[데일리팜=정흥준 기자]한국로슈의 혈액암 치료제 '컬럼비(글로피타맙)'와 한국다케다제약의 전이성 대장암 치료제 '프루자클라(프루퀸티닙)'가 암질환심의위원회를 통과했다. 반면, 바이엘코리아의 넥사바는 간세포암 치료제로 2차 이상 급여 확대를 노렸지만 고배를 마셨다. 4일 건강보험심사평가원은 2026년 제2차 암질환심의위원회에서 심의한 '암환자 사용 약제 급여기준 심의결과'를 공개했다. 한국로슈의 컬럼비주는 지난 2024년에도 암질심에서 논의됐지만 급여기준 설정은 실패했던 바 있다. 이번 암질심에서는 ▲두 가지 이상의 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자 치료 ▲자가 조혈 모세포 이식이 적합하지 않은 DLBCL 환자에서 젬시타빈·옥살리플라틴 병용요법 등에 급여기준이 설정됐다. 한국다케다제약의 전이성 결장직장암 치료제 프루자클라캡슐은 ▲이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸을 기본으로 하는 항암화학요법과 항 VEGF 치료제, 항 EGFR 치료제(RAS 정상형(wild type)의 경우)로 치료받은 적이 있는 전이성 결장직장암 성인 환자를 대상으로 급여 적정성을 인정받았다. 급여기준 확대에 청신호가 들어온 약제들도 있다. 한국로슈의 아바스틴주(베바시주맙)와 타쎄바정(엘로티닙염산염)이 FH 결핍 신세포암(fumarate hydratase deficient RCC)에 병용요법으로 급여기준이 설정됐다. 한국아스텔라스제약 엑스탄디연질캡슐과 한국얀센의 얼리다정(아팔루타마이드)은 전립선암 치료 시 'LHRH agonist + Anti-androgen 병용요법 반응평가 주기'도 급여기준이 마련됐다. 바이엘코리아의 넥사바정(소라페닙토실레이트)과 스티바가정(레고라페닙)은 급여기준이 미설정됐다. 넥사바정은 2차 이상으로, 스티바가정은 소라페닙 치료 경험 등을 급여 기준에서 삭제하려고 했으나 실패했다.

[데일리팜=정흥준 기자]삼아제약의 천식·알레르기비염 치료제 ‘씨투스정(프란루카스트수화물)’의 제네릭이 줄지어 급여 등재하면서 처방 경쟁이 더욱 뜨거워질 전망이다. 1분기에만 후발 제약사 3곳이 추가로 등재했다. 약 500억대 시장을 겨냥한 씨투스 후발 제약사들의 시장 진입이 올해 이어질 전망이다. 3일 업계에 따르면 씨투스 제네릭이 지속적으로 처방 시장에 진입하고 있다. 이달 코오롱제약의 코투스정50mg가 새롭게 급여 등재했다. 지난 10월 씨투스 제네릭 4개사(다산제약·녹십자·대웅바이오·동국제약)의 우선판매품목허가 기간이 종료되자 후발 주자들이 시장 경쟁에 뛰어드는 것이다. 작년 하반기 한화제약의 씨투리엔정, 동광제약의 프란코정이 보험 적용된 데 이어, 올해 1~2월 한국프라임제약의 프란카정50mg, 오스틴제약의 루프란정50mg이 잇달아 급여 진입한 바 있다. 후발 제약사들의 잇단 등재로 시장 경쟁은 심화될 예정이다. 씨투스가 제네릭 공세로부터 점유율 방어를 얼마나 할 수 있을지가 관건이다. 작년 초 제네릭이 급여 진입하면서 씨투스의 시장 점유율은 흔들리고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 작년 씨투스의 매출은 424억원으로 전년 466억원 대비 약 9% 감소했다. 반면, 작년 본격적으로 처방이 나오기 시작한 다산제약의 프리투스는 49억원, 녹십자의 네오프란 19억원, 동국제약의 프란피드 8억원, 대웅바이오의 씨투원 7억원의 매출을 기록했다. 이들 제품들은 올해도 처방 실적을 높이며 씨투스 점유율을 위협하게 될 것으로 보인다. 작년 10월부터 올해 3월까지 제네릭 품목이 2배 이상 늘어난 상황이라 씨투스는 매출 방어가 녹록지 않은 상황이다. 이번에 등재한 코투스정은 상한액 447원을 받았다. 지난 2월 등재한 루프란정과 동일한 상한액이다. 동일 성분으로 상한액을 526원을 받고 있는 건 씨투스정, 프리투스정, 프란카정 등이 있다. 후발 제약사들 간에도 시장 선점을 벌이고 있는 상황이라 상반기 치열한 공세와 후속 진입이 예상된다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단(이사장 정기석, 이하 공단)의 지속가능경영보고서가 미국 커뮤니케이션 연맹(LACP)이 주관하는 ’LACP 비전 어워드‘에서 최고 등급인 '플레티넘 대상(Platinum Award)'을 수상했다 3일 공단에 따르면 지속가능경영보고서는 8개 항목 평가를 거쳐 전 세계 상위 100대 보고서에도 선정됐다. 미국 커뮤니케이션연맹(LACP)이 주관하는 ’LACP 비전 어워드'는 지난 2001년부터 매년 전 세계 정부기관 및 기업 등을 대상으로 연차보고서, 지속가능경영보고서 등을 평가하는 대회다. 전 세계 1000개 이상의 기업이 참여하고 있다. 공단은 LACP 비전 어워드의 8개 항목 중 ▲정보 명확성 ▲보고서 구성 ▲이해관계자 대상 메시지 ▲창의성 ▲표지 디자인 ▲첫인상 ▲재무정보의 7개 항목에서 만점을 받아 총 99점(100점 만점)으로 대상을 수상했다. 전 세계 상위 100대 보고서에도 선정돼 국제적 위상을 높였다는 평가다. 공단은 지난 2020년 ‘사회책임경영보고서’를 시작으로 올해 네 번째 ‘지속가능경영보고서’를 발간했다. 공단의 환경‧사회‧투명(ESG)경영 방침을 강조하며 국제기준(GRI Standards, UN SDGs 등)을 준수해 작성됐다. 정기석 공단 이사장은 “이번 수상은 지속 가능한 경영 원칙을 적극 실천하는 공단의 노력이 세계적으로 인정받은 결과로 매우 뜻깊다”며, “앞으로도 더 나은 미래를 위한 사회적 가치 창출과 환경적 기여를 이어 나갈 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 올해 1분기 새롭게 급여 등재하는 약 4개 중 1개는 고혈압 치료제였다. 그 중에서도 3제 복합제가 74%로 압도적 비중을 차지했다. 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)와 칼슘채널차단제(CCB)에 이뇨제 클로르탈리돈을 조합한 3제가 주를 이뤘다. 3일 업계에 따르면 올해 초부터 고혈압 치료제가 대거 급여 등재하고 있다. 1분기 제네릭 등재 138개 약제 중 약 25%인 35개가 고혈압 치료제다. 새롭게 등재한 고혈압 치료제 35개 중 단일제는 4개 품목에 불과했다. 비씨월드제약의 텔바오오디정40mg(텔미사르탄), 휴온스의 로카탄정25mg(로카르탄칼륨), 제일약품의 텔미칸정20mg(텔미사르탄), 다산제약의 프리텐션정20mg(텔미사르탄)이다. 신규 등재한 2제 복합제도 비슷한 숫자다. 셀트리온의 2제 복합제 이달디핀정(아질사르탄메독소밀칼륨, 암로디핀베실산염) 4개 용량이 1~2월 잇달아 등재했다. 3월 유한양행의 트윈로우정까지 급여 진입하면서 1분기 등재한 2제는 총 5개다. 고혈압 3제 복합제가 1분기 집중 등재된 이유는 트루셋 재심사 만료에 따른 후발약 진입, 새로운 3제 조합의 등장이 영향을 미쳤다. 2월에는 암로디핀+발사르탄+클로르탈리돈 3제 복합제가 새롭게 급여 등재했다. 공동 개발사인 경동제약과 HK이노엔, 동광제약이 총 11개 제품을 내놨다. 이달에는 작년 재심사 만료된 트루셋(텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈)의 제네릭이 대거 등재했다. 하나제약의 텔미디핀프로정, 대웅바이오의 트루베타정, 제일약품의 텔미칸에이플러스정, 제뉴파마의 텔로핀셋정 등 12개 품목이 보험 적용된다. 한림제약의 로디엔셋정이 1월 등재한 데 이어 트루셋 제네릭들이 잇달아 보험 적용을 받으며 경쟁은 더욱 심화될 전망이다. 후발 제약사들은 40/5/12.5, 80/5/12,5, 80/5/25 등 세분화된 3개 용량을 동시에 등재하면서 트루셋 점유 시장을 본격 공략할 것으로 보인다. 유한양행은 저용량 트루셋 20/2.5/6.25을 작년 12월 등재했다. 모든 성분의 용량을 절반씩 줄인 제품으로 고혈압 초기 환자를 공략하고 있다. 후발 제네릭들로부터 시장 방어를 함과 동시에 초기 치료부터 복합제를 사용하는 고혈압 시장 변화에 대응하는 모습이다.

[데일리팜=정흥준 기자]척수성 근위축증(SMA) 치료제인 에브리스디와 스핀라자의 교체 투여 허용 범위가 3월부터 확대된다. SMA 주사제와 경구제 교체투여가 양방향으로 허용되면서 환자 상태 변화에 따른 처방 변경이 가능해졌다. 기존에는 스핀라자에서 에브리스디로 딱 한 차례만 교체가 가능했다. 27일 건강보험심사평가원은 복지부 요양급여 적용기준 개정에 따라 내달 1일 적용되는 SMA 약제 급여 기준을 안내했다. 그동안 SMA 치료제 간 교체투여 또는 병용투여는 급여 인정하지 않았다. 앞으로는 주사제인 스핀라자와 경구제인 에브리스디건조시럽과 에브리스디정은 조건부로 1회 교체 투여가 가능해진다. 투여 중 개선이 확인되고 중단 기준에 해당하지 않으며, 임상적 사유가 있는 경우 교체할 수 있다. 주사제에서 경구제로 바꾸는 것뿐만 아니라 경구제에서 주사제로도 교체 투여가 가능하다. 주사제에서 경구제로 바꿨다가, 다시 주사제로 돌아올 수도 있다. 환자 상태에 따라 약을 바꿔야 하는 상황에서도 건강보험 적용이 가능해진다는 점에서 치료 접근성이 강화되는 셈이다. 다만, 환자 운동기능 평가도구는 좀 더 꼼꼼해졌다. 기존에는 생후 24개월 이하, 초과에 따라 평가도구를 일괄 적용했다. 하지만 3월부터는 환자가 앉을 수 있는지 여부에 따라 평가도구를 달리하는 등 세분화된다. 시행 이후 도래하는 평가부터 적용할 계획이다. 3월 에브리스디정이 새롭게 급여 등재되면서 장기 처방 범위도 설정됐다. 에브리스디정의 1회 처방 용량은 최대 56일까지다. 한국로슈의 에브리스디정5mg은 79만3333원으로 내달 등재될 예정이다. 건조시럽에 이어 정제를 추가했다. 제형이 추가됨에 따라 약제 사전심사 절차와 요양급여기준 개정을 통해 ‘에브리스디건조시럽 등’으로 문구 수정도 이뤄졌다.

[데일리팜=정흥준 기자] SK케미칼의 코스카정에 이어 휴온스의 로카탄정이 두 번째 로사르탄 25mg 제제로 내달 급여 진입한다. 로사르탄 성분은 50mg와 100mg가 주 처방 용량이다. 지난 2021년 SK케미칼이 코사카정25mg를 등재한 이후 4년 만에 후발 주자가 나타나면서 본격적인 처방 경쟁이 예상된다. 27일 업계에 따르면, 휴온스는 내달 로카탄정25mg(로사르탄칼륨)을 급여 등재할 예정이다. 급여 목록표에 동일 용량의 제제는 SK케미칼의 코스카정25mg가 유일하다. 로카탄정은 기준 요건을 모두 충족해, 기등재 동일제제인 코스카정과 같은 325원의 상한액을 받을 예정이다. 두 품목이 저용량 처방 수요를 놓고 선점 경쟁을 벌이게 되는 것이다. 50mg, 100mg 용량에서는 수많은 제네릭사들이 경쟁을 벌이고 있지만, 25mg 용량은 두 회사만 경쟁하는 시장이다. 효능·효과는 기존 용량과 동일하다. ▲고혈압 ▲고혈압의 치료요법으로서, 고혈압을 가진 제2형 당뇨병 환자의 신장병 등 2가지다. 로사르탄 제제는 50mg 처방이 일반적이지만 고령이나 투석 중인 환자 등에는 25mg 저용량 처방이 이뤄진다. 휴온스는 25mg 외에도 로카탄정50mg와 100mg 제품을 모두 보유하고 있다. 이번 등재로 저용량부터 표준 용량, 고용량까지 라인업을 모두 확보하는 것이다. 로사르탄 25mg 처방 수요는 적을 수 있지만 모든 용량을 갖추고 있다는 점은 경쟁력이 될 것으로 보인다. 고혈압 시장은 복합제를 포함해 저용량 라인업 확대가 대세다. 이번 로카탄정 등재가 다른 제약사들의 저용량 출시로 이어질 가능성도 열려있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, SK케미칼의 코스카정은 지난 2021년 이후 꾸준히 매출 상승을 이어왔다. 지난 2023년 49억이었던 매출이 2024년 66억으로 올랐다. 작년에는 80억으로 상승하며 전년 대비 21％ 매출이 상승했다.

[데일리팜=정흥준 기자]녹십자의 알라질증후군 소양증 치료제 ‘리브말리액(마라릭시뱃염화물)은 급여 진입 과정에서 비용효과성이 걸림돌이 됐으나, 경평생략 요건과 RSA로 등재 문턱을 넘었다. 소아 희귀질환 치료제로 삶의 질 개선이 인정되고, 대조군이 있는 2상 임상시험으로 3상 조건부 없이 식약처 허가를 받은 점 등이 평가에 영향을 미쳤다. 26일 심평원이 공개한 제8차 약평위 평가 결과에 따르면 리브말리액은 비용효과성과 상당기간 생존기간 연장을 입증하지 못했다. 하지만 소양증 점수와 혈청 담즙산 수치에서 유의미한 개선을 보였고, 극희귀질환 치료제로 임상적 요구도가 커 급여 필요성이 인정됐다. 알라질증후군은 유전 변이에 따른 담즙 정체로 전신에 이상이 생기는 병이다. 특히 극심한 소양증이 발생하는데, 리브말리액은 이 소양증 치료 효과를 인정받았다. 대한소화기학회, 대한소아소화기영양학회 등 관련 학회에서는 임상진료지침에서 담즙 정체성 소양증에 권고되는 약제라는 의견을 제출했다. 또 소아 환자의 소양증 감소로 삶의 질 개선이 가능해 급여 인정이 필요하다는 의견을 냈다. 대체 치료법은 담즙배액술을 선정했는데 리브말리액의 연간 소요비용이 더 높은 것으로 나왔다. 치료 효과에 상응하는 비용효과성은 불분명하다는 평가를 받았다. 약평위는 ▲소아에 주로 사용하는 희귀질환 치료제로 동등한 위치의 치료법(제품)이 없고 ▲임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선 ▲대조군이 있는 2상 임상시험으로 3상 조건부 없이 식약처 허가 ▲외국조정평균가 산출 대상국가 8개국 중 3개국 이상 급여 등을 통해 경제성 평가 자료 제출 생략 가능 약제로 인정했다. 또 약평위는 제약사가 제시한 위험분담제 유형이 적절하다고 판단했다. 위험분담안에 대한 세부적인 조율이 이뤄지기도 했다. 리브말리액은 경평 생략과 위험분담제 환급형 계약 등으로 지난 1월 상한액 2900만2835원에 급여 등재됐다. 알라질증후군(Alagille syndrome) 진단 받은 생후 3개월 이상의 환자로 ▲혈청 담즙산(sBA, serum bile acid) 농도가 100μmol/L 이상인 경우 ▲CGIS 점수가 2점 이상인 중등도 이상의 소양증 환자는 보험 적용된다. 정부는 등재 후 5년간 장기추적관리에 들어갔다. 2031년까지 6개월 단위로 환자 반응평가를 추적관리한다. 반응평가는 요양기관이 환자 투여 후 약제 효과와 부작용 등의 변화를 평가해 제출하는 걸 의미한다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 기등재 약제에 대해서도 이중약가제인 ‘약가유연계약제’를 확대 적용하면서 국산 신약들의 글로벌 진출이 힘을 받을 전망이다. 약가유연제가 확대 적용되면 HK이노엔의 케이캡과 같은 사례들이 늘어날 것으로 보인다. 수출을 준비하는 국내 제약사들은 이미 확대 적용을 준비하고 있다. 25일 복지부는 건정심에서 신약의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 올해 상반기 약가유연계약제 확대를 추진하기로 의결했다. 요양급여규칙을 개정해 ‘혁신형 제약기업이 개발한 신약 등’에 적용되는 약가유연계약제를 ‘신약 및 바이오시밀러 등’으로 확대한다. 적용 대상이 구체적으로 언급되지 않았지만 확인 결과 기등재 약제도 약가유연제 대상으로 포함하고 있다. 이미 급여 상한액을 받고 있는 국산 신약들도 포함된다는 뜻이다. 정부 고시된 표시가를 높게 계약하게 되면 수출 시 약가 책정에 유리하게 작용할 수 있다. 케이캡의 경우 사용량약가 연동에 따라 약가 인하 대상이었지만 공단과의 협상을 통해 고시가를 그대로 유지한 사례다. 중증질환 치료제는 아니지만 해외 수출을 지속적으로 확대하고 있는 제품이기 때문에 약가인하에 따른 파장이 컸다. 국산 신약 중에서는 유일하게 이중약가제(약가유연제)가 적용되면서 수출 시 가격 협상에서 경쟁력을 유지할 수 있었다. 국내 제약사 A관계자는 “등재 약제는 이미 상한액을 확인할 수 있지만, 앞으로 수출을 준비하고 있는 약이라면 표시가가 올라가는 게 큰 도움이다. 약가 책정할 때 국내 표시가가 참조약가가 되기 때문이다. 기등재 약제까지 포함될 것으로 예상하고 이미 준비하고 있는 품목들도 있을 것”이라고 말했다. 약가유연제 확대 대상에 바이오시밀러도 포함돼있기 때문에 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내사들의 글로벌 판로 확장에도 도움이 될 전망이다. 무엇보다 수혜를 크게 보는 건 다국적 제약사들의 신약과 희귀중증질환 환자들이다. 한국에서 표시가를 높게 유지하게 되면 글로벌 약가 정책을 훼손하지 않을 수 있어 궁극적으로는 코리아 패싱을 막을 수 있게 된다. 이번 건정심 자료에는 ‘신약의 혁신성 등 가치가 잘 반영될 수 있도록 비용효과성 평가를 지속적으로 개선’하겠다는 계획도 담겨있어 다국적제약사들의 신약 접근성은 올해 더 향상될 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부의 약가 인상에도 시장 철수를 결정하는 퇴장방지약 문제를 해소하기 위해 원가 산정 방식을 현실화한다. 제약산업계가 요구하던 ‘기회비용’을 원가에 반영하는 방향으로 연구, 검토가 이뤄진다. 24일 심평원은 퇴장방지약 원가 산정 시 기회비용 반영의 적정성을 검토하는 연구 입찰을 공고했다. 지난 11월 건정심에서도 퇴방약의 원가보전 기준 현실화 방안이 담겼었다. 장기간 개선 없이 운영되던 퇴방약에 대한 원가보전 기준 현실화, 지정기준 상향 등의 방안을 올해 하반기 시행할 계획을 발표했다. 심평원 연구는 건정심 의결에 따른 후속조치로 산업계 현장 의견을 반영해 개선 방향성을 마련했다. 현행 원가보전 기준에는 ▲원료비 ▲재료비 ▲노무비 ▲제조경비 ▲외주가공비 ▲적정이윤 등이 포함돼 있다. 하지만 퇴장방지약을 생산함으로써 포기해야 하는 고가약 생산에 대한 기회비용은 제외돼 있다. 연구를 통해 기회비용을 반영하는 것이 적절한지, 만약 적정하다면 어떤 방법으로 산정할 것인지 등을 구체화할 계획이다. 국내 타 산업의 공공재 비용보상 체계와 해외 주요국의 사례들을 살펴본다. 오는 8월 종료 예정인 연구 결과에 따라 하반기 반영 여부가 결정될 것으로 보인다. 심평원 관계자는 “기회비용은 그동안 산업계에서 의견을 줬던 내용이다. 다른 공공재에서 적용되는 사례를 포함해 연구가 진행될 것”이라며 “연구 결과에 따라 반영 여부나 방식이 결정될 수 있을 것”이라고 설명했다. 정부는 약가인상으로 퇴방약의 생산원가 보전을 해주고 있지만, 그럼에도 채산성 등의 이유로 시장 퇴출이 계속되는 문제가 되풀이되고 있다. 제약사들은 동일한 라인에서 다른 의약품을 생산했을 때의 기대 이익까지 고려해 공급 중단을 결정하기도 한다. 올해 2월 기준 퇴장방지약으로 지정된 품목은 622개 품목이다. 작년 2월에도 622개로 품목수는 동일하다. 진료에 꼭 필요한 약을 지속적으로 추가 지정하고 있지만 삭제 품목도 그만큼 많았다.