[데일리팜=이탁순 기자] 오늘(10일) 예정됐던 김선민 건강보험심사평가원 원장 이임식이 돌연 취소된 것으로 알려졌다. 심평원은 10일 원장 이·취임식을 동시에 진행할 계획이라면서 아직 정확한 일정은 나오지 않았다고 밝혔다. 이임식 연기 소식은 어제 저녁 언론보도가 나간 이후 갑자기 결정된 것으로 알려졌다. 김 원장 이임식이 취소되면서 사직도 미뤄지게 된 셈이다. 차기 원장으로는 강중구 전 일산차병원 원장이 유력한 상황이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 김선민 건강보험심사평가원 원장이 한달 앞당겨 임기를 마무리한다. 지난 2020년 4월 심평원 10대 원장으로 취임한 김 원장의 임기는 내달말까지이지만, 한달 앞당겨 퇴임을 결정했다. 후임자가 결정됐기 때문으로 풀이된다. 차기 원장은 강중구 전 일산차병원장이 유력하다. 그는 지난 5일 병원장직에서 물러난 것으로 알려졌다. 심평원은 10일 오전 10시 30분 김선민 원장이 이임식을 갖는다고 밝혔다. 김 원장은 서울대의대를 졸업하고 한림대의대 교수, 한국보건산업진흥원 수석연구원을 지냈고, 심평원에서는 상근평가위원, 기획이사를 거쳐 원장으로 임명됐다. 특히 내부 승진으로 원장이 된 첫 케이스인데다 심평원 최초 여성 수장이라는 점에 주목을 받았다. 심평원은 김 원장의 임기 만료를 앞두고 지난 2월부터 차기 원장 공모를 진행했다. 후임으로 강중구 전 일산차병원장 등 여러명이 하마평에 올랐지만, 하마평에 오른 대부분 인사들이 원장 공모에 나서지 않으면서 강 원장이 확실시된다는 이야기가 돌았다. 강 원장은 보험자 직영병원인 국민건강보험 일산병원 개원을 주도하고, 6대 일산병원장도 지냈다. 대장암 치료 권위자로 대한외과감염학회 및 대한대장항문학회 회장, 대한외과학회 건강보험위원장, 대한임상보험의학회 부회장을 역임했다. 특히 윤석열 정부 출범 전 보건의료 정책 자문 전문가로 활동하며 현 정권과 코드가 맞는 인사라는 분석이다. 김 원장 이임식에 이어 차기 원장의 취임식도 곧 열릴 전망이어서 원장 업무 공백은 없을 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 최근 공개한 사용량-약가연동제도(PVA) 개선방안에 대해 신약 출시 업체들이 불만을 나타내고 있다. 약가협상을 거치는 유형 '가' 약제가 상대적으로 불리해지기 때문이다. 건보공단이 지난 7일 전문기자협의회 간담회에서 공개한 사용량-약가연동제도 개선방안을 보면, 유형 '가'의 선정기준을 기존 청구액 30% 증가 조건에서 50억원 및 10% 증가 조건을 추가하는 내용이 담겼다. 기존 유형 가 협상대상은 급여 등재 이후 3년 간, 1년 간 청구액이 공단과의 협상으로 합의된 예상청구금액보다 30% 이상 증가한 경우에만 적용됐다. 하지만 공단이 공개한 추가조건이 적용되면, 예상청구금액보다 10% 증가했더라도 금액이 50억원 이상이면 사용량-약가연동협상 대상이 된다. 이에 대해 제약업체 한 관계자는 "가 유형에 50억원 및 10% 증가 조건이 추가된다면 신약 업체들은 부담이 될 것 같다"면서 "특히 국산신약에도 약가인하 기전이 더 생긴다면 토종 제약업체의 개발 의욕도 꺾이지 않을까 우려된다"고 말했다. 이 관계자는 "인하율을 청구액 규모에 따라 달리한다는 내용은 어차피 예고된 수순이었던 만큼 새로울 건 없지만, 가 유형에 조건이 추가된다는 것은 고민이 될 수 밖에 없다"고 덧붙였다. 추가방안에는 청구금액 규모에 따라 세 구간으로 나눠 차등화 하며, 이에 따른 최대 인하율은 참고산식 계수를 고려해 높이는 방안도 제시됐다. 청구액 규모에 따라 인하율을 차등화 하겠다는 것이다. 반면 중소 제약사들은 이번 추가방안에 기대를 거는 모습도 보인다. 협상 제외기준에 기존 연간 청구액 20억원에서 30억~50억원으로 상향하는 방안도 제시됐기 때문이다. 만약 제외기준에 연간 청구액 50억원 제품까지 포함된다면 중소제약사 제품 대부분이 구제될 것으로 전망된다. 업계 다른 관계자는 "아직 제시방안이 담긴 연구용역 결과가 공개되지 않았고, 5월부터 제도 추진을 위한 워킹그룹이 가동될 예정이어서 최종방안을 섣불리 예측할 수 있는 단계는 아니다"며 "업계 내부에서 한번 논의해봐야 유불리를 알 수 있을 것 같다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 소아·청소년 아토피피부염 치료제로 건보적용을 노리고 있는 듀피젠트(두필루맙), 시빈코(아브로시티닙), 린버크(유파다시티닙반수화물) 3종 약물이 모두 상반기 급여를 받을 것으로 예상된다. 3종 모두 심평원 단계를 뛰어넘어 건보공단과 약가협상 절차만 남았기 때문이다. 이에 6월 내에는 급여목록에 오를 가능성이 높다는 분석이다. 사노피 듀피젠트프리필드주(200·300mg)의 경우 지난 1월 12일 심평원 약평위에서 급여 적정성을 인정받아 2월부터 공단과 약가협상을 진행 중이다. 이 약은 위험분담계약(RSA) 적용 약제이기 때문에 재정소요액과 분담금을 놓고 공단과 협상이 벌어질 가능성이 높다. 이달 협상이 종료되면 빠르면 4월, 5월에도 급여 적용 가능성이 있다는 분석이다. 화이자 시빈코정(50·100·200mg)은 지난 2일 약평위에서 조건부 통과됐다. 평가금액 이하 수용시 급여 적정성을 인정한다는 내용인데, 화이자가 이를 수용할 가능성이 높다는 관측이다. 이는 JAK억제제이면서 경쟁약물인 린버크서방정도 급여에 속도를 내고 있기 때문이다. 린버크서방정15mg의 경우 소아·청소년 적응증 급여확대를 노리고 있는데, 사용범위 확대 따른 약가인하 산식을 통해 공단과 협상을 진행할 방침으로 알려졌다. 린버크서방정15mg은 현재 정당 2만1085원에 등재돼 있는데, 사용범위 확대 산식을 적용하면 최대 5% 이내에서 약가가 인하된다. 린버크서방정 가격을 기준으로 시빈코도 급여 등재될 가능성이 높다는 분석이다. 두 약물은 12세 이상 중등증·중증 아토피피부염 치료제로 급여를 노리고 있다. 업계는 3종 모두 상반기 이내 급여 가능성이 높다는 분석이다. 업계 한 관계자는 "듀피젠트의 경우 RSA 계약 범주 내에서 협상이 이뤄질 가능성이 높고, 시빈코와 린버크는 같은 JAK 억제제이기 때문에 동일 급여기준을 적용해 약가협상이 함께 진행될 것으로 보인다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단은 한국보건사회연구원이 제안한 수가(환산지수) 조정 4가지 개선모형 중 한 개 모형을 선정해 올해 수가협상에 적용할 방침이다. 다만, 5월 수가협상까지 가입자와 공급자 단체 간의 원만하게 합의가 될지는 아직까지 미지수다. 이상일 건보공단 급여상임이사는 7일 열린 전문기자협의회 간담회에서 이같이 밝혔다. 보사연은 작년 연구용역을 통해 현재 SGR 모형을 대신할 4가지 수가 조정모형을 도출했다. 4가지 모형은 ▲SGR 개선모형 ▲GDP증가율 모형 ▲MEI(의료물가지수)증가율 모형 ▲GDP증가율과 MEI증가율 연계 모형으로, 작년 가입자·공급자·정부 등으로 구성된 제도발전협의체에 공개됐다. 다만, 4가지 모형 모두 어렵고 복잡한 만큼 제도발전협의체는 일단 시뮬레이션을 요청한 상황. 이 시뮬레이션을 토대로 이달 다시 제도발전협의체에서 합의된 모형을 선정한다는 방침이다. 이 이사는 "합의에 실패할 경우 공단은 4가지 개선모형 모두의 시뮬레이션 안을 갖고 수가협상에 돌입할 계획"이라고 설명했다. 수가조정 모형은 합의가 진행 중이지만, 일부 협상 절차 미비점 개선에 대해서는 합의가 이뤄졌다. 이 이사는 "그간 수가협상과정에서 제기된 밤샘협상, 공급자와 가입자의 직접소통 기회부재 문제는 금년 1월 가입자, 공급자와 논의해 올해 협상부터는 개선된 절차를 적용키로 합의했다"면서 "밤샘협상을 탈피하기 위해, 5월 31일 협상 마지막 날 열리는 재정소위원회 개최시간을 19시에서 14시로 앞당겨서 개최하고, 의·약단체장 합동간담회 전에 공급자-가입자-공단 간 간담회를 실시해 각 단체의 의료현장 실태와 경영상황을 충분히 전달하고 의견을 경청할 시간을 가지기로 했다"고 설명했다. 하지만 올해 수가협상에서는 몇 가지 불확실함이 존재해 예정대로 흐르지 않을 가능성도 제기된다. 이 이사는 "정부지원 일몰제 종료 이후 방안이 수가협상 전까지 마련되지 않는다면 공단도 플랜B를 갖고 있어야 할 것"이라며 "또한 필수의료대책으로 공공의료수가 도입을 계획 중인데, 해당 수가가 건강보험에서 지출될 가능성이 높은 만큼 불확실성이 존재한다"고 말했다. 한편 국민건강보험법 제45조에 따라, 매년 5월에 공단과 의약계 대표자간 협상을 통해 내년도 요양급여비용(상대가치점수 당 단가)인 환산지수(수가협상) 계약을 체결하고 있다. 현재, 수가협상 절차는 동법 제33조에 따라, 재정운영위원회의 권한을 위임받은 재정소위에서 최종 환산지수밴드를 결정하면, 공단은 최종 밴드 범위 내에서 의약계를 대표하는 7개 유형 단체와 협상절차를 거쳐 환산지수를 정하고 있다. 작년 협상에서 수가인상으로 올해 1조848억원의 추가 재정이 투입될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 사용량-약가연동협상에서 청구액이 높은 약제는 상한금액 인하율을 더 크게 하고, 반대로 낮은 약제는 인하율을 낮추거나 제외하는 방안을 추진한다. 이는 작년 진행된 연구용역을 토대로 하고 있다. 해당 연구용역(사용량-약가연동제도의 성과 평가 및 개선 방안(연구자 이화여대 배승진 교수) 결과는 아직 공개되지 않았지만, 이달 말 공개해 5월부터 진행될 워킹그룹에서 논의할 방침이다. 7일 건보공단 이상일 급여상임이사와 가진 전문기자협의회 간담회에서는 이 같은 사용량-약가연동 개선방안이 최초로 공개됐다. 이 이사는 "약품비 관리의 실효성 제고를 위해 작년 사용량-약가 연동 협상 제도 성과 평가 및 개선 방안 연구용역을 실시했다"며 "연구결과 이 제도를 통해 약품비 재정절감에 큰 성과가 있었고, 사회적·산업적 측면에서도 긍정적 영향을 준 것으로 확인했으며, 제도 개선 방향으로 재정영향이 높은 약제의 선별 관리 및 효율적인 제도 운영을 제언했다"고 설명했다. 이에 재정영향이 높은 약제의 선별 관리를 위해 사용량 유형 '가'의 선정기준을 기존 청구액 30% 증가 조건에서 50억 및 10% 증가 조건을 추가해 확대하자는 방안이 도출됐다. 또한 참고산식은 청구금액 규모에 따라 세 구간으로 나누어 차등화 하며, 이에 따른 최대 인하율은 참고산식 계수를 고려해 높이는 방안이 제시됐다. 결과적으로 청구액인 높은 약제는 인하율도 높여 재정 효율성을 높인다는 복안이다. 현재 최대 인하율은 10%로 제한하고 있는데, 개선방안을 통해 청구액이 높은 약제는 최대 인하율이 10%를 넘어설 것으로 전망된다. 반대로 청구액이 낮은 약제는 인하율도 적고, 협상 제외 대상에 더 포함하는 방안이 제시됐다. 제도의 효율적인 운영을 위해 제외기준을 기존 20억원에서 30~50억원으로 상향하고, 일시적 환급제도를 도입할 계획이다. 또한 청구금액 소액 약제의 최대 인하율을 낮추는 방안도 제시됐다. 일시적 환급제도는 감염병 대유행 등의 사유로 사용량이 일시적으로 증가한 약제에 대해 가격 인하 대신 가격 인하분을 제약사가 공단에게 일회성으로 환급하는 것을 말한다. 대상 및 구체화 방안은 5월부터 열릴 워킹그룹에서 논의할 예정인데, 이 방안은 중기과제로 당장 추진하진 않을 전망이다. 정해민 공단 약제관리실장은 "일시적 환급제도를 제외한 나머지 부분은 단기과제로 5월부터 열릴 워킹그룹을 통해 제도개선을 추진할 계획"이라며 "워킹그룹은 금년 5월부터 8월까지 월 1~2회 정도의 일정으로 운영할 예정이며, 이를 통해 논의된 사항을 바탕으로 개선안을 도출하고 하반기에 관련 규정을 개정해 내년부터 시행할 예정"이라고 밝혔다. 한편 코로나19 관련 약제 사용량 보정방안도 어느 정도 윤곽이 나왔다. 대상 약제는 식약처 생산 독려 감기약과 항생제로 2022년 급여목록 기준으로 약 2600품목에 해당된다는 설명이다. 보정방법은 대유행 시기에 사용량이 급증한 시기(월)를 제외해 사용량을 보정하는 방법이 제시됐는데, 현재 제약업계와 보정 시기에 대해 최종 조율 중에 있다고 이 이사는 설명했다. 공단은 제약업계와 논의가 마무리되면 이달 보정방안을 확정하고, 4월 협상을 위한 모니터링부터 적용하겠다는 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 코로나19 관련 약제의 사용량 보정 방안을 마련하기 위해 제약업계와 협의에 나서고 있지만, 결과 도출에 어려움을 겪고 있는 것으로 알려졌다. 공단 측 방안과 제약업계 의견 사이에 여전히 간극이 크다는 분석이다. 건보공단은 지난달 제약단체들과 만나 코로나19 관련 약제 사용량 보정 방안에 대해 의견을 나누고 지난 3일에는 간담회도 가졌지만, 아직 뚜렷한 결론을 내지 못했다. 공단 관계자도 6일 "아직 사용량 보정 최종 방안이 나오지는 않았다"며 "제약업계 주장과 조금 상충되는 부분이 있다"고 설명했다. 공단은 지난 연말부터 코로나19로 사용량이 증가한 약제의 보정작업에 들어갔다. 사용량-약가연동제 적용으로 억울하게 약가가 인하되는 케이스를 구제하자는 취지에서다. 이에 코로나19 환자가 급증한 특정시기는 사용량 계산에서 제외하는 등 내부 보정방안을 마련했다. 이를 토대로 지난달부터 제약업계와 본격적으로 협의에 나선 것이다. 하지만 보정시기와 대상을 놓고 제약업계 주장과는 차이가 있는 것으로 알려졌다. 제약업계는 보정시기를 더 늘리고, 대상 품목도 진통제와 감기약을 포함해 다른 약제도 추가해야 한다는 입장이다. 이에 공단은 제약업계 의견을 수렴한 뒤 다시 한번 내부안을 점검할 것으로 보인다. 공단은 이달까지 보정방안을 마련하고 본격적인 사용량-약가연동제 협상에 돌입할 계획이지만, 제약업계와 협의가 늦어질 경우 일정이 다소 지연될 가능성도 있어 보인다. 제약업계 한 관계자는 "제약 측 건의사항들이 공단에 전달됐지만, 서로 협의할 부분들이 많이 남아있다"며 "지금은 양쪽이 제시안이 무엇인지 언급하기도 어렵다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 항암제나 희귀질환치료제가 아니더라도 임상적 치료효과를 입증한 혁신의약품이라면 위험분담제(RSA) 트랙을 통한 건강보험 등재가 가능하도록 정책을 개선하겠다고 밝혔다. 이렇게 되면 RSA를 적용할 수 있는 의약품 범위가 종전 대비 늘어나 희귀질환으로 지정되지 않았어도 약효만 우수하다면 빠르게 건보등재 되는 약제 사례가 많아질 전망이다. 오창현 복지부 보험약제과 과장은 6일 국회에서 열린 '삶을 위협하는 희귀질환 국가 관리방안 모색 토론회'에서 이같이 밝혔다. 오창현 과장은 "현재는 항암제와 희귀질환 치료제만 RSA를 적용하고 있지만, 앞으로는 혁신성 부분까지 포함해서 RSA 적용 약제로 등재할 수 있는 길을 열 것"이라며 "삶의 질 개선 효과를 임상적으로 보였다면 혁신성을 인정할 범위를 정해 RSA를 적용하는 방안을 논의하고 있다"고 피력했다. 오 과장은 올해 제도개선 과제로 공표한 혁신신약에 대한 적정 약가보상 정책을 재차 강조했다. 오 과장은 지금까지는 생존을 위협하는 질환 치료제에 맞춰 약제 건보 등재 제도를 유연하게 하는 경향이 있었지만, 앞으로는 희귀질환으로 지정이 안 됐더라도 환자 접근성을 확대할 수 있는 제도를 도입하겠다고 했다. 오 과장은 "희귀질환으로 지정되지 않았지만 치료제가 있는 경우 약효만 확실하다면 적정 약가를 보상할 수 있도록, RSA 적용이 가능하도록 제도를 논의하고 추진할 것"이라며 "전신농포건선, 단장증후군도 희귀질환 지정이 안 됐지만 이 약에 대해서도 혁신성을 인정할 범위를 정하겠다"고 설명했다. 이어 "제약사도 일정 부분 재정분담을 해야겠지만 이런 방식으로 약제 등재 기회를 열어보는 방법을 올해 고민하겠다"며 "혁신성 범위를 어느 정도까지 할지 정하지 못하고 있는데 접근성 확대 정책 목표 하에 더 노력할 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 희귀질환 지정 기준을 지금보다 개선·확대해 약제비 등 환자들의 질병 부담을 완화해야 한다는 주장이 나왔다. 환자 수가 극히 적어 진단 기준이 불명확하거나, 선천성이 아닌 후천성(이차성) 질환에 대한 희귀질환 지정 기준이 불합리한 문제를 해소하자는 요구다. 6일 김현영 서울대병원 소아외과 교수는 국회의원회관에서 열린 '삶을 위협하는 희귀질환의 국가 관리 강화방안 모색 토론회'에서 주제발표를 통해 이같이 밝혔다. 토론회는 강선우 더불어민주당 의원이 주최했다. 김현영 교수는 '희귀질환 지정 및 산정특례 적용 한계'에 대해 발표했다. 희귀질환관리법은 희귀질환 정의에 대해 유병인구가 2만명 이하이거나 진단이 어려워 유병인구를 알 수 없는 질환으로 보건복지부령으로 정한 절차와 기준에 따라 정한 질환으로 규정하고 있다. 희귀질환으로 지정되면 대부분 산정특례 지정이 가능해져 환자 본인부담률이 10%로 뚝 떨어지게 된다. 이 때문에 희귀질환으로 지정되지 않은 희귀질환 환자들은 치료비와 약제비 부담이 대폭 커지는 등 법적 지원 혜택에서 소외된다. 김 교수는 희귀질환 지정 한계에 대해 희귀질환 정의와 지정 사이 간극이 존재하고 동일한 질환인데도 선천성인지 후천성인지에 따라 지정·미지정 형평성 문제가 있다고 바라봤다. 이차성 질환인데도 선천성과 동일한 증상과 질병부담, 동일한 고통을 받는데도 희귀질환으로 지정되지 않는 문제점도 꼬집었다. 김 교수는 "질환 특성과 환자가 겪는 고통, 삶의 질을 고려해 종합적인 판단으로 희귀질환 지정이 필요하다"면서 "관련 학회와 환자단체가 의견을 제출할 수 있도록 충분한 기회를 제공하고 적극적으로 검토해야 한다"고 말했다. 김 교수는 단장증후군을 사례로 우리나라 희귀질환 지정 기준 문제점을 지적해 나갔다. 단장증후군은 환자 수가 2만명을 초과하는데다 감염성, 일과성 질환이고 사회경제적 비용이 낮다는 이유로 희귀질환으로 지정되지 못했다. 이차성질환으로 진단이 불명확하고 진단 기준도 불명확한 점 역시 희귀질환 미지정 사유다. 쉽게 말해, 선천성 단장증후군 환자는 희귀질환 지정으로 산정특례 혜택을 받을 수 있지만 후천성 환자는 혜택을 전혀 받을 수 없는 상황인 셈이다. 희귀질환 미지정은 단장증후군 치료제의 건강보험급여 미적용으로 이어지는 실정이다. 단장증후군 치료제는 테두글루타이드가 우리나라에서 2018년 시판허가를 획득했다. 하지만 급여가 되지 않아 쓸 수 없는 현실이다. 비급여로 쓰려면 3~6개월 투약 시 약 5000만원, 1년 투약에는 1억여원이 소요된다. 김 교수는 "우리나라는 의료진이 열심히 노력해서 희귀질환자를 살려 놓으면 희귀질환 지정 기준을 벗어나게 된다"면서 "사각지대에서 혜택을 받지 못하는 희귀질환 환자들을 위해 기준 개선이 필요하다"고 피력했다.