 2만9676원, 8769원을 보였다. 지난해 1분기 건강보험주요통계와 비교하면 건당 약값은 3473원, 조제료는 417원 증가했다. 약국 건강보험 외래처방전 총 청구건수는 1억1354만건으로 전년 동기보다 6.86% 감소했다. 이는 코로나19 확산으로 인한 외래 처방건수는 줄고, 건당 처방일수는 1.7일 늘어 17.10일로 집계됐다. 한편 건강보험주요통계는 실제 청구-심사 실적이 담길 수 있도록 '해당기간+4개월 심사결정분(해당기간 청구분)'을 대상으로 하면서 요양기관의 급여 전반의 경향을 파악할 수 있게 됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 리베이트 쌍벌제 시행 10년을 맞은 가운데, 정부는 제도 개선 이전 편법적으로 생긴 영업대행사(CSO) 처벌 규정 명확화와 지출보고서 공개 의무를 우선적으로 시행해야 한다는 입장을 보였다. 더불어민주당 고영인 의원(안산단원갑, 보건복지위)과 메디칼타임즈는 26일 '리베이트 쌍벌제 시행 10주년, 선순환 보건생태계 무엇이 필요한가'를 주제로 정책토론회를 열었다. 이날 이득규 공정거래위원회 지식산업감시과장은 "새로운 유형의 의약품 리베이트가 나오는 상황에서 쌍벌제 10년 점검은 시의적절하다"며 "제도 도입 취지대로 신약개발과 품질경쟁이 이뤄지고 있는지 살펴봐야 할때"라고 했다. 정책토론회 발제를 맡았던 김형석 법무법인 엘케이파트너스 변호사에 따르면 리베이트 쌍벌제 도입 이후 정부합동 의약품 리베이트 수사단이 적발한 건수만 해도 2011년 6월부터 2019년 7월까지 8년 동안 약 960여명 기소, 9200여명 행정처분에 이르렀다. 이 과장은 "공정위 적발 건수도 쌍벌제 이후 60여건이 넘는데, 국내신약 개발은 2011년부터 2019년까지 15개에 불과한 수준"이라며 "쌍벌제 도입 당시 취지와 목적이 완벽히 구현되지 못했다는 생각이 든다"고 했다. 결국 쌍벌제 제도 개선이 필요한 실정인데, 이 과장은 편법적인 CSO 규제를 위해 리베이트 처벌 수수 대상의 범위를 확대·개선해야 한다고 했다. 다만, 쌍벌제 도입 10년 동안 리베이트에 대한 인식 변화가 있었던 만큼 각 협회 등에서 추진하고 있는 공정경쟁규약에 맞춰 제도 개선을 추진할 필요가 있다고 덧붙였다. 이러한 방향에 대해선 복지부도 입장을 같이 했다. 윤병철 과장은 "리베이트 관련 최소 처벌을 강화하거나, 지출보고서 공개 의무화 등은 국회 (국정감사 등) 서면답변을 통해 언급한 부분"이라며 "특히 지출보고서의 경우 공개하면 자율통제 기능이 강화될것으로 보고 추진하겠다는게 복지부의 입장"이라고 했다. 공정위 이 과장이 "(보건의료분야) 관련자들의 의식수준 개선되고 변화된 환경으로 규제를 합리화 할 부분도 있다"고 언급한 부분과 관련, 윤 과장은 "학술대회 등에선 게이트키퍼의 역할이 중요한데, 이 역할을 대한의사협회나 대한의학회에서 기능해야 한다. 자율적으로 통제기능이 작동해야 완화가 가능 할 것 같다"고 의료계의 역할을 강조하기도 했다. 발제자인 김 변호사가 주장한 '허용되는 경제적 이익 등 범위 현실화'에 대해서 복지부는 의료계와 제약업계 간 협의가 필요하다고 했고, 대한의사협회가 주장한 생물학적동등성 시험 이후 복제약가 인하 및 동일가격 추진에 대해선 보건의료발전협의체를 통해 논의해야 한다고 밝혔다. 이날 정책토론회는 발제자와 정부측 관계자 이외 이상운 대한의사협회 부회장, 김명중 한국제약바이오협회 공정경쟁팀장, 변현문 한국의료기기산업협회 윤리부위원장, 신현호 경제정의실천연합 보건의료 정책위원 등의 패널이 참여했다. 이상운 의협 부회장은 리베이트 근절을 위해 ▲약가결정 구조 투명화 ▲복제약가 인하 및 동일 가격 추진 ▲국내 제약사의 영업행태 계선 ▲약제 상한가 보상제 실시 ▲처방료 수가 분리 등을 주장했다. 이 부회장은 "생동성 입증 정확도를 현재보다 높여 복제약 사이 효능과 부작용 등 간격을 좁혀 의약품의 질을 정부가 정확하게 보증하고 질이 보증된 약품에 대해 우선제도를 폐지하고 동일가격을 적용해야 한다"며 "대체조제 조장 이유도 없어져 갈등과 문제를 해결할 수 있을 것"이라고 했다. 제약바이오협회는 기업의 자정노력을 인정해달라는데 목소리를 높였다. 김 팀장은 "타율로 시작한 윤리경영을 자율로 바로서기 시작했다"며 "앞으로 제도적 보완과 범보건의료계의 조화를 통해 균형을 잡고 국민의 기대만큼 속도를 낼 때"라고 언급했다. 의료기기산업협회는 ▲의약품과 다른 의료기기 특수성을 감안한 강연·자문 규정 완화 ▲국내 학술대회 개최운영 지원 기준 완화(자부담비율 30% 및 잉여금 반환 삭제) ▲국외 학술대회 참가 보건의료인 지원 등의 개선을 요구했다. 경실련 정책위원인 신현호 변호사는 '약은 독'이라는 명제하에, 구조적인 개선을 촉구했다. 신 변호사는 "행위별수가제에 따른 약의 오남용을 막기 위해 총액계약제, 포괄수가제 전환이 검토돼야 한다"며 "특정약 로비를 줄이기 위해 원칙적으로 성분명 처방 데도 도입이 필요하다"고 강조했다. 또 건강보험공단과 제약회사간 직접 계약인 '약가직불제'로 리베이트를 원천 차단 하거나, 불법 리베이트 수수 의료기관을 막기 위한 요양기관 임의계약제, 포상제 및 건보공단 특별사법경찰제도 도입 등이 필요하다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원은 26일 이투데이미디어 주최 '2020년 제9회 CSR 필름페스티벌'에 출품한 '우도 효도차-탑써'가 사회 가치 부문 보건복지부 장관상을 수상했다고 밝혔다. 우도 주민 의료권이용 향상 프로젝트 우도 효도차-탑써는 총 85개의 출품작 중 국제표준 ISO 26000을 기준으로 기획의 창의성, 사회문제 중대성, 사회문제 해결, 작품성에서 심사위원단으로부터 긍정적인 평가를 받았다. 이번 사업은 제주 우도지역 의료취약계층(노인, 장애인 등 660여명)의 병·의원 이동편의 지원을 위하여 심사평가원에서 후원한다. 심사평가원은 지난 2013년 제2회 CSR필름페스티벌에서 '희귀난치병 어린이와 함께한 건강+행복 캠프'로 복지부 장관상을 수상했었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 심사평가원이 현직 임직원과 퇴직 직원의 접촉 제한을 더욱 강화한다. 퇴직자와 수의계약을 금지한 것인데, 퇴직자의 퇴직일로부터 2년 이내 계약을 체결할 수 없도록 할 계획이다. 심평원은 오늘(27일) 계약사무처리지침 일부개정지침(안)을 공개하고 7일 동안 의견조회에 나선다. 이번 개정안에는 계약 사무의 공정성·투명성 제고를 위해 정보화사업 제안서 평가 외부 위탁 및 퇴직자와의 수의계약 금지 조항 등이 신설됐다. 지침 제25조제3항을 보면 각 부서장이 수의계약을 체결할 수 없는 경우를 명시하고 있다. 구체적으로 심평원 퇴직자가 대표이사, 이사, 감사 또는 상법 제401조의2제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자(비영리법인의 경우 이에 준하는 자를 말한다)로 근무하고 있는 법인과 수의계약 체결이 금지된다. 기간은 퇴직자의 퇴직일로부터 2년 이내다. 법인 등 회사 뿐 아니라 퇴직자 본인과의 수의계약도 진행할 수 없으며, 퇴직자 모임·단체 또는 퇴직자 모임·단체의 회원사나 자회사와 계약을 체결할 수도 없다. 특히 계약담당자가 법인과 수의계약을 체결하려는 경우, 퇴직자 재직여부 확인서 및 법인 임원명단을 제출받아 사실을 증명해야 하는 등 까다로워 졌다. 이 같은 지침은 공무원 행동강령 수준에 맞춘 것으로 보인다. 행동강령에 따르면 퇴직 공무원이 소속기관이었던 곳의 민원, 인허가를 신청 중이거나 계약 체결 상대방 등 직무관련자에 해당할 경우 2년 간 사적접촉이 금지된다. 심평원은 보건복지부 산하 공공기관이지만 공무원 행동강령을 준용해 임직원 윤리강령 등을 개정하는 등 투명성 제고를 위해 노력하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 신풍제약 로시덴겔과 SK케미칼 트라스트겔 등 피록시캄 성분 약제 6개 품목이 내달 4일자로 최대 12.1%씩 떨어진다. 이들은 정부로부터 가산을 받던 제품인데 내년 11월 1일자로 가산이 종료되면서 또 한 번 더 떠떨어진다. 인하 폭은 23.5%다. 이와는 별도로 한국베링거인겔하임 트윈스타정은 함량별로 1.3%씩 업체 스스로 인하를 선택한다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 조만간 개정안이 확정되면 오는 12월 1일자로 적용된다. ◆직권조정과 직권조정 품목의 가산종료 등 = 내달 4일자로 직권조정 약가인하되는 품목은 피록시캄 성분 총 6품목이다. 정부는 제네릭 등재되는 경우 최초등재제품, 또 최초등재제품과 투여경로& 8231;성분& 8231;제형이 동일한 제품의 상한가를 직권조정하고 있다. 단 최초제네릭이 등재되는 경우 53.55%로 조정 후 1년간 70%로 가산해준다. 이번품목을 살펴보면 신풍제약 로시덴겔 0.15g/30g이 1650원에서 1451원으로, 0.25g/50g이 2750원에서 2418원으로, 0.5g/100g이 5498원에서 4837원으로 각각 12.1%, 12%씩 떨어진다. 오스틴제약 메가케토겔은 2650원에서 2418원으로 8.8%, SK케미칼 트라스트겔과 태극제약 파인스겔은 은 2750원에서 2418원으로 12.1%씩 인하된다. 이들 품목은 내년 11월 1일자로 또 다시 인하된다. 그간 정부로부터 가산을 받아온 것이 종료되는 데 따른 여파로 각각 23.5%씩 떨어진다. 정부는 최초제네릭이 등재된 날부터 1년 동안 최초등재제품은 70%로 가산 후 가산을 종료하고 있다. 단 1년이 경과했더라도 동일제품 회사수가 3개 이하라면 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지해준다. 한편 가산기간(1년)이 경과했음에도 불구하고 동일제제 회사수가 3개사 이하로 가산유지 중인 제품이 4개 이상이 등재되면서 가산이 종료되는 품목은 1개다. 제품은 한림제약 브리딘플러스점안액(0.3mL)으로, 내달 1일자로 980원에서 756원으로 22.9% 인하된다. ◆자진인하 신청에 따른 상한가 조정 = 업체가 자진인하를 신청해 상한가가 떨어지는 품목은 총 13개다. 적용일자는 12월 4일자다. 제조업자나 위탁제조판매업자, 수입자 등 업체가 판매 전략이나 자사사정으로 인해 기등재 약제의 가격인하를 신청하면 정부는 그 금액으로 조정해주고 있다. 품목을 살펴보면 대웅바이오 베아로탄정50mg이 488원에서 466원으로 4.5% 떨어지며 크라틴정10mg은 607원에서 605원으로 0.3%, 베아렌정은 124원에서 122원으로 1.6% 인하된다. 한국베링거인겔하임 트윈스타정80/5mgdms 853원에서 842원으로, 40/5mg 함량은 706원에서 697원으로, 40/10mg 함량은 762원에서 752원으로 각각 1.3%씩 떨어진다.

[데일리팜=김정주 기자] 세엘진의 다발성골수종 치료제 포말리스트(포말리도마이드)가 위험분담계약(RSA)이 끝나면서 건보공단과 재계약에 합의해 내년부터 2.4% 인하된 가격으로 조정 등재된다. LG화학의 유트로핀플러스주24mg과 한국베링거인게하임 자디앙25mg은 예상보다 많이 팔려 내달 4일부터 각각 1.9%, 0.4%씩 떨어진 가격으로 조정된다. 이와 함께 내달 '계단식 약가개편(보험약제 상한금액 재평가)' 적용을 받는 약제 중 기등재 수준으로 최대한 약가를 받는 품목은 총 15개로 집계됐다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 개정안이 확정되면 오는 12월 1일자로 적용될 예정이다. ◆사용량-약가연동 협상 체결 및 RSA 재계약 =많이 팔리거나 가격대가 높아 청구액이 크게 늘어나 내달 4일자로 약가가 인하되는 약제는 총 4품목이다. 이번에 제약사와 건보공단 간 사용량-약가연동 협상을 체결한 약제는 총 4품목으로 각각 유형 '가'와 '나'다. '가' 유형은 약가협상으로 등재된 신약으로, 동일제품군 청구액이 약가협상 예상청구액보다 30%이상 증가한 경우 건보공단과 제약사간 약가협상을 벌여 약가를 떨어뜨리는 유형이다. 여기서 동일제품군이란 업체명과 투여경로, 성분, 제형이 동일한 약제를 의미한다. '나' 유형은 동일제품군 중 최초로 등재된 제품의 등재 4차년도부터 매 1년마다 동일제품군 청구액이 전년도 청구액보다 60%이상 증가했거나, 10%이상 증가했으며 그 증가액이 50억원 이상인 경우 건보공단과 약가협상을 벌여 인하하는 유형이다. 유형별 품목을 살펴보면 먼저 '가' 유형의 경우 암젠코리아의 프롤리아프리필드시린지가 기존 19만원에서 17만7650원으로 6.5% 떨어진다. '나' 유형의 경우 LG화학 유트로핀플러스주24mg가 15만7882원에서 15만4961원으로 1.9% 떨어지며, 한국베링거인겔하임 자디앙정25mg은 855원에서 852원으로 0.4% 인하된다. 한국앨러간 오저덱스이식제700㎍이 기존 77만6467원에서 74만2000원으로 4.4% 인하된다. RSA 재계약 협상이 체결된 약제는 포말리스트캡슐 함량별 총 4품목이다. 재계약은 각각 2.4%씩 인하된 가격으로 체결됐으며 적용은 내년 1월 1일자다. ◆기등재 동일제제 최고가와 동일가 = 등재 신청을 한 제품 19개 제품 이하로 등재돼 있는 경우에 해당되는 제품이다. 신청제품이 기준요건을 모두 충족하는 경우 정부는 기등재된 동일제제 상한금액중 최고가와 동일가로 산정해 등재한다. 12월 1일자로 이렇게 등재되는 약제는 총 15품목이다. 약제별 등재가격을 살펴보면 유니메드제약 옥틸정20mg 87원, 종근당 콤비벨라점안액 756원, 광동제약 네비레트엠정5mg 225원, 경동제약 발트리오정5/80/10mg 1260원 등이다. 한편 자체생동과 DMF(원료의약품 등록제)를 기준으로 이른바 '커트라인'식으로 약가를 책정해 계단형 약가구조가 되는 방식으로, 최초등제제품 외에 자체생동과 DMF 여부에 따라 많게는 19개까지 기존 제네릭 가격으로 등재된다. 정부는 새로운 계단식 약가개편으로 적용해 일정 조건별로 차등화 해 등재하고 있다. 상한가격은 ▲자체 생동성 시험자료 또는 임상시험 수행 입증자료 제출 ▲등록된 원료의약품 사용 입증 서류 제출, 이 두 가지 기준요건 충족여부에 따라 계단식으로 떨어진다. ◆기등재 동일제제 최고가의 85% = 신청제품 외에 동일제제가 2품목 이상 19품목 이하, 즉 최초등제제품을 포함해 신청제품이 3번째부터 20번째까지로 등재된 경우에 해당되는 약가 수준이다. 정부는 이 때 신청제품이 기준요건 중 1가지만 충족하는 경우 기등제 동일제제 상한가 중 최고가의 85%로 산정한다. 품목은 총 3개다. 약제별 등재가를 살펴보면 이든파마 레보플로점안액 6246원, 라이트팜텍 라이트레보점안액1.5% 6246원, 동구바이오제약 동구나파모스타트메실산염주10mg 3735원으로 책정됐다. ◆기등재 외 동일제제 최저가 85% = 기등재된 동일제제가 아니더라도 신청제품 외 동일제제가 20개 이상 등재돼 있는 경우에 해당되는 약가산정방식이다. 이 경우도 마찬가지로 기등재된 동일제제 상한가 중 최저가 등 일정 기준에 따라 38.69% 중 낮은 약가의 85%로 산정한다. 이번에 이 방식을 적용받아 등재되는 품목은 총 3개다. 품목별 등재가격을 살펴보면 환인제약 아토르스타정10mg과 20mg 함량이 각각 407원, 437원으로, 코그맥스파마 뷰맥스연질캡슐이 147원으로 책정됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 위험분담제(Risk Sharing Agreement, RSA) 약제를 계약하면서 제약회사가 부담해야 하는 담보금액이 기존보다 25% 가량 감소할 전망이다. 건강보험공단이 지난 10월 8일 개정한 '위험분담제 약가협상 세부운영지지침'을 보면 담보기간이 12개월에서 9개월로 변경됐는데, 실제 산식을 대입하면 담보금액이 줄어들기 때문이다. 건보공단은 25일 제약회사 100여명을 대상으로 '위험분담 약가협상제도 및 사후관리 온라인 설명회'를 진행했다. 이날 세부운영지침 개정사항 발표를 맡은 오세림 건보공단 약가협상부 1팀장은 "제약회사들이 처음에 일괄적으로 들어가는 담보금액을 줄여달라는 요청을 많이 했다"며 "담보기간을 12개월에서 9개월로 3개월 단축하면서 산술적으로 25% 가량의 담보액이 감소하는 효과가 나타났다"고 밝혔다. 예를 들어 환급형 RSA의 경우 기존 담보 산식은 '예상청구액(상한금액)×환급률×130%' 였는데, 담보기간이 줄어들면서 '예상청구액(실제가)×환급률/1-환급률×9/12×130%'가 된다. 예청이 상한금액(표시가)에서 실제가로 바뀐 이유는 이번에 지침 개정을 하면서 예청을 환급을 고려한 '실제 재정영향 기준'으로 설정했기 때문이다. 바뀐 지침을 토대로 표시가 1만원, 실제가 8만원, 환급률 20%, 예상청구량 100만바이알의 약제를 가정하고 담보금액을 계산하면 기존에는 '100억원(상한금액)×20%(환급률)×130%'로 26억원을 납부해야 했지만, 담보기간 변경으로 '80억원(실제가)×20%/(1-20%)(1-환급률)×9/12×130%'가 적용되면서 19억5000억원으로 6억5000만원이 줄게 된다. 오 팀장은 "처음 지침이 공개되고 환급률 부분에 없던 수식이 들어가서 변한게 하나도 없다는 이야기가 있었다"며 "(1-20%)(1-환급률)×9/12은 표시가 기준이었던 걸 환급률을 뺀 실제가로 변경하면서 보정됐고, 산식을 계산하면 실제 25% 정도의 금액 감소가 있었다"고 설명했다. RSA는 지난 2014년 도입 이후 10월 30일 기준 총 48개 약제 85품목에 체결됐다. 유형별로 보면 환급형 13개(26품목), 총액제한형 18개(29품목), 초기치료환급형 1개(2품목), 환자단위사용량제한형 3개(6품목), 기타 1개(1품목), 복합 12개(21품목)으로 이뤄졌다. 총액제한형 캡 변경=건보공단이 변경한 지침을 보면 제6조 위험분담안 협상 시 총액제한형의 캡을 예상청구액의 130%에서 100%로 변경했다. 이 지침이 공개될 당시 제약업계가 가장 반발한 부분이 이 조항이기도 했다. 이 팀장은 "경평 생략은 재정영향 기준으로 총액을 변경했다"며 "제약업계의 걱정이 많은 부분인데, 총액제한형 약제를 분석한 결과 대부분이 100% 기준에 들어왔다. 생각했던 것 만큼 큰 영향을 미치지 않을 것으로 보인다"고 했다. 또한 예청 기준을 상한금액(표시가)에서 실제가로 변경했는데, 약제 특성에 따라 상한금액 기준의 예청 설정이 가능하고 사용량-약가연동(PV) 모니터링 시 환급액 포함여부를 합의서에 명기하면 된다. 최남선 약가협상부장은 "초기치료환급형이나 환자단위사용량제한형이 됐든 예청 200억에 환급 50억원 발생을 가정하면, 공단은 150억원을 예청으로 설정하겠단 의미"라며 "실제 청구액 중 제약회사가 환급액을 제외한 실제 재정영향 기준으로 설정할지 청구가 들어오는 내역 그대로 설정할지 결정할 수 있다"고 했다. 다만 원칙 상 실제가를 기준으로 한다는게 지침에 명시돼 있을 뿐이다. 최 부장은 "과거에는 한가지 유형만 적용되다, 지침 개정으로 여러 유형이 섞여 총액에 대한 기준을 같이 설정하면서 바뀐 부분"이라며 "원칙은 실제가가 기준이지만 여러 유형에 따라 실제가를 할 수 없으면 협상에서 논의하고 합의서에 기재하면 된다"고 설명했다. 3상조건부 허가약제의 총액제한계약 의무=이번 지침에 위험분담 대상이 확대되면서 3상 조건부 약제도 포함됐다. 이 약제는 총액제한형 계약을 맺게 되는데, 오 팀장은 "3상 조건부 약제들의 경우 경평 자료 제출도 쉽지 않은 상황인데, RSA 대상 확대로 급여등재 가능성이 높아졌을 수도 있다"고 해석했다. 단 3상 조건부 약제의 정의를 '의약품의 품목허가 신고 심사규정'에 따른다고 명시하면서 2상 자료 제출로 허가를 받고 3상 임상자료 조건으로 허가를 받은 약제로 못박았다. 오 팀장은 "3상 조건부 약제에 대한 해석이 서로 다를 수 있다"며 "자료를 일부 제출만 했거나, 전체생존률(OS)이 허가 이후에 나오거나 하는 약제는 조건부로 보지 않고 심사규정에 따른 약제만 해당한다"고 밝혔다. 계약기간 만료=건보공단 입장에서 이번 지침 개정으로 가장 큰 변화 중 하나는 RSA 계약기간 만료 후 처리방법이다. 과거에는 RSA 계약기간(4+1년) 만료 전 건보공단이 심평원 약평위에 기존 RSA 약제의 위험분담제 대상여부에 대한 평가를 요청했었다. 하지만 바뀐 지침으로 약평위가 위험분담제 대상여부를 판단하는게 아니라, RSA 계약만료를 앞둔 약제의 임상적 유용성과 비용효과성을 평가하게 되고 건보공단이 그 결과를 바탕으로 약제의 상한금액, 예상청구액 및 환급률, 캡(cap) 등의 위험분담안을 협상해 재계약하거나 계약을 종료할 수 있게 된다. 위험분담제 계약에 대한 전반을 계약 당사자인 건보공단이 갖게 되는 것이다. 오 팀장은 "과거 약평위에서 위험분담제 대상 여부에 대한 평가를 했고, 등재 이후 대체약제가 들어오면 대부분 위험분담으로 평가 받기 어려워 계약이 해지됐다"며 "앞으로는 심평원에서 위험분담 대상 여부에 대한 평가가 아니라 RSA 약제의 임상적 유용성과 비용효과성을 보게 된다"고 했다. 대체약이 들어오거나 다른 이슈가 발생할 경우 '비용효과적인 면'을 따져서 계약 지속 여부를 판단하겠다는 얘기다. 오 팀장은 "공단은 심평원 평가 결과를 바탕으로 재계약, 협상 여부를 판단하게 되고, 기존 4~5년 동안 임상환경의 변화를 고려 해서 상한금액과 예청, 환급률을 고려해 계약 지속 여부를 제약사와 논의하게 된다"고 설명했다.