최근 1년간 추가 개설된 약국이 10곳에 그쳐 정체 현상을 보였다. 그러나 서울은 약국 수가 줄어드는 반면 수도권과 지방 소재 약국이 늘어나는 등 지역별 편차가 뚜렷했다. 13일 건강보험심사평가원의 ‘2007~2008 시군구별 요양기관 현황’(3분기 기준)에 따르면 약국 수는 2007년 2만816곳에서 2만826곳으로 10곳 늘어났다. 서울(5290)과 경기(4168곳)에 전체 약국의 45%가 밀집해 여전히 집중도가 높았지만, 개·폐업 현황에서 편차가 드러났다. 16개 시도별로 서울지역 약국이 55곳 줄어 가장 큰 감소세를 보였으며, 경기(3곳), 인천(10곳)을 포함한 수도권은 13곳 늘어나 증가 조짐을 보였다. 지방 시도 중에서는 충남 지역 약국이 19곳 늘어나 전국 최고치를 기록했다. 반면 부산 지역 약국이 19곳 줄어 가장 큰 감소세를 보였으며, 인접한 경남은 14곳, 경북은 15곳 늘어나 대조를 이뤘다. 또 강원도 약국이 10곳 증가해 개설 비율이 높은 편에 속했으며 대구가 8곳, 전남과 충북이 각각 4곳, 대전이 1곳 늘었다. 이외 전북은 3곳, 광주와 제주는 2곳이 줄어든 것으로 집계됐다.

경제성평가 전문가들이 약가협상 의사결정 기준으로 재정영향을 경제성평가보다 우선시하는 것으로 조사됐다. 전문가들은 이같은 배경에서 별도의 재정영향분석 가이드라인 개발에 찬성하고, 개발 과정에 제약사 대표가 참여하는 데 대체로 긍정적인 견해를 밝혔다. 전문가 10명중 7명꼴 재정영향분석 가이드라인 '찬성' 이같은 결과는 국민건강보험공단이 경제성평가 가이드라인 개발에 참여했거나 경제성평가와 관련 있는 전문가 10명을 대상으로 우편 설문조사를 실시한 결과 나타났다. 조사 결과에 따르면 전문가 평가 결과 약가협상 의사결정 기준의 상대적 중요도(1~100점)는 재정영향분석(87%), 경제성평가(83.4%), 필수의약품 여부(81.4%) 순으로 집계됐다. 이같은 배경에서 응답자 8명 중 6명(75%)이 별도 재정영향분석 가이드라인 개발에 찬성한다고 답했다. 이해 당사자 중 하나인 제약업체 대표가 개발 과정에 참여하는 데도 75%(찬성 37.5%, 보통 37.5%)가 긍정적인 견해를 보여 가능성을 열어뒀다. "등재결정 경제성평가 의존, 재정영향 추계 불일치 빈발" 이와 관련해 공단은 약가협상지침 구체화 작업의 일환으로 재정영향 분석 가이드라인 적용을 모색, 독립된 가이드라인 개발에 필요한 필수 구성항목, 수행을 위한 제반 여건 등을 담은 기초연구를 완료해 주목된다. 신규약제에 관한 재정영향분석은 현재 심평원이 개발해 적용중인 경제성평가 지침 하부 항목으로 포함돼 있지만, 분석 과정이 표준화되지 않아 공단과 제약사간 약가협상에 혼선이 일고 있다는 판단 때문이다. 공단은 최근 완성한 '신규약제의 재정영향 분석 및 사후 모니터링 개발을 위한 기초연구' 보고서에서 "경제성평가 지침 일부 항목으로 재정영향분석 자료제출이 요구되고 있으나 자료원, 가정, 재정영향 계산방법 등의 차이와 민감도 분석 등이 제시되지 않아 공단과 제약사간 재정영향 분석 결과가 불일치하고 있다"며 가이드라인 검토 배경을 밝혔다. 이어 "보험상환과 관련된 의사결정이 경제성평가에 집중돼 있어 약가협상 고려사항이 제대로 반영되지 않고 있다"며 "약가협상 지침상 비밀유지 조항에 따라 협상 절차, 가격 결정이 불투명하다는 것이 제약사의 가장 큰 불만으로 제기되고 있어, 투명성 제고 방안으로 약가협상지침을 구체화할 필요가 있다"고 제안했다. 공단, "약가협상지침에 재정영향 가이드라인 신설해야" 실제로 공단이 검토한 제약사별 재정영향 분석 현황에 따르면 신규 약제를 복용할 환자수 추정에서 제약회사는 유병률 자료를, 공단은 청구자료를 활용해 결과가 불일치했다. 또 평균 투약일을 산출하는 과정에서도 제약사는 IMS 자료를 활용한 반면 공단은 자체 발간한 건강보험통계 자료를 활용했다. 이외 제약회사측이 시장성장 예측치, 시장점유율 또는 기존 약제 대체율, 분석기간 등을 제출하지 않거나 민감도 분석을 수행하지 않은 사례도 많았다. 이에따라 공단이 폴란드, 캐나다, ISPOR 사례를 중심으로 제안한 가이드라인 필수항목에 따르면 일반적 기술 사항에는 재정영향 분석의 목적과 활용이 포함돼 있다. 세부 제출자료 항목은 ▲의약품 특성 기술 ▲BIA(Budget Impact Analysis)의 관점 : 지불자인 보험자의 관점 ▲자료원, 자료 신뢰도, 자료 적절성 ▲적응증 ▲대상인구 ▲환산율 ▲시간 범위 ▲보완적 수요 ▲기존 치료법 대체 ▲자원 재배치 가능성 ▲투명성 ▲불확실성과 민감성 분석 ▲결과 보고 등이다. 공단은 "제약회사는 신규제품이 비용효과적일 뿐 아니라 지불가능하다는 것을 증명해야 한다"며 "한정된 자원 하에서 의약품을 새로 등재하는 의사결정에 관한 경제적 결과의 중요성은 점점 커지고 있다"고 강조했다.

리베이트 적발 품목과 실거래가 위반 품목, 보험등재 일반약에 대한 약가 조정이 복지부 직권으로 시행된다. 또한 직전년도 보험급여 청구금액이 일정 기준 이상 증가된 약제도 약가 인하 대상에 포함된다. 보건복지가족부는 13일 '건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙' 및 '신의료기술 등의 결정및 조정 기준'을 고시했다. 이번 고시는 복지부의 약가 직권조정과 대폭 변경된 보험약가 산정기준을 담고 있어 업계에 미치는 영향이 상당히 큰 전망이다. [건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙] ◆사용량-약가 연동제 = 먼저 사용량-약가연동제가 시작된다. 보험급여 청구량이 직전년도와 비교해 복지부 장관이 정하는 일정기준 이상 증가한 보험약에 대한 약가 직권 조정이 이뤄진다. 복지부에 따르면 사용량-약가 연동제 제외 품목은 ▲연간 청구금액이 3억원 미만인 약제 ▲동일성분 약제 산술평균가보다 상한금액이 낮은(미만) 약제, ▲내복제·외용제 50원 이하 ▲액상제 15원 이하 ▲주사제 500원 이하 ▲퇴장방지의약품 등이 될 전망이다. ◆리베이트 적발품목 약가인하 = 판매촉진을 위해 금품을 제공하는 등 유통질서를 문란하게 한 의약품과 실거래가 위반 품목도 직권으로 약가가 인하된다. 또한 보험등재 일반약의 약가도 복지부가 직권으로 결정할 수 있도록 했다. ◆약가 협상 규정 손질 = 약가 협상 시 약제급여평가위원회의 평가결과가 반영된다. 심평원 경제성 평가와 공단 약가협상이 이원화됨에 따라 보험약 등재 업무의 일관성 유지가 곤란하다는 지적을 수용한 것이다. 이에 경제성 평가기준 및 약가협상기준의 일관성 유지를 위해 약가 협상시 경제성 평가 결과를 고려하도록 규정이 보완됐다. 아울러 한국희귀의약품센터가 신청한 약제는 약가 협상을 제외하고 약가 산정기준(비용과 효과에 대한 자료)이 적용된다. [신의료기술 등의 결정및 조정 기준] ◆원료합성약 변경 신고 의무화 = 원료자체 합성 특례에 따라 고가로 약가를 산정 받은 후 원료자체 합성을 하지 못하게 될 경우 등 약가 결정요인에 변경사유가 발생하면 10 일내에서 신고해야 한다. 복지부는 2007년부터 지난해 9월까지 최고가 산정 품목 중 원료를 직접 합성하지 않아 약가가 인하된 품목이 136개에 달한다며 기준변경 배경에 대해 설명했다. ◆사용량-약가 연동제 약가조정 방법 = 보험등재약의 사용량이 예상사용량 보다 30% 이상 증가한 경우 1회에 한해 약가를 조정된다. 이같은 규정에 따라 상한가가 조정된 제품의 경우 조정된 다음 해부터 매 1년마다 보험청구량이 전년도 청구량보다 60% 이상 증가했을 때 상한가가 조정된다. 단 사용량이 최초 약가 협상시 결정된 예상사용량보다 큰 경우에 적용된다. 협상에 의하지 않고 등재된 약제는 등재 후 4년차부터 매 1년마다 전년도 청구량보다 60% 이상 증가한 경우 약가가 인하된다. 해당약제를 포함한 동일성분, 제형, 함량의 제품 전체의 청구량과 청구금액이 직전연도와 비교해 모두 증가했을 때만 약가조정이 이뤄진다. 여기에 사용량-약가 연동제에 따라 약가가 조정되는 제품과 동일 회사와 성분, 제형은 같으나 함량이 다른 제품이 있는 경우 이들 제품 간에는 함량배수 이내에서 상한금액 편차가 조정된다. ◆약가산정 기준 변경 = 최초 등재제품과 동일성분, 제형, 함량이인 제품이 후속으로 등재될 경우 후속제품의 판매시점 등을 고려해 최초 등재 제품의 상한가를 1회에 한해 80%로 조정된다. 아울러 최고가 제품이 2개 이상 등재돼 있더라도 두 번째 제품 등재시 약가 인하된다. 또한 복합제 중 일부는 함량비교가 산식을 적용할 수 있도록 했다. ◆원료합성 약 동일제제 최고가 90% 산정 = 원료 직접생산 의약품과 '주식회사 외부감사에 관한 법률 시행령'에 따라 지배 또는 종속회사가 직접 생산한 원료를 공급받아 지배 또는 종속회사에서 완제품을 생산한 경우 원료합성약 우대기준이 적용된다. 그러나 일부 염기만을 부착하는 등 일련의 제조공정 중 일부만을 제조하는 경우는 제외된다. ◆Co-marketing 제품 약가산정 = 최초 등재제품과 Co-marketing 제품은 기등재된 제품과 동일가로 할 수 있고 주사제를 제외한 약제 중 동일제형인 다른 자사제품이 등재돼 있을 경우 기등재 제품과 동일하게 약가가 산정된다. ◆기타 산정기준 = 또한 한국희귀의약품센터가 결정 신청한 약제는 약제급여평가위원회에서 결정한 금액으로 약가가 산정된다. 공급의 특수성을 감안해 공단 약가협상이 생략된다. 약제 상한기준에 의한 상한금액이 '외국조정평균가' 이상으로 산정되는 것도 차단된다.