[데일리팜=이혜경 기자] 건보공단이 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 보험급여 약품비 환수 협상에서 환수 시작시점을 당초 검토한 임상시험 '제출일'에서 '승인일'로 변경을 검토한다. 업체들의 요청을 수용한 결과다.그러나 최종 환수율 기준치는 20%로 고정하겠다는 입장은 변함없다고 못박았다.보건복지부는 건강보험공단이 13일 요청했던 콜린알포 급여환수 요양급여계약 연장을 이달 27일까지 승인했다.앞서 건보공단은 지난 6월 2일부터 7월 13일까지 콜린알포 123품목을 보유하고 있는 58개 제약회사들을 대상으로 급여환수 협상을 진행했다. 건보공단은 협상 종료일이었던 13일 오후 6시 가량 58개 제약회사와 협상을 끝내고, 오후 8시 기자들에게 문자메시지를 보내 "공단이 환수율을 20%로 낮춰 제안함에 따라 일부 제약사들과 협상이 타결됐으나, 협상이 타결되지 않은 제약사들 측에서 검토를 위한 협상기한 재연장을 요구했다"고 공개했다.협상 과정에서 건보공단은 환수율을 건강보험 청구금액의 100%에서 70%, 50%, 30%까지 낮췄다가, 최종 종료일에 20%까지 환수율을 낮춘 셈이다.건보공단이 제시한 최종 환수율은 ▲청구금액 20% 환수 ▲사전 약가인하 20% ▲사전 약가인하 10%+청구금액 10% 환수 ▲연도별 환수율 차등 적용 등이다.일부 제약회사는 4가지 안에서 한 가지를 선택해 콜린알포 환수 합의서에 서명했다.지난해 1월 기준 콜린알포 건보 청구액의 24%를 차지하고 있는 대웅바이오와 21%를 차지한 종근당이 재연장된 협상에서 도장을 찍을지는 미지수이다.다만 콜린알포 청구금액 상위 제약회사들이 잇따라 환수율 20% 합의안에 서명해 대웅바이오나 종근당 가운데 한 곳이라도 협상에 합의한다면 대다수 업체들의 협상 타결 가능성이 높아진 상태다.또한 재연장된 기일 동안 건보공단은 최종 환수율을 더 낮출 가능성은 없다고 강조했다.건보공단 관계자는 "이미 13일을 종료일로 보고 환수협상에 서명한 제약회사들이 있다"며 "재연장 기일 동안 청구금액 상위사들이 20%보다 낮은 환수율에 서명할 경우 기존 계약이 변경된다는 건 말이 안된다"고 했다.그는 "최종 환수율을 20%에 고정하고 합의를 위해 재연장을 요청했던 제약회사들의 최종 합의를 목적으로 협상을 진행할 것"이라며 "환수 시작일에 대한 변경 요청이 있어 이 부분은 내부 검토 후 협상을 진행할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] '콜린알포세레이트' 환수협상 마무리를 위해 협상 기일이 연장된다.다만 이번 협상 재연장 기간 동안 '임상시험에 실패할 경우 식품의약품안전처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지의 건강보험 청구금액의 20%를 건강보험공단에 반환한다'는 합의조항은 변경하지 않는다는 조건이 붙을 것으로 보인다. 건보공단은 7월 13일을 '최종 협상 종료일'로 보고 콜린알포 보유 58개 제약회사와 환수협상을 진행하면서 환수율을 20%까지 낮췄다.지난해 12월부터 시작한 콜린알포 환수협상이 4차까지 재연장되면서 환수율이 건보 청구금액의 100%에서 70%, 50%, 30% 단계를 거쳐 20%까지 내려온 것이다.이 과정에서 소송까지 불사했던 제약회사들의 고민이 많아졌다. 마지막까지 합의를 하지 않겠다던 제약회사들 중 일부가 합의 의사를 드러내기 시작했다.결국 13일 오후 협상부터 건보공단의 환수협상 합의서에 서명을 하는 제약회사들이 생겼고, 최종 결렬을 생각했던 일부 제약회사들이 건보공단에 합의를 목적으로 협상 재연장을 요청한 것으로 알려졌다.건보공단은 13일 오후 6시를 기점으로 모든 제약회사와 환수 재협상을 끝내고, 결과를 보건복지부에 보고하면서 협상 기일 연장을 요청한 상태다.이번 협상 재연장은 환수율 20% 합의를 원하는 제약회사들의 판단 검토 시기를 조금 늦춰주는 정도로, 최소 1~2주 안팎이 될 것으로 예상된다.◆지난해 12월 14일부터 4차례 연장된 환수협상콜린알포를 포함한 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'에 따라 안전성·유효성 확인 및 품질관리가 필요한 의약품에 대한 환수협상은 12월부터 시작됐다.복지부는 지난 2020년 12월 14일 콜린알포 129개사 227품목과 알보젠코리아의 '아테로이드연질캡슐'과 초당약품공업의 '메소칸캅셀50mg', 아주약품의 '아주베셀듀에프연질캡슐' 등 총 130개사 230품목에 대한 급여환수 요양급여계약을 2월 10일까지 종료하라고 명령했다.편의상 12월 14일부터 2월 10일까지의 협상을 1차 협상이라고 한다면, 1차 협상 때 콜린알포 품목 절반 가량과 아테로이드 및 메소칸 등이 자진취하를 결정했다.건보공단이 콜린알포 협상 결과를 기자들에게 문자로 공지했다.복지부 장관과 건보공단 이사장을 상대로 환수 협상명령 및 통보 취소 관련 집행정지와 행정소송을 진행한 콜린알포 60여품목과 베셀듀 1품목은 3월 15일까지 협상이 연장되면서 2차 협상에 접어들었다.2차 협상 과정에서 베셀듀가 자진취하 하고, 건보공단이 환수금액을 공단 부담금 전액(약 청구금액의 70% 수준)에서 전체 청구금액의 50%까지 낮추면서 4월 12일까지 협상(3차)이 또 연장됐다.협상 연장과 약제급여목록 삭제의 기로에서 복지부는 재협상을 선택하고 심사평가원 약제사후평가소위원회를 거쳐 6월 4일부터 7월 13일까지 4차 협상 명령을 내렸다.콜린알포 품목 중 4차 협상으로 넘어온 제약회사는 58곳이다. 이곳을 제외하고 62곳과 12곳(중복 제약사 포함)이 각각 자진취하와 합의를 결정했었다.사실상 건보공단과 58개 제약회사 간 최종 협상이 된 셈이다. 이 협상에서 건보공단은 최종 환수율을 20%까지 낮췄고, 복지부는 결렬에서 합의로 돌아설 제약회사를 대상으로 최종 검토 기일을 줄 것으로 보인다.◆최종 협상 실패시 급여삭제 수순 마지막 협상에서도 결렬을 선언한다면 제약회사들을 콜린알포 급여삭제를 준비해야 하는 만큼, 고민이 깊어지는 상황이다.복지부와 건보공단은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 제13조제3항16호에 따라 협상 결렬품목에 대한 급여삭제 또는 재협상을 직권으로 조정할 수 있다고 판단하고 있다.콜린 전체 청구금액의 20% 가량을 차지하고, 올해 3분기 PVA 협상 대상이 된 종근당의 선택도 관심 사안 중 하나다.지난해 건보공단이 사용량-약가 연동(유형다) 협상을 진행하면서 콜린알포 사용량이 늘어난 알리코제약, 하나제약, 경보제약을 대상으로 '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지의 건강보험 처방액 전액을 건보공단에 반환한다'는 합의서를 받았다.만약 종근당의 경우 환수율이 20%까지 낮아진 콜린알포 환수 재협상에서 결렬을 선택한다면, PVA 협상에서 '건보 청구액 전액 환수' 합의서에 서명을 진행해야 하기 때문에 남은 협상에서 어떤 결정을 할지 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 당뇨병 치료제 병용요법 급여기준 개선을 위한 검토 작업에 나섰다.심평원은 최근 식품의약품안전처가 과거 제품별로 병용할 수 있는 약물을 나열됐던 허가사항을 효능·효과 등 계열별로 변경하면서 급여기준 개선 등 후속 조치를 진행 중이다.현재까지 급여기준 확대를 위한 계열별 급여신청은 4개 제약회사가 진행 중인것으로 확인됐다. 식약처는 지난해 8월 학회 등 전문가들 의견에 따라 SGLT-2 억제 계열 억제제인 포시가, 슈글렛, 자디앙, 스테글라트로에 이어 DPP-4 억제 계열 약물인 테넬리아, 슈가논, 가드렛, 트라젠타, 제미글로, 온글라이자의 허가사항을 변경했다.과거 당뇨병 치료제의 허가사항 중 효능·효과 항목을 보면 병용요법란에 ▲메트포르민과 병용요법 ▲설포닐우레아 계열과 병용요법 ▲인슐린과 병용요법 ▲피오글리타존과 병용요법 ▲시타글립틴과 병용요법 ▲3제 병용요법 등을 구체적으로 나열했다.특정 성분별로 병용요법이 가능한 성분별 약물을 구체적으로 표기했던 것이다.이와 관련 전문학회들이 당뇨병 치료제의 병용요법 급여 확대를 주장하면서 특정 제품이 아닌 계열별 급여적용이 필요하다는 의견이 제기했다.식약처는 전문가 의견을 수용, 지난해부터 올해까지 당뇨병 치료제 허가사항 중 효능·효과 부분에 병용요법을 '다른 혈당강하제(또는 메트포르민)로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여' 등으로 단순 기재하면서 병용요법 단순화 작업을 진행하고 있다.허가사항 변경에 따른 급여기준 확대는 심평원이 진행 중이다.심평원 관계자는 "현재 4개 정도의 제약회사에서 급여기준 신청을 접수해 검토 중"이라며 "검토 단계라 구체적인 일정이나 사항에 대해 언급할 정도는 아니다"라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 13일 국민 의료비 부담 경감을 위한 보장성 강화 정책의 내용을 널리 알리고 국민의 이해를 돕고자 실시한 건강보험 보장성확대 체험수기 공모전 당선작을 발표했다.올해 4월 1일부터 5월 28일까지 진행된 이번 공모전은 의료비 경감정책으로 가계에 도움이 된 사연이나 긍정적 체험 등을 주제로 총 117편이 접수됐다.내‧외부 전문가로 구성된 심사위원들의 심사를 거쳐 최우수상 1편, 우수상 5편, 장려상 10편을 선정했다.수상작은 건보공단 홈페이지(www.nhis.or.kr)를 통해 발표한다.건보공단 관계자는 "앞으로 지속적인 보장성 강화 정책으로 국민들이 실질적으로 체감할 수 있는 혜택이 더 많아지기를 기대하며, 당선작은 수기집 제작, 언론 인터뷰 등 다양한 방법으로 정책 홍보에 활용할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 환수 재협상 종료일이 이틀 남았다.건강보험공단은 내일(13일)까지 콜린알포 123품목 보유 제약회사 58곳과 최종 환수협상을 진행한다.그동안 협상 분위기로 보면 보건복지부가 지난해 12월 이후 4차례에 걸쳐 콜린알포 재협상을 진행한 만큼, 이번 협상이 마지막이 될 가능성이 높은 상태다. 특히 최근 제약회사들이 제기한 콜린알포 재협상에 대한 집행정지 신청을 재판부가 받아들이지 않으면서 협상 분위기도 마무리 단계에 접어들었다.서울행정법원 결정을 보면 지난 5일 대웅바이오 외 26개사(소송대리인 광장)가 제기한 집행정지에 대해 '각하'를, 8일 종근당 외 25개사(소송대리인 세종)가 제기한 집행정지 신청에 대해선 기각 결정을 내렸다.각하는 소송법상 당사자의 소송상 신청이 부적법해 배척하는 재판을 말하며, 본안심리 후 그 청구에 이유가 없어 청구를 배척하는 기각과 구별된다.본안소송은 광장과 세종 모두 지난 6월 23일 '요양급여비용 환수 협상명령 취소' 등으로 소장을 접수했다.행정법원의 집행정지 결정 뿐 아니라, 콜린알포 재협상 종료일이 다가오면서 다양한 변수들로 일부 제약회사들의 합의 가능성은 높아진 상태다.지난 6월 30일 대웅바이오 등과 소송에 참여했던 한미약품이 소취하하면서, 콜린알포 청구 상위 제약회사들의 이탈이 시작됐다는 분위기가 감지되고 있기 때문이다.건보공단 또한 이 같은 분위기를 염두하고 최종 협상 마감일 까지 합의 가능성이 높은 제약회사들을 대상으로 환수율 세부 조율에 나설 것을 보인다.건보공단은 최종 환수율을 임상시험 실패시 ▲청구금액의 30% 환수 ▲사전 약가인하 30% ▲사전 약가인하 15%+청구금액 15% ▲연도별(1~3년 20%, 4~5년 50%) 환수율 차등 적용 등 4개 안을 제시했다.그동안 여러 차례 협상이 연장되면서 환수율이 건강보험 청구금액 100%에서 30%까지 낮춰진 만큼, 남은 이틀 동안 환수율의 변화도 지켜봐야 하는 상황이다.한편 종근당의 경우 보유하고 있는 콜린 품목이 3분기 사용량-약가연동(Price-volume agreement, PVA) '다 유형' 협상 대상이 되면서, 이번 재협상 환수에 합의하지 않으면 향후 약가인하와 동시에 임상시험에 실패할 경우 청구금액 100%를 반환한다는 합의서에 서명해야 하는 만큼 남은 이틀 동안 제약회사들과 건보공단 간 눈치싸움이 진행될 것으로 예상된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 지난 3월 2일부터 31일까지 한 달간 전 국민 대상으로 실시한'2021년 노인장기요양보험 체험수기 및 사진 공모전' 당선작에 대한 포상을 실시한다.올해로 13번째를 맞이하는 이번 공모전은 코로나19 장기화에 따른 어렵고 힘든 상황에서도 장기요양서비스를 제공한 감동적인 사례나 우수사례를 발굴하여 제도의 필요성 및 중요성을 확산하고자 실시해 체험수기 분야 535편, 사진분야 792점, 총 1327건이 응모됐다.내·외부 전문가로 구성된 심사위원들의 3차 심사를 거쳐 분야별 각각 최우수상 1편을 포함한 체험수기 20편, 사진 26점이 당선되었으며, 전년도 총 30건 포상에서 올해는 46건으로 확대해 이사장 상장과 상금(총 1,420만원)을 수여할 예정이다.당선작에 대한 포상은 코로나19 감염 확산 방지를 위해 당선자가 거주하는 건보공단 지역본부에서 자체적으로 진행한다.공모전 당선작은 노인장기요양보험 홈페이지에 게시 및 작품집으로 발간해 장기요양기관 및 유관기관 등에 배포하여 우수사례가 널리 전파될 수 있도록 알릴 계획이다.건보공단 장기요양기획실장은 "노인장기요양보험에 대한 감동적인 소재의 작품이 많이 접수되어 공모전에 대한 국민의 높은 관심을 느낄 수 있었으며 추후 당선작품을 활용해 전 국민 돌봄 보장의 든든한 사회안전망으로서 그 우수성을 알리는데 최선을 다 하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 급여적정성 재평가 약제에서 은행엽엑스와 포도엽추출물이 제외된다. 이로써 재평가 대상 약제는 최종 4개 성분으로 추려졌다.건강보험심사평가원은 지난 6월 25일 약제사후평가소위원회에서 논의된 안건을 8일 약제급여평가위원회에서 심의·의결했다.이날 약평위에서는 지난해 1월 29일 건강보험정책심의위원회에서 결정된 비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물), 아보카도-소야(avocado soya unsaponifiables), 은행엽엑스(ginkgo biloba), 빌베리건조엑스(bilbe rry fruit dried ext.), 실리마린(silymarin, 밀크씨슬추출물) 등의 급여재평가 대상에 대한 재논의가 이뤄졌다.건정심 당시 재평가 대상은 ▲청구현황(성분 기준 연간 청구액의 0.1% 이상, 약 200억원) ▲주요 외국 급여현황(A8 국가 중 1개국 이하 급여) ▲정책적·사회적 요구 등의 기준에 따라 선정됐다.하지만 심평원이 제약회사, 학회 등으로부터 급여적정성 재평가 대상의 교과서, 임상진료지침, 임상문헌 등 임상적 유용성 자료와 대체가능성, 사회적 요구도 등의 자료를 제출 받아 검토하는 과정에서 일부 약제 성분이 기준에 부합하지 않는다는 의견이 지속적으로 제기됐다. 우선 가장 이슈된 성분은 은행엽엑스다.은행엽엑스의 경우 투여경로(경구, 주사)에 따라 제외국 등재현황이 달랐다. 청구액 308억원 규모인 경구제는 독일과 스위스에 등재돼 있지만, 청구액 5억원 규모인 주사제는 등재된 국가가 없었다.급여재평가의 경우 성분 전체가 평가 대상이라는 이유로 경구제와 주사제 모두 급여재평가 대상이 됐다.하지만 청구액 5억원 규모의 전문의약품인 은행엽엑스 주사제 '타나민주'와 '트나민주' 2품목이 지난 2월 16일과 17일 각각 자진 품목허가 취하를 진행하면서, 경구제 78품목은 재평가 대상 선정 기준인 '주요 외국 급여현황(A8 국가 중 1개국 이하 급여)'을 벗어나게 됐다.'기타 위원회가 필요하다고 인정하는 경우(사회적 요구도 및 약제 특성 등 반영)'도 재평가 선정 기준 중 하나였기 때문에, 주사제 취하를 무시하고 경구제를 재평가할 수 있다는 의견도 있었지만 결국 소송 등의 부담감으로 최종 약제 선정에서는 제외된 것으로 보인다.은행엽엑스와 함께 실무 검토 과정에서 변화가 생긴 성분도 있다.포도씨추출물과 포도엽추출물의 약제를 하나로 묶었던 비티스비니페라 성분이다.심평원은 그동안 ▲심평원 근거문헌 활용지침 및 학회 추천 교과서 ▲학회 추천 임상진료지침 ▲정부 관련 또는 비영리 기관 수행평가 보고서와 Cochrane 자료 등 HTA보고서 ▲SCI, SCIE 등재 학술지에 게재된 RCT 문헌 등을 바탕으로 임상적 유용성을 검토했다.이 과정에서 일부 전문가와 학회 등이 포도씨추출물과 포도엽추출물 약제는 서로 다르다고 주장하면서 재평가 대상 선정 재여부를 따지게 됐다.처음에는 혈액순환 이외 유방암치료로 인한 림프부종의 보조요법, 망막·맥락막 순환 등까지 넓은 적응증을 보유한 포도씨추출물 보유 제약회사들의 반발이 있었다.혈액순환 등의 건강기능식품이 아닌 림프부종 및 망막·맥락막 순환제로 전문의약품 등재가 이뤄진 약제의 급여 재평가를 문제 삼았던 것이다.결국 실무 의견 검토 결과 포도씨추출물과 포도엽추출물이 다른 약제라고 결론을 지었고, 선정 대상 기준에서 청구액 미부합으로 아주약품의 '안탁스캡슐' 등 포도엽추출물이 재평가 대상에서 빠지게 됐다.한편 약평위를 통해 최종 결정된 급여재평가 대상인 비티스비니페라(포도씨추출물), 아보카도-소야(avocado soya unsaponifiables), 빌베리건조엑스(bilbe rry fruit dried ext.), 실리마린(silymarin, 밀크씨슬추출물) 등은 선별급여 전환이 아닌 급여 삭제 가능성이 큰 상황이다.심평원 관계자는 "지난 약평위에 급여재평가 대상에서 은행엽엑스와 포도엽추출물 성분을 제외하는 안건을 상정해 의결됐다"며 "조만간 사후소위를 열고, 최종 결과는 내달 약평위에 상정될 예정"이라고 했다.약제사후소위, 약평위 과정을 거치면 8월 한달 동안 제약회사로부터 이의신청을 받게 된다. 이후 9월 약평위 안건 재상정, 복지부 건정심을 거쳐 이르면 9~10월 경 최종 고시에 반영된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약국의 경우 크림 등 외용제와 의료기관 처방내역 조제 시 착오청구를 주의해야 한다.건강보험심사평가원은 최근 '요양기관 주요 청구착오 사례 안내(9항목)'을 진행했다.심평원은 병·의원, 약국 등 요양기관이 요양급여비용을 청구하는 과정에서 발생한 착오 유형 및 사례를 공개하면서 정확한 청구를 유도하고 정산심사 결과에 대한 수용성을 제고하고 있다. 청구착오 사례 중 약국 유형을 보면, 외용제와 처방-조제내역 상이건이 포함됐다.크림 등 외용제 착오청구의 경우 예를 들어 1팩에 30캡슐로 포장된 '온브리즈흡입용캡슐'을 환자에게 조제하고, 청구횟수와 실제 지급횟수를 다르게 청구한 경우 사후 점검 대상이 된다.청구횟수는 '1회 투약량X일 투여횟수X총 투여횟수' 등 실제 지급횟수에 맞춰 진행해야 하며, 다를 경우 실제 지급 확인 후 차액을 정산하게 된다.처방·조제 상이 내역의 경우 의료기관에서 환자 본인부담률 100%로 '리리카캡슐'을 처방했는데, 약국에서 조제후 급여 청구할 경우 조정이 이뤄진다.이 밖에 응급의료비 미수금 대지급 기각 건에 대한 응급의료관리료 점검, 의과청구착오 재점검, 항목별 재점검, 의료급여 정신건강의학과 입원환자 중복청구, 입원진료비용 중복청구, 복수면허인 진료건 진찰료 중복청구, 의과·한의과 협진 중복청구 등이 청구착오 사례에 해당한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 가산 종료가 확정된 400여품목과 가산 유지 100여품목 등 총 500여품목이 건강보험공단과 협상을 진행 중이다.보건복지부는 최근 건보공단에 60일 동안 가산종료 및 유지 약제에 대한 협상을 명령했다.건강보험심사평가원에서 건보공단으로 협상이 넘어온 품목은 총 500여개로 가산 경과 기간 초과 400여품목과 가산 유지 100여품목 등이 해당한다. 지난해 11월 9일 보건복지부가 공고한 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'과 '약제의결정 및 조정기준'에 따라 ▲가산 경과 기간이 1년 초과~2년 이하인 생물의약품 중 회사 수가 4개 이상인 경우 ▲가산 경과 기간이 3년 초과～5년 이하인 경우 ▲가산 경과 기간이 5년 초과인 경우 약평위 심의를 통해 가산을 종료하도록 변경됐다.가산이 종료된 400여 품목은 가산 경과 기간 5년 초과 약제와 대체 가능한 다른 치료법이 없는 등 진료상 필수이면서 단독등재 제품이거나 복합제를 포함한 개량신약 여부 등의 가산유지기준을 충족하지 못한 가산경과 3년 초과 5년 이하 약제 등이다.이번 협상에서 원활한 합의가 어려울 것으로 예상되는 약제는 단독등재 품목이다.가산 종료 품목 400여개 중 단독등재는 160여개에 달하는 것으로 확인됐다.건보공단 약가협상의 경우 상한금액 조정 뿐 아니라 공급의무 조항 등의 합의서를 작성해야 하는데, 약가인하와 공급의무 미이행으로 인한 페널티 적용이 중복 규제라는게 제약회사들의 입장이다.합의서 작성을 두고 건보공단과 제약회사 간 진통이 예상된다. 합의서 관련 부분은 협상명령을 내린 복지부 쪽에서 조율을 진행해야 할 것으로 예상된다.한편 건보공단과 약가협상이 종료되면 제약회사들은 상한금액 조정 신청서 접수와 소송 등의 카드를 두고 실익을 따질 것으로 보인다.