[데일리팜=김정주·이탁순 기자] 올 한해 정부는 의약품의 가치에 따라 급여화의 속도를 더 빨리 하고 이미 등재된 약이라고 하더라도 평가가 충분하지 않았다면 다시 테이블에 올려 가격을 인하하는 정책 방향성을 유지했다. 특히 등재가 어려웠던 초고가 약제의 환자 접근성을 높였고 값 비싼 약제의 급여기준을 확대해 고액 보장성의 길을 열게 된 반면, 기등재약과 기등재 재네릭에는 날카로운 잣대로 가치를 평가했다. ◆계속되는 급여적정성 재평가 파고= 이미 등재된 보험급여 약제의 유효성을 재평가해 가격을 깎는 '급여적정성 재평가'는 올해도 어김없이 이어졌다. 급여재평가는 2020년 콜린알포세레이트 성분(뇌대사 개선제) 재평가 시범사업을 시작으로 지금까지 3년차에 이르고 있다. 올해 평가를 마친 급여재평가는 스트렙토키나제와 스트렙토도르나제, 알마게이트, 알긴산나트륨, 에페리손염산염, 티로프라미드염산염, 아데닌염산염 외 6개 성분까지 총 6개 성분이었다. 여기에 지난해 재평가 대상이었다가 한시적 조건부 급여로 유예 판정을 받아 올해 다시 판정대에 오른 아보카도-소야까지 합하면 총 7개 성분이 평가 대상에 오른 셈이다. 이들의 보험약가 연평균 청구액은 총 2711억원 규모로 이들의 급여 퇴출과 축소 여부가 업계 초미의 관심이었다. 지난달 심사평가원의 평가 작업을 거쳐 보건복지부가 건강보험정책심의위원회에 상정했던 2022년도분 적용안은 스트렙토키나제와 스트렙토도르나제 조건부급여 유예, 알마게이트와 티로프라미드염산염, 아데닌염산염 외 6개 성분과 지난해 조건부급여 판정을 받았었던 아보카도-소야는 급여유지, 알긴산나트륨과 에페리손염산염은 급여범위 축소였다. 그러나 건정심 위원들은 임상적 유용성 결과에 따른 복지부 결정에 문제를 제기하면서 최종 심의를 일부 유보했다. 건정심은 오는 22일 올해의 마지막 회의에서 복지부 세부 설명을 추가로 청취한 뒤 최종 결론을 내기로 했다. 이와 함께 정부는 조만간 사상 최대 규모의 급여재평가로 일컬어지는 내년도 작업에 착수한다. 대상 성분은 레바미피드, 리마프로스트알파덱스, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴염산염, 록소프로펜나트륨, 레보설피리드, 에피나스틴염산염, 히알루론산점안제로 총 8개 성분이다. 여기에 1년 간 한시적 조건부급여 판정이 난 스트렙토 제제의 유용성 재평가까지 합하면 총 9개 성분이다. ◆사용량-약가 연동협상(PVA) 일부 개정 = 건보공단은 지난 4월 사용량-약가 연동협상 세부 운영지침을 개정해 협상 대상품목 제외기준을 새로 만들었다. 이에 따라 동일제품군 산술평균가 90% 미만, 연간 청구액 합계 20억 미만 제품은 협상 대상 약제에서 제외하기로 했다. 기존에는 동일제품군 산술평균가 100% 미만 약제, 15억원 미만 제품이 제외됐는데 이번 개정으로 고가약제는 협상 대상에 더 포함되고, 중소제약 약제 제외 대상은 더 늘었다는 게 공단의 설명이다. 제약업계는 이번 지침 개정을 소급 적용하면 안 된다는 입장을 꾸준히 제기했으나 받아 들여지지 않았다. 그 결과 지난 9월 제네릭군이 포함된 '다'유형에 개정지침이 적용돼 총 172개 품목이 협상에 따라 약가가 인하됐다. 공단은 개정 지침으로 평균 청구액 162억원의 10개 제품군(42개 품목)이 협상 대상으로 추가됐다고 설명했다. 또한 청구금액 소액 약제 9개 제품군(14개 품목)이 협상 대상에서 제외됐다면서 재정 영향력이 큰 약제는 증가한 반면 중소제약 어려움을 해소하는 데 기여했다고 자평했다. ◆초고가약 급여 등재 = 효과는 확실하지만, 약이 비싸고, 재정 영향이 큰 약제들이 잇따라 급여 등재되며 관심을 끌었다. 원샷 치료제로 이름을 알린 노바티스 킴리아주는 3억6000만원에 지난 4월 급여목록에 등재됐다. 성과기반 위험분담계약(RSA)을 통해 보험자와 제약사가 약값을 분담하는 형식이다. 8월에는 또 다른 원샷 치료제인 노바티스 졸겐스마주가 킴리아주와 같은 내용의 협상을 벌여 19억8172만원에 급여 등재됐다. MSD의 면역항암제 키트루다는 비소세포폐암 1차 치료제로 급여가 확대됐다. 이번 급여 확대로 연간 예성청구액만 1762억원에 소요될 것으로 전망했다. 반면 급여 확대로 기대를 모은 당뇨병치료제 SGLT-2 약제와 타 당뇨약 병용 요법은 정부가 관련 제품 자진 약가인하를 유도해 적용하려 했으나, 예상보다 재정 증가분이 커 현재까진 불투명한 상태다. ◆감기약 약가인상 = 코로나19 유행으로 감기약 사용이 늘어나면서 관련 약제의 약가 문제가 1년 내내 도마에 올랐다. 제약업계는 이들 약제를 사용량-약가 연동제 대상에서 제외해 달라고 요청했으나, 복지부와 건보공단은 관련 지침을 들어 완전 제외하기는 어렵고 보정하기로 했다. 코로나19 치료 목적으로 사용량이 늘어난 부분은 제외하고 사용량-약가 연동협상을 진행하겠다는 것이다. 그럼에도 수급에 어려움을 겪자 결국 정부는 약가인상 카드를 꺼내 들었다. 정부는 아세트아미노펜 성분 650mg 약제에 한해 약가 인상을 결정하고, 한 달 만에 심사와 협상을 마무리하며 지난 12월 인상안을 전격 적용시켰다. 이에 따라 종전 50~51원이었던 아세트아미노펜650mg 18개 품목이 최저 70원에서 최고 90원까지 올랐다. 다만 생산량 확대를 조건으로 1년 간 한시적으로 가산을 적용해 내년 12월 1일부터는 70원으로 떨어지게 된다. 정부는 이를 통해 월 평균 생산량이 기존 대비 50% 이상 증가할 것으로 기대했다. ◆신약 신속등재 방안 = 보험당국은 윤석열정부 공약인 항암제, 중증질환 치료제 신속 등재를 위해 경평면제 지침과 약가협상 개정을 예고하고, 내년부터 적용할 방침이다. 이를 통해 대체약제가 없는 신약 등의 급여 등재가 최대 60일 단축되고, 경제성평가 면제 약제도 늘게 된다. 하지만 경제성평가 면제 지침 개정에 대해서는 제약업계가 반대에 나서면서 진통을 앓았다. 대상 환자를 소수로 제한한 개정 지침에 대해 오히려 경평 면제 약제가 감소할 수 있다며 반대 의견을 제시한 것이다. 이에 대해 심평원은 대상 환자 소수 기준이 절대적인 것은 아니며 질환의 중증도 등을 고려해 위원회에서 심의할 것이라며 일각 주장이 사실과 다르다는 입장이다. 정부는 이와 함께 식약처 품목허가 안전성·유효성 평가와 심평원 보험급여 적정성평가에 건보공단 약가협상까지 의약품 시판-급여 허들 3개 트랙을 동시에 진행하는 '허가평가협상 연계제도' 시범사업도 내년 상반기 중 실시하기로 했다. ◆CSO신고제 8부능선 통과= 의약품 판촉영업자(CSO)가 활동하려면 정부와 지방자체단체장에 반드시 신고해야 하는 'CSO 신고제'가 이달 초 국회 상임위 문턱을 넘었다. 지난해 중순 법안이 나온 지 약 1년반 만의 일이다. 'CSO 신고제'는 그간 의약사에게 의약품 불법 리베이트를 제공해선 안 되는 법적 처벌 대상을 제약사 뿐만 아니라 대행사인 CSO까지 확대해, 그간 병폐로 여겨져 온 리베이트 중간고리를 차단 또는 법적 관리할 수 있다는 의미가 있다. 다만 판촉영업사 간 재위탁 금지조항이 '계약의 자유' 침해 소지가 있다는 지적에 따라 법안 원문에서 빠지고 의약품 공급자, 즉 제약사나 도매상에게 재위탁 사실을 서면 통지하도록 의무화해 경로 파악을 가능하게 일부 수정됐다. 'CSO 신고제'가 상임위를 통과하면서 이 법안은 가장 큰 고비인 법제사법위원회 상정 수순을 밟게 된다. 그러나 여기서 통과하더라도 법안 시행일이 공포 후 1년 6개월 이후이기 때문에 법 개정이 빠르게 진척되더라도 실제 적용은 이르면 2024년 하반기에나 가능할 것으로 전망된다. 여기서 복지부는 오는 2024년 1월부터 제약사와 의료기기 업체가 작성한 지출보고서를 홈페이지 등 공적시스템에서 대국민 공개를 하기로 했기 때문에 'CSO 신고제' 시행이 맞물려 적기에 시행돼야 최대의 효과를 얻을 수 있을 것이란 목소리도 제기되고 있는 상황이다. ◆해외약가 비교 국가 확대 = 정부가 해외 약가 참조국을 현재 적용 중인 A7(미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 일본) 국가에서 호주와 캐나다까지 합한 A9으로 정하기로 사실상 확정돼 업계가 술렁이고 있다. 해외 약가참조는 보험급여 의약품의 가격 평가와 설정에 중요하게 비교·활용되고 있기 때문에 자칫 약가 수준이 낮은 국가까지 포함한다면 이보다 낮게 책정해야 국내 급여권에 진입할 수 있어서 그만큼 업계에 타격을 줄 것이란 전망이 나오는 것이다. 업계는 신약 개발 국가가 아닌 호주와 캐나다의 약가 수준이 대체로 낮은 편이고 이를 참조한다면 향후 우리 약가 수준이 자연스럽게 낮아져 국내 기업의 신약 개발 동력이 떨어진다는 우려를 계속 나타내고 있는 상황이다. 정부는 아직 A9 확대 개편안을 확정하진 않았지만 방향을 굳힌 모양새다. 현재 산업계와 전문가 의견 수렴 절차를 밟는 중이어서 조만간 개편안 확정 공고가 이뤄질 전망이다. 다만 정부는 안을 확정하더라도 이 기전을 내년도 특허만료 약제 재평가에 적용하지 않겠다는 뜻을 밝혔다. 그러나 참조국 확대가 급여약 등재와 사후관리에 전방위로 사용될 여지는 충분하기 때문에 어느 부분에 적용되더라도 그 파장은 뚜렷하게 나타날 것으로 전망된다. ◆약가제도 개선 연구 = 정부는 올해 약가제도 개선을 위해 다양한 연구를 외부용역을 통해 진행했다. 이들 연구는 내년도 제도 개선에 적용될 예정이다. 실거래가 약가인하제 개선방안을 비롯해 ▲저가구매 장려제도 개선방안 ▲사용량-약가연동협상제도(PVA) 개선방안 ▲위험분담계약제도(RSA) 성과 평가 및 향후 개선방안 ▲약가조정제도 개선방안 ▲혈장분획제제 원가산정방식 연구 등이다. 또한 내년 종료를 목표로 최근 '약제 급여적정성 재평가 합리화 방안' 연구가 착수돼 급여 재평가 중장기 방안이 마련된다. 이와 함께 올해 논란이 된 경평면제 개정지침과 관련해서도 심평원은 연구를 통해 성과분석을 해나가면서 지속적으로 모니터링 하겠다는 입장이다. 한편 지난 4월에는 배은영 경상대약대 교수 연구팀이 '우수 의약품 선별 등재 방안'에 대한 연구를 마쳤지만, 관련된 정책 추진은 현재까지 없는 상황이다. 연구 결과도 비공개 처리됐다. 해당 연구에서는 제네릭약제에 대한 선별등재 내용이 포함돼 있는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 내년 3월부터 진행되는 기등재약 기준요건 재평가를 앞두고 오래된 제네릭약물들이 자취를 감추고 있다. 약 17년 간 생산된 당뇨병치료제 보글리보스 제네릭은 절반 이상이 사라졌다. 모두 허가를 자진 취하하거나 유효기간을 갱신하지 않은 케이스다. 올드드럭으로 시장 경쟁력도 사라졌기 때문에 재평가를 앞두고 품목을 정리하는 분위기다. 19일 업계에 따르면 당뇨병치료제 보글리보스 성분의 급여 약제는 총 13개다. 2020년 4월 만해도 45개 품목이 허가 유효했는데, 2년 사이 절반 이상이 사라진 것이다. 2020년 5월부터 16개 품목이 허가를 자진 취하했고, 12개 품목은 허가를 갱신하지 않아 유효기간 만료로 사라졌다. 위탁 생산 제네릭들이 대거 자취를 감췄다. 국제약품이 생산하던 위탁 제네릭 7개 품목은 모두 허가-급여 시장에서 퇴출된 상황이다. 국제약품만 자기 품목 생산을 하고 있다. 대화제약이 7개 품목, 이연제약이 3개 품목에 대한 생산을 유지하고 있는 상태다. 단독으로 제품 생산을 하는 기업은 대웅제약 밖에 없다. HK이노엔의 오리지널 베이슨정 2품목은 수입 제품이다. 업계에서는 기준 요건 재평가를 앞두고 시장 규모가 적은 올드 제네릭들이 대거 정리되고 있다는 분석이다. 보글리보스 오리지널 베이슨의 경우 작년 원외처방액이 18억원에 그쳤다. DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제 등 최신 약물들이 당뇨병 치료세 시장을 휩쓸고 있는 터라 보글리보스 같은 올드드럭이 설 자리가 작아졌다는 분석이다. 베이슨은 국내에서는 1995년 허가 받은 약물이다. HK이노엔은 시장이 쪼그라들자 2020년에는 자체 개발한 보글리보스 복합 개량신약 보그메트정(보글리보스+메트포르민)의 허가를 취하하기도 했다. 제약업계는 기준요건 재평가를 앞두고 있어 이 같은 품목 정리가 가속화되고 있다고 보고 있다. 기준요건 재평가는 자체 생동성시험을 진행하지 않은 제네릭 품목에 대해서는 기존 약가를 일정 부분 인하하는 제도다. 따라서 시장 규모가 적은 올드 제네릭의 경우 약가 인하로 수익성까지 떨어진다면 사업을 유지하기보다는 철수하는 게 더 유리하다는 판단이다. 제약업계 한 관계자는 "오래된 위탁 제네릭의 경우 수억원이 드는 자체 생동성시험을 수행할 여력도, 그렇다고 약가가 인하된 상태로 시장에 남아 이익을 도모하기에도 어려운 상황"이라며 "결국 수많은 위탁 제네릭이 시장을 철수하면서 다품목 제네릭 시장도 자연스레 구조조정이 일어날 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 투석 환자들의 합병증 치료를 위해 사용되는 젬플라주(파리칼시톨, 애브비)의 제네릭이 나오면서 가격도 크게 떨어지고 있다. 2020년 4월 보령이 처음 제네릭 품목을 내놓았는데, 현재 12개 제네릭 품목이 급여 등재돼 있다. 제네릭 등재 전 오리지널 가격이 2만원대였는데, 현재 제네릭 최저가는 8700원에 불과하다. 16일 업계에 따르면 삼오제약의 파리칼시톨 제제 '파리톨주'가 이달부터 급여목록에 등재됐다. 삼오제약은 산정가보다 낮은 판매예정가인 8700원에 이 약을 등재시켰다. 기존 최저가보다 200원 낮은 금액이다. 이처럼 파리칼시톨 제제는 2020년 4월 제네릭 등재 이후 점점 가격이 하락세를 보이고 있다. 애브비 젬플라주는 제네릭 등재 이전에는 앰플당 2만2552원에 달했는데, 현재는 1만2056원에 처방되고 있다. 제네릭 등재 1년이 지나면서 휴온스, 보령, 기산약품 제네릭 제품도 젬플라주와 동일한 1만2056원이다. 하지만 이후 가격을 내린 제네릭이 더 나오면서 8000원대까지 떨어진 것이다. 오리지널 젬플라는 제네릭 공세에 실적이 반토막났다. 2019년 아이큐비아 기준 100억원이던 판매액은 2020년 79억원, 2021년 38억원까지 떨어졌다. 반면 퍼스트제네릭 파시톨은 2020년 12억원, 2021년 11억원으로 시장 안착에 성공한 모습이다. 제네릭이 시장에서 성공적인 모습을 보이자 저가를 내세운 제품들이 잇따라 나오고 있는 것이다. 제네릭 진입으로 가격이 떨어지면서 투석 환자들 부담도 크게 줄어들 것으로 전망된다. 파리칼시톨 제제는 만성신부전과 관련된 이차적 부갑상샘기능항진증의 치료 및 예방에 효능·효과가 있는데, 투석 합병증 시장에서는 시나칼세트 성분과 가장 많이 쓰인다.

[데일리팜=이탁순 기자] JAK(야누스키나제) 억제제로 아토피 피부염 적응증에 대한 급여를 노리고 있는 화이자 시빈코(아브로시티닙)가 예상보다 급여화가 늦어지고 있다. 지난 8월 건강보험심사평가원 약제급여기준소위원회를 통과하며 연내 약제급여평가위원회 심의가 예상됐지만, 최근 급여신청을 취하하고, 새로 제출한 것으로 알려져 급여화까지 다소 시간이 걸릴 전망이다. 15일 업계에 따르면 화이자 시빈코정은 최근 급여 결정신청을 취하했다가 곧바로 다시 제출했다. 급여신청을 취하하고 다시 제출한 만큼 심사가 더 늦어질 전망이다. 애초 시빈코정은 지난 4월 급여등재 신청을 했고, 지난 8월에는 약제급여기준 소위원회 심의를 통과했다. 절차대로 라면 이번 달 약제급여평가위원회 심의에 올라야 했지만, 그러지 못했다. 업계에서는 앞서 같은 계열 JAK 억제제 올루미언트(바리시티닙, 릴리)와 린버크(우파다시티닙, 애브비)가 류마티스 관절염 뿐만 아니라 지난 5월부터 성인 아토피 피부염에도 급여 적용됨에 따라 시빈코정도 무리 없이 급여절차가 진행될 것으로 예상됐다. 화이자는 현재 JAK 억제제 '젤잔즈'로 관련 시장에서 계속 수위를 이끌고 있다. 하지만 경쟁약물에 비해 아토피피부염 적응증이 없어 시빈코정에 기대를 걸고 있는 모습이다. 시빈코정이 허가를 취하했다 재신청한 사유는 정확히 알려지지 않았다. 어찌 됐든 심평원 심사문턱을 최소 올해는 넘기 어렵게 됐다. 약평위를 통과해야 건강보험공단 협상을 거쳐 복지부 건강보험정책심의위원회 보고를 통해 급여 목록에 오를 수 있기 때문이다. 시빈코가 급여화에 고전하고 있지만, 최근 서울대병원 등 대형병원 약사위원회((DC· drug committee)를 속속 통과하면서 처방 기반을 마련하고 있다. 급여만 이뤄진다면 빠르게 시장에 안착할 것으로 보인다. 시빈코는 전신요법 대상 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증 아토피피부염의 치료 효능·효과를 갖고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] "윤석열 정부는 문재인 정부가 문케어에 집중하느라 방치한 필수의료에 활력을 불어넣어 의료체계를 구축하는 일이다. 정부는 즉각 문케어 대수술을 시작해야 한다." 국회 보건복지위원회 소속 이종성 국민의힘 의원이 문재인 케어 부작용을 지적하며 건강보험 보장성 강화 정책 대수술 필요성을 16일 강조하고 나섰다. 최근 윤석열 대통령이 건강보험 정상화를 공표하며 사실상 문케어 폐기 선언을 한 상황이라 주목된다. 이종성 의원은 문케어에 20조원이 넘는 천문학적 돈을 쏟아부었지만 국민 부담만 늘고 효과가 없었다고 평가했다. 시행 전부터 건강보험 전문가들과 의료계, 학계의 부작용 우려가 높고 정부 내부보고서에서도 풍선효과를 우려했는데도 강행한 결과라고 했다. 구체적으로 백내장 수술비가 급여 후 20배 올랐고 초음파, MRI 과다 이용 등 무분별한 급여화로 인한 부작용 사례가 속출하고 있다고 지적했다. 의료전달체계 붕괴로 인한 상급병원 쏠림 현상으로 중증환자들이 진료를 받으려 수 개월 기다리는 상황도 펼쳐졌다고 했다. 이 의원은 "문재인 정부가 가장 잘못한 것은 수천조원의 건보재정 적자가 예상되는데도 문케어 속도 조절을 하지 않고 결과를 숨기며 국민을 속였다는 점"이라며 "국민과 국가의 미래보다 건보 수혜자 숫자를 최대한 늘려 한 표라도 더 얻으려 했다는 비판을 피할 수 없다"고 피력했다. 이 의원은 "지난 7월 감사원 감사에서 문케어의 재정관리부터 급여심사, 지급까지 총체적 방만 운영 실체가 그대로 드러났다"며 "민주당은 20조원을 들여 9조원의 의료비 절감 효과가 있었다고 주장한다. 건보 보장률은 겨우 2.6% 상승했고 건보료는 12% 넘게 올라 폭탄을 안겨준 반성을 해야 한다"고 꼬집었다. 이어 "이재명 대표는 이전 정부 정책을 빌려 쓰라고 했지만 문제투성이인 누더기 걸레를 빌려줄 테니 잘 빨아 행주로 쓰라는 말"이라며 "윤석열 정부의 건보정책 기조는 보장성 축소가 아닌 불필요한 의료를 없애고 필요한 서비스를 확대하며 저소득층을 더 두텁게 보호하는 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2007년부터 2021년까지 일반약제의 ICER(경제성평가 제출 약제의 비용효과성 평가결과) 중앙값은 1597만원으로 나타났다. 항암제는 4516만원, 희귀질환치료제는 1597만원이었다. ICER 결과는 이번에 처음 공개되는데, 신약 급여를 추진하는 제약사들에게 유용하게 쓰일 전망이다. 건강보험심사평가원은 의약품 선별등재제도 도입 이후 15년간의(2007년~2021년) 경제성평가 제출 약제의 비용효과성 평가결과(ICER)를 최초로 공개한다고 16일 밝혔다. ICER(Incremental Cost-Effective Ratio, 점증적 비용-효과비)는 효과가 개선된 신약의 경제성을 평가하는 판단기준으로, 비교대안에 비해 신약의 증가된 효과 혹은 효용 한 단위 당 소요되는 추가비용을 나타낸다. ICER는 특정 임계값과 비교해 그 이하일 경우 신약이 비교대안에 비해 비용효과적인 것으로 해석하는데, 우리나라는 명시적인 임계값은 사용하지 않으며, 질병의 위중도, 사회적 질병부담, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등을 고려한 기존 심의결과를 참조해 탄력적으로 평가하고 있다. 이번 공개는 지난해 9월 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'의 ICER 임계값 관련 규정 개정에서 '1인당 GDP' 기준이 삭제되고 '기존 심의결과' 기준이 추가됨에 따른 것으로, 명시적인 임계값을 사용하지 않는 우리나라에서 대안적 참조값의 의미를 갖는다고 심평원 측은 설명했다. 올해 최초 공개를 시작으로 앞으로는 매년 12월, 직전 5개년 평가결과를 공개하되 개별 약제의 평가결과가 특정되는 것을 방지하기 위해 약제구분별 성분수를 고려해 공개할 예정이다. 이번에는 2007~2013년도 희귀질환치료제(대상성분수 3개) 평가결과의 경우, 개별 약제의 평가결과가 특정되는 것을 방지하기 위해 최소값과 최대값은 공개하되 중앙값은 공개하지 않았다. 공개 대상 성분은 약제급여평가위원회에서 경제성평가로 비용효과성이 검토되어 급여로 평가된 성분으로 하고, 2022년에 한해 2007년부터 2021년 평가결과 전체를 공개한다. 또한 2014년을 기점으로 ▲중증질환 보장성 강화를 위한 ICER 수용한도 상향(2013.11~) 및 ▲위험분담제 도입(2013.12~) 등 주요 정책변화를 고려해 2007~2013년, 2014~2021년 평가결과를 함께 공개한다. 약제구분은 일반약제, 항암제, 희귀질환치료제 등 3가지로 하고, 약제구분별 성분수와 비용효과성 평가결과를 공개한다고 심평원 측은 설명했다. 항암제 및 희귀질환치료제의 경우 약제급여평가위원회 평가 당시 검토된 약제 분류에 따르며 일반약제의 경우 항암제 및 희귀질환치료제가 아닌 약제 일체를 포함한다. 성분수는 경제성평가 분석기법 중 비용효용분석 및 비용효과분석으로 평가된 성분을 집계했으며, 비용효과성 평가결과는 약제구분별로 중앙값, 최소값, 최대값을 각각 공개한다는 설명이다. 경제성평가 제출 약제의 비용효과성 평가결과(ICER)를 보면, 2007년부터 2021년 일반약제의 ICER 중앙값은 1597만원으로 나타났다. 항암제는 4516만원, 희귀질환치료제는 3232만원으로 집계됐다. 경제성평가 제출 약제의 비용효과성 평가결과(ICER)는 심사평가원 누리집에서 열람할 수 있다. 유미영 심평원 약제관리실장은 "금번 공개되는 비용효과성 평가결과는 의약품 선별등재제도 도입 이후 최초 공개라는 점, 향후 매년 정례적으로 공개한다는 점에서 ICER 임계값과 관련한 대안적 참조값으로 활용될 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 이어 "다만, 약제의 건강보험 급여여부를 평가함에 있어 ▲경제성평가 결과 등 비용효과성 뿐만 아니라 ▲임상적 유용성 ▲보험재정에 미치는 영향 등을 종합적으로 고려하고 있다"며 "우리나라는 경제성평가에서 명시적인 ICER 임계값을 사용하지 않고, 기본분석 결과 뿐만 아니라 민감도 분석 결과 등을 바탕으로 한 불확실성을 충분히 고려해 평가하므로, 공개된 비용효과성 평가결과의 해석에 유의할 필요가 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 건강보험 보장성 강화 축소로 이어지는 것 아니냐는 우려가 나오자 윤석열 대통령이 두번째 건강보험 개혁 방안에 대해 언급했다. 윤 대통령은 15일 청와대 영빈관에서 1차 국정과제 점검회의에서 건강보험 개혁 방향과 관련해 "도덕적 해이가 다른 선량한 보험 가입자들에게 피해를 주기 때문에 그걸 없애고 보험제도를 다시 정의롭게 만들겠다는 뜻"이라고 말했다. 윤 대통령은 "나와 가족 중에 정말 비용이 많이 들어가는 중증질환에 걸렸을 때 그 돈(치료비)을 걱정하지 않고 제대로 치료받고 건강을 회복하기 위해 건강보험 제도를 운영하는 것이기 때문에 본래 취지대로 정상화하겠다는 것"이라고 밝혔다. 덧붙여 "소위 의료쇼핑이라고 해서 일 년에 병원을 수천 번 다니시는 분이 있다. 또 고가의 MRI(자기공명영상장치) 같은 것을 무제한으로 사용하는 경우들이 있다"며 "이런 것을 심사 평가를 제대로 해서 보험가입자들이 공평하게 중증질환, 필수의료에 대해서 제대로 지원을 받게 하자는 것"이라고 설명했다. 윤 대통령은 "메디컬 저지먼트 룰’(medical judgement rule)이라고 하는 원칙을 수립해서 정상적인 의료판단에 따라 처치하는 것까지 저희가 과잉진료라고 해서 막 칼질을 하는 것은 바람직하지 않다고 생각한다"며 "심사평가에 있어 아주 효과적인 이의절차제도도 잘 만들어서 건보재정이 국민들 모두에게 제대로 쓰일 수 있도록 정부가 잘 설계하고 운영하겠다"고 밝혔다. 국정과제 점검회의에 참석한 조규홍 보건복지부 장관도 최근 내놓은 건강보험 지속가능성 제고 대책은 건강보험의 역할을 축소하는 게 아니라고 강조했다. 조 장관은 "정부가 개편하려고 하는 것은 국민 여러분께 필수 및 중증의료를 그대로 지원하는 것으로 역할 축소가 아닌 지속가능성을 제고하기 위한 것"이라며 "다만 의료 남용이나 자격 도용을 방지하는 것"이라고 말했다. 복지부는 지난 8일 건강보험 지속가능성 제고 및 필수의료 지원 대책에 대한 공청회를 열고 급여화된 뇌·뇌혈관 MRI, 초음파처럼 재정 규모가 큰 항목에서 의학적 필요성이 인정된 경우에만 급여를 인정하도록 하는 방안 등을 내놨다. 한편 윤석열 정부가 이른바 ‘문재인 케어’(건강보험 보장성 강화 정책)를 사실상 폐기하는 건강보험 개혁을 공식화하자 야당은 보수정권에서도 보장성을 축소한 사례는 없다며 강하게 반발한 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 60대 이상 남성 협심증 환자가 최근 늘어나면서 진료비도 최근 증가세인 것으로 나타났다. 남성 환자는 2017년에 비해 2021년 14.4% 증가해 여성보다 증가세가 가파랐다. 같은 기간 전체 진료비는 30%나 늘었다. 국민건강보험공단(이사장 강도태)은 건강보험 진료데이터를 활용해 2017년부터 2021년까지 '협심증' 질환의 건강보험 진료현황을 발표했다. 협심증은 관상 동맥의 폐쇄나 협착에 의해 심장 근육에 충분한 혈액 공급이 이뤄지지 않아 생기며, 이로 인해 가슴의 통증이 유발되는 질병이다. 마치 가슴이 좁아진 듯 조이고 뻐근한 통증이 발생하기 때문에 협심증으로 불린다. 협심증 진료인원은 2017년 64만5772명에서 2021년 71만764명으로 6만4992명(10.1%)이 증가했고, 연평균 증가율은 2.4%로 나타났다. 전체 환자 중 60%의 비중을 차지하는 남성은 2021년 42만5252명으로 2017년 37만1661명 대비 14.4%(53,591명), 여성은 2021년 28만5512명으로 2017년 27만4111명 대비 4.2%(11,401명) 증가했다. 2021년 기준 협심증 환자의 연령대별 진료인원 구성비를 살펴보면, 전체 진료인원(71만764명) 중 60대가 31.5%(22만3807명)로 가장 많았고, 70대가 29.6%(21만147명), 80세 이상이 16.1%(11만4093명) 순이었다. 남성의 경우 60대가 차지하는 비율이 33.8%로 가장 높았고, 70대가 27.9%, 50대가 17.5%를 차지했으며, 여성의 경우는 70대가 32.0%, 60대가 28.0%, 80세 이상이 22.4% 순으로 나타났다. 협심증 환자의 건강보험 총진료비는 2017년 7707억원에서 2021년 1조39억원으로 2017년 대비 30.3%(2332억원) 증가했고, 연평균 증가율은 6.8%로 나타났다. 2021년 기준 성별 협심증 환자의 건강보험 총진료비 구성비를 연령대별로 살펴보면, 60대가 33.4%(3350억원)으로 가장 많았고, 70대 30.4%(3051억원), 80세이상이 15.6%(1565억원)순 이었다. 성별로 구분해보면, 남성은 60대가 36.5%(2401억원), 여성은 70대가 35.7%(1240억원)로 가장 많았다. 진료인원 1인당 진료비를 5년간 살펴보면, 2017년 119만 원에서 2021년 141만원으로 18.4% 증가했다. 성별로 구분해보면, 남성은 2017년 131만원에서 2021년 154만원으로 18.2% 증가했고, 여성은 2017년 104만원에서 2021년 122만원으로 16.9% 증가했다. 2021년 기준 진료인원 1인당 진료비를 연령대별로 살펴보면, 60대가 150만원으로 가장 많았고, 성별로 구분해보면, 남성은 60대가 167만원, 여성은 70대가 136만원으로 가장 많은 것으로 나타났다. 장지용 국민건강보험 일산병원 심장내과 교수는 60대 협심증 환자가 많은 이유에 대해 "협심증은 대표적인 심장혈관질환으로 혈관 노화는 비교적 건강한 30~40대부터 서서히 진행되고 나쁜 생활습관 및 대사질환에 반복적으로 노출되다 보면 오랜 시간에 걸쳐 혈관 내 동맥경화와 협착이 진행된다"며 "협심증과 같은 심장혈관 질환은 혈관내 협착이 50%이상 진행됐을 때부터 증상이 나타나기 때문에 중년부터 혈관 관리 및 예방이 중요하다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국비엠에스제약의 백혈병치료제 '오뉴렉정'이 급여기준 설정에 통과하면서 급여 적용에 파란불이 켜졌다. 한미약품 롤론티스 등 호중구감소증치료제 5품목은 급여 확대 기준이 마련됐다. 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(암질심)는 14일 올해 제10차 회의를 열고 이같이 심의했다. 먼저 급여신설에 도전하고 있는 오뉴렉정(아자시티딘, 한국비엠에스제약)은 '공고요법 시행 유무와 관계없이 유도요법 이후 완전 관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi)를 달성하고, 조혈모세포이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성 골수성 백혈병 성인 환자에서의 유지요법'으로 급여기준 설정에 성공했다. 반면 셈블릭스정(에시미닙염산염, 한국노바티스)은 이전에 2가지 이상의 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 성인 환자의 치료로 급여신설에 나섰으나, 기준을 마련하는데는 실패했다. 또한 인레빅캡슐(페드라티닙염산염수화물, 한국비엠에스제약)도 이전에 룩소리티닙으로 치료를 받은 성인환자의 다음 질병(일차성 골수섬유증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유증, 본태성혈소판증가증 후 골수섬유증)과 관련된 비장비대 또는 증상의 치료에 급여를 노렸으나, 기준을 설정하는데 암질심은 받아들이지 않았다. 아울러 너링스정(네라티닙말레산염, 빅씽크)도 조기 유방암의 연장 보조치료 호르몬 수용체 양성, HER2 수용체 양성인 조기 유방암 환자로, 이전에 수술 후 보조요법으로 트라스투주맙 기반 치료 완료일로부터 1년 이내인 환자에게 연장 보조치료(Extended adjuvant) 로서 단독 투여로 급여를 노렸으나 기준 마련에 실패했다. 현재 호중구감소증 치료에 사용되고 있는 5품목은 급여확대에 파란불이 켜졌다. 대상품목은 뉴라스타프리필드시린지주(페크필그라스팀, 한국교와기린), 뉴라펙프리필드시린지주(페그테오그라스팀, 녹십자), 듀라스틴주사액프리필드시린지(트리페그필그라스팀, 동아에스티), 롱퀵스프리필드주(리페그필그라스팀), 롤론티스프리필드시린지주(에플리페그라스팀, 한미약품)이다. 이들 품목은 악성 종양에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 발열성 호중구감소증의 발생과 호중구감소증의 기간 감소, 고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 중증 호중구감소증 기간 감소에 대한 급여기준을 설정하는데 성공했다.